Sachverhalt:
A.
Die
A._______ AG (im Folgenden: Zulassungsinhaberin oder Beschwerdeführerin)
ist Zulassungsinhaberin des Co-Marketing-Arzneimittels B._______®, ein Phytoarzneimittel, das gemäss
Fachinformation zur Behandlung von Ca._______ und Cb._______ sowie von Cc._______ indiziert und seit
dem (...) (Darreichungsform Filmtabletten [...] mg; Packungen mit [...] Stk. und [...]
Stk.) in der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen
(im Folgenden: Spezialitätenliste oder SL) aufgeführt
ist. Am (...) wurde B._______® zusätzlich in der Darreichungsform Filmtabletten (...)
mg (Packungen mit [...] Stk. und [...] Stk.) in die SL aufgenommen (vgl. Spezialitätenliste,
abrufbar unter http://www.spezialitätenliste.ch, zuletzt besucht am 7. Februar 2022).
B.
B.a Im
Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der in der Spezialitätenliste
aufgeführten Arzneimittel informierte das Bundesamt für Gesundheit (im
Folgenden: BAG oder Vorinstanz) die Zulassungsinhaberin mit Rundschreiben vom 13. Dezember 2017,
dass unter anderem die in die Einheit B eingeteilten Arzneimittel (...) im Jahr 2018 überprüft
würden. Das BAG ersuchte die Zulassungsinhaberin um Eingabe der entsprechenden Daten in die bereitgestellte
Internet-Applikation bis zum 15. Februar 2018 (vgl. Akten der Vorinstanz [im
Folgenden: BAG-act.] 1 S. 4 Ziff. 2.1).
B.b Am
15. Februar 2018 (BAG-act. 2) bestritt die Zulassungsinhaberin zwar unter Verweis auf die Vernehmlassungen
der IG Schweizer Pharma KMU zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre betreffend
die Verordnungsrevision mit Inkrafttreten vom 1. Februar 2017 und zur Vernehmlassung betreffend
Handbuch zur Spezialitätenliste 2017 die Zulässigkeit des vorliegenden revidierten dreijährlichen
Preisüberprüfungsverfahrens. Dennoch gab sie (unpräjudiziell und ohne Anerkennung der
Zulässigkeit des Verfahrens im Hinblick auf allfällige spätere Beschwerdeverfahren) die
einverlangten Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation ein. Sie führte einen TQV mit F._______®
durch und führte zur Begründung aus, dass sie pflanzliche Arzneimittel, die einerseits als
Hauptindikation C._______ aufwiesen, und andererseits eine Kombination von G._______-H._______ Extrakten
enthielten, berücksichtigt habe (vgl. BAG-act. 2 und betr. APV Beilage 1 zu BAG-act. 1).
B.c Mit
1. Rückmeldung vom 14. Juni 2018 teilte das BAG der Zulassungsinhaberin mit, dass es die Behandlung
von C._______ als Hauptindikation ansehe, da die Prävalenz gemäss Daten des Bundesamtes für
Statistik 25 % der Bevölkerung entspreche. Für den TQV berücksichtige das BAG als
Therapiealternativen die derzeit ebenfalls erhältlichen Phytopharmaka E._______®, F._______®
und D._______®, welche ebenfalls zur Behandlung von C._______ zugelassen seien. Für die Berechnung
sei jeweils die empfohlene Erhaltungsdosis gemäss Schweizer Fachinformation und der FAP der kleinsten
Dosierung und Packung gewählt worden. Der vom BAG als wirtschaftlich erachtete Preis nach dem TQV
betrage für B._______® (...) mg Filmtabl (...) Stk. Fr. (...) (vgl. Akten
im Beschwerdeverfahren [BVGer-act.] 1 Beilage 4).
B.d Mit
Stellungnahme vom 28. Juni 2018 (BAG-act. 3) erklärte sich die Zulassungsinhaberin mit
dem vom BAG durchgeführten TQV nicht einverstanden. Nebst Vorbehalten bezüglich des vom BAG
im Zusammenhang mit der Hauptindikation verwendeten Begriffs C._______ machte sie insbesondere geltend,
dass entgegen der Ansicht des BAG die Standarddosis für B._______® 2 statt 2.5 Filmtabletten
entspreche. Bezüglich der verwendeten Dosierungen für die Vergleichspräparate brachte
sei keine Einwände vor, lehnte jedoch den Einbezug des H._______-Monopräparats D._______®
in den TQV ab, zumal dies der gängigen Praxis des BAG widerspreche (BAG-act. 3).
B.e Mit
zweiter Rückmeldung vom 12. Juli 2018 (vgl. BVGer-act. 1 Beilage 6) hielt das BAG an seiner
Berechnung des TQV fest. Es erläuterte, dass die Zulassungsinhaberin mehrere Indikationen als Hauptindikation
aufführe, welche aus Sicht des BAG die Durchführung des TQV nicht beeinflussen würden,
da das BAG mit der Hauptindikation «C._______» die von der Zulassungsinhaberin angegebenen
Indikationen in einem Begriff zusammenfasse. Unter Hinweis auf sein weites Ermessen führte es zudem
aus, dass die im TQV berücksichtigten Präparate gleichwertig seien. Das BAG berücksichtige
für die Berechnungen des TQV in der Regel die in der Schweizer Fachinformation angegebenen Dosisempfehlungen,
da deren Festlegung durch Swissmedic auf den zulassungsrelevanten Studien beruhe. Die neueste Rechtsprechung
unterstütze dieses Vorgehen. Liessen sich aus den Fachinformationen genaue Dosierungsangaben entnehmen,
anhand derer sich die durchschnittlichen Tagestherapiekosten berechnen liessen, bestehe wenig Raum für
eine «praxisnahe Annahme» der durchschnittlichen Tagestherapiekosten (vgl. BVGer-act. 1
Beilage 6).
B.f Mit
zweiter Stellungnahme vom 24. Juli 2018 (BAG-act. 4) akzeptierte die Zulassungsinhaberin zwar,
die Hauptindikation als C._______ zu definieren, hielt darüber hinaus jedoch weiterhin an ihren
Standpunkten betreffend Dosierung für B._______® und Ausschluss von D._______® aus dem
TQV fest.
B.g Mit
dritter Rückmeldung vom 4. September 2018 (BVGer-act. 1 Beilage 8) hielt das BAG unter
erneutem Hinweis auf sein weites Ermessen sowohl am Einbezug von D._______® als auch an seiner konkreten
Berechnung des TQV fest.
B.h Nachdem
die Zulassungsinhaberin mit Stellungnahme vom 28. September 2018 ihre Standpunkte nochmals ausführlich
dargelegt und begründet hatte (vgl. BAG-act. 5), senkte schliesslich das BAG mit Verfügung
vom 19. Oktober 2018 (BAG-act. 1) die Preise für B._______® im Rahmen der dreijährlichen
Überprüfung der Aufnahmebedingungen; ausgehend von einem gestützt auf einen Auslandspreisvergleich
(im Folgenden: APV) und einen TQV mit E._______®, F._______®
und D._______® ermittelten Senkungssatz von 7.42 % senkte es die Preise per 1. Dezember 2018
wie folgt:
(Auflistung Arzneimittel mit Packungen und Publikumspreisen)
C.
C.a Gegen
diese Verfügung erhob die Zulassungsinhaberin (fortan: Beschwerdeführerin),
vertreten durch Advokat lic. iur. Andreas Faller, mit Eingabe vom 21. November 2018 beim Bundesverwaltungsgericht
Beschwerde und stellt folgende Rechtsbegehren:
"1.Die
Beschwerde sei gutzuheissen, die angefochtene Verfügung vom 19. Oktober 2018 im Sinne der vorliegenden
Beschwerde aufzuheben und es sei festzustellen, dass der bisherige Preis von B._______® (...)
mg und B._______ Filmtabl (...) mg unverändert bestehen bleibt.
2.Eventualiter
sei die Beschwerde gutzuheissen, die angefochtene Verfügung vom 19. Oktober 2018 im Sinne der
vorliegenden Beschwerde teilweise aufzuheben und die Sache an die Vorinstanz zurückzuweisen, damit
diese nach erfolgter Abklärung im Sinne der Erwägungen über die Wirtschaftlichkeit des
beantragten Preises neu verfügt.
3.Unter
ordentlicher und ausserordentlicher Kostenfolge zu Lasten der Beschwerdegegnerin."
Die Beschwerdeführerin rügt in erster Linie die unrichtige Anwendung der Bestimmungen zum
TQV, namentlich einen Verstoss gegen Art. 65b Abs. 4bis
Bst. a KVV und gegen Art. 34f KLV. Im Weiteren rügt
sie eine Ermessensüberschreitung respektive einen Ermessensmissbrauch sowie eventualiter unangemessenes
Handeln. Zur Begründung führt sie im Wesentlichen aus, für die Berechnung des TQV sei
zum einen bei B._______® die übliche Dosierung von 2 Filmtabletten zu berücksichtigen,
da die Dosierung mit 3 Filmtabletten gemäss Patienteninformation eine Ausnahme darstelle; zum anderen
sei D._______® nicht als Vergleichspräparat zu berücksichtigen, da es sich hierbei um
ein deutlich weniger wirksames Monopräparat handle, was durch Studien belegt sei. Sollte ein Vergleich
mit dem Monopräparat wider Erwarten zulässig sein, so müsste jedenfalls die durch Studien
klar belegte schwächere Wirksamkeit von D._______® im Vergleich zum Kombipräparat der
Beschwerdeführerin berücksichtigt und diesem Umstand durch einen Umrechnungsfaktor Rechnung
getragen werden (vgl. Akten im Beschwerdeverfahren [im Folgenden:
BVGer-act.] 1).
C.b Der
mit Zwischenverfügung vom 27. November 2018 bei der Beschwerdeführerin einverlangte Kostenvorschuss
von Fr. 5'000.- wurde am 13. Dezember 2018 geleistet (BVGer-act. 3-6).
C.c Innert
dreifach erstreckter Frist beantragte das BAG mit Vernehmlassung vom 17. Mai 2019 die Abweisung
der Beschwerde. Zur Begründung führt es im Wesentlichen aus, weder in Bezug auf die Auswahl
der Vergleichsarzneimittel noch in Bezug auf die Festlegung der Dosierung könne der Vorinstanz eine
Verletzung von Bundesrecht, der Unangemessenheit wie auch keine Überschreitung oder gar ein Missbrauch
des Ermessens vorgeworfen werden. Die berücksichtigten Vergleichsarzneimittel für B._______®
stünden in Einklang mit den Bestimmungen zum TQV, namentlich Art. 65b
Abs. 4bis Bst. a KVV und Art. 34f
KLV. Bezüglich der Dosierung sei entsprechend der Fachinformation und in Einklang mit der neusten
Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts das arithmetische Mittel der Erhaltungsdosis berücksichtigt
worden (BVGer-act. 14).
C.d Mit
innert erstreckter Frist eingereichter Replik vom 21. August 2019 hielt die Beschwerdeführerin
unter Beilage weiterer Beweismittel an ihren Rechtsbegehren und deren Begründung fest. Ergänzend
wies sie darauf hin, dass Swissmedic die beantragte Streichung der bisher in der Patienteninformation
erwähnten Möglichkeit der Erhöhung der Dosis auf 3 Filmtabletten genehmigt habe. Dies
sei vorliegend als zulässiges Novum zu berücksichtigen (vgl. BVGer-act. 19).
C.e Mit
innert zweifach erstreckter Frist eingereichter Eingabe vom 28. November 2019 verzichtete die Vorinstanz
auf eine weitere Stellungnahme und verwies auf ihre Verfügung vom 19. Oktober 2018 sowie ihre
Vernehmlassung vom 17. Mai 2019 (vgl. BVGer-act. 25).
C.f Mit
Instruktionsverfügung vom 3. Dezember 2019 wurde ein Doppel der Stellungnahme der Vorinstanz
vom 28. November 2019 der Beschwerdeführerin zur Kenntnisnahme zugestellt und der Schriftenwechsel
- unter Vorbehalt weiterer Instruktionsmassnahmen - abgeschlossen (BVGer-act. 26).
C.g Mit
Spontaneingabe vom 12. August 2021 wies die Beschwerdeführerin unter Verweis auf die der Eingabe
angefügten Beweismittel (Rundschreiben des BAG vom 2. Dezember 2019 und vom 4. Dezember
2020 sowie Schreiben des BAG an die Beschwerdeführerin vom 27. Juli 2020 betreffend die Überprüfung
der Aufnahmebedingungen für das ebenfalls von der Zulassungsinhaberin vertriebene Arzneimittel I._______®)
darauf hin, dass die Vorinstanz ihre Praxis bezüglich der Dosierung diametral geändert habe.
Die Vorinstanz führe nun selber aus, dass beim TQV eine aus der Fachinformation klar ersichtliche
empfohlene oder übliche Erhaltungsdosis berücksichtigt werde. Dies sei in casu auch bereits
vor der Streichung des Satzes betreffend die mögliche Erhöhung auf 3 Filmtabletten der Fall
gewesen. Die Haltung der Vorinstanz decke sich nun mit derjenigen der Beschwerdeführerin (vgl. BVGer-act.
27).
C.h Mit
Instruktionsverfügung vom 17. August 2021 wurde der Schriftenwechsel wieder aufgenommen und
der Vorinstanz Gelegenheit gegeben, zur Eingabe der Beschwerdeführerin vom 12. August 2021
Stellung zu nehmen (BVGer-act. 28).
C.i Mit
innert dreifach erstreckter Frist eingereichter Stellungnahme vom 8. Dezember 2021 hielt die Vorinstanz
an ihrem Begehren und dessen Begründung fest. Entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin sei
aus der Patienteninformation von B._______® mangels expliziten Hinweises nicht ersichtlich, dass
es sich bei der Dosierung von 2 Filmtabletten um eine übliche oder empfohlene Dosierung handle.
Grundsätzlich anerkenne sie die von der Beschwerdeführerin veranlasste Streichung des zweiten
Satzes aus der Patienteninformation wie auch ihre Ausführungen zum Novenrecht. Dennoch sei gemäss
Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts auf den Sachverhalt zum Zeitpunkt der Verfügung abzustellen
und somit die damalige Fassung der Patienteninformation massgebend (BVGer-act. 35).
C.j Mit
Instruktionsverfügung vom 10. Dezember 2021 wurde ein Doppel der Stellungnahme der Vorinstanz
vom 8. Dezember 2021 zur Kenntnisnahme an die Beschwerdeführerin übermittelt und der Schriftenwechsel
- unter Vorbehalt weiterer Instruktionsmassnahmen - wieder geschlossen (BVGer-act. 36).
C.k Auf
den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist - soweit erforderlich - in den
nachfolgenden Erwägungen einzugehen.
Das
Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Das
Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Beschwerde zuständig (Art. 31,
32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen,
ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung
beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert
ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50
Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet
wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerde einzutreten.
2.
Anfechtungsobjekt
und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des vorliegenden Beschwerdeverfahrens (vgl. BGE 131 V 164
E. 2.1) bildet die Verfügung der Vorinstanz vom 19. Oktober 2018, mit welcher im Rahmen der
Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre der Publikumspreis (PP) des von der Beschwerdeführerin
vertriebenen Arzneimittels B._______® von bisher Fr. (...) auf Fr. (...) (Packung
[...] Filmtabl [...] Stk), von Fr. (...) auf Fr. (...) (Packung [...] Filmtabl
[...] Stk), von Fr. (...) auf Fr. (...) (Packung Filmtabl [...] mg [...]
Stk) sowie von Fr. (...) auf Fr. (...) (Packung Filmtabl [...] mg [...] Stk)
per 1. Dezember 2018 gesenkt wurde. Nicht streitig sind im vorliegenden Beschwerdeverfahren die
Notwendigkeit und die konkrete Durchführung des APV mit dem vom BAG ermittelten Senkungssatz. Streitgegenstand
des vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet einzig, wie der TQV in casu konkret durchzuführen ist.
3.
3.1 Die
Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter
Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
3.2 Nach
der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen
einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung
zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen
(BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz
zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere
dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung
hochstehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert,
ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt
(vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).
3.3 In
Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber
dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es
in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier
Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis
hat das BAG das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (www.bag.admin.ch > Versicherungen
> Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragsprozesse > Antragsprozesse Arzneimittel,
zuletzt besucht am 7. Februar 2022, nachfolgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine
Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung
einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien
und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa Rhinow/Koller/Kiss, Öffentliches
Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts
[BVGer] C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem
Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar
anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden,
insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht
(vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom
7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 129 V 67 E. 1.1.1
mit Hinweisen).
3.4 Das
Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die
Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner
Kognition kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder
den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der
Vorinstanz abweicht (vgl. Urteil des Bundesgerichts [BGer] 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016 E. 1.2,
BGE 132 II 47 E. 1.3 m.H.).
3.5 In
zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend,
die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben (BGE 141 V 657
E. 3.5.1; 130 V 445 E. 1.2.1). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also
am 19. Oktober 2018 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil des BVGer C-5912/2013 vom
30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte] E. 2.3). Dazu gehören neben dem KVG (SR 832.10;
in der ab 1. Januar 2018 gültigen Fassung), insbesondere die KVV (SR 832.102; in der ab
1. Januar 2018 gültigen Fassung) und die KLV (SR 832.112.31; in der ab 1. Oktober
2018 gültigen Fassung).
4.
4.1 Die
obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose
oder Behandlung einer Krankheit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen
umfassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten
Voraussetzungen
von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b
KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig
und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden
nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit
und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft.
4.2 Die
Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten
Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ
hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten
erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
4.3 Nach
Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen
Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG
und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten
Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten
austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese
abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme
der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289
E. 2.1; BGE 139 V 375 E. 4.2 mit Hinweisen). Arzneimittel dürfen höchstens nach
den Preisen gemäss Absatz 1 verrechnet werden (Art. 52 Abs. 3 KVG).
4.4 Gestützt
auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen
zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff.
KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen
hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2 mit Hinweis auf BGE 129 V 32 E. 3.2.1).
4.4.1 Die
Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen
und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime
massgebenden Höchstpreise
(Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil
(Art. 67 Abs. 1bis KVV).
4.4.2 Die
Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig
und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt
(Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV).
4.4.3 Ein
Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der
Wirtschaftlichkeit»; in der Fassung gemäss der Änderung vom 1. Februar 2017, in Kraft
seit 1. März 2017; AS 2017 623) als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst
geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss
Abs. 2 aufgrund folgender Vergleiche beurteilt:
a. Vergleich mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich);
b. Vergleich mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer
Quervergleich).
Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen. Bestehen
keine öffentlich
zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht
öffentlich zugänglich ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis
oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen. Das EDI legt die Höhe
des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass
die effektiven anstatt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen werden (Abs.
3). Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzländer werden in einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte
abgezogen. Das EDI legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Abzug zu berücksichtigen
sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser Herstellerrabatte die effektiven Herstellerrabatte abgezogen
werden (Abs. 4).
Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Art. 65b
Abs. 4bis KVV Folgendes überprüft:
a. die
Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt
werden;
b. die
Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur
Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.
Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im Auslandpreisvergleich
und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im therapeutischen Quervergleich werden beide
Preise je hälftig gewichtet (Abs. 5). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates
werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung berücksichtigt, es sei denn, es handelt
sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste
aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt (Abs. 6). Bringt
das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt, so wird im Rahmen des therapeutischen
Quervergleichs während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt (Abs.
7).
4.4.4 Laut
Art. 34f Abs. 1 KLV («Überprüfung der Aufnahmebedingungen
alle drei Jahre; therapeutischer Quervergleich») werden beim therapeutischen Quervergleich nach
Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt,
die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur
Behandlung derselben Krankheit dienen.
4.4.5 Das
BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren
kann gemäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer
Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen
beziehen. Lässt das Institut für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt
die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationserweiterung,
so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut darauf hin, ob die Aufnahmebedingungen
erfüllt sind (Art. 65f Abs. 1 KVV).
4.4.6 Ein
in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1
KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils
geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin
der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten
Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels
direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d), die Gebühren oder Kosten
nach Art. 70b KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e),
die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Artikeln 65d-65g
notwendigen Unterlagen einzureichen (Bst. f) oder die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte
Mehreinnahmen nach Artikel 67a zurückzuerstatten (Bst. g).
5.
Nicht
strittig ist, dass B._______® nach wie vor über eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts
(Swissmedic) verfügt (siehe auch die Liste der zugelassenen Präparate auf www.swissmedic.ch
> Services und Listen > Listen und Verzeichnisse > 1. Humanarzneimittel, zuletzt
besucht am 7. Februar 2022) und die Aufnahmebedingungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit
nach wie vor erfüllt. Ebenso ist vorliegend zu Recht unbestritten, dass die Wirtschaftlichkeit von
B._______® mittels APV und TQV zu beurteilen ist (vgl. dazu grundlegend: BGE 142 V 26 E. 5.2.2).
Im Weiteren wird die Rechtmässigkeit des durchgeführten APV nicht bestritten, der bezüglich
des Auslandpreises einen durchschnittlichen FAP ergeben hat, der gerundet 10,18 % (10.175146 %)
über dem bisherigen FAP liegt. Umstritten und zu prüfen ist hingegen, ob die Vorinstanz
im
Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen den therapeutischen Quervergleich
korrekt durchgeführt hat. Dabei sind sich Beschwerdeführerin und Vorinstanz einerseits bezüglich
der miteinzubeziehenden Vergleichspräparate nicht einig, lehnt doch die Beschwerdeführerin
den Einbezug des Konkurrenzpräparats D._______® ab; andererseits gibt auch die zu berücksichtigende
Dosierung für B._______®, auf deren Basis die Tagestherapiekosten ermittelt werden, zu Diskussionen
Anlass.
6.
Zunächst
ist zu prüfen, ob die von der Vorinstanz getroffene Auswahl der Vergleichspräparate, den rechtlichen
Anforderungen entspricht. Die Beschwerdeführerin lehnt dabei einzig D._______® als Vergleichspräparat
ab; gegen den Einbezug der beiden anderen Konkurrenzpräparate F._______® und E._______®
bringt sie keine Einwände vor.
6.1
6.1.1 Die
Beschwerdeführerin macht bezüglich D._______® geltend, dass es sich bei diesem Präparat
um ein deutlich weniger wirksames H._______-Monopräparat handle, welches nicht mit dem deutlich
wirksameren Kombipräparat B._______® verglichen werden könne. Selbst die Vorinstanz habe
im Rahmen der letzten Überprüfung von B._______® im Jahr 2012 den Vergleich mit Monopräparaten
ausdrücklich abgelehnt. Dieselbe Begründung habe die Vorinstanz im Übrigen auch bei der
SL-Neuaufnahme des von der Beschwerdeführerin vertriebenen Monopräparats J._______® im
Jahr 2019 vorgebracht, als sie einen Vergleich mit einem Kombinationspräparat abgelehnt habe; dabei
sei ausserdem die unterschiedliche IT-Gruppen-Zugehörigkeit als zusätzliche Begründung
genannt worden. Vorliegend gehöre D._______® ebenfalls einer anderen IT-Gruppe an. Im Weiteren
liege der Wirksamkeit der in B._______® enthaltenen Extraktkombination (...) eine synergistische
Wirkung des H._______- und G._______extrakts zugrunde, die bei einem Monopräparat wie D._______®
offenkundig nicht vorliegen könne. Im Jahr 2007 habe in der randomisierten, placebo-kontrollierten
klinischen Studie K._______ nachgewiesen werden können, dass diese fixe
Extrakt-Kombination in der Indikation C._______ signifikant Placebo überlegen sei; dies im Gegensatz
zu einem H._______-Monopräparat. Zwar sei die Patientenzahl in der Studie eher klein gewesen; dies
sei allerdings bei Studien zu pflanzlichen Arzneimitteln sehr häufig der Fall und somit auch kein
Argument, um die Beweiskraft der Studie in Frage zu stellen. Entgegen der Behauptung der Vorinstanz werde
in der Studie spezifiziert, welcher p-Wert für das primäre Wirkspektrum (...) als signifikant
erachtet worden sei, und im Weiteren auch das statistische Verfahren beschrieben. Es erstaune, dass die
Vorinstanz die Aussagekraft der Studie in Zweifel ziehe, weil das Studienprotokoll sowohl von der L._______
als auch vom M._______ gutgeheissen und in einem renommierten Phytotherapie-Journal publiziert worden
sei. Ausserdem habe die Beschwerdeführerin die überlegene Wirksamkeit von B._______® sowie
den sich zwangsläufig aus dem pharmakologischen Wirkspektrum der Extrakt-Kombination ergebenden
Unterschied zu einem H._______-Monopräparat bereits im vorinstanzlichen Verfahren aufgezeigt.
6.1.2 Im
Weiteren sei der verwaltungsinternen Regelung gemäss Ziffer C.8.1.3 des SL-Handbuchs, auf die sich
die Vorinstanz berufe, die Anwendung gerichtlich zu versagen. Entgegen der Ansicht der Vorinstanz ermögliche
diese Bestimmung keinen zwangsläufigen Einbezug von Monopräparaten, sondern es seien vielmehr
in erster Linie - wie in casu - Phyto-Kombinationspräparate zum TQV beizuziehen.
Monopräparate kämen dann in Frage, wenn keine vergleichbaren Phyto-Kombinationspräparate
zur Verfügung stünden und in Head-to-Head-Studien mit einem Monopräparat als Vergleichstherapie
eine vergleichbare Wirksamkeit habe gezeigt werden können. Hingegen sei der Einbezug eines Phyto-Monopräparates
explizit auszuschliessen, wenn klinische und präklinische Daten klar aufzeigten, dass es gegenüber
dem Kombipräparat als unterlegen anzusehen sei, auch wenn die überlegene Wirksamkeit des Kombipräparates
nicht in einer direkten Head-to-Head-Studie habe gezeigt werden können. Schliesslich sei die Aussage
der Vorinstanz, wonach ein TQV zwischen unterschiedlich wirksamen Arzneimitteln durchgeführt werden
dürfe, äusserst heikel. In Art. 65b Abs. 4bis
Bst. a KVV sei explizit vorgesehen und werde auch explizit von der Rechtsprechung bestätigt, dass
im Rahmen des TQV auch die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung
derselben Krankheit eingesetzt würden, zu vergleichen sei. Ein Vorgehen, welches Preise der wirksameren
Präparate auf das Niveau der weniger wirksamen herunterziehe, indem der Vergleich von Arzneimitteln
mit unterschiedlicher Wirksamkeit und aus diesem Grund unterschiedlichen Preisen zugelassen werde, verstosse
auch gegen die Grundsätze von Art. 43 Abs. 4 und 6 KVG. Der direkte Vergleich zwischen Arzneimitteln
unterschiedlicher Wirksamkeit hätte zur Konsequenz, dass weniger wirksame und deshalb günstigere
Arzneimittel die wirksameren im Rahmen des TQV preislich nach unten ziehen würden, unter Umständen
sogar unter die Gestehungskosten (vgl. BVGer-act. 1 Ziff. II. Bst. A Sub-Ziff. 2c S. 5 ff.
und Ziff. II. Bst. B Sub-Ziff. 4c S. 10; BVGer-act. 19 Ziff. II. Sub-Ziff. 2
S. 3-7 sowie Sub-Ziff. 4 S. 10 ff.).
6.2
6.2.1 Demgegenüber
stellt sich die Vorinstanz auf den Standpunkt, dass sämtliche im TQV berücksichtigte Vergleichsarzneimittel
als Therapiealternativen von B._______® gälten, weil alle zur Behandlung von C._______ eingesetzt
würden. Bezüglich der Frage, ob ein Arzneimittel für einen TQV zu berücksichtigen
sei, ziehe die Vorinstanz in erster Linie die Swissmedic-Zulassung und damit verbunden die Fachinformation
bei. Die angeblich bessere Wirksamkeit von B._______® durch die synergistische Wirkung der Kombination
von G._______- und H._______extrakt habe die Beschwerdeführerin bisher nicht mittels evidenzbasierter
Literatur nachgewiesen. Die von der Beschwerdeführerin vorgelegte Placebo-kontrollierte klinische
Studie mit total lediglich 30 Patienten aus dem Jahr 2007 beurteile das BAG als nicht aussagekräftig,
da bei den aufgeführten Endpunkten keine Angaben zu den p-Werten (Massstab für die Evidenz
der Studienergebnisse) und den genauen Modalitäten der statistischen Auswertung gemacht würden.
Es stehe keine Literatur zur Verfügung, welche belege, dass B._______® zur Behandlung von «C._______»
besser wirksam und verträglicher sei als die weiteren im TQV berücksichtigten Arzneimittel.
Es gebe auch keine direkte Vergleichsstudie, welche aufzeige, dass B._______® der Wirkung des Monopräparates
D._______® überlegen sei und somit auch keinen Nachweis der Überlegenheit der synergistischen
Wirkung von Kombinationspräparaten gegenüber einem höher dosierten H._______-Monopräparat.
6.2.2 Auf
Grund von Ziffer C.8.1.3 des SL-Handbuches vom 1. Mai 2017 sei die Berücksichtigung von Monopräparaten
im TQV von Kombinationspräparaten angezeigt, falls diese als Vergleichstherapien eingesetzt würden.
Ferner sei zu beachten, dass bei Phytopharmaka Unterschiede bezüglich der Anzahl der Inhaltsstoffe
nicht pauschal und ohne weiteren Nachweis der Überlegenheit preislich honoriert werden könnten.
Einzig relevant sei ohnehin, dass die berücksichtigten Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit
zugelassen seien und vorliegend nicht habe aufgezeigt werden können, dass die 2er-Kombination von
B._______® besser wirksam sei als ein Monopräparat (vgl. BVGer-act. 14 Rz. 10-14
und Rz. 16).
7.
Zunächst
sind die von der Rechtsprechung zum TQV entwickelten Grundsätze darzulegen.
7.1 Wie
bereits dargelegt (vgl. E. 4.4.3 f. hiervor), werden bei der Durchführung des TQV nach Art.
65b Abs. 2 Bst. b KVV, Art.65b
Abs. 4bis KVV und Art. 34f
Abs. 1 KLV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zur Behandlung derselben
Krankheit eingesetzt werden und zum Zeitpunkt der Überprüfung in der SL aufgeführt sind.
Zu diesen, per 1. März 2017 neu gefassten Bestimmungen hatte das BAG sich vorgängig dahingehend
geäussert, dass die Wirksamkeit und die Kosten neu im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln,
die bisher zur Therapie einer Krankheit eingesetzt worden seien, überprüft würden. Denn
wesentlich sei, dass Arzneimittel, die für den TQV herangezogen würden, bisher eine andere
Möglichkeit zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung dargestellt hätten. Diese vergleichende
Wertung mehrerer Arzneimittel, wie sie im Rahmen des TQV stattfindet, bildet stets den zentralen Bestandteil
der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit (vgl. BGE 142 V 26 E. 5.2.2 f., E. 5.3; vgl. auch BVGE
2015/51).
7.2 Praxisgemäss
wird dabei der in der SL aufgeführte Höchstpreis nicht mit direktem Bezug zum medizinischen
Nutzen des Arzneimittels festgelegt. Indes findet mittels des therapeutischen Quervergleichs eine indirekte
Kosten-Nutzen-Analyse statt. Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung
mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang
gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher
Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (vgl. BGE 142 V 26 E. 5.3 m.H.). Lässt ein Arzneimittel,
durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen, den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen
und geringerer Rückfallrate erwarten als ein anderes Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher
Wirkungsweise, ist dem beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kosten der Anwendung,
Rechnung zu tragen (BGE 147 V 194 E. 5.5; 137 V 295 E. 6.3.2; 127 V 275 E. 2b m.H. auf BGE
109 V 191 E. 5a; Urteil des BGer 9C_792/2016 vom 27. November 2017 E. 6.2 m.w.H.).
Gemäss aArt. 34 KLV (gültig bis 28. Februar 2017) stand es im Ermessen der Verwaltung,
im konkreten Einzelfall in einem ersten Schritt zu entscheiden, anhand welcher der beiden Kriterien -
gleiche Indikation oder ähnliche Wirkungsweise (zur Bedeutung des Begriffs «Wirkungsweise»
vgl. BGE 144 V 14 E. 5.3.2) - die Menge der potentiellen Vergleichsarzneimittel zu bilden
ist, und in einem zweiten Schritt, welche und auch wie viele der in Frage kommenden Arzneimittel vor
dem Hintergrund der gesetzlich angestrebten qualitativ hochstehenden gesundheitlichen Versorgung zu möglichst
günstigen Kosten dem TQV effektiv zugrunde zu legen sind (BGE 143 V 369 E. 5.3.3). Daran, dass der
Entscheid über die Vergleichsgruppenbildung sowohl in Bezug auf die beiden Kriterien als auch hinsichtlich
der Auswahl und Anzahl der heranzuziehenden Arzneimittel Ermessenscharakter aufweist, hat sich mit den
per 1. März 2017 eingeführten neuen Verordnungsbestimmung nichts geändert (BGE 147 V 194
E. 5.2.2). Ebenso nicht, dass bei der Beurteilung der Vergleichbarkeit der Präparate (grundsätzlich,
so Urteil des Bundesgerichts 9C_401/2020 vom 5. März 2021 E. 2.4.1) auf den Wortlaut der heilmittelrechtlichen
Zulassung bzw. der entsprechenden Fachinformation abzustellen ist, zumal ein Arzneimittel nur in den
Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die SL aufgenommen
werden darf (BGE 147 V 194 E. 5.3.1 mit Hinweis auf BGE 143 V 369 E. 6, worin festgehalten wird,
dass die SL-Zulassung namentlich in Bezug auf die Indikationen nicht weiter gehen darf als die heilmittelrechtliche).
In BGE 110 V 199 war zur Frage der Vergleichsgruppenbildung beim TQV im Wesentlichen erkannt worden,
dass Ausgangspunkt für den entsprechenden Vergleich nicht der Wirkstoff, sondern die Indikation
bzw. Wirkungsweise zu sein habe. Damit eine Vergleichbarkeit gegeben
ist, darf sich das Vergleichspräparat hinsichtlich seiner
Wirkungsweise - wobei damit die Wirkung gemeint ist (vgl. BGE 144 V 14 E. 5.3.2) - oder
Indikation nicht wesentlich vom zu überprüfenden Arzneimittel unterscheiden (vgl. BGE 143
V 369 E. 5.4.2; 110 V 199). Sollte ein zum Vergleich herangezogenes Arzneimittel zusätzliche,
über jene des zu überprüfenden Präparates hinausgehende Indikationen aufweisen, so
steht dies einer Berücksichtigung im Rahmen des TQV nicht entgegen (vgl. Urteil C-7112/2017 vom
26. September 2019 E. 7.3.1 m.H.; zu weiteren Selektionsschritten neben der Indikation, vgl. Urteil
des BGer 9C_354/2017 vom 26. Januar 2018 E. 6.5). Die Rechtsprechung
hat mithin im Rahmen des TQV eine Vergleichbarkeit nur bejaht, sofern sich das Vergleichspräparat
hinsichtlich der Wirkungsweise oder Indikation nicht wesentlich vom zu überprüfenden Arzneimittel
unterscheidet, woran die neuen Normen nichts ändern
(vgl. BGE 147 V 194 E. 5.3.1 f.).
7.3 Dass
die Wirksamkeit und die Kosten neu (mit Verordnungsänderung per 1.3.2017) im Verhältnis zu
anderen Arzneimitteln, die bisher zur Therapie einer Krankheit eingesetzt worden seien resp. eine andere
Möglichkeit zur Behandlung einer bestimmten Krankheit dargestellt hätte, überprüft
würden, stellt eine Präzisierung resp. eine Klärung als Folge der einschlägigen Judikatur
auf Verordnungsstufe dar; es handelt sich nicht um einen bewussten Bruch mit den bisherigen in diesem
Bereich ergangenen Leitsätzen (BGE 147 V 194 E. 5.3.2). Das Bundesgericht hat in BGE 147 V
194 zusammenfassend klargestellt, dass auch der basierend auf den seit 1. März 2017 in Kraft stehenden
Normen durchzuführende TQV nach
Massgabe der bisherigen von der Rechtsprechung
gesetzten Leitplanken zu erfolgen habe (E. 5.5). Daraus ist zu schliessen, dass die Vergleichsarzneimittel
weiterhin unter Beachtung der von der Rechtsprechung gesetzten Leitplanken eine tatsächliche echte
Therapiealternative zum zu überprüfenden Arzneimittel sein müssen. Wesentlich ist, dass
Arzneimittel, die für den TQV herangezogen werden, bislang eine andere Möglichkeit zur Behandlung
einer bestimmten Erkrankung dargestellt haben. Sie müssen mithin - in der medizinischen Praxisanwendung
- wie das zu überprüfende Ausgangsarzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit(en)
(Art. 34f Abs. 1 KLV) einsetz- und mit diesem austauschbar
sein (BGE 147 V 194 E. 5.3.2, BGE 143 V 369 E. 5.2 spricht dabei von Gleichrangigkeit; vgl. im Weiteren
Urteile des BGer 9C_740/2020 vom 14. Dezember 2021 E. 4.2.1 zweiter Absatz, 9C_710/2020 vom
10. August 2021 E. 4.2.1).
7.4 Im
Weiteren hat das Bundesgericht der Vorinstanz bezüglich der Auswahl der Vergleichspräparate
einen weiten Ermessensspielraum zuerkannt (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.3.3; Urteil 9C_792/2016; vgl.
auch Urteil
C-7112/2017 E. 7.3.2 m.w.H.). Die Frage der Wirtschaftlichkeit beantwortet
sich nicht nach Massgabe eines «Durchschnittspreises» sämtlicher zum gleichen Behandlungszweck
zur Verfügung stehenden Arzneimittel. Den Bestrebungen des Gesetzgebers zur Kosteneindämmung
im Gesundheitswesen entsprechend ist vielmehr zu prüfen, ob (gleich wirksame und zweckmässige)
Arzneimittel zur Verfügung stehen, welche kostengünstiger als das zu überprüfende
Arzneimittel sind (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.4.3). Zu beurteilen bleibt in jedem Einzelfall, ob das
Bundesamt bei der Auswahl der Vergleichspräparate sein weites Ermessen sachgerecht ausgeübt
hat (Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 3.2.2; vgl. auch Urteil C-7112/2017
E. 7.3.2 m.w.H.).
8.
Die
Vorinstanz hat im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs B._______® mit den Arzneimitteln F._______®,
E._______® sowie D._______® verglichen.
8.1 Bei
sämtlichen soeben genannten Arzneimitteln handelt es sich um sogenannte Phytoarzneimittel (vgl.
dazu die Liste «Humanarzneimittel» des Instituts, a.a.O., zuletzt besucht am 7. Februar
2022). Dabei handelt es sich um Arzneimittel mit Indikationsangabe, die als Wirkstoffe ausschliesslich
einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder pflanzliche Zubereitungen enthalten und die nicht den Komplementärarzneimitteln
zuzuordnen sind (Definition gemäss des seit 1. Januar 2019 in Kraft stehenden Art. 4 Abs. 1
Bst. aquinquies des Heilmittelgesetzes
vom 15. Dezember 2000 [HMG, SR 812.21]; von 1. Januar 2006 bis 31. Dezember 2019 war die
Definition mit leicht anderem Wortlaut - betreffend die Abgrenzung zur Komplementärmedizin
wurden anstelle des entsprechenden Überbegriffs die Therapierichtungen «Homöopathie»
und «anthroposophische Medizin» einzeln erwähnt - in Art. 4 Abs. 1 Bst. b
der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung vom 22. Juni 2006 [KPAV, SR 812.212.24] geregelt;
das SL-Handbuch bezieht sich in der aktuellen Fassung nach wie vor auf letztere Bestimmung [vgl. Ziffer
D.1.1.2]). Nicht als Phytoarzneimittel gelten jedoch Arzneimittel mit aus Pflanzen isolierten Reinsubstanzen
als Wirkstoff (wie beispielsweise Atropin oder Digoxin), Arzneimittel mit synthetischen oder partialsynthetischen
Wirkstoffen, selbst wenn diese aus pflanzlichen Rohstoffen synthetisiert werden (wie beispielsweise Codein,
Troxerutin oder Menthol) sowie Arzneimittel, welche zusätzlich Vitamine oder Mineralstoffe als Wirkstoffe
enthalten (vgl. dazu Wegleitung Zulassung Phytoarzneimittel HMV4 Ziff. 1.1.1 S. 3, abrufbar
unter www.swissmedic.ch > Services und Listen > Dokumente und Formulare > Phytoarzneimittel
> Zulassung Phytoarzneimittel, zuletzt besucht am 7. Februar 2022; vgl. auch Urteil des BGer
2C_544/2015 vom 18. Juli 2016 E. 2 in fine). Merkmal von Phytoarzneimitteln ist, dass sie als
Wirkstoff anstelle einer chemisch exakt definierten resp. isolierten Einzelsubstanz einen oder mehrere
pflanzliche Stoffe bzw. pflanzliche Zubereitungen einsetzen, welche komplex zusammengesetzt sind. Sie
sind demnach Vielstoffgemische, bei denen der Auszug bzw. Extrakt einer Pflanze als Ganzes den Wirkstoff
darstellt und erst das Zusammenspiel der verschiedenen Inhaltsstoffe der gleichen Pflanze zur beobachteten
Wirkung führt (vgl. BVGE 2014/48 E. 3.3 dritter Absatz, welcher sich betreffend Begriffserläuterung
auf die damals noch geltende Phyto-Anleitung des Instituts stützte; die in der Phyto-Anleitung von
Swissmedic vorgenommene Regelung wurde vom Bundesgericht mit Urteil 2C_544/2015 vom 18. Juli 2016
als zweckmässige und praktikable Konkretisierung des Heilmittelgesetzes bzw. der Komplementär-
und Phytoarzneimittelverordnung erachtet [vgl. E. 3.4.1 letzter Absatz]; vgl. auch den vom BAG in
Auftrag gegebenen HTA-Bericht Phytotherapie im Rahmen der Evaluation Komplementärmedizin [PEK] vom
Januar 2005, S. 15 ff., abrufbar unter www.smgp.ch/smgp/homeindex/forschungf/2005/anhang5.pdf,
zuletzt besucht am 7. Februar 2022).
8.2 Unter
Berücksichtigung der unter E. 7 dargelegten Rechtsprechung sowie des Umstands, dass bei der
Beurteilung der Vergleichbarkeit der Präparate auf den Wortlaut der heilmittelrechtlichen Zulassung
bzw. der entsprechenden Fachinformation (oder entsprechenden Patienteninformation) abzustellen ist, drängt
sich zunächst ein kurzer Überblick der Fach- respektive Patienteninformationen der vier Arzneimittel
auf.
8.2.1 Laut
aktuell geltender Fachinformation (abrufbar unter www.compendium.ch) enthält eine Filmtablette von
B._______® (...) mg Trockenextrakt aus H._______ (...), [...] mg Trockenextrakt aus
G._______ (...) sowie Hilfsstoffe. Es ist für folgende Indikationen zugelassen: «Ca._______-
und Cb._______ sowie Cc._______». Gemäss der im Zeitpunkt des Erlasses der angefochtenen
Verfügung vom 19. Oktober 2018 geltenden Version der Patienteninformation (vgl. BVGer-act. 1
Beilage 10) lautete die Dosierungsempfehlung wie folgt: «Erwachsene
und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 2 Filmtabletten (...) mit etwas Flüssigkeit ein. Bei Bedarf
kann die Dosis auch auf 3 Filmtabletten erhöht werden.»; in der aktuell geltenden, von
Swissmedic genehmigten Version der Fach- respektive der Patienteninformation wurde der zweite Satz gestrichen
(vgl. BVGer-act. 19 Beilagen 4-8).
8.2.2 Gemäss
Patienteninformation (abrufbar unter www.compendium.ch; betreffend Ausnahme von der Fachinformationspflicht
im Rahmen der Swissmedic-Zulassung vgl. Art. 13 Abs. 3 der Arzneimittel-Zulassungsverordnung
vom 9. November 2001 [AMZV, SR 812.212.22]) enthält eine Filmtablette von F._______® Trockenextrakte
aus H._______ (...), G._______ (...) sowie zusätzliche Hilfsstoffe. Das Arzneimittel wird
«bei Ca._______ sowie bei N._______ und O._______» angewendet. Bezüglich der Ca._______
lautet die Dosierungsempfehlung wie folgt: «Bei Ca._______: 2 Tabletten
(...)».
8.2.3 Laut
Fachinformation (abrufbar unter www.compendium.ch) enthält eine Filmtablette von E._______®
(...) Trockenextrakte aus H._______ (...) mg (...) und P._______ (...) mg (...)
sowie Hilfsstoffe. Es ist indiziert bei «N._______, O._______ und
Ca._______». Bezüglich Ca._______ wird bei Erwachsenen eine Dosierung von 2 bis 3 Tabletten
(...) empfohlen.
8.2.4 Laut
Fachinformation (abrufbar unter www.compendium.ch) enthält ein Dragée von D._______® H._______-Trockenextrakt
(...) mg (...) sowie Hilfsstoffe. Das Arzneimittel ist für folgende Indikationen zugelassen:
«Ca._______- und Cb._______ sowie Cc._______». Gemäss
Fachinformation entspricht die übliche Dosierung für Erwachsene und Jugendliche über 12
Jahren 2 Dragées (...).
8.3 Wie
bereits ausgeführt, ist ein Vergleich von B._______® mit den Konkurrenzpräparaten F._______®
und E._______® grundsätzlich nicht umstritten. Auch wenn gemäss Rechtsprechung der Beizug
eines Arzneimittels in den TQV keine absolute Identität mit dem zu überprüfenden Präparat
erfordert (vgl. dazu eingehend BGE 147 V 194 E. 5.4 mit weiteren Hinweisen; vgl. auch Urteil des
BGer 9C_740/2020 vom 14. Dezember 2021 E. 6.2 zweiter Absatz), stellt sich vorliegend mit Blick auf die
soeben dargelegten Fachinformationen durchaus die - von der Zulassungsinhaberin im vorinstanzlichen
Verfahren ebenfalls aufgeworfene (vgl. BAG-act. 3) - Frage, ob der von der Vorinstanz
als Hauptindikation verwendete Oberbegriff «C._______» für die Bestimmung der Vergleichspräparate
als sachgerecht erscheint. Die Vorinstanz hat zwar im vorinstanzlichen Verfahren zutreffend erkannt,
dass in casu keine schwerwiegenden Indikationen im Zusammenhang mit «C._______», wie z.B. Q._______
oder R._______, darunter zu subsumieren sind (vgl. 2. Rückmeldung vom 12. Juli 2018 [BVGer-act. 1
Beilage 6]). Allerdings weisen F._______® und E._______® gegenüber dem überprüften
Präparat doch Unterschiede bezüglich der Indikationen auf. So sind die beiden Konkurrenzpräparate
zur Behandlung lediglich einer Form von C._______, namentlich von Ca._______
zugelassen, und sind darüber hinaus auch zur Behandlung von O._______ und N._______ indiziert. Demgegenüber
weist B._______® nebst der Indikation Ca._______ auch die Indikationen Cb._______
sowie Cc._______ auf; hingegen ist es nicht zur Behandlung von
N._______ und O._______ zugelassen. Aufgrund der dargestellten Unterschiede ist fraglich, ob die Vorinstanz
in Bezug auf die beiden Vergleichspräparate, obwohl deren Einbezug von der Beschwerdeführerin
nicht beanstandet worden ist, ihr weites Ermessen sachgerecht ausgeübt hat. Diese Frage kann indessen
vorliegend offengelassen werden, da sich mit oder ohne Einbezug von F._______® und E._______®
als Vergleichsarzneimittel beim TQV am Endergebnis nichts ändert, wie nachfolgend aufgezeigt wird.
8.4 Die
Beschwerdeführerin rügt aufgrund des Einbezugs des Konkurrenzpräparats D._______®
die unrichtige Anwendung der Bestimmungen zum therapeutischen Quervergleich und damit einhergehend eine
Ermessensüberschreitung respektive einen Ermessensmissbrauch. Wie aufgrund der wiedergegebenen Rechtsprechung
dargelegt, ist für die Auswahl der Vergleichsarzneimittel deren Einsatz in gleicher Indikation massgebend
(Therapiealternative). Der Vergleich der Fachinformationen von B._______® und D._______® zeigt,
dass die Indikation des Konkurrenzpräparats - im Gegensatz zu F._______® und E._______®,
welche über zusätzliche Indikationen verfügen - im Wortlaut absolut identisch
mit derjenigen von B._______® ist. Diese Tatsache wird von der Beschwerdeführerin nicht bestritten.
Sie macht jedoch geltend, dass D._______® lediglich einen H._______extrakt enthalte und daher als
Monopräparat nicht mit dem Kombinationspräparat B._______®, welches eine Kombination von
H._______- und G._______extrakt enthalte, verglichen werden könne. Dabei verkennt die Beschwerdeführerin,
dass gemäss gefestigter Rechtsprechung des Bundesgerichts nicht die Art und Menge des Wirkstoffs
Ausgangspunkt für den entsprechenden Vergleich ist, sondern die Indikation bzw. die ähnliche
Wirkungsweise (E. 7.2 zweiter Absatz hiervor). Dabei ist grundsätzlich auf den Wortlaut der
heilmittelrechtlichen Zulassung respektive der entsprechenden Fachinformation abzustellen (Urteile des
BVGer C-7133/2017 vom 16. Februar 2021 E. 6.2, C-7112/2017 vom 26. September 2019 E. 7.3.1
mit Hinweis auf die im Zusammenhang mit der Anwendung von aArt. 34 Abs. 1 KLV [in der bis 28. Februar
2017 in Kraft gestanden Fassung] ergangenen Rechtsprechung, insbesondere BGE 143 V 369 E. 6).
8.4.1 Wie
bereits einleitend festgestellt, verfügen B._______® und D._______® vorliegend über
identisch lautende Indikationen (vgl. E. 8.2.1 und E. 8.2.4 hiervor). Das heisst, dass B._______®
und D._______® von Swissmedic zur Behandlung derselben Krankheit
zugelassen sind. Dies bestreitet die Beschwerdeführerin, wie gesagt, nicht. Die Behauptung der Beschwerdeführerin,
dass ein Vergleich zwischen ihrem Kombipräparat B._______® und dem H._______-Monopräparat
D._______® nicht möglich sei, spiegelt sich jedenfalls nicht in den heilmittelrechtlichen Zulassungen
der beiden Präparate wieder; viel mehr zeigt die identisch lautende heilmittelrechtliche Zulassung
von D._______®, dass dieses Präparat sehr wohl eine andere Möglichkeit (echte tatsächliche
Therapiealternative) zur Behandlung derselben Krankheit (Ca._______-
und Cb._______, Cc._______) darstellt. Von der Rechtsprechung wurde denn auch bereits im Rahmen einer
Überprüfung einer Kombinationstherapie ein Vergleich mit einer Monotherapie, welche über
eine heilmittelrechtliche Zulassung zur Behandlung derselben Krankheit verfügte, (in Würdigung
der gesamten Umstände) als sachgerecht erachtet (vgl. Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November
2020, mit welchem das Urteil des BVGer C-3382/2018 vom 26. Januar 2020 bestätigt wurde). Es
wäre nicht nachvollziehbar, zwar einen Vergleich zwischen einer Kombinationstherapie und einer Monotherapie,
die beide heilmittelrechtlich zur Behandlung derselben Krankheit zugelassen sind, grundsätzlich
als sachgerecht und somit als zulässig zu beurteilen, im Gegenzug jedoch einen Vergleich zwischen
einem Kombinationspräparat und einem Monopräparat trotz identischer heilmittelrechtlicher Zulassung
allein aufgrund der unterschiedlichen Wirkstoffzusammensetzung als unrechtmässig zu erachten. In
casu spricht somit allein der Umstand, dass B._______® eine Kombination von zwei Extrakten (H._______-
und G._______extrakt) enthält, grundsätzlich nicht gegen einen Vergleich mit D._______®,
welches lediglich einen H._______extrakt enthält.
8.4.2 Daran
ändert im Übrigen nichts, dass die Vorinstanz anlässlich der letzten Überprüfung
im Jahr 2012 noch die Ansicht vertrat, dass ein Vergleich mit dem Monopräparat D._______® als
nicht gerechtfertigt erscheine (vgl. dazu die mit Replik vom 21. August 2019 eingereichte Verfügung
des BAG vom 30. Oktober 2012 [BVGer-act. 19 Beilage 1]). Indem die Vorinstanz damals
trotz
gleicher Indikation den Ausschluss von D._______® (wie auch E._______® mit der Begründung,
dessen Zusammensetzung [H._______-P._______ statt H._______-G._______] unterscheide sich von B._______®),
der sich notabene zugunsten der Beschwerdeführerin ausgewirkt hat, vor allem mit der Wirkstoffzusammensetzung
der Präparate begründete, hat sie die bereits damals geltende Rechtsprechung, dass die Indikation
bzw. Wirkungsweise und nicht der Wirkstoff Ausgangspunkt für den entsprechenden Vergleich zu sein
habe (BGE 110 V 199), missachtet. Die Beschwerdeführerin hat keinen Anspruch darauf, dass sie auch
weiterhin von Preisen profitiert, die aufgrund von falsch angewendeten Rechtsregeln festgesetzt wurden.
Ausserdem muss es der Vorinstanz im Rahmen der periodischen Überprüfung aufgrund besserer Erkenntnisse
möglich sein, auf früher vertretene Auffassungen - sofern es sich im Einzelfall als sachgerecht
erweist - zurückzukommen und diese gegebenenfalls zu revidieren. In casu ging es jedoch, wie
bereits ausgeführt, um die korrekte Umsetzung des anwendbaren Rechts im Rahmen der von der Rechtsprechung
gesetzten Leitplanken. Auch der Einwand der Beschwerdeführerin, wonach die Vorinstanz im Verfahren
betreffend das von der Beschwerdeführerin vertriebene Präparat J._______® die Nichtberücksichtigung
von S._______® u.a. damit begründet habe, dass das Konkurrenzpräparat im Gegensatz zum
überprüften Arzneimittel ein Kombinationspräparat sei, ändert nichts am soeben Ausgeführten.
Denn es ist in jedem Einzelfall in Würdigung sämtlicher Umstände zu prüfen und zu
beurteilen, ob das Bundesamt bei der Auswahl der Vergleichspräparate sein weites Ermessen sachgerecht
ausgeübt hat (E. 7.4 hiervor). Da das Verfahren betreffend J._______® nicht Gegenstand
des vorliegenden Verfahrens bildet, erübrigen sich Weiterungen hierzu.
8.4.3 Im
Weiteren erweist sich auch der Einwand, wonach D._______® in einer anderen IT-Gruppe (recte: ATC-Gruppe
[= anatomical therapeutic chemical]) eingeteilt sei (...) als B._______®, F._______® und
E._______® (...), in casu als unbehelflich. Denn diese Zuordnung - wie auch im Übrigen
die Einteilung in den Index Therapeuticus (IT-Register) - lässt keine direkten Rückschlüsse
für die Durchführung des TQV zu, da mit der Zuordnung der Arzneimittel zu Wirkstoffgruppen
keine direkten Aussagen zu deren (Haupt-)Indikation und Äquivalenz möglich sind. Insbesondere
im Zusammenhang mit Kombinationspräparaten zeigt sich, dass dem ATC-Code keine entscheidende Bedeutung
zukommen kann, weil bei mehreren Wirkstoffen jeweils nur ein ATC-Code zugewiesen werden kann (vgl. Urteil
des BGer 9C_792/2016 vom 27. November 2017 E. 6.3.2; Urteile des BVGer C-5962/2019 vom 25. Oktober
2021 E. 7.2,
C-6250/2014 vom 17. Januar 2017 E. 8.8). Das Bundesgericht
hat explizit festgehalten, dass auch Medikamente anderer Wirkstoffklassen für den TQV berücksichtigt
werden können (Urteil 9C_740/2020 vom 14. Dezember 2021 E. 6.2 zweiter Absatz). Das heisst
jedoch nicht, dass die Zuordnung in eine bestimmte Wirkstoffgruppe oder die Einteilung in eine andere
IT-Gruppe stets unbeachtlich sind. Viel mehr ist, wie bereits ausgeführt, in jedem Einzelfall zu
prüfen (E. 7.4 hiervor), ob die Zuordnung in eine bestimmte Wirkstoff- oder IT-Gruppe im Rahmen
einer Gesamtwürdigung ein sachliches Argument darstellt, um ein bestimmtes Präparat für
einen TQV zu berücksichtigen oder nicht. Vorliegend sind jedoch keine Gründe erkennbar, um
der Vorinstanz aufgrund der Einteilung der Präparate eine unsachgemässe Ausübung des weiten
Ermessens vorzuwerfen. In casu sind die im TQV berücksichtigten Arzneimittel alle der übergeordneten
Wirkstoff-Gruppe «(...): T._______ und U._______» zugeordnet. Zwar sind dieser Gruppe auch
Synthetika zugeordnet, jedoch jeweils in eigenständigen Untergruppen. Ebenso sind Phytoarzneimittel
in eigenständige Untergruppen eingeteilt. Während Phytoarzneimittel mit lediglich einem Wirkstoff
(wie vorliegend D._______®) in die Untergruppe «(...): Andere T._______ und U._______»
eingeteilt sind (die Ziffer «(...)» bei D._______® bezieht sich dabei auf den Wirkstoff
H._______, deren Extrakt insbesondere auch in B._______® enthalten ist), sind Phytoarzneimittel
mit mehr als einem Wirkstoff (wie in casu B._______®, F._______® und E._______®) der Untergruppe
«(...): T._______ und U._______ in Kombination, (...)» zugeordnet, wobei die Ziffer
«(...)» für die unspezifische Bezeichnung «Diverse» (Kombinationen) steht
(vgl. zum Ganzen das ATC-Register, abrufbar unter www.compendium.ch). Zudem sind sämtliche im TQV
berücksichtigten Arzneimittel derselben zur IT-Hauptgruppe «(...)» gehörenden
IT-Untergruppe «(...)» zugeordnet (dies im Übrigen im Unterschied zu J._______®
und S._______®, die in der IT-Untergruppe «[...]» der Hauptgruppe «[...]»
respektive IT-Untergruppe «[...]» der Hauptgruppe «[...]» eingeteilt sind).
8.5 Die
Beschwerdeführerin begründet den von ihr geforderten Ausschluss von D._______® aus dem
TQV denn auch nicht allein mit dem Umstand, dass das Konkurrenzpräparat ein Monopräparat sei.
Vielmehr macht sie im Zusammenhang mit der in B._______® enthaltenen Extrakt-Kombination aus H._______-
und G._______extrakt geltend, dass sich dessen Kombination aufgrund des pharmakologischen Wirkspektrums
zwangsläufig von einem H._______-Monopräparat unterscheide; durch die synergistische Wirkung
der Kombination sei B._______® deutlich wirksamer als das H._______-Monopräparat D._______®.
Die Beschwerdeführerin beruft sich zum Beleg insbesondere auf die mit Replik vom 21. August
2019 eingereichte Pilotstudie K._______ aus dem Jahr 2007 (vgl. Beilage 3
zu BVGer-act. 19).
8.5.1 Entgegen
der Ansicht der Beschwerdeführerin ist jedoch auch eine bessere Wirksamkeit eines überprüften
Präparates grundsätzlich kein Grund zum Ausschluss eines weniger wirksamen Konkurrenzpräparates.
Hingegen ist ihr dahingehend beizupflichten, dass einer durch wissenschaftliche Studien nachgewiesenen
besseren Wirksamkeit eines Arzneimittels beim Preisvergleich unter dem Gesichtspunkt der Kosten der Anwendung
Rechnung zu tragen ist (BGE 147 V 194 E. 5.5 mit Hinweisen). Entsprechende Studien müssen jedoch
von der Anlage, der Aktualität, dem Beobachtungszeitraum, der Anzahl und Auswahl der Probanden sowie
der Art der Durchführung und Auswertung her wissenschaftlichen Standards genügen und entsprechend
gesicherte Aussagen zur Wirksamkeit erlauben (vgl. Urteil des BGer 9C_563/2020 vom 7. Juni 2021
E. 7.2.1; Gebhard Eugster, Krankenversicherung, in: Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht
[SBVR], Bd. XIV, Soziale Sicherheit, 3. Aufl. 2016, S. 624 Rz. 707).
8.5.2 Vorliegend
ist der Vorinstanz darin beizupflichten, dass der Studie K._______ aus dem
Jahr 2007 aufgrund der - selbst von den Studienautoren erwähnten (vgl. BVGer-act. 19
Beilage 3 S. 2 rechte Spalte zweiter Absatz) - geringen Anzahl von lediglich 30 Patienten
(10 Patienten in jedem Studienarm [Placebo, reiner H._______extrakt sowie H._______- G._______-Extrakt-Kombination])
sowie dem kurzen Behandlungszeitraum von lediglich 4 Wochen eine gesicherte Aussagekraft zur besseren
Wirksamkeit im Vergleich zu einem H._______-Monopräparat abzusprechen ist. Diese Ansicht wird durch
einen Beitrag auf dem von der (...) Niederlassung des globalen, unabhängigen und sich für
evidenzbasierte Medizin einsetzenden Netzwerks Cochrane betriebenen Internet-Portal «V._______»
gestützt. Auf diesem Portal werden wissenschaftliche Belege für Gesundheitsbehauptungen überprüft
und gesicherte (evidenzbasierte) Informationen veröffentlicht. In diesem zuletzt am (...) aktualisierten
Beitrag wird u.a. der Studie K._______ - wie auch diversen weiteren
Studien betreffend Wirksamkeit von H._______- G._______-Kombinationspräparaten - die
wissenschaftliche Güte abgesprochen (vgl. den Bericht [...], abrufbar unter www._______). Daran
vermag der Umstand, dass diese Pilotstudie im Jahr 2007 von der L._______ und vom M._______ genehmigt
worden war, nichts zu ändern.
8.5.3 Im
Lichte des soeben Ausgeführten hat die Beschwerdeführerin keinen rechtsgenüglichen Nachweis
erbracht, dass B._______® im Vergleich zu D._______® durch die geltend gemachte synergistische
Wirkung tatsächlich deutlich wirksamer ist. Daran ändern auch die mit Beschwerde vom 21. November
2018 offerierten weiteren Studien nichts (vgl. BVGer-act. 1 S. 6 f.), wurden in diesen
Studien doch lediglich die genauen Wirkmechanismen von G._______ respektive der in B._______® enthaltenen
Extrakt-Kombination untersucht, nicht jedoch die Wirksamkeit im Vergleich zu einem H._______-Monopräparat.
Nach dem Grundsatz der materiellen Beweislast hat somit die Beschwerdeführerin die Folgen der Beweislosigkeit
zu tragen (Art. 8 ZGB; vgl. auch BGE 110 V 109 E. 3a; Urteil des BVGer 6511/2012 vom 13. Mai
2016 E. 6.2). Mangels rechtsgenüglichen Nachweises der behaupteten besseren Wirksamkeit gegenüber
dem H._______-Monopräparat lässt sich weder ein Ausschluss von D._______® aus dem TQV
noch ein mittels Eventualbegründung geltend gemachter höherer Preis von B._______® gegenüber
diesem Vergleichspräparat begründen.
8.6 Aufgrund
des insgesamt Dargelegten ist kein Grund ersichtlich, weshalb der in Ziffer C.8.1.3 des SL-Handbuchs
als Auslegungshilfe (vgl. E. 3.3 hiervor) dienenden Konkretisierung in casu die Anwendung zu versagen
ist. Bei der Auswahl von D._______® als Vergleichspräparat hat sich die Vorinstanz zu Recht
auf die Zulassung von Swissmedic respektive die Fachinformationen gestützt. Der Einbezug von D._______®
erfolgte innerhalb der von der Rechtsprechung gesetzten Leitplanken und stützte sich auf sachliche
Gründe; dessen Einbezug in den TQV ist auch mit Blick auf das der Vorinstanz zustehende weite Ermessen
bei der Auswahl der Vergleichspräparate nicht zu beanstanden.
9.
Im
Weiteren ist zu prüfen, ob die Vorinstanz die Tagestherapiekosten korrekt ermittelt hat. Dabei ist
insbesondere zu prüfen, welche Dosierungen für die jeweiligen Arzneimittel zur Berechnung der
Tagestherapiekosten im Rahmen des TQV massgebend sind. Nicht umstritten sind dabei die Dosierungen für
die beiden Vergleichspräparate F._______® und E._______®. Bezüglich der Dosierung
von D._______® hat sich die Beschwerdeführerin nicht geäussert, weil sie - wie soeben
dargelegt - zu Unrecht davon ausging, dass dieses Präparat aus dem TQV auszuschliessen sei.
9.1
9.1.1 Die
Beschwerdeführerin macht im Wesentlichen geltend, dass bei B._______® - wie anlässlich
der letzten Überprüfung im Jahr 2012 - 2 Tabletten pro Tag zu berücksichtigen
seien, da es sich dabei um die Standarddosierung respektive Erhaltungsdosierung handle. Die simple Anwendung
eines arithmetischen Mittels sei in casu nicht korrekt und es seien auch keine Gründe für eine
Praxisänderung ersichtlich. Entgegen der Ansicht der Vorinstanz liesse die Formulierung «bei
Bedarf kann (...)» der alten Fassung der Patienteninformation, welche bei Verfügungserlass
vom 19. Oktober 2018 gegolten habe, keineswegs den Schluss zu, dass die Erhaltungsdosis von B._______®
2.5 Tabletten betrage. Die mittlerweile entfernte Formulierung stellte eine Ausnahme dar und dürfe
nicht bei der Ermittlung der Standard- respektive Erhaltungsdosierung berücksichtigt werden. Daran
ändere auch das von der Vorinstanz zitierte Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-595/2015 vom
19. Juni 2018 nichts, da dort von «genauen Dosierungsangaben» die Rede sei, was bei B._______®
der Standarddosierung von 2 Tabletten entspreche. Ausserdem könne es offensichtlich nicht sachgerecht
sein, für B._______® (...) mg eine Dosierung von 2.5 Tabletten und für das sehr ähnlich
zusammengesetzte F._______® lediglich 2 Filmtabletten zu berücksichtigen. Ferner sei auch der
direkte Vergleich mit der Patienteninformation zu E._______® unzutreffend, weil sich der Wortlaut
der Dosierungsangabe («Erwachsene 2-3 Tabletten») von demjenigen in der Patienteninformation
von B._______® unterscheide. Bei E._______® ein arithmetisches Mittel anzunehmen, sei nachvollziehbar.
Nachdem die Beschwerdeführerin im Weiteren mit Beschwerdeschrift vom 21. November 2018
darauf hingewiesen hatte, dass zwecks Streichung des Satzes «Bei
Bedarf kann die Dosis auch auf 3 Filmtabletten erhöht werden» ein Gesuch um Anpassung
der Patienteninformation bei Swissmedic in Bearbeitung sei, reichte sie schliesslich mit Replik vom 21. August
2019 die Verfügung des Instituts betreffend das Basispräparat vom (...) sowie dessen Bestätigung
für B._______® via Online-Portal vom (...) ein, mit der das Gesuch um Anpassung der Dosierungsempfehlung
gutgeheissen wurde. Mit Verweis auf das bei Swissmedic abgeschlossene Verfahren beantragte die Beschwerdeführerin,
dass der TQV nunmehr auf Grundlage der aktuellen Dosierungsempfehlung von 2 Tabletten pro Tag durchzuführen
sei, da gemäss Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts neue Tatsachen und Beweismittel bis
zum Urteilszeitpunkt zulässig sind.
Mit Spontaneingabe vom 12. August 2021 bekräftige die Beschwerdeführerin erneut ihre
Standpunkte und verwies dazu auf zwei beigelegte Rundschreiben der Vorinstanz betreffend die Überprüfung
alle drei Jahre in den Jahren 2020 sowie 2021, mit welchen die Vorinstanz ihre Praxis diametral geändert
habe. Die Ausführungen der Vorinstanz in den beiden Rundschreiben deckten sich mit der in casu vertretenen
Auffassung der Beschwerdeführerin (vgl. BVGer-act. 1 Ziff. II.A.2.c. S. 5 ff. und
II.A.4.a f. S. 8 ff.; BVGer-act. 19 Ziff. II.3 S. 7 ff.; BVGer-act. 27).
9.1.2
Die Vorinstanz stellt sich demgegenüber auf den Standpunkt, dass bei B._______® eine
Dosierung von 2.5 Tabletten pro Tag für den TQV zu berücksichtigen sei. Zur Begründung
führt sie in der Vernehmlassung vom 17. Mai 2018 im Wesentlichen aus, zur Festlegung der Dosierung
ziehe sie in erster Linie die Swissmedic-Zulassung bei und stütze sich auf die in der Schweizer
Fachinformation angegebenen Dosierungsempfehlungen, da deren Festlegung durch Swissmedic auf relevanten
pivotalen Studien beruhe und daher einen objektiven Vergleich zwischen den verschiedenen Präparaten
gewährleiste. Die Vorinstanz berücksichtige dabei mehrheitlich das arithmetische Mittel der
Erhaltungsdosis entsprechend der Fachinformation. Mit Urteil C-595/2015 vom 19. Juni 2018 habe das Bundesverwaltungsgericht
festgestellt, dass, sofern sich den Fachinformationen genaue Dosierungsangaben entnehmen liessen, anhand
derer sich die durchschnittlichen Tagestherapiekosten berechnen liessen, diese Dosierungsangaben zu berücksichtigen
seien. Die Vorinstanz habe sich betreffend die konkrete Berechnung auf die Dosierungsangaben der jeweiligen
Fachinformationen gestützt und erachte sowohl bei B._______® als auch bei E._______® das
arithmetische Mittel der angegebenen Erhaltungsdosis von 2.5 Tabletten pro Tag als sachgerecht. Bei beiden
Präparaten stehe in der Patienteninformation explizit, dass die Dosis auf 3 Tabletten erhöht
werden könne. Es handle sich lediglich um eine Annahme der Beschwerdeführerin, dass bei B._______®
die Dosierung von 3 Tabletten nur in Ausnahmefällen eingesetzt werde. Diese Vermutung könne
wiederum nicht durch evidenzbasierte Literatur belegt werden.
Nachdem sie mit Eingabe vom 28. November 2019 auf eine Stellungnahme zu den mit
Replik vom 21. August
2019 vorgebrachten Noven zunächst verzichtet hatte, reichte die Vorinstanz am 8. Dezember 2021
eine Stellungnahme zur Spontaneingabe der Beschwerdeführerin vom 12. August 2021 ein. Darin
führt sie aus, dass die beiden vorinstanzlichen Rundschreiben betreffend die Überprüfung
alle drei Jahre in den Jahren 2020 sowie 2021 entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin nichts
an ihrem Standpunkt zu ändern vermöchten. Es werde lediglich festgehalten, dass aus den Fachinformationen
die empfohlene oder übliche Dosierung klar hervorgehen müsse, d.h. dass die Ausdrücke
«empfohlen» oder «üblich» oder allenfalls eine ähnliche Formulierung aufgeführt
sein müssten. Dies sei bei der alten Fassung der Fachinformation von B._______® nicht der Fall
gewesen. Im Weiteren führte die Vorinstanz aus, dass sie die von der Beschwerdeführerin veranlasste
Streichung des zweiten Satzes aus der Patienteninformation anerkenne, im Grundsatz bestreite sie auch
nicht deren Äusserungen zum Novenrecht, wonach das Bundesverwaltungsgericht seinem Entscheid denjenigen
Sachverhalt zugrunde lege, wie er sich im Zeitpunkt der Entscheidung verwirklicht habe und bewiesen sei.
Indessen führt sie gleichzeitig unter Hinweis auf die Urteile des Bundesverwaltungsgerichts C-1205/2018
vom 8. November 2021 (E. 7.3.2.3) und C-640/2018 vom 6. Januar 2021 (E. 6.4.8) aus, dass die gesetzlichen
Grundlagen und der Sachverhalt zum Verfügungszeitpunkt gälten (vgl. BVGer-act. 14 Ziff. 4
S. 5 f.; BVGer-act. 25; BVGer-act. 35).
9.2 Zu
Recht unbestritten ist, dass zur Bestimmung der Dosierungen der einzelnen Präparate auf die von
Swissmedic geprüften Fachinformationen abzustellen ist, weil bei der Berechnung des TQV grundsätzlich
den unterschiedlichen Anwendungsvorschriften gemäss Fachinformation Rechnung zu tragen ist und die
verschiedenen von Swissmedic überprüften und genehmigten Dosierungsangaben zu berücksichtigen
sind. Ebenso sind sich die Parteien (implizit) insofern einig, als sich in casu den Fachinformationen
genügend klare Angaben zu den Dosierungen entnehmen lassen, anhand derer sich die durchschnittlichen
Tagestherapiekosten berechnen lassen. Strittig ist jedoch die Auslegung der alten Textfassung der Fach-
respektive Patienteninformation von B._______®. Zur Bestimmung der für den TQV zu berücksichtigenden
Dosierungen hat das Bundesgericht jüngst festgehalten, falls eine Fachinformation mit Blick auf
die durchschnittliche Erhaltungsdosis eine klare Aussage zur empfohlenen oder üblichen Dosierung
enthalte, diese dem TQV zugrunde zu legen sei; fehle es an derartigen präzisen Angaben, so sei grundsätzlich
die gesamte in der Fachinformation aufgeführte Dosisspanne zu beachten und gestützt darauf
auf deren Mittelwert abzustellen, ausser es lägen beispielsweise Vergleichsstudien vor, welche sachdienliche
Informationen zur empfohlenen oder üblichen Erhaltungsdosis beinhalteten (vgl. Urteil des BGer 9C_612/2020
vom 22. September 2021 E. 4.2.3 zweiter Absatz).
9.3 Vorliegend
entspricht entgegen der Ansicht der Vorinstanz die übliche Dosierung für B._______® nicht
dem Mittelwert von 2 bis 3 Filmtabletten, sondern 2 Filmtabletten. Dies ergibt sich klar aus dem Text
der Fachinformation, aus welchem sich ohne Weiteres die übliche tägliche Dosierung von 2 Filmtabletten
herleiten lässt. Entgegen der Auffassung der Vorinstanz bedarf es hierzu nicht eines expliziten
Ausdrucks wie «empfohlene Dosierung» oder «übliche Dosierung». Es reicht, wenn
sich eine klare Aussage zur üblichen Dosierung aus der entsprechenden Formulierung entnehmen lässt.
Dies ergibt sich aus dem soeben zitierten Urteil des Bundesgerichts 9C_612/2020 vom 22. September
2021, in welchem ebenfalls die Dosierungen umstritten waren. Aus dessen Erwägung 5.4 ergibt sich
klar, dass es in der Fachinformation nicht eines expliziten Ausdrucks wie «empfohlene Dosierung»
oder «übliche Dosierung» bedarf, um auf eine klare Dosierungsempfehlung zu schliessen.
Daher ist es nicht nachvollziehbar, dass die Vorinstanz im Rahmen ihrer nach besagtem Urteil ergangenen
Stellungnahme vom 8. Dezember 2021 nach wie vor an ihrer Auffassung, welche der bundesgerichtlichen
Rechtsprechung klar widerspricht, festhält. Die Beschwerdeführerin weist jedenfalls zutreffend
darauf hin, dass der noch in der alten Fassung enthaltene, inzwischen gestrichene zweite Satz «Bei
Bedarf kann die Dosis auch auf 3 Filmtabletten erhöht werden» nicht den Regelfall darstellte,
impliziert doch gerade der Ausdruck «Bei Bedarf kann...»,
dass eine dritte Filmtablette nur im Falle eines ungenügenden Ansprechens nach Einnahme der üblichen
Dosis von 2 Filmtabletten als Option (vgl. das Verb «kann»)
in Frage kommt. Die Dosierungsempfehlung gemäss alter Fassung der Fachinformation von B._______®
unterschied sich somit klar von der nach wie vor geltenden Formulierung in der Fachinformation von E._______®,
welche explizit eine Dosierungsspanne von «2-3 Tabletten» vorsieht. Für eine von der Fachinformation
von B._______® abweichende Dosierung besteht nach dem Gesagten kein Raum.
9.4 Aufgrund
des Dargelegten hätte die Vorinstanz bereits aufgrund der alten Textfassung der Fachinformation
von B._______® als übliche Dosierung 2 Filmtabletten für den TQV berücksichtigen
müssen, wie sie dies im Übrigen bereits anlässlich der letzten Überprüfung im
Jahr 2012 getan hat. In casu ist betreffend B._______® eine Dosierung von 2 Filmtabletten zu berücksichtigen.
Davon abgesehen hat Swissmedic die beantragte Streichung der ehemals erwähnten Möglichkeit
betreffend Erhöhung auf 3 Filmtabletten bei ungenügendem Ansprechen bei der Einnahme von 2
Filmtabletten mit Verfügung vom (...) (sowie mit Bestätigung via Online-Portal vom [...])
noch während des hängigen Beschwerdeverfahrens genehmigt (vgl. BVGer-act. 19 Beilagen
4 und 7). Wie die Beschwerdeführerin zutreffend ausführt, handelt es sich dabei um ein zulässiges
Novum und ist vorliegend zu berücksichtigen (vgl. Urteil des BVGer C-6593/2018 vom 15. Juli
2020 E. 11.3.2). Daran ändern die beiden von der Vorinstanz zitierten Urteile des Bundesverwaltungsgerichts
nichts. In E. 6.4.8 des Urteils C-640/2018 vom 6. Januar 2021 wird lediglich hervorgehoben, welche
materiell-rechtlichen Rechtssätze bei der Beurteilung massgebend sind (vgl. hierzu auch E. 3.5
hiervor). Und in E. 7.3.2.3 des Urteils C-1205/2018 vom 8. November 2021 ist zwar vom FAP im Verfügungszeitpunkt
die Rede. Die Vorinstanz übersieht jedoch, dass dieser während der gesamten Verfahrensdauer
unverändert blieb, weil einer allfälligen Beschwerde die aufschiebende Wirkung nicht entzogen
wurde (vgl. E. 1.2.2 und E. 10 des besagten Urteils). Insofern kann die Vorinstanz auch
aus diesem Urteil nichts zu ihren Gunsten ableiten, weshalb so oder anders beim TQV betreffend B._______®
eine Dosierung von 2 Filmtabletten zu berücksichtigen ist.
10.
Die
Berechnung einer etwaigen Preissenkung erfolgt in mehreren Schritten: Der erste Schritt stellt die Berechnung
des APV mit der umsatzstärksten Packung dar. In einem zweiten Schritt ist der TQV zu berechnen.
Als dritter Schritt erfolgt die hälftige Gewichtung von APV und TQV und die Festlegung des definitiven
Senkungssatzes in Prozent. Schliesslich ist anhand des neuen FAP der neue PP zu berechnen.
10.1 Wie
bereits ausgeführt ist der APV vorliegend nicht umstritten. Die Vorinstanz hat dabei festgestellt,
dass der aktuelle FAP der umsatzstärksten Packung (B._______® [...] Filmtabl [...]
Stk) in der Schweiz Fr. (...) beträgt, wohingegen der APV einen durchschnittlichen FAP
in den Referenzländern von umgerechnet Fr. (...) ergeben hat. Es resultiert ein prozentualer
Unterschied zwischen dem FAP in der Schweiz und den durchschnittlichen FAP der Referenzländer in
Höhe von +10.175146 % bzw. gerundet +10,18 % (vgl. Beilage 2 zu BAG-act. 1).
10.2 Der
TQV ist in jedem Fall mit D._______® durchzuführen, wobei gemäss ständiger Rechtsprechung
es zulässig wäre, den Vergleich auf dieses Konkurrenzpräparat zu beschränken (vgl.
BGE 147 V 194 E. 5.3.1 und E. 6.2; 143 V 369 E. 5.3.2 f.). Offengelassen werden kann
dagegen die Frage, ob ein Einbezug von F._______® und E._______® sachgerecht ist (E. 8.3
hiervor), da es - wie die Berechnung sogleich aufzeigen wird (vgl. E. 10.3 ff. hiernach)
- keinen Einfluss auf das Endergebnis hat, ob diese beiden Präparate berücksichtigt werden
oder nicht. Bei der Durchführung des TQV sind die Tagestherapiekosten auf Basis der Dosierung für
die Indikation C._______ zu berechnen, wobei auf die Angaben in den Fachinformationen abzustellen ist.
Wie soeben ausgeführt (E. 9.3 f. hiervor), entspricht die übliche Dosierung für
B._______® 2 Filmtabletten pro Tag. Aufgrund der klaren Formulierung in der Fachinformation ist
nicht zu beanstanden, dass das BAG bezüglich D._______® 2 Tabletten für den TQV berücksichtigt
hat.
10.3 Aufgrund
des soeben Dargelegten ergibt sich betreffend den TQV die folgende Berechnung:
Präparat
|
Dosis
|
Packungsgrösse
|
FAP (Fr.)
|
Erhaltungsdosis [Tabl]
|
TTK (Fr.)
|
B._______®
|
1
|
(...)
|
(...)
|
2
|
(...)
|
D._______®
|
1
|
(...)
|
(...)
|
2
|
(...)
|
|
TQV-Niveau
|
(...) (-7.39 %)
|
|
TQV-Preis
|
(...)
|
Das ermittelte TQV-Niveau von Fr. (...) liegt somit Fr. (...) (Fr. [...] -
Fr. [...]) respektive (gerundet) 7.39 % ([...] x 100] / [...]) unter den durchschnittlichen
Tagestherapiekosten von B._______®. Die Packung von B._______® (...) zu (...) Stk dürfte
somit einen FAP von gerundet Fr. (...) ([Fr. {...} / 2 Tabl] x [...] Stk) aufweisen.
10.4 Der
sich aufgrund des TQV ergebende Senkungssatz von gerundet 7.39 % ist auf die umsatzstärkste
Packung von B._______® anzuwenden, was unbestritten die Packung B._______® (...) Filmtabl
zu (...) Stk mit einem FAP von Fr. (...) ist. Die Differenz von 7.39 % zum FAP von
Fr. (...) entspricht einem Wert von Fr. (...). Somit ist als Zwischenergebnis festzuhalten,
dass bezüglich der Berechnung des Preises aus dem TQV bezogen auf die umsatzstärkste Packung
als Zwischenergebnis ein FAP von gerundet Fr. (...) (Fr. [...] - Fr. [...])
resultiert.
10.5 Aus
der hälftigen Gewichtung des APV (Fr. [...]) und TQV (Fr. [...]) resultiert ein
neuer FAP von (gerundet) Fr. (...) ([Fr. [...] + Fr. [...]] / 2), welcher
leicht höher liegt als der bisherige FAP von Fr. (...). Somit liegen die den bisher geltenden
Höchstpreisen zugrundeliegenden FAP der beiden Darreichungsformen von B._______® unter
dem soeben ermittelten neuen Fabrikabgabepreis.
Zum selben Schluss gelangt man, wenn der TQV unter Mitberücksichtigung von F._______® und
E._______® durchgeführt würde. In diesem Fall führte der therapeutische Quervergleich
zum - von der Vorinstanz korrekt ermittelten - TQV-Niveau von Fr. (...), welches
Fr. (...) (Fr. [...] - Fr. [...]) respektive (gerundet) 6.19 % ([[...] x 100]
/ [...]) unter den durchschnittlichen Tagestherapiekosten von B._______® läge. Die Differenz
von 6.19 % zum FAP von Fr. (...) entspräche einem Wert von Fr. (...), so
dass als Zwischenergebnis ein FAP von gerundet Fr. (...) (Fr. [...] - Fr. [...])
resultierte. Aus der hälftigen Gewichtung des APV (Fr. [...]) und TQV (Fr. [...])
resultierte schliesslich ein neuer FAP von (gerundet) Fr. [...] ([Fr. {...} + Fr. {...}]
/ 2), welcher im Vergleich zum bisherigen FAP von Fr. (...) gar noch etwas höher läge
als unter alleiniger Berücksichtigung von D._______®. Bei diesem Ergebnis ist darauf hinzuweisen,
dass die vorliegend im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre ermittelten
neuen FAP keine Preiserhöhung rechtfertigen, obwohl sie höher liegen als die bisherigen FAP
(vgl. Art. 65d Abs. 4 KVV letzter Satz; vgl. auch Art. 67
Abs. 2 KVV).
11.
11.1 Zusammenfassend
ist im Lichte des insgesamt Ausgeführten die Beschwerde gutzuheissen und die Verfügung der
Vorinstanz vom 19. Oktober 2018 aufzuheben. Die SL-Preise des Arzneimittels B._______® sind
im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen des Jahres 2018 nicht
zu senken.
11.2 Festzuhalten
bleibt, dass das BAG einer allfälligen Beschwerde gegen seine Verfügung vom 19. Oktober
2018 die aufschiebende Wirkung nicht entzogen hat, weshalb die verschiedenen Packungen von B._______®
bis heute (provisorisch) auf dem bisherigen Preisniveau in der SL geführt wurden (vgl. www.spezialitätenliste.ch,
zuletzt besucht am 7. Februar 2022). Das BAG ist mit dem vorliegenden Urteil gehalten, das bisherige
Preisniveau in der SL zu belassen. Angesichts der Aufhebung der angefochtenen Preissenkungen entfällt
eine Publikation im BAG Bulletin.
12.
Zu
befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.
12.1 Das
Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in
der Regel der unterliegenden Partei, weshalb der Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten
aufzuerlegen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft
des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorinstanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt
(Art. 63 Abs. 2 VwVG).
12.2 Die
obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2
VwVG in
Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom 21. Februar 2008 über
die
Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch
auf eine Parteientschädigung zulasten der Vorinstanz. Der Vertreter hat keine Kostennote eingereicht,
weshalb die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen ist (Art. 14 Abs. 2 Satz 2
VGKE). Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs, der zu prüfenden Rügen, des gebotenen
und aktenkundigen Aufwands (Erstellung der 11-seitigen Beschwerdeschrift, der 12-seitigen Replik und
der 3-seitigen Spontaneingabe vom 12. August 2021), der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit
der vorliegend zu beurteilenden Fragen, ist der Beschwerdeführerin zulasten der Vorinstanz eine
als angemessen zu erachtende Parteientschädigung von CHF 4'500.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer)
zuzusprechen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3
VGKE).