Sachverhalt:
A.
Die
A._______ AG (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Beschwerdeführerin) ist Zulassungsinhaberin
der Arzneimittel B._______ (...) und B._______ (...), die auf der Liste der pharmazeutischen
Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste
oder SL) aufgeführt sind.
B.
Im
Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der in der Spezialitätenliste
aufgeführten Arzneimittel informierte das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz)
die Zulassungsinhaberin mit Rundschreiben vom 13. März 2014 darüber, dass im Jahr 2014 die
Arzneimittel mit SL-Aufnahmedatum 2011, 2008, 2005, 2002 etc. überprüft würden, und
ersuchte um Eingabe der entsprechenden Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis zum 31.
Mai 2014. Des Weiteren erwähnte es, dass der Bundesrat am 21. März 2012 und 8. Mai 2013 beschlossen
habe, den therapeutischen Quervergleich (nachfolgend: TQV) bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen
alle drei Jahre nur noch beizuziehen, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich
sei oder wenn seit der letzten Überprüfung eine Indikationserweiterung oder Limitierungsänderung
stattgefunden habe. Dies sei dann der Fall, wenn das Arzneimittel in keinem der sechs Referenzländer
im Handel sei. Ferner würden allfällige neue Preise ab dem 1. November 2014 gelten (BAG-act.
1).
C.
Nach
Eingabe der erforderlichen Daten durch die Zulassungsinhaberin beurteilte das BAG die Wirtschaftlichkeit
von B._______ ausschliesslich auf der Grundlage eines TQV. Ein Auslandpreisvergleich (nachfolgend: APV)
wurde nicht durchgeführt, weil B._______ nur in der Schweiz vertrieben wird und somit in keinem
der sechs Referenzländer im Handel war. Mit Schreiben vom 12. Juli 2014 teilte das BAG der
Zulassungsinhaberin mit, es habe den TQV aufgrund der gleichen Menge des Wirkstoffes C._______ und der
ähnlichen Indikationen mit den Arzneimitteln D._______, E._______, F._______, G._______ und H._______
durchgeführt. Dieser TQV ergebe, dass die Fabrikabgabepreise (FAP) von B._______ um 5.33 %
gesenkt werden müssten (BAG-act. 2). Die Zulassungsinhaberin teilte dem BAG daraufhin mit Schreiben
vom 4. August 2014 mit, dass sie mit der angekündigten Preissenkung nicht einverstanden sei. Sie
verlangte, dass der TQV nur mit G._______ durchgeführt wird. Zur Begründung führte sie
im Wesentlichen aus, dass der bedeutendste Wirkstoff von B._______ nicht C._______, sondern das (...)
I._______ sei. G._______ verfüge mit dem J._______ als einziges der Vergleichspräparate über
eine (...)-ähnliche Wirkstoffkomponente, weshalb B._______ nur mit G._______ verglichen werden
könne. Eine Ausweitung des TQV auf weitere Präparate, die C._______ enthielten, sei nicht sachgerecht.
Es sei zudem nicht zulässig, einen TQV auf der Basis von nicht rechtskräftigen SL-Preisen vorzunehmen
(BAG-act. 3). In seiner zweiten Mitteilung vom 27. August 2014 hielt das BAG an seiner Beurteilung
fest und stellte den Erlass einer entsprechenden Verfügung in Aussicht (BAG-act. 4), worauf die
nun anwaltlich vertretene Zulassungsinhaberin in einer weiteren Stellungnahme vom 11. September
2014 ihren Standpunkt nochmals erläuterte (BAG-act. 5).
D.
Wie
angekündigt senkte das BAG die Preise für B._______ im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung
der Aufnahmebedingungen gestützt auf einen TQV mit D._______, E._______, F._______, G._______ und
H._______ und traf mit Verfügung vom 24. September 2014 folgende Anordnungen (BAG-act. 6):
1.Die
SL-Preise (inkl. MwSt.) von (... [richtig: ...]) B._______ (...) und (...) B._______
(...) werden per 1. November 2014 wie folgt festgesetzt:
|
Packung
|
PP ab 1.11.2014
|
|
B._______ (...) (...)
|
Fr. (...)
|
|
B._______ (...) (...)
|
Fr. (...)
|
|
B._______ (...) (...)
|
Fr. (...)
|
|
B._______ (...) (...)
|
Fr. (...)
|
2. Die
Preise werden per 1. November 2014 im Bulletin des BAG vom November 2014 veröffentlicht.
3.Die
vorliegende Verfügung wird der Rechtsvertretung von A._______ AG (...) schriftlich eröffnet.
E.
Gegen
diese Verfügung erhob die Zulassungsinhaberin durch ihre Rechtsvertreterin mit Eingabe vom 27. Oktober
2014 (Poststempel) Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und beantragte, die angefochtene Verfügung
sei aufzuheben und die aktuellen Fabrikabgabepreise von B._______ seien als wirtschaftlich zu bestätigen,
eventuell sei die Angelegenheit an die Vorinstanz zurückzuweisen mit der Anweisung, B._______ einem
TQV mit G._______ zu unterziehen (BVGer-act. 1).
F.
Mit
Zwischenverfügung vom 31. Oktober 2014 wurde die Beschwerdeführerin unter Hinweis auf die Säumnisfolgen
aufgefordert, einen Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- zu leisten (BVGer-act. 2).
Dieser wurde am 28. November 2014 der Gerichtskasse gutgeschrieben (BVGer-act. 5).
G.
Die
Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 12. Januar 2015 die Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 8).
H.
Mit
Replik vom 23. März 2015 (BVGer-act. 14) und Duplik vom 4. Juni 2015 (BVGer-act. 18)
hielten die Beschwerdeführerin und die Vorinstanz an ihren Rechtsbegehren fest.
I.
Mit
Instruktionsverfügung vom 9. Juni 2015 wurde der Schriftenwechsel abgeschlossen (BVGer-act. 19).
J.
Auf
den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist - soweit erforderlich - in den
nachfolgenden Erwägungen einzugehen.
Das
Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Die
Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde vom 27.
Oktober 2014 gegen die als Verfügung im Sinn von Art. 5 Abs. 1
VwVG zu qualifizierende Anordnung
der Vorinstanz vom 24. September 2014 ergibt sich aus Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG. Die Beschwerdeführerin
hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung
besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges
Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen
frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der
Kostenvorschuss innert Frist geleistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten.
2.
Anfechtungsobjekt
und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des vorliegenden Beschwerdeverfahrens (vgl. BGE 131 V 164
E. 2.1) bildet die Verfügung der Vorinstanz vom 24. September 2014, mit welcher im Rahmen der Überprüfung
der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre der Publikumspreis (PP) der von der Beschwerdeführerin vertriebenen
Arzneimittel B._______ (...) und B._______ (...) unter alleiniger Anwendung des TQV per 1. November
2014 um 5.33 % gesenkt wurde. Umstritten und zu prüfen ist die angeordnete Preissenkung, insbesondere
ob die Vorinstanz den TQV rechtskonform durchgeführt hat.
3.
3.1 Die
Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter
Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
3.2 Nach
der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen
einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung
zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen
(BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz
zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere
dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung
hochstehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert,
ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt
(vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).
3.3 In
Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber
dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es
in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier
Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis
hat das BAG das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (nachfolgend: SL-Handbuch; abrufbar unter
www.bag.admin.ch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte
Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis
und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa Rhinow/Koller/Kiss,
Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des
BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall
durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar
anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden,
insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht
(vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November
2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen).
3.4 Das
Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die
Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde
auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im
Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Fritz
Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl. 1983, S. 212).
3.5 In
zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend,
die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329
E. 2.3; 134 V 315 E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung,
also am 24. September 2014 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil des BVGer C-5912/2013
vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte] E. 2.3). Dazu gehören neben dem KVG (SR 832.10)
in der Fassung vom 21. Juni 2013, in Kraft seit 1. März 2014 insbesondere die KVV (SR
832.102) in der Fassung vom 29. November 2013, in Kraft seit 1. März 2014 und die KLV
(SR 832.112.31) in der Fassung vom 16. Mai 2014, in Kraft seit 1. Juli 2014.
4.
4.1 Die
obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose
oder Behandlung einer Krankheit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen
umfassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von
Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b
KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig
und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden
nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit
und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft.
4.2 Die
Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten
Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ
hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten
erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
4.3 Nach
Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen
Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG
und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten
Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten
austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese
abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme
der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2
mit Hinweisen).
4.4 Gestützt
auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen
zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff.
KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen
hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).
4.5 Die
Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen
und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime
massgebenden Höchstpreise
(Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil
(Art. 67 Abs. 1bis KVV).
4.6 Die
Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig
und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt
(Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit
Bedingungen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann gemäss Art. 73
KVV die Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung
kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. Ein in der Spezialitätenliste
aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht
mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene
Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein
Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen
nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt
Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d) oder die Gebühren oder Kosten nach Art. 71
KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e).
4.7 Nach
Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche
Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob
sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Nach Art. 35b
KLV führt das BAG die Überprüfung nach Art. 65d
Abs. 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei jeweils die Fabrikabgabepreise
derjenigen Originalpräparate, die in absteigender Reihenfolge bis zum Jahr 1955 im Abstand von drei
Jahren in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden (Abs. 1). Davon ausgenommen sind Originalpräparate,
die seit ihrer letzten Überprüfung der Aufnahmebedingungen einer Preisüberprüfung
aufgrund einer Indikationserweiterung oder aufgrund einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung
nach Art. 65f Abs. 2 zweiter Satz KVV unterzogen wurden.
Das BAG führt die nächste Überprüfung dieser Originalpräparate im dritten Jahr
nach der Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder aufgrund einer Änderung
oder Aufhebung einer Limitierung durch (Abs. 2).
5.
Nicht
strittig ist, dass B._______ nach wie vor über eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts
(Swissmedic) verfügt (siehe auch die Liste der zugelassenen Präparate auf www.swissmedic.ch,
abgerufen am 12. September 2016) und die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit
noch erfüllt. Umstritten und zu prüfen ist die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Rahmen
der dreijährlichen Überprüfung.
5.1 Ein
Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der
Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst
geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund
des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt (Abs. 2).
Der APV erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt des
Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvollständig vorgenommen werden kann (Abs. 3). Die Kosten
für Forschung und Entwicklung sind bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates
angemessen zu berücksichtigen. Zur Abgeltung dieser Kosten wird im Preis ein Innovationszuschlag
berücksichtigt, wenn das Arzneimittel in der medizinischen Behandlung einen Fortschritt bedeutet
(Abs. 4).
5.2 Nach
Art. 34 Abs. 2 KLV («Wirtschaftlichkeit») werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit
eines Arzneimittels berücksichtigt:
a.dessen
Fabrikabgabepreis im Ausland;
b.dessen
Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;
c.dessen
Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher
Wirkungsweise;
d.bei
einem Arzneimittel im Sinne von Art. 31 Abs. 2 Bst. a und b KLV ein Innovationszuschlag
für die Dauer von höchstens 15 Jahren, in dem die Kosten für Forschung und Entwicklung
angemessen zu berücksichtigen sind.
5.3 Bei
der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung wird nach
Art. 65d Abs. 1bis
KVV (in der hier massgebenden von 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung [AS 2013
1353; AS 2015 1255] der Vergleich mit anderen Arzneimitteln nur durchgeführt, wenn der Vergleich
mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich ist (Bst. a) oder seit der Überprüfung
der Aufnahmebedingungen eine Preissenkung nach Art. 65f Abs. 2
KVV vorgenommen wurde (Bst. b). Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der
umsatzstärksten Packung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG
auf den 1. November des Überprüfungsjahres eine angemessene Preissenkung (Art. 65d
Abs. 2 KVV).
5.4 Das
Bundesgericht hat in BGE 142 V 26 bezüglich dreijährlicher Überprüfung der Aufnahmebedingungen
erkannt, dass diese nach dem Willen des Gesetzgebers umfassend zu erfolgen hat, das heisst unter Einschluss
einer Kosten-Nutzen-Analyse (E. 5.2.3), wie sie im Rahmen des TQV stattfindet (E. 5.3). Nur eine umfassende
Überprüfung der Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG ermöglicht es, sicherzustellen, dass
die im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL gestellten Anforderungen während der gesamten
Verweildauer auf der SL erfüllt sind (E. 5.2.3). Art. 65d
Abs. 1bis KVV
(in der von 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung), welcher im Regelfall
eine ausschliesslich preisbezogene Überprüfung mittels APV vorsieht, hält vor dem Legalitätsprinzip
nicht stand (E. 5.4).
6.
B._______
ist unbestrittenermassen im Ausland nicht im Handel, weshalb im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung
hier keine umfassende Wirtschaftlichkeitsprüfung mit APV und TQV vorgenommen werden kann, sondern
der Preis ausschliesslich auf der Grundlage eines TQV zu beurteilen ist. Unter den Parteien ist umstritten,
welche Arzneimittel in den TQV im konkreten Fall miteinzubeziehen sind. Zudem ist strittig, ob nicht
rechtskräftigte Preise von Vergleichspräparaten im TQV berücksichtigt werden dürfen.
6.1 Die
Vorinstanz hält in der angefochtenen Verfügung fest, dass die Indikationen von B._______ und
von den herangezogenen Vergleichspräparaten D._______, E._______, H._______, F._______ und G._______
gleich seien. Bei der Beurteilung der Vergleichbarkeit spiele es keine Rolle, ob die Arzneimittel eine
(...)-ähnliche Wirkstoffkomponente enthielten. Der Code des anatomisch-therapeutisch-chemischen
Klassifikationssystems des Collaborating Centre for Drug Statistics der Weltgesundheitsorganisation (nachfolgend:
ATC-Code) wie auch die Einteilung in eine therapeutische Gruppe (nachfolgend: IT-Gruppe) könnten
bei der Suche nach therapeutischen Alternativen zwar hilfreich sein, seien aber für die Bestimmung
der Gleichwertigkeit von Arzneimitteln nicht entscheidend, insbesondere wenn es wie hier um Kombinationspräparate
gehe. Wichtig sei der Vergleich von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise.
Vorliegend seien für den TQV Arzneimittel gleicher Indikation ausgewählt worden. In ihrer Vernehmlassung
führt die Vorinstanz ergänzend aus, dass Arzneimittel gleicher Indikation nicht auch zwangsläufig
eine ähnliche Wirkungsweise aufweisen müssten, damit sie für den TQV herangezogen werden
könnten. Der Wirkungsgrad der zu vergleichenden Arzneimittel könne zwar als Kriterium eine
Hilfestellung bieten, primär sollte es sich aber um therapeutische Alternativen handeln, wofür
die von Swissmedic genehmigte Indikationsstellung relevant sei. In begründeten Einzelfällen
könne es sachgerecht sein, neben der gleichen Indikation in gewisser Hinsicht auch die ähnliche
Wirkungsweise zu berücksichtigen, um den TQV mit möglichst ähnlichen Arzneimitteln durchzuführen.
Entsprechend sei vorliegend bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von B._______ neben der gleichen
Indikation teilweise auch der Aspekt der ähnlichen Wirkungsweise berücksichtigt worden, indem
Vergleichspräparate gewählt worden seien, die alle den Wirkstoff C._______ in derselben Konzentration
aufwiesen.
Was den umstrittenen Preisstichtag beim TQV anbelangt, hält die Vorinstanz in der angefochtenen
Verfügung fest, dass die neuen Preise mass-gebend seien. Beim Vergleichspräparat D._______
sei daher auf den ab 1. November 2014 geltenden Preis abzustellen. In Fällen, in denen absehbar
sei, dass der neue, per 1. November verfügte Preis des Vergleichspräparates Gegenstand eines
Beschwerdeverfahrens bilden werde, werde der aktuelle SL-Preis herangezogen. Ausserdem werde der Preis
angepasst und der TQV nachträglich korrigiert, falls die Zulassungsinhaberin eines Vergleichspräparats
eine Beschwerde einreiche.
6.2 Die
Beschwerdeführerin verlangt, dass B._______ ausschliesslich mit G._______ zu vergleichen sei. Sie
macht geltend, dass die Vorinstanz zu diesem Vorschlag keine Stellung genommen habe, weshalb das rechtliche
Gehör verletzt sei. Mit Ausnahme des Co-Marketing Arzneimittels H._______ gebe es in der IT-Gruppe
(...) keine Arzneimittel mit der gleichen Indikation wie B._______. Trotz kursorischer Ähnlichkeit
der Indikationstexte bestünden wesentliche Unterschiede zwischen den für den TQV herangezogenen
Arzneimitteln und B._______. Das werde anhand der ATC-Klassierung deutlich. B._______ sei das einzige
Arzneimittel der IT-Gruppe (...) das den ATC-Code (...) aufweise. Die anderen für den TQV
herangezogenen Arzneimittel richteten sich gemäss ATC-Code nicht gegen (...), sondern seien
(...). Die von Art. 34 Abs. 2 KLV verlangte Gleichheit der Indikation als Voraussetzung
der Vergleichbarkeit sei damit nicht gegeben, weshalb die Vergleichspräparate anhand der ähnlichen
Wirkungsweise zu bestimmen seien. Hier weise nur G._______ eine ähnliche Wirkungsweise auf, da sowohl
bei G._______ als auch bei B._______ eine (...)-(ähnliche) Wirkstoffkomponente mit dem Wirkstoff
C._______ kombiniert werde. Alle anderen berücksichtigten Arzneimittel enthielten keinen vergleichbaren
Wirkstoff. Somit könne lediglich G._______ aufgrund einer ähnlichen Wirkungsweise mit B._______
verglichen werden. Der FAP von G._______ liege 8 % höher als derjenige von B._______, weshalb
keine Preissenkung angezeigt sei. Replikweise führt die Beschwerdeführerin ergänzend aus,
dass die Vorinstanz nicht einfach auf die Indikation gemäss Fachinformationstext abstellen dürfe,
sondern die Arzneimittel näher betrachten müsse. Die von der Vorinstanz vorgeschlagenen therapeutischen
Alternativen seien mit Ausnahme von G._______ keine echten Alternativen. Es sei falsch, wenn die Vorinstanz
Unterschiede in der IT-Klassierung bzw. der ATC-Codierung als unwesentlich abtue. Zwar seien diese Kriterien
nicht allein entscheidend, sie seien aber geeignete sachliche Elemente zur Unterscheidung von Arzneimitteln.
Dies insbesondere, da sich der Verordnungsgeber nicht zur konkreten Durchführung des TQV geäussert
habe. Es entspreche der Praxis der Vorinstanz, IT-Klassen und/oder ATC-Codierungen grundsätzlich
zu berücksichtigen. Die Verordnung erlaube es nicht, für einen TQV nur die «gleiche Indikation»
oder die «ähnliche Wirkungsweise» heranzuziehen, wenn aus beiden Grundsatzkriterien Aussagen
zur Vergleichbarkeit bzw. Nicht-Vergleichbarkeit möglich seien. Die Wirtschaftlichkeitsbeurteilung
bei B._______ habe demnach auch das Kriterium der «ähnlichen Wirkungsweise» zu untersuchen.
Es dürfe nicht jedes C._______-haltige Arzneimittel mit dem C._______-haltigen B._______ verglichen
werden, sondern nur dasjenige Arzneimittel, das im Gesamten ähnlich wie B._______ wirke.
Zur Frage des Preisstichtags führt die Beschwerdeführerin aus, dass die Berücksichtigung
nicht rechtskräftiger Preise für den TQV Art. 65d Abs.
1 und 2 KVV sowie Art. 34 Abs. 2 Bst. c KLV verletze.
7.
Bei
B._______ sowie bei den von der Vorinstanz für den TQV herangezogenen Vergleichspräparaten
D._______, E._______, F._______, G._______ und H._______ handelt es sich um nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel der Abgabekategorie D (Abgabe nach Fachberatung; Art. 26 der Arzneimittelverordnung
vom 17. Oktober 2001 [VAM, SR 812.212.21]), die in der IT-Gruppe (...) der Spezialitätenliste
eingeteilt sind. Zunächst erfolgt ein Überblick über die zur Diskussion stehenden Arzneimittel:
7.1 B._______
ist im Sinne des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG, SR 812.21) laut der Fachinformation für
die folgenden Indikationen zugelassen: (...)
B._______ (1 g [...]) enthält: (...).
7.2 D._______
ist heilmittelrechtlich für folgende Indikationen zugelassen: (...)
D._______ (1 g [...]) enthält: (...).
7.3 Laut
der Fachinformation ist E._______ heilmittelrechtlich für die folgenden Indikationen zugelassen:
(...)
E._______ (1 g [...]) enthält: (...).
7.4 F._______
ist im Sinne des Heilmittelrechts für die folgenden Indikationen zugelassen: (...)
F._______ (1 g [...]) enthält: (...).
7.5 G._______
ist laut Fachinformation für folgende Indikationen heilmittelrechtlich zugelassen: (...)
G._______(1 g [...]) enthält: (...). Bei G._______ unterscheidet sich die IT-Einteilung
der Vorinstanz (...) von derjenigen der Swissmedic (...).
7.6 Bei
H._______ handelt es sich um ein Co-Marketing-Arzneimittel von B._______ (siehe Liste der Co-Marketing-Arzneimittel
auf www.swissmedic.ch). Es ist heilmittelrechtlich für folgende Indikationen zugelassen: (...)
H._______(1 g) enthält: (...).
8.
Zu
prüfen ist, ob der von der Vorinstanz durchgeführte TQV, insbesondere die Auswahl der Vergleichspräparate,
den rechtlichen Anforderungen entspricht.
8.1 Ein
Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die «indizierte Heilwirkung» mit möglichst
geringem finanziellen Aufwand gewährleistet (Art. 65b Abs.
1 KVV). Laut Art. 65b Abs. 2 KVV ist die Wirtschaftlichkeit eines
Arzneimittels unter anderem aufgrund des «Vergleichs mit anderen Arzneimitteln» zu beurteilen.
In Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV wird der Kreis der für den TQV heranzuziehenden Arzneimittel
auf solche «gleicher Indikation
oder ähnlicher Wirkungsweise» festgelegt.
8.2 Nach
der bundesgerichtlichen Rechtsprechung findet mittels TQV eine indirekte Kosten-Nutzen-Analyse statt.
Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck
zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag
oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher
Wirkungsweise (BGE 142 V 26 E. 5.3 mit Hinweisen). Die vergleichende Wertung hat zwischen Arzneimitteln
zu erfolgen, welche sich mit Bezug auf die Indikation oder die Wirkungsweise nicht wesentlich voneinander
unterscheiden. Nicht massgebend sind in diesem Zusammenhang Art und Menge des Wirkstoffes der zu vergleichenden
Präparate. Auch kann sich unter Umständen der Preisvergleich auf ein einziges Präparat
beschränken (BGE 127 V 275 E. 2b mit Hinweisen).
8.3 Art.
34 Abs. 2 Bst. b und c KLV sehen keine Priorisierung eines der Auswahlkriterien («gleiche Indikation»,
«ähnliche Wirkungsweise») vor. Aus dieser Bestimmung kann zudem nicht abgeleitet werden,
dass mit dem TQV entweder ausschliesslich Arzneimittel gleicher Indikation oder ausschliesslich Arzneimittel
ähnlicher Wirkungsweise zu vergleichen sind. Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV schreiben auch
keine primäre und ausschliessliche Berücksichtigung von Arzneimitteln gleicher Indikation vor.
Der Vorinstanz steht hinsichtlich des anwendbaren Kriteriums sowie bei der Auswahl der Vergleichspräparate
ein weiter Ermessensspielraum zu (vgl. Urteil des BVGer C-6875/2014 vom 18. Juli 2016 E. 4.3.3). Art.
34 Abs. 2 Bst. b und c KLV ist entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin nicht zu entnehmen, dass
die Vorinstanz den TQV unter Anwendung beider Kriterien durchführen muss, wenn im konkreten Fall
Arzneimittel mit gleicher Indikation und solche ähnlicher Wirkungsweise vorhanden sind. Es ist daher
nicht unzulässig, dass die Vorinstanz Vergleichspräparate primär gleicher Indikation herangezogen
hat (vgl. Urteil des BVGer C-6252/2014 vom 8. September 2016 E. 8.3). Zu prüfen bleibt aber, ob
die Vorinstanz bei der Auswahl der Vergleichspräparate ihr weites Ermessen sachgerecht ausgeübt
hat.
8.4 Die
vorliegend von der Vorinstanz für den TQV herangezogenen Arzneimittel D._______, E._______, H._______,
F._______ und G._______ unterscheiden sich laut den Fachinformationen in Bezug auf die Indikationen nicht
wesentlich von B._______. Zwar verfügt nur das Co-Marketing Arzneimittel H._______ über eine
absolut identische Indikation wie B._______, dessen drei Indikationen (...) werden jedoch auch von
den anderen Vergleichspräparaten abgedeckt. Diese verfügen aber jeweils über zusätzliche
Indikationen wie (...). Da somit sämtliche zugelassenen Indikationen von B._______ dem TQV zugeführt
werden und nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung für die Vergleichbarkeit nicht eine absolut
identische Indikation gefordert wird (siehe E. 8.2 hiervor), ist es nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz
vorliegend bei allen fünf Vergleichspräparaten von «gleicher Indikation» in Sinn
von Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV ausgegangen ist.
8.5 Der
Einwand der Beschwerdeführerin, wonach sich aus der ATC-Klassifizierung ergebe, dass sich D._______,
E._______ und F._______ nicht wie B._______ gegen (...) Beschwerden richteten und somit nicht von
«gleicher Indikation» im Sinn von Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV ausgegangen werden könne,
vermag nicht zu überzeugen. Die heilmittelrechtliche Zulassung nach Art. 9 HMG wird ausdrücklich
für definierte Indikation(en) oder Anwendungsgebiete erteilt (vgl. Peter
Mosimann/Markus Schott, in: Kommentar zum Heilmittelgesetz, 2006, N 20 zu Art. 9). Den Zulassungen
kann entnommen werden, dass die genannten Arzneimittel ausdrücklich auch bei (...) Beschwerden
indiziert sind. Daraus wird deutlich, dass hier aus dem Umstand, dass D._______, E._______ und F._______
(ATC-Code: [...]) im ATC-Index nicht wie B._______ (ATC-Code: [...]) unter den (...) Mitteln
gegen (...), sondern unter den (...) klassifiziert sind, nicht geschlossen werden kann, sie seien
nicht (auch) bei (...) Beschwerden indiziert und es liege keine «gleiche Indikation» im
Sinn von Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV vor. Die Vorinstanz legt in ihrer Vernehmlassung überdies
überzeugend dar, dass gerade bei Kombinationspräparaten die ATC-Klassifikation nicht adäquat
sei. In der aktuellen Spezialitätenliste wird im Übrigen auch G._______ - abweichend
von der Fachinformation - unter (...) mit dem ATC-Code (...) aufgeführt. B._______
sowie sämtliche herangezogenen Vergleichspräparate sind in der Spezialitätenliste in der
IT-Gruppe (...) eingeteilt. Die Frage, ob auch Arzneimittel mit unterschiedlicher IT-Einteilung vergleichbar
sind, stellt sich hier damit nicht. Auf die unterschiedliche IT-Einteilung von G._______ durch die Vorinstanz
(...) und durch Swissmedic (...) ist nicht einzugehen, da die Vergleichbarkeit von G._______
nicht in Frage gestellt wird. Es ist damit der Vorinstanz nichts vorzuwerfen, wenn sie im Rahmen des
TQV auf die von Swissmedic zugelassenen Indikationen laut der Fachinformationen abstellt (vgl. Urteil
des BVGer C-6252/2014 vom 8. September 2016 E. 8.7), zumal ein Arzneimittel nur in den Grenzen der
von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die Spezialitätenliste aufgenommen
werden darf (vgl. Gebhard Eugster, Krankenversicherung,
in: Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], Band XIV, Soziale Sicherheit, 3. Aufl. 2016,
S. 622 Rz. 701). Es ist darauf hinzuweisen, dass in der IT-Gruppe (...) mit K._______, L._______,
M._______ und N._______ noch weitere Arzneimittel mit einer weitgehend gleichen Indikation wie B._______
für einen Vergleich zur Verfügung stünden. Die Vorinstanz hat diese Arzneimittel -
die alle tiefere Tagestherapiekosten aufweisen, als das von der Vorinstanz ermittelte TQV-Niveau -
jedoch nicht in den TQV miteinbezogen, weil sie den Wirkstoff C._______ nicht oder nicht in der gleichen
Menge wie B._______ enthalten, was von der Beschwerdeführerin nicht kritisiert wird.
8.6 Hat
die Vorinstanz damit einen TQV mit fünf Arzneimitteln gleicher Indikation durchgeführt, ist
es nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz die Vergleichsgruppe nicht auf das Vergleichspräparat
G._______ beschränkt, welches laut der Beschwerdeführerin als einziges der Vergleichspräparate
über einen (...)-ähnlichen Wirkstoff verfüge. Wie die Vorinstanz richtig festhält,
ist für die Auswahl der Vergleichspräparate die gleiche Indikation oder die ähnliche Wirkungsweise
entscheidend. Ausgangspunkt für den Vergleich hat somit nicht der Wirkstoff, sondern die Indikation
bzw. die Wirkungsweise zu sein. Art und Menge des Wirkstoffes können für sich alleine nicht
entscheidend sein (BGE 110 V 199 E. 3a). D._______, E._______ und F._______ können daher nicht deshalb
als Vergleichspräparate ausgeschlossen werden, weil sie über keinen (...)-ähnlichen
Wirkstoff verfügen sollen. Im Übrigen verfügen laut den Fachinformationen neben G._______
und B._______ auch D._______, F._______, E._______ und H._______ über eine entzündungshemmende
Wirkung. Massgebend ist, ob diese Arzneimittel in Bezug auf ihre Indikation vergleichbar sind, was wie
bereits dargelegt wurde, zu bejahen ist. Ist der von der Vorinstanz durchgeführte TQV mit D._______,
E._______, H._______, F._______ und G._______ als Vergleichspräparate mit gleicher Indikation nicht
zu beanstanden ist, kann offengelassen werden, ob lediglich bei G._______ von einer ähnlichen Wirkungsweise
wie bei B._______ auszugehen ist. Die in diesem Zusammenhang vorgebrachte Rüge der Verletzung des
rechtlichen Gehörs ist unbegründet, zumal die Vorinstanz gegenüber der Beschwerdeführerin
in den Mitteilungen vom 12. Juli 2014 und vom 27. August 2014 wie auch in der angefochtenen Verfügung
vom 24. September 2014 erläutert hat, weshalb sie den TQV neben G._______ auch mit D._______, F._______,
E._______ und H._______ durchgeführt hat.
8.7 Die
Beschwerdeführerin macht weiter geltend, dass nur auf einen rechtskräftig festgesetzten Preis
des Vergleichspräparats abgestellt werden kann. Wie das Bundesverwaltungsgericht entschieden hat,
ist jedoch davon auszugehen, dass bei im gleichen Überprüfungsjahr erfolgenden Überprüfungen
von verschiedenen Arzneimitteln, die beim TQV miteinander verglichen werden, für den TQV (grundsätzlich)
auf den ab 1. November des Überprüfungsjahres geltenden, noch nicht rechtskräftigen Preis
des Vergleichspräparates abzustellen ist, ansonsten der Verordnungsgeber eine andere Anordnung getroffen
hätte (Urteile des BVGer
C-5570/2013 vom 14. März 2016 E. 7 und C-6511/2012
vom 13. Mai 2016 E. 5). Insofern verstösst die angefochtene Verfügung nicht gegen Bundesrecht,
wenn für den TQV der Preis des Vergleichspräparats D._______ vom 1. November 2014 abgestellt
wird. Die Beschwerdeführerin bringt nichts vor, was ein Abweichen von dieser Rechtsprechung rechtfertigt.
8.8 Aus
dem Dargelegten folgt, dass der von der Vorinstanz durchgeführte TQV den Anforderungen von Art.
34 Abs. 2 Bst. b und c KLV entspricht. Folglich ist die Beschwerde abzuweisen.
9.
9.1 Dem
Verfahrensausgang entsprechend sind die Verfahrenskosten der Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63
Abs. 1 VwVG). Diese sind unter Berücksichtigung des Streitwerts sowie des Umfangs und der Schwierigkeit
der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis
VwVG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des Reglements vom 21. Februar
2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2])
hier auf Fr. 4'000.- festzusetzen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezahlung der Verfahrenskosten
zu verwenden.
9.2 Der
Beschwerdeführerin ist bei diesem Verfahrensausgang keine Parteientschädigung zuzusprechen
(Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die obsiegende Vorinstanz hat als Bundesbehörde ebenfalls keinen Anspruch
auf Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).