Sachverhalt:
A.
A.a Mit
Rundschreiben vom 26. März 2012 informierte das Bundesamt für Gesundheit (BAG, im
Folgenden auch: Vorinstanz) A._______ (im Folgenden: Beschwerdeführerin)
darüber, dass im Jahr 2012 die Arzneimittel, welche mit Aufnahmedatum 2009, 2006, 2003, 2000 etc. in
die Spezialitätenliste (im Folgenden: SL) aufgenommen wurden,
überprüft würden (vgl. Akten der Vorinstanz [im Folgenden:
BAG-act.] 1) und bat diese, die entsprechenden Daten für das Arzneimittel B._______ in der bereitgestellten
Internet-Applikation einzugeben. Des Weiteren erwähnte es, dass der Bundesrat am 21. März 2012
beschlossen habe, gemäss Art. 65d Abs. 1bis
der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) dürfe
der therapeutische Quervergleich (im Folgenden auch: TQV) bei
der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nur noch beigezogen werden, wenn der
Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland (im Folgenden: Auslandspreisvergleich
oder APV) nicht möglich sei, d.h., wenn das Arzneimittel in keinem der sechs Referenzländer
im Handel sei. Ferner würden die neuen Preise ab dem 1. November 2012 gelten. Im Weiteren kündete
das BAG an, einer allfälligen Beschwerde die aufschiebende Wirkung zu entziehen.
A.b Nachdem
die Beschwerdeführerin aufforderungsgemäss die erforderlichen Daten für die dreijährliche
Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die Internet-Applikation eingegeben hatte, bestätigte
das BAG nach einer Überprüfung der Angaben am 16. Juli 2012 (BAG-act. 2) den Sachverhalt,
wonach das Arzneimittel B._______ in keinem der sechs Referenzländer im Handel sei. Es habe
daher
einen TQV durchgeführt
und hierbei die Präparate G._______, X._______,
N._______, C._______, Y._______ sowie E._______ berücksichtigt. Der therapeutische
Quervergleich habe einen Senkungssatz von 13.2 % ergeben, wobei beim Präparat Y._______, welches
ebenfalls im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen überprüft
worden sei, die gestützt auf einen APV gesenkten und ab 1. November 2012 geltenden Preise berücksichtig
worden seien.
A.c Mit
Schreiben vom 31. Juli 2012 (BAG-act. 3) erklärte sich die Beschwerdeführerin mit dem vom BAG
durchgeführten TQV und der daraus folgenden Preissenkung im Umfang von 13.2 % nicht einverstanden.
Unter Verweis auf die Monographie des Committee on Herbal Medicinal Products (im
Folgenden: HMPC-Monographie) stellte sie sich auf den Standpunkt, dass auch die Präparate
Q._______ und U._______ trotz ihrer höheren Dosierung zu berücksichtigen seien. Im Weiteren
sei für den TQV die umsatzstärkste Packung bzw. Dosierung zu berücksichtigen, was vorliegend
B._______ (...) mg zu (...) Stk. sei. Für den Vergleich mit Y._______ sei auf den aktuell
bestehenden Preis abzustellen. Aufgrund des überlegenen Sicherheitsprofils des Extrakts W._______
seien überdies vorliegend auch Kosten für die Forschung und Entwicklung angemessen zu berücksichtigen.
Schliesslich seien der TQV und APV einander für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit gleichgestellt
und daher je zu 50 % zu gewichten. Aufgrund des Dargelegten werde ein Beibehalt des Fabrikabgabepreises
beantragt.
B.
Mit
zweiter Mitteilung vom 4. September 2012 (BAG-act. 4) hielt das BAG an einer Preissenkung im Umfang
von 13.2 % fest. Aufgrund des fehlenden direkten Vergleichs bzw. fehlender Daten lehnte es den Einbezug
von U._______ und Q._______ ab. Im Weiteren bestätigte es seine Auffassung, wonach bei der dreijährlichen
Überprüfung - wie bei der Aufnahme eines Präparats - der TQV mit der kleinsten
Packung und der niedrigsten Dosisstärke durchzuführen sei. Ebenso sei bei Y._______ auf die
Preise per 1. November abzustellen. Im Weiteren erklärte das BAG, ein fehlender APV bedeute
nicht, dass keine Differenz zum Auslandpreisniveau bestehe, sondern lediglich, dass kein Vergleich möglich
sei. Deshalb könne der APV vorliegend nicht zu 50 % gewichtet werden. Ebenso könne kein
Innovationszuschlag gewährt werden, weil für B._______ keine Vorteile erkannt werden könnten,
die einen höheren Preis als die Vergleichspräparate rechtfertigen würden.
C.
Die
Beschwerdeführerin hielt mit Schreiben vom 13. September 2012 (BAG-act. 5) an ihren Anträgen
und Ausführungen fest und reichte dazu weitere Unterlagen ein. Ergänzend wies sie darauf hin,
dass bei der Aufnahme in die HMPC-Monographie die klinischen Daten der verschiedenen (...) individuell
und nicht vergleichend bewertet worden seien. Beim Vergleich der Wirksamkeit der drei erwähnten
Präparate komme man zum Schluss, dass von einer zumindest ähnlichen Wirkungsweise bei gleicher
Indikation der verschiedenen Arzneimittel Q._______, U._______ und B._______ auszugehen sei. Da die Preisgestaltung
von Y._______ per 1. November 2012 unsicher sei, sei ein Abstellen auf die neuen Preise willkürlich.
Daher sei in Analogie zu Art. 35b Abs. 4 Bst. a
der Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV, SR 832.112.31) auf die per 1. April
geltenden Preise abzustellen. Dass die umsatzstärkste Packung zu berücksichtigen sei, ergebe
sich aus Art. 65b Abs. 2 KVV. Ebenso die Gewichtungsfrage
von APV und TQV. Eine Gewichtung je zu 50 % sei angezeigt. Unter Berücksichtigung eines aufgrund
des überlegenen Sicherheitsprofils zu gewährenden Innovationszuschlags liege der Preis von
B._______ 2,3 % über dem Durchschnitt. Ausserdem erachtete die Beschwerdeführerin die
Voraussetzungen für einen Entzug der aufschiebenden Wirkung als nicht erfüllt.
D.
Mit
dritter Mitteilung vom 16. November 2012 (BAG-act. 6) teilte das BAG mit, es habe aufgrund der eingereichten
Unterlagen entschieden, auch die beiden Arzneimittel Q._______ und U._______ zu berücksichtigen.
Da U._______ ebenfalls im Jahr 2012 überprüft worden sei, würden wie bei Y._______ die
ab 1. November 2012 geltenden Preise berücksichtigt. Die Voraussetzungen für den Entzug
der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde erachtete das BAG als gegeben. Im Übrigen hielt es an
seinen bisher dargelegten Standpunkten fest. Es teilte der Beschwerdeführerin mit, dass neu ein
Senkungssatz von 11.39 % resultiere, der per 1. Januar 2013 auf die gesamte Gamme von B._______
angewendet werde. Aufgrund der zusätzlich berücksichtigten Präparate Q._______ und U._______
sowie aufgrund des neuen Senkungssatzes gewährte es der Beschwerdeführerin erneut das rechtliche
Gehör.
E.
Mit
Stellungnahme vom 28. November 2012 (BAG-act. 7) behaftete die Beschwerdeführerin das BAG darauf,
dass es U._______ und Q._______ in den TQV miteinbeziehen möchte. Zudem wies sie darauf hin, dass
C._______ und X._______ ausser Handel und daher nicht mehr zu berücksichtigen seien. Im Übrigen
hielt sie an ihren Standpunkten und deren Begründung fest.
F.
F.a Mit
Verfügung vom 4. Dezember 2012 (BAG-act. 8) nahm das BAG per 1. Januar 2013 eine Preissenkung
im Umfang von (...) % vor. Die Verfügung lautet wie folgt:
"1.Die
SL-Preise (inkl. MwSt) von (...) B._______ werden per 1. Januar 2013 wie folgt festgesetzt:
Packung
|
Neuer PP ab 1. 1. 2013
|
B._______ (...) mg (...) Stk
|
Fr. (...)
|
B._______ (...) mg (...) Stk
|
Fr. (...)
|
B._______ (...) mg (...) Stk
|
Fr. (...)
|
B._______ (...) mg (...) Stk
|
Fr. (...)
|
B._______ (...) mg (...) Stk
|
Fr. (...)
|
2.Die
neuen Preise per 1. Januar 2013 werden im Bulletin des BAG vom
Januar
2013 veröffentlicht.
3.Die
vorliegende Verfügung wird A._______ schriftlich eröffnet.
4.Einer
allfälligen Beschwerde wird die aufschiebende Wirkung entzogen."
F.b Zur
Begründung verwies das BAG im Wesentlichen auf die Inhalte seiner Mitteilungen vom 16. Juli
2012, 4. September 2012 sowie 16. November 2012. Ergänzend führte es aus, es habe
antragsgemäss darauf verzichtet, die beiden ausser Handel befindlichen Präparate
C._______
und X._______ beim TQV zu berücksichtigen. Im Weiteren führte es aus, dass der TQV bei der
dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen einen Ersatz für den nicht durchführbaren
APV darstelle. Er werde nur dann beigezogen, wenn das Arzneimittel in keinem der sechs Referenzländer
im Handel sei. Eine fehlende Regelung in der Rechtsetzung bedeute nicht, dass Art. 35b
Abs. 4 KLV für den TQV analog angewendet werden könne. Es widerspreche der Logik,
dass ein Arzneimittel, welches in den Referenzländern nicht angeboten werde, während drei Jahren
einen höheren Preis aufweisen könne als ein mittels APV überprüftes Präparat,
nur weil mit einem ab dem 1. November nicht mehr gültigen Preis verglichen worden sei. Dies würde
eine rechtsungleiche Behandlung der Zulassungsinhaberinnen darstellen. Auch eine Unsicherheit bezüglich
der Inkraftsetzung der neuen Preise des Vergleichspräparates könne eine solche rechtsungleiche
Behandlung nicht begründen, zumal nicht davon auszugehen sei, dass gegen alle Arzneimittelpreisüberprüfungen
eine Beschwerde eingereicht werde. Vorliegend seien die Preise für U._______ und Y._______ bereits
umgesetzt worden.
F.c Im
Weiteren habe das BAG begründet, weshalb B._______ gegenüber den Vergleichspräparaten
keine ausreichenden Vorteile für den Praxisalltag aufweise, die einen Mehrpreis rechtfertigen würden.
Zwar habe die Beschwerdeführerin zeigen können, dass W._______ weniger (...) enthalte und
dass Studien darauf hinwiesen, dass dies ein Grund für weniger Interaktionen sein könnte. Dies
habe aber nicht dazu geführt, dass B._______ in der Praxis anders eingesetzt werden könne als
die anderen Präparate des TQV und somit einen Vorteil für den Patienten im Alltag habe. Zudem
gelte gemäss Art. 34 Abs. 2 KLV ein Innovationszuschlag, in dem die Kosten für Forschung und
Entwicklung angemessen zu berücksichtigen seien, für die Dauer von höchstens 15 Jahren.
B._______ (...) sei im Jahr (...) in die SL aufgenommen worden, so dass 15 Jahre inzwischen verstrichen
seien. Ebenso sei nach der Aufnahme in die SL aufgrund des von der Beschwerdeführerin geltend gemachten
Vorteils des Extrakts W._______ nie eine Preiserhöhung gewährt worden, die dazu führen
würde, dass ein allfälliger Innovationszuschlag heute noch zu berücksichtigen wäre.
Auch im Rahmen der ausserordentlichen Überprüfung im Jahre 2007 sei B._______ aufgrund des
APV angepasst worden, ohne dass ein Innovationszuschlag gewährt worden sei.
G.
G.a
Gegen
diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin am 14. Dezember 2012, vertreten durch die
Rechtsanwälte Dr. Thomas Eichenberger und MLaw Claudio Helmle, beim Bundesverwaltungsgericht
Beschwerde
(Akten im Beschwerdeverfahren [im Folgenden: BVGer-act. 1)
und stellte folgende Anträge:
"1.Sachantrag
Die
Verfügung vom 4. Dezember 2012 sei aufzuheben
und die Preise sämtlicher in der Spezialitätenliste (nachfolgend: SL) gelisteten Packungen
von B._______ seien im Überprüfungsjahr 2012 bzw. per 1. Januar 2013 nicht zu senken.
2.Eventualiter
zu 1.: Die Verfügung vom 4. Dezember 2012 sei aufzuheben
und die Streitsache im Sinne der Erwägungen des Bundesverwaltungsgerichts an das BAG zurückzuweisen.
3.Verfahrensanträge:
a.Dem
BAG sei superprovisorisch
sowie nach dessen Anhörung im Sinne einer vorsorglichen
Massnahme zu untersagen, irgendwelche Vollstreckungshandlungen
betreffend die angefochtene Verfügung vom 4. Dezember 2012 durchzuführen, insbesondere
eine Preissenkung vorzunehmen beziehungsweise die neuen Preise zu veröffentlichen, bis das Bundesverwaltungsgericht
über den Verfahrensantrag betreffend die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde
gegen die angefochtene Verfügung vom 4. Dezember 2012 entschieden hat (vgl. lit. b sogleich).
b.Die
aufschiebende Wirkung der Beschwerde sei in einem Zwischenentscheid umgehend wiederherzustellen.
- Unter Kosten- und Entschädigungsfolge -"
G.b Zu
den Verfahrensanträgen führte die Beschwerdeführerin als Begründung aus, dass
eine
Vernehmlassung des BAG aufgrund der zeitlichen Dringlichkeit nicht rechtzeitig eingeholt werden
könnte. Daher sei der Vorinstanz zunächst superprovisorisch zu untersagen, die Verfügung
vom 4. Dezember 2012 zu vollstrecken, zumal ihre Interessen erheblich gefährdet seien und dem
Schweizer Gesundheitssystem keine ernsthaften Schäden entstünden. Im Weiteren seien vorliegend
die Voraussetzungen für den Entzug der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde zufolge der gewichtigeren
Interessen der Beschwerdeführerin nicht erfüllt.
G.c Zur
materiellen Begründung brachte sie im Wesentlichen vor, dass das BAG in gesetzlich unzulässiger
Weise sich dazu entschlossen habe, die Preissenkung erst per 1. Januar 2013 durchzuführen. Daraus
könne nichts zu Ungunsten für die Beschwerdeführerin abgeleitet werden. Die Vorinstanz
habe in mehreren Schreiben angekündigt, die Preissenkung per 1. November 2012 vorzunehmen. Sie handle
daher widersprüchlich, wenn sie nun die Preise von B._______ später senke. Die Beurteilung
des vorliegenden Falles habe grundsätzlich unter jenen Gegebenheiten zu erfolgen, als ob die Preissenkung
per 1. November 2012 verfügt worden wäre. Alles andere komme einem rechtsverzögernden
Verhalten gleich. Entgegen der Ansicht des BAG stelle der TQV keinen Ersatz für den nicht durchführbaren
Auslandpreisvergleich dar, sondern sei vielmehr ein eigenständiges Kriterium, welches folglich nicht
dazu diene, die Preise eines Arzneimittels, welches in keinem Referenzland im Handel sei, an das Auslandpreisniveau
anzupassen. Im Weiteren stelle es eine rechtsungleiche Behandlung dar, wenn beim Auslandpreisvergleich
auf den Preis des 1. Aprils 2012 abgestellt werde, beim therapeutischen Quervergleich hingegen auf
jenen des 1. Novembers 2012. Zudem entspreche das Abstellen auf einen zukünftigen Preis nicht
dem gesetzgeberischen Willen, da die Preisgestaltung von Y._______ sowie U._______ per 1. November
2012 im Verfügungszeitpunkt nicht sicher gewesen sei. Es sei durchaus möglich, dass gegen die
Preissenkung Beschwerde geführt werde. Überdies seien vorliegend die Voraussetzungen für
eine ausnahmsweise zulässige echte Rückwirkung nicht erfüllt. Folglich sei die bestehende
Gesetzeslücke dahingehend zu schliessen, dass Art. 35b Abs.
4 Bst. a KLV in Analogie angewandt werde. Nach gesetzgeberischem Willen sollen sowohl der APV als auch
der TQV bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit zur Anwendung gelangen. Daher seien die beiden Beurteilungskriterien
je zu 50 % zu gewichten. Die für die Extraktion des W._______ eingesetzte Arzneipflanze sei von
der Beschwerdeführerin respektive dessen Tochterunternehmung (...), in aufwendiger Entwicklungsarbeit
selektiert, weiterentwickelt und kontrolliert angebaut worden. Diese innovativen Leistungen seien entsprechend
zu honorieren. Nach dem Dargelegten lägen daher die Tagestherapiekosten von B._______ unter dem
TQV.
H.
H.a Mit
Zwischenverfügung vom 21. Dezember 2012 hiess der Instruktionsrichter den Antrag der Beschwerdeführerin
auf superprovisorische Anordnung des Verbots von Vollstreckungsmassnahmen gut und wies die Vorinstanz
an, bis zum Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts über das Gesuch um Wiederherstellung der aufschiebenden
Wirkung von Vollstreckungshandlungen in vorliegender Sache, insbesondere eine Preissenkung vorzunehmen
bzw. die neuen Preise im Bulletin des BAG zu veröffentlichen abzusehen (BVGer-act. 2).
H.b Nach
Eingang der Stellungnahme der Vorinstanz vom 8. Januar 2013 (BVGer-act. 6) hiess das Bundesverwaltungsgericht
mit Zwischenverfügung vom 26. Februar 2013 das Gesuch um Wiederherstellung der aufschiebenden
Wirkung der Beschwerde gut (BVGer-act. 8).
H.c Am
4. März 2013 leistete die Beschwerdeführerin den vom Bundesverwaltungsgericht einverlangten
Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- (BVGer-act. 12).
I.
I.a Innert
erstreckter Frist beantragte das BAG mit Vernehmlassung vom 6. Juni 2013 die Abweisung der Beschwerde
(BVGer-act. 17). Zur Begründung führte die Vorinstanz im Wesentlichen aus, der TQV werde
gemäss Art. 65d Abs. 1bis
KVV lediglich durchgeführt, wenn kein APV möglich sei. Der Bundesrat habe sich mit der Schaffung
der Sondernorm Art. 65d Abs. 1bis
KVV an den gesetzlichen Rahmen gehalten und seinen weiten Ermessensspielraum wahrgenommen. Der TQV stelle
einen Ersatz für den APV dar. Eine fehlende Regelung bedeute entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin
nicht, dass Artikel 35b Abs. 4 KLV analog angewendet werden könne.
Denn es sei nicht nachvollziehbar, dass ein Arzneimittel, welches in den Referenzländern nicht angeboten
werde, während drei Jahren einen höheren Preis aufweisen dürfe als ein Arzneimittel, das
mittels APV überprüft worden sei. Im Weiteren handle es sich vorliegend nicht um einen Fall
einer Rückwirkung, da der Begriff der Rück- bzw. Vorwirkung ausschliesslich im Zusammenhang
mit Rechtsnormen verwendet werde. Im Rahmen der Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts könnten
sich Tatsachen auch auf zukünftige Ereignisse beziehen, sofern sie wie vorliegend bereits hinreichend
bestimmt seien. Das BAG habe stets betont, dass es die ab 1. November 2012 geltenden Preise von
U._______ und Y._______ berücksichtigen werde. Bereits vor dem 1. November 2012 sei absehbar gewesen,
dass die neuen Preise der Vergleichspräparate mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit in naher Zukunft
definitiv Geltung erlangen würden. Auch im Falle einer Beschwerde gegen die Preisfestsetzung von
Y._______ oder U._______ wäre es zudem möglich gewesen, im Rahmen einer Wiedererwägung
auf die Verfügung vom 4. Dezember 2012 zurückzukommen. Die Berücksichtigung der neuen
Preise sei im Sinn der Rechtsgleichheit geboten und somit auch nicht willkürlich.
I.b Weiter
bedeute ein fehlender APV nicht, dass keine Differenz zum Auslandpreisniveau bestehe, sondern dass aufgrund
fehlender Marktpräsenz von B._______ im Ausland kein Vergleich mit den Referenzländern durchgeführt
werden könne. Das von der Beschwerdeführerin geforderte Vorgehen setze im Ergebnis die Annahme
voraus, dass der Preis von B._______ im Ausland gleich wäre wie derjenige in der Schweiz. Im Übrigen
gelange auch bei der Neuaufnahme eines Arzneimittels in die SL in gleichgelagerten Fällen nur der
TQV zur Anwendung. Das BAG habe bereits eingehend dargelegt, weshalb vorliegend ein Innovationszuschlag
nicht gerechtfertigt sei. Schliesslich habe es unter Beachtung der gesetzlichen Verfahrensgarantien der
Beschwerdeführerin aufgrund neu vorgebrachter Tatsachen jeweils das rechtliche Gehör gewährt.
Aufgrund der konkreten Umstände des vorliegenden Falles sei es ihr nicht möglich gewesen, auf
den in Art. 65d Abs. 2 KVV vorgesehenen Termin zu verfügen,
ohne dabei das rechtliche Gehör zu verletzen.
J.
Mit
Replik vom 30. Juli 2013 hielt die Beschwerdeführerin an ihren Anträgen deren Begründungen
vollumfänglich fest (BVGer act. 19). Ergänzend führte sie aus, das BAG habe jeweils
lange gebraucht, um auf die Eingaben der Beschwerdeführerin zu reagieren. Zudem seien die beiden
Vergleichspräparate C._______ (per [...]) und X._______ (per [...]) bereits vor der ersten
Mitteilung aus der Spezialitätenliste gestrichen worden. Ausserdem hätte das BAG gemäss
seiner Logik die dritte Mitteilung vom 16. November 2012 nicht erlassen müssen, da es durch
den Einbezug von Q._______ und U._______ den Anliegen der Beschwerdeführerin teilweise entsprochen
und dies darüber hinaus zu einem tieferen Senkungssatz geführt habe. Hingegen hätte es
gemäss seiner Logik anstelle der Verfügung vom 4. Dezember 2012 nochmals eine Mitteilung erlassen
müssen, da nach Verzicht des Einbezugs von
C._______ und X._______ wiederum ein
höherer Senkungssatz resultiert habe. Überdies habe die Beschwerdeführerin vorliegend
explizit auf ihre Verfahrensgarantien verzichtet und den Erlass einer Verfügung verlangt. Entgegen
der Ansicht des BAG bezwecke der TQV nicht, die Preise an gleich oder ähnlich wirkende Arzneimittel
der SL anzugleichen, sondern zu überprüfen, ob ein Arzneimittel (noch) wirtschaftlich sei.
Auch das Argument der Wiedererwägung verfange nicht. Die Beschwerdeführerin halte daran fest,
dass sie nicht mit zukünftigen Preisen habe rechnen müssen. Ebenso werde explizit bestritten,
dass es sich bei diesem Vorgehen nicht um eine echte Rückwirkung handeln soll.
K.
Innert
erstreckter Frist hielt die Vorinstanz mit Duplik vom 27. November 2012 an ihrem Antrag und
dessen
Begründung fest (BVGer-act. 25). Hinsichtlich der beiden von der SL gestrichenen Präparate
entgegnete das BAG, dass per (...) zwar das Arzneimittel C._______ (...) gestrichen worden sei,
jedoch das vorliegend für den TQV herangezogene C._______ (...) im Juli 2012 noch auf der Liste
figurierte. Dasselbe gelte für X._______ (...) mg, da am (...) lediglich X._______
(...) mg von der SL-Liste gestrichen worden sei. Auch wenn in Art. 65d
Abs. 2 KVV grundsätzlich vorgesehen sei, dass die neuen Preise per 1. November verfügt
würden, könne in begründeten Ausnahmefällen wie dem vorliegenden auch später
verfügt werden. Das BAG habe bereits einlässlich erklärt, weshalb es erneut das rechtliche
Gehör gewährt habe. Da mangels eines durchführbaren APV ein TQV durchgeführt worden
sei, sei im vorliegenden Verfahren nicht zu entscheiden, ob Art. 65d
Abs. 1bis KVV den Delegationsrahmen überschreite.
L.
Ein
Doppel der Duplik der Vorinstanz vom 27. November 2013 wurde der Beschwerdeführerin zur Kenntnisnahme
zugestellt (BVGer-act. 26).
M.
Auf
die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Beweismittel ist - soweit für die
Entscheidfindung erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.
Das
Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Gemäss
Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) in Verbindung mit Art. 33
Bst. d VGG sowie Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG,
SR 172.021) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der
Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung,
wozu auch das BAG gehört.
1.2 Nach
Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG
nichts anderes bestimmt. Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 2000 über den Allgemeinen
Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG, SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs.
1 und 2 Bst. b des Bundesgesetzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung [KVG,
SR 832.10]).
1.3 Gemäss
Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer
vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt
ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat. Als Gesuchstellerin
hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin
durch
die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung bzw. Abänderung
ein schutzwürdiges Interesse. Auch der einverlangte Verfahrenskostenvorschuss in der Höhe von
Fr. 4'000.- wurde rechtzeitig geleistet, weshalb auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde
einzutreten ist (vgl. Art. 50 Abs. 1, Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG).
2.
2.1 Die
Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens nach Art. 49 VwVG die Verletzung von
Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens (Bst. a), die
unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts (Bst. b) sowie die
Unangemessenheit des Entscheids (Bst. c) beanstanden.
2.2 Eine
Verletzung von Bundesrecht liegt vor, wenn eine Norm fehlerhaft konkretisiert wird, aber auch, wenn eine
Norm zu Unrecht nicht angewendet wird oder wenn eine falsche oder ungültige Norm zur Anwendung gelangt
(falsche Ermittlung des massgeblichen Rechts). Bei der Rüge, es sei eine ungültige Norm angewendet
worden, stellt sich die Frage nach einer vorfrageweisen Prüfung der Norm auf ihre Vereinbarkeit
mit höherrangigem Recht. Als Grundsatz gilt, dass die Beschwerdeinstanz Verordnungen auf ihre Übereinstimmung
mit Gesetzes-, Staatsvertrags- und Verfassungsrecht hin prüfen kann und muss (vgl. hierzu Benjamin
Schindler, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren
[VwVG], Zürich 2008, Rz. 23 zu Art. 49).
Ein Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die entscheidende Stelle zwar im Rahmen
des ihr eingeräumten
Ermessens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften
fremden
Erwägungen
leiten lässt oder allgemeine Rechtsprinzipien, wie das Verbot der Willkür, der rechtsungleichen
Behandlung, das Gebot von Treu und Glauben oder den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletzt
(vgl. BVGE 2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit Hinweisen; Urteil des Bundesgerichts 8C_676/2010
vom 11. Februar 2011; Benjamin Schindler, a.a.O., Rz. 26
zu Art. 49).
Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der die volle Kognition zusteht,
in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene
Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen
überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren
Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere
dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung
hoch stehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert,
ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt
(vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, BGE 133 II 35 E. 3, BGE 128 V 159 E. 3b/cc).
In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz-
und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum
zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher
und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen
Praxis hat das BAG das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (im
Folgenden: SL-Handbuch, abrufbar unter http://www.bag.admin.ch > themen > krankenversicherung
> Tarife und Preise > Spezialitätenliste > Handbuch, zuletzt besucht am 10. März
2016) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung,
welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und
der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa René
Rhinow/Heinrich Koller/Christina Kiss,
Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht
des Bundes, Basel und Frankfurt am Main 1996, Rz. 1038; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-2095/2006
vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende
rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze
zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden - insbesondere dann,
wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des Bundesverwaltungsgerichts
C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden
aber den Richter nicht (vgl. BGE 122 V 249 E. 3d).
2.3 Das
Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die
Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde
auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im
Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (BVGE
2009/61 E. 6.1, BVGE 2007/41 E. 2 mit Hinweisen; vgl. dazu auch Fritz
Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl. 1983, S. 212).
2.4 In
zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend,
die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben (BGE 134 V 315
E. 1.2; 130 V 329 E. 2.3; vgl. auch BGE 142 V 26 E. 3.2). Massgebend sind vorliegend die
im Zeitpunkt der Verfügung, also am 4. Dezember 2012 geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu
gehören einerseits namentlich das KVG in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 16. Juli 2012
geltenden Fassung (AS 2012 3745; BBl 2007 5037, 2010 7841), die KVV in der nach Inkrafttreten der Änderung
vom 1. Mai 2012 geltenden Fassung (AS 2012 1767) und die KLV
in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 1. September 2012 geltenden Fassung (AS 2012 4347).
3.
Ausgangspunkt
und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit bildet die Verfügung des BAG vom 4. Dezember
2012 (BAG-act. 8 sowie Beilage 1 zu BVGer act. 1). Darin wurde unter Anwendung des Ausnahmetatbestandes
von Art. 65d Abs. 1bis
KVV und damit unter alleiniger Anwendung eines therapeutischen Quervergleichs (TQV) im Rahmen der Überprüfung
der Aufnahmebedingungen des in der SL gelisteten Arzneimittels (...) B._______ per 1. Januar
2013 eine Preissenkung von (...) % für dieses Arzneimittel verfügt (vgl. Sachverhalt
Bst. F.). Dieser Sachverhalt steht fest und ist unbestritten. Umstritten und zu prüfen ist hingegen,
wie der TQV vorliegend durchzuführen sei. Insbesondere ist umstritten, ob das BAG für den TQV
auf die per 1. November 2012 vorgesehenen und festgesetzten und damit
(erst) ab 1. November 2012 geltenden Preise von Y._______ und U._______ abstellen durfte. Nicht
umstritten ist hingegen die jeweiligen Preise aller in den TQV miteinbezogenen Vergleichspräparate.
3.1 Die
obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt gemäss Art. 25 KVG die Kosten für
die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Abs. 1). Diese
Leistungen umfassen u.a. die ärztlich verordneten Arzneimittel (Abs. 2 Bst. b). Die Leistungen nach
Art. 25 KVG müssen gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein
(Satz 1), wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Satz 2). Die
Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft
(Art. 32 Abs. 2 KVG). Das BAG erstellt laut Art. 52 Abs. 1 Bst. b Satz 1 KVG (in Verbindung mit
Art. 34, Art. 37a Bst. c und Art. 37e Abs.
1 KVV) nach Anhören der Eidgenössischen Arzneimittelkommission und unter Berücksichtigung
der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 sowie Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen
Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (vgl. zum Ganzen Urteil BGE 142 V 26
E. 3.1).
3.2
3.2.1 Die
hier massgebenden, auszugsweise wiederzugebenden Bestimmungen der KVV zu den Bedingungen für
die
Aufnahme in die SL, zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen und zur Streichung lauten wie
folgt:
Art. 65 Allgemeine Aufnahmebedingungen
3Arzneimittel
müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen
1Ein
Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem
finanziellem Aufwand gewährleistet.
2Die
Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines Vergleichs mit anderen
Arzneimitteln und der
Preisgestaltung im Ausland beurteilt.
Art. 65d Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre
1Das
BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste auf-geführt
sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen.
1bisBei
der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird der Vergleich mit anderen Arzneimitteln nur durchgeführt,
wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich ist.
1terDas
Departement kann beim Auslandspreisvergleich eine Toleranzmarge vorsehen, mit der Wechselkursschwankungen
berücksichtigt werden.
2Ergibt
die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten Packung, dass der
geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. November des Überprüfungsjahres
eine angemessene Preissenkung.
3Die
Inhaberinnen der Zulassungen haben dem BAG alle notwendigen Unterlagen zuzustellen. Das Departement erlässt
zum Verfahren der Überprüfung nähere Vorschriften.
Art.68 Streichung
1Ein
in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gestrichen, wenn:
a.es nicht mehr alle Bedingungen
erfüllt;
b.-g.[...]
3.2.2 Die
hier massgebenden, auszugsweise wiederzugebenden Bestimmungen der KLV lauten wie folgt:
Art. 34 Wirtschaftlichkeit
2Für
die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels werden berücksichtigt:
a.dessen Fabrikabgabepreise
im Ausland;
b.dessen Wirksamkeit im
Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;
c.dessen Kosten pro Tag
oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise
d.bei einem Arzneimittel
im Sinne von Artikel 31 Absatz 2 Buchstaben a und b ein Innovationszuschlag für die Dauer von höchstens
15 Jahren; in diesem Zuschlag sind die Kosten für Forschung und Entwicklung angemessen zu berücksichtigen.
Art. 35 Preisvergleich
im Ausland
1Der
Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels darf in der Regel den durchschnittlichen Fabrikabgabepreis, abzüglich
der Mehrwertsteuer, dieses Arzneimittels in Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen
im Pharmabereich nicht überschreiten. Das BAG vergleicht mit Ländern, in denen der Fabrikabgabepreis
aufgrund von Bestimmungen von Behörden oder Verbänden eindeutig bestimmt werden kann.
2Verglichen
wird mit Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden, Frankreich und Österreich.
Es kann mit weiteren Ländern verglichen werden.
3Die
Zulassungsinhaberin teilt dem BAG den Fabrikabgabepreis der Referenz-länder nach Absatz 2 mit. Sie
ermittelt ihn aufgrund von Regelungen von Behörden oder Verbänden und lässt ihn von einer
Behörde oder einem Verband bestätigen. Der Fabrikabgabepreis wird gestützt auf einen vom
BAG ermittelten durchschnittlichen Wechselkurs über zwölf Monate in Schweizerfranken umgerechnet.
Art. 35b Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle
drei Jahre
1Das
BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Originalpräparate nach Artikel
65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei jeweils die Fabrikabgabepreise
derjenigen Originalpräparate, die in absteigender Reihenfolge bis zum Jahr 1955 im Abstand von drei
Jahren in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden.
2[...]
3Massgebend
für die Überprüfung ist das Aufnahmedatum der ersten Handelsform eines Wirkstoffes, der
in dem Originalpräparat enthalten ist.
4Die
Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 31. Mai des Überprüfungsjahres folgende Unterlagen
einreichen:
a.die von einer zeichnungsberechtigten
Person der zuständigen Auslandsvertretung der Zulassungsinhaberin bestätigten, am 1. April
des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Vergleichsländer nach Artikel
35 Absatz 2;
b.bei der erstmaligen Überprüfung
die Anzahl der seit der Aufnahme in die Spezialitätenliste verkauften Packungen des Originalpräparates
in der Schweiz, für sämtliche Handelsformen einzeln ausgewiesen;
c.aktualisierte Daten mit
Angabe der gegenüber der vorausgegangenen Überprüfung veränderten Informationen zum
Arzneimittel.
Übergangsbestimmungen zur Änderung der KLV vom 30. Juni 2010 (in Kraft seit 1. August
2010)
1Die
erste Überprüfung der nach Artikel 35b Absatz 1 vorgegebenen Jahrgänge wird im Jahr 2012
durchgeführt.
Übergangsbestimmungen zur Änderung der KLV vom 21. März 2012 (gültig vom
1. Mai 2012 bis 31. Dezember 2014)
1[...]
2Die
Toleranzmarge beträgt 5 Prozent. Liegt der bei der Überprüfung massgebende Wechselkurs
des Schweizer Frankens pro Euro über dem durchschnittlichen Wechselkurs, der für den Zeitraum
vom 1. Februar 2011 bis zum 31. Januar 2012 ermittelt wurde, so sinkt die Toleranzmarge von
5 Prozent um einen Prozentpunkt pro 1,3 Rappen. Die Toleranzmarge sinkt jedoch nicht unter 3 Prozent.
3Die
Toleranzmarge muss bis zum 31. Mai des Überprüfungsjahres beantragt werden. Das BAG senkt
den Fabrikabgabepreis eines Originalpräparates mit Wirkung per 1. November des Überprüfungsjahres.
3.3 Die
Überprüfung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen wird
in Art. 32 Abs. 2 KVG statuiert, wobei diese "periodisch" zu erfolgen hat. Der Gesetzgeber
begründete die Einführung dieser Überprüfung damit, dass mit der Zeit gewisse Leistungen
infolge des medizinischen Fortschritts als überholt gälten, zum Teil sogar relativ schnell,
womit die kumulativen Anforderungen von Art. 32 Abs. 1 KVG nicht mehr erfüllt seien. Mit
diesem Vorgehen sollten diejenigen Leistungen aus dem Katalog gestrichen werden können, deren Wirksamkeit,
Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit nicht mehr gegeben sei. Das Gesetz ziele in erster Linie
auf ein anforderungsgerechtes Leistungsangebot und damit auf die Ausmusterung medizinisch nicht mehr
zweckmässiger Leistungen ab. In den Kommissionen wurde betont, bei der Überprüfung gemäss
Abs. 2 handle es sich nicht um eine "einmalige Festlegung", sondern um eine "Nachkontrolle"
der medizinischen, pharmakologischen und pflegerischen Leistung; diese (Nachkontrolle) sei dauernd in
Bewegung und kontrolliere das Neue mit. Demnach hatte der Gesetzgeber klare Vorstellungen davon, wie
die periodische Überprüfung der Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG zu erfolgen hat, nämlich
umfassend. Denn nur eine umfassende Überprüfung, unter Einschluss einer Kosten-Nutzen-Analyse,
ermöglicht es, "überholte Leistungen auszumustern"
(oder deren
Preise zu senken) bzw. sicherzustellen, dass die im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL
gestellten Anforderungen während der gesamten Verweildauer auf der SL erfüllt sind (vgl. zum
Ganzen BGE 142 V 26 E. 5.2.3 m.w.H.; vgl. auch Gebhard Eugster, Die obligatorische
Krankenpflegeversicherung, in: Soziale Sicherheit, SBVR Bd. XIV, Basel 2016, 3. Aufl. [im
Folgenden: Eugster, SBVR], S. 623 Rz. 705).
3.4 Im
Verfahren BGE 142 V 26 hatte das Bundesgericht die Grundsatzfrage zu beurteilen, ob Art. 65d
Abs. 1bis KVV (in der ab 1. Juni 2013
geltenden Fassung [AS 2013 1353]), welcher vorsieht, dass im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung
in der Regel nur auf einen APV abgestützt und kein TQV durchgeführt wird, KVG-konform ist.
In seinem Urteil hat das Bundesgericht die Gesetzmässigkeit der dreijährlichen Überprüfung
als Ganzes nicht in Frage gestellt. Es bestätigte jedoch das Grundsatzurteil des Bundesverwaltungsgerichts
C-5912/2013 vom 30. April 2015, gemäss welchem Art. 65d Abs. 1bis
KVV der Zielsetzung von Art. 32 Abs. 2 KVG - die Sicherstellung, dass die Arzneimittel der SL die
Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit) jederzeit erfüllen
- zuwiderlaufe bzw. die gesetzliche Regelung nicht gehörig ausfülle. Es betonte, dass
(auch) im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung jeweils ein AVP und ein TQV vorgenommen
werden müssten, ausser dies sei ausnahmsweise gar nicht möglich, z.B. weil keine Arzneimittel
gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise zur Auswahl stünden und damit auch kein TQV
möglich wäre. Insofern wies die Beschwerdeführerin zutreffend darauf hin, dass der TQV
- entgegen der Auffassung der Vorinstanz - nicht (nur) einen Ersatz für den APV darstellt,
sondern ein eigenständiges Kriterium ist.
4.
4.1 Vorliegend
ist unbestritten, dass B._______ einer dreijährlichen Überprüfung zu unterziehen ist und
dass - mangels eines durchführbaren APV - nur ein TQV vorzunehmen ist. Ebenso unbestritten
ist, dass dieser mit den Präparaten G._______, N._______, Y._______, E._______, Q._______ sowie
U._______ durchzuführen ist. Hingegen ist umstritten und folglich zu prüfen, ob das BAG im
Sinne von Art. 49 VwVG rechtskonform gehandelt hat, wenn es hierbei auf die ab 1. November
2012 geltenden Preise der ebenso im gleichen Jahr überprüften Vergleichspräparate Y._______
und U._______ abgestellt hat.
4.2 Zunächst
ist zu prüfen, ob vorliegend - wie von der Beschwerdeführerin geltend gemacht -
eine Rückwirkung vorliegt und gegebenenfalls, ob eine solche vorliegend zulässig ist, was die
Beschwerdeführerin sinngemäss bestreitet (vgl. BVGer-act. 1 S. 30 sowie 19 S. 19).
4.2.1 Bei
der Rückwirkung geht es um die Anwendung von neuem Recht auf Fälle, die sich noch vor dessen
Inkrafttreten ereignet haben. Im Gegensatz dazu bedeutet die Vorwirkung eines Erlasses, dass ein Erlass
Rechtswirkungen zeitigt, obwohl er noch nicht in Kraft getreten ist (vgl. Ulrich
Häfelin/Georg Müller/Felix Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, Zürich/St. Gallen 2016,
7. Aufl. [im Folgenden: Häfelin
et al., Verwaltungsrecht], Rz. 346; BGE 136 I 65 E. 4.3.1). Der Unterschied zwischen
Vorwirkung und Rückwirkung wird deutlich, wenn man sich in die Lage der verfügenden Behörde
versetzt: Bei der Vorwirkung blickt die jetzt verfügende Behörde auf der Zeitachse nach vorn
und berücksichtigt zur Beurteilung eines gegenwärtigen Sachverhalts künftig in Kraft zu
setzendes neues Recht. Bei der Rückwirkung blickt die jetzt verfügende Behörde auf der
Zeitachse zurück und berücksichtigt zur Beurteilung eines vergangenen Sachverhalts nachträglich
in Kraft gesetztes neues Recht (vgl. Pierre
Tschannen/Ulrich Zimmerli/Markus Müller, Allgemeines
Verwaltungsrecht, Bern 2014, 4. Aufl. [im Folgenden:
Tschannen et al., Verwaltungsrecht], S. 203 f. Rz. 24).
4.2.2 Vorliegend
haben sich die für die im Jahr 2012 durchgeführte dreijährliche Überprüfung
massgeblichen Bestimmungen nicht verändert (vgl. E. 2.4 und 3.2 ff. hiervor). Das BAG
hat die dreijährliche Überprüfung von B._______ und der in den therapeutischen Quervergleich
miteinbezogenen Vergleichspräparate nach den diesbezüglich geltenden Bestimmungen durchgeführt
und den TQV von B._______ unter Beurteilung der entsprechenden Sachverhaltselemente (insb. Preise der
TQV-Vergleichspräparate) durchgeführt. Es hat sich weder auf Bestimmungen abgestützt,
die bereits ausser Kraft getreten waren, noch auf Bestimmungen, die erst später in Kraft getreten
sind, noch hat es die vorliegend massgeblichen Bestimmungen nachträglich auf einen vergangen und
abgeschlossenen Sachverhalt angewandt. Es liegt somit keine Rückwirkung vor. Damit kann auch offen
bleiben, inwiefern eine entsprechende Rückwirkung zulässig gewesen wäre.
4.3 Im
Weiteren ist das Vorgehen bei der Durchführung der dreijährlichen Überprüfung der
Aufnahmebedingungen kurz darzulegen. Wie bereits dargelegt (vgl. E. 3.4 hiervor), ist gemäss
BGE 142 V 26 im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung grundsätzlich für jedes
geprüfte Arzneimittel sowohl ein APV als auch ein TQV durchzuführen. Die für gesetzeswidrig
erklärte Bestimmung Art. 65d Abs. 1bis
KVV sah indessen vor, dass ein TQV nur durchgeführt wird, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung
im Ausland nicht möglich ist. Ob ein APV überhaupt möglich ist, kann das BAG jedoch erst
beurteilen, wenn (mindestens) die entsprechenden Unterlagen zur Durchführung eines APV eingereicht
worden sind. Diese Tatsache gilt selbstverständlich auch bei einer gesetzeskonform ausgestalteten
dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen. In diesem Zusammenhang ergeben sich
aus dem Wortlaut der einschlägigen Verordnungsbestimmungen (vgl. E. 3.2 hiervor) für das
Überprüfungsjahr 2012 die folgenden Termine und Fristen:
-Massgebender
Zeitraum für die Bestimmung des für den APV 2012 anzuwendenden Wechselkurses ist der 1. Februar
2011 bis 31. Januar 2012
-Stichtag
für die beizuziehenden Fabrikabgabepreise ist der 1. April des Überprüfungsjahres (vorliegend:
2012)
-Letzter
Abgabetermin der für die Durchführung des APV einzureichenden Unterlagen ist der 31. Mai des
Überprüfungsjahres (vorliegend: 2012)
-Zeitpunkt,
auf welchen eine allfällige Preissenkung in Kraft tritt, ist der 1. November des Überprüfungsjahres
(vorliegend: 2012)
4.3.1 Hinsichtlich
des TQV gilt festzuhalten, dass mit (mindestens) einem schweizerischen Vergleichspräparat und somit
in Schweizer Franken verglichen wird, weshalb sich eine Regelung betreffend die Bestimmung des massgebenden
Wechselkurses erübrigt. Zwar hat das Bundesgericht Art. 65d Abs. 1bis
KVV für gesetzeswidrig erklärt. Allerdings ist kein Grund ersichtlich, weshalb vorliegend
in Bezug auf die Abgabe der für den TQV notwendigen Angaben und Unterlagen ein anderer Abgabetermin
als beim APV gelten sollte, zumal gemäss der vorgenannten bundesgerichtlichen Rechtsprechung -
sofern möglich - sowohl ein APV als auch ein TQV durchzuführen sind. Daher gilt auch
in denjenigen Fällen, in welchen kein APV - bzw. im umgekehrten Fall kein TQV - möglich
ist, als letzter Abgabetermin der 31. Mai des Überprüfungsjahres. Ebenso soll der Zeitpunkt,
auf welchen ein TQV seine Wirkung entfaltet und in eine allfällige Preissenkung einfliesst, (grundsätzlich)
der 1. November des Überprüfungsjahres (vorliegend: 2012) sein (Art. 65d
Abs. 2 KVV).
4.3.2 Als
letzter Abgabetermin zur Unterbreitung der für die dreijährliche Überprüfung notwendigen
Angaben und Unterlagen gilt somit sowohl in Bezug auf den APV, als auch auf den TQV der 31. Mai des Überprüfungsjahres.
Soweit die - in der Regel zugleich auf einen APV und einen TQV gestützte - Überprüfung
zu einer Preissenkung führt, tritt diese nach Verordnungstext (grundsätzlich) am 1. November
des Überprüfungsjahres in Kraft. Sowohl der APV, als auch der TQV sollen ihre Wirkung somit
auf diesen Zeitpunkt hin entfalten.
4.3.3 Welches
der Preisstichtag für den TQV ist, ist hingegen nicht offensichtlich oder direkt herzuleiten, zumal
sich diesbezüglich - im Gegensatz zum APV (1. April des Überprüfungsjahres) -
keine Regelung in der Verordnung findet und eine diesbezügliche Gleichbehandlung von APV und TQV
sich nicht per se aufzwingt. Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass im Rahmen eines TQV nur
auf einen rechtskräftig festgesetzten Preis des Vergleichspräparats abgestützt bzw. -
da die Preise gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV auf den 1. November
zu verfügen seien - auf den Sachverhalt bis zum Verfügungszeitpunkt abgestellt werden
dürfe. Das heisst, es sei auf die vor dem 1. November 2012 bzw. am 1. April 2012 geltenden Preise
von Y._______ und U._______ abzustellen. Demnach ist vorliegend zu prüfen, ob für den TQV auf
die letzten vor dem 1. November oder auf die ab
dem 1. November 2012 geltenden Preise von Y._______ und U._______ abzustellen ist.
5.
Aufgrund
des Ausgeführten ist zu prüfen, welches die Zielsetzung der dreijährlichen Überprüfung
ist, wie sie sich namentlich aus dem Gesetz und den Verordnungsbestimmungen und der Rechtsprechung des
Bundesgerichts ergibt (vgl. E. 3.3 f. und 4.3 ff. hiervor) und welchem TQV-Vergleichsstichtag unter
diesem Aspekt der Vorrang zu geben ist.
5.1 Nach
dem alten Kranken- und Unfallversicherungsgesetz vom 13. Juni 1911 (KUVG), welches bis Ende 1995
in Kraft war, mussten die Leistungen, welche von der Krankenversicherung zu bezahlen waren, wissenschaftlich
anerkannt, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Das damals zuständige
Bundesamt für Sozialversicherungen (heute zuständig: BAG) bezeichnete die von der Kasse zu
bezahlenden Medikamente und setzte deren Preise fest. Eine periodische Überprüfung der Wirtschaftlichkeit
fand nicht statt (vgl. Urteil C-5912/2013 E. 4.1).
5.1.1 Mit
dem seit 1. Januar 1996 in Kraft getretenen KVG wurde neben der Neueinführung des Obligatoriums
der Grundversicherung insbesondere eine Kosteneindämmung im Gesundheitswesen
angestrebt (vgl. Botschaft des Bundesrates vom 6. November 1991 über die Revision der Krankenversicherung,
BBl 1992 I 93 ff., S. 116 [im Folgenden: Botschaft KVG]). Die
Kosteneindämmung stellte gemäss Botschaft KVG eines der Hauptziele der Revision dar (S. 126;
vgl. dazu auch BGE 129 V 32 E. 6.1.1; BGE 127 V 419 E. 3b/bb; BGE 123 V 322 E. 5b/aa;
RKUV 2001 KV 158, Urteil des EVG vom 22. Dezember 2000; Eugster, SBVR,
S. 413, Rz. 14). Dieser im Gesetz zwar nicht ausdrücklich genannte Zweck wird in zahlreichen
Vorschriften konkret umgesetzt, an erster Stelle durch das Gebot der Wirtschaftlichkeit der Leistung
nach Art. 32 Abs. 1 KVG als eine Voraussetzung für die Kostenübernahme durch die OKP (vgl.
E. 3 hiervor; Botschaft KVG S. 118, 121; Eugster, SBVR, S. 507,
Rz 328; vgl. auch Art. 56 Abs. 1 und 2 KVG, wonach die Vergütung für Leistungen,
die über das im Interesse der Versicherten liegende und für den Behandlungszweck erforderliche
Mass hinausgehen, verweigert werden kann). So bestimmt der heutige Art. 43 Abs. 6 KVG denn auch,
dass die Vertragspartner und die zuständigen Behörden darauf achten, dass eine qualitativ hoch
stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten erreicht wird (vgl. zum Ganzen Urteil C-5912/2013 E. 4.2).
5.1.2 Am
1. Juli 2009 beschlossen der Bundesrat und das EDI diverse Massnahmen zur Kostensenkung im Gesundheitswesen.
Dabei wurden die KVV und die KLV geändert, wobei namentlich eine periodische dreijährliche
Überprüfung der Arzneimittel eingeführt wurde, welche in der Spezialitätenliste (SL)
gelistet sind. Diese Änderungen traten auf den 1. Oktober 2009 in Kraft (vgl. Urteil C-5912/2013
E. 5.1.1). In seiner Publikation "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" vom 29. Juni
2009 zu den vorgesehenen Änderungen der KVV und der KLV per 1. Oktober 2009 und 1. Januar
2010 (im Folgenden: BAG-Kommentar 2009, abrufbar unter www.bag.admin.ch
> Themen > Krankenversicherung > Revisionen der Krankenversicherung > Abgeschlossene Revisionen
> Medikamente, zuletzt besucht am 10. März 2016) führte das BAG aus, der Bundesrat halte
vor dem Hintergrund der sich für das nächste Jahr abzeichnenden grossen Prämienerhöhung
rasch wirksame Massnahmen zur Kosteneindämmung für unabdingbar.
Zu den erforderlichen Massnahmen im Bereich der Arzneimittel zählte das BAG insbesondere die neue
dreijährliche periodische Überprüfung der Aufnahmebedingungen. Der Fokus dieser Überprüfung
liege klar auf der Wirtschaftlichkeit.
5.1.3 Aus
diesen Ausführungen wird ersichtlich, dass die Kosteneindämmung (bereits) bei der Einführung
des KVG zu dessen Hauptzielen gehörte. Mit der Einführung der dreijährlichen Überprüfung
wurde ein Mechanismus eingeführt, der spezifisch dazu dient, dieses Ziel in Bezug auf die auf der
SL aufgeführten Arzneimittel nachdrücklich, konsequent und kontinuierlich anzustreben und umzusetzen.
5.1.4 Die
Frage, welcher TQV-Vergleichspreisstichtag diesem Kostensenkungs- bzw. Kosteneindämmungsprimat im
Rahmen der dreijährlichen Überprüfung besser Rechnung trägt, stellt sich in dieser
Form nur, wenn das zu überprüfende Arzneimittel (vorliegend: B._______) und seine TQV-Vergleichspräparate
im gleichen Jahr (vorliegend: Y._______ und U._______) der dreijährlichen Überprüfung
unterzogen wurden und sich der Preis des TQV-Vergleichspräparats per 1. November verändert
hat. Da im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung keine Preiserhöhung vorgesehen ist
(vgl. Art. 35b Abs. 8 KLV), kann es sich bei der Veränderung
des Vergleichspreises nur um eine Preissenkung handeln. Es ist offensichtlich, dass (nur) eine Weitergabe
dieser Preissenkung im Rahmen des TQV des gleichen Überprüfungsjahres dem Kostensenkungsprimat
angemessen Rechnung trägt. Wird stattdessen auf den vor dem 1. November geltenden, nicht gesenkten
Vergleichspreis abgestellt, hat dies keine kostensenkende Wirkung - obwohl die aktuelle Überprüfung
des (vergleichbaren) TQV-Vergleichspräparats einen (klaren) Preissenkungsbedarf ausgewiesen
hat.
Unter dem Kostensenkungsaspekt ist somit dem Abstützen auf den ab 1. November geltenden TQV-Vergleichspreis
der Vorrang zu geben.
5.2 Zu
prüfen ist weiter, ob der mit dem TQV angestrebten dreijährlichen Überprüfung des
Kosten-Nutzenverhältnisses besser Rechnung getragen wird, wenn dafür auf den Vergleichspreis
des Vergleichsarzneimittels vor dem oder ab dem 1. November des Überprüfungsjahres abgestützt
wird.
5.2.1
5.2.1.1 In
seinem Grundsatzurteil BGE 142 V 26 hat das Bundesgericht mehrfach die hohe Bedeutsamkeit des therapeutischen
Quervergleichs hervorgehoben. So habe die höchstrichterliche Rechtsprechung zu den Grundsätzen
zum Wirtschaftlichkeitsgebot von Art. 23 KUVG bzw. zum Wirtschaftlichkeitsbegriff von Art. 32 Abs. 1
KVG die vergleichende Wertung mehrerer Arzneimittel stets als zentralen Bestandteil der Beurteilung der
Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln verstanden (E. 5.2.2 m.w.H.). Nur durch den Vergleich verschiedener
Kosten-Nutzen-Verhältnisse könne entschieden werden, ob ein bestimmtes Kosten-Nutzen-Verhältnis
günstig oder ungünstig sei. Ein Überprüfungsverfahren (nur) anhand des APV vermöge
lediglich zu verhindern, dass die Preisdifferenz zu den Vergleichsländern nicht zunehme. Nota bene
blieben mit dem Verzicht auf die Durchführung eines TQV (und der damit einhergehenden Kosten-Nutzen-Analyse)
bei der dreijährlichen Überprüfung allfällige Veränderungen in der SL, namentlich
in Form von neuen, eventuell erheblich wirksameren Arzneimitteln oder von neuen Studien über die
Wirkung des zu überprüfenden Arzneimittels (z.B. über neue Nebenwirkungen oder Interaktionen),
in der Regel gänzlich unbeachtlich. Obschon das Kosten-Nutzen-Verhältnis des zu überprüfenden
Arzneimittels durch solche Veränderungen gegebenenfalls erheblich ungünstiger werde, was zur
Verneinung der Wirtschaftlichkeit führen müsste, bestünde dann weder Handhabe für
eine Preisanpassung noch für eine Streichung dieses Arzneimittels. Die Konsequenz einer ausschliesslich
preisbezogenen Überprüfung wäre, dass die SL Arzneimittel enthalten könne, die qualitativ
nicht mehr dem neusten Stand bzw. dem höchsten Nutzen entsprächen bzw. dass die SL nicht als
Referenz für die qualitativ besten Arzneimittel dienen könnte. Für das vom Gesetzgeber
ausdrücklich angestrebte Ziel, Leistungen auszusondern, die den kumulativen Anforderungen von Art. 32
Abs. 1 KVG nicht mehr entsprächen, würde eine auf den APV reduzierte Überprüfung
somit ein von vornherein untaugliches Instrument darstellen (E. 5.2.1, 5.4, je m.w.H.).
5.2.1.2 Daraus
hat das Bundesgericht geschlossen, dass (auch) im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung
die Nichtdurchführung eines faktisch möglichen TQV unzulässig ist. Allfälligen Veränderungen
in der SL sind bei der Überprüfung mit einem TQV Rechnung zu tragen (vgl. zum Ganzen auch:
Bericht "Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen
Krankenpflegeversicherung" der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle [PVK] vom 13. Juni 2013
zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates, abrufbar unter www.parlament.ch
> Organe > Kommissionen > Parlamentarische Verwaltungskontrolle > Publikationen > Berichte
2013, S. 29 und 37, zuletzt besucht am 10. März 2016; Giger/ Saxer/Wildi/Fritz,
Arzneimittelrecht, 2013, S. 129; Gächter/Vollenweider, Gesundheitsrecht,
2008, Rz. 889).
5.2.2 Das
Bundesverwaltungsgericht hat in seinem Urteil C-5488/2012 vom 4. Februar 2016 unter Berufung auf
das Urteil des Bundesgerichts BGE 142 V 26 erkannt, dass es im Rahmen der Prüfung der SL-Neuzulassung
eines Arzneimittels (auch) rechtswidrig wäre, zwar im konkreten Fall einen TQV durchzuführen,
das Ergebnis des TQV jedoch gestützt auf Art. 35 Abs. 1 KLV bei der Preisüberprüfung
faktisch nicht zu beachten. Denn damit verkäme der in der langjährigen Praxis zur Wirtschaftlichkeitsprüfung
anerkannte Therapeutische Quervergleich zur Bedeutungslosigkeit. Würde der TQV ausschliesslich
in denjenigen Fällen berücksichtigt, in denen das Preisniveau gemäss TQV tiefer als der
Fabrikabgabepreis gemäss APV liegt, wäre zusätzlich - zur Verletzung der Vorgaben des
Gesetzgebers und der Überschreitung der Delegationskompetenzen des Departementes - von einer rechtsungleichen
Behandlung der Zulassungsinhaberinnen auszugehen (vgl. Urteil C-5488/2012 E. 4.7.4).
5.2.3 Um
seiner Funktion der Überprüfung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses tatsächlich
gerecht
werden zu können, genügt es nicht, dass der TQV lediglich formell durchgeführt
und faktisch
beachtet wird. Vielmehr muss der TQV möglichst aussagekräftig sein. Dies gilt
umso mehr, als
der TQV nur eine indirekte Überprüfung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses
ermöglicht. Die vom Bundesgericht für die Notwendigkeit der dreijährlichen Durchführung
eines TQV angeführten Gründe (vgl. E. 3.3 f. und 5.2.1 hiervor) legen es zur Erreichung
des gesetzgeberischen Ziels der periodischen Überprüfung (vgl. Art. 32 Abs. 2 KVG) daher nahe,
im Rahmen der einzelnen Überprüfungen auf möglichst aktuelle Daten abzustellen (vgl. auch
Urteil C-5488/2012 E. 5.2). Je aktueller der Vergleichszeitpunkt ist, umso mehr kann auch
aktuellsten Entwicklungen (z.B. neuesten Veränderungen in der SL oder neuen Studien über die
Wirkung des zu überprüfenden Arzneimittels oder des Vergleichsarzneimittels) Rechnung getragen
werden und umso aussagekräftiger ist der TQV. Werden zwei Präparate im gleichen Kalenderjahr
der dreijährlichen Überprüfung unterzogen und muss für die Überprüfung
des einen Arzneimittels ein TQV mit dem anderen Arzneimittel durchgeführt werden, liegt eine spezielle
Situation vor. Die beiden Überprüfungen sollten die Frage beantworten, ob die beiden Arzneimittel
je per 1. November des Überprüfungsjahres die Voraussetzungen von Art. 32 Abs. 1 KVG noch erfüllen.
Auf diesen Zeitpunkt hin muss ein TQV der beiden Arzneimittel zusätzlich aber auch aufzeigen, ob
diese Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise auch im Verhältnis zueinander
diese Voraussetzungen erfüllen. Dies ist aber nur möglich, wenn für den TQV auf den ab
1. November geltenden aktuellen Vergleichspreis abgestützt
wird. Wird stattdessen auf einen älteren Vergleichspreis abgestützt, wird die Aussagekraft
des TQV gemindert und neuste Erkenntnisse bezüglich das Kosten-Nutzen-Verhältnis nicht oder
zumindest nicht hinreichend berücksichtigt (vgl. dazu auch Urteil Bundesverwaltungsgerichts C-5570/2013
vom 14. März 2016 E. 8.2.3 ff.).
5.3
5.3.1 Wie
bereits dargelegt, ist gemäss Grundsatzurteil des Bundesgerichts BGE 142 V 26 - wo immer möglich
- sowohl ein APV als auch ein TQV durchzuführen. Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher
Wirkungsweise werden dabei mittels TQV miteinander verglichen. Dabei gilt zu beachten, dass indirekt
über den therapeutischen Quervergleich auch jeweils der APV des einen Präparats in die Prüfung
des anderen mit einfliesst. Stellte man nun beim TQV auf den vor
dem 1. November geltenden Preis des im gleichen Kalenderjahr überprüften Vergleichspräparats
ab, führte dies zum paradoxen Umstand, dass einerseits der auf aktuellen Werten (Auslandpreise am
1. April des Überprüfungsjahres sowie durchschnittlicher Wechselkurs in der masseblichen Periode
[vgl. dazu E. 4.3 hiervor]) basierende APV des zu überprüfenden Arzneimittels berücksichtigt
würde und andererseits indirekt über den TQV ein "veralteter" APV des Vergleichspräparats
in die Wirtschaftlichkeitsprüfung miteinflösse. Es gibt mithin keine sachlich überzeugenden
Argumente, auf in zeitlicher Hinsicht unterschiedliche Auslandpreisvergleiche abzustellen
(vgl. Urteil
Bundesverwaltungsgerichts C-5570/2013 vom 14. März 2016 E. 8.3).
5.3.2 Dies
wird insbesondere dann deutlich, wenn - wie vorliegend - beim zu überprüfenden
Arzneimittel (vorliegend: B._______) mangels eines durchführbaren APV lediglich ein TQV der Überprüfung
der Wirtschaftlichkeit dient, die Wirtschaftlichkeitsprüfung des Vergleichspräparats hingegen
sowohl auf einem APV als auch auf einem TQV beruht. Auch in diesem Fall wirkt sich der APV des Vergleichspräparats
indirekt über den therapeutischen Quervergleich auf das zu überprüfende Arzneimittel aus.
Falls beide Arzneimittel im gleichen Kalenderjahr überprüft werden, beruht dabei der APV des
Vergleichspräparats auf dessen Auslandpreisen am 1. April des Überprüfungsjahres und dem
durchschnittlichen Wechselkurs in der masseblichen Periode (vgl. dazu E. 4.3 hiervor). Wird nun
beim therapeutischen Quervergleich auf den ab 1. November des Überprüfungsjahres
geltenden Preis des Vergleichspräparats abgestellt, fliesst auch dieser "aktuelle" APV
des Vergleichspräparats indirekt in den Preis des zu überprüfenden Arzneimittels mit ein.
Demgegenüber würde bei Anwendung eines vor dem 1. November
des Überprüfungsjahres geltenden Vergleichspreises neuesten Erkenntnissen nicht Rechnung getragen
(vgl. E. 5.2.3 hiervor), da indirekt ein auf veralteten Auslandpreisen und auf einem veralteten
durchschnittlichen Wechselkurs beruhender APV des Vergleichspräparats in den TQV miteinflösse.
Die Überprüfung würde in diesem Fall nur unzureichend darüber Aufschluss geben, ob
das zu überprüfende Arzneimittel ab 1. November
des Überprüfungsjahres tatsächlich noch die Voraussetzungen von Art. 32 Abs. 1
KVG erfüllt (vgl. Urteil Bundesverwaltungsgerichts C-5570/2013 vom 14. März 2016 E. 8.3).
5.4 Weiter
ist Folgendes festzuhalten: Für die Dauer des vorliegenden Verfahrens galt - aufgrund der
aufschiebenden Wirkung der Beschwerde - der vor dem 1. November 2012 geltende SL-Preis von B._______
provisorisch auch ab dem 1. Januar 2013. Das BAG hat erklärt, dass es die vorliegend umstrittene
Preissenkungsverfügung für B._______ (zu Gunsten der Beschwerdeführerin) in Wiedererwägung
gezogen hätte, wenn für Y._______ und/oder U._______ im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung
2012 ein höherer Preis in Rechtskraft erwachsen wäre, als ihn das BAG dem B._______-TQV zugrunde
gelegt hat. Angesichts dieses Korrekturmechanismus ist nicht ersichtlich, dass der Beschwerdeführerin
im Falle einer geringeren Preissenkung von Y._______ und/oder U._______ ein erheblicher finanzieller
Nachteil entstanden wäre.
5.5 Die
Beschwerdeführerin bringt sinngemäss zum Ausdruck, dass dem Abstützen auf den per 1. November
2012 gesenkten Vergleichspreis eine systemimmanente Zufälligkeit innewohne, deren Zulässigkeit
fraglich sei, da sie den Gleichbehandlungsgrundsatz verletze (vgl. insb. BVGer-act. 1 S. 29
Rz. 113 und 19 S. 17 Rz. 45).
5.5.1 Unter
der vorliegend massgeblichen Rechtslage ist tatsächlich nicht auszuschliessen, dass die Chronologie
verschiedener Überprüfungen zu unbefriedigenden Ergebnissen führen kann. Allerdings lösen
im Bereich der Spezialitätenliste verschiedenste Sachverhalte Prüfungen bzw. Überprüfungen
der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten aus. Zunächst werden die Voraussetzungen bei
der (beantragten) Aufnahme in die Spezialitätenliste geprüft (Art. 52 KVG). Überprüfungen,
ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen im Rahmen
der dreijährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV i.V.m.
Art. 35b Abs. 1 KLV), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e
Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder
Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 66 und Art. 66a
KVV), sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 36 Abs. 1 KLV). Die Preisüberprüfungen
nach Art. 65a-66a werden (grundsätzlich)
unabhängig voneinander durchgeführt. Naturgemäss realisieren sich die verschiedenen Sachverhalte
für verschiedene Originalpräparate oft zu unterschiedlichen Zeitpunkten. Ein absoluter Ausschluss
von (durch die Reihenfolge unterschiedlicher Überprüfungen bewirkten) Vorteilen oder Nachteilen
des einen Originalpräparats gegenüber einem anderen ist aufgrund der vorliegenden Rechtslage
systembedingt nicht möglich (vgl. auch Urteil des BVGer C-6411/2012 vom 1. September 2015
E. 9.3 und 10.5).
5.5.2 Soweit
der Verordnungsgeber aus Praktikabilitätsgründen vorsah, dass die dreijährliche Überprüfung
gestaffelt erfolge und jedes Jahr rund 1/3 der SL-Arzneimittel überprüft werden, musste eine
Einteilung in drei Gruppen vorgenommen werden, die keine vollständige Rechtsgleichheit garantieren
konnte. Dementsprechend konnte das System der Überprüfung der SL-Voraussetzungen sämtlicher
Arzneimittel nicht gewährleisten, dass jederzeit absolute Kohärenz besteht (vgl. auch E. 3.3 f.
hiervor; gemäss Art. 65d Abs. 7 KVV in der seit 1. Juni 2015
geltenden Fassung [AS 2015 1255] und Art. 34d Abs. 1 KLV in der
seit 1. Juni 2015 geltenden Fassung [AS 2015 1359] sollen neu die Arzneimittel der gleichen therapeutischen
Gruppe gleichzeitig geprüft werden). Daher können die Zulassungsinhaberinnen nicht absolute,
mit diesem System nicht kompatible Gleichbehandlung und eine letztere garantierende Regelung durchsetzen.
Vielmehr gewährleistet das vorliegend anwendbare Recht, dass für alle Zulassungsinhaberinnen
die gleichen Regeln betreffend Überprüfung der SL-Voraussetzungen gelten. Daraus, dass die
KVV und die KLV vorsehen, dass das BAG sämtliche SL-Arzneimittel alle drei Jahre daraufhin überprüft,
ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen, ergibt sich ausserdem eine zeitliche Begrenzung für
allfällige bei der Anwendung des Systems entstehende Ungleichgewichte im Verhältnis verschiedener
Originalpräparate zueinander. Im Übrigen wurde bereits dargelegt, dass, wenn verschiedene Arzneimittel
gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise mittels TQV im gleichen Jahr überprüft
werden, ein konsequentes Abstellen auf die per 1. November des Überprüfungsjahres geltenden
Preise zu einer grösseren Gleichbehandlung führt, als wenn für den APV(-Anteil) des zu
überprüfenden Arzneimittels zwar auf den APV-Wert des Überprüfungsjahres abgestellt
wird, für den APV-Anteil des TQV-Vergleichspräparats hingegen auf mehrere Jahre alte
APV-Werte.
5.6 Unabhängig
davon, auf welchen Vergleichszeitpunkt abgestellt wird, kann die Zulassungsinhaberin, deren Originalpräparat
einer dreijährlichen Überprüfung der SL-Aufnahmebedingungen unterzogen wird, verschiedene
Einwände gegen die vom BAG vorgesehene Überprüfung vorbringen. Sie kann z.B. geltend machen,
dass das vom BAG vorgesehene Vergleichspräparat für einen TQV nicht mehr beizuziehen sei bzw.
weitere Präparate zu berücksichtigen seien, oder dass im Rahmen des TQV gewissen therapeutischen
Vorteilen ihres Originalpräparats bei der Preisfestsetzung Rechnung zu tragen sei (vgl. E. 3.3 f.
und 5.2.1 hiervor).
5.6.1 Von
dieser Möglichkeit hat die Beschwerdeführerin vorliegend auch Gebrauch gemacht, machte sie
doch z.B. geltend, Q._______ und U._______ seien ebenfalls beim TQV zu berücksichtigen. Im Weiteren
wies sie darauf hin, dass C._______ und X._______ mittlerweile ausser Handel seien. Überdies machte
sie einen Innovationszuschlag geltend. Insofern kann der Vorinstanz vorliegend nicht vorgeworfen werden,
sie habe das Verfahren in rechtsmissbräuchlicher Art und Weise verzögert, zumal das BAG stets
betont hat, dass es in jedem Fall auf die ab dem 1. November geltenden Preise für Y._______
und U._______ abstellen werde, ausser die Zulassungsinhaberinnen dieser Vergleichspräparate hätten
Beschwerde geführt. Überdies liegen zwischen dem Zeitpunkt, ab welchem das BAG (insbesondere)
die TQV-bezogene Überprüfungsarbeit aufnehmen kann (1. Juni des Überprüfungsjahres)
und dem Zeitpunkt, auf welchen hin eine allfällige Preissenkung (grundsätzlich) verfügt
werden solle (1. November des Überprüfungsjahres), (nur) 5 Monate. Der Verordnungsgeber
gestand dem BAG im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung demnach nur einen kurzen Zeitraum
zu, um eine hohe Anzahl von Arzneimitteln mittels APV und TQV zu überprüfen (jährlich
rund 800 Arzneimittel; vgl. zum zeitlichen Verfahrensablauf E. 4.3 ff. hiervor).
5.6.2 In
Bezug auf die Ausschöpfung des dem BAG eingeräumten Zeitraums ist vorliegend im Weiteren zu
berücksichtigen, dass das BAG naturgemäss nicht für alle Fälle (schon) gestützt
auf die erstmaligen eingereichten Angaben und Informationen eine abschliessende Beurteilung vornehmen
kann, sondern - wie vorliegend aufgrund der Eingaben der Beschwerdeführerin - mehrfach
ergänzende Abklärungen, in der Regel unter Einbezug der Zulassungsinhaberin, vorzunehmen hatte
(vgl. allgemein Art. 12 VwVG). Art. 35b KLV sieht denn auch vor, dass in
Bezug auf die dreijährliche Überprüfung (zwar) die Zulassungsinhaberin Unterlagen einzureichen,
das BAG (aber) eine (eigene) Überprüfung vorzunehmen hat. So kann das BAG namentlich die Umsatzzahlen
zur Ermittlung der umsatzstärksten Packung des zu überprüfenden Originalpräparats
einfordern (Abs. 5). Weiter ist zu beachten, dass die Vorinstanz zu Recht darauf hinweist, dass den betroffenen
Zulassungsinhaberinnen grundsätzlich das rechtliche Gehör zu gewähren sei (Art. 29 Abs.
2 BV; Art. 29 VwVG), was wiederum einen gewissen Zeitraum in Anspruch nimmt. Da der verfassungsmässige
Anspruch auf rechtliches Gehör höher zu gewichten ist als der per Verordnung festgelegte Termin
vom 1. November, ist es unter Berücksichtigung aller Umstände vorliegend nicht zu beanstanden,
dass die Vorinstanz erst auf den 1. Januar 2013 verfügt hat. Dies umso weniger als die Beschwerdeführerin
dadurch während zwei Monaten von den alten höheren Preisen profitieren konnte und ihr somit
keine Nachteile erwachsen sind. Die Vorinstanz hat in diesem Zusammenhang auch einlässlich dargelegt,
dass aufgrund der neu miteinbezogenen Präparate Q._______ und U._______ am 16. November 2012 nochmals
das rechtliche Gehör zu gewähren war, insbesondere weil U._______ ebenfalls im Jahr 2012 überprüft
wurde und das BAG beabsichtigte, den ab November 2012 geltenden Preis zu berücksichtigen. Ebenso
weist die Vorinstanz zu Recht darauf hin, dass aufgrund der Streichung der Präparate C._______ und
X._______ keine neue Mitteilung angezeigt war, da die Beschwerdeführerin den neuen Senkungssatz
ohne Weiteres hätte berechnen können. Nur wenn die Vorinstanz erneut neue Elemente berücksichtigt
hätte (wie z.B. zuvor betreffend U._______ [Überprüfung im selben Jahr]), wäre eine
weitere Mitteilung angezeigt gewesen.
5.7 Angesichts
dieser Ausführungen ist davon auszugehen, dass der Verordnungsgeber beabsichtigte, dass bei im gleichen
Überprüfungsjahr erfolgenden Überprüfungen von verschiedenen Arzneimitteln, die beim
TQV miteinander verglichen werden, für den TQV (grundsätzlich) auf den ab 1. November
des Überprüfungsjahres geltenden Preis des Vergleichspräparats abgestellt würde.
Sonst hätte der Verordnungsgeber eine andere Regelung getroffen. Die angefochtene Verfügung
verstösst in dieser Hinsicht nicht gegen Bundesrecht.
6.
6.1 Hinsichtlich
des Antrags der Beschwerdeführerin, wonach vorliegend bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit
auch ein APV von 0 % zu berücksichtigen sei, hat die Vorinstanz im Weiteren zu Recht darauf hingewiesen,
dass ein fehlender APV lediglich bedeutet, dass vorliegend kein Preisvergleich mit den Referenzländern
durchgeführt werden kann. Die Vorinstanz führt zutreffend aus, die Forderung der Beschwerdeführerin
setze die Annahme voraus, dass der Preis von B._______ im Ausland gleich wie derjenige in der Schweiz
wäre. Daraus kann nicht gefolgert werden, dass in diesen Fällen keine Differenz zum Auslandpreisniveau
bestehe. Vielmehr bleibt vorliegend die Feststellung, ob und gegebenenfalls in welchem Ausmass eine Preisdifferenz
zum Ausland besteht, aufgrund fehlender Marktpräsenz von B._______ im Ausland unmöglich. Da
auch bei Neuaufnahmen von Arzneimitteln in die SL lediglich ein TQV durchgeführt wird, wenn ein
APV nicht möglich ist, kann vorliegend entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin nicht eine
Differenz von 0 % für den APV eingesetzt werden. Somit kann vorliegend auch die Frage der Gewichtung
von APV und TQV offen gelassen werden.
6.2 Schliesslich
ist hinsichtlich des geltend gemachten Innovationszuschlags der Vorinstanz darin zuzustimmen, dass die
Beschwerdeführerin zu keinem Zeitpunkt den Nachweis erbracht hat, der einen Vorteil von B._______
in der Praxis belegen würde. Im Weiteren führt das BAG zutreffend aus, die Fachinformation
für B._______ halte im Abschnitt "Interaktionen" fest, dass aus Gründen der Sicherheit
das Präparat nicht oder nur mit Vorsicht zusammen mit den im genannten Abschnitt aufgeführten
Arzneimitteln eingenommen werden soll; dies obwohl das Risiko für Interaktionen im Vergleich zu
den Vergleichspräparaten geringer ist. Nach dem Grundsatz der materiellen Beweislast hat somit die
Beschwerdeführerin die Folgen der Beweislosigkeit zu tragen (vgl. Art. 8 ZGB). Im Übrigen
ist darauf hinzuweisen, dass gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. d KLV bei einem Originalpräparat
ein Innovationszuschlag für "höchstens 15 Jahre" gewährt werden kann (vgl.
das Aufnahmedatum der ersten Handelsform in der SL [...]). Ob ein solcher im Rahmen einer dreijährlichen
Überprüfung der Aufnahmebedingungen überhaupt gewährt werden kann, kann vorliegend
offengelassen werden (vgl. dazu die Antwort des Bundesrates vom 11. März 2011 auf die Interpellation
Nr. 10.3944 von Nationalrätin Ruth Humbel «Auswirkungen von Innovationszuschlägen auf
die Medikamentenkosten» vom 9. Dezember 2010).
7.
Zusammenfassend
ergibt sich, dass die Vorinstanz nicht gegen Bundesrecht verstösst, indem sie bei der Durchführung
eines therapeutischen Quervergleichs auf die ab 1. November geltenden Preise von im gleichen Jahr
überprüften Vergleichspräparaten abstellt. Im Weiteren ist vorliegend weder ein Auslandpreisvergleich
von 0 % noch ein Innovationszuschlag zu berücksichtigen. Die Beschwerde ist abzuweisen.
8.
Der
vorliegenden Beschwerde kommt von Gesetzes wegen aufschiebende Wirkung zu (vgl. Art. 55 Abs. 1 VwVG).
Aufschiebende Wirkung besagt grundsätzlich, dass die in einer Verfügung angeordnete Rechtsfolge,
soweit sie Streitgegenstand bildet, vorläufig nicht eintritt, sondern bis zum Beschwerdeentscheid
vollständig gehemmt werden soll. Dies bedeutet, dass die Verfügung (erst) wirksam wird, wenn
auch über das mit aufschiebender Wirkung versehene Rechtsmittel entschieden ist (vgl. Prozessieren
vor BVGer, S. 146 f. Rz. 3.19 m.w.H.; Verwaltungsverfahren, S. 379 f. m.w.H.). Somit konnte
die Beschwerdeführerin während der Dauer des Beschwerdeverfahrens weiterhin (provisorisch)
für B._______ die SL-Preise in Rechnung stellen, wie sie vor der per 1. Januar 2013 verfügten
Preissenkung galten. Mit Eintritt der Rechtskraft der vorliegenden Beschwerdeabweisung tritt die umstrittene
Preissenkung grundsätzlich rückwirkend per 1. Januar 2013 in Kraft.
8.1 Allerdings
sind bei Streitigkeiten wie der vorliegenden gewisse Besonderheiten zu beachten: In den drei vereinigten
Verfahren 9C_986/2012, 9C_987/2012, 9C_988/2012 hatte das Bundesgericht Beschwerden gegen drei Zwischenverfügungen
des Bundesverwaltungsgerichts zu beurteilen, mit welchen dieses die Anträge der Beschwerdeführerin
auf Wiederherstellung der durch das BAG entzogenen aufschiebenden Wirkung der Beschwerde abgewiesen hatte.
Gegenstand des damaligen (Haupt-)Verfahrens vor Bundesverwaltungsgericht waren - wie vorliegend
- im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (gemäss Art. 65d
Abs. 1 KVV) vom BAG verfügte Preissenkungen. In seinen Urteilen vom 20. Dezember 2012 hiess das
Bundesgericht die Beschwerden gut, hob die angefochtenen Zwischenverfügungen auf und attestierte
den drei vorinstanzlichen Beschwerden gegen die Preissenkungsverfügungen aufschiebende Wirkung.
Im Rahmen der Interessenabwägung führte das Bundesgericht in E. 3.2.3 aus, dass die Gewährung
der aufschiebenden Wirkung das mit den verfügten Preissenkungen verfolgte Ziel nicht vereitle. Die
Beschwerdeführerin sei gegenüber dem BAG verpflichtet, über die ab 1. November 2012 getätigten
Medikamentenverkäufe dokumentiert abzurechnen (vgl. Art. 35b Abs. 4
Bst. b KLV). Sollte die am Recht stehende Leistungserbringerin im Hauptverfahren unterliegen, sei sie
in sinngemässer Anwendung von Art. 67 Abs. 2ter
KVV zu verpflichten, die seit 1. November 2012 diesfalls zu hohen Verkaufserlöse im Umfang
der Differenz zu den verfügten Preisen an die Stiftung Gemeinsame Einrichtung (Art. 18 ff. KVG)
zu überweisen. Damit könne das öffentliche Interesse an einem wirtschaftlichen KVG-Vollzug
ohne Abstriche beachtet werden, indem die zu hohen Kostenvergütungen dem globalen Finanzhaushalt
der obligatorischen Krankenpflegeversicherung wieder zuflössen.
8.2 Angesichts
des besagten Urteils hat das Bundverwaltungsgericht nicht über eine allfällige Rückabwicklung
zu befinden. Vielmehr liegt es am BAG, im Sinne der bundesgerichtlichen Ausführungen eine Überweisung
zu hoher Verkaufserlöse zu prüfen. Der Vollständigkeit halber ist darauf hinzuweisen,
dass diesbezügliche Regelungen mit Wirkung ab 1. Juni 2015 in die KVV (Art. 67a
Abs. 2 Bst. a KVV) und die KLV (Art. 37e Abs. 1 Bst. b KLV) aufgenommen wurden.
9.
Zu
befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.
9.1 Das
Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in
der Regel der unterliegenden Partei. Unter Berücksichtigung des Umfangs und der Schwierigkeit der
Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis
VwVG) sind die Verfahrenskosten vorliegend auf Fr. 4'000.- festzusetzen, der unterliegenden
Beschwerdeführerin aufzuerlegen und der Betrag aus dem geleisteten Kostenvorschuss zu entnehmen.
Der obsiegenden Vorinstanz sind keine Verfahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 2 VwVG).
9.2 Vor
Bundesverwaltungsgericht obsiegende Parteien haben grundsätzlich Anspruch auf eine Parteientschädigung
für die ihnen erwachsenen notwendigen Kosten (Art. 64 Abs. 1 VwVG i.V.m. Art. 7 Abs. 1 des Reglements
vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE,
SR 173.320.2]). Die Parteientschädigung umfasst die Kosten der Vertretung sowie allfällige
weitere notwendige Auslagen der Partei (Art. 8 Abs. 1 VGKE). Obsiegt die Partei nur teilweise, so ist
die Parteientschädigung entsprechend zu kürzen. In Anbetracht ihres Unterliegens ist der Beschwerdeführerin
keine Parteientschädigung zuzusprechen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf Ausrichtung einer
Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).