1.
Die
Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde vom 14.
November 2017 gegen die als Verfügung im Sinn von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizierende Anordnung
der Vorinstanz vom 15. Dezember 2017 ergibt sich aus Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG. Die
Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die
angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung
ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG).
Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1
VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist geleistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten.
2.
Anfechtungsobjekt
und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet die Verfügung
der Vorinstanz vom 14. November 2017, mit welcher im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen
alle drei Jahre der Publikumspreis (PP) des von der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels
B._______ nach Durchführung von APV und TQV per 1. Januar 2018 um 21.06 % gesenkt worden ist.
3.
3.1 Das
Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung
oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen
Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG).
3.2 Nach
der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen
einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung
zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen
(BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz
zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere
dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung
hochstehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert,
ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt
(vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).
3.3 In
Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber
dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es
in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier
Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis
hat das BAG das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (< www.bag.admin.ch
> Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragsprozesse
> Antragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am 15.08.2019, nachfolgend:
SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte
Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis
und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa Rhinow/Koller/Kiss,
Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des
BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall
durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar
anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden,
insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht
(vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November
2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen).
3.4 Das
Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die
Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner
Kognition kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder
den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der
Vorinstanz abweicht (vgl. Urteil des BGer 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016 E. 1.2; BGE 132 II
47 E. 1.3 m.H.).
3.5 In
zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache - vorbehältlich besonderer übergangsrechtlicher
Regelungen - nach denjenigen materiellen Rechts-sätzen, die bei der Erfüllung des zu
Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend
sind vorliegend grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 14. November 2017
geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das KVG (SR 832.10) in der seit 1. September
2017 geltenden Fassung (Änderung vom 25. September 2015, AS 2017 4095), die Verordnung über
die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) in der seit 1. August 2017 geltenden Fassung und die Verordnung
des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV, SR 832.112.31) in
der seit 3. August 2017 geltenden Fassung.
4.
Für
die Bestimmung und Überprüfung der SL-Preise von Arzneimitteln sind im Wesentlichen die folgenden
Bestimmungen massgebend:
4.1 Nach
Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen
Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG
und Art. 43 Abs. 6 KVG die Spezialitätenliste. Diese hat auch die mit den Originalpräparaten
austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese
abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme
der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375
E. 4.2 m.w.H.).
4.2 Die
Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig
und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic
vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und Abs. 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 KLV; vgl. dazu auch
Art. 32 Abs. 1 Satz 1 KVG). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2).
Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit
der Leistungen periodisch überprüft.
4.3 Die
Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten
Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ
hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten
erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
4.4 Gestützt
auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen
zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff.
KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen
hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).
4.5 Die
Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen
und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1
KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis
KVV).
4.6 Nach
Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche
Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob
sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit
zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit
wird alle drei Jahre überprüft. Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise
der Arzneimittel nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr
durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe)
der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs.
1 KLV).
4.7 Ein
Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlichkeit
im Allgemeinen») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem
finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines Auslandpreisvergleichs
(APV) und eines therapeutischen Quervergleichs (TQV) beurteilt (Abs. 2). Nach der Ermittlung des
durchschnittlichen Preises der Referenzländer im Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen
Preises anderer Arzneimittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig gewichtet
(Art. 65b Abs. 5 KVV).
5.
Nicht
strittig ist, dass B._______ nach wie vor über eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts
(Swissmedic) verfügt (siehe auch die Liste der zugelassenen Präparate auf ( < www.swissmedic.ch
> Humanarzneimittel, Listen und Verzeichnisse > Humanarzneimittel > Listen und Verzeichnisse,
abgerufen am 15.08.2019) und die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit noch
erfüllt. Umstritten und zu prüfen ist, ob die von der Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen
Überprüfung der Aufnahmebedingungen angeordnete Preisreduktion im Umfang von 21.06 % rechtmässig
ist.
Im Folgenden sind zunächst der von der Vorinstanz durchgeführte APV (E. 6) und anschliessend
der TQV (E. 7) zu überprüfen.
6.
6.1 Die
Vorinstanz hat den APV mit den Referenzländern Niederlanden und Grossbritannien durchgeführt.
Dabei resultierte für B._______ als umsatzstärkste Packung ein durchschnittlicher ausländischer
Fabrikabgabepreis der 23.76 % (gerundet) unter dem schweizerischen Fabrikabgabepreis lag (vgl. act. 4
S. 7). Umstritten und nachfolgend zu prüfen sind zunächst die Rechtskonformität der
Bestimmungen betreffend den APV einerseits sowie deren Anwendung im konkreten Fall anderseits.
6.2
6.2.1 Die
Beschwerdeführerin macht geltend, die Ausgestaltung und Handhabung des APV seien system- und rechtswidrig.
Dies einerseits wegen der faktischen Ausweitung des APV auf mehr Referenzländer und anderseits wegen
des Einbezugs von im Ausland anders vergüteter Medikamente. Art. 34abis
KLV verstosse damit gegen übergeordnetes Recht, namentlich gegen Art. 32 Abs. 1 KVG, sowie
gegen das Gleichbehandlungsgebot. Dieser Bestimmung sei daher die Anwendung zu versagen. Dies jedenfalls
in Bezug auf den APV mit Präparaten, die - wie vorliegend - einer völlig anderen
Preisbildung als in der Schweiz unterliegen würden (BVGer act. 1 S. 9 f.; 18 S. 2 f.).
Für den Fall, dass das Gericht wider Erwarten von der Anwendbarkeit von Art. 34abis
KLV ausgehen sollte, rügt die Beschwerdeführerin die falsche Anwendung der Bestimmungen zum
APV. Die für den APV beigezogenen Präparate würden als OTC-Präparate (over the counter)
in ihren Ursprungsländern der freien Preisbildung unterliegen. Die Kriterien dieser Preisbildung
seien intransparent, nicht nachvollziehbar und dürften deshalb nicht als Referenz für die staatliche
Preisbildung in der Schweiz im Rahmen eines APV beigezogen werden. Der Vergleich eines staatlich preisadministrierten
Präparates mit einem im Ausland in der freien, wettbewerblichen Preisbildung befindlichen Präparat
sei durch Art. 34abis
Abs. 2 KLV nicht abgedeckt (BVGer act. 1 S. 5 und 11 f.; 18 S. 4).
6.2.2 Dem
hält die Vorinstanz entgegen, bei der Ausgestaltung der Ausführungsbestimmungen zum KVG komme
dem Verordnungsgeber ein weiter Ermessensspielraum zu. Die Beschwerdeführerin habe nicht näher
begründet, weshalb die per 1. Juni 2015 eingeführten Anpassungen betreffend den APV in
der KVV und KLV nicht mit höherrangigen Recht vereinbar sein sollen. Sodann sei gemäss ständiger
Rechtsprechung des Bundesgerichts die Sozialversicherung als solche auf Verfassungs- und Gesetzesstufe
der Wirtschaftsfreiheit weitgehend entzogen. Zwar könne sich die Beschwerdeführerin auf den
Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen berufen, jedoch habe sie nicht genügend substanziiert,
weshalb dieser Grundsatz vorliegend verletzt sein solle. Abgesehen davon würde ohnehin kein Verstoss
gegen den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen vorliegen, da alle Zulassungsinhaberinnen
bei der Durchführung des APV gleich behandelt würden (BVGer act. 14 S. 3 f.;
22 S. 3). Im Weiteren sei für die Durchführung des APV entscheidend, zu welchem Preis
ein Arzneimittel (üblicherweise) vertrieben werde und nicht die Art und Weise der Preisbildung.
Gemäss SL-Handbuch werde bei einem Vergleich mit OTC-Präparaten, die im Referenzland zu unterschiedlichen
Preisen verkauft werden, der in der Internet-Quelle der Vorinstanz publizierte Preis berücksichtigt
(BVGer act. 14 S. 6; 22 S. 4).
6.3
Die
Beschwerdeführerin macht zunächst geltend, die massgeblichen neuen Verordnungsbestimmungen
würden gegen das Gesetz und die Verfassung verstossen.
6.3.1 Das
Bundesverwaltungsgericht kann auf Beschwerde hin vorfrageweise Verordnungen des Bundesrates auf ihre
Gesetz- und Verfassungsmässigkeit prüfen (konkrete Normenkontrolle). Der Umfang der Kognition
hängt dabei davon ab, ob es sich um eine unselbständige oder aber um eine selbständige
Verordnung handelt. Selbständige Verordnungen, das heisst direkt auf der Bundesverfassung (BV, SR 101)
beruhende Verordnungen des Bundesrates prüft das Gericht darauf hin, ob sie mit den sachbezogenen
Vorgaben der Verfassungsvorschrift im Einklang stehen (André
Moser/Michael Beusch/Lorenz Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2.
Aufl. 2013, Rz. 2.177). Bei unselbständigen Verordnungen, die sich auf eine gesetzliche Delegation
stützen (und nicht wie selbständige Verordnungen direkt auf der Verfassung beruhen), prüft
das Bundesverwaltungsgericht, ob sich der Bundesrat an die Grenzen der ihm im Gesetz eingeräumten
Befugnis gehalten hat. Wird dem Bundesrat oder dem mittels Subdelegation ermächtigten Departement
durch die gesetzliche Delegation ein sehr weiter Bereich des Ermessens für die Regelung auf Verordnungsstufe
eingeräumt, so ist dieser Spielraum nach Art. 190 BV für das Bundesverwaltungsgericht verbindlich.
Es darf in diesem Fall bei der Überprüfung der Verordnung nicht sein eigenes Ermessen an die
Stelle desjenigen des Bundesrates setzen, sondern hat seine Prüfung darauf zu beschränken,
ob die Verordnung den Rahmen der delegierten Kompetenz offensichtlich sprengt oder aus anderen Gründen
gesetzes- oder verfassungswidrig ist (BGE 136 II 337 E. 5.1, 131 II 562 E. 3.2, BGE 130 I 26 E. 2.2.1,
BGE 128 IV 177 E. 2.1; Urteil des BVGer A-3043/2011 vom 15. März 2012 E. 5.3 m.w.H.). Dabei
kann es namentlich prüfen, ob sich eine Verordnungsbestimmung auf ernsthafte Gründe stützt
oder Art. 9 BV widerspricht, weil sie sinn- oder zwecklos ist, rechtliche Unterscheidungen trifft,
für die ein vernünftiger Grund in den tatsächlichen Verhältnissen fehlt, oder Unterscheidungen
unterlässt, die richtigerweise hätten getroffen werden sollen. Die Zweckmässigkeit hat
es hingegen nicht zu beurteilen (BGE 136 II 337 E. 5.1; 131 II 162 E. 2.3; 131 V 256 E. 5.4; Urteil des
BGer 6P.62/2007 vom 27. Oktober 2007 E. 3.1; Urteil des BVGer A-1225/2013
vom 27. März 2014 E. 1.2.3). Die Subdelegation an ein Departement zum Erlass einer Ausführungsverordnung
ist ohne ausdrückliche Grundlage im Gesetz zulässig (vgl. dazu Art. 48 Abs. 1 und
2 des Regierungs- und Verwaltungsorganisationsgesetzes vom 21. März 1997; RVOG, SR 172.010;
Urteil des BGer 2A.557/2000 vom 4. Mai 2001 E. 4b).
6.3.2 Vollziehungsverordnungen
haben den Gedanken des Gesetzgebers durch Aufstellung von Detailvorschriften näher auszuführen
und auf diese Weise die Anwendbarkeit der Gesetze zu ermöglichen. Sie dürfen das auszuführende
Gesetz - wie auch alle anderen Gesetze - weder aufheben noch abändern; sie müssen
der Zielsetzung des Gesetzes folgen und dürfen dabei lediglich die Regelung, die in grundsätzlicher
Weise bereits im Gesetz Gestalt angenommen hat, aus- und weiterführen. Durch eine Vollziehungsverordnung
dürfen dem Bürger oder der Bürgerin grundsätzlich keine neuen Pflichten auferlegt
werden, selbst wenn diese durch den Gesetzeszweck gedeckt wären (BGE 136 I 29 E. 3.3; 130 I
140 E. 5.1).
Verordnungsrecht ist dabei gesetzeskonform auszulegen. Es sind die gesetzgeberischen
Anordnungen,
Wertungen und der in der Delegationsnorm eröffnete Gestaltungsspielraum mit seinen Grenzen zu berücksichtigen.
Auch ist den Grundrechten und verfassungsmässigen Grund-sätzen Rechnung zu tragen
und zwar
in dem Sinne, dass - sofern durch den Wortlaut (und die weiteren massgeblichen normunmittelbaren
Auslegungselemente) nicht klar ausgeschlossen - der Verordnungsbestimmung jener Rechtssinn beizumessen
ist, welcher im Rahmen des Gesetzes mit der Verfassung (am besten) übereinstimmt (verfassungskonforme
oder verfassungsbezogene Interpretation; BGE
140 V 538 E. 4.3 S. 540 f. mit Hinweisen).
Einer Verordnungsbestimmung, welche übergeordnetem Recht widerspricht oder in diesem keine Grundlage
findet, hat das Gericht nach einer vorfrageweisen Prüfung die Anwendung zu versagen, sofern diese
nicht gesetzes- oder verfassungskonform ausgelegt werden kann (BVGE 2011/15 E. 3.2 m.w.H.).
6.3.3 Bei
der KVV und der KLV handelt es sich um Ausführungsverordnungen, welche den durch das übergeordnete
Recht vorgegebenen Rahmen einzuhalten haben (Gebhard Eugster,
Rechtsprechung des Bundesgerichts zum KVG, 2. Aufl. 2018, Art. 96 NN. 1 f., m.w.H.).
6.3.4 Das
in Art. 32 Abs. 1 KVG statuierte Gebot der Wirtschaftlichkeit der Leistung als eine Voraussetzung der
Kostenübernahme durch die obligatorischen Krankenpflegeversicherung dient der konkreten Umsetzung
des - im Gesetz zwar nicht ausdrücklich genannten - Zwecks der
Kosteneindämmung
im Gesundheitswesen (vgl. BVGE 2015/51 E. 4.2). Durch die in Art. 32 Abs. 2 KVG vorgeschriebene
periodische Überprüfung der WZW-Kriterien sollen insbesondere unnötige Kosten gespart
werden (vgl. Urteil des BGer 9C_224/2009 vom 22. September 2009 E. 1.2). Das Bundesamt hat sich
beim Erstellen der Spezialitätenliste überdies am allgemein gültigen Ziel einer qualitativ
hochstehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten
(Art. 43 Abs. 6 KVG) zu orientieren (vgl. BGE 129 V 44 E. 6.1.1 mit Hinweisen). Die Berechtigung
und die Verpflichtung zur Prüfung der Wirksamkeit, der Zweckmässigkeit und der Wirtschaftlichkeit
von Arzneimitteln ergeben sich somit aus dem Gesetz und bezwecken die Sicherstellung einer qualitativ
hochstehenden und zweckmässigen Gesundheitsversorgung zu möglichst günstigen Kosten. An
diesem Ziel haben sich alle Akteure im Bereich der obligatorischen Krankenpflegeversicherung, neben den
Versicherern insbesondere auch die Leistungserbringer sowie die Tarifgenehmigungsbehörden, zu orientieren
(vgl. BGE 127 V 80 E. 3c/aa).
6.3.5 Zum
Verfahren des APV im Rahmen der Durchführung der periodischen Überprüfung der WZW-Kriterien
macht das Gesetz, insbesondere Art. 32 Abs. 2 KVG, keine Vorgaben. Auch der Botschaft zum KVG (vgl. dazu
BBl 1992 I 93 ff., insbesondere S. 287) ist diesbezüglich nichts Näheres zu entnehmen. Mit
der durch die Änderung der KVV und der KLV vom 1. Juli 2009 per 1. Oktober 2009 (AS 2009 4246; AS
2009 4252) eingeführten dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen bezweckte
der Verordnungsgeber eine rasch wirksame Massnahme zur Kosteneindämmung im Bereich der Arzneimittel
(vgl. BAG-Kommentar zu den Änderungen der KVV und der KLV per 1. Oktober 2009 und 1. Januar
2010, S. 3).
6.3.6 Indem
der Bundesrat mit dem Erlass von Art. 65b KVV die bei der
Beurteilung der Wirtschaftlichkeit und beim APV zu beachtenden Grund-sätze geregelt und im
Rahmen
des APV den Fabrikabgabepreis, bei fehlender öffentlicher Zugänglichkeit den Apothekereinstands-
respektive den Grosshandelspreis, unter Berücksichtigung des Abzugs von Grosshandelsmargen, als
massgebend eingestuft hat, hat er den vom Gesetzgeber vorgegebenen Willen innerhalb des vorgegebenen
Rahmens umgesetzt. Inwiefern diese bundesrätliche Verordnungsbestimmung gegen übergeordnetes
Recht verstossen soll, legt die Beschwerdeführerin nicht dar und ist auch nicht ersichtlich.
6.3.7 Mit
der Revision vom 29. April 2015 und dem Erlass der Vollziehungsverordnung von Art. 34abis
KLV (AS 2015 1359), welche per 1. Juni 2015 in Kraft getreten ist, wurde der Kreis der für
den APV in Betracht fallenden Referenzländer mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen erweitert.
Bis zu dieser Revision wurde die Wirtschaftlichkeitsprüfung eines Arzneimittels in Bezug auf den
APV mit den sechs Referenzländern Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden,
Frankreich und Österreich durchgeführt (aArt. 35 Abs. 2 KLV). Mit der genannten Revision wurde
der Länderkorb um die Länder Belgien, Finnland und Schweden erweitert. Diese Ausdehnung verfolgte
den Zweck, die Aussagekraft des APV zu verstärken, namentlich wenn die Preise einzelner Referenzländer
aufgrund fehlender Markterhältlichkeit (noch) nicht verfügbar sind. Nachdem die Erweiterung
des Länderkorbs der Verbesserung der Aussagekraft dient, ist nicht ersichtlich und wird von der
Beschwerdeführerin denn auch nicht dargelegt (BVGer act. 1, S. 9 und 18, S. 2), inwiefern darin
ein Verstoss gegen übergeordnetes Recht liegen soll.
6.4 Die
Beschwerdeführerin rügt im Weiteren, dass die im Rahmen des APV für die Niederlanden und
Grossbritannien beigezogenen Preise deshalb nicht berücksichtigt werden dürften, weil der Vergleich
mit OTC-Produkten erfolgt sei, welcher durch Art. 34abis
KLV nicht abgedeckt sei.
6.4.1 Ein
Arzneimittel gilt gemäss Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlichkeit»)
als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand
gewährleistet (Abs. 1). Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen. Bestehen
keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der Apothekeneinstandspreis oder,
falls dieser auch nicht öffentlich zugänglich ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt;
vom Apothekeneinstandspreis oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen. Das EDI legt
die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen fest. Es kann
vorsehen, dass die effektiven anstatt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen
werden (Abs. 3). Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzländer werden in einem Referenzland verbindliche
Herstellerrabatte abgezogen. Das EDI legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Abzug
zu berücksichtigen sind. Es kann vorsehen, dass die effektiven anstatt der durchschnittlich gewährten
Grosshandelsmargen abgezogen werden (Abs. 4).
6.4.2 Die
Ausführungsbestimmung in Art. 34abis
KLV («Auslandpreisvergleich: Referenzländer und Gegenstand des Vergleichs») sieht sodann
vor, dass die Wirtschaftlichkeit aufgrund eines Vergleichs mit den Preisen in Deutschland, Dänemark,
Grossbritannien, den Niederlanden, Frankreich, Österreich, Belgien, Finnland und Schweden beurteilt
wird. Der Vergleich kann mit weiteren Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich
vorgenommen werden, sofern der Fabrikabgabepreis, der Apothekeneinstandspreis oder der Grosshandelspreis
öffentlich zugänglich sind (Abs. 1). Verglichen wird mit dem gleichen Arzneimittel in den Referenzländern,
unabhängig von der Bezeichnung des Arzneimittels im Referenzland, der Zulassungsinhaberin im Referenzland,
der Vergütung im Referenzland und unabhängig davon, ob die Schweizer Zulassungsinhaberin einen
Einfluss auf den Fabrikabgabepreis im Referenzland hat. Als gleiche Arzneimittel gelten Originalpräparate
mit gleichem Wirkstoff und derselben Darreichungsform (Abs. 2). Unterschiedliche Indikationen in der
Schweiz und in den Referenzländern werden nicht berücksichtigt (Abs. 3).
6.4.3 Die
Vorinstanz hat für den APV die Niederlanden und Grossbritannien als Referenzländer beigezogen.
Beide Länder sind als Referenzländer in Art. 34abis
Abs. 1 erster Satz KLV explizit aufgezählt. Auf die übrigen in Art. 34abis
Abs. 1 KLV angeführten Referenzländer konnte nicht zurückgegriffen werden, da B._______
dort nicht im Handel ist (act. 4, S. 7). Von der Möglichkeit, gemäss Art. 34abis
Abs. 1 zweiter Satz KLV den Vergleich mit weiteren Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren
Strukturen im Pharmabereich vorzunehmen, hat die Vorinstanz keinen Gebrauch gemacht. Indem sie beim APV
für B._______ die Niederlanden und Grossbritannien als Referenzländer beigezogen hat, hat sie
Art. 34abis
Abs. 1 erster Satz KLV seinem Wortlaut entsprechend angewendet. Dies wird von der Beschwerdeführerin
im Grundsatz auch nicht in Frage gestellt.
6.4.4 Bestehen
keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise so wird laut Art. 65b
Abs. 3 KVV beim Vergleich der Apothekeneinstandspreis im Referenzland berücksichtigt.
Ziffer C.3.7 des SL-Handbuchs sieht sodann präzisierend vor, dass für den APV der in der vom
BAG herangezogenen Internet-Quelle publizierte Preis berücksichtigt wird, wenn das Vergleichsprärat
eines Referenzlandes im Markt zu unterschiedlichen Preisen verkauft wird (z.B. nicht vergütetes
OTC-Präparat). Indem die Vorinstanz bei der Durchführung des APV auf den Apothekeneinstandspreis
in den Niederlanden beziehungsweise auf den NHS-Preis (National Health Service) in Grossbritannien abgestellt
hat, ist sie diesen Vorgaben entsprechend vorgegangen. Die Beschwerdeführerin erachtet indes den
Vergleich eines staatlich preisadministrierten Präparates mit einem im Ausland in der freien, wettbewerblichen
Preisbildung befindlichen Präparat als durch Art. 34abis
Abs. 2 KLV nicht abgedeckt und daher als unzulässig. Namentlich sei ein Vergleich mit Präparaten
«unabhängig von der Vergütung im Referenzland» möglich, nicht aber ein Vergleich
mit Präparaten unterschiedlicher Preisbildung. Solches lasse sich auch nicht aus der Formulierung
«unabhängig davon, ob die Schweizer Zulassungsinhaberin einen Einfluss auf den Fabrikabgabepreis
im Referenzland hat» ableiten. Diese Passage sei zu offen formuliert, um Grundlage für eine
derartige Ausweitung des APV bilden zu können (vgl. BVGer act. 1, S. 11 f.).
6.4.5 Ein
Arzneimittel gilt gemäss Art. 65b Abs. 1 KVV als wirtschaftlich,
wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.
Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels beurteilt sich teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden
Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel, teils nach der
Höhe des Preises des in Frage stehenden Präparates an sich (BGE 137 V 295 E. 6.3.2).
Die entsprechenden Vorschriften stehen jedoch unter dem allgemeinen Wirtschaftlichkeitsgebot von Art. 32
Abs. 1 KVG, weshalb auch Wirtschaftlichkeitsaspekte berücksichtigt werden können, die
in der KVV oder KLV nicht expressis verbis angesprochen werden, aber sich aus Art. 32 Abs. 1
KVG herleiten lassen. Es findet ein hauptsächlich preisbezogener Wirtschaftlichkeitsbegriff Anwendung.
So muss nach dem allgemeinen leistungsrechtlichen Grundprinzip gemäss Art. 43 Abs. 6 KVG
bei der Preisbestimmung darauf geachtet werden, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige
gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (vgl. Gebhard
Eugster, in: Ulrich Meyer [Hrsg.], Schweizerischen Bundesverwaltungsrecht, Soziale Sicherheit,
3. Aufl. 2016, Bd. XIV, Rz. 710 m.H. auf BGE 110 V 199 E. 3c). Sodann beschränkt
sich die behördliche Wirtschaftlichkeitsprüfung nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung
nicht auf eine Kontrolle missbräuchlicher Ausnützung der freien Preisgestaltung durch offensichtlich
übersetzte Medikamentenpreise. Die Überwachung der Wirtschaftlichkeit bedeutet aber auch keine
eigentliche Preiskontrolle im Sinne einer Preisfestsetzung nach Massgabe der Gestehungskosten zuzüglich
einer angemessenen Gewinnmarge (vgl. BGE 136 V 395 E. 5.1; 127 V 275; 109 V 207 E. 4c; 108
V 130 E. 8b; Eugster, a.a.O., Rz. 709).
6.4.6 Da
die Behörden keinen Einblick haben, in welchem Verhältnis der von der Zulassungsinhaberin festgelegte
Fabrikabgabepreis zu den Forschungs- und Herstellungskosten steht, kann die Wirtschaftlichkeit eines
Preises nicht direkt, das heisst mit Bezug auf die Herstellungs- und Entwicklungskosten, sondern nur
indirekt über andere Indikatoren - namentlich in Form von APV und TQV - kontrolliert
werden. Der durchschnittliche Auslandpreis gibt dabei einen Angemessenheitsrahmen vor. Die Bezugnahme
auf ihn soll aber auch vermeiden, dass die obligatorische Krankenpflegeversicherung durch überhöhte
Preise zur Kompensation tieferer Preise im Ausland beizutragen hat (vgl. Eugster,
a.a.O., Rz. 713). Der Auslandpreisvergleich dient (zusammen mit dem TQV) einer Form der Marktsimulation,
da der Markt bei administrierten Preisen nicht spielt (Urteile des BVGer C-34/2013 vom 30. Januar
2017 E. 6.3.3; C-356/2013 vom 24. November 2016 E. 7.5.3). Dieses System nimmt damit
grundsätzlich den «Marktwert» und nicht die Herstellungskosten als Anhaltspunkt für
die Bestimmung der Wirtschaftlichkeit (vgl. Rechtsgutachten Thomas Gächter/Arlette
Meienberger in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen
Krankenpflegeversicherung - Materialien zum Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle
zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Ständerats vom 13. Juni 2013, [zit.
Rechtsgutachten Gächter/Meienberger], Rz. 156 f.).
6.4.7 Aus
dem Gesagten folgt, dass es auf die Art und Weise der Preisbildung im Ausland nicht ankommen kann. Überdies
kann diese Marktsimulation noch besser umgesetzt werden, wenn nicht bloss auf die ausländischen
Fabrikabgabepreise abgestellt wird, sondern auf ausländische Referenzpreise, die im Rahmen einer
freien Preisbildung zustande gekommen sind und bei denen es sich um effektive Marktpreise handelt.
6.4.8 Dafür
spricht auch der Umstand, dass gemäss Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts der Auslandpreisvergleich
nicht voraussetzt, dass die ausländische Zulassungsinhaberin wirtschaftlich oder rechtlich mit der
schweizerischen Zulassungsinhaberin verbunden ist. Im Gegenteil vermag gerade der Vergleich mit Arzneimittelpreisen
von ausländischen Unternehmen, welche von der schweizerischen Zulassungsinhaberin unabhängig
sind, das mit dem APV verfolgte Ziel noch besser zu gewährleisten; denn damit kann verhindert werden,
dass die schweizerische Zulassungsinhaberin durch entsprechende Massnahmen (wie internationale Preispolitik
und Preisabsprachen) starke Preissenkungen verhindert (vgl. Urteile des BVGer C-356/2013 vom 24. November
2016 E. 7.5; C-6594/2012 vom 31. März 2016 E. 6.3; C-32/2013 vom 17. August
2015 E. 6.2.3 und 7; vgl. dazu Rechtsgutachten Gächter/Meienberger,
a.a.O., Rz. 158 f.).
6.4.9 In
Bezug auf das Vergleichsland Grossbritannien hat die Beschwerdeführerin unbestrittenermassen die
durch ihre dortige Vertriebsgesellschaft bestätigten Preise angegeben (Vernehmlassung, BVGer act.
14, S. 6 Rz. 29; Replik, BVGer act. 18, S. 4 f.). Dass die Beschwerdeführerin die Preisbekanntgabe
unter dem Vorbehalt der Bestreitung der Zulässigkeit des revidierten Verfahrens zur Preisüberprüfung
alle drei Jahre gemacht hat (Beilage 3, S. 5 zu BVGer act. 1), vermag daran nichts zu ändern.
6.4.10 Nach
dem Gesagten steht die präzisierende Auslegung des «Fa-brikabgabepreises»
gemäss Art. 65b Abs. 3 KVV im SL-Handbuch im Einklang mit
dem allgemeinen Wirtschaftlichkeitsgebot im Sinne von Art. 32 Abs. 2 und Art. 43 Abs. 6
KVG und ist daher - auch unter Berücksichtigung des erheblichen Beurteilungsspielraums, welcher
der Vorinstanz bei der Umsetzung der SL-Bestimmungen zusteht (vgl. E. 3.3 vorstehend) -
nicht
zu beanstanden. Dem steht auch Art. 34abis
Abs. 2 KLV nicht entgegen. Zum einen wird darin in erster Linie der Begriff des «gleichen Arzneimittels»
konkretisiert. Zum andern wird festgehalten, dass es keine Rolle spiele, ob die Schweizer Zulassungsinhaberin
einen Einfluss auf den Fabrikabgabepreis im Referenzland habe, was letztlich der vorstehend dargelegten
Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts entspricht (vgl. E. 6.4.8 hievor).
7.
Die
Vorinstanz hat den TQV vorliegend mit den Arzneimitteln C._______, D._______ und E._______ durchgeführt.
Das errechnete TQV-Niveau von CHF (...) lag dabei 18.44 % (act. 4, S. 9) unter dem aktuellen
Fabrikabgabepreis für B._______. Nachfolgend gilt es zu prüfen, ob sich der TQV auf eine rechtsgenügliche
gesetzliche Grundlage stützt, ob die von der Vorinstanz getroffene Auswahl der Vergleichspräparate
für den TQV und ob die konkrete Durchführung des TQV im Einklang mit den rechtlichen Anforderungen
des KVG und der entsprechenden Ausführungsverordnungen steht.
7.1
7.1.1 Die
Beschwerdeführerin macht zunächst geltend, die Ausgestaltung und Handhabung des TQV seien system-
und rechtswidrig. Insbesondere stellt sie die Gesetzes- und Verfassungsmässigkeit von Art. 65b
Abs. 4bis KVV sowie von Art. 34f
Abs. 1 KLV, namentlich hinsichtlich des neu eingeführten Kriteriums der «zur Behandlung
derselben Krankheit» eingesetzten Originalpräparate, in Frage. Bis anhin seien Präparate
mit gleichem Wirkstoff verglichen worden. Gemäss Art. 65b Abs. 4bis
Bst. a KVV respektive Art. 34f KLV dürften für den TQV
nun alle Arzneimittel, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden, beigezogen werden. Durch
den Vergleich von Arzneimitteln mit unterschiedlicher Wirksamkeit und aus diesem Grund unterschiedlichen
Preisen würden die Preise der wirksameren Präparate auf das Niveau der weniger wirksamen heruntergezogen.
Die Herstellung teurerer, aber auch wirksamerer Präparate könne nicht mehr kostendeckend erfolgen,
was zum Rückzug der wirksameren Präparate vom Schweizer Markt führe. Damit würden
die Gebote der betriebswirtschaftlichen Bemessung und der sachgerechten Struktur der Tarife nach Art. 43
Abs. 4 KVG sowie der qualitativ hochstehenden Versorgung nach Art. 43 Abs. 6 KVG verletzt.
Deshalb seien Art. 65b Abs. 4bis
Bst. a KVV und Art. 34f KLV als systemwidrig zu qualifizieren und
nicht anzuwenden (vgl. BVGer act. 1, S. 7, 10 f.; BVGer act. 18, S. 4). Selbst
wenn die neue Regelung im vorliegenden Verfahren gestützt würde, sei klar belegt, dass sich
die zum TQV beigezogenen Produkte in Bezug auf Wirkstoff, Wirksamkeit sowie Wirkungsspektrum unterscheiden
würden, so dass ein Beizug unter dem Kriterium der «Behandlung derselben Krankheit» unzulässig
sei (vgl. BVGer act. 1 S. 8, 12; 18 S. 4).
7.1.2 Dem
hält die Vorinstanz entgegen, das Erfordernis der Therapiealternative sei bei der Auswahl der Vergleichspräparate
seit jeher von zentraler Bedeutung und entspreche sowohl der Rechtsprechung als auch der ständigen
Praxis der Vorinstanz. Der gleiche Wirkstoff habe nie als alleiniges Kriterium für den TQV gegolten.
Der TQV von B._______ sei mit anderen topisch anwendbaren komplementärmedizinischen Arzneimitteln
mit vergleichbaren Indikationen und Anwendungsbereichen erfolgt. Damit würden die Vergleichspräparate
Therapiealternativen im Sinne von Art. 65b Abs. 4bis
KVV darstellen. Sodann würde nach Art. 65b Abs. 7 KVV ein
Innovationszuschlag gewährt, wenn ein Arzneimittel in der medizinischen Behandlung einen bedeutenden
therapeutischen Fortschritt bringe. Nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung sei einer besseren Wirksamkeit
preislich Rechnung zu tragen, wenn diese durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen werden könne.
Die Beschwerdeführerin habe jedoch weder solche Studien eingereicht noch eine bessere Wirksamkeit
von B._______ gegenüber den Vergleichsarzneimitteln nachgewiesen. Schliesslich führe die Vorinstanz
an, dass sich die Preisbildung bei Arzneimitteln nicht auf die Produktionskosten desselben stütze,
sondern auf die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (WZW-Kriterien).
Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit würden die Produktionskosten nicht berücksichtigt.
Die Rentabilität und Finanzierung der Produktion liege im betrieblichen Verantwortungs- und Risikobereich
der Zulassungsinhaberin. Unterschiedliche Herstellungskosten aufgrund des Herstellungsortes würden
nicht berücksichtigt und es gebe dafür auch keine rechtliche Grundlage. Ziel des KVG sei es
eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten zu ermöglichen (Art. 43 Abs. 6 KVG) und nicht, den wirtschaftlichen Profit der
Pharmaindustrie zu sichern oder Standortförderung für die in der Schweiz ansässige Pharmaindustrie
zu betreiben (vgl. BVGer act. 14 S. 4 ff.; 22 S. 4).
7.2
7.2.1 Im
Folgenden ist zunächst zu prüfen, auf welche Normen die Vorinstanz bei der Durchführung
des TQV abgestellt hat und ob sich diese an den Rahmen des Gesetzgebers halten.
7.2.2 Art. 65b
KVV («Beurteilung der Wirtschaftlichkeit») sieht in Abs. 4bis
zur Durchführung des APV Folgendes vor:
4bis Beim therapeutischen Quervergleich
wird Folgendes überprüft:
a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die
zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden;
b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln,
die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.
Abs. 1 von Art. 34f KLV («Überprüfung der Aufnahmebedingungen
alle drei Jahre: therapeutischer Quervergleich») lautet sodann wie folgt:
1 Beim therapeutischen
Quervergleich nach Artikel 65b Absatz
2 Buchstabe b KVV werden diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der
Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben
Krankheit eingesetzt werden.
7.2.3 Dass
eine Konkretisierung des Begriffs der Wirtschaftlichkeit durch Vollziehungsverordnung zulässig ist,
steht ausser Frage, zumal - neben dem APV - im Grundsatz stets ein TQV vorzunehmen ist (BVGE
2015/51 E. 8.2 und 8.3) und die Modalitäten durch den Verordnungsgeber zu regeln sind. Wenn
Art. 65b Abs. 4bis
KVV die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln sowie die Kosten des Arzneimittels im
Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden, als
Vergleichskriterien festhält, so handelt es sich hierbei um sachliche Kriterien, welche dem BAG
bei pflichtgemässer Ausübung seines Ermessens eine Wirtschaftlichkeitsprüfung im Einklang
mit den Vorgaben des Gesetzgebers ermöglicht (vgl. dazu Art. 52 Abs. 1 lit. b Satz 1 KVG, Art.
32 Abs. 1 sowie Art. 43 Abs. 6 KVG). Das Kriterium der «zur Behandlung derselben Krankheit
eingesetzten Arzneimittel» erlaubt es dem BAG, eine sachgerechte Vergleichsgruppenbildung vorzunehmen.
Inwiefern darin ein Verstoss gegen übergeordnetes Recht liegen soll, legt die Beschwerdeführerin
nicht substanziiert dar (vgl. dazu BVGer act. 1, S. 10) und ist auch nicht ersichtlich.
7.2.4 Im
Zusammenhang mit der Auslegung von aArt.
34 Abs. 2 lit. b und c KLV hat das Bundesgericht festgehalten, dass der Entscheid über die
Vergleichsgruppenbildung sowohl in Bezug auf die Kriterien «gleiche
Indikation» und «ähnliche Wirkungsweise» als auch hinsichtlich
der Auswahl und Anzahl der heranzuziehenden Arzneimittel Ermessenscharakter aufweise. Mithin stehe es
im Ermessen der Verwaltung, im jeweiligen Einzelfall in einem ersten Schritt zu entscheiden, anhand welcher
der beiden Kriterien die Menge der potenziellen Vergleichsarzneimittel zu bilden sei. In einem zweiten
Schritt stehe es in ihrem Ermessen, darüber zu befinden, welche und damit auch wie viele der in
Frage kommenden Arzneimittel dem TQV effektiv zugrunde zu legen seien, damit dem Ziel des Gesetzes -
eine qualitativ hochstehende gesundheitliche Versorgung mit möglichst geringen Kosten - nachgelebt
werde (BGE 143 V 369 E. 5.3.3). Nach der Rechtsprechung zur Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln
kommt dem Kriterium der Wirksamkeit (Art. 32 Abs. 1 KVG), im Besonderen bei
der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel,
massgebende Bedeutung zu. Lässt ein Arzneimittel, durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen,
den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate erwarten
als ein anderes Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise, ist dem beim Preisvergleich,
allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kosten der Anwendung, Rechnung zu tragen (BGE
137 V 295 E. 6.3.2 S. 309; 127
V 275 E. 2b S. 279 mit Hinweis auf BGE
109 V 195 f. E. 5a; Urteil des BGer 9C_792/2016 vom 27. November 2017 E. 6.2 m.H.).
7.2.5 In
der Publikation «Änderungen und Kommentar im Wortlaut» des BAG vom 1. Februar 2017
zu den vorgesehenen Änderungen der KVV und KLV per 1. März 2017 hielt das BAG zu Abs. 4bis
von Art. 65b KVV fest, dass der TQV eine Anpassung in der Definition
erfahren habe. Bisher habe Art. 34 Abs. 1 KLV bestimmt, dass beim TQV die Wirksamkeit respektive
die Kosten im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise
überprüft würden. Diese Bestimmung habe immer wieder zu Unsicherheiten geführt, da
insbesondere nicht geregelt gewesen sei, ob die gleiche Indikation oder die ähnliche Wirkungswiese
Priorität habe oder ob die Zulassungsinhaberin respektive das BAG auswählen könne, welches
Kriterium relevant sei. Auch sei der Begriff der ähnlichen Wirkungsweise sehr weit gefasst und könne
auch zulassen, dass mit Arzneimitteln verglichen werde, die in einer ganz anderen Indikation zugelassen
seien. Abs. 4bis werde nun dahingehend
angepasst, dass die Wirksamkeit und die Kosten neu im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die bisher
zur Therapie einer Krankheit eingesetzt worden seien, überprüft würden. Denn wesentlich
sei, dass Arzneimittel, die für den TQV herangezogen würden, bisher eine andere Möglichkeit
zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung dargestellt hätten (vgl. Ziff. III./1.3, S. 9,
< www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Laufende Revisionsprojekte
> Preisfestsetzung Arzneimittel/Vergütung Arzneimittel im Einzelfall, abgerufen am 15.08.2019).
7.2.6 Wenn
neu im Rahmen des TQV die Wirksamkeit und die Kosten im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln verglichen
werden, die bisher zur Therapie einer Krankheit eingesetzt wurden, so erweist sich dieses Kriterium als
sachgerecht. Dies zumal bereits nach der bisherigen Rechtsprechung anerkannt ist, dass beim TQV die Wirksamkeit
des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung
stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt werden mit den Kosten pro Tag oder Kur im
Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise
(BGE 142 V 26 E. 5.3). Dass mit dem Begriff der «Arzneimittel,
die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden», ein
erheblich weiterer Ermessensspielraum geschaffen worden sei als beim Begriff der zum «gleichen Behandlungszweck
zur Verfügung stehenden Heilmittel», ist nicht ersichtlich
und wird von der Beschwerdeführerin auch nicht näher begründet. Der neue Wortlaut der
Bestimmung ist auch vereinbar mit der bisherigen Praxis und Rechtsprechung, wonach eine Vergleichsgruppenbildung
im Rahmen des TQV ohne Weiteres auch ausschliesslich anhand des Kriteriums der weitgehend «identischen
Indikation» vorgenommen werden durfte (vgl. dazu BGE 143 V 369 E. 5.3.3 und 5.4 und 5.5; aArt.
34 Abs. 1 Bst. a und b KLV in der bis zum 28. Februar 2017 in Kraft gewesenen Fassung).
7.2.7 Damit
ist die neue Bestimmung vom Ziel des Gesetzgebers, eine qualitativ hochstehende gesundheitliche Versorgung
mit möglichst geringen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) gedeckt und berücksichtigt im Rahmen der
Wirtschaftlichkeitsprüfung auch das Kriterien der Wirksamkeit (Art. 32 Abs.
1 KVG), im Besonderen die vergleichende Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung
stehender Heilmittel.
Die Formulierung von Art. 65b Abs. 4bis
KVV hält sich an den vom Gesetzgeber vorgegebenen Rahmen und ist demnach nicht zu beanstanden.
7.3 Zu
prüfen ist im Weiteren, ob die Vorinstanz in Bezug auf die Auswahl und Anzahl der zum TQV herangezogenen
Arzneimittel den ihr vom Gesetz- und Verordnungsgeber übertragenen weiten Ermessenspielraum pflichtgemäss
ausgeübt hat.
7.3.1 Nach
der Rechtsprechung findet mittels TQV eine indirekte Kosten-Nutzen-Analyse statt. Dabei wird die Wirksamkeit
des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung
stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis
zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (BGE 142
V 26 E. 5.3 mit Hinweisen). Die vergleichende Wertung hat zwischen Arzneimitteln zu erfolgen, welche
sich mit Bezug auf die Indikation oder die Wirkungsweise nicht wesentlich voneinander unterscheiden.
Nicht massgebend sind in diesem Zusammenhang Art und Menge des Wirkstoffes der zu vergleichenden Präparate.
Auch kann sich unter Umständen der Preisvergleich auf ein einziges Präparat beschränken
(BGE 127 V 275 E. 2b mit Hinweisen). Im Zusammenhang mit der Anwendung von Art. 34 Abs. 1 KLV (in der
bis zum 28. Februar 2017 in Kraft gestandenen Fassung) hat das Bundesverwaltungsgericht mit Urteil C-6252/2014
vom 8. September 2016 (E. 8.4, bestätigt mit BGE 143 V 369 E. 6) festgehalten, dass bei der Beurteilung
der Vergleichbarkeit der Präparate auf den Wortlaut der heilmittelrechtlichen Zulassung respektive
der entsprechenden Fachinformation abzustellen ist, zumal ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von
Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die Spezialitätenliste aufgenommen
werden darf. Die therapeutische Gleichwertigkeit muss dabei mit klinischen Studien belegt werden (BVGE
2015/51 E. 8.2.1). Nach der bisherigen (in Anwendung von aArt.
34 Abs. 2 Bst. b KLV ergangenen) Rechtsprechung erforderte der Beizug eines Arzneimittels in den TQV
keine absolute Identität mit dem zu überprüfenden Präparat (Urteil C-6246/2014 E.
8.2 und 8.3). Dass ein zum Vergleich herangezogenes Arzneimittel über zusätzliche, über
jene des zu überprüfenden Präparates hinausgehende Indikationen aufweist, steht nach der
bisherigen Rechtsprechung einer Berücksichtigung im Rahmen des TQV nicht entgegen (Urteil C-6246/2014
E. 8.4). Bei Arzneimitteln mit mehreren unterschiedlichen Indikationen wird für die Beurteilung
der Wirtschaftlichkeit die Hauptindikation berücksichtigt (Ziff. C.2.1.6 des SL-Handbuchs).
7.3.2 Dem
BAG steht hinsichtlich bei der Auswahl der Vergleichspräparate ein weiter Ermessensspielraum zu.
Es steht im Ermessen der Verwaltung, im jeweiligen Einzelfall darüber
zu befinden, welche und damit auch wie viele der in Frage kommenden Arzneimittel dem TQV effektiv zugrunde
zu legen, damit dem Ziel des Gesetzes - eine qualitativ hochstehende gesundheitliche Versorgung
mit möglichst geringen Kosten - nachgelebt wird (vgl. Urteile des BVGer vom 11. April 2017
E. 9.4; C-6252/2014 vom 8. September 2016 E. 8.3, vom Bundesgericht bestätigt mit BGE
143 V 369 E. 5.3.3; C-6246/2014 vom 13. Oktober 2016 E. 8.3, vom Bundesgericht bestätigt
mit Urteil 9C_79/2016 vom 27. November 2017). Zu prüfen bleibt in jedem Einzelfall, ob die
Vorinstanz bei der Auswahl der Vergleichspräparate ihr weites Ermessen sachgerecht ausgeübt
hat.
7.3.3 In
Bezug auf die von der Vorinstanz für den TQV beigezogenen Präparate ergibt sich aus den Fach-
respektive Patienteninformationen Folgendes:
7.3.3.1 Das
hier zur Überprüfung stehende pflanzliche Arzneimittel B._______ wird laut Fachinformation
des Arzneimittelkompendiums als unterstützende Massnahme bei (... [detaillierte
Angaben zur Indikation und zur Dosierung]) eingesetzt.
7.3.3.2 Das
von der Vorinstanz zum Vergleich herangezogene pflanzliche Arzneimittel C._______ enthält laut Patienteninformation
des Kompendiums (... [Angaben zur Zusammensetzung, Indikation und
Dosierung des Präparates]).
7.3.3.3 Die
D._______ enthält laut Patienteninformation (... [Angaben zur
Zusammensetzung, Indikation und Dosierung des Präparates]).
7.3.3.4 Das
Arzneimittel E._______ ist (... [Angaben zur Zusammensetzung, Indikation
und Dosierung des Präparates]).
7.3.3.5 Werden
die genannten Indikationen miteinander verglichen, so resultiert folgende Übersicht:
Indikation
|
B._______
|
C._______
|
D._______
|
E._______
|
(...)
|
x
|
x
|
x
|
|
(...)
|
x
|
|
x
|
|
(...)
|
x
|
x
|
x
|
|
(...)
|
x
|
|
x
|
|
(...)
|
x
|
x
|
x
|
x
|
(...)
|
|
x
|
x
|
x
|
(...)
|
|
|
x
|
x
|
(...)
|
|
x
|
x
|
|
(...)
|
|
x
|
x
|
x
|
(...)
|
|
x
|
x
|
|
(...)
|
|
x
|
|
|
(...)
|
|
|
|
x
|
7.3.4 Mit
Blick auf die Tatsache, dass das Präparat E._______ im Wesentlichen zur Behandlung (...) indiziert
ist, erweist sich ein Beizug dieses Arzneimittels in den TQV als unzulässig, da sich insbesondere
die Hauptindikation wesentlich von jener des B._______ unterscheidet. Von einer Behandlung derselben
Krankheit(en) kann demnach in dieser Hinsicht nicht mehr gesprochen werden.
7.3.5 Anders
verhält es sich demgegenüber hinsichtlich des Arzneimittels D.______. Dieses deckt sämtliche
Indikationen von B._______ ab und kann darüber hinaus auch noch für weitere Behandlungen (...)
eingesetzt werden. Dass die D._______ über zusätzliche, über jene des hier zur Prüfung
stehenden Präparates hinausgehende Indikationen und damit einen breiteren Anwendungsbereich aufweist,
steht nach der dargelegten Rechtsprechung (E. 7.3.1 hievor) einem Einbezug in den TQV nicht entgegen.
Die Berücksichtigung dieses Arzneimittels im Rahmen des TQV ist demnach unter diesem Aspekt sowie
mit Blick auf den der Vorinstanz zustehenden weiten Ermessensspielraum nicht zu beanstanden.
7.3.6 In
Bezug auf das Präparat C._______ ist festzuhalten, dass die Hauptindikationen als im Wesentlichen
vergleichbar zu bewerten sind. Wie vorstehend dargelegt (E. 7.3.3.1 hievor) handelt es sich beim Begriff
des um (... [Angaben zur Krankheit]). Unter Berücksichtigung
dieses Aspektes sowie des erheblichen Ermessensspielraumes, welcher dem BAG im Rahmen des TQV einzuräumen
ist, dient die C._______ im Wesentlichen der Behandlung derselben Krankheiten und kann dementsprechend
in den TQV einbezogen werden.
7.4 Das
BAG hat vorliegend einen TQV allein auf der Basis eines FAP-Preises pro Gramm beziehungsweise pro Milliliter
vorgenommen. Im Rahmen der dem Bundesverwaltungsgericht obliegenden Anwendung des Rechts von Amtes wegen
ist nachfolgend zu prüfen, ob dieses (vereinfachende) Vorgehen mit den rechtlichen Vorgaben vereinbar
ist.
7.4.1 Gemäss
Art. 65b Abs. 4bis
KVV werden beim TQV die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder pro Kur im Verhältnis zu den Kosten
von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden, überprüft. Das
Bundesverwaltungsgericht hat im Zusammenhang mit der Überprüfung des TQV (unter dem Geltungsbereich
der damals geltenden Regelung von aArt. 34 Abs. 2 Bst. b und c
KLV) festgehalten, dass der TQV dazu diene, eine vergleichende Wertung respektive die (indirekte) Prüfung
des Kosten-Nutzen-Verhältnisses vorzunehmen, und zwar sowohl bei der Aufnahme als auch während
der gesamten Verweildauer. Dabei werde die Wirksamkeit des Arzneimittels
einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel
unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur
im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise.
Bei einem Verzicht auf den TQV (und der damit einhergehenden Kosten-Nutzen-Analyse) blieben bei der dreijährlichen
Überprüfung nach aArt. 65d Abs. 1bis
KVV allfällige Veränderungen in der SL, namentlich in Form von neuen, eventuell erheblich wirksameren
Arzneimitteln oder von neuen Studien über die Wirkung des zu überprüfenden Arzneimittels,
in der Regel gänzlich unbeachtet. Soweit ein nomineller TQV nicht wirklich vorgenommen werde, handle
es sich dabei nicht um einen rechtskonformen TQV. Er könne damit nicht rechtmässige Basis für
eine Preissenkung sein (Urteile des BVGer C-595/2015 vom 19. Juni 2018 E. 8.1; C-536/2015, C-537/2015
vom 6. Juni 2017 E. 10.5.3).
Im Zusammenhang mit der Überprüfung eines TQV führte das Bundesverwaltungsgericht
im Urteil C-595/2015 überdies aus, beim vom BAG durchgeführten TQV handle es sich um einen
reinen Gewichtsvergleich, welcher den aus den Fachinformationen hervorgehenden unterschiedlichen Dosierungsvorschriften
der in den TQV einbezogenen Arzneimittel - sofern genügend präzise formuliert -
nicht Rechnung trage. Das BAG habe sich an den behördlich genehmigten Texten der Fachinformationen
sowie an den von der Zulassungsinhaberin vorgelegten Daten zum Präparat zu orientieren. Sofern die
WZW-Kriterien erfüllt seien, dürften die Arzneimittel nur (aber immerhin) in den Grenzen der
von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die Spezialitätenliste aufgenommen
werden (Urteil C-595/2015 E. 8.2). Sofern sich den Fachinformationen genaue Dosierungsvorschriften entnehmen
liessen, anhand derer sich die durchschnittlichen Tagestherapiekosten berechnen liessen, bestehe entgegen
der Ansicht des BAG kein Raum für eine «praxisnahe Annahme» der durchschnittlichen Tagestherapiekosten.
Denn ein TQV, welcher den unterschiedlichen Anwendungsvorschriften gemäss Fachinformation nicht
Rechnung trage, bilde die aus den verschiedenen (vom Institut geprüften und genehmigten) Dosierungsangaben
entsprechend den unterschiedlichen Kosten pro Tag oder Kur der jeweiligen Arzneimittel nicht richtig
ab (Urteil C-595/2015 E. 8.3 mit Hinweis auf das Urteil C-536/2015, C-537/2015 E. 10.6.3). Hinsichtlich
derjenigen Arzneimittel, für welche in den Fachinformationen keine genauen Dosierungsvorschriften
vorhanden seien, könne die Bestimmung der Tagesdosis in der Regel lediglich approximativ erfolgen.
Allerdings habe die Bestimmung der Tagesdosen im Rahmen der Untersuchungspflicht auf sachgerechte und
nachvollziehbare Weise zu erfolgen (Urteil C-595/2015 E. 8.4).
7.4.2 In
Bezug auf das Präparat B._______ geht aus den Anwendungsvorschriften der Pseudo-Fachinformationen
hervor, dass bei diesem Präparat (... [Angaben zur Anwendung]).
Bezüglich der ebenfalls in den TQV einzubeziehenden D._______ geht aus den im Kompendium publizierten
Patienteninformationen hervor, dass (... [Angaben zur Anwendung]).
Die Anwendungsvorschrift der C._______ lautet sodann dahingehend, dass diese ohne gegenteilige ärztliche
Verschreibung bis (... [Angaben zur Anwendung]) anzuwenden
sei (vgl. dazu E. 7.3.3.1 - 7.3.3.3 hievor).
Im Hinblick auf die Ermittlung der Kosten pro Tag ist in erster Linie auf die
in den Fachinformationen
aufgeführten genaue Dosierungsangaben abzustellen, wenn sich die durchschnittlichen Tagestherapiekosten
daraus berechnen lassen. Denn ein TQV, welcher den unterschiedlichen Anwendungsvorschriften
gemäss Fachinformation nicht Rechnung trägt, bildet die aus den verschiedenen (vom Institut
geprüften und genehmigten) Dosierungsangaben entsprechend unterschiedlichen resultierenden Kosten
pro Tag oder Kur der jeweiligen Arzneimittel nicht richtig ab.
Der von der Vorinstanz vorgenommene Vergleich basiert auf einer Umrechnung der
(kleinsten) Packungsmengen
auf die Kosten pro Gramm respektive pro Milliliter. Eine Ermittlung der Kosten
pro Tag geht weder aus
der angefochtenen Verfügung noch aus den Vorakten hervor. Es kann indes nicht ohne eingehende Abklärung
und Begründung angenommen werden, dass dieselbe Gewichts- bzw. Volumenmenge der zum TQV beigezogenen
Präparate eine gleiche Wirkung bei der Behandlung derselben Krankheit hätten. Sollten die Abklärungen
effektiv zum Ergebnis führen, dass die zum Vergleich herangezogenen Präparate pro Gewichts-
bzw. Volumeneinheit dieselbe Wirkung hätten, wäre auch diese Schlussfolgerung nachvollziehbar
zu begründen. Inwiefern die vom BAG vorgenommene Umrechnung auf 1 Gramm bzw. 1 Milliliter pro Tag
sachgerecht sein soll, wird vorliegend indes nicht nachvollziehbar dargelegt. Eine solche Umrechnung
liesse sich nur dann rechtfertigen, wenn die nach Massgabe der Anwendungsvorschriften respektive (bei
deren Fehlen) auf sachgerechte und nachvollziehbare Weise ermittelte Tagesdosis der zum Vergleich herangezogenen
Arzneimittel identisch ausfallen würden und zudem von einer gleichen Wirkungsweise auszugehen wäre.
Verlässliche Berechnungen für die Ermittlung der Tagesdosis der hier zum TQV beizuziehenden
Präparate liegen hier nicht vor und wurden - soweit ersichtlich - im vorinstanzlichen
Verfahren auch nicht beigezogen oder angefordert (...). Daher wird die Vorinstanz diesbezüglich
ergänzende Abklärungen vorzunehmen haben, um für die einzelnen Präparate möglichst
sachgerechte Tagesdosen zu bestimmen. Dabei steht es in ihrem weiten Ermessen, wie sie die erforderlichen
Daten einholt. Allerdings ist sie darauf hinzuweisen, dass aufgrund ihres grossen Ermessens erhöhte
Anforderungen an die Begründung eines Entscheids bestehen (Urteil C-595/2018 E. 8.4).
Ein reiner Grammvergleich, wie ihn das BAG ungeachtet der unterschiedlichen Dosierungsvorschriften
durchgeführt hat, stellt weder einen rechtskonformen Wirksamkeitsvergleich (Art. 32 Abs. 2
KVG) noch einen rechtskonformen Wirtschaftlichkeitsvergleich unter Berücksichtigung der Kosten pro
Tag oder Kur (Art. 34 Abs. 1 Bst. a und b KLV) dar. Art. 32 Abs. 2 KVG, die Verordnungsbestimmungen
betreffend die dreijährliche SL-Überprüfung und die Rechtsprechung verlangen jedoch voraussetzungslos
eine Überprüfung der SL-Aufnahmebedingungen. Insbesondere kann letztlich nur ein Wirksamkeitsvergleich
ergeben, ob sich die Wirksamkeitsverhältnisse seit dem letzten TQV verändert haben (vgl. Urteil
des BVGer C-536/2015, C-537/2015 vom 6. Juni 2017 E. 10.6.3; E. 8.1 hiervor). Soweit die
Vorinstanz mit ihrer Vorgehensweise dahingehend argumentiert, dass bei allen in den TQV einbezogenen
Präparaten 1 Gramm respektive 1 Milliliter des Arzneimittels dieselbe Wirkung habe, ist diese Annahme
aufgrund der derzeit vorliegenden Akten nicht nachvollziehbar begründet.
8.
Eine
abschliessende Prüfung der geltend gemachten Verletzung der Wirtschaftsfreiheit erübrigt sich,
da die angefochtene Verfügung ohnehin aufzuheben ist, und die Vorinstanz die Preise von B._______
unter Berücksichtigung eines TQV im Sinne der vorstehenden Erwägungen neu festzusetzen haben
wird (vgl. auch Urteil des BVGer C-6066/2014 vom 21. April 2016 E. 7).
8.1 Soweit
die Ausführungen der Beschwerdeführerin aber darauf abzielen, aus der Wirtschaftsfreiheit einen
Anspruch abzuleiten, gegenüber der obligatorischen Krankenpflegeversicherung für eine längere
Zeit einen höheren Preis abrechnen zu können, ist festzuhalten, dass die Wirtschaftsfreiheit
im Bereich der Preisbestimmung im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung weitgehend nicht
gilt. Preisvorschriften in Bereichen, in denen von vornherein kein privatwirtschaftlicher Wettbewerb
herrscht, wie bei der Festlegung von Tarifen für Leistungen, die durch die staatlich finanzierte
Sozialversicherung bezahlt werden, sind zulässig. Die Wirtschaftsfreiheit darf nicht so verstanden
werden, dass sie ein Recht darauf gäbe, zu Lasten der staatlich mitfinanzierten Sozialversicherung
Einkommen zu generieren. Die Beschwerdeführerin kann hier unter dem Aspekt der Wirtschaftsfreiheit
daher höchstens ein Recht auf Gleichbehandlung mit den direkten Konkurrenten geltend machen (vgl.
BGE 138 II 398 E. 3.9.2). Dabei ist aber den Besonderheiten Rechnung zu tragen, die sich daraus
ergeben, dass die betreffende wirtschaftliche Tätigkeit faktisch über ein System erfolgt, das
seinerseits der Wirtschaftsfreiheit (weitgehend) entzogen ist (vgl. C-5912/2013 E. 10.4.3 mit Hinweisen).
8.2 Es
ist unvermeidlich, dass der Anspruch auf Gleichbehandlung der Gewerbegenossen im Bereich der Modalitäten
der Preisfestsetzung von Arzneimitteln in der Spezialitätenliste stark relativiert wird (vgl. Urteile
des BVGer C-6061/2014 vom 6. Juni 2016 E. 6; C-3590/2012 vom 1. September 2015 E. 10.3 und C-5818/2012
vom 1. September 2015 E. 11.3). Im Arzneimittelmarkt der obligatorischen Krankenversicherung
mit einem stark reglementierten Preismechanismus und staatlich festgelegten Preisen kann über den
allgemeinen Gleichbehandlungsgrundsatz nach Art. 8 Abs. 1 BV hinausgehend gestützt auf den Grundsatz
der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen kein höherer staatlich fixierter Preis gefordert werden
(vgl. Urteil des BVGer C-5818/2012 vom 1. September 2015 E. 11.5). Hier ist aber keine Ungleichbehandlung
ersichtlich, da alle Zulassungsinhaberinnen bei der dreijährlichen Überprüfung gleich
behandelt werden (vgl. auch Urteil des BVGer C-6066/2014 vom 21. April 2016 E. 7.2).
9.
Zusammengefasst
ergibt sich, dass die Ausführungsbestimmungen in Art. 65b
Abs. 3 und 4 KVV und Art. 34abis
KLV im Einklang mit den gesetzlichen und verfassungsmässigen Vorgaben stehen und auch der im konkreten
Fall vorgenommene Auslandpreisvergleich nicht zu beanstanden ist. Auch die für den Therapeutischen
Quervergleich massgebliche Ausführungsbestimmung von Art. 65b Abs. 4bis
KVV hält einer Überprüfung auf die Gesetzes- und Verfassungsmässigkeit stand. Im
konkreten Fall hat das BAG allerdings das - mit Blick auf die massgebliche Hauptindikation -
nicht vergleichbare Präparat E._______ zu Unrecht in den TQV einbezogen. Überdies hat das BAG
im Rahmen des TQV ohne entsprechende Rechtsgrundlage respektive ohne nachvollziehbare Begründung
einen einfachen Gramm- respektive Milliliter-Vergleich vorgenommen, ohne dabei die Wirksamkeit der zu
vergleichenden Präparate (Art. 32 Abs. 2 KVG) näher zu prüfen und ohne die Kosten
pro Tag oder Kur zu ermitteln. Die angefochtene Verfügung vom 14. November 2018 beruht daher weder
auf einem rechtsgenüglich abgeklärten Sachverhalt noch auf einem rechtskonform durchgeführten
TQV. Die Beschwerde ist demnach dahingehend gutzuheissen, als die angefochtene Verfügung aufgehoben
und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese eine neue Überprüfung
im Sinne der Erwägungen vornehme und einen neuen Entscheid betreffend das Präparat B._______
treffe.
10.
Festzuhalten bleibt, dass das BAG einer allfälligen Beschwerde gegen seine Verfügung
vom 14. November 2017 die aufschiebende Wirkung nicht entzogen hat, weshalb B._______ bis heute (provisorisch)
auf dem bisherigen Preisniveau in der SL geführt wurde (vgl. dazu < htttp://www.spezialitätenliste.ch
>, abgerufen am 15.08.2019). Das BAG ist mit dem vorliegenden Urteil gehalten, eine neue Preisüberprüfung
für dieses Arzneimittel im Sinne der Erwägungen vorzunehmen.
11.
Damit
bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung zu befinden.
11.1 Eine
Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei (vgl.
BGE 137
V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der obsiegenden Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall keine
Verfahrenskosten
aufzuerlegen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- ist ihr nach Eintritt
der Rechtskraft
des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorinstanzen werden keine Verfahrenskosten
auferlegt
(Art. 63 Abs. 2 VwVG).
11.2 Die
obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in
Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen
vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Parteientschädigung zu Lasten
der Vorinstanz. Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung aufgrund der Akten
festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs,
der zu prüfenden Rügen, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache
und der Schwierigkeit der vorliegend zu beurteilenden Fragen, ist der Beschwerdeführerin zu Lasten
der Vorinstanz eine als angemessen zu erachtende Parteientschädigung von Fr. 4'500.- (inkl.
Auslagen und Mehrwertsteuer) zuzusprechen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung
(Art. 7 Abs. 3 VGKE).