Sachverhalt:
A.
Am
14. Dezember 2005 reichte die A._______ mit Sitz in X._______ (im Folgenden:
Beschwerdeführerin) beim Bundesamt für Gesundheit (BAG, im Folgenden auch:
Vorinstanz) für das von ihr entwickelte Produkt mit der (damaligen) Bezeichnung C._______ ein Gesuch
um Bewilligung als Nahrungsergänzungsmittel in der Darreichungsform von Kapseln ein. Die Kapseln
enthalten Extrakte aus der Gelbwurzel (auch Kurkuma bzw. Curcuma longa genannt). Eine Kapsel enthält
500 mg Kurkuma-Extrakt. Als Verzehrsempfehlung wurden (damals) 1 bis 2 Kapseln täglich angegeben.
Auf der Etikette sollte (damals) vermerkt werden "Zur Unterstützung einer guten Verdauung"
(vgl. Akten der Vorinstanz [im Folgenden: VI-act.] 1).
Nach mehrfachem Schriftenwechsel teilte die Beschwerdeführerin
der Vorinstanz mit Schreiben vom 5. September 2006 mit, auf die Bio-Auslobung zu verzichten und die Bezeichnung
auf B._______ zu ändern (vgl. VI-act. 7). Mit Schreiben vom 24. August 2007 beanstandete die Vorinstanz
das Fehlen diverser Studien. Sie machte geltend, es sei nicht belegt, dass sich Kurkumin zur Ergänzung
der täglichen Ernährung eigne und eine ernährungsphysiologische bzw. physiologische Wirkung
habe. Weiter lägen weder wissenschaftliche noch toxikologische Studien über die Reinsubstanz
Kurkumin vor, welche die Wirkung sowie die gesundheitliche Unbedenklichkeit des Extraktes bescheinigen
könnten (vgl. VI-act. 10). Am 5. Februar 2008 reichte die Beschwerdeführerin der Vorinstanz
unter anderem drei wissenschaftliche Studien betreffend die physiologische Wirkung von Kurkumaextrakten
(VI-act. 11, S. 59 ff.), eine Dokumentation zur Toxikologie von Kurkuma-Oleoresin (VI-act. 11, S. 62
ff.) sowie drei Humanstudien ein. Gemäss den letztgenannten drei Studien sei die Einnahme von bis
zu 1'200 mg Kurkumin pro Tag unbedenklich (VI-act. 11, S. 124 ff.). Gleichzeitig teilte die Beschwerdeführerin
mit, auf die Auslobung "Zur Unterstützung einer guten Verdauung" zu verzichten (vgl. VI-act.
11).
Mit Schreiben vom 6. Juni 2008 stellte die Vorinstanz
die Ablehnung des Gesuchs in Aussicht. Als Begründung führte sie an, das Produkt der Beschwerdeführerin
überschreite den massgeblichen ADI-Wert ("Acceptable daily intake"). Demzufolge sei die
gesundheitliche Unbedenklichkeit des Produkts nicht gewährleistet. Zudem hinterlasse das Produkt
den Eindruck, ein Heilmittel zu sein. Bezüglich der Prüfung, ob das Produkt
B._______
allenfalls als Arzneimittel in Verkehr gebracht werden könne, verwies die Vorinstanz die Beschwerdeführerin
an die Swissmedic (vgl. VI-act. 13). Die Beschwerdeführerin nahm mit Schreiben vom 18. Juli
2008 Stellung und verlangte die Zustellung einer anfechtbaren Verfügung (vgl. VI-act. 14).
B.
In
der Folge gelangte die Beschwerdeführerin an die Swissmedic und beantragte eine Bewilligung ihres
Produkts als Arzneimittel der Komplementärmedizin. Über diesen Schritt orientierte die Beschwerdeführerin
die Vorinstanz am 14. Mai 2010 (vgl. VI-act. 15). Nachdem die Swissmedic das Gesuch der Beschwerdeführerin
abgewiesen hatte, gelangte die Beschwerdeführerin mit Schreiben vom 4. Oktober 2010 erneut mit einem
Anmeldeformular an die Vorinstanz. Gegenüber ihrem ursprünglichen Gesuch reduzierte die Beschwerdeführerin
die Verzehrsempfehlung auf
1 Kapsel pro Tag und nahm die bereits erwähnten weiteren
Anpassungen vor (vgl. VI-act. 16). Mit Schreiben vom 13. September 2011 teilte die Vorinstanz der
Beschwerdeführerin mit, sie halte daran fest, dass das Gesuch abgelehnt werden müsse (vgl.
VI-act. 19).
C.
Mit
Verfügung vom 25. Oktober 2011 wies die Vorinstanz das Bewilligungsgesuch der Beschwerdeführerin
ab und auferlegte dieser eine Gebühr von Fr. 1'500.- (vgl. VI-act. 21). Zur Begründung
führte sie im Wesentlichen aus, es fehlten Unterlagen, welche die ernährungsspezifische bzw.
physiologische Wirkung des aufgereinigten Extraktes belegten. Eine abschliessende Beurteilung, ob sich
der Extrakt zur Nahrungsergänzung eigne, wie dies auf der Etikette angepriesen werde, könne
mangels wissenschaftlicher Belege nicht vorgenommen werden.
Zudem sei die gesundheitliche Unbedenklichkeit des Produkts
nicht belegt. Da keine neuen Unterlagen zur Sicherheit von Kurkumin eingereicht worden seien, stütze
sie ihre Beurteilung auf die Sicherheitsevaluation des Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives
(JECFA) und der European Food Safety Authority
(EFSA) ab. Nach dem aktuellen Wissensstand und der Beurteilung durch internationale Gremien betrage der
ADI-Wert 3 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Damit ein Produkt mit Kurkumin als gesundheitlich
unbedenklich eingestuft werden könne, dürfe die täglich eingenommene Menge von Kurkumin
- unter Berücksichtigung des Verzehrs von Kurkumin im Rahmen einer normalen Ernährung
- den ADI-Wert nicht überschreiten. Vorliegend werde dieser Wert überschritten, womit
die gesundheitliche Unbedenklichkeit des Produkts nicht belegt sei.
D.
Am
11. November 2011 erhob die Beschwerdeführerin Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht (vgl. Akten
des Gerichts [im Folgenden:
act.] 1). Mit Eingabe vom
25. November 2011 verbesserte sie auf Aufforderung des Gerichts hin ihre Beschwerde, indem sie
diese mit Rechtsbegehren und Begründung versah (vgl. act. 2 und 3). Sie beantragte
-
unter Kosten- und Entschädigungsfolge - die Aufhebung der Verfügung vom 25. Oktober 2011
und die Verpflichtung der Vorinstanz, das Gesuch um Bewilligung des Produkts B._______ gutzuheissen.
Eingangs führte sie erklärend aus, bei ihrem Produkt handle es sich um einen organischen Extrakt
aus dem Kurkuma-Wurzelspross (Rhizom), angereichert auf die bioaktiven Inhaltsstoffe Kurkuminoide, wobei
das Kurkumin den Hauptanteil ausmache. Zufolge einer zweimaligen organischen Extraktion resultiere
eine Anreicherung auf über 90% dieser Inhaltsstoffe. Den Anteil von Kurkumin pro Kapsel spezifizierte
die Beschwerdeführerin mit 92 - 96%. Eine Kapsel enthalte eine Füllmenge von 500
mg Kurkumapulver.
Zur Begründung ihrer Anträge führte die
Beschwerdeführerin alsdann aus, auf Kurkuminoide angereicherte Kurkuma-Extrakte - wie das
vorliegend strittige Produkt - seien überall erhältlich, namentlich in Deutschland, den
USA, Kanada sowie in Ländern ohne Regelung der Komplementärmedizin. In der Schweiz seien
ein pflanzliches Kombinationspräparat zur Verdauungsförderung sowie ein ähnliches
Präparat, welches aus der nahe verwandten Ingwerpflanze hergestellt werde, zugelassen. Zudem gebe
es zahlreiche Firmen, die Kurkuma-Extrakte online vertrieben, sei es über in der Schweiz oder im
Ausland registrierte Internetsites. Die Abweisung ihres Gesuchs durch die Vorinstanz stelle eine
rechtsungleiche Behandlung gegenüber diesen Firmen dar.
Weiter machte die Beschwerdeführerin geltend, es
existierten bis heute keine Grenzwerte für pflanzliche Inhaltsstoffe, wenn Pflanzenextrakte als
Nahrungsergänzungsmittel eingesetzt würden. Der ADI-Wert werde angewandt, wenn Kurkumin als
Zusatzstoff E100 (Farb- oder Geschmackstoff) eingesetzt werde. Er könne aber nicht als Basis dienen,
um einen Grenzwert für die Unbedenklichkeit von Kurkumaextrakten beziehungsweise eine Höchstmenge
von pflanzlichen Inhaltssoffen zu fixieren, wie die Vorinstanz dies tue. Vielmehr könnten bloss
die toxikologischen Grundlagen, die zur ADI-Bestimmung geführt hätten, also der NOEL-Wert (No
Observed Effect Level), für die Erfassung möglicher Höchstwerte
herangezogen
werden. Werde der NOEL-Wert aus klinischen Studien abgeleitet, betrage der anwendbare Sicherheitsfaktor
10 und nicht 100. Unter Verweis auf die drei der Vorinstanz am 5. Februar 2008 eingereichten klinischen
bzw. Humanstudien argumentierte die Beschwerdeführerin, eine Einnahmemenge von 800 - 1'200
mg Kurkumin pro Tag gelte als
sicher. Selbst bei täglichen Einnahmemengen von
1'200 - 8'000 Kurkuminextrakt pro Tag seien in klinischen Studien keine Nebenwirkungen festgestellt
worden. Zum Beweis dieser Aussage legte die Beschwerdeführerin eine Zusammenstellung über klinische
Studien mit Kurkumaextrakten ins Recht (vgl. Beschwerdebeilage 13). Insgesamt sei anhand dieser Unterlagen
der Nachweis der gesundheitlichen Unbedenklichkeit des Kurkumaextraktes überzeugend erbracht worden.
Weiter machte die Beschwerdeführerin geltend, Frau
D._______, Mitarbeiterin der Vorinstanz, habe ihr im September 2009 mündlich mitgeteilt, das
Produkt könne mit der empfohlenen Dosierung von 1 Kapsel pro Tag bewilligt werden. Sie habe allerdings
den Abschluss des zu diesem Zeitpunkt hängigen Zulassungsverfahrens bei Swissmedic abwarten wollen.
Der abschlägige Bescheid in der angefochtenen Verfügung sei somit entgegen der vorgängigen
mündlichen Bewilligungszusage erfolgt.
Schliesslich rügte die Beschwerdeführerin in
formeller Hinsicht unter anderem eine Verletzung ihres Anspruchs auf rechtliches Gehör.
E.
In
ihrer Beschwerdeantwort vom 18. Januar 2012 beantragte die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde unter
Kostenfolgen (vgl. act. 5). Zur Begründung führte sie im Wesentlichen aus, bei der Prüfung
einer möglichen Gesundheitsgefährdung sei auf die Beurteilung des JECFA abzustellen.
Der JECFA habe für Kurkumin - unter Anwendung eines Sicherheitsfaktors 100 - einen ADI-Wert
(als für den Menschen unbedenkliche maximale tägliche Aufnahmemenge) von 3 mg pro Kilogramm
Körpergewicht ermittelt. Diesen Wert habe die EFSA bestätigt und festgestellt, dass täglich
mit einer über die Nahrung aufgenommenen Menge von durchschnittlich 1 mg Kurkumin pro Kilogramm
Körpergewicht gerechnet werden müsse. Der ADI-Wert bei einer 60 - 80 kg schweren
Person
liege somit bei 180 - 240 mg Kurkumin bzw. - nach Abzug der Menge, die über die Nahrung
aufgenommen werde - bei 120 - 160 mg. Die von der Beschwerdeführerin vorgelegten Kapseln
enthielten je 500 mg Kurkuma-Extrakt mit 92 - 96% Kurkumin, also 460 - 480 mg Kurkumin. Die
als noch unbedenklich eingestufte Aufnahmemenge werde somit um das Drei- bis Vierfache überschritten.
Bereits von der Zusammensetzung her sei das Produkt nicht als Lebensmittel verkehrsfähig und könne
deshalb nicht als neuartiges Nahrungsergänzungsmittel bewilligt werden.
An dieser Beurteilung könnten die von der Beschwerdeführerin
vorgelegten drei Humanstudien und die Dokumentation zur Toxikologie von Kurkuma-Oleoresin nichts ändern.
Diese Unterlagen seien nicht geeignet, den Beweis der gesundheitlichen Unbedenklichkeit zu erbringen,
sei es, weil sie an Patienten statt an gesunden Personen durchgeführt worden seien, sei es, weil
die Teilnehmerzahl zu gering gewesen sei, sei es, weil sie primär angelegt worden seien, um positive
Wirkungen von Kurkumin zu zeigen, wobei toxikologisch relevante Parameter nicht systematisch erfasst
worden seien.
Weiter führte die Vorinstanz aus, Nahrungsergänzungsmittel
müssten dem Aufbau oder dem Unterhalt des menschlichen Körpers dienen und zudem den Anforderungen
an Speziallebensmittel genügen. Die Beschwerdeführerin habe - trotz wiederholter Aufforderung
- nicht belegt, dass ihr Produkt diese Voraussetzungen erfülle. Sie mache zwar geltend, die
der Vorinstanz in diesem Zusammenhang eingereichten drei Studien (vgl. VI-act. 11, S. 59 ff.) belegten
die ernährungsphysiologische Wirkung ihres Produkts. Keine der drei Studien beziehe sich jedoch
auf den Nachweis einer verdauungsfördernden Wirkung von Kurkumin. Vielmehr gehe es darin um den
Nachweis von Wirkungen, welche Heilmitteln vorbehalten seien (dyspeptische Beschwerden, Senkung des Cholesterinspiegels
etc.). Das Produkt der Beschwerdeführerin erfülle somit auch unter dem Blickwinkel der Zweckbestimmung
die gesetzlichen Vorgaben nicht.
F.
In
ihrer Replik vom 21. März 2012 (vgl. act. 10) legte die Beschwerdeführerin zunächst
dar, nach welchen Kriterien der Europäische Gerichtshof und deutsche Gerichte die Abgrenzung Arzneimittel/Lebensmittel
vornähmen.
Alsdann machte die Beschwerdeführerin geltend, ihr
Produkt sei gesundheitlich unbedenklich. Zum Beweis verwies sie auf Dokumente, welche sie im Rahmen des
vorinstanzlichen Bewilligungsverfahrens (vgl. VI-act. 11, S. 66 ff. und S. 124 ff.) und mit der
Beschwerde (vgl. Beschwerdebeilage 13) ins Recht gelegt hatte, und auf zwei weitere Dokumente,
die sie mit der Replik einreichte (vgl. Replikbeilagen 12 sowie 15 bis 18; vgl. zum Ganzen act. 10, S.
9 f.). Zu diesen Unterlagen führte die Beschwerdeführerin im Wesentlichen Folgendes aus: Gemäss
der Dokumentation über Tierstudien sowie den drei Humanstudien, je zur Toxikologie von Kurkumaextrakten,
seien auch beim Einsatz hoher Dosierungen dieser Extrakte keine toxikologischen Effekte beim Menschen
beobachtet worden (vgl. VI-act. 11, S. 66 ff. und S. 124 ff.). Wie der Zusammenstellung über klinische
Studien sodann entnommen werden könne, hätten auch bei einer - im Vergleich zur Verzehrsempfehlung
für das zu beurteilende Produkt - drei- bis dreissigfachen Dosierung keine toxikologischen
Wirkungen festgestellt werden können (vgl. Beschwerdebeilage 13). In einer Analyse verschiedener
Humanstudien werde Kurkumin denn auch als sicher beurteilt (vgl. Replikbeilage 12). Die World Health
Organisation (WHO), die European Scientific Cooperative
on Phytotherapy (ESCOP) und weitere internationale Gremien seien schliesslich aufgrund der aktuellen
wissenschaftlichen Erkenntnisse zum Schluss gekommen, dass das Kurkuma Pulver nicht toxisch sei. Vielmehr
handle es sich bei Kurkuma nach deren Beurteilungen um ein Präparat, das in den vorgegebenen Dosierungen
als völlig unbedenklich angesehen werden könne (vgl. Replikbeilagen 15 bis 18).
G.
In
ihrer Duplik vom 8. Mai 2012 (vgl. act. 12) führte die Vorinstanz im Wesentlichen aus, die Anwendung
eines Sicherheitsfaktors 100 gegenüber dem NOEL-Wert sei international üblich. Ein Faktor 10
werde für die Variabilität innerhalb der Versuchstierspezies und ein weiterer Faktor 10 für
die Übertragung dieser Resultate auf den Menschen angewandt. Da
keine aussagekräftigen
Humanstudien vorlägen, sei die Anwendung
eines geringeren Sicherheitsfaktors
als 100 nicht angebracht. Die Beschwerdeführerin führe zwar Humanstudien auf. Diese wären
jedoch nur dann aussagekräftig, wenn sie bei gesunden Personen mit einem Produkt durchgeführt
worden wären, das aufgrund seiner Wirkstoffe mit dem zu beurteilenden Produkt vergleichbar sei -
was nicht zutreffe.
Weiter machte die Vorinstanz geltend, die Einschätzungen
der WHO, der ESCOP und weiterer internationaler Gremien, wonach das Kurkuma
Pulver
nicht toxisch sei, beträfen den Arzneimittelbereich, in dem - anders als im Bereich der Lebensmittel
- eine Nutzen/Risiko-Abwägung zu erfolgen habe. Die Beurteilungen fokussierten sich vorwiegend
auf die Spezifikation und Dosierung der Arzneimittel; Sicherheitsaspekte würden nicht oder bloss
am Rande behandelt. Zudem beträfen die Einschätzungen nicht den aus dem Wurzelspross der Curcuma
Longa-Pflanze gewonnenen Extrakt, sondern den getrockneten Wurzelspross selbst.
Was schliesslich den Verwendungszweck der Kurkuma-Extrakt
Kapseln betreffe, habe die Beschwerdeführerin nach wie vor keine Studien eingereicht, welche belegten,
dass die behauptete Verdauungsförderung bei gesunden Personen erreicht werden könne. Die Beschwerdeführerin
gehe zu Unrecht davon aus, den verlangten Beweis mit den eingereichten Studien, welche
allesamt die pharmakologischen Wirkungen von Kurkumin bei kranken Personen belegten, erbracht zu haben.
H.
Am
11. Juni 2012 reichte die Beschwerdeführerin die Triplik ein (vgl. act. 14). Sie stellte sich
auf den Standpunkt, die Forderung der Vorinstanz, der Nachweis der physiologischen Wirkung von Kurkumin
müsse anhand von Studien an gesunden Probanden erbracht werden, sei wissenschaftlich absurd. Eine
cholesterinsenkende Wirkung beispielsweise könne nicht an gesunden Probanden nachgewiesen werden.
Mit ihrer Triplik legte die Beschwerdeführerin zudem
toxikologische Daten zum Kurkumaextrakt BMC-95 vor, der mit ihrem Kurkumaextrakt identisch sei (vgl.
Triplikbeilage 11). Sie machte geltend, es handle sich dabei um eine Wiederholung derjenigen Studie,
auf welche sich der JECFA bei der Festsetzung des NOEL- und des ADI-Wertes gestützt habe.
I.
Mit
Quadruplik vom 3. August 2012 (vgl. act. 16) machte die Vorinstanz geltend, die Beschwerdeführerin
habe trotz mehrfacher Aufforderung, die gesundheitliche Unbedenklichkeit ihrer Kapseln wissenschaftlich
zu belegen, nie konkrete Daten zur Toxikologie vorgelegt. Gemäss den Ausführungen der Beschwerdeführerin
finde man in den verschiedenen Kurkumaarten unterschiedliche (Wirk-)Stoffe. Da nicht klar
sei, wie sich der Kurkumaextrakt der Beschwerdeführerin genau zusammensetze, hätte die Beschwerdeführerin
ihr Produkt durch ein unabhängiges Labor untersuchen lassen müssen, um auf der Basis konkreter
Analysedaten Aussagen zur Toxikologie machen zu können. Die mit der Triplik eingereichte Zusammenfassung
toxikologischer Daten zum Kurkumaextrakt BCM-95 (vgl. Triplikbeilage 11) könne nicht berücksichtigt
werden, weil sie von der Herstellerfirma statt von einem unabhängigen, akkreditierten Labor erstellt
worden sei. Zudem handle es sich dabei weder um Originaldaten noch sei das Jahr ihrer Ermittlung ersichtlich.
Weiter sei nicht erkennbar, ob die Daten von unabhängigen Fachexperten überprüft worden
seien. Schliesslich fehlten die Spezifikationen zum Extrakt BCM-95, sodass nicht geprüft werden
könne, ob dessen Zusammensetzung mit jener des zu beurteilenden Produkts übereinstimme. Aus
dem gleichen Grund sei es nicht möglich, die Daten mit den toxikologischen Studien zu vergleichen,
die vom JECFA und der EFSA für die Festlegung des ADI-Wertes für Kurkumin herangezogen worden
seien.
J.
Am
8. August 2012 schloss der Instruktionsrichter den Schriftenwechsel (vgl. act. 17).
K.
Auf
den weiteren Inhalt der Rechtsschriften der Parteien sowie derer
Akten ist -
soweit erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Gemäss Art. 31
des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht
Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 des Verwaltungsverfahrensgesetzes vom 20. Dezember
1968 (VwVG, SR 172.021), die von den in Art. 33 VGG als Vorinstanzen genannten Behörden
erlassen wurden. Dazu gehören die Verfügungen des BAG, das eine Behörde gemäss Art. 33
lit. d VGG ist. Eine Ausnahme, was das Sachgebiet angeht, ist vorliegend nicht gegeben (vgl. Art. 32
VGG).
1.2 Zur Beschwerdeführung
vor dem Bundesverwaltungsgericht ist laut Art. 48 Abs. 1 VwVG legitimiert, wer vor der Vorinstanz
am Verfahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein
schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat. Die Beschwerdeführerin
hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung
ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung bzw. Abänderung ein schutzwürdiges
Interesse.
1.3 Die Beschwerdeführerin
hat frist- und formgerecht Beschwerde erhoben (vgl. Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1
VwVG) und den Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 2'500.- fristgerecht geleistet, weshalb
auf die Beschwerde einzutreten ist (vgl. act. 6 und 9).
2.
2.1 Das Verfahren
vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt (Art. 37
VGG). Dabei finden nach den allgemeinen intertemporalrechtlichen Regeln in formellrechtlicher Hinsicht
mangels anderslautender Übergangsbestimmungen grundsätzlich diejenigen Rechtssätze Anwendung,
welche im Zeitpunkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (vgl. BGE 130 V 1 E.2).
2.2 Das Bundesverwaltungsgericht
prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs
des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts
und, wenn - wie hier - nicht eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt
hat, die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG).
2.3 Nach der Rechtsprechung
hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum
der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der
Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (vgl. BGE 133 II 35 E. 3).
Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen
und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn
die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung
hoch stehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert,
ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt
(vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, BGE 133 II 35 E. 3, BGE 128 V 159 E. 3b/cc).
Es stellt daher keine unzulässige Kognitionsbeschränkung
dar, wenn das Gericht - das nicht als Fachgericht ausgestaltet ist - nicht ohne Not von der
Auffassung der Vorinstanz abweicht, soweit es um die Beurteilung technischer, wissenschaftlicher oder
wirtschaftlicher Spezialfragen geht, in denen die Vorinstanz über ein besonderes Fachwissen verfügt
(vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, BGE 133 II 35 E. 3 mit Hinweisen; vgl. zum Ganzen auch Yvo
Hangartner, Behördenrechtliche Kognitionsbeschränkungen in der Verwaltungsrechtspflege,
in: Benoît Bovay/Minh Son Nguyen [Hrsg.], Mélanges en
l'honneur de Pierre Moor, Bern 2005, S. 326 f.; Reto Feller/Markus Müller,
Die Prüfungszuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts - Probleme der praktischen
Umsetzung, in: Schweizerisches Zentralblatt
für Staats- und Verwaltungsrecht [ZBl] 110/2009 S. 442 ff.).
2.4 Das Bundesverwaltungsgericht
wendet das Recht von Amtes wegen an (vgl. Urteil des Bundesverwaltungsgerichts [im
Folgenden auch: BVGer] A-6743/2009 vom 3. Mai 2010 E. 1.5).
Es ist folglich weder an die in der Beschwerde geltend gemachten Argumente (Art. 62 Abs. 4 VwVG)
noch an die Erwägungen der Vorinstanz gebunden; es kann eine Beschwerde mit einem anderen als dem
angerufenen Grund gutheissen, und es kann eine Beschwerde mit einer von der Argumentation der Vorinstanz
abweichenden Begründung abweisen (vgl. BGE 133 II 249 E. 1.4; BVGE 2007/41 E. 2). Immerhin ist das
Bundesverwaltungsgericht nicht gehalten, wie eine erstinstanzliche Behörde alle sich stellenden
rechtlichen Fragen zu untersuchen, wenn diese vor dem Bundesverwaltungsgericht nicht
vorgetragen wurden und sofern die rechtlichen Mängel nicht geradezu offensichtlich sind oder anhand
des festgestellten Sachverhalts nahe liegen (vgl. BGE 119 V 347 E. 1a; Urteil des Bundesgerichts 2C_388/2008
vom 16. Dezember 2008 E. 4.1 und 4.2; Urteil des BVGer A-3545/2010 vom 17. Januar 2011 E. 1.2, je mit
Hinweisen).
3.
Vorab
ist auf die formellen Rügen der Beschwerdeführerin einzugehen. Sie rügt die lange Verfahrensdauer
sowie den Umstand, dass die Vorinstanz in ihrer Verfügung und somit nach fast sechs Jahren Verfahrensdauer
erstmals zusätzliche Daten, insbesondere eine Analyse zur Gehaltsbestimmung ihres Produkts,
eingefordert habe (vgl. act. 3, S. 11). Weiter macht die Beschwerdeführerin geltend, obwohl sie
am 5. Februar 2008 drei Studien zur Humantoxikologie vorgelegt habe (vgl. act. 3, S. 14),
werde ihr vorgeworfen, keine ausreichenden Unterlagen zur Sicherheit ihres Produkts eingereicht zu haben.
Zudem habe sich die Vorinstanz mit zahlreichen ihrer Argumente nicht auseinander gesetzt. Hierin liege
eine Verletzung ihres Anspruchs auf rechtliches Gehör.
3.1 Das Bewilligungsverfahren
wurde mit dem Gesuch der Beschwerdeführerin vom 14. Dezember 2005 eingeleitet und mit der angefochtenen
Verfügung vom 25. Oktober 2011 abgeschlossen. Unbesehen dessen, dass zu Beginn des Verfahrens diverse
Differenzen bereinigt wurden (so verzichtete die Beschwerdeführerin etwa auf die zuvor beantragte
Bio-Auslobung), die Beschwerdeführerin der Vorinstanz gewisse angeforderte wissenschaftliche Studien
erst am 5. Februar 2008 vorlegte und das Verfahren zwischenzeitlich informell sistiert wurde, weil die
Beschwerdeführerin bei Swissmedic eine Bewilligung ihres Produkts als Heilmittel beantragte,
muss die Dauer des Bewilligungsverfahrens als unangemessen lang bezeichnet werden. Am 6. Juni 2008 stellte
die Vorinstanz die Ablehnung des Gesuchs in Aussicht und verwies die Beschwerdeführerin an Swissmedic,
weil das zu beurteilende Produkt den Eindruck eines Heilmittels erwecke. Auf die anschliessende Stellungnahme
der Beschwerdeführerin vom 18. Juli 2008 und das darin enthaltene Ersuchen um Zustellung einer anfechtbaren
Verfügung hat die Vorinstanz nicht reagiert. Dass die Beschwerdeführerin in der Folge bei Swissmedic
ein Zulassungsgesuch stellte, hat die Vorinstanz nach eigenen Angaben erst am 14. Mai 2010 erfahren.
Wieso das vorinstanzliche Verfahren in der Zeit vom 18. Juli 2008 bis zum 14. Mai 2010 nicht fortgeführt
worden ist, obwohl die Beschwerdeführerin ausdrücklich um Zustellung einer anfechtbaren Verfügung
nachgesucht hatte, ist nicht nachvollziehbar. Ebenso wenig kann nachvollzogen werden, weshalb die Vorinstanz
der Beschwerdeführerin erst am 13. September 2011 ihre Absicht mitteilte, das Gesuch abzuweisen,
nachdem ihr die Beschwerdeführerin bereits am
4. Oktober 2010 erneut eine Anmeldung
hatte zukommen lassen.
Obwohl der Beschwerdeführerin darin beizupflichten
ist, dass sich das Bewilligungsverfahren ungebührlich lange hingezogen hat, ist zu beachten, dass
der Beschwerdeführerin während der Dauer des Bewilligungsverfahrens offen gestanden wäre,
eine Rechtsverzögerungsbeschwerde zu erheben, was sie unterlassen hat. Da die Vorinstanz in
der Zwischenzeit über das Gesuch der Beschwerdeführerin befunden hat und dieser Entscheid Gegenstand
der materiellen Prüfung im vorliegenden Verfahren bildet, ist die Rüge der Rechtsverzögerung
nicht mehr zu hören.
3.2 Weiter macht die
Beschwerdeführerin eine Verletzung ihres Anspruchs auf rechtliches Gehör geltend. Sie weist
darauf hin, sich im Laufe des Bewilligungsverfahrens in mehrfacher Hinsicht kritisch mit Aussagen der
Vorinstanz auseinandergesetzt zu haben, ohne dass diese zu ihren Argumenten jemals Stellung genommen
habe. Die Vorinstanz habe ihr dadurch eine entsprechende sachliche Auseinandersetzung verunmöglicht
(vgl. act. 10, S. 1). Konkret habe die Vorinstanz ihr Schreiben vom 18. Juli 2008 nie beantwortet
(vgl. act. 10, S. 11). Weiter habe sich die Vorinstanz nicht mit der Abgrenzung Heil-/Lebensmittel, wie
sie vom
Europäischen Gerichtshof und dem deutschen Bundesverwaltungsgericht vorgenommen
werde, auseinandergesetzt, obwohl sie ihr mit E-Mail vom 8. August 2007 und anlässlich des Treffens
im September 2009 mehrere entsprechende Urteile dieser Gerichtsinstanzen vorgelegt habe (vgl. act. 10,
S. 4). Zudem habe sie die Vorinstanz mit Schreiben vom 18. Juli 2008 darauf hingewiesen, dass der ADI-Wert
nicht als Höchstwert im Zusammenhang mit Nahrungsergänzungsmitteln herangezogen werden
könne. Auch auf dieses Argument sei die Vorinstanz im Bewilligungsverfahren nie eingegangen (vgl.
act. 10, S. 7). Mit Schreiben vom 18. Juli 2008 habe sie der Vorinstanz alsdann Angaben zur Zweckbestimmung
ihres Produkts unterbreitet. Die Vorinstanz habe sich damit begnügt, ihre vorgefasste Meinung zu
wiederholen (vgl. act. 10, S. 11). Die Beschwerdeführerin macht sodann geltend, der Vorinstanz im
Laufe des Bewilligungsverfahrens eine umfangreiche Dokumentation zur Unbedenklichkeit und zur physiologischen
Wirkung von Kurkumaextrakt vorgelegt zu haben. Die Vorinstanz habe jedoch eine sorgfältige und ernsthafte
Prüfung dieser Unterlagen nicht durchgeführt und damit eine sachliche Auseinandersetzung verhindert
(vgl. act. 10, S. 15).
Auch unter dem Blickwinkel des Anspruchs auf rechtliches
Gehör ist die Rüge der Beschwerdeführerin zu prüfen, die Vorinstanz habe zu Unrecht
erst in der angefochtenen Verfügung die Gehaltsanalyse eines in Europa akkreditierten Labors bezüglich
des Kurkumin-Gehalts des zu beurteilenden Produkts und neue Unterlagen zur Sicherheit von Kurkumin einverlangt.
3.2.1
Der verfassungsmässige Anspruch auf rechtliches Gehör (Art. 29 Abs. 2 der
Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV, SR 101]) dient einerseits
der Sachaufklärung, anderseits stellt es ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht beim
Erlass eines Entscheides dar, welcher in die Rechtsstellung des Einzelnen eingreift. Dazu gehört
insbesondere das Recht des Betroffenen, sich vor Erlass eines solchen Entscheides zur Sache zu äussern,
erhebliche Beweise beizubringen, Einsicht in die Akten zu nehmen, mit erheblichen Beweisanträgen
gehört zu werden und an der Erhebung wesentlicher Beweise entweder mitzuwirken oder sich zumindest
zum Beweisergebnis zu äussern, wenn dieses geeignet ist, den Entscheid zu beeinflussen. Der Anspruch
auf rechtliches Gehör umfasst als Mitwirkungsrecht somit alle Befugnisse, die einer Partei einzuräumen
sind, damit sie in einem Verfahren ihren Standpunkt wirksam zur Geltung bringen kann (vgl. das Urteil
des BVGer C-7442/2009 vom 11. Januar 2012, E. 3.1.1, mit Hinweis auf BGE 135 II 286 E. 5.1).
3.2.2
Die Behörde hat die Vorbringen und Eingaben der Parteien auch tatsächlich zu hören,
zu prüfen und in der Entscheidfindung zu berücksichtigen. Daraus folgt die Verpflichtung, ihren
Entscheid zu begründen. Dabei ist es nicht erforderlich, dass sie sich mit allen Parteistandpunkten
einlässlich auseinandersetzt und jedes einzelne Vorbringen ausdrücklich widerlegt. Vielmehr
kann sie sich auf die für den Entscheid wesentlichen Punkte beschränken. Die Begründung
muss so abgefasst sein, dass sich die betroffene Person über die Tragweite des Entscheids Rechenschaft
geben und ihn in voller Kenntnis der Sache an die höhere Instanz weiterziehen kann. In diesem Sinne
müssen wenigstens kurz die Überlegungen genannt werden, von denen sich die Behörde hat
leiten lassen und auf die sich ihr Entscheid stützt (vgl. das Urteil des BVGer C-7442/2009 vom 11.
Januar 2012, E. 3.1.2, mit Hinweis auf BGE 136 I 229 E. 5.2 [mit weiteren Hinweisen]).
3.2.3
Der Anspruch auf rechtliches Gehör ist formeller Natur. Dessen Verletzung führt grundsätzlich
ungeachtet der Erfolgsaussichten der Beschwerde in der Sache selbst zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung
(vgl. BGE 132 V 387 E. 5.1; BGE 127 V 431 E. 3d/aa). Nach der Rechtsprechung kann allerdings eine nicht
besonders schwerwiegende Verletzung des rechtlichen Gehörs ausnahmsweise als geheilt gelten,
wenn die betroffene Person die Möglichkeit erhält, sich vor einer Beschwerdeinstanz zu äussern,
die sowohl den Sachverhalt wie die Rechtslage frei überprüfen kann (vgl. BGE 127 V 431 E. 3d/aa).
Von einer Rückweisung der Sache an die Verwaltung ist selbst bei einer schwerwiegenden Verletzung
des rechtlichen Gehörs dann abzusehen, wenn und soweit die Rückweisung zu einem formalistischen
Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen führen würde, die mit dem (der
Anhörung gleichgestellten) Interesse der betroffenen Partei an einer beförderlichen Beurteilung
der Sache nicht zu vereinbaren wären (vgl. das Urteil des BVGer C-7442/2009 vom 11. Januar 2012,
E. 3.1.3 mit Hinweis auf BGE 132 V 387 E. 5.1 [mit weiteren Hinweisen]; BGE 133 I 201 E. 2.2).
3.3 Wie den Akten
der Vorinstanz entnommen werden kann, hat im Rahmen des Bewilligungsverfahrens ein umfangreicher und
ausführlicher Schriftenwechsel zwischen der Vorinstanz und der Beschwerdeführerin stattgefunden.
Zu den strittigen Punkten haben die Parteien ihre Argumente ausgetauscht und sich jeweils je zu den Argumenten
des andern geäussert. Zum Schreiben der Beschwerdeführerin vom 18. Juli 2008 hat sich die Vorinstanz
mit Schreiben vom 13. September 2011 ausführlich vernehmen lassen. Insbesondere hat sie darin zum
Ausdruck gebracht, sich mit den von der Beschwerdeführerin mit Schreiben vom 5. Februar 2008 vorgelegten
Studien zur Toxikologie auseinandergesetzt zu haben. Sie führte aus, an Krebspatienten durchgeführte
Humanstudien mit einem NOEL-Wert von 8'000 mg Kurkumin pro Tag seien gemäss der Beurteilung des
JECFA wissenschaftlich nicht ausreichend, um einen ADI-Wert für Kurkumin abzuleiten, da es sich
dabei bloss um untergeordnete Studien handle. Aus diesem Grund könne ebenso wenig auf den von der
Beschwerdeführerin herangezogenen NOEL-Wert von 8'000 mg Kurkumin pro Tag abgestellt werden (vgl.
VI-act. 19, S. 2 unten). Mit dieser Feststellung schafft die Vorinstanz den Bezug zu den von der Beschwerdeführerin
am 5. Februar 2008 vorgelegten Toxizitätsstudien, welche ebenfalls an Krebspatienten durchgeführt
worden sind.
Davon, dass die Vorinstanz die Vorbringen der Beschwerdeführerin
nicht gehört, geprüft und in ihrer Entscheidfindung berücksichtigt hat, kann somit keine
Rede sein. Im Gegenteil hat die Vorinstanz ihre Verfügung einlässlich begründet. Dass
sie sich dabei auf die wesentlichen Punkte beschränkt hat - und beispielsweise nicht auf die
vorliegend irrelevante Praxis des Europäischen Gerichtshofes und des deutschen Bundesverwaltungsgerichts
zur Abgrenzung Heil-/Lebensmittel eingegangen ist (vgl. E. 4.1 hiernach) -, schadet nicht. Die
Begründung in der Verfügung ist so abgefasst, dass der Beschwerdeführerin eine sachgerechte
Anfechtung derselben ohne Weiteres möglich war. Von einer Gehörsverletzung kann somit keine
Rede sein.
Es trifft zu, dass die Vorinstanz erstmals in der angefochtenen
Verfügung bemängelt hat, die Beschwerdeführerin habe keine Gehaltsanalyse eines in Europa
akkreditierten Labors bezüglich des Kurkumin-Gehalts ihres Produkts vorgelegt. Die Vorinstanz macht
zwar geltend, die Beschwerdeführerin mit Schreiben vom 24. August 2007, 6. Juni 2008 und 13. September
2011 auf das Fehlen repräsentativer wissenschaftlicher Studien im Zusammenhang mit der Sicherheit
ihres Produkts aufmerksam gemacht zu haben (vgl. act. 5, S. 5 sowie act. 16, S. 3). Eine Gehaltsanalyse
hat sie jedoch nie eingefordert. Zu beachten ist allerdings, dass es in gesundheitspolizeilichen Gesuchsverfahren
Sache der Gesuchstellerin ist, die zur Beurteilung ihres Produktes erforderlichen Unterlagen zu
liefern.
Es ist offensichtlich und musste auch der Beschwerdeführerin bewusst sein, dass die Vorlage einer
(unabhängig erstellten) Analyse ihres Produktes Voraussetzung einer wissenschaftlich ausreichend
abgestützten Beurteilung der gesundheitlichen Unbedenklichkeit, insbesondere bezüglich einer
allfälligen Toxizität, darstellt. Mangels einer derartigen Analyse musste die Vorinstanz in
ihrer Verfügung auf die diesbezüglichen, unbelegten Angaben der Beschwerdeführerin abstellen
und davon ausgehen, dass eine Kapsel 500 mg Kurkuma-Pulver mit 92 - 96%
Kurkumin
enthält. Für die materielle Beurteilung der vorliegenden Beschwerde ist das Fehlen einer Analyse
des Produktes allerdings nicht relevant (vgl. E. 5 ff. hiernach). Eine Verletzung des Anspruchs auf rechtliches
Gehör ist auch in dieser Beziehung nicht auszumachen.
Ebenfalls erst in der angefochtenen Verfügung hielt
die Vorinstanz fest, die Beschwerdeführerin habe es unterlassen, neue Unterlagen zur Sicherheit
von Kurkumin einzureichen. Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin hat sie dabei aber keineswegs
übersehen, dass bereits am 5. Februar 2008 umfangreiche Unterlagen vorgelegt worden waren. Die Vorinstanz
führt in ihrer Verfügung denn auch aus, diese Unterlagen geprüft und die Beschwerdeführerin
mit Schreiben vom 6. Juni 2008 darauf hingewiesen zu haben, dass die gesundheitliche Unbedenklichkeit
ihres Produkts nach wie vor nicht belegt sei (vgl. VI-act. 21, S. 222). Auch in dieser Hinsicht
liegt keine Verletzung des rechtlichen Gehörs vor.
4.
Vorliegend
ist strittig und durch das Bundesverwaltungsgericht zu prüfen, ob die Vorinstanz das Bewilligungsgesuch
der Beschwerdeführerin für das Nahrungsergänzungsmittel B._______ zu Recht abgewiesen
und der Beschwerdeführerin eine Gebühr von Fr. 1'500.- auferlegt hat. Zentrale
Frage ist dabei entgegen der Auffassung der Beschwerdefühererin nicht jene nach der Abgrenzung von
Lebens- und Heilmitteln (vgl. E. 4.1 hiernach), sondern vielmehr jene nach der gesundheitlichen Unbedenklichkeit
des Produkts der Beschwerdeführerin.
4.1 Die Beschwerdeführerin
macht in ihren Rechtsschriften geltend, ihr Produkt sei ein Lebens- und kein Heilmittel. Sie begründet
ihre Auffassung unter anderem mit dem Verweis auf die europäische Rechtsprechung. Zu
keinem andern Ergebnis gelangt die Vorinstanz in der angefochtenen Verfügung, obwohl sie zuvor im
Laufe des Verfahrens auch die gegenteilige Meinung vertreten hatte. Die Vorinstanz hat das Gesuch der
Beschwerdeführerin nicht deshalb abgewiesen, weil das vorliegend zur Diskussion stehende Produkt
kein Lebensmittel, sondern in erster Linie deshalb, weil die gesundheitliche Unbedenklichkeit als
Lebensmittel
nicht erwiesen sei. Die Parteien sind sich somit einig, dass es sich beim vorliegenden Produkt um ein
Lebensmittel handelt. Auf die Abgrenzungsfrage muss somit nicht eingegangen werden.
4.2 Nachstehend
sind vorab die anwendbaren lebensmittelrechtlichen Vorschriften darzustellen.
4.2.1
Gemäss Art. 3 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 9. Oktober 1992 über Lebensmittel
und Gebrauchsgegenstände (LMG, SR 817.0) gehören sowohl Nahrungs- als auch Genussmittel
definitionsgemäss zu den Lebensmitteln. Nahrungsmittel sind Erzeugnisse, die dem Aufbau oder dem
Unterhalt des menschlichen Körpers dienen und nicht als Heilmittel angepriesen werden (Art. 3
Abs. 2 LMG).
Nahrungsergänzungsmittel sind Speziallebensmittel (Art.
2 Abs. 2 Bst. s der Verordnung des Eidgenössischen Departements des Innern [EDI]
über Speziallebensmittel vom 23. November 2005 [SR 817.022.104]; im
Folgenden: Verordnung über Speziallebensmittel), die wiederum den Lebensmitteln zuzuordnen
sind (Art. 4 Abs. 1 Bst. s der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung
vom 23. November 2005 [LGV, SR 817.02]). Sie sind für eine besondere Ernährung bestimmt
und entsprechen aufgrund ihrer Zusammensetzung oder des besonderen Verfahrens ihrer Herstellung den besonderen
Ernährungsbedürfnissen von Menschen, welche aus gesundheitlichen Gründen eine spezielle
Kost benötigen oder die dazu beitragen, bestimmte ernährungsphysiologische oder physiologische
Wirkungen zu erzielen (Art. 2 Abs. 1 Verordnung über Speziallebensmittel).
Nahrungsergänzungsmittel sind Erzeugnisse, die Vitamine,
Mineralstoffe oder andere Substanzen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung in
konzentrierter Form enthalten und zur Ergänzung der Ernährung mit diesen Stoffen dienen. Sie
werden in Darreichungsformen wie Kapseln, Tabletten, Flüssigkeiten oder Pulvern angeboten (Art.
22 Abs. 1 und 2 Verordnung über Speziallebensmittel). Sie dürfen nur die im Anhang 13 zur Verordnung
über Speziallebensmittel aufgeführten Vitamine, Mineralstoffe und anderen Substanzen bzw. umschriebene
Lebensmittel enthalten (Abs. 3 Bst. a und b).
4.2.2
Das LMG und die LGV zählen die zugelassenen
Lebensmittel nach Kategorien auf (Art. 8 Abs. 1 LMG i.V.m. Art. 4 Abs. 1 LGV). Diese
werden
in Verordnungen des EDI näher umschrieben (ein Überblick über die diversen Verordnungen
des EDI findet sich etwa bei Tomas
Poledna, in: Poledna/Arter/Gattiker [Hrsg.], Lebensmittelrecht,
Bern 2006, S. 44 f.). Nicht umschriebene, das heisst nicht zugelassene Lebensmittel, können einzelfallweise
als neuartige Lebensmittel durch das BAG bewilligt
werden
(Art. 8 Abs. 2 LMG i.V.m. Art. 5 Abs. 1 LGV).
4.2.3
Gemäss Art. 4 LMG sind Inhaltsstoffe Stoffe, die in einem bestimmten Lebensmittel natürlicherweise
vorkommen (Abs. 1). Zusatzstoffe sind Stoffe, die bei der Herstellung von Lebensmitteln zur Erzielung
bestimmter Eigenschaften oder Wirkungen verwendet werden (Abs. 2).
Nach Art. 13 Abs. 1 LMG dürfen Nahrungsmittel bei ihrem
üblichen
Gebrauch die Gesundheit nicht gefährden. Gemäss Art. 10 LMG
dürfen Lebensmittel nur soweit Inhaltsstoffe, Zusatzstoffe, Fremdstoffe und
Mikroorganismen
enthalten, als dadurch die Gesundheit nicht gefährdet werden kann (Abs. 1). Nach Abs. 2 bestimmt
der Bundesrat aufgrund
einer toxikologischen oder einer epidemiologischen Beurteilung
die zulässigen Zusatzstoffe für die einzelnen Lebensmittel sowie ihre Höchstmengen
(Grenzwerte), die Höchstkonzentrationen (Grenzwerte) für Fremd- und Inhaltsstoffe sowie die
Höchstmengen von Mikroorganismen (Grenzwerte). In den Art. 14 und 15 LGV delegierte der Bundesrat
die entsprechenden Rechtsetzungsaufträge an das EDI.
4.2.3.1 Gemäss
Art. 1 der Verordnung des EDI über Fremd- und Inhaltsstoffe in Lebensmitteln vom 26. Juni 1995 (FIV,
SR 817.021.23) dürfen Fremd- und Inhaltsstoffe in oder auf Lebensmitteln nur in gesundheitlich unbedenklichen
und technisch unvermeidbaren Mengen vorhanden sein. Gemäss Art. 2 FIV gilt als Höchstkonzentration
die Konzentration eines Stoffes und seiner toxikologisch bedeutsamen Folgeprodukte, die in oder auf einem
bestimmten Lebensmittel vorhanden sein darf (Abs. 1). Die Höchstkonzentration eines Stoffes wird
als Toleranzwert oder als Grenzwert angegeben (Abs. 2). Der Toleranzwert ist die Höchstkonzentration,
bei dessen Überschreitung das Lebensmittel als verunreinigt oder sonst im Wert vermindert gilt (Abs.
3). Der Grenzwert ist die Höchstkonzentration, bei dessen Überschreitung das Lebensmittel
für die menschliche Ernährung als ungeeignet gilt (Abs. 4). Im Anhang zur FIV werden die Toleranz-
und Grenzwerte diverser Fremd- und Inhaltsstoffe je in Bezug auf verschiedene Lebensmittel festgelegt
(Abs. 6). Kurkumin ist nicht aufgelistet.
4.2.3.2 Im Anhang
1 zur Verordnung des EDI über die in Lebensmitteln zulässigen Zusatzstoffe vom 22. Juni 2007
(ZuV, SR 817.022.31) ist Kurkumin als ein zulässiger Zusatzstoff im Sinne eines Farbstoffes aufgeführt.
Im Anhang 7 wird alsdann aufgelistet, in welchen Lebensmitteln Kurkumin als Zusatzstoff in welcher Höchstmenge
vorkommen darf.
4.2.4
Nach Art. 6 Abs. 1 LGV prüft das BAG im Rahmen des Bewilligungsverfahrens die Zusammensetzung,
den Verwendungszweck und die Kennzeichnung des Lebensmittels. Es berücksichtigt dabei internationale
Normen und ausländische Gesetzgebungen. Nach Abs. 2 kann das BAG die Bewilligung davon abhängig
machen, dass die Gesuchstellenden auf ihre Kosten ein Gutachten vorlegen, das dem aktuellen Stand der
Wissenschaft entspricht und den Nachweis erbringt, dass das betreffende Produkt gesundheitlich unbedenklich
und zweckmässig zusammengesetzt ist und die angegebenen Eigenschaften aufweist.
4.2.5
Aus der gesetzlichen und verordnungmässigen Regelung ergibt sich, dass ein neuartiges (Spezial-)
Lebensmittel nur bewilligt werden kann, wenn es gesundheitlich unbedenklich ist (vgl. E. 4.2.3 hiervor;
vgl. ferner Beatrice Wagner Pfeifer, in:
Poledna/Arter/Gattiker [Hrsg.], Lebensmittelrecht,
a.a.O., S. 28). Ein Produkt gilt grundsätzlich solange als gesundheitlich unbedenklich, als dessen
Inhalts- bzw. Zusatzstoffe die zulässigen Grenzwerte nicht überschreiten. Ein Lebensmittel
gilt bereits dann als gesundheitlich bedenklich, wenn es die Gesundheit gefährden kann. Eine konkrete
Schädigung der Gesundheit ist nicht erforderlich. Dies entspricht dem klaren Wortlaut des Gesetzes
(Art. 1 Bst. a, Art. 10 Abs. 1 und Art. 13 Abs. 1 LMG; Botschaft des Bundesrates zu einem Bundesgesetz
über Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände vom 30. Januar 1989 [BBl 1989 893 S. 917]).
5.
5.1 Beim Produkt B._______
handelt es sich gemäss den (unbelegten) Angaben der Beschwerdeführerin um einen organischen
Extrakt aus der Gelbwurzel, angereichert auf die bioaktiven Inhaltsstoffe Kurkuminoide, deren Hauptanteil
das Kurkumin darstellt, und zweimalig organisch extrahiert auf über 90% der Inhaltsstoffe (vgl.
act. 3, S. 2). Eine Kapsel enthält 500 mg Kurkumapulver, 92 - 96% davon Kurkumin. Kurkumin
ist die Substanz, die in natürlicher Form in der Gelbwurzel bzw. im Kurkuma vorkommt und damit
definitionsgemäss ein Inhaltsstoff von Kurkuma bzw. des Produkts B._______ (Art. 4 Abs. 1 LMG).
Dies ist unter den Parteien unbestritten.
Das Produkt ist als Nahrungsergänzungsmittel zu qualifizieren,
welches mangels Umschreibung durch das EDI (nicht näher umschrieben in der Verordnung über
Speziallebensmittel bzw. deren Anhang 13 und insbesondere nicht in der FIV und deren Anhang) ein
neuartiges Lebensmittel darstellt und somit durch die Vorinstanz bewilligt werden muss. Dieser Umstand
ist vorliegend ebenfalls unbestritten.
5.2 Im Folgenden ist
in einem ersten Schritt die gesundheitliche Unbedenklichkeit des Produkts zu prüfen. Wenn diese
erwiesen ist, wird in einem zweiten Schritt geprüft, ob das Lebensmittel die weiteren lebensmittelrechtlichen
Voraussetzungen erfüllt, vorliegend unter anderem also, ob es sich zur Ergänzung der täglichen
Ernährung eignet und eine ernährungsphysiologische bzw. physiologische Wirkungen hat (vgl.
E. 4.2.1 hiervor).
5.2.1
Ein Produkt gilt grundsätzlich als gesundheitlich unbedenklich, wenn dessen Inhalts- bzw.
Zusatzstoffe hinsichtlich Dosierung die zulässigen Grenzwerte nicht überschreiten (vgl. E.
4.2.5 hiervor). In den einschlägigen Bestimmungen sind keine Grenzwerte für den vorliegend
interessierenden Inhaltsstoff Kurkumin normiert. Der Inhaltsstoff Kurkumin ist im Anhang zur FIV, in
welchem die erlaubten Grenzwerte diverser Inhaltsstoffe je in Bezug auf konkrete Lebensmittel aufgelistet
sind, nicht aufgeführt (vgl. E. 4.2.3.1 hiervor). Kurkumin ist zwar im Anhang 7 zur ZuV aufgelistet.
Dort wird allerdings nur festgelegt, in welchen Mengen Kurkumin als Zusatzstoff in konkret bezeichneten
- vorliegend nicht interessierenden - Lebensmitteln höchstens vorkommen darf. Von konkreten
Lebensmitteln losgelöste Angaben zur Frage, welche Menge Kurkumin ein Verbraucher oder eine Verbraucherin
aufnehmen kann, ohne mit
einer dadurch ausgelösten gesundheitlichen Schädigung
rechnen zu müssen, sind jedoch auch dem Anhang 7 zur ZuV nicht zu entnehmen.
5.2.2
Mangels relevanter Grenzwerte in den einschlägigen Gesetzesbestimmungen ist es unumgänglich,
im Rahmen der Prüfung der gesundheitlichen Unbedenklichkeit des Produkts B._______ auf internationale
Empfehlungen abzustellen. Zur Berücksichtigung internationaler Normen bei der Prüfung der gesundheitlichen
Unbedenklichkeit eines neuartigen Lebensmittels ist das BAG ohnehin verpflichtet (vgl. Wagner
Pfeifer, a.a.O., S. 28; Art. 6 Abs. 1 LGV; vgl. E. 4.2.4 hiervor). Zur Beurteilung der gesundheitlichen
Unbedenklichkeit werden heute Risikobewertungen vorgenommen, welche nach internationalen Standards und
Empfehlungen ablaufen. Auch wenn es sich dabei um blosse Empfehlungen ohne verbindlichen Charakter handelt,
kommt ihnen in innerstaatlichen Verfahren dennoch eine rechtliche Funktion zu. Nachdem verschiedene Bestimmungen
die Vollzugsbehörden ausdrücklich zur Berücksichtigung internationaler Normen verpflichten
- so beispielsweise der vorliegend massgebliche Art. 6 Abs. 1 LGV -, darf nicht ohne besondere
Gründe von solchen Empfehlungen abgewichen werden. Die rechtliche Bedeutung ist damit im Ergebnis
diejenige einer Beweislastregel: Erfüllt ein neuartiges Lebensmittel die Anforderungen einer international
anerkannten Norm, liegt die Beweislast dafür, dass dennoch eine nach schweizerischem Recht nicht
akzeptierbare Gesundheitsgefährdung vorliegt, in rein innerstaatlichen Verfahren bei der Vorinstanz
(vgl. Wagner Pfeifer, a.a.O., S. 29).
5.2.2.1 Entsprechende
Empfehlungen betreffend die Unbedenklichkeit bei der Einnahme von Lebensmitteln werden durch den JECFA
herausgegeben. Der JECFA ermittelt für diverse Stoffe die für den Menschen unbedenkliche maximale
tägliche Aufnahmemenge, also die ADI-Werte.
ADI-Werte werden nach international abgestimmten Konventionen
auf der Grundlage von Ergebnissen umfangreicher toxikologischer Untersuchungen, wie sie die Richtlinien
91/414/EWG fordert, abgeleitet. Sie bezeichnen diejenige Menge eines Stoffes (angegeben in mg Wirkstoff
pro kg Körpermasse), die ein Verbraucher oder eine Verbraucherin täglich lebenslang aufnehmen
könnte, ohne mit einer dadurch ausgelösten gesundheitlichen Schädigung rechnen zu müssen
(vgl. das Urteil des BVGer C-3953/2008 vom 16. Dezember 2011 E. 5.4.3.2).
Der ADI-Wert, der zur Bewertung des chronischen Risikos
verwendet wird, ergibt sich in der Weise, als in geeigneten Tierversuchen experimentell die Dosis ohne
erkennbare schädliche Wirkung für die empfindlichste Tierart (Spezies) und das empfindlichste
Geschlecht ermittelt wird (NOAEL-Wert). Zur Ableitung der Akuten Referenzdosis (ARfD) werden meist Kurzzeitstudien
verwendet. Der ADI-Wert wird aus Toxizitätsstudien abgeleitet, in denen chronische Endpunkte untersucht
wurden. Häufig handelt es sich dabei um Kanzerogenitäts- bzw. Reproduktions- oder Mehrgenerationenstudien.
Die aus den relevanten Studien abgeleitete Dosis ohne erkennbare schädliche Wirkung für die
empfindlichste Tierart wird mit einem so genannten Sicherheitsfaktor multipliziert, der Unterschiede
zwischen den Arten (d.h. Tier und Mensch) ebenso berücksichtigen soll wie Unterschiede zwischen
Individuen (d.h. den einzelnen Menschen). Meist wird dafür ein Faktor von 100 verwendet (vgl. das
Urteil des BVGer C-3953/2008 vom 16. Dezember 2011 E. 5.4.3.2, mit Hinweisen).
5.2.2.2 Für Kurkumin
ermittelte der JECFA im 2004 auf der Basis eines NOEL von 250 - 320 mg pro kg Körpergewicht
pro Tag und unter Berücksichtigung eines Sicherheitsfaktors 100 einen ADI-Wert von 0-3 mg pro Kilogramm
Körpergewicht pro Tag (vgl. Beilage der Vorinstanz [im Folgenden:
BAG-act.] 2 zur Vernehmlassung). Die EFSA übernahm im Jahre 2010 diesen Wert (vgl. BAG-act. 3).
Die EFSA hielt weiter fest, dass täglich mit einer über die Nahrung aufgenommenen Menge von
durchschnittlich 1 mg Kurkumin pro Kilogramm Körpergewicht gerechnet werden muss (vgl. BAG-act.
3 zur Beschwerdeantwort). Diese Werte sind von der Beschwerdeführerin nicht bestritten.
Die unbedenkliche maximale tägliche Aufnahmemenge einer
60 - 80 kg schweren Person beträgt somit 180 - 240 mg Kurkumin (60 bzw. 80 x 3 mg).
Zieht man davon die Menge ab, die über die Nahrung aufgenommen wird, also durchschnittlich 60 -
80 mg Kurkumin (60 bzw. 80 x 1 mg), gelangt man zum Schluss, dass ein 60 - 80 kg schwerer Verbraucher
bzw. eine 60 - 80 kg schwere Verbraucherin nicht mehr als 120 - 160 mg Kurkumin (180 -
60 bzw. 240 - 80 mg) pro Tag zu sich nehmen sollte. Die 120 - 160 mg Kurkumin pro Tag stellen
den vorliegend massgeblichen Grenzwert im Sinne von Art. 6 Abs. 1 sowie Art. 10 Abs. 1 in Verbindung
mit Abs. 2 LMG dar.
5.2.3
Eine Kapsel des Produkts B._______ enthält 500 mg Kurkuma-Extrakt mit 92 - 96% Kurkumin.
Dies ergibt 460 - 480 mg Kurkumin pro Kapsel. Die Beschwerdeführerin empfiehlt die Einnahme
einer Kapsel und somit von 460 - 480 mg Kurkumin pro Tag. Das Produkt B._______ überschreitet
somit den zulässigen Grenzwert von 120 - 160 mg Kurkumin pro Tag. Zufolge Überschreitens
des massgeblichen Grenzwertes kann das Produkt die Gesundheit der Verbraucher und Verbraucherinnen gefährden
und gilt damit nicht als gesundheitlich unbedenklich (Art. 6 Abs. 1 sowie Art. 10 Abs. 1 i.V.m. Abs.
2 LMG).
5.2.4
Die Beschwerdeführerin wendet ein, für die Beurteilung der gesundheitlichen Unbedenklichkeit
könne nicht auf den ADI-Wert abgestellt werden. Dieser werde verwendet, wenn Kurkumin als Zusatzstoff
E100 eingesetzt würde, was vorliegend nicht der Fall sei. Kurkumin sei in Bezug auf ihr Produkt
B._______ Inhalts- und nicht Zusatzstoff. Für pflanzliche Inhaltsstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln
existierten europaweit keine Grenzwerte.
5.2.5
Der ADI-Wert gibt die "duldbare tägliche Aufnahme" an, legt also fest, wie viel
ein Mensch von einer Substanz (in Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht) lebenslänglich täglich
verzehren kann, ohne gesundheitliche Schäden davonzutragen. Ob es sich bei dieser Substanz
um einen Zusatz- oder um einen Inhaltsstoff handelt, ist irrelevant, handelt es sich doch um ein und
dieselbe Substanz, welche nur in genau bezeichneten Mengen lebenslänglich täglich aufgenommen
werden darf, um sich nicht gesundheitsschädigend auszuwirken. Ob das Kurkumin mit anderen Worten
über Zusatz- oder Inhaltsstoffe aufgenommen wird, ist bezüglich dessen Auswirkung auf die Gesundheit
irrelevant.
Entsprechend wird der ADI-Wert praxisgemäss generell
herangezogen, wenn es um die Beurteilung der Gesundheitsgefährdung eines bestimmten Produkts geht,
wobei es nicht darauf ankommt, ob es sich bei diesem Produkt um ein Lebensmittel, ein Heilmittel oder
um Chemikalien handelt (vgl. bezüglich Chemikalienrecht das Urteil des BVGer C-3953/2008 vom 16.
Dezember 2011 E. 5.4.3.2).
5.2.6
Vom ADI-Wert kann dann abgewichen werden, wenn wissenschaftliche Studien die gesundheitliche Unbedenklichkeit
von Kurkumaextrakten in der vorliegend interessierenden Zusammensetzung und Dosierung belegen.
5.2.6.1 Diesen Beweis
glaubt die Beschwerdeführerin erbracht zu haben. Sie beruft sich dabei zunächst auf die der
Vorinstanz am 5. Februar 2008 vorgelegten Studien. Dabei handelt es sich um drei Humanstudien (vgl. Beilage
4 zum VI-act. 11 [Schreiben der Beschwerdeführerin vom 5. Februar 2008], S. 124 ff.). Unter Berufung
auf ein Dokument von R. Kroes & R. Walker aus dem Jahr 2004 macht die Beschwerdeführerin geltend,
der Sicherheitsfaktor betrage nur 10 und nicht 100, wenn der NOEL-Wert aus Humanstudien abgeleitet werde.
Derjenige Faktor 10 im Rahmen der Berechnung des ADI-Wertes, welcher für die Sicherheit für
nicht vorhandene humane Daten stehe, könne vernachlässigt werden. Aus den der Vorinstanz vorgelegten
Humanstudien lasse sich für Kurkumin ein NOEL-Wert von 8'000 - 12'000 mg pro Tag ermitteln.
Unter Berücksichtigung eines Sicherheitsfaktors 10 ergebe sich eine tägliche, als sicher geltende
Einnahmemenge von 800 bis 1'200 mg Kurkumin. Damit habe sie anhand der von ihr eingereichten Studien
den Nachweis der Unbedenklichkeit
ihres Kurkumaextraktes überzeugend erbracht
(vgl. act. 3, S. 16). Mit der Beschwerde reichte die Beschwerdeführerin zudem eine Zusammenstellung
über klinische Studien mit Kurkumaextrakten ein (vgl. Beschwerdebeilage 13). Die Beschwerdeführerin
macht geltend, in allen diesen klinischen Studien hätten bei einer täglichen Einnahme von 1'200
- 8'000 mg Kurkumaextrakt pro Tag keine Nebenwirkungen festgestellt werden können (vgl. act.
3, S. 16).
5.2.6.2 Im Folgenden
ist zu prüfen, ob die von der Beschwerdeführerin vorgelegten Studien tatsächlich die gesundheitliche
Unbedenklichkeit ihres Produkts belegen. Bejahendenfalls wäre das zu beurteilende Produkt als neuartiges
Lebensmittel zu bewilligen, selbst wenn der vorliegend als massgeblich bezeichnete ADI-Wert nicht eingehalten
wäre. In einem
ersten Schritt ist dabei zu prüfen, ob die von der Beschwerdeführerin
eingereichten Studien überhaupt geeignet sind, den vorliegend erforderlichen Beweis zu erbringen.
Die Eignung zum Beweis setzt kumulativ dreierlei voraus: Erstens muss die Studie, um aussagekräftig
zu sein, an einer genügend grossen Anzahl Personen durchgeführt worden sein. Zweitens müssen
die Testpersonen gesund sein, da es sich bei dem von der Beschwerdeführerin mit ihrem Produkt anvisierten
Zielpublikum ebenfalls um gesunde Personen handelt. Drittens muss mit der Studie die Verträglichkeit,
insbesondere die Toxizität, von Kurkumin und nicht bloss dessen pharmakologische Wirkung untersucht
worden sein. Erfüllt eine Studie die genannten drei Voraussetzungen und erweist sie sich damit als
geeignet zu beweisen, wie viel ein gesunder Mensch von der Substanz Kurkumin (in Milligramm pro Kilogramm
Körpergewicht) lebenslänglich täglich verzehren kann, ohne gesundheitliche Schäden
davonzutragen, ist in einem zweiten Schritt der Inhalt der Studie zu prüfen.
5.2.6.3
Die Beschwerdeführerin beruft sich auf folgende im vorinstanzlichen Verfahren vorgelegte
Humanstudien:
·
Cheng AL et al., Phase I clinical trial of curcumin, a chemopreventive
agent, in
patients with high-risk or pre-malignant
lesions, Anticancer Res. 2001 Jul-Aug; 21 (4B): 2895-900 (VI-act. 11, S. 124; im
Folgenden: Studie Cheng)
·
Sharma RA et al., Phase I clinical trial of oral curcumin: biomarkers
of systemic activity and compliance, Clin Cancer Res. 2004 Oct. 15; 10 (20): 6847-54 (VI-act. 11, S.
125; im Folgenden:
Studie Sharma)
·
Lao CD et al., Dose escalation of a curcuminoid formulation, BMC Complement
Altern Med. 2006 Mar 17; 6:10 (VI-act. 11, S. 126; im
Folgenden: Studie Lao)
5.2.6.4 In der Studie
Cheng wurden 25 Personen untersucht, welche alle an einem hohen Krebsrisiko litten. Die Testpersonen
nahmen während drei Monaten täglich Kurkumin ein, wobei die Tagesdosis von 500 mg kontinuierlich
auf 12'000 mg erhöht wurde. Untersucht wurde die Toxizität, die Pharmakokinetik und die
biologisch wirksame Dosis von Kurkumin in Bezug auf den Menschen. Gemäss den Autoren beweist die
Studie, dass Kurkumin bei einer Einnahmemenge von bis zu 8'000 mg pro Tag und einer Einnahme während
drei Monaten für Menschen nicht toxisch sei.
Die Studie ist aus zweierlei Gründen nicht geeignet,
den vorliegend erforderlichen Beweis zu erbringen. Zum einen ist die Teilnehmerzahl von 25 Personen offensichtlich
zu gering, um aussagekräftige Schlüsse ziehen zu können. Zum andern wurde die Studie an
Krebspatienten statt an gesunden Personen durchgeführt. Die Studie kann somit nicht herangezogen
werden, um - unbesehen des ADI-Wertes - die gesundheitliche Unbedenklichkeit
des Produkts B._______ zu beweisen.
5.2.6.5 In der Studie
Sharma wurden 15 Personen untersucht, welche alle an Krebs litten. Sie nahmen während vier Monaten
täglich Kurkumin ein, wobei die Tagesdosis von 450 mg kontinuierlich auf 3'600 mg erhöht wurde.
Untersucht wurde die pharmakologische Wirkung von Kurkumin auf den Menschen. Die Autoren gaben an, keine
Toxizität festgestellt zu haben, welche zu einer Limitierung der Einnahmemenge hätte führen
müssen.
Die Studie ist - wie die erstgenannte - nicht
geeignet, den vorliegend erforderlichen Beweis zu erbringen. Zum einen wurde sie an einer zu kleinen
Anzahl von Probanden durchgeführt und ist damit nicht aussagekräftig, zum andern waren
die Testpersonen Krebspatienten. Zudem ist nicht nachvollziehbar, wie sich die Studie zur Toxizität
von Kurkumin äussern kann, nachdem es sich um eine pharmakologische Wirksamkeitsstudie handelt.
Auch diese Studie ist somit nicht geeignet, die gesundheitliche Unbedenklichkeit des Produkts B._______
zu beweisen.
5.2.6.6 Die Studie
Lao wurde an 24 gesunden Personen durchgeführt. Diese nahmen im Rahmen einer Einzeldosis-Verabreichung
Kurkumin ein, wobei die Dosis von 500 mg bis auf 12'000 mg gesteigert wurde. Untersucht wurde die
maximal verträgliche Menge und die Gefahrlosigkeit einer Einzeldosis Kurkumin. Bei sieben der Testpersonen
wirkte sich die Einnahme gemäss Studie leicht toxisch aus, wobei die Toxizität keinen Bezug
zur Einnahmedosis aufwies. Im Serum der Testpersonen hingegen wurde bei einer Einnahmemenge bis zu 8'000
mg kein Kurkumin nachgewiesen. Eine geringe Menge Kurkumin konnte im Serum zweier Testpersonen lediglich
bei einer Einnahmemenge von 10'000 bzw. 12'000 mg festgestellt werden. Insgesamt kamen Lao CD et al.
zum Schluss, dass die Verträglichkeit von Kurkumin bei Verabreichung einer hohen Einzeldosis exzellent
sei.
Die Studie ist von vorneherein nicht geeignet, den erforderlichen
Unbedenklichkeitsbeweis zu erbringen, weil sie - wie schon die ersten zwei Studien - an einer
zu geringen Anzahl Testpersonen durchgeführt worden ist. Zudem ist eine Studie mit einer Einzeldosis-Verabreichung
offensichtlich nicht geeignet, in irgendeiner Weise einen Grenzwert für Lebensmittel-Inhaltsstoffe
festzulegen. Im Übrigen ist nicht nachvollziehbar, wie die Verträglichkeit von Kurkumin bei
Einnahme einer hohen Einzeldosis als exzellent qualifiziert werden kann, obwohl bei sieben von 24 und
somit bei rund 30% der Testpersonen eine - wenn auch nur minimale - Toxizität festgestellt
werden konnte. Die Aussage, kein Kurkumin habe im Serum der Testpersonen bei einer Einnahmemenge von
bis zu 8'000 mg nachgewiesen werden können, ist vorliegend irrelevant, da sie in keinem Zusammenhang
mit der Toxizität steht. Die zitierte Studie ist somit nicht geeignet, die gesundheitliche Unbedenklichkeit
des Produkts B._______ zu beweisen.
5.2.7
Im Weiteren beruft sich die Beschwerdeführerin auf eine Zusammenstellung über klinische
Studien mit Kurkumaextrakten (Beschwerdebeilage 13).
Dieses von der Beschwerdeführerin erstellte Dokument
ist sehr rudimentär abgefasst. Ihm ist weder zu entnehmen, in welchem Jahr die Studien durchgeführt,
ob sie von unabhängigen Fachexperten überprüft worden sind und wie viele Testpersonen
involviert waren. Die Angaben in der Spalte "Indikation" lassen zudem darauf schliessen, dass
die Studien allesamt an kranken Personen durchgeführt worden sind. Mangels Überprüfbarkeit
und mangels Durchführung an gesunden Personen sind die Studien nicht geeignet, den vorliegend erforderlichen
Beweis der gesundheitlichen Unbedenklichkeit zu erbringen.
5.2.8
In ihrer Replik fasste die Beschwerdeführerin zusammen, anhand welcher wissenschaftlicher
Dokumente sie die gesundheitliche Unbedenklichkeit ihres Produkts belegen möchte (vgl. act. 10,
S. 9 f.). Nebst den vorstehend genannten Arbeiten handelt es sich dabei um eine Dokumentation, welche
sie der Vorinstanz bereits am 5. Februar 2008 vorgelegt hatte sowie um zwei neue Unterlagen, welche sie
mit der Replik ins Recht legte:
·
Toxikologische Dokumentation (VI-act. 11, S. 66 ff.)
·
Chainani-Wu, Safety and anti-inflammatory activity of curcumin: a
component of tumeric (Curcuma longa), J Altern Complement Med. 2003 Feb; 9 (1): 161-8 (Replikbeilage
12; im Folgenden:
Metastudie Chainani-Wu)
·
Monographien von ESCOP, WHO (1999) und BGA/BfArM (Kommission E; 1990)
und in Indian Herbal Pharmacopoeia (2002), (Replikbeilagen 15 bis 18)
5.2.8.1 Die Beschwerdeführerin
macht mit Berufung auf die vorgelegte toxikologische Dokumentation geltend, basierend auf Tierversuchen
sei ein NOEL-Wert von ca. 300 mg pro Kilogramm Körpergewicht festgelegt worden. Multipliziere man
diesen Wert mit einem Sicherheitsfaktor 10, sei eine Einnahmemenge von drei bis vier Kapseln ihres Produkts
abgedeckt. Sie empfehle hingegen bloss die Einnahme einer Kapsel (vgl. act. 10, S. 9). Die Beschwerdeführerin
beruft sich dabei auf die Beilage 3 zu ihrem Schreiben vom 5. Februar 2008 an die Vorinstanz (vgl. VI-act. 11,
S. 66 ff.). Weshalb die Beschwerdeführerin bloss einen Sicherheitsfaktor 10 zur Anwendung bringen
will, obwohl sich der NOEL-Wert aus einer Tierstudie ableitet, begründet sie nicht. Es ist nicht
nachvollziehbar, weshalb vorliegend von der Anwendung des international anerkannten, auf dem aktuellen
Stand der Wissenschaft beruhenden ersten Sicherheitsfaktors von 10 zum Ausgleich der Variabilität
innerhalb der Versuchstierspezies abgewichen werden sollte. Ebenso wenig wird dargelegt, weshalb auf
den weiteren, allgemein anerkannten Sicherheitsfaktor von 10 zum Ausgleich individueller Unterschiede
beim Menschen verzichtet werden dürfte (vgl. zum Ganzen E. 5.2.2.1 hiervor).
Dem vorliegend als massgeblich bezeichneten ADI-Wert liegt
ein NOEL-Wert von 250 - 320 mg pro Kilogramm Körpergewicht zugrunde (vgl. E. 5.2.2.2
hiervor). Der von der Beschwerdeführerin unter Berufung auf ihre toxikologische Dokumentation herangezogene
und der vom JECFA berücksichtigte NOEL-Wert weichen somit nicht voneinander ab. Die toxikologische
Dokumentation gemäss der Beilage 3 zum Schreiben vom 5. Februar 2008 (VI-act. 11, S.
66 ff.) vermag somit kein Abweichen vom ADI-Wert zu begründen.
5.2.8.2 Die Beschwerdeführerin
stellt sich auf den Standpunkt, die Metastudie Chainani-Wu komme auf Grund von sechs Humanstudien zur
Toxikologie von Kurkumin zum Schluss, die Sicherheit dieses Stoffes sei ausreichend nachgewiesen worden
(vgl. act. 10, S. 9). Als Beweis legt sie mit ihrer Replik einen Abstract der Metastudie Chainani-Wu
ins Recht (vgl. Replikbeilage 12). Diese einseitige Zusammenfassung ist von vorneherein nicht geeignet,
den vorliegend erforderlichen Beweis zu erbringen. Es handelt sich dabei nicht um eine eigenständige,
am Menschen durchgeführte Studie, sondern lediglich um einen Zusammentrag von Resultaten älterer
Studien (Metastudie). Aus dem Abstract geht nicht hervor, welche Originalstudien berücksichtigt
wurden, wer diese wann erstellt hat und wie die Versuchsanordnungen lauteten. Der vorgelegte Abstract
ist in keiner Weise geeignet, den erforderlichen Nachweis zu erbringen, und er lässt auch nicht
zu, die Originalarbeiten zu überprüfen.
5.2.8.3 Die Beschwerdeführerin
macht geltend, auch die Beurteilung des wissenschaftlichen Erkenntnismaterials durch die ESCOP, die WHO
und das BGA/BfArM (Kommission E) habe ergeben, dass das Kurkuma Pulver nicht toxisch sei. Gleiches sei
auch der Indian Herbal Pharmacopoeia zu entnehmen. Bei Kurkuma handle es sich nach diesen Beurteilungen
um ein Produkt, das in den vorgegebenen Dosierungen als völlig unbedenklich angesehen werden könne
(vgl. act. 10, S. 10; Replikbeilagen 15 bis 18). In Bezug auf die Monographien von ESCOP, WHO und
BGA/BfArM (Kommission E) ist vorweg festzuhalten, dass aus ihnen nicht hervorgeht, welche konkreten Studien
ihnen zugrunde liegen. Damit bleibt unklar und ist nicht überprüfbar, ob es sich um Human-
oder Tierstudien handelt, an wie vielen Testpersonen bzw. -tieren die Studien durchgeführt worden
sind, ob die Exploranden gesund waren und ob die Verträglichkeit, insbesondere die Toxizität,
von Kurkumin und nicht bloss dessen pharmakologische Wirkung untersucht worden ist. Es kann somit weder
geprüft werden, ob die Studien zum Beweis geeignet sind noch kann deren Inhalt untersucht werden.
Immerhin steht fest, dass es sich bei diesen Monographien - wie die Vorinstanz zu Recht ausführt
- um Beiträge aus dem Arzneimittelbereich handelt, welche sich vorwiegend auf Spezifikationen
und Dosierungen dieser Arzneimittel fokussieren. Als Anwendungsgebiete werden denn auch in allen Monographien
die Behandlung dyspeptischer Beschwerden (Verdauungsstörungen) und von Gallen-Dysfunktionen angegeben.
Allein schon aus diesem Grund sind die Monographien bzw. die diesen zugrundeliegenden Studien nicht geeignet,
den vorliegend erforderlichen lebensmittelrechtlichen Beweis der Unbedenklichkeit zu erbringen. Im Übrigen
können keiner der Monographien Angaben zur Toxizität - welche vorliegend interessiert
- entnommen werden. Schliesslich fällt auf und ist mit der Vorinstanz darin übereinzustimmen,
dass sich die empfohlenen Einnahmemengen auf das getrocknete Kurkuma-Rhizom und nicht auf Kurkumaextrakte
beziehen, so dass eine Übertragung der Resultate ohnehin problematisch wäre. Auch die sich
wiederum auf die Anwendung von Kurkuma als Arzneimittel beziehende Indian Herbal Pharmacopoeia vermag
den erforderlichen Beweis der gesundheitlichen Unbedenklichkeit nicht zu erbringen - umso mehr,
als sie auf beobachtete zytotoxische Risiken von Kurkumin hinweist.
5.2.9
Mit ihrer Triplik reichte die Beschwerdeführerin schliesslich noch folgende Arbeit ein:
·
Toxicity Studies of BCM-95, E._______, Y._______ (Triplikbeilage 11;
im Folgenden:
Toxizitätsstudie)
5.2.9.1 Die Beschwerdeführerin
gibt an, die Toxizitätsstudie sei von der Firma E._______, Y._______, Indien, der Herstellerfirma
des zu beurteilenden Produkts, erstellt worden. Das Dokument gibt keine Auskunft über den Verfasser.
Es fasst die Schlussfolgerungen von insgesamt sechs angeblich am Sri Ram Institute of Industrial Research,
New Delhi, Indien, durchgeführten Tierstudien betreffend den Stoff BCM-95 zusammen. Die Beschwerdeführerin
macht geltend, bei diesen Studien handle es sich um Wiederholungen derjenigen, welche vom JECFA und der
EFSA für die Festlegung des NOEL bzw. des ADI-Wertes herangezogen worden seien, wobei die Resultate
der ins Recht gelegten Studien besser ausfallen würden.
Die Toxizitätsstudie ist allein schon deshalb nicht
geeignet, den vorliegend erforderlichen Beweis zu erbringen, weil sie von der Herstellerfirma des zu
beurteilenden Produkts stammt, die ein beträchtliches Interesse an der Erteilung der Bewilligung
hat. Weiter geht - wie die Vorinstanz zu Recht einwendet - aus der Zusammenfassung nicht
hervor, in welchem Jahr die zugrunde liegenden Studien durchgeführt worden sein sollen. Zudem lässt
sich der Toxizitätsstudie nicht entnehmen und ist nicht belegt, von welchem Institut die Studien
stammen und ob sie von unabhängigen Fachexperten überprüft worden sind. Wie die Vorinstanz
weiter zu Recht ausführt, fehlen Angaben zur Spezifikation von Bio-curcumin BCM-95. Ohne diese ist
es nicht möglich zu prüfen, ob die Zusammensetzung der untersuchten Produkte mit dem zu beurteilenden
Produkt übereinstimmt und ob die Studienresultate mit jenen der toxikologischen Studien, die vom
JECFA und der EFSA für die Festlegung des ADI-Wertes für Kurkumin herangezogen worden sind,
verglichen werden können. Auch die Toxizitätsstudie ist nicht geeignet rechtsgenüglich
zu beweisen, dass das zu beurteilende Produkt gesundheitlich unbedenklich ist.
5.2.10
Als Zwischenergebnis ist festzuhalten, dass die von der Beschwerdeführerin vorgelegten Studien
und weiteren Dokumente nicht geeignet sind zu beweisen, dass das zu beurteilende Produkt gesundheitlich
unbedenklich ist. Unter diesen Umständen kann darauf verzichtet werden, den Inhalt der Studien und
deren Resultate zu überprüfen. Der Beschwerdeführerin ist es nicht gelungen, Studien beizubringen,
welche ein Abweichen vom international anerkannten ADI-Wert erlauben würden.
Zufolge Überschreitens des ADI-Wertes ist das Produkt
der Beschwerdeführerin als gesundheitsgefährdend einzustufen. Damit fehlt es an einer wesentlichen
Voraussetzung für die Erteilung einer Bewilligung nach Art. 8 Abs. 2 LMG. Die Vorinstanz
hat das Gesuch der Beschwerdeführerin somit zu Recht bereits deshalb abgewiesen, weil die gesundheitliche
Unbedenklichkeit des zu beurteilenden Produkts nicht erwiesen ist. Auf die weiteren Fragen, welche erst
in einem zweiten Schritt zu prüfen
wären (vgl. E. 4.3 hiervor), insbesondere
auf die Frage, ob die Beschwerdeführerin die verdauungsfördernde Wirkung ihres Produkts nachgewiesen
hat, muss somit nicht eingegangen werden.
6.
Die
Beschwerdeführerin macht allerdings geltend, andere Produkte mit Kurkumaextrakten bzw. vergleichbare
Produkte seien im Ausland und insbesondere auch in der Schweiz von der Vorinstanz bewilligt worden oder
doch zumindest in der Schweiz im Handel. Zu prüfen bleibt damit, ob das Gesuch der Beschwerdeführerin
- trotz der Nichterfüllung der
lebensmittelrechtlichen Voraussetzungen
- aufgrund ihres Anspruchs auf rechtsgleiche Behandlung zu bewilligen ist.
6.1 Der durch Art.
8 Abs. 1 BV geschützte Anspruch auf Gleichbehandlung verlangt, dass Rechte und Pflichten der Betroffenen
nach dem gleichen Massstab festzusetzen sind. Gleiches ist nach Massgabe seiner Gleichheit gleich, Ungleiches
nach Massgabe seiner Ungleichheit ungleich zu behandeln. Das Gleichheitsprinzip verbietet einerseits
unterschiedliche Regelungen, denen keine rechtlich erheblichen Unterscheidungen zu Grunde
liegen. Andererseits untersagt es aber auch die rechtliche Gleichbehandlung von Fällen, die sich
in tatsächlicher Hinsicht wesentlich unterscheiden (vgl. etwa Ulrich
Häfelin/Georg Müller/ Felix Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl., Zürich/St.
Gallen 2010, Rz. 495). Anspruch auf eine rechtsgleiche Behandlung besteht
mithin nur dann, wenn die zu beurteilenden Sachverhalte keine erheblichen Verschiedenheiten aufweisen,
welche eine ungleiche Behandlung rechtfertigen oder gar verlangen (vgl. Jörg
Paul Müller/Markus Schefer,
Grundrechte in der Schweiz, 4. Aufl., Bern 2008, S. 653 ff.). Im Gebiete des Gesundheitspolizeirechts
gebieten insbesondere jene unterschiedlichen Produktemerkmale eine differenzierte Beurteilung und oftmals
ungleiche rechtliche Behandlung der Produkte, welche sicherheitsrelevant sind (vgl. zum Heilmittelrecht
das Urteil des BVGer C-4398/2008 vom 9. März 2012 E. 7.1). Im Bereich des Lebensmittelrechts
kann mithin eine ungleiche Behandlung dann angezeigt sein, wenn die gesundheitliche Unbedenklichkeit
der zu vergleichenden Produkte aufgrund ihrer Merkmale unterschiedlich zu beurteilen ist.
6.1.1
Es ist zutreffend, dass die Vorinstanz im Jahr 2010 das Produkt F._______ der Firma G._______,
bestehend aus Tabletten mit Pfefferminz-, Koriander-, Kurkuma- und Fenchelextrakten, bewilligt hat (vgl.
Beschwerdebeilage 2). Den Nährwertangaben auf dem von der Beschwerdeführerin eingereichten
Auszug ist zu entnehmen, dass unter Berücksichtigung der empfohlenen Tagesdosis (zwei Tabletten
pro Tag) ___ mg Kurkuma-Extrakte aufgenommen werden. Selbst für den Fall, dass das im Produkt enthaltene
Kurkuma-Extrakt 100% Kurkumin enthalten sollte, ist dieser Wert gerade noch mit der für Kurkumin
ermittelten unbedenklichen maximalen täglichen Aufnahmemenge von 120 - 160 mg vereinbar (vgl.
E. 4.2.4 hiervor). In Bezug auf die vorliegend relevante Frage nach der gesundheitlichen Unbedenklichkeit
unterscheidet sich damit das Lebensmittel F._______ wesentlich vom zu beurteilenden Produkt, so dass
eine Ungleichbehandlung durch die Vorinstanz nicht nur zulässig, sondern unabdingbar war.
6.1.2
Ebenso trifft es zu, dass die Vorinstanz im Jahr 2009 das Präparat H._______ der Firma I._______
bewilligt hat, das Ingwerextrakte enthält (vgl. Beschwerdebeilage 5). Entgegen der Auffassung der
Beschwerdeführerin verlangt der Umstand, dass die Ingwerwurzel mit der Gelbwurzel nahe verwandt
ist, keine Gleichbehandlung der aus diesen Wurzeln gewonnenen Produkte. Vielmehr ist zu betonen, dass
die Wurzeln der beiden Pflanzen unterschiedliche Inhaltsstoffe enthalten. Auch hier liegt ein wesentlicher
Unterscheid vor, der eine differenzierte Beurteilung erfordert und damit eine Ungleichbehandlung rechtfertigt.
6.2 Die in Art. 8
BV garantierte Rechtsgleichheit sichert den Bürgern grundsätzlich nur den Anspruch auf
eine Gleichbehandlung im Recht zu. Der Umstand, dass in einigen Fällen das Gesetz nicht oder unrichtig
angewandt worden ist, lässt in der Regel keinen Anspruch darauf entstehen, ebenfalls abweichend
vom Gesetz behandelt zu werden. Einzig dann, wenn eine Behörde in ständiger Praxis von geltenden
Vorschriften abweicht und zum Ausdruck bringt, die gesetzeswidrige Praxis beibehalten zu wollen, kann
verlangt werden, gesetzeswidrig, aber praxiskonform behandelt zu werden (Gleichbehandlung im Unrecht;
vgl. etwa Urteil des BVGer C-7020/2007 vom 6. Mai 2009, E. 7; BGE 139 II 49 E. 7, 127 I 1 E. 3a,
BGE 125 II 152 E. 5, je mit weiteren Hinweisen).
6.2.1
Wie die Beschwerdeführerin zu Recht festhält, werden auf dem Internet - sei es
über in der Schweiz oder im Ausland registrierte Seiten - verschiedene Produkte mit dem Inhaltsstoff
Kurkumin angeboten und
offenbar auch in der Schweiz vertrieben (vgl. Beschwerdebeilage
3). Soweit anhand der von der Beschwerdeführerin eingereichten Beweismittel die für diese
Produkte empfohlene Aufnahmemenge pro Tag überhaupt ermittelt werden kann, kann festgestellt werden,
dass bei einigen Produkten der massgebliche ADI-Wert von 120 - 160 mg pro Tag tatsächlich
überschritten wird. Die Beschwerdeführerin rügt, von der Vorinstanz ungleich behandelt
zu werden, indem diese einen solchen unrechtmässigen Zustand dulde, ihr aber keine Bewilligung erteile.
Sinngemäss verlangt die Beschwerdeführerin damit eine Gleichbehandlung im Unrecht, sind doch
auch diese Produkte wie das zu beurteilende gesundheitlich nicht unbedenklich und damit nicht verkehrsfähig.
6.2.2
Die von der Beschwerdeführerin genannten Firmen (vgl. Beschwerdebeilage 3) verfügen
für ihre erwähnten Produkte über keine Bewilligung der Vorinstanz. Es liegt somit von
vorneherein kein Akt der Ungleichbehandlung vor, indem die Vorinstanz im einen Fall nicht bewilligungsfähige
Produkte bewilligt hätte, im Falle der Beschwerdeführerin hingegen nicht. Die Beschwerdeführerin
kann sich auch nicht auf eine Gleichbehandlung im Unrecht berufen. Die Vorinstanz ist - wie sie
zu Recht ausführt - zwar bewilligende Behörde, nicht hingegen dafür zuständig,
den Markt zu überwachen und gegen fehlbare Marktteilnehmer vorzugehen. Diese Aufgabe kommt den kantonalen
Vollzugsbehörden zu (vgl. Art. 40 LMG). Die Vorinstanz hat als Aufsichtsbehörde über den
kantonalen Vollzug lediglich dafür zu sorgen, dass dieser einheitlich und koordiniert erfolgt (vgl.
Art. 36 LMG). Für die Anordnung der für die Wiederherstellung der gesetzlichen Ordnung erforderlichen
Massnahmen ist sie nicht zuständig. Es kann ihr daher nicht vorgeworfen werden, nicht gegen fehlbare
Unternehmen vorzugehen. Von einer ständigen gesetzeswidrigen Praxis der Vorinstanz, die beibehalten
werden soll, kann keine Rede sein. Unter diesen Umständen hat die Beschwerdeführerin keinen
Anspruch auf Gleichbehandlung im Unrecht - umso weniger, als sie das strittige Produkt weiterhin
im Internet anbietet und vertreibt, obwohl auch sie hierfür keine Bewilligung hat (siehe http://www._______;
zuletzt besucht am 11. September 2013).
6.3 Aus dem Blickwinkel
des Rechtsgleichheitsgebotes ist es im Übrigen irrelevant, ob Produkte mit Kurkuma-Extrakten in
anderen Ländern zugelassen sind bzw. rechtmässig in Verkehr gebracht werden, richtet sich doch
das Bewilligungsverfahren vor der Vorinstanz allein nach schweizerischem Recht und besteht für derartige
Produkte - zumindest dann, wenn sie ausserhalb der Europäischen Union hergestellt werden (wie
vorliegend nach Angaben der Beschwerdeführerin in Indien) - kein Anspruch auf Gleichbehandlung.
7.
Die
Beschwerdeführerin macht weiter geltend, eine Bewilligung sei ihr nur schon deshalb zu erteilen,
weil Frau D._______, Leiterin der Gruppe Lebensmittel bei der Vorinstanz, ihr im September 2009 mündlich
eine Bewilligung für eine Kapsel pro Tag zugesichert habe. Die Beschwerdeführerin hat diese
Behauptung nicht belegt und es findet sich in den Akten kein Hinweis darauf, dass die Vorinstanz bzw.
Frau D._______ eine solche Bewilligungszusage tatsächlich gemacht hätte. Die sinngemässe
Rüge einer Verletzung von Treu und Glauben (Art. 9 BV) ist allein schon aus diesem Grunde unbegründet.
8.
Die
Vorinstanz hat das Bewilligungsgesuch der Beschwerdeführerin somit zu Recht abgewiesen. Es bleibt
zu prüfen, ob die Auflage einer Verwaltungsgebühr von Fr. 1'500.- rechtmässig erfolgte.
8.1 Die Vorinstanz
kann für ihre Verwaltungstätigkeiten - insbesondere für den Aufwand im Zusammenhang
mit der Durchführung von Bewilligungsverfahren - Gebühren erheben (Art. 71 Abs. 1 und
Art. 72 Abs. 1 LGV; Art. 46a des Regierungs- und Verwaltungsorganisationsgesetzes
vom 21. März 1997 [RVOG, SR 172.010]). Gemäss Art. 71 Abs. 1 LGV muss eine Gebühr
bezahlen, wer eine Kontrolle, eine Verfügung oder
eine Dienstleistung der Vorinstanz
veranlasst. Verfügungen erlässt die Vorinstanz unter anderem dann, wenn sie - wie vorliegend
- gestützt auf Art. 5 Abs. 1 LGV Lebensmittel, welche nicht vom EDI umschrieben sind,
bewilligt (Art. 72 Abs. 1 LGV i.V.m. Anhang 1 zur LGV Bst. B Ziff. 1.1).
8.2 Gebühren
gemäss Art. 71 Abs. 1 LGV sind dem Veranlasser aufzuerlegen. Veranlasser im Sinne dieser Bestimmung
ist insbesondere derjenige, welcher der Vorinstanz ein neuartiges Lebensmittel zur Genehmigung unterbreitet,
vorliegend also die Beschwerdeführerin. Die Vorinstanz hat ihr somit zu Recht eine Verwaltungsgebühr
auferlegt.
8.3 Die Gebühren
werden nach Art. 72 Abs. 1 LGV entweder nach festen Gebührenansätzen oder nach Aufwand innerhalb
des Gebührenrahmens nach Anhang 1 zur LGV bemessen, wobei der Stundensatz bei einer Gebührenbemessung
nach Aufwand Fr. 300.- nicht übersteigen darf. Gemäss Anhang 1 zur LGV Bst. B Ziff. 1.1
beträgt der Gebührenrahmen für eine Bewilligung nach Art. 5 Abs. 1 LGV Fr. 200.-
bis 3'500.-. Es ist aus den vorinstanzlichen Akten ersichtlich und ohne weiteres nachvollziehbar,
dass bei der Vorinstanz im vorliegenden Verfahren ein Verwaltungsaufwand von mindestens 5 Stunden angefallen
ist. Die sich daraus ergebende Gebühr von Fr. 1'500.- ist angemessen, entspricht
ohne Zweifel den Vorgaben des Äquivalenz- und des Kostendeckungsprinzips und bewegt sich im gesetzlichen
Gebührenrahmen.
8.4 Damit steht fest,
dass die Vorinstanz der Beschwerdeführerin zu Recht eine Verwaltungsgebühr von Fr. 1'500.-
auferlegt hat.
9.
Zusammenfassend
ergibt sich, dass die Vorinstanz das Gesuch der Beschwerdeführerin um Zulassung des Nahrungsergänzungsmittels
B._______ als neuartiges Lebensmittel zu Recht abgewiesen und der Beschwerdeführerin eine Verwaltungsgebühr
von Fr. 1'500.- auferlegt hat. Die Beschwerde vom 25. November 2011 erweist sich damit als
unbegründet und ist vollumfänglich abzuweisen.
10.
Zu
befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige
Parteientschädigung.
10.1 Die Kosten des
Verfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht
setzen sich aus der Gerichtsgebühr
und den Auslagen zusammen und werden insgesamt auf Fr. 2'500.- festgelegt (Art. 1, Art. 2 Abs.
1 und Art. 3 Bst. b des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen
vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173. 320.2]). Sie werden der unterliegenden Beschwerdeführerin
zur Bezahlung auferlegt (Art. 63 Abs. 1 VwVG) und mit dem bereits geleisteten Verfahrenskostenvorschuss
in gleicher Höhe verrechnet.
10.2 Der obsiegenden
Partei kann nach Massgabe ihres Erfolges von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für
ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden (vgl. Art. 64
Abs. 1 VwVG). Sowohl die Beschwerdeführerin als unterliegende Partei als auch die Vorinstanz
als Bundesbehörde haben keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 1 und 3 VGKE).