Sachverhalt:
A.
Die
X._______ GmbH, vormals B._______GmbH (im Folgenden: Zulassungsinhaberin
oder Beschwerdeführerin; vgl. Sachverhalt Bst. C.e), ist Zulassungsinhaberin des in der Spezialitätenliste
(im Folgenden auch: SL) aufgeführten Arzneimittels A._______ ([...] Kapseln und [...] Kapseln),
welches den Wirkstoff C._______ enthält (http:www.spezialitätenliste.ch aktueller Datenstamm
[Excel-Liste]; aufgerufen am 4. Januar 2022). A._______ [...] wird [Angaben
zur Indikation] (https://compendium.ch/[...]; aufgerufen am 4. Januar 2022).
B.
B.a Das
Bundesamt für Gesundheit (im Folgenden: BAG oder Vorinstanz) teilte der Zulassungsinhaberin mit
Rundschreiben vom 10. Februar 2017 mit, dass das Arzneimittel A._______ im Jahr 2017 der dreijährlichen
Überprüfung der Aufnahmebedingungen der in der SL gelisteten Präparate unterzogen werde,
und ersuchte um Eingabe der dafür erforderlichen Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation
bis 31. März 2017. Insbesondere wurden Angaben zur Wirksamkeit und Zweckmässigkeit sowie
- mit Blick auf das Kriterium der Wirtschaftlichkeit - zu den Grundlagen des von der Zulassungsinhaberin
vorgenommenen therapeutischen Quervergleichs (TQV) gefordert (BAG-act. 1).
B.b Die
Zulassungsinhaberin machte am 28. April 2017 vorerst geltend, A._______ sei das einzige in der SL aufgeführte
[Angaben zur Wirkstoffklasse]. Sein Einsatz sei spezifisch bei
(...) und kenne daher keine therapeutische Alternative; daher existiere kein TQV (BAG-act. 5).
B.c Die
Vorinstanz hielt in ihrer Stellungnahme vom 23. August 2017 fest, ein TQV sei möglich, wenn
Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit existierten und diese Arzneimittel eine Therapiealternative
darstellten. Ein TQV könne auch erfolgen, wenn die zu vergleichenden Arzneimittel über zusätzliche,
nicht identische Indikationen verfügten. Als Vergleichsarzneimittel seien in der SL die weiteren
[Angaben zur Wirkstoffklasse] D._______
und E._______ gelistet. Eine Ausweitung auf weitere [Angaben
zur Wirkstoffgruppe] sei nicht vorgesehen, da ein direkter Kosten-Nutzenvergleich unter [Angaben
zur Wirkstoffklasse] möglich sei. Es würden die Behandlungskosten je Tag oder Kur aufgrund
des Fabrikabgabepreises (im Folgenden: FAP) der kleinsten Packungsgrösse und niedrigsten Dosisstärke
verglichen. Der TQV sei somit mit den Vergleichsarzneimitteln D._______
und E._______ mit der kleinsten Packung und Dosisstärke von A._______ ([...] mg
/ [...] Stk) durchzuführen (BAG-act. 6, S. 3).
B.d Die
Zulassungsinhaberin räumte am 6. September 2017 ein, dass ein TQV durchzuführen sei, verlangte
aber, dass in diesem neben D._______ und E._______ auch das Arzneimittel F._______ einzubeziehen sei
(BAG-act. 7).
B.e In
ihrer ersten Rückmeldung vom 31. Oktober 2017 führte die Vorinstanz dazu aus, A._______,
D._______ und E._______ seien G._______ Arzneimittel aus der Gruppe
der [Angaben zum Wirkstoff]; F._______ hingegen sei ein G._______
Arzneimittel aus der Gruppe der [Angaben zur Wirkstoffgruppe].
Es entspreche nicht der stetigen Praxis des BAG, den TQV unnötig auf andere Wirkstoffgruppen auszuweiten,
wenn ein Vergleich innerhalb einer Wirkstoffgruppe möglich sei. Dem BAG stehe hinsichtlich der Auswahl
der Vergleichsarzneimittel gemäss Rechtsprechung ein weiter Ermessensspielraum zu. Somit sei es
grundsätzlich zulässig, für die Durchführung des TQV nur Arzneimittel der gleichen
Wirkstoffgruppe oder wenn nötig auch Arzneimittel aus weiteren Wirkstoffgruppen beizuziehen. Im
Rahmen dieses Ermessens sei es auch zulässig, ungeachtet dessen, ob das Kriterium der Wirkstoffgruppe
in den rechtlichen Grundlagen explizit erwähnt wird, bei der Durchführung des TQV, Arzneimittel
in derselben Wirkstoffgruppe zu berücksichtigen. Dies sei auch sachgerecht und sinnvoll. Würden
für den TQV Arzneimittel in derselben Wirkstoffgruppe berücksichtigt, werde die Wirksamkeit
dieser Arzneimittel einer vergleichenden Wertung mit anderen Heilmitteln mit dem gleichen Behandlungszweck
unterzogen und in Zusammenhang mit den Kosten gesetzt. Somit beschränke sich die periodische Prüfung
des BAG nicht nur auf den Auslandspreisvergleich (im Folgenden: APV). Dies entspreche der neuesten bundesgerichtlichen
Rechtsprechung und den gesetzlichen Grundlagen nach KVG (BAG-act. 9).
B.f Am
14. November 2017 legte die Beschwerdeführerin dar, dass sich ein TQV nicht auf eine Wirkstoffklasse
beschränken dürfe, woraufhin die Vorinstanz tags darauf an den bereits vorgebrachten Argumenten
festhielt und insbesondere auf ihr Ermessen in Bezug auf die Auswahl der Vergleichsarzneimittel hinwies.
Daraufhin machte die Beschwerdeführerin mit Eingabe vom 27. November 2017 allgemeine Ausführungen
zu den Zielen des KVG, dem Ermessen der Vorinstanz und rügte, die Vorinstanz sei auf den Vorschlag,
F._______ in den TQV einzubeziehen, nicht eingegangen. Die Praxis des BAG bedeute, dass F._______ nie
einen TQV erfahren würde und nicht eruiert worden sei, welche Kosten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung
(im Folgenden: OKP) A._______ im Vergleich zu F._______ generieren dürfe, wenn die Wirksamkeit und
Zweckmässigkeit dieser Arzneimittel gegenübergestellt werden (BAG-act. 11 f).
B.g Mit
Verfügung vom 14. Dezember 2017 (BAG-act. 13) setzte das BAG per 1. Februar 2018
die Publikumspreise (im Folgenden auch: PP) folgendermassen fest (Ziff. 1 Dispositiv):
|
Arzneimittel
|
PP neu
|
|
A._______ [...]
|
[...]
|
|
A._______ [...]
|
[...]
|
|
A._______ [...]
|
[...]
|
|
A._______ [...]
|
[...]
|
Die Preise würden im Bulletin des BAG veröffentlicht (Ziff. 2 Dispositiv). Zur Begründung
führte das BAG im Wesentlichen mit Verweis auf die Beilagen zum APV und zum TQV aus, der aktuelle
FAP der umsatzstärksten Packung in der Schweiz betrage Fr. (...), wohingegen der APV einen
durchschnittlichen FAP in den Referenzländern von umgerechnet Fr. (...) ergeben habe. Der TQV
sei auf Grundlage der Indikation, der Packung sowie mit den Vergleichsarzneimitteln D._______
Filmtabletten [...] mg [...] Stk und E._______ Filmtabletten [...] mg [...] Stk durchgeführt worden;
das TQV-Niveau betrage Fr. (...). Folgende FAP wurden vom BAG als wirtschaftlich erachtet:
|
Arzneimittel
|
FAP bisher
|
FAP neu
|
|
A._______ [...]
|
[...]
|
[...]
|
|
A._______ [...]
|
[...]
|
[...]
|
|
A._______ [...]
|
[...]
|
[...]
|
|
A._______ [...]
|
[...]
|
[...]
|
Bei hälftiger Gewichtung der Ergebnisse resultiere ein definitiver Senkungssatz von (...) %.
Gemäss der Überprüfung sei das Arzneimittel nicht mehr wirtschaftlich und eine Preissenkung
erforderlich.
C.
C.a Gegen
die Verfügung vom 14. Dezember 2017 erhob die Beschwerdeführerin, vertreten durch Rechtsanwalt
Andreas Wildi am 30. Januar 2018 beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde und stellte folgende Rechtsbegehren
(act. 1):
"1.Die Verfügung
der Vorinstanz vom 14. Dezember 2017 betreffend "B._______GmbH, Überprüfung der Aufnahmebedingungen
alle drei Jahre im Jahr 2017, A._______" sei aufzuheben.
2.Die aktuellen FAP von
A._______ seien als wirtschaftlich zu bestätigen.
3.Eventualiter sei die
die Sache zur Durchführung eines TQV mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der I._______, insbesondere
mit dem Arzneimittel F._______, an die Vorinstanz zurückzuweisen.
Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen (zzgl. MWSt) zulasten der Vor-instanz.
Prozessuale Anträge:
1. Die Akten
der Vorinstanz in der vorliegenden Sache seien zu edieren."
C.b Die
Beschwerdeführerin wurde mit Zwischenverfügung vom 7. Februar 2018 aufgefordert, bis zum
9. März 2018 einen Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- zu leisten,
andernfalls auf die Beschwerde nicht eingetreten werde. Der verlangte Kostenvorschuss ging am 15. Februar
2018 bei der Gerichtskasse ein (act. 3, 5).
C.c Die
Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 18. April 2018 die Abweisung der Beschwerde, unter
Kostenfolge zu Lasten der Beschwerdeführerin (act. 9).
C.d Mit
Replik vom 27. August 2018, Duplik vom 28. September 2018 sowie mit einer Stellungnahme zur Duplik
vom 1. November 2018 hielten die Parteien an ihren Rechtsbegehren fest (act. 17, 19, 21).
C.e Am
8. November 2018 informierte die Beschwerdeführerin das Bundesverwaltungsgericht dahingehend,
dass die B._______ GmbH ab dem 1. Dezember 2018 in X._______ GmbH umbenannt werde (act. 22).
D.
Auf
die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten ist - soweit für die Entscheidfindung
erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.
Das
Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Die
Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der Beschwerde vom 30. Januar 2018
gegen die als Verfügung im Sinn von Art. 5 Abs. 1
VwVG zu qualifizierende Anordnung der Vorinstanz
vom 14. Dezember 2017 ergibt sich aus Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG. Die Beschwerdeführerin
hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung
besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges
Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen
frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der
Kostenvorschuss innert Frist geleistet wurden, ist auf die Beschwerde einzutreten.
2.
Anfechtungsobjekt
und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet die Verfügung
der Vorinstanz vom 14. Dezember 2017 (BAG-act. 1), mit welcher im Rahmen der Überprüfung
der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre die PP des von der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels
A._______ nach Durchführung von APV und TQV per 1. Februar 2018 um (...) % gesenkt worden
sind.
3.
3.1 Das
Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung
oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen
Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG).
3.2 Nach
der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen
einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung
zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen
(BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz
zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere
dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung
hochstehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert,
ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt
(vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).
3.3 In
Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber
dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es
in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier
Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis
hat das BAG das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste 2017 (< www.bag.admin.ch >
Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragsprozesse >
Antragsprozesse Arzneimittel, aufgerufen am 4. Januar 2022, im Folgenden: SL-Handbuch) erlassen,
bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche
der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung
der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa Rhinow/Koller/Kiss,
Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des
BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall
durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar
anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden,
insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht
(vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November
2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen).
3.4 In
zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache - vorbehältlich besonderer übergangsrechtlicher
Regelungen - nach denjenigen materiellen Rechts-sätzen, die bei der Erfüllung des zu
Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend
sind vorliegend grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 14. Dezember 2017,
geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das KVG (SR 832.10) in der seit 1. September
2017 geltenden Fassung, die Verordnung über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) in der seit
1. August 2017 geltenden Fassung und die Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen
Krankenpflegeversicherung (KLV, SR 832.112.31) in der seit 3. August 2017 geltenden Fassung.
4.
Für
die Bestimmung und Überprüfung der SL-Preise von Arzneimitteln sind im Wesentlichen die folgenden
Bestimmungen massgebend:
4.1 Nach
Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen
Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG
und Art. 43 Abs. 6 KVG die Spezialitätenliste. Diese hat auch die mit den Originalpräparaten
austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese
abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme
der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375
E. 4.2 m.w.H.).
4.2 Die
Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig
und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic
vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und Abs. 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 KLV; vgl. dazu auch
Art. 32 Abs. 1 Satz 1 KVG). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2).
Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit
der Leistungen periodisch überprüft.
4.3 Die
Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten
Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ
hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten
erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
4.4 Gestützt
auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen
zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff.
KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen
hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).
4.5 Die
Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen
und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1
KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem FAP und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis
KVV).
4.6 Nach
Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche
Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob
sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit
zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit
wird alle drei Jahre überprüft. Das BAG führt die Überprüfung der FAP der Arzneimittel
nach Art. 65d Abs. 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch.
Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe)
der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1
KLV).
4.7 Ein
in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1
KVV insbesondere gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a),
der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b),
die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5
KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung
des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d) oder die Gebühren
oder Kosten nach Art. 70b KVV nicht rechtzeitig entrichtet
werden (Bst. e).
4.8 Ein
Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlichkeit
im Allgemeinen») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem
finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines APV
und eines TQV beurteilt (Abs. 2). Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer
im APV und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im TQV werden beide Preise je hälftig
gewichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV).
4.9 Das
in Art. 32 Abs. 1 KVG statuierte Gebot der Wirtschaftlichkeit der Leistung als eine Voraussetzung
der Kostenübernahme durch die obligatorischen Krankenpflegeversicherung dient der konkreten Umsetzung
des - im Gesetz zwar nicht ausdrücklich genannten - Zwecks der
Kosteneindämmung
im Gesundheitswesen (vgl. BVGE 2015/51 E. 4.2). Durch die in Art. 32 Abs. 2 KVG vorgeschriebene
periodische Überprüfung der WZW-Kriterien sollen insbesondere unnötige Kosten gespart
werden (vgl. Urteil des BGer 9C_224/2009 vom 22. September 2009 E. 1.2). Das Bundesamt hat sich
beim Erstellen der Spezialitätenliste überdies am allgemein gültigen Ziel einer qualitativ
hochstehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten
(Art. 43 Abs. 6 KVG) zu orientieren (vgl. BGE 129 V 44 E. 6.1.1 mit Hinweisen). Die Berechtigung
und die Verpflichtung zur Prüfung der Wirksamkeit, der Zweckmässigkeit und der Wirtschaftlichkeit
von Arzneimitteln ergeben sich somit aus dem Gesetz und bezwecken die Sicherstellung einer qualitativ
hochstehenden und zweckmässigen Gesundheitsversorgung zu möglichst günstigen Kosten. An
diesem Ziel haben sich alle Akteure im Bereich der OKP, neben den Versicherern insbesondere auch die
Leistungserbringer sowie die Tarifgenehmigungsbehörden, zu orientieren (vgl. BGE 127 V 80 E. 3c/aa).
5.
Nicht
strittig ist, dass A._______ nach wie vor eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic)
besitzt (vgl. Sachverhalt Ziff. A) und die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit
noch erfüllt. Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen hat
die Vorinstanz am 14. Dezember 2017 eine Preisreduktion im Umfang von (...) % verfügt.
Die Beschwerdeführerin bemängelt die Rechtmässigkeit des im Rahmen der Wirtschaftlichkeit
durchgeführten APV nicht. Sie beanstandet die angefochtene Verfügung einzig hinsichtlich des
TQV. Diesbezüglich macht sie geltend, die Vorinstanz habe mit der Durchführung des TQV beschränkt
auf Arzneimittel derselben Wirkstoffklasse die bundesrechtlichen Vorgaben verletzt. In Bezug auf den
APV ergeben sich vorliegend aufgrund der Sach- und Rechtslage keine Anhaltspunkte für eine fehlerhafte
Durchführung. Es bleibt zu prüfen, ob der von der Vorinstanz vorgenommene TQV, insbesondere
hinsichtlich der Auswahl der Vergleichspräparate, im Einklang mit den rechtlichen Anforderungen
steht.
6.
Die
Beschwerdeführerin rügt, die Vorinstanz habe Bundesrecht verletzt, indem sie den TQV auf eine
Wirkstoffklasse ([Angaben zur Wirkstoffklasse]) beschränkt
und das von ihr vorgeschlagene Arzneimittel F._______ nicht in den TQV miteinbezogen habe.
6.1 Sie
macht zunächst geltend, das ebenfalls in die SL aufgenommene äquivalente, alternativ einsetzbare
Arzneimittel F._______ sei von der Vorinstanz ungerechtfertigterweise vom TQV ausgeschlossen worden,
obwohl es zur Behandlung derselben Krankheit indiziert sei und deshalb eine Therapiealternative darstelle.
Die Vorinstanz erläutere an keiner Stelle, weshalb sie den TQV auf Arzneimittel der gleichen Wirkstoffklasse
reduziert habe. Damit ignoriere die Vorinstanz einerseits, dass der Verordnungsgeber, der Idee des Bundesgerichts
folgend, in den per 1. März 2017 revidierten einschlägigen KVV- und KLV-Artikeln absichtlich
von den früheren, engeren TQV-Kriterien derselben Indikation oder ähnlichen Wirkungsweise zugunsten
eines breiteren TQV abgerückt sei. Die revidierten Bestimmungen schrieben ausdrücklich und
vorbehaltlos vor, dass der TQV mit denjenigen Originalpräparaten durchzuführen sei, die zur
Behandlung derselben Krankheit eingesetzt würden. Andererseits habe sie ohne Prüfung ihrerseits
sowie ohne Prüfung der seitens der Beschwerdeführerin hierzu vorgebrachten Argumente -
sich von vornherein auf den Standpunkt gestellt, der TQV erfolge innerhalb der Wirkstoffklasse, zu der
A._______ gehöre. Dies entbehre einer gesetzlichen Grundlage und werde von der Judikatur nicht unterstützt.
Damit habe die Vorinstanz die Bestimmungen der KVV und KLV verletzt und gegen die Gebote der Sparsamkeit
sowie der Gleichbehandlung von Konkurrenten verstossen (act. 1, Rz. 28 f., Rz. 37 ff., Rz. 45).
6.2 Die
Vorinstanz hält dem entgegen, sie habe die Vergleichspräparate D._______ und E._______ zur
Durchführung des TQV mit der Begründung beigezogen, dass die beiden Vergleichsarzneimittel
zur derselben Wirkstoffgruppe wie A._______ gehörten und sich somit als Vergleichspräparate
eigneten. Inwiefern sie - trotz Verfügbarkeit von Vergleichspräparaten - weitere
Arzneimittel im TQV hätte berücksichtigen, oder sogar den TQV auf Arzneimittel anderer Wirkstoffgruppen
hätte erweitern müssen, sei nicht ersichtlich. Sie habe alle wesentlichen Sachumstände
miteinbezogen; die Feststellung des rechtserheblichen Sachverhaltes könne somit nicht beanstandet
werden (act. 9, Rz. 10 f.). Den TQV auf Arzneimittel der gleichen Wirkstoffklasse einzuschränken,
sei zulässig (act. 9, Rz. 14). Mit Verweis auf die gesetzlichen Grundlagen sowie die bundesgerichtliche
und bundesverwaltungsgerichtliche Rechtsprechung führt die Vorinstanz weiter aus, sie habe A._______
mit D._______ und E._______ verglichen. Dies seien G._______ Arzneimittel aus der Gruppe der [Angaben
zur Wirkstoffklasse]. F._______ hingegen sei ein G._______ Arzneimittel aus der Gruppe der [Angaben
zur Wirkstoffgruppe]. Gerade vor dem Hintergrund, dass die oralen H._______ - zu denen unter
anderem A._______, D._______ und E._______ gehörten -
aufgrund ihrer Wirkungsweise kategorisiert würden und in entsprechende Gruppen eingeteilt seien,
sei es sachgerecht und sinnvoll, den TQV innerhalb einer solchen Gruppe vorzunehmen. Die Wirksamkeit,
Verträglichkeit und Interaktionen zu anderen Arzneimitteln innerhalb der Gruppe seien sehr ähnlich.
Dadurch seien Arzneimittel der gleichen Gruppe besser zum Vergleich geeignet als Arzneimittel einer anderen
Gruppe. Mit diesem Vorgehen könne sichergestellt werden, dass die Vergleichsarzneimittel ein angemessenes
Verhältnis zwischen Kosten und medizinischen Nutzen aufwiesen und im Einklang mit den krankenversicherungsrechtlichen
Grundzielen einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten ständen (act. 9, Rz. 15). Diese Rechtsauffassung werde durch die bundesgerichtliche
Rechtsprechung gestützt. In kürzlich ergangenen Urteilen sei festgehalten worden, dass der
Vorinstanz hinsichtlich Auswahl und Anzahl der Vergleichsarzneimittel ein weiter Ermessenspielraum zustehe.
Eine Pflicht, alle möglichen Arzneimittel in den TQV miteinzubeziehen, bestehe für sie nicht.
Daher müsse es der Verwaltung anheimgestellt werden, aus der Menge der vergleichbaren Arzneimittel
nur jene für den TQV beizuziehen, die ein gutes Verhältnis zwischen dem medizinischen Nutzen
und den Kosten aufwiesen (act. 9, Rz. 16; act. 19, Rz. 10).
6.3 Betreffend
die Durchführung des TQV ist auf folgende rechtliche Grundlagen abzustellen:
6.3.1 Die
Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels beurteilt sich gemäss Art. 65b
Abs. 2 lit. b KVV (in der seit 1. März 2017 in Kraft stehenden, hier massgeblichen Fassung)
aufgrund des "Vergleichs mit anderen Arzneimitteln". Art. 65b
KVV Abs. 4bis, neu eingefügt
seit 1. März 2017, sieht sodann Folgendes vor:
4bis Beim therapeutischen Quervergleich
wird Folgendes überprüft:
a. die Wirksamkeit im
Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die
zur Behandlung derselben
Krankheit eingesetzt werden;
b. die Kosten des Arzneimittels
pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln,
die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.
Abs. 1 von Art. 34f KLV («Überprüfung der Aufnahmebedingungen
alle drei Jahre: therapeutischer Quervergleich»), ebenfalls in der seit 1. März 2017 geltenden
Version, lautet wie folgt:
1 Beim therapeutischen Quervergleich
nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV werden diejenigen Originalpräparate
berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt
sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.
6.3.2 Für
die Beantwortung der Frage, was vom Verordnungsgeber mit den Änderungen der KVV und KLV per 1. März
2017 betreffend Abs. 4bis von Art. 65b
KVV beabsichtigt worden ist, hat das Bundesgericht in BGE 147 V 194 E. 5.3.1 f. mit Verweis
auf seine frühere Rechtsprechung (BGE 110 V 199 E. 3a; BGE 127 V 275 E. 2b S. 279 und BGE 143 V
369) festgehalten, damit eine Vergleichbarkeit gegeben sei, dürfe sich das Vergleichspräparat
hinsichtlich seiner Wirkungsweise (oder Indikation) nicht wesentlich vom zu überprüfenden Arzneimittel
unterscheiden. Zu aArt. 34 Abs. 1 KLV hat es ausgeführt, dass diese Bestimmung immer wieder zu Unsicherheiten
geführt habe, da insbesondere nicht geregelt gewesen sei, ob die gleiche Indikation oder die ähnliche
Wirkungsweise Priorität habe oder ob die Zulassungsinhaberin respektive das BAG auswählen könnten,
welches Kriterium relevant sei. Abs. 4bis
(von Art. 65b KVV) werde nun - per 1. März 2017
- dahingehend angepasst, dass die Wirksamkeit und die Kosten neu im Verhältnis zu anderen
Arzneimitteln, die bisher zur Therapie einer Krankheit eingesetzt worden seien, überprüft würden.
Das Bundesgericht kam zum Schluss, dass es sich also auch dabei um eine Präzisierung respektive
Klärung als Folge der einschlägigen Judikatur auf Verordnungsstufe und nicht um einen bewussten
Bruch mit den bisherigen in diesem Bereich ergangenen Leitsätzen handle. Gestützt darauf hat
das Bundesverwaltungsgericht mit Urteil C-613/2018 vom 7. September 2021 erwogen, aus der zitierten
bundesgerichtlichen Rechtsprechung könne nicht abgeleitet werden, dass mit den revidierten KVV-
und KLV-Bestimmungen absichtlich von den TQV-Kriterien der früheren Bestimmungen zugunsten eines
breiteren TQV abgerückt worden sei; die Argumentation, dass ein TQV mit allen verfügbaren Arzneimitteln
gleicher Indikation durchgeführt werden, ziele ins Leere (E. 6.3.3). Im vorliegenden Fall bringt
die Beschwerdeführerin die gleichen Argumente vor. Soweit sie davon ausgeht, dass aufgrund eines
verordnungsrechtlich beabsichtigen breiteren TQV, dieser mit allen zur Verfügung stehenden, zur
Behandlung derselben Krankheit eingesetzten Arzneimitteln durchgeführt werden müsse, kann ihr
nicht gefolgt werden.
6.4 Zu
prüfen ist nun, ob die Vorinstanz zum Vergleich lediglich Arzneimittel aus der Gruppe der [Angaben
zur Wirkstoffklasse] heranziehen und damit den TQV auf eine Wirkstoffklasse beschränken durfte.
6.4.1 Gemäss
der jüngst ergangenen bundesgerichtlichen Rechtsprechung kommt der Verwaltung bei der Durchführung
des TQV grundsätzlich ein weiter Ermessensspielraum hinsichtlich Auswahl und Anzahl der als Vergleichsgruppe
heranzuziehenden Arzneimittel zu. Insbesondere liegt es im Ermessen des BAG, im jeweiligen Einzelfall
darüber zu befinden, welche und damit auch wie viele der in Frage kommenden, d.h. vergleichbaren,
Arzneimittel dem TQV effektiv zugrunde zu legen sind, um eine qualitativ einwandfreie gesundheitliche
Versorgung zu tragbaren Kosten zu erreichen. Der in der SL festgelegte Höchstpreis wird praxisgemäss
nicht mit direktem Bezug zum medizinischen Nutzen des Arzneimittels bestimmt. Mittels des TQV findet
indes eine indirekte Kosten-Nutzen-Analyse statt. Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer
vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel
unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten
der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise. Nicht massgebend sind
Art und Menge des Wirkstoffs der zu vergleichenden Präparate. Der Preisvergleich kann sich unter
Umständen auf ein einziges (Konkurrenz-) Präparat beschränken. Dem vom Gesetzgeber angestrebten
Ziel entsprechend, die Gesundheitskosten einzugrenzen, ist zu prüfen, ob gleich wirksame und zweckmässige
Arzneimittel zur Verfügung stehen, die kostengünstiger als das zu prüfende Arzneimittel
sind (Urteil des BGer 9C_117/2021 vom 2. November 2021 E. 4 mit Verweis auf BGE 147 V 194;
143 V 369; 142 V 26; 137 V 295 sowie weiteren Hinweisen).
6.4.2 Mit
der Frage, ob ein TQV rechtmässig sei, wenn dieser einzig mit Vergleichsarzneimitteln aus derselben
Wirkstoffklasse durchgeführt worden ist, hat sich das Bundesverwaltungsgericht einlässlich
im hiervor erwähnten Urteil C-613/2018 - welches im Übrigen unangefochten geblieben ist
- auseinandergesetzt. In Anwendung der Rechtsprechung des Bundesgerichts (vgl. E. 6.4.1 dieses
Urteils) kam es in den Erwägungen 6.4.4 - 6.4.6 zum Schluss, dass es im Ermessen der Vorinstanz
liege, lediglich Arzneimittel aus derselben Wirkstoffgruppe in den TQV miteinzubeziehen und die von der
Beschwerdeführerin vorgeschlagenen Medikamente unberücksichtigt zu lassen. Nicht anders gestaltet
sich der vorliegende Sachverhalt. Hier hat die Vorinstanz einzig Arzneimittel für den Vergleich
herangezogen, die derselben Wirkstoffklasse wie A._______, nämlich die der [Angaben
zur Wirkstoffklasse], angehören, und das von der Beschwerdeführerin vorgeschlagene Arzneimittel
aus der Gruppe der [Angaben zur Wirkstoffklasse] nicht in den
TQV miteinbezogen. Ihr kann gestützt auf die klare bundes- und bundesverwaltungsgerichtliche Rechtsprechung
mit diesem Vorgehen kein unrechtmässiges Handeln vorgeworfen werden; die Einwände der Beschwerdeführerin,
der TQV sei aufgrund der Beschränkung auf eine Substanzgruppe unrechtmässig, sind deshalb unbegründet.
Aus demselben Grund erweist sich ihre Rüge als unbehelflich, die Vorinstanz habe den Sachverhalt
ungenügend abgeklärt, indem sie - ohne zu prüfen, ob Therapiealternativen existierten,
oder solche auszuwerten - sich von vornherein auf Präparate derselben Wirkstoffklasse abgestützt
habe (act. 1, Rz. 42, 45; vgl. dazu E. 3.1).
6.5 Nach
dem Gesagten durfte die Vorinstanz den TQV von A._______ (grundsätzlich) dahingehend beschränken,
dass sie einzig Vergleichsarzneimittel aus der Wirkstoffgruppe der [Angaben
zur Wirkstoffklasse] herangezogen hat. Es bleibt zu prüfen, ob sie bei der Auswahl der Vergleichsarzneimittel
beziehungsweise, indem sie F._______ ausgeschlossen hat, den ihr
vom Gesetz- und Verordnungsgeber übertragenen weiten Ermessenspielraum pflichtgemäss ausgeübt
hat (E. 6.4.1).
6.5.1 Bei
dem hier zur Überprüfung stehenden Arzneimittel A._______ handelt es sich um einen [Angaben
zur Wirkstoffgruppe] aus der Gruppe der [Angaben zur Wirkstoffklasse]
(ATC-Code [...]). A._______ [...] wird gemäss Fachinformation
des Arzneimittelkompendiums angewendet bei [Angaben zur Indikation]
(vgl. Sachverhalt Bst. A).
6.5.2 Die
von der Vorinstanz zum Vergleich herangezogenen Präparate, gegen welche die Beschwerdeführerin
keine Einwände vorbringt, sind der gleichen Arzneimittelgruppe ([Angaben
zur Wirkstoffgruppe], ATC-Code [...]) zugeordnet. Gemäss
den Fachinformationen werden D._______ und E._______ ebenso angewendet
für [Angaben zur Indikation] (https://compendium.ch/product/[...]
https://compendium.ch/product/[...]; aufgerufen am 4. Januar 2022).
6.5.3 Bei
F._______ hingegen handelt es sich um einen [Angaben
zur Wirkstoffgruppe] aus der Gruppe der [Angaben zur Wirkstoffklasse]
(ATC-Code [...]). Es wird laut Fachinformation zur Behandlung
von [Angaben zur Indikation] angewendet. F._______
ist als ergänzende Behandlung indiziert bei [Angaben zur Indikation]
(https://compendium.ch/product/[...], aufgerufen am 4. Januar 2022).
6.5.4 D._______
und E._______ sind, wie A._______, G._______ Arzneimittel und
gehören derselben Wirkstoffgruppe ([Angaben zur Wirkstoffklasse])
an. Da sie sich zudem in der Indikation nicht unterscheiden, also zur Behandlung derselben Krankheit
wie A._______ eingesetzt werden, sind sie für den Vergleich geeignet und durften für dessen
TQV beigezogen werden. F._______ hingegen ist ein G._______
Arzneimittel aus der Gruppe der [Angaben zur Wirkstoffgruppe].
Schon aufgrund der Zugehörigkeit zu einer anderen Wirkstoffgruppe war die Vorinstanz im Rahmen
ihres
weiten Ermessens und gestützt auf die bundesverwaltungsgerichtliche Rechtsprechung berechtigt,
F._______
vom TQV ausschliessen (E. 6.5). Die Einwände der Beschwerdeführerin, dass der
TQV mit
weiteren Arzneimitteln zur Behandlung der I._______ und insbesondere mit F._______ durchzuführen
sei, ist deshalb unbegründet.
6.6 An
diesem Ergebnis vermögen auch die übrigen von der Beschwerdeführerin vorgebrachten Rügen,
welche nachfolgend geprüft werden, nichts zu ändern.
6.6.1 So
macht die Beschwerdeführerin geltend, die Vorinstanz widerlege sich selbst und vermische ihre Beurteilungsansätze
zu einem nicht stringenten Gesamten. Sie habe im Lichte der jahrzehntealten bundesgerichtlichen Rechtsprechung
aus gutem Grund ihre TQV nicht nur stets auf das günstigste zurzeit mögliche Vergleichspräparat
abgestellt, weil durch eine möglichst breite Abstützung kleine therapeutische Unterschiede
preislich oftmals ausser Acht gelassen würden und zudem ein TQV-Gefüge über die Jahre
gänzlich instabil sei, wenn man stets nur auf das günstigste Arzneimittel abstelle. Gemäss
den Ausführungen in der angefochtenen Verfügung müsse die Vorinstanz A._______ allein
mit D._______ vergleichen und E._______ vom TQV ausschliessen. Es könne nicht sein, dass E._______
zum TQV von A._______ gehöre, obwohl es teurer als A._______ sei, hingegen F._______, das auch teurer
als A._______ sei, aufgrund seines höheren Preises vom TQV ausgeschlossen werde (act. 1, Rz. 47 f.).
6.6.2 Die
Beschwerdeführerin missinterpretiert die Begründung in der Verfügung. Sie geht davon aus,
dass F._______ aufgrund des höheren Preises nicht im TQV von A._______ berücksichtigt worden
sei. Die Vorinstanz hat den Ausschluss jedoch klar damit erklärt, dass F._______ in erster Linie
aufgrund der Zugehörigkeit zu einer anderen Wirkstoffklasse nicht zum TQV hinzugezogen worden sei.
Dazu war sie - wie erwähnt - gemäss bundes- und bundesverwaltungsgerichtlicher
Rechtsprechung berechtigt. Demzufolge war der höhere Preis von F._______ nicht das entscheidende,
sondern lediglich ein nebensächliches Kriterium für dessen Ausschluss. Das Vorgehen der Vorinstanz
ist diesbezüglich konsequent. So hat sie das zur selben Wirkstoffklasse zugehörige Arzneimittel
E._______, obwohl es teurer als A._______ ist, zu dessen TQV hinzugezogen. Widersprüchlichkeiten
oder eine Vermischung von Beurteilungsansätzen können nach dem Gesagten nicht ausgemacht werden.
6.6.3 Ebenfalls
erweist sich der Einwand der Beschwerdeführerin als unbehelflich, die Vorinstanz sei ungerechtfertigterweise
davon ausgegangen, F._______ werde in einer anderen Therapielinie eingesetzt und sei deshalb im TQV von
A._______ nicht zu berücksichtigen (act. 17, Rz. 4 - 6). Wie hiervor aufgezeigt,
durfte die Vorinstanz den TQV allein auf Arzneimittel derselben Wirkstoffklasse beschränken. Eine
vertiefte Auseinandersetzung mit der Frage, ob F._______ - wie von der Vorinstanz dargelegt -
einer anderen Therapielinie als A._______ angehört, erst bei einer unzureichenden Wirkung der Vortherapie
eingesetzt wird, eine andere Zielpopulation behandelt und deswegen nicht gleichwertig ist (act. 1,
Rz. 19; act. 19, Rz. 9), erübrigt sich mangels Entscheidrelevanz. Sogar für
den Fall, dass F._______ therapeutisch austauschbar wäre, bestände keine Verpflichtung der
Vorinstanz, es in den TQV von A._______ einzubeziehen. Dasselbe gilt für den Beizug anderer Arzneimittel
zur Behandlung der I._______.
6.6.4 Die
Ausführungen der Beschwerdeführerin betreffend die Durchführung des TQV von F._______
verfangen ebenso nicht (act. 1, Rz. 52). Zum einen ist mangels entsprechender Unterlagen ihre
Aussage, dass die Vorinstanz aufgrund fehlender Vergleichsarzneimittel in der Wirkstoffklasse der
[Angaben zur Wirkstoffklasse] entweder keinen oder einen TQV mit
A._______ durchführen würde, eine unbelegte Annahme. Zum anderen sind ihre diesbezüglichen
Berechnungen nach eigenem Gutdünken durchgeführt worden und entbehren jeglicher Grundlage (act. 1,
Rz. 52). Die Vorinstanz hingegen hat eingehend erläutert, dass sie praxisgemäss den TQV
in erster Linie mit Arzneimitteln der gleichen Wirkstoffklasse durchführe und erst dann auf weitere
Wirkstoffgruppen abweiche, wenn kein Vergleich innerhalb einer Wirkstoffgruppe möglich sei. Im TQV
von F._______ könnten mangels Vergleichsarzneimittel in der Gruppe der
[Angaben zur Wirkstoffklasse] und weitere [Angaben
zur Wirkstoffgruppe] berücksichtigt werden (BAG-act. 13, Ziff. 2). Dass für
den Vergleich A._______ herangezogen wird, lässt sich daraus nicht ableiten und wird von der Vorinstanz
- entgegen der Darlegung der Beschwerdeführerin (act. 21, Rz. 7) - nicht behauptet;
abgesehen davon, wäre dieses Vorgehen gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung ohnehin rechtens
(E. 6.4.1). Die Frage, wie sich die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen
von F._______ gestaltet, ist ausserdem vorliegend nicht zu beantworten. Überprüfungsgegenstand
des vorliegenden Beschwerdeverfahrens ist einzig, ob die Vorinstanz den Preis von A._______ im
Rahmen
der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre entsprechend den rechtlichen
Bestimmungen
unter Beachtung des Willkürverbots und insbesondere mit Blick auf den Zweck der Kosteneindämmung
im Gesundheitswesen, unter Einhaltung des Gebots der Wirtschaftlichkeit, ermittelt hat (vgl. E. 2,
E. 4.9). Aufgrund der Aussagen der Vorinstanz zum TQV von F._______ kann in Bezug auf die Durchführung
des TQV von A._______ kein rechtsmissbräuchliches oder willkürliches Verhalten ausgemacht werden.
6.6.5 In
diesem Zusammenhang argumentiert die Beschwerdeführerin, dass der TQV bei sämtlichen Vergleichspräparaten
gleich durchzuführen sei, da die Vergleichbarkeit entweder gegeben sei, oder nicht. Finde diese
Gleichheit der Vergleiche keine Beachtung, entständen nicht deckungsgleiche Vergleichsgruppen. Dies
widerspreche der Verordnungsvorgabe, die einen Vergleich derjenigen Arzneimittel verlange, die zur Behandlung
derselben Krankheit eingesetzt würden. A._______ und F._______ seien demzufolge entweder im TQV
jeweils des anderen Präparates zu berücksichtigen, oder ganz auszuschliessen. Im TQV von A._______
das Präparat F._______ nicht zu berücksichtigen, hingegen den TQV von F._______ mit A._______
durchzuführen, führe zu einer Benachteiligung der einen resp. Bevorzugung der anderen Zulassungsinhaberin.
Zudem werde die OKP geschädigt, denn durch nicht sachgerechte TQV-Gruppenbildungen blieben Preise
einzelner Arzneimittel "unangetastet", weil diese nicht mit günstigeren Therapiealternativen
verglichen würden und entsprechend unnötig hoch blieben (act. 21, Rz. 8).
6.6.6 Die
Beschwerdeführerin verkennt, dass es zum einen in der Natur der Sache liegt, dass im Rahmen eines
Wirtschaftlichkeitsvergleichs nicht Durchschnittspreise einer bestimmten, fixen Gruppe von Therapiealternativen
von Interesse sind (Urteil des BGer 9C_117/2021 vom 2. November 2021 E. 5.2.1). Zum anderen kann im OKP-Arzneimittelmarkt
mit einem stark reglementierten Preismechanismus und staatlich festgelegten Preisen über den allgemeinen
Gleichbehandlungsgrundsatz nach Art. 8 Abs. 1 BV hinausgehend gestützt auf den Grundsatz der Gleichbehandlung
der Gewerbegenossen kein höherer staatlich fixierter Preis gefordert werden. Jedes Arzneimittel
ist mithin gesondert zu überprüfen. Eine fixe Bildung von Gruppen von Konkurrenzarzneimitteln,
die stets im gleichen Paket einem gegenseitigen TQV unterworfen werden, ist weder im Gesetz noch in den
einschlägigen Verordnungen vorgesehen und lässt sich auch nicht aus dem Rechtsgleichheitsgebot
respektive Willkürverbot ableiten. Vielmehr verlangen die massgeblichen Rechtsgrundlagen gerade,
dass jedes einzelne Arzneimittel jederzeit sämtliche SL-Aufnahmebedingungen zu erfüllen hat,
ansonsten es von der SL gestrichen wird. Auch die zahlreichen, eine Überprüfung des Fortbestands
der SL-Aufnahmebedingungen auslösenden Elemente beziehen sich jeweils auf einzelne Arzneimittel
und nicht auf miteinander verknüpfte Gruppen von Arzneimitteln. Im Übrigen erfolgt insofern
eine Gleichbehandlung, als sämtliche Zulassungsinhaberinnen bei der dreijährlichen Überprüfung
verfahrensmässig und materiellrechtlich gleich behandelt werden (Urteil 9C_190/2020 vom 13. November
2020 E. 4.3 mit weiteren Hinweisen). Die Einwände der Beschwerdeführerin zielen deshalb
ins Leere.
6.6.7 Die
Beschwerdeführerin wirft der Vorinstanz weiter vor, durch den Ausschluss von F._______ aus dem TQV
von A._______ ihr Ermessen missbraucht zu haben. Auch zu dieser Frage erübrigen sich Weiterungen,
denn wie bereits in E. 6.5 ff. erwogen, hat die Vorinstanz ihren Ermessenspielraum pflichtgemäss
ausgeübt. Insbesondere bestätigt sich vorliegend auch die Vermutung der Beschwerdeführerin
nicht, nämlich, dass die Vorinstanz in vorschneller Manier im erst jüngst erlassenen Urteil
des Bundesgerichts 9C_695/2017 [recte: 9C_695/2016] eine Legitimation eines frei "zusammengeschusterten"
TQV gesehen habe (act. 1, Rz. 47).
6.7 Zusammengefasst
lag es im Ermessen der Vorinstanz, anlässlich der dreijährlichen Überprüfung der
Aufnahmebedingungen im Jahr 2017 lediglich die Arzneimittel D._______ und E._______
in den TQV miteinzubeziehen und das von der Beschwerdeführerin vorgeschlagene Medikament
F._______ unberücksichtigt zu lassen. Der Vorinstanz kann mit diesem Vorgehen kein unrechtmässiges
Handeln vorgeworfen werden. Der TQV von A._______ ist somit unter Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen
und verwaltungsrechtlichen Grundsätze rechtmässig durchgeführt worden. Die angefochtene
Verfügung ist nicht zu beanstanden und die Beschwerde deshalb abzuweisen.
7.
Damit
bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung zu befinden.
7.1 Dem
Verfahrensausgang entsprechend sind die Verfahrenskosten der Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63
Abs. 1 VwVG). Diese sind unter Berücksichtigung des Streitwerts sowie des Umfangs und der Schwierigkeit
der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis
VwVG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des Reglements vom 21. Februar
2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2])
hier auf Fr. 5'000.- festzusetzen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezahlung der Verfahrenskosten
zu verwenden.
7.2 Der
Beschwerdeführerin ist bei diesem Verfahrensausgang keine Parteientschädigung zuzusprechen
(Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die obsiegende Vorinstanz hat als Bundesbehörde ebenfalls keinen Anspruch
auf Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).