Sachverhalt:
A.
A.a Die
X._______ AG (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Beschwerdeführerin) ist Zulassungsinhaberin
der Arzneimittel A._______ Emgel und A._______ Gel (nachfolgend: A._______), B._______ [...] (nachfolgend:
B._______) und C._______ [...] (nachfolgend: C._______), die auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten
und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) aufgeführt
sind. Mit Verfügungen vom 24. September 2014 hat das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend:
BAG oder Vorinstanz) die Publikumspreise (PP) der vorgenannten Arzneimittel per 1. November 2014
wie folgt gesenkt:
Packung
|
FAP bisher
|
FAP neu
|
PP bisher
|
PP neu
|
A._______ Emgel 50 g
|
Fr. [...]
|
Fr. [...]
|
Fr. [...]
|
Fr. [...]
|
A._______ Emgel 100 g
|
Fr. [...]
|
Fr. [...]
|
Fr. [...]
|
Fr. [...]
|
A._______ Gel 50 g
|
Fr. [...]
|
Fr. [...]
|
Fr. [...]
|
Fr. [...]
|
A._______ Gel 100 g
|
Fr. [...]
|
Fr. [...]
|
Fr. [...]
|
Fr. [...]
|
B._______ 150 ml
|
Fr. [...]
|
Fr. [...]
|
Fr. [...]
|
Fr. [...]
|
B._______ 500 ml
|
Fr. [...]
|
Fr. [...]
|
Fr. [...]
|
Fr. [...]
|
C._______ 60 ml
|
Fr. [...]
|
Fr. [...]
|
Fr. [...]
|
Fr. [...]
|
C._______ 150 ml
|
Fr. [...]
|
Fr. [...]
|
Fr. [...]
|
Fr. [...]
|
A.b Gegen
diese Verfügungen hat die Zulassungsinhaberin beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde erhoben.
Mit Urteilen C-6246/2014 vom 13. Oktober 2016 (betr. A._______), C-6250/2014 vom 17. Januar
2017 (betr. B._______) und C-6252/2014 vom 8. September 2016 (betr. C._______) wies das Bundesverwaltungsgericht
die Beschwerden ab. Das Bundesgericht (BGer) wies die dagegen erhobenen Beschwerden ebenfalls ab (Urteile
des BGer 9C_792/2016 vom 27. November 2017 [A._______], 9C_154/2017 vom 16. Januar 2018 [B._______]
und 9C_695/2016 vom 30. Oktober 2017 [C._______]). Die neuen Preise traten für A._______ per
1. Januar 2018, für B._______ per 1. März 2018 und für C._______ per 1. Dezember
2017 in Kraft.
A.c Die
Zulassungsinhaberin wurde ersucht, dem BAG die Absatzzahlen sämtlicher verkaufter Packungen der
betroffenen Arzneimittel für die jeweilige Zeitspanne mitzuteilen (A._______: 1. November 2014
bis 31. Dezember 2017, B._______: 1. November 2014 bis 28. Februar 2018 und C._______:
1. November 2014 bis 30. November 2017). Dieser Aufforderung kam die Beschwerdeführerin
mit Schreiben vom 5. Februar 2018 (BAG-act. 2 [A._______]), 9. April 2018 (BAG-act. 2
[B._______]) und 21. Dezember 2017 (BAG-act. 2 [C._______]) nach. In diesen Schreiben ersuchte
die Zulassungsinhaberin darum, auf die Rückzahlung zu verzichten, da es sich bei der Rückzahlungspflicht
lediglich um eine «Kann-Formulierung» handle und die betroffenen Arzneimittel in den vergangenen
dreissig Jahren keine relevante Preisanpassung erfahren hätten. Ausserdem würden die Arzneimittel
ausschliesslich in der Schweiz und für den Schweizer Markt produziert und demnach müsse auch
mit einem entsprechenden Preisniveau kalkuliert werden. Schliesslich habe man überhaupt nicht mit
einer Rückzahlung rechnen müssen, da das BAG während Jahren keine Rückzahlungen eingefordert
habe und die vorliegend strittigen Kosten kaum für die Kostensteigerung in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung
(OKP) verantwortlich seien.
Die Zulassungsinhaberin erhob für A._______ die Absatzzahlen gestützt auf die IMS-Daten
(Schweizer Diagnosen Index), und begründete dies damit, dass so die ärztlich verschriebenen
Packungen ermittelt werden könnten. Sie führte aus, dass ohne ärztliche Verschreibung
eine Kostenübernahme durch die OKP nicht möglich sei und somit im vorliegenden Verfahren lediglich
die Packungen massgebend seien, die von Ärzten verschrieben wurden. Nach Angaben der Zulassungsinhaberin
lauteten die massgebenden Verkaufszahlen für A._______ wie folgt:
A._______ Emgel 50 g
|
44'860 Stück
|
A._______ Emgel 100 g
|
33'229 Stück
|
A._______ Gel 50 g
|
44'753 Stück
|
A._______ Gel 100 g
|
42'543 Stück
|
In Bezug auf B._______ hat die Zulassungsinhaberin die massgebenden
Verkaufszahlen wiederum gestützt
auf die IMS-Daten ermittelt und folgende Angaben dazu gemacht:
B._______ 150 ml
|
159'024 Stück
|
B._______ 500 ml
|
41'399 Stück
|
Schliesslich gab die Zulassungsinhaberin die Verkaufszahlen für C._______ ebenfalls gestützt
auf die IMS-Daten wie folgt bekannt:
C._______ 60 ml
|
21'653 Stück
|
C._______ 150 ml
|
22'166 Stück
|
A.d Mit
Mitteilung vom 27. April 2018 (BAG-act. 3 [A._______]) teilte das BAG der Zulassungsinhaberin
mit, sie verwende für die Berechnung der Rückerstattung bei den Arzneimitteln der Abgabekategorien
C und D anstelle der üblicherweise beigezogenen Absatzzahlen der IQVIA IMS Health GmbH die SASIS-Zahlen
der Versicherer, da auf diese Weise sichergestellt sei, dass nur diejenigen Packungen berücksichtig
würden, die über die OKP abgerechnet worden seien. In Bezug auf die zu berücksichtigenden
verkauften Packungen listete sie folgende Zahlen auf:
Packung
|
SASIS-Zahlen
|
Zulassungsinhaberin
|
A._______ Emgel 50 g
|
29'034
|
44'860
|
A._______ Emgel 100 g
|
117'412
|
33'229
|
A._______ Gel 50 g
|
24'100
|
44'753
|
A._______ Gel 100 g
|
71'580
|
42'543
|
Das BAG führte aus, es könne nicht nachvollziehen, woher die Unterschiede zwischen den
von der Zulassungsinhaberin eingereichten und den von ihr herangezogenen Absatzzahlen stammten. Das BAG
bezifferte die Höhe der Mehreinnahmen auf Fr. 285'540.10 und verpflichtete die Zulassungsinhaberin
den Betrag bis zum 1. August 2018 zugunsten der gemeinsamen Einrichtung KVG zurückzuerstatten.
Das BAG räumte der Zulassungsinhaberin bis zum 18. Mai 2018 Frist ein, um sich zum vorgesehenen
Entscheid zu äussern.
Mit Mitteilung vom 24. April 2018 (BAG-act. 3 [B._______]) teilte das BAG der Zulassungsinhaberin
die von ihr ermittelten Absatzzahlen betreffend B._______ mit:
Packung
|
SASIS-Zahlen
|
Zulassungsinhaberin
|
B._______ 150 ml
|
151'712
|
159'024
|
B._______ 500 ml
|
188'234
|
41'399
|
Das BAG bezifferte die Höhe der Mehreinnahmen auf Fr. 282'857.16 und verpflichtete die
Zulassungsinhaberin zur Rückerstattung zugunsten der gemeinsamen Einrichtung KVG bis zum 1. August
2018. Ferner räumte sie der Zulassungsinhaberin Frist zur Stellungnahme bis zum 15. Mai 2018
ein.
Mit Mitteilung vom 24. April 2018 (BAG-act. 3 [C._______]) teilte das BAG der Zulassungsinhaberin
die von ihr ermittelten Absatzzahlen betreffend C._______ mit:
Packung
|
SASIS-Zahlen
|
Zulassungsinhaberin
|
C._______ 60 ml
|
8'166
|
21'653
|
C._______ 150 ml
|
138'887
|
22'166
|
Das BAG bezifferte die Mehreinnahmen auf Fr. 190'111.07 und verpflichtete die Zulassungsinhaberin
zur Rückerstattung zugunsten der gemeinsamen Einrichtung KVG bis zum 1. August 2018. Ferner
räumte sie der Zulassungsinhaberin Frist zur Stellungnahme bis zum 8. Mai 2018 ein.
A.e Mit
Schreiben vom 14. August 2018 (BAG-act. 6 [A._______, B._______ und C._______]) ersuchte die
Zulassungsinhaberin das BAG um Einsicht in diverse Dokumente in Bezug auf die bisherige Praxis des BAG
betreffend Rückzahlungspflicht und um eine Aussetzung der Frist für die Stellungnahme bis zum
Erhalt der entsprechenden Auskünfte. Die Zulassungsinhaberin stützte ihr Gesuch auf die einschlägigen
Bestimmungen des Bundesgesetzes über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung (BGÖ, SR 152.3).
Innert mehrfach erstreckter Frist äusserte sich die Zulassungsinhaberin mit Schreiben vom 26. November
2018 (BAG-act. 9 [A._______, B._______ und C._______]) dahingehend, dass sie erst Stellung nehmen
könne, wenn sie die verlangten Antworten zu ihrem BGÖ-Gesuch erhalten habe und deshalb um Aussetzung
der Frist für weitere Stellungnahmen bitte. Mit Schreiben vom 28. April 2019 (BAG-act. 10
[A._______, B._______ und C._______]) erstreckte das BAG die Frist unter Hinweis auf eine telefonische
Absprache bis zum 13. Mai 2019. Mit Eingabe vom 13. Mai 2019 (BAG-act. 11 [A._______,
B._______ und C._______]) nahm die Zulassungsinhaberin Stellung und beantragte, dass (aus diversen Gründen)
von einer Rückzahlungspflicht abzusehen sei. Mit E-Mail vom 26. Juni 2019 (BAG-act. 12
[A._______, B._______ und C._______]) räumte das BAG der Zulassungsinhaberin Gelegenheit ein, sich
zur Eruierung der Absatzzahlen, welche für die Berechnung der Mehreinnahmen massgebend sind, zu
äussern. Diese Gelegenheit nahm die Zulassungsinhaberin mit Schreiben vom 13. August 2019 (BAG-act. 14
[A._______, B._______ und C._______]) wahr.
A.f Mit
Verfügungen vom 1. November 2019 (BAG-act. 18 [A._______, B._______ und C._______]) verpflichtete
das BAG die Zulassungsinhaberin folgende Rückvergütungsbeträge auf das Konto der gemeinsamen
Einrichtung KVG zu überweisen: Fr. 285'540.10 (A._______), Fr. 282'857.16 (B._______)
und Fr. 190'111.07 (C._______). Zur Begründung führte das BAG im Wesentlichen aus, die
Preissenkungsverfügungen per 1. November 2014 seien durch das Bundesgericht letztinstanzlich
bestätigt und somit rechtskräftig geworden, weshalb die erzielten Mehreinnahmen zurückzuerstatten
seien. Entgegen der Ansicht der Zulassungsinhaberin sei die Rechtsgrundlage genügend, um eine Rückerstattung
zu fordern, zumal das Bundesgericht eine Verpflichtung zur Rückerstattung in sinngemässer Anwendung
von altArt. 67 Abs. 2ter der Verordnung
über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) explizit bejaht habe (vgl. Urteil 9C_959/2012
vom 20. Dezember 2012 E. 3.2.3). Für die Berechnung des Rückerstattungsbetrages seien
die SASIS-Absatzzahlen beizuziehen, da damit gewährleistet sei, dass lediglich diejenigen Packungen
berücksichtigt werden, die über die OKP abgerechnet worden seien. Es treffe zwar zu, dass im
Jahr 2013 im Rahmen einer Vereinbarung zwischen dem Eidgenössischen Departement des Innern (EDI)
und den Verbänden der Pharmaindustrie (vips und interpharma) die hängigen Beschwerden zurückgezogen,
die Preise der betroffenen Arzneimittel auf den vom BAG verfügten Preis gesenkt und im Gegenzug
auf die Rückforderung der Mehreinnahmen verzichtet wurde, da es sich um die Mehreinnahmen während
einiger weniger Monate gehandelt habe. Seit 2014 sei in allen Verfahren, in welchen Mehreinnahmen generiert
wurden, eine Rückerstattung verlangt worden. Somit sei auch aus Gründen der Rechtsgleichheit
eine Rückerstattung geboten.
B.
B.a Mit
Eingaben vom 4. Dezember 2019 (BVGer-act. 1 [A._______, B._______ und C._______]) erhob die
Zulassungsinhaberin (nachfolgend: Beschwerdeführerin), vertreten durch Rechtsanwalt Andreas Wildi
und Rechtsanwältin Monja Sieber, gegen die Verfügungen vom 1. November 2019 Beschwerde
beim Bundesverwaltungsgericht. Die Beschwerdeführerin beantragte die Aufhebung der angefochtenen
Verfügungen und in verfahrensrechtlicher Hinsicht die Vereinigung der drei Beschwerdeverfahren.
Betreffend A._______ beantragte die Beschwerdeführerin im Eventualbegehren die Festsetzung des Rückerstattungsbetrags
auf Fr. 153'548.-. Zur Begründung führte sie aus, die Rückerstattungspflicht
sei im fraglichen Zeitpunkt weder gesetzlich verankert noch von der Vorinstanz geltend gemacht worden.
Noch im Jahr 2013 sei namhaften Pharmafirmen gegenüber auf die Rückerstattung verzichtet worden,
sodass sich die Beschwerdeführerin auf diese jahrelange Praxis der Vorinstanz habe verlassen dürfen.
Erst im Jahr 2015 sei durch Änderungen der KVV eine gesetzliche Grundlage für die Rückerstattungspflicht
geschaffen worden. Ausserdem komme im Fall von C._______ noch hinzu, dass sich die im Jahr 2014 durchgeführte
Wirtschaftlichkeitsprüfung im Nachhinein als unzulässig herausgestellt habe. Wenn die Überprüfungsrunde
im Jahr 2014 so durchgeführt worden wäre wie sie später in BGE 142 V 26
als rechtskonform definiert worden sei, hätte der Preis für C._______ gar nicht gesenkt werden
müssen. C._______ sei somit stets wirtschaftlich gewesen und der OKP seien in den Jahren 2014-2017
keine unrechtmässigen Kosten entstanden. Bezüglich des Eventualbegehrens betreffend A._______
führte die Beschwerdeführerin aus, die Vorinstanz habe die Berechnung der Mehreinnahmen auf
den Publikumspreis gestützt, was nicht korrekt sei. Bei korrekter Berechnung des Betrags ergebe
sich ein Rückerstattungsbetrag von Fr. 153'548.- gemäss folgender Berechnung.
Packung
|
FAP bisher
(Fr.)
|
FAP neu
(Fr.)
|
Differenz
(Fr.)
|
Anzahl
|
Mehr-
Umsatz (Fr.)
|
A._______
Emgel 50 g
|
[...]
|
[...]
|
[...]
|
29'034
|
11'613.60
|
A._______
Emgel 100 g
|
[...]
|
[...]
|
[...]
|
117'412
|
82'188.40
|
A._______
Gel 50 g
|
[...]
|
[...]
|
[...]
|
24'100
|
9'640.00
|
A._______
Gel 100 g
|
[...]
|
[...]
|
[...]
|
71'580
|
50'106.00
|
Total
|
|
|
|
|
153'548.00
|
B.b Am
22. Januar 2020 sind die mit Zwischenverfügungen vom 12. Dezember 2019 einverlangten Kostenvorschüsse
in der Höhe von Fr. 6'500.-, Fr. 6'500.- und Fr. 5'500.- beim Bundesverwaltungsgericht
eingegangen (vgl. BVGer-act. 2 und 4 [A._______, B._______ und C._______]).
B.c Mit
Zwischenverfügung vom 4. Februar 2020 (BVGer-act. 5) wurden die drei Beschwerdeverfahren
antragsgemäss vereinigt und fortan unter der Verfahrensnummer C-6419/2019 weitergeführt.
B.d Mit
Vernehmlassung vom 17. Juni 2020 (BVGer-act. 10) beantragte die Vorinstanz die Abweisung der
Beschwerden. Zur Begründung führte sie aus, die Rückerstattung sei rechtmässig gewesen
und widerspreche weder dem Gebot von Treu und Glauben noch dem Gleichheitsgebot, auch sei durch die Pflicht
zur Rückerstattung keine Einschränkung in der Rechtsweggarantie zu erblicken. In Bezug auf
die Höhe des Rückerstattungsbetrages räumte die Vorinstanz ein, die Beschwerdeführerin
habe zu Recht gerügt, es sei auf den FAP anstatt auf den PP abzustellen. Nach Korrektur dieses Berechnungsfehlers
betrage der Rückerstattungsbetrag - wie von der Beschwerdeführerin im Eventualantrag
aufgeführt - noch Fr. 153'548.-. Aus diesem Grund sei die entsprechende Verfügung
vom 1. November 2019 betreffend A._______ am 17. Juni 2020 in Wiedererwägung gezogen und
der Betrag korrigiert worden.
B.e Mit
Replik vom 25. September 2020 (BVGer-act. 14) beantragte die Beschwerdeführerin die Aufhebung
der angefochtenen Verfügungen vom 1. November 2019 und vom 17. Juni 2020; eventualiter
die Festsetzung der Mehreinnahmen auf Fr. 88'885.- (A._______), Fr. 118'756.- (B._______)
und Fr. 45'071.- (C._______); subeventualiter die Festsetzung der Mehreinnahmen auf Fr. 121'216.50
(A._______), Fr. 200'806.50 (B._______) und Fr. 117'591.- (C._______). Zur Begründung
führte sie im Wesentlichen aus, sie habe mangels einer gesetzlichen Grundlage nicht mit einer Rückzahlungsverfügung
rechnen müssen, sondern in guten Treuen darauf vertrauen dürfen, dass die herabgesetzten Preise
ab Rechtskraft der Verfügung gelten. Die einschlägigen Verordnungsbestimmungen seien erst zweieinhalb
Jahre nach den bundesgerichtlichen Urteilen betreffend Rückerstattungspflicht in Kraft getreten,
dies sei als Indiz zu werten, dass der Bundesrat zuvor bewusst auf eine Rückzahlungspflicht verzichtet
habe. In Bezug auf die Höhe des Rückerstattungsbetrages führte die Beschwerdeführerin
aus, sie habe keinen Zugriff auf die von der Vorinstanz verwendeten SASIS-Zahlen gehabt, weshalb für
sie der Rückerstattungsbetrag nicht abschätzbar gewesen sei; ein Abstellen auf die IQVIA/SDI-Zahlen,
welche auch der Beschwerdeführerin zugänglich seien, sei deshalb angezeigt. Allenfalls sei
(im Sinne eines Vergleichsvorschlags) auf den Mittelwert der IQVIA/SDI- und SASIS-Zahlen abzustellen,
da sich die Parteien über die anzuwendenden Zahlen nicht einig seien.
B.f Mit
Duplik vom 7. Dezember 2020 (BVGer-act. 18) beantragte die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerden.
Zur Begründung führte sie im Wesentlichen aus, entgegen den Ausführungen der Beschwerdeführerin
sei davon auszugehen, dass auch schon vor Inkrafttreten des Art. 67a
Abs. 2 Bst. a KVV mit altArt. 67 Abs. 2ter
KVV eine genügende gesetzliche Grundlage zur Rückerstattung von Mehreinnahmen vorhanden gewesen
sei. Seit dem Bundesgerichtsentscheid zur Rückerstattungspflicht im Jahr 2012 bis zur Inkraftsetzung
der KVV-Bestimmung im Jahr 2015 sei klar gewesen, dass es zu einer Anpassung der Verordnung komme; ein
Verzicht auf entsprechende Rückforderungen in dieser Zeit, könne nicht aus dem Umstand abgeleitet
werden, dass die Implementierung des neuen Artikels einige Zeit in Anspruch genommen habe.
B.g Mit
Triplik vom 22. Januar 2021 (BVGer-act. 20) hielt die Beschwerdeführerin an den Rechtsbegehren
gemäss Replik vom 25. September 2020 fest.
B.h Mit
Eingabe vom 3. März 2021 (BVGer-act. 22) verzichtete die Vorinstanz auf eine weitere Stellungnahme.
B.i Mit
Verfügung vom 5. März 2021 (BVGer-act. 23) schloss der Instruktionsrichter den Schriftenwechsel.
B.j Mit
Zwischenverfügung vom 18. März 2022 (BVGer-act. 24) eröffnete der Instruktionsrichter
den Schriftenwechsel wieder und ersuchte die Parteien um Beantwortung eines Fragenkatalogs in Bezug auf
die Berechnung der Mehreinnahmen. Die Parteien äusserten sich in je zwei Eingaben zu den gestellten
Fragen (vgl. BVGer-act. 29 und 30) respektive zu den Äusserungen der Gegenpartei (vgl. BVGer-act. 32
und 33).
B.k Auf
die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten ist, soweit für die Entscheidfindung
erforderlich, in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Gemäss
Art. 31 VGG beurteilt das Bundesverwaltungsgericht Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5
VwVG. Zu den anfechtbaren Verfügungen gehören jene des BAG, das eine Vorinstanz des Bundesverwaltungsgerichts
im Sinne von Art. 33 Bst. d VGG ist. Eine Ausnahme, was das Sachgebiet angeht, ist in casu
nicht gegeben (vgl. Art. 32 VGG). Das Bundesverwaltungsgericht ist somit zur Beurteilung der Beschwerden
zuständig.
1.2 Anfechtungsgegenstand
des vorliegenden Beschwerdeverfahrens bilden die Verwaltungsakte der Vorinstanz vom 1. November
2019, welche Verfügungen im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG darstellen. Die Beschwerdeführerin
ist als Verfügungsadressatin durch die angefochtenen Verfügungen besonders berührt und
hat ein schutzwürdiges Interesse an deren Änderung oder Aufhebung, sodass sie zur Beschwerde
legitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG).
1.3
1.3.1 Gemäss
Art. 58 Abs. 1 VwVG kann die Vorinstanz die angefochtene Verfügung bis zu ihrer Vernehmlassung
in Wiedererwägung ziehen. Die Beschwerdeinstanz setzt die Behandlung der Beschwerde fort, soweit
diese durch die neue Verfügung der Vorinstanz nicht gegenstandslos geworden ist (vgl. Art. 58
Abs. 3 VwVG). Der Erlass der neuen Verfügung führt nicht von sich aus zur Gegenstandslosigkeit
des Beschwerdeverfahrens. Damit Gegenstandslosigkeit angenommen werden kann, muss mit der neu erlassenen
Verfügung ein Rechtszustand geschaffen werden, bei welchem ein fortbestehendes Rechtsschutzinteresse
an einem Beschwerdeentscheid verneint werden muss. Sofern diese neue Verfügung die Begehren der
beschwerdeführenden Person nur teilweise erfüllt, ist eine Abschreibung infolge Gegenstandslosigkeit
unzulässig und die neue Verfügung gilt durch die bereits erhobene Beschwerde gegen die ursprüngliche
Verfügung als mitangefochten (Andrea Pfleiderer, in: Praxiskommentar
VwVG, 2. Aufl. 2016, Art. 58 N 44 und 46 m.w.H.; Urteile des BVGer A-856/2018 vom 25. Oktober
2018 E. 1.2.1 und C-6111/2010 vom 11. September 2014 E. 1.1.2).
1.3.2 Vorliegend
hat die Vorinstanz die Verfügung vom 1. November 2019 betreffend A._______ in Wiedererwägung
gezogen und den von der Beschwerdeführerin an die gemeinsame Einrichtung KVG zu bezahlende Rückerstattungsbetrag
von Fr. 285'540.10 auf Fr. 153'548.- reduziert. Zur Begründung führte die Vorinstanz
aus, die Berechnung in der Verfügung vom 1. November 2019 sei irrtümlich gestützt
auf den PP anstatt gestützt auf den FAP erfolgt; dies werde mit der Wiedererwägungsverfügung
korrigiert. Die Wiedererwägungsverfügung vom 17. Juni 2020 entspricht jedoch nicht vollständig
dem Antrag der Beschwerdeführerin, die die vollumfängliche Aufhebung der angefochtenen Verfügung
beantragt hat. Hinsichtlich der grundsätzlichen Rückerstattungspflicht, welche die Beschwerdeführerin
bestreitet, und - im Falle der Bejahung derselben - in Bezug auf die Berechnung des Rückerstattungsbetrags
bleibt die Sache dennoch strittig. Sollte das Bestehen einer Rückerstattungspflicht nachfolgend
bejaht werden, so ist im Anschluss daran noch darüber zu befinden, in welcher Höhe die Beschwerdeführerin
eine Rückerstattungspflicht trifft. Für den über den wiedererwägungsweise verfügten
Rückerstattungsbeitrag hinausgehenden Betrag in der Höhe von Fr. 131'992.10 wird das Verfahren
hingegen gegenstandslos.
1.4 Das
Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich gemäss Art. 37 VGG grundsätzlich
nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt.
1.5 Die
Beschwerdeführerin hat frist- und formgerecht (Art. 50 und 52 VwVG) Beschwerde erhoben. Nachdem
auch die Kostenvorschüsse fristgerecht geleistet wurden, ist auf die Beschwerden einzutreten, soweit
sie nicht gegenstandslos geworden sind (vgl. E. 1.3.2 hiervor).
2.
2.1 Die
Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter
Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
2.2 Nach
der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen
einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung
zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen
(BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere
dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung
hochstehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert,
ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt
(vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). In Bezug auf die Umsetzung der Be-stimmungen
betreffend die SL haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen
erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger,
rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4).
2.3 In
zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache - vorbehältlich besonderer übergangsrechtlicher
Regelungen - nach denjenigen materiellen Rechts-
sätzen, die bei der Erfüllung
des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestands Geltung hatten (vgl. BGE 132 V 215 E. 3.1.1,
131 V 9 E. 1 und 130 V 329 E. 2.3). Vorliegend finden demzufolge diejenigen
Vorschriften Anwendung, die im für die Rückerstattung massgeblichen Zeitraum jeweils in Kraft
standen. D.h. nachfolgend ist zu prüfen, welche Rechtssätze im Zeitraum vom 1. November
2014 bis zum 28. Februar 2018 Geltung hatten.
3.
3.1 Übersteigt
der bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste dem verfügten Höchstpreis
zugrunde gelegte Fabrikabgabepreis den bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit ermittelten
Fabrikabgabepreis um mehr als 3 Prozent und betragen die dadurch erzielten Mehreinnahmen mindestens 20
000 Franken, so kann das BAG den Inhaberinnen der Zulassung für ein Arzneimittel zur Rückerstattung
der seit der Aufnahme erzielten Mehreinnahmen an die gemeinsame Einrichtung nach Artikel 18 des Gesetzes
verpflichten (Art. 67 Abs. 2ter KVV
in der am 1. November 2014 in Kraft stehenden Fassung). Das Bundesgericht hat in seinen Urteilen
9C_986/2012 und 9C_958/2012 vom 20. Dezember 2012 festgehalten, dass einer Beschwerde gegen eine
Preissenkungsverfügung aufschiebende Wirkung zukommt. Das Bundesgericht hat seinen Entscheid damit
begründet, dass die Zulassungsinhaberin Mehreinnahmen, die sie aufgrund des höheren Preises
während der Dauer des Beschwerdeverfahrens erzielt hat, in sinngemässer Anwendung von Art. 67
Abs. 2ter KVV an die gemeinsame Einrichtung
KVG nach Art. 18 KVG zurückzuerstatten hat, falls sie im Beschwerdeverfahren unterliegt.
Vorliegend hat die Beschwerdeführerin aufgrund der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde vom
Zeitpunkt der Anfechtung der Verfügungen bis zum Eintritt der Rechtskraft im Sinne des vorgenannten
bundesgerichtlichen Entscheids aufgrund der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde von den höheren
Preisen profitiert. Beim vorliegenden Fall handelt es sich somit genau um die oben dargestellte Konstellation.
Es ist demzufolge nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz gestützt auf den sinngemäss anwendbaren
Art. 67 Abs. 2ter KVV und die bundesgerichtliche
Rechtsprechung eine entsprechende Rückerstattungsverfügung erlassen hat, zumal sich der Sachverhalt,
für welchen die Rückerstattung verfügt wurde, sich ab dem 1. November 2014 verwirklicht
hat, als der genannte Artikel in Kraft und die Rechtsprechung dazu ergangen war.
Die Einwände der Beschwerdeführerin, mit welchen sie eine abweichende Praxis der Vorinstanz
geltend macht, sind nicht überzeugend, da die Vorinstanz mit Blick auf die angesprochenen
Fälle nachvollziehbar darlegen konnte, dass es sich um einige Ausnahmefälle gehandelt hatte,
die von der Konstellation her anders gelagert waren, zumal deren Beschwerdeverfahren nach wenigen Monaten
mit einem Vergleich (Beschwerderückzug durch die Beschwerdeführerin und im Gegenzug Verzicht
des BAG auf eine Rückforderung) abgeschlossen werden konnte, weshalb auch eine andere Behandlung
gerechtfertigt war. Die Beschwerdeführerin kann somit aus den genannten Fällen nichts zu ihren
Gunsten ableiten.
3.2 Am
1. Juni 2015 sind Art. 67a Abs. 2 Bst. a KVV und Art. 37e
Abs. 1 Bst. b KLV in Kraft getreten. Gemäss Art. 67a
Abs. 2 Bst. a KVV ist die Zulassungsinhaberin verpflichtet, der gemeinsamen Einrichtung die
Mehreinnahmen zurückzuerstatten, die sie während eines Beschwerdeverfahrens erzielt hat, sofern
zwischen dem während des Beschwerdeverfahrens geltenden Preis und dem nach Abschluss des Beschwerdeverfahrens
rechtskräftigen neuen Preis eine Differenz besteht und die Zulassungsinhaberin durch diese Preisdifferenz
Mehreinnahmen erzielt hat.
Mit dieser neuen Bestimmung wurde die bisherige Praxis, die das Bundesgericht
mittels analoger Anwendung
von Art. 67 Abs. 2ter KVV statuiert
hatte, kodifiziert. Für die Rückerstattung in der Zeit ab 1. Juni 2015 ist somit
diese neue KVV-Bestimmung anwendbar. Inhaltlich unterscheidet sich die neue Lösung indes nicht von
der bisherigen Praxis, sodass es im Ergebnis für das grundsätzliche Bestehen einer Rückerstattungspflicht
keinen Unterschied macht, ob auf die bisherige oder die neue Bestimmung abgestellt wird. Details zur
Prüfung einer Rückerstattungspflicht und deren Berechnung werden in Art. 37e
Abs. 1 Bst. b KLV geregelt, darauf ist im nächsten Abschnitt einzugehen.
4.
4.1 Das
BAG prüft nach Beendigung des Beschwerdeverfahrens, ob Mehreinnahmen nach Art. 67a
KVV erzielt wurden (vgl. Art. 37e Abs. 1 Bst. b
KLV). Zur Ermittlung der Mehreinnahmen werden sämtliche betroffenen Handelsformen eines Arzneimittels
herangezogen (Art. 37e Abs. 2 KLV). Bei den Überprüfungen
nach Absatz 1 Buchstaben a und b werden die Mehreinnahmen wie folgt berechnet: Zuerst wird die Preisdifferenz
zwischen dem Fabrikabgabepreis bei der Aufnahme beziehungsweise dem Fabrikabgabepreis während des
Beschwerdeverfahrens und demjenigen nach der Preissenkung ermittelt. Danach wird diese Preisdifferenz
multipliziert mit der Anzahl der seit der Aufnahme bis zur Preissenkung beziehungsweise während
der Dauer des Beschwerdeverfahrens verkaufter Packungen (Art. 37e
Abs. 3 Bst. a und b KLV). Das BAG legt in der Rückerstattungsverfügung die Höhe
der Mehreinnahmen und die Frist fest, innert deren sie der gemeinsamen Einrichtung zu bezahlen sind (Art. 37e
Abs. 8 KLV).
4.2 Im
vorliegenden Fall hat die Zulassungsinhaberin aufgrund der während des Beschwerdeverfahrens betreffend
dreijährlicher Überprüfung der Aufnahmebedingungen geltenden aufschiebenden Wirkung bis
zum rechtskräftigen Entscheid über die neuen Preise Mehreinnahmen erzielt, die sie zurückzuerstatten
hat. Die Ausführungen der Beschwerdeführerin, mit welchen sie aufzeigen möchte, dass der
im Jahr 2014 festgesetzte Preis nicht korrekt berechnet wurde, sind im vorliegenden Verfahren unbeachtlich,
da die Preise mittlerweile durch die entsprechenden Urteile des Bundesgerichts rechtskräftig bestätigt
sind und demnach kein Raum für ein Abweichen von diesen Preisen bleibt. Entscheidend und relevant
für das vorliegende Verfahren ist einzig und alleine, dass die von der Vorinstanz per 1. November
2014 festgesetzten Preise aufgrund der von der Beschwerdeführerin angestrebten Beschwerdeverfahren
erst zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft getreten sind, und dass die Beschwerdeführerin in
dieser Zeit durch die höheren Preise Mehreinnahmen generiert hat, die sie zurückzuerstatten
hat. Nachfolgend bleibt zu prüfen, in welcher Höhe die Beschwerdeführerin Mehreinnahmen
zurückzuerstatten hat.
4.3 Es
ist von folgenden Fabrikabgabepreisen während des Beschwerdeverfahrens respektive nach der Preissenkung
und entsprechenden Mehreinnahmen pro verkaufte Einheit auszugehen:
Packung
|
FAP bisher
|
FAP neu
|
Differenz
|
A._______ Emgel 50 g
|
Fr. [...]
|
Fr. [...]
|
Fr. [...]
|
A._______ Emgel 100 g
|
Fr. [...]
|
Fr. [...]
|
Fr. [...]
|
A._______ Gel 50 g
|
Fr. [...]
|
Fr. [...]
|
Fr. [...]
|
A._______ Gel 100 g
|
Fr. [...]
|
Fr. [...]
|
Fr. [...]
|
B._______ 150 ml
|
Fr. [...]
|
Fr. [...]
|
Fr. [...]
|
B._______ 500 ml
|
Fr. [...]
|
Fr. [...]
|
Fr. [...]
|
C._______ 60 ml
|
Fr. [...]
|
Fr. [...]
|
Fr. [...]
|
C._______ 150 ml
|
Fr. [...]
|
Fr. [...]
|
Fr. [...]
|
4.4 Zur
Berechnung des Rückforderungsbetrags sind obgenannte Mehreinnahmen pro Einheit mit der Anzahl verkaufter
Einheiten zu multiplizieren. Auf welche Absatzzahlen dabei abgestellt werden kann, ist nachfolgend zu
prüfen.
4.4.1 Die
Beschwerdeführerin machte geltend, es sei auf die Daten des IMS/SDI-Panels (später [nach dem
Zusammenschluss von IMS Health und Quintiles zu IQVIA]: IQVIA/SDI-Panel) abzustellen. SDI stehe dabei
für «Schweizer Diagnosen Index». Diese Zahlen seien massgebend, weil es bei den betroffenen
Produkten der Abgabekategorie D, die auch ohne Rezept in Apotheken und Drogerien verkauft werden
könnten, sinnvoll sei, auf die ärztlichen Verschreibungen abzustellen. Damit werde gewährleistet,
dass lediglich die ärztlich verschriebenen und somit über die OKP abgerechneten Packungen berücksichtigt
würden. In Bezug auf die von der Vor-instanz beigezogenen SASIS-Zahlen kritisierte sie, dass die
Pharmabranche keinen Zugang zu diesen Zahlen habe, deshalb sei es ihr auch nicht möglich gewesen,
unter Berücksichtigung dieser Zahlen Rückstellungen zu bilden. Von ihr könne keine Rückerstattung
verlangt werden, deren Höhe für sie mangels Zugang zu den Daten gar nicht abschätzbar
gewesen sei, und im Übrigen habe die Vorinstanz diese Zahlen bis anhin nie verwendet und sie erst
im Rahmen des Beschwerdeverfahrens ins Spiel gebracht, was ohnehin nicht zulässig sei. Es sei im
Übrigen auch nicht nachvollziehbar, dass die Vorinstanz bisher für sämtliche Quantifizierungsbetrachtungen
im Rahmen der Spezialitätenliste auf die IQVIA/SDI-Zahlen abgestellt habe und sie diese Zahlen nun
als nicht massgebend bezeichne.
4.4.2 Die
Vorinstanz führte aus, üblicherweise stelle sie zur Datenermittlung auf die IQVIA sell-in-Daten
ab. Dabei handle es sich um eine (beinahe) Vollerhebung, weshalb die Zahlen als Grundlage geeignet seien.
Ferner sei davon auszugehen, dass sie sowohl für die Zulassungsinhaberinnen als auch für das
BAG gut zugänglich und allseits bekannt und anerkannt seien. Vorliegend könne jedoch nicht
auf diese Zahlen abgestellt werden, da aus den Zahlen nicht hervorgehe, wie viele Packungen über
die OKP abgerechnet worden seien. Bei rezeptpflichtigen Medikamenten sei es hingegen kein Problem auf
diese IQVIA sell-in-Daten abzustellen, da allen verkauften Packungen ein Rezept zugrunde liegen müsse
und die Kosten auch über die OKP abgerechnet würden. Bei Arzneimitteln der Kategorien C und
D - wie hier - rechtfertige es sich, auf die SASIS-Absatzzahlen abzustellen, die von den
Versicherern erhoben würden. In Bezug auf die von der Beschwerdeführerin verwendeten IQVIA/SDI-Zahlen
führte sie aus, diese würden von wenigen, ausgewählten Ärzten während ein paar
Tagen pro Quartal im Sinne von Stichproben erhoben, indem diese für jeden Patienten Diagnose und
Verschreibung erfassten. Diese Zahlen würden dann für die ganze Schweiz hochgerechnet. Es handle
sich somit bloss um eine Annäherung an die Absatzzahlen, welche zusätzlich dadurch verfälscht
werde, dass nicht bekannt sei, ob die verschriebenen Packungen tatsächlich bezogen worden seien,
und ob nur ein Bezug oder allenfalls auch noch weitere Bezüge über dasselbe Rezept erfolgten.
Überdies habe die Beschwerdeführerin die erhaltenen Zahlen auch noch extrapolieren müssen,
da keine Daten über den gesamten relevanten Zeitraum vorhanden gewesen seien.
4.4.3 Vorliegend
haben die Parteien drei verschiedene Systeme in die Diskussion eingebracht, wie die gewünschten
Zahlen ermittelt werden könnten. Wie aus den Ausführungen der Parteien hervorgeht, haben die
Systeme ihre Vor- und Nachteile, weshalb nachfolgend zu prüfen ist, auf welche Art und Weise der
Rückerstattungsbetrag am zuverlässigsten zu ermitteln ist.
4.4.3.1 Die
von der Vorinstanz erwähnten, aber für die vorliegend strittige Berechnung nicht verwendeten,
IQVIA sell-in-Daten werden von der IQVIA (Zusammenschluss von IMS Health und Quintiles) erhoben. Dabei
melden Hersteller, Grossisten, Ärztelieferanten, Wiederverkäufer sowie Versandhandelsapotheken
die Sell-in-Daten, das heisst alles was über die Kanäle Apotheken, Drogerien, Spitäler
und Ärzte verkauft worden ist. Die Daten werden auf Mengenebene erfasst; es liegen somit keine Daten
zu den Verkaufs- oder Abrechnungspreisen der Medikamente vor. Da bei den Sell-in-Daten praktisch alle
Datenströme integriert sind, kann von einer (beinahe) Vollerhebung gesprochen werden. Die Daten
werden monatlich erhoben. Zugang zu den Datenbanken haben die mit der IQVIA in geschäftlicher Partnerschaft
stehenden Firmen. Aus den Sell-in-Daten sind keine Schlüsse auf die Abrechnung mit der OKP möglich,
weshalb die Vorinstanz die Daten vorliegend zur Bestimmung der Mehreinnahmen bei nicht-rezeptpflichtigen
Präparaten als ungeeignet erachtet hat (vgl. zum Ganzen: BVGer-act. 29, insb. Beilage 1).
Die IQVIA/SDI-Zahlen, die die Beschwerdeführerin als massgebend erachtet, resultieren aus einem
Panel, welches eine Stichprobe von ca. 300 Ärzten pro Quartal umfasst. Diese Ärzte geben der
IQVIA Informationen über sich (Facharztgruppe, Sprachregion, Praxisgrösse etc.), über
die Patienten (Geschlecht, Alter) und die Diagnosestellung (ICD-10, verschriebene Produkte). Diese Informationen
werden hochgerechnet. Das Panel wird statistisch geprüft, das heisst, es wird die Ärztelandschaft
in der Schweiz analysiert und statistisch geprüft, wie gross das Panel mindestens sein muss, um
diese Daten dann wiederum hochrechnen zu können. Die IQVIA/SDI-Zahlen können bei der IQVIA
quartalweise in Form einer Analyse oder eines Datenpaketes bestellt werden (vgl. zum Ganzen: BVGer-act. 30).
Die SASIS-Absatzzahlen, welche die Vorinstanz vorliegend zur Ermittlung
der über die OKP abgerechneten
Packungen verwenden möchte, werden von der SASIS AG, einem Datenverarbeiter der Krankenversicherer
erhoben. Die Daten werden der SASIS AG von den Krankenversicherern gestützt auf einen abgeschlossenen
Datenlieferungsvertrag monatlich und jährlich gemeldet und von jener als Branchendaten aufbereitet.
Beim Import der Daten prüft die SASIS AG die angelieferten Daten auf ihre Schemenkonformität
und Plausibilität. Die Plausibilität wird mittels Quersummenbildung, Vergleichen zu Vorlieferungen
sowie Prüfung bestimmter Kennzahlen durchgeführt. Auffälligkeiten werden dem Krankenversicherer
zur Prüfung und Korrektur zurückgemeldet. Zusätzlich werden nach erfolgreichem Import
und Prüfung der Daten gewisse Kennzahlen und ausgewiesene Summen in einem konsolidierten Rückmeldeformular
den Krankenversicherern zur Abnahme zurückgesendet. Der Versicherer hat die zurückgemeldeten
Daten intern auf ihre Übereinstimmung mit dem Versicherungssystem und dem Rechnungswesen hin zu
überprüfen. Die Richtigkeit der Daten wird der SASIS AG durch die Unterzeichnung dieser Rückmeldung
vom Krankenversicherer bestätigt. Die konsolidierten Branchendaten stehen den Versicherern, den
Krankenversicherungsverbänden, den Leistungseinkäufern sowie Bund und Kantonen zur Verfügung.
Auch berechtigte Dritten haben die Möglichkeit, über eine Datenanfrage spezifische Daten zu
erhalten. Die Deckungsart, das heisst Angaben darüber, wer die Kosten getragen hat, geben die Versicherer
gemäss den Angaben auf den Rechnungen bekannt. Somit ist grundsätzlich ersichtlich, welche
der verkauften Packungen über die OKP abgerechnet worden sind (vgl. zum Ganzen: BVGer-act. 29,
Beilage 2).
4.4.3.2 Nachdem
vorstehend die verschiedenen im Raum stehenden Möglichkeiten zur Berechnung dargelegt worden sind,
bleibt zu diskutieren, welches die zu bevorzugende Variante ist. Vorweg ist festzuhalten, dass es - entgegen
der Ansicht der Beschwerdeführerin - nicht relevant ist, woher die Zahlen kommen und wer darauf
Zugriff hat, sondern, dass sie geeignet sind, präzise Antworten auf die offenen Fragen zu geben.
Denn bei der Berechnung des Rückerstattungsbetrags muss es das Ziel sein, den Betrag möglichst
genau zu ermitteln, damit die Zulassungsinhaberin zur Rückerstattung der aufgrund der zu hohen Preise
effektiv generierten Mehreinnahmen aufgefordert werden kann. Ob die Beschwerdeführerin den fraglichen
Betrag kannte und entsprechende Rückstellungen getätigt hat, ist hingegen unerheblich. Wenn
die Beschwerdeführerin geltend macht, sie hätte bereits im Jahr 2014 wissen müssen, auf
was sie sich einlasse und dies sei nicht möglich, wenn man auf Daten abstelle, auf die sie keinen
Zugriff habe respektive erst im Rahmen des Beschwerdeverfahrens Kenntnis davon erhalte, verkennt sie,
dass es sich immerhin um Daten betreffend ihrer eigenen Produkte handelt und es ihr selbst obliegt, sich
zuverlässige Angaben darüber zu beschaffen, um Rückstellungen in realistischer Höhe
bilden zu können.
Die IQVIA sell-in-Daten, welche von der Vorinstanz zwar erwähnt aber als nicht massgebend erachtet
wurden, haben zwar den Vorteil, dass es sich um eine (beinahe) Vollerhebung handelt, aber auch den Nachteil,
dass die Daten keine Rückschlüsse darauf zulassen, ob ein Präparat über die OKP abgerechnet
worden ist oder nicht. Vorliegend sind indes bekanntlich nur Mehreinnahmen zurückzuerstatten, welche
der OKP entstanden sind. Deshalb sind die IQVIA sell-in-Daten - wie von der Vorinstanz zu Recht
ausgeführt - vorliegend nicht geeignet, um die Mehreinnahmen in Bezug auf diese nicht-rezeptpflichtigen
Präparate zu bestimmen. Auch wenn die Vorinstanz ausführt, üblicherweise, das heisst
bei
der Bestimmung von Mehreinnahmen betreffend rezeptpflichtigen Präparaten, stelle sie auf diese
Zahlen
ab, besteht vorliegend - entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin - keine
Verpflichtung
wiederum auf diese Zahlen abzustellen. Wenn sich herausstellt, dass andere, für den
vorliegenden
Zweck besser geeignete Daten vorhanden sind, sind jene beizuziehen.
Bei den von der Beschwerdeführerin verwendeten IQVIA/SDI-Zahlen besteht der Nachteil, dass die
Zahlen jeweils aus Stichproben stammen, sodass sie bereits deshalb keinen Anspruch auf Vollständigkeit
haben können. Ausserdem werden sie lediglich quartalweise erhoben, weshalb für die jeweils
vorliegend interessierenden Zeiträume eine entsprechende Umrechnung notwendig wird, die mit einer
weiteren Verfälschung des bereits ungenauen Stichproben-Resultats verbunden ist. Schliesslich ist
in Bezug auf diese Daten noch zu erwähnen, dass daraus nicht ersichtlich ist, ob die verschriebenen
Präparate entsprechend dem Rezept tatsächlich bezogen und dann über die OKP abgerechnet
wurden.
Schliesslich ist noch die Eignung und Verlässlichkeit der SASIS-Absatzzahlen zu prüfen.
Den Ausführungen der SASIS AG ist zu entnehmen, dass es sich bei diesen Zahlen um qualitativ hochstehende
Zahlen handelt, die in monatlichen Abständen von den Krankenversicherern gemeldet werden. Diese
Zahlen können nach OKP und nicht-OKP aufgeschlüsselt werden und geben somit auf die hier interessierenden
Fragen zuverlässige Antworten und sind auch für die jeweils benötigten Zeiträume
verfügbar, ohne dass eine Hoch- respektive Umrechnung erfolgen müsste. Insgesamt überzeugen
die SASIS-Absatzzahlen aufgrund ihrer hohen Qualität und regelmässigen Verfügbarkeit.
Der Umstand, dass die Beschwerdeführerin - wie sie geltend macht - keinen Zugang zu
den Zahlen hatte, soll nicht dazu führen, dass die Zahlen nicht berücksichtigt werden können.
Immerhin ist nämlich davon auszugehen, dass auch die Beschwerdeführerin, die ohne Weiteres
als berechtigte Dritte zu qualifizieren ist (vgl. E. 4.4.3.1 hiervor), Einsicht in die Daten hätte
erhalten können, wenn sie darum ersucht hätte. Dies hat sie jedoch offensichtlich nicht getan.
Aus den vorstehenden Überlegungen ergibt sich, dass es angezeigt ist, auf die von der SASIS
AG gesammelten Daten abzustellen, da damit die zu berechnenden Mehreinnahmen am besten berechnet werden
können, zumal die IQVIA sell-in-Daten nicht nach OKP und nicht-OKP unterscheiden können, was
vorliegend aber zwingend notwendig ist, und die IQVIA/SDI-Zahlen generell sehr ungenau und für den
vorliegenden Zweck somit nicht geeignet sind.
4.5 Zur
Berechnung der effektiven Mehreinnahmen sind nun die bereits ermittelten Mehreinnahmen pro Einheit (vgl.
E. 4.3 hiervor) mit den Absatzzahlen der SASIS AG zu multiplizieren. Dabei ergeben sich folgende
Beträge:
Packung
|
Mehreinnahmen pro Einheit
|
Absatzzahlen gem. SASIS
|
Total Rückerstattung
|
A._______ Emgel 50 g
|
Fr. 0.40
|
29'034
|
Fr. 11'613.60
|
A._______ Emgel 100 g
|
Fr. 0.70
|
117'412
|
Fr. 82'188.40
|
A._______ Gel 50 g
|
Fr. 0.40
|
24'100
|
Fr. 9'640.00
|
A._______ Gel 100 g
|
Fr. 0.70
|
71'580
|
Fr. 50'106.00
|
B._______ 150 ml
|
Fr. 0.45
|
151'712
|
Fr. 68'270.40
|
B._______ 500 ml
|
Fr. 1.14
|
188'234
|
Fr. 214'586.76
|
C._______ 60 ml
|
Fr. 0.72
|
7'488
|
Fr. 5'391.36
|
C._______ 150 ml
|
Fr. 1.33
|
138'887
|
Fr. 184'719.71
|
Total
|
|
|
Fr. 626'516.23
|
Die Beschwerdeführerin ist somit von der Vorinstanz zu Recht verpflichtet worden, für die
obgenannten Präparate Mehreinnahmen von insgesamt Fr. 626'516.23 an die Gemeinsame Einrichtung
KVG zurückzuerstatten.
Die Beschwerden sind somit abzuweisen, soweit sie nicht gegenstandslos geworden
sind (vgl. E. 1.3.2
hiervor).
5.
Zu
befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.
5.1 Die
Verfahrenskosten setzen sich aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen zusammen (Art. 1 des Reglements
vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht
[VGKE, SR 173.320.2]). Die Gerichtsgebühr bemisst sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache,
Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (Art. 63 Abs. 4bis
VwVG und Art. 2 Abs. 1 VGKE). Für das vorliegende Verfahren sind die Verfahrenskosten
auf Fr. 10'000.- festzusetzen. Gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG werden die Verfahrenskosten
in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Wird ein Verfahren gegenstandslos, so werden die Verfahrenskosten
in der Regel jener Partei auferlegt, deren Verhalten die Gegenstandslosigkeit bewirkt hat (Art. 5
VGKE). Vorliegend hat die Vorinstanz die (teilweise) Gegenstandslosigkeit bewirkt, indem sie den Berechnungsfehler
betreffend die Berechnung der Mehreinnahmen von A._______ erkannt und korrigiert hat. Ursprünglich
waren in allen drei Verfahren Mehreinnahmen von insgesamt Fr. 758'508.33 gefordert und nun belaufen
sich die Mehreinnahmen gemäss obenstehender Rechnung noch auf Fr. 626'516.23. Der zu vier Fünfteln
unterliegenden Beschwerdeführerin sind die Verfahrenskosten im Verhältnis ihres Unterliegens
aufzuerlegen. Somit sind die Verfahrenskosten von Fr. 10'000.- um einen Fünftel zu reduzieren
und folglich im Umfang von Fr. 8'000.- der Beschwerdeführerin aufzuerlegen. Die Gerichtskosten
sind den geleisteten Kostenvorschüssen (aus allen drei Verfahren insgesamt Fr. 18'500.-)
zu entnehmen und der Rest (Fr. 10'500.-) ist der Beschwerdeführerin nach Eintritt der
Rechtskraft des vorliegenden Entscheids auf ein von ihr bekannt zu gebendes Konto zurückzuerstatten.
Der Vorinstanz sind keine Kosten aufzuerlegen (vgl. Art. 63 Abs. 2 VwVG).
5.2 Die
Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine
Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen
(Art. 64 Abs. 1 VwVG in Verbindung mit Art. 7 Abs. 1 VGKE). Die Parteientschädigung
umfasst die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere notwendige Auslagen der Partei (Art. 8
VGKE). Die Beschwerdeführerin war im vorliegenden Verfahren anwaltlich vertreten, weshalb ihr zu
Lasten der (teilweise) unterliegenden Vorinstanz eine (reduzierte) Parteientschädigung zuzusprechen
ist. Da die Rechtsvertreter der Beschwerdeführerin keine Kostennote eingereicht haben, ist die (um
vier Fünftel) reduzierte Parteientschädigung unter Berücksichtigung des gebotenen und
aktenkundigen Aufwands auf Fr. 3'000.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) festzulegen
(vgl. Art. 14 Abs. 1 und 2 VGKE). Die Vorinstanz hat als Bundesbehörde keinen Anspruch
auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).