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Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal
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Abteilung III
C-6115/2018
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Urteil vom 7. Mai 2020
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Besetzung
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Richter Daniel Stufetti (Vorsitz),
Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz,
Richter David Weiss,
Gerichtsschreiberin Karin Wagner.
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Parteien
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A._______ GmbH, vertreten
durch Dr. med. et lic. iur. Andreas Wildi, Rechtsanwalt und
MLaw Celine Weber, Rechtsanwältin, Walder Wyss
AG,
Beschwerdeführerin,
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gegen
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Bundesamt für Gesundheit,
Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern,
Vorinstanz.
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Gegenstand
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Krankenversicherung, Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2018
beim Arzneimittel B._______, Verfügung BAG vom 21. September 2018.
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Sachverhalt:
A.
Die
A._______ GmbH (im Folgenden: Beschwerdeführerin
oder
Zulassungsinhaberin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._______ (Wirkstoff: C._______), welches
in verschiedenen Packungsgrössen und Dosierungen auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten
und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (im Folgenden: Spezialitätenliste
oder SL) aufgeführt ist (< http:www.spezialitaetenliste.ch > aktueller Datenstamm [Excel-Liste]
>, abgerufen am 25.02.2020).
B.
B.a Das
Bundesamt für Gesundheit (im Folgenden: BAG oder Vorinstanz)
informierte die Beschwerdeführerin mit Rundschreiben vom 13. Dezember 2017 über die Umsetzung
der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen im Jahr 2018 und ersuchte um Eingabe
der entsprechenden Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation (BVGer act. 1/1 S. 4; Vorakten 1
S. 4).
B.b Mit
Schreiben vom 12. Februar 2018 (BVGer act. 1/7; Vorakten 3) informierte die Zulassungsinhaberin
das BAG darüber, dass sie die Angaben in der Internetapplikation getätigt habe, und der von
ihr errechnete Auslandpreisvergleich (APV; -28.74%) und therapeutische Quervergleich (TQV; +77.9%) zu
einem höheren Fabrikabgabepreis (FAP) als dem aktuellen führe, womit keine Preissenkung resultiere.
B.c In
der Folge prüfte das BAG die Angaben, in der Internetapplikation und teilte der Beschwerdeführerin
am 25. April 2018 mit (Vorakten 4), der FAP aufgrund des TQV betrage Fr. [...] für B._______,
Kapseln, [...] mg, [...] Stück.
B.d Nach
einem weiteren Schriftenwechsel (Vorakten 1, 5, 6, 7, 8) hielt die Beschwerdeführerin am 4. September
2018 (Vorakten 9) gegenüber dem BAG fest, sie sei mit der Berechnung des TQV nicht einverstanden,
da das Arzneimittel D._______ nicht berücksichtigt worden sei, stattdessen E._______ und F._______,
deren Wirkstoffe einer anderen Wirkstoffklasse als B._______ angehören würden. Uneinigkeit
bestehe weiterhin bei der mittleren Dosis von B._______ und darüber, ob die Dosisempfehlung von
Swissmedic als auch die Empfehlungen der SGAD/SGBP (Schweizerische Gesellschaft für Angst und Depression/Schweizerische
Gesellschaft für Biologische Psychiatrie) als Quelle der Bestimmung der mittleren Dosis einzubeziehen
sei.
C.
Das
BAG verfügte am 21. September 2018 (BVGer act. 1/1; Vorakten 1) per 1. Dezember 2018 die folgenden
Publikumspreise:
(Auflistung mit Packungen und Preisen)
D.
Gegen
die Verfügung vom 21. September 2018 erhob die Zulassungsinhaberin mit Eingabe vom 24. Oktober 2018
(BVGer act. 1) Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und beantragte, die Verfügung der Vorinstanz
vom 21. September 2018 sei unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zulasten der Vorinstanz aufzuheben.
Zur Begründung brachte sie insbesondere vor, der TQV von B._______ sei mit dem Vergleichspräparat
D._______ durchzuführen, basierend auf den gemäss Fachinformation empfohlenen niedrigsten Tagesdosierungen.
Zumal der aus APV
(-28.74%) und TQV (+78.79) resultierende Preis höher sei, als
der aktuelle FAP von B._______, sei der aktuelle FAP wirtschaftlich und damit auch keine Preissenkung
von B._______ vorzunehmen.
E.
Der
mit Zwischenverfügung vom 8. November 2018 (BVGer act. 3) einverlangte Kostenvorschuss in der Höhe
von Fr. 5'000.- ging am 22. November 2018 bei der Gerichtskasse ein (BVGer act. 5).
F.
Mit
Vernehmlassung vom 12. Februar 2019 (BVGer act. 9) beantragte die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde
unter Kostenfolgen zulasten der Beschwerdeführerin. Zur Begründung brachte sie im Wesentlichen
vor, D._______ könne für den TQV nicht beigezogen werden, da D._______ einerseits nicht in
dieselbe Gamme [...] eingeteilt worden und andererseits überdurchschnittlich teuer im Vergleich
zu den im TQV verwendeten Arzneimitteln E._______ und F._______ sei. Für den TQV von B._______ könne
nicht nur auf die Fachinformationen abgestellt werden, da diese teilweise bezüglich der durchschnittlichen
Tagesdosis keine eindeutigen Antworten geben würden. Vorliegend sei deshalb unabdingbar, zusätzlich
die Leitlinie bzw. Behandlungsempfehlungen der SGAD sowie der SGBP zu berücksichtigen.
G.
Replikweise
bestätigte die Beschwerdeführerin am 2. Mai 2019 (BVGer act. 13) ihre bisherigen Anträge
sowie deren Begründung und brachte ergänzend vor, es bestehe keine konstante Praxis der Vorinstanz,
wonach der Gamme stets den Vortritt vor der Wirkstoffklasse gegeben werde. Die wesentliche Frage sei
vielmehr, ob das Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werde.
H.
Die
Vorinstanz verzichtete am 6. Juni 2019 (BVGer act. 15) auf die Einreichung einer Duplik und verwies auf
die Begründung in der angefochtenen Verfügung und in der Vernehmlassung.
I.
Am
13. Juni 2019 (BVGer act. 16) wurde der Schriftenwechsel geschlossen.
J.
Auf
die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird, soweit für die Entscheidung
erforderlich, im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen eingegangen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Das
Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Beschwerde zuständig (Art. 31,
32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen,
ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung
beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert
ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50
Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet
wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerde einzutreten.
2.
Anfechtungsobjekt
und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet die Verfügung
der Vorinstanz vom 21. September 2018, mit welcher der Publikumspreis (PP) des von der Beschwerdeführerin
vertriebenen Arzneimittels B._______ im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle
drei Jahre per 1. Dezember 2018 gesenkt wurde.
3.
3.1 Die
Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter
Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
3.2 Nach
der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen
einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung
zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen
(BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz
zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere
dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung
hochstehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert,
ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt
(BGE 135 II 296 E. 4.4.3; BGE 133 II 35 E. 3; BGE 128 V 159 E. 3b/cc). In Bezug auf die
Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber
dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es
in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier
Weise zu nutzen hat (BVGE 2010/22 E. 4.4).
3.3 In
zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend,
die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben (BGE 141 V 657
E. 3.5.1). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, am 21. September 2018, geltenden
materiellen Bestimmungen (Urteil des BVGer
C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in
BVGE 2015/51 publizierte] E. 2.3). Dazu gehören neben dem KVG (SR 832.10; in der ab 1. Januar
2018 gültigen Fassung), insbesondere die KVV (SR 832.102; in der ab 1. Januar 2018 gültigen
Fassung) und die KLV (SR 832.112.31; in der ab 1. September 2018 gültigen Fassung).
4.
4.1 Die
obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose
oder Behandlung einer Krankheit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen
umfassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten
Voraussetzungen
von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b
KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig
und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden
nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit
und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft.
4.2 Die
Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten
Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ
hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten
erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
4.3 Nach
Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen
Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG
und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten
Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten
austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese
abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme
der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (BGE 139 V 375 E. 4.2
m.H.).
4.4 Gestützt
auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen
zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff.
KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen
hat (BGE 129 V 32 E. 3.2.1).
4.5
Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen
und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime
massgebenden Höchstpreise
(Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil
(Art. 67 Abs. 1bis KVV).
4.6 Die
Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig
und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt
(Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV).
4.7 Gemäss
bundesgerichtlicher Rechtsprechung (BGE 143 V 369 E. 6) ist die gültige Zulassung des Schweizerischen
Heilmittelinstituts Swissmedic notwendige, aber nicht hinreichende Bedingung für die Aufnahme eines
Arzneimittels in die Spezialitätenliste. Swissmedic erteilt nach Prüfung insbesondere der Qualität,
der Sicherheit und der Wirksamkeit des Arzneimittels die heilmittelrechtliche Zulassung ausdrücklich
für definierte Indikationen oder Anwendungsgebiete und genehmigt ferner auch die entsprechende Arzneimittelinformation.
Eine Aufnahme in die Spezialitätenliste ist nur in den Grenzen der Indikationen und Anwendungsvorschriften
gemäss Swissmedic-Zulassung möglich. Das BAG seinerseits prüft, ob die WZW-Kriterien erfüllt
sind und entscheidet über die Aufnahme in die Spezialitätenliste. Angesichts dieser doppelstufigen
Zulassungsprüfung, wobei entscheidend ist, dass die nachgelagerte SL-Zulassung namentlich in Bezug
auf die Indikationen nicht weiter gehen darf als die heilmittelrechtliche Zulassung, muss das BAG auf
die Swissmedic-Zulassung bzw. die Fachinformationen abstellen können. In diesem Zusammenhang ist
zu beachten, dass Swissmedic die zugelassenen Arzneimittel und damit
einhergehend auch die Fachinformationen periodisch sowie nach jeweils fünf Jahren anlässlich
der Erneuerung der Zulassung überprüft. Mithin ist davon auszugehen, dass die Indikations-
und Diagnoseformulierungen somit regelmässig auf den neusten Stand gebracht werden.
4.8 Ein
Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV als wirtschaftlich, wenn
es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1).
Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Abs. 2 aufgrund eines Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern
(Bst. a; Auslandpreisvergleich) und mit anderen Arzneimitteln (Bst. b; therapeutischen Quervergleichs)
beurteilt.
Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen. Bestehen
keine öffentlich
zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht
öffentlich zugänglich ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis
oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen. Das EDI legt die Höhe
des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass
die effektiven anstatt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen werden (Abs.
3). Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzländer werden in einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte
abgezogen. Das EDI legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Abzug zu berücksichtigen
sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser Herstellerrabatte die effektiven Herstellerrabatte abgezogen
werden (Abs. 4).
Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Abs. 4bis
die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt
werden überprüft (Bst. a), und die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis
zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden, verglichen.
Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im Auslandpreisvergleich
und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im therapeutischen Quervergleich werden beide
Preise je hälftig gewichtet (Abs. 5). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates
werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung berücksichtigt, es sei denn es handelt
sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste
aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt (Abs. 6). Bringt
das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt, so wird im Rahmen des therapeutischen
Quervergleichs während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt (Abs.
7).
4.9 Gemäss
Art. 34f Abs. 1 KLV werden beim therapeutischen Quervergleich
nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV diejenigen Originalpräparate
berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt
sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.
5.
Nicht
strittig ist, dass das Arzneimittel B._______ nach wie vor über eine gültige Zulassung des
Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt (siehe auch die Liste der zugelassenen Präparate auf
( < www.swissmedic.ch
> Listen und Verzeichnisse > Humanarzneimittel > zugelassene Arzneimittel, abgerufen am 25.02.2020)
und die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit weiterhin erfüllt. Umstritten
und zu prüfen ist, ob die von der Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung
der Aufnahmebedingungen angeordnete Preisreduktion rechtmässig ist. Dabei ist die Berechnung des
APV nicht umstritten, sondern einzig der TQV. Nachfolgend sind zunächst die Standpunkte der Parteien
darzulegen (vgl. E. 5.1 und E. 5.2 hiernach). Danach folgt eine Übersicht über die infrage
stehenden Arzneimittel (vgl. E. 6 hiernach). Schliesslich ist zu prüfen, welche Vergleichsarzneimittel
beizuziehen (vgl. E. 7 hiernach) und wie die Tagestherapiekosten zu berechnen sind (vgl. E. 8 hiernach).
5.1 Die
Beschwerdeführerin brachte vor, zur Darlegung des Wirtschaftlichkeitskriteriums sei der TQV mit
dem Arzneimittel D._______ durchzuführen, da dieses Arzneimittel ebenfalls zu den [...] (Arzneimittelgruppe)
gehören und zur Behandlung von [...] (psychische Erkrankung G._______) eingesetzt werde. Zudem sei
sowohl B._______ als auch D._______ gemäss Fachinformation indiziert zur Behandlung von [...] (psychische
Erkrankung G._______), würden derselben Wirkstoffklasse angehören und hätten dieselbe
Wirkung. Die galenische Form sei nicht identisch, was jedoch nichts daran ändere, dass D._______
eine direkte Therapiealternative zu B._______ sei. Die von der Vorinstanz beigezogenen Arzneimittel
E._______
und F._______ würden hingegen einer anderen Wirkstoffklasse als B._______ angehören
und seien
keine Therapiealternativen zu B._______, weil sie nicht gleich wirken würden. Weiter sei
auf die
in den Fachinformationen empfohlene niedrigste Tagesdosis von B._______ ([...]mg/Tag) und
D._______
([...]mg/Tag) abzustützen, was die Standarddosierung darstelle. Es sei nicht ersichtlich,
warum
vorliegend vom Grundsatz abgewichen und nicht auf die kleinste, sondern auf eine mittlere Erhaltungsdosis
abgestellt werden sollte (zu den weiteren Vorbringen zur Dosis vgl. E. 8.5 hiernach).
5.2 Die
Vorinstanz hielt dagegen, sie habe ein weites Ermessen in Bezug auf die Ausgestaltung des TQV, die Vergleichsgruppenbildung
und die Auswahl der Vergleichspräparate. Im Rahmen dieses Ermessens habe sie festgelegt, für
den TQV von B._______ die Arzneimittel E._______ und F._______ zu berücksichtigen. Diese Therapien
würden aufgrund ihrer Indikation, ihrer galenischen Handelsform und Wirkungswiese gleichrangig nebeneinanderstehen.
Hingegen könne D._______ für den TQV nicht beigezogen werden, da es einerseits nicht in dieselbe
Gamme [...] eingeteilt worden sei und andererseits überdurchschnittlich teuer im Vergleich zu
den im TQV verwendeten Arzneimitteln E._______ und F._______ sei. Für die Berechnung des TQV werde
der FAP der kleinsten Packungsgrösse und niedrigsten Dosisstärke herangezogen. Nach Auswahl
der Packung würden die Behandlungskosten je Tag oder Kur unter Berücksichtigung einer durchschnittlichen
Erhaltungsdosis berechnet. Für den TQV von B._______ könne nicht nur auf die Fachinformation
abgestellt werden, da diese teilweise bezüglich der durchschnittlichen Tagesdosis keine eindeutigen
Antworten geben würde. Vorliegend sei deshalb unabdingbar, zusätzlich die Leitlinie bzw. Behandlungsempfehlungen
der SGAD sowie der SGBP zu berücksichtigen (zu den weiteren Vorbringen betreffend die durchschnittliche
Tagesdosis vgl. E. 8.4 hiernach).
6.
Es
folgt ein Überblick über die zur Diskussion stehenden Arzneimittel:
6.1 B._______
enthält den Wirkstoff C._______ und ist in Kapseln [...] zu [...] mg, [...] mg und [...]
mg erhältlich. Laut Fachinformation ist es für die folgenden Indikationen zugelassen: Behandlung
von [...] (psychische Erkrankung G._______ und weitere). Die Dosierung und Behandlung ist gemäss
Fachinformation individuell der Art und dem Schweregrad der Erkrankung sowie dem Befinden und dem Alter
des Patienten anzupassen. Bei [...] (psychische Erkrankung G._______) beträgt die empfohlene Anfangsdosis
gemäss Fachinformation 1 Kapsel zu [...] mg einmal täglich und sollte nicht überschritten
werden. Bei Bedarf kann die tägliche Dosis nach frühestens 2 Wochen auf höchstens [...]
mg erhöht werden. Aufgrund des Risikos für dosisabhängige Nebenwirkungen sollen Dosiserhöhungen
nur nach einer klinischen Beurteilung erfolgen. Die niedrigste wirksame Dosis sollte beibehalten werden.
In begründete Einzelfällen kann bis zu einer maximalen Dosis von [...] mg pro Tag dosiert
werden. Gemäss Fachinformation wurden in klinischen Studien nur eine geringe Anzahl von Patienten
mit einer Dosis von [...] mg C._______ behandelt, unter der vermehrt Nebenwirkungen aufgetreten sind.
Die Nutzen-Risiko-Relation dieser Dosis von [...] mg muss für jeden Patienten individuell abgeklärt
werden. Die Dosis sollte anschliessend in Übereinstimmung mit der Reaktion und Toleranz des Patienten
schrittweise bis zur üblichen Dosierung reduziert werden.
6.2 Das
von der Vorinstanz in den TQV miteinbezogene Arzneimittel E._______ enthält den Wirkstoff H._______
[...]. Es wird gemäss Fachinformation angewendet bei [...] (psychische Erkrankung G._______).
Die Verwendung ist laut Fachinformation auf Erwachsene beschränkt. Es ist indiziert, wenn die vorgesehene
oder bereits angewendete Tagesdosis von H._______ [...] mg täglich oder höher ist. Die
Tabletten mit doppelter Bruchrille ermöglichen eine individuelle Anpassung der Dosis, in [...]mg-
oder [...]mg-Schritten. Die Tabletten sind als Einzelgabe oder in zwei Gaben anzuwenden,
während Behandlungszyklen von mindestens einem Monat. Die Anfangsdosis beträgt gemäss
Fachinformation [...]mg-[...]mg täglich als Einzelgabe abends. Die Dosierung kann in [...]mg-
oder [...]mg-Schritten erhöht werden. Ab [...] mg täglich ist die Tagesdosis vorzugsweise
in zwei Gaben zu teilen. Je nach Bedarf kann die Dosierung bis [...] mg täglich erhöht
werden, in zwei Gaben einzunehmen. Bei hospitalisierten Patienten kann die Dosis in Abhängigkeit
der klinischen Wirkung bis auf [...] mg täglich in mehreren Gaben erhöht werden. Abruptes
Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden. Die Tagesdosis sollte schrittweise, unter Berücksichtigung
von Behandlungsdauer und angewendeter Dosis, herabgesetzt werden. Bei geschwächten Patienten beträgt
die Initialdosis [...] mg täglich als Einzelgabe abends vor dem Schlafengehen. Die Dosis
kann auf Verordnung des Arztes in Abhängigkeit der klinischen Wirkung erhöht werden, wobei
die Dosis von [...] mg täglich nicht überschritten werden sollte.
6.3 Ebenfalls
zog die Vorinstanz für den TQV das Arzneimittel F._______ bei, welches den Wirkstoff I._______ enthält.
F._______ ist als Tabletten zu [...] mg und [...] mg erhältlich. Gemäss Fachinformation
ist es indiziert zur Behandlung von [...] (psychische Erkrankung G._______). Die empfohlene Tagesdosis
beträgt [...] mg einmal täglich. Falls nach einem angemessenen Zeitraum noch keine Besserung
festzustellen ist, kann die Dosis auf eine einmal tägliche Verabreichung von [...] mg gesteigert
werden.
6.4 Das
von der Beschwerdeführerin zum Vergleich vorgeschlagene Arzneimittel D._______ enthält den
Wirkstoff J._______. [...]. Es ist indiziert zur Behandlung von [...] (psychische Erkrankung und
weitere Erkrankungen). Die Startdosis und die empfohlene Erhaltungsdosis von J._______ betragen [...] mg
einmal täglich.
7.
Nachfolgend
ist zu prüfen, ob die von der Vorinstanz vorgenommene Auswahl der Vergleichspräparate, den
rechtlichen Anforderungen entspricht.
7.1 Im
Rahmen des TQV ist die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels gemäss Art. 65b
Abs. 2 KVV aufgrund des «Vergleichs mit anderen Arzneimitteln» zu beurteilen. In Art. 65b
Abs. 4bis KVV wird der Kreis der für
den TQV heranzuziehenden Arzneimittel auf solche «die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt
werden» festgelegt. Bei der Beurteilung der Vergleichbarkeit der Präparate im Sinne von Art. 65b
KVV ist grundsätzlich auf den Wortlaut der heilmittelrechtlichen Zulassung respektive der entsprechenden
Fachinformation abzustellen, zumal ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von Swissmedic zugelassenen
Indikationen und Anwendungsvorschriften in die Spezialitätenliste aufgenommen werden darf
(vgl.
E. 4.7 hiervor).
7.2 Der
Vorinstanz steht bei der Auswahl der Vergleichspräparate ein weiter Ermessensspielraum zu (vgl.
E. 3.2 hiervor). Es steht namentlich in ihrem Ermessen, im jeweiligen
Einzelfall darüber zu befinden, welche und damit auch wie viele der in Frage kommenden (d.h. vergleichbaren)
Arzneimittel dem TQV effektiv zugrunde zu legen sind, damit dem Ziel des Gesetzes - eine qualitativ
hochstehende gesundheitliche Versorgung mit möglichst geringen Kosten - nachgelebt wird (BGE
143 V 369 E. 5.3.3; Urteil des BGer 9C_79/2016 vom 27. November 2017). Die Frage der Wirtschaftlichkeit
beantwortet sich nicht nach Massgabe eines «Durchschnittspreises» sämtlicher zum gleichen
Behandlungszweck zur Verfügung stehenden Arzneimittel. Den Bestrebungen des Gesetzgebers zur Kosteneindämmung
im Gesundheitswesen entsprechend ist vielmehr zu prüfen, ob (gleich wirksame und zweckmässige)
Arzneimittel zur Verfügung stehen, welche kostengünstiger als das zu überprüfende
Arzneimittel sind (BGE 143 V 369 E. 5.4.3). Zu prüfen bleibt in jedem Einzelfall, ob die Vorinstanz
bei der Auswahl der Vergleichspräparate ihr weites Ermessen sachgerecht ausgeübt hat.
7.3
7.3.1 Aus
der Übersicht der Arzneimittel geht hervor (vgl. E. 6 hiervor), dass sowohl B._______ als auch E._______
und F._______ sowie das von der Beschwerdeführerin vorgeschlagene D._______ zur Behandlung von [...]
(psychische Erkrankung G._______) indiziert sind und folglich zur Behandlung gegen dieselbe Krankheit
eingesetzt werden können. Weiter ist ersichtlich, dass in den Arzneimitteln unterschiedliche Wirkstoffe
enthalten sind. Beim TQV ist nicht vorausgesetzt, dass die Arzneimittel über die gleiche Indikation
und eine ähnliche Wirkungsweise verfügen, vielmehr genügt
es, wenn sie zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (Art 65b Abs. 4bis
KVV; Urteil des BVGer C-7112/2017 E. 7.2.6ff.). Sowohl E._______ und F._______ wie auch D._______ sind,
wie B._______, bei [...] (psychische Erkrankung G._______) indiziert, womit sie grundsätzlich als
Vergleichsarzneimittel für B._______ beigezogen werden können.
7.3.2 Dem
Vorbringen der Beschwerdeführerin wonach einzig D._______, welches derselben Wirkstoffgruppe zugeteilt
worden und daher als Therapiealternative für B._______ zu betrachten sei, ist entgegenzuhalten,
dass in der S3-Leitlinien «[...]» (psychische Erkrankung G._______) (Homepage) in Ziffer
[...] empfohlen wurde, beim Wechsel des Arzneimittels auch die Substanzklasse zu wechseln. Bei einem
Switching wäre gemäss den S3-Leitlinien folglich E._______ und F._______ gegenüber D._______
zu bevorzugen. Weiter hält die Leitlinie in Ziffer [...] fest, dass alle zugelassenen chemischen
Arzneimittel bei ambulanter Anwendung eine vergleichbare Wirksamkeit besitzen. Somit spricht weder die
Wirkstoffgruppe noch die Wirksamkeit gegen einen Beizug von E._______ und F._______ als Vergleichsarzneimittel.
7.3.3 Unter
den Parteien ist unbestritten, dass D._______ überdurchschnittlich teuer ist. Gemäss bundesgerichtlicher
Rechtsprechung ist beim TQV zu prüfen, ob gleich wirksame und zweckmässige Arzneimittel zur
Verfügung stehen, welche kostengünstiger als das zu
überprüfende Arzneimittel sind (BGE 143 V 369 E. 5.4.3). Nach der Rechtsprechung besteht
keine Pflicht, die Vergleichsgruppe für den TQV aus sämtlichen in Frage kommenden, d.h. vergleichbaren
Arzneimittel zu bilden (Urteil des BGer 9C_354/2017 vom 26. Januar 2018 E. 6.2 m.H.), weshalb die
Beschwerdeführerin allein aus der Vergleichbarkeit nichts zu ihren Gunsten ableiten kann. Für
die Vergleichsgruppenbildung ist vielmehr auch das Ziel der möglichst günstigen Kosten (bei
gleichzeitig qualitativ hochstehender und zweckmässiger gesundheitlicher Versorgung) entscheidend.
Eine Pflicht, die Vergleichsgruppe aus sämtlichen in Frage kommenden (d.h. vergleichbaren) Arzneimitteln
zu bilden, würde das Wirtschaftlichkeits- bzw. das Sparsamkeitsgebot konterkarieren, müssten
doch auch überdurchschnittlich teure, gleich wirksame Präparate in den Vergleich einbezogen
werden, wodurch das Preisniveau hoch bliebe, selbst wenn gleichzeitig wesentlich billigere, gleich wirksame
Präparate zur Verfügung stünden. Daher muss es der Verwaltung anheimgestellt werden, aus
der Menge der vergleichbaren Arzneimittel nur jene für den TQV beizuziehen, die ein gutes Verhältnis
zwischen dem medizinischen Nutzen und den Kosten aufweisen. Denn nur ein derartiger Vergleich ermöglicht
es, «überholte Leistungen auszumustern» bzw. deren Preise zu senken. Eine umfassende Wirtschaftlichkeitsprüfung
im Sinne von BGE 142 V 26 erheischt zwar - wenn immer möglich - den Einbezug einer
Kosten-Nutzen-Analyse, nicht aber den Einbezug sämtlicher Vergleichsarzneimittel (BGE 143 V 369
E. 5.3.2 m.H.; Urteil des BVGer C-338/2018). Überdurchschnittlich teure Arzneimittel können
folglich vom TQV ausgeschlossen werden, um zu verhindern, dass das Preisniveau hoch bleibt (vgl. Urteil
des BVGer C-3382/2018 E. 6.7.7). Vorliegend ist daher nachvollziehbar, dass die Vorinstanz D._______
nicht in den TQV einbezog.
7.3.4 Weiter
begründete die Vorinstanz die Nichtberücksichtigung von D._______ damit, dass es der stetigen
Praxis des BAG entspreche, den TQV nicht auf Arzneimittel mit einer anderer Handelsform auszweiten, wenn
ein TQV mit vergleichbar wirksamen Arzneimitteln mit gleicher Handelsform möglich sei. Diese sachliche
Begründung ist nachvollziehbar und hält sich an den Rahmen des weiten Ermessens der Vorinstanz.
7.4
Aus dem Gesagten ergibt sich, dass nicht zu beanstanden ist, dass die Vorinstanz einzig E._______ und
F._______ als Vergleichspräparate berücksichtigte, und nicht D._______.
8.
Im
Folgenden ist zu prüfen, welche Dosierungen der Arzneimittel für den TQV beizuziehen sind.
8.1 Aus
den Fachinformationen lassen sich die folgenden Dosierungsempfehlungen ableiten (vgl. E. 6 hiervor).
(Auflistung Arzneimittel mit Anfangsdosis und Erhaltungsdosis)
8.2 Aus
der S3-Leitlinie «[...]» (psychischer Erkrankung G._______) ergeben sich die folgenden
Standarddosierungen.
(Auflistung Arzneimittel mit Anfangsdosis und Erhaltungsdosis)
8.3 Die
Behandlungsempfehlungen der SGAD und SGBP «die Akutbehandlung [...]» (psychische Erkrankung
G._______) (BVGer act. 9/1), auf welche sich die Vorinstanz stützte, enthalten die folgenden Dosierungsempfehlungen:
(Auflistung Arzneimittel mit Anfangsdosis und Erhaltungsdosis)
Einleitend wird in den Behandlungsempfehlungen der SGAD
und SGBP darauf hingewiesen, dass sie sich
unter anderem auf die S3-Leitlinie «[...]» (psychische Erkrankung G._______) stütze.
Ein Vergleich der beiden Tabellen (E. 8.2 und E. 8.3) zeigt jedoch, dass insbesondere für F._______
eine andere Standarddosierung empfohlen wurde als in der S3-Leitlinie, mit dem Hinweis, nach europäischer
Zulassung betrage die Tageshöchstdosis [...] mg. Eine nachvollziehbare Begründung hierfür
lässt sich aus den Behandlungsempfehlungen der SGAD und SGBP nicht entnehmen.
Die Behandlungsempfehlungen wurden bereits [...] (Jahr) erstellt (https://www.psychiatrie.ch/sgpp/fachleute-und-kommissionen/behandlungsempfehlungen/)
und enthielten [...] (Jahr) dieselben Dosierungen wie [...] (späteres Jahr). Auch wenn die
Empfehlungen von [...] (Jahr) und damit nach den S3-Leitlinien von [...] (Jahr) datieren, können
die Empfehlungen daher nicht als aktueller Wissensstand betrachtet werden.
Den Empfehlungen kommt aus den genannten Gründen für den TQV kein Gewicht zu. Sie können
damit von vornherein nicht ergänzend zu den Fachinformationen beigezogen werden. Hingegen enthalten
die S3-Leitlinien Hinweise, welche vorliegend beachtlich sind (vgl. E. 8.9.3 hiernach).
8.4 Die
Vorinstanz ging für die Berechnung des TQV von folgenden mittleren Dosierungen aus: B._______ [...]
mg, E._______ [...] mg und F._______ [...] mg (BVGer act. 1/1; Vorakten 1). Sie begründete
diese Tagesdosierungen vernehmlassungsweise dahingehend (BVGer act. 9), dass es sich hierbei um einen
Mittelwert handle. Gemäss Fachinformation betrage die empfohlene Anfangsdosis eine Kapsel B._______
zu [...] mg einmal täglich. Bei Bedarf könne die Dosis auf [...] mg pro Tag erhöht
werden. Die mittlere Tagesdosis entspreche somit [...] mg. Dies entspreche der mittleren Dosierung
gemäss «Leitlinie». Dabei meinte die Vorinstanz die Behandlungsempfehlungen der SGAD und
SGBP «die Akutbehandlung [...]» (psychische Erkrankung G._______) und nicht die S3-Leitlinie
«[...]», was sich aus den Tabellen E. 8.2 und E. 8.3 ergibt.
Weiter führte die Vorinstanz aus, die übliche Dosierung von E._______ betrage nach Fachinformation
ab der 2. Woche [...] mg pro Tag und könne bis [...] mg täglich gesteigert werden.
Im Mittel würden somit [...] mg pro Tag verabreicht. Auch diese Dosierung entspreche der mittleren
Dosierung gemäss «Leitlinie» (recte Behandlungsempfehlung) und der verwendeten Dosierung
von [...] mg pro Tag im TQV.
Die empfohlene Tagesdosis von F._______ betrage gemäss Fachinformation [...] mg bis [...]
mg. Eine maximale Dosierung sei in der Fachinformation jedoch nicht abschliessend festgelegt worden.
Die Fachinformation erwähne eine Studie, in welcher bei gesunden Probanden keine klinisch signifikante
Wirkung von I._______ Tabletten mit [...] ([...]mg/Tag) im Vergleich zu Placebo auf das QTcF-Intervall
nach 14-tägiger Verabreichung bis zum Erreichen des Steady State beobachtet worden sei. In verschiedenen
Studien seien Dosierungen von [...] mg bis [...] mg geprüft worden [...] (Literaturhinweis).
Für die berücksichtigte Dosierung sei deshalb auf die mittlere Dosierungsempfehlung nach Schweizer
Leitlinie (rechte Behandlungsempfehlung) abgestellt worden.
8.5 Die
Beschwerdeführerin monierte, es sei für die Durchführung des TQV auf die in den Fachinformationen
empfohlenen niedrigsten Tagesdosierungen abzustellen (Beschwerde S. 7, BVGer act. 1). B._______ [...]
mg stelle nicht nur die Titration, sondern auch die Dosis für die Dauertherapie dar (Beschwerde
S. 11f., BVGer act. 1). Es gebe kein Grund, vom Grundsatz des Vergleichs auf Basis der tiefsten Dosierung
abzuweichen, da keine Ausnahme im Sinne von Art. 65d Abs. 3 KVV bzw. im Sinne des SL-Handbuchs vorliege
(Beschwerde S. 13, BVGer act. 1). Die von der Vorinstanz verwendete Dosierung von [...] mg pro
Tag für die Berechnung der Therapiekosten liege deutlich über den Empfehlungen gemäss
Fachinformation und sei nicht zu rechtfertigen (Beschwerde S. 14, BVGer act. 1).
8.6 Ein
Blick auf die Tabelle in E. 8.1 zeigt, dass die Vorinstanz bei B._______ die Dosierung im Einzelfall
bei der maximalen Tagesdosis beizog (die Empfehlungen sind vorliegend nicht beachtlich vgl. E. 8.3 hiervor),
die Beschwerdeführerin hingegen die minimale Erhaltungsdosis gemäss Fachinformation.
8.7 Weder
das KVG, die KVV, die KLV oder das Handbuch SL enthalten eine Definition der Begriffe der Dosierung,
Dosisstärke oder Erhaltungsdosis. Mit «Dosisstärke» wird die Menge Wirkstoff bezeichnet,
die mit einer Einheit einer galenischen Form verabreicht wird. Demgegenüber meint «Dosierung»
die Menge eines Wirkstoffes, die bei einer bestimmten Indikation gemäss der durch das Institut zu
bewilligenden Arzneimittelinformation zu verabreichen ist (vgl. statt vieler Urteil des BVGer C-5919/2013
vom 25. Januar 2017 E. 5.6.3.1). Die «Erhaltungsdosis» bezeichnet schliesslich diejenige Dosis,
die nach Erreichen der Sättigung zur Aufrechterhaltung der Wirkung bzw. Gewebekonzentration weitergegeben
werden muss (vgl. zur Erhaltungsdosis: Ernst Mutschler/Gerd Geisslinger/Heyo
K. Kroemer/Sabine Metzel/Peter Ruth, Mutschler Arzneimittelwirkungen, 10. Aufl., Stuttgart
2013, S. 75).
8.8 Die
Vorinstanz ging zwar von einer mittleren Tagesdosis von [...] mg aus, jedoch zog sie für die
Berechnung des TQV die Packungsgrösse B._______ von [...] Tabletten und die Dosisstärke
von [...] mg bei (vgl. Verfügung S. 8). Die Beschwerdeführerin ist ebenfalls der Ansicht,
dass für den TQV die Packung [...] Tabletten zu [...] mg beizuziehen ist. Weiterungen hierzu
erübrigen sich, da sich die Parteien über die zu berücksichtigende Packung einig sind.
Fraglich und zu prüfen bleibt jedoch, ob die Berechnung der mittleren Erhaltungsdosis rechtmässig
erfolgte.
8.9
8.9.1 Gemäss
Art. 65b Abs. 4bis
KVV werden beim TQV die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder pro Kur im Verhältnis zu den Kosten
von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden, überprüft. Die
Vorinstanz berechnete die Kosten pro Tag von B._______, F._______ und E._______ (E. 8.4 hiervor).
8.9.2 Ein
Arzneimittel darf nur in den Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften
in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, daher hat sich die Vorinstanz an den Wortlaut der
Fachinformation zu halten (vgl. E. 4.7 hiervor). Sofern sich den Fachinformationen genaue Dosierungsvorschriften
entnehmen lassen, anhand derer sich die durchschnittlichen Tagestherapiekosten berechnen lassen, hat
sich das BAG daran zu halten. Denn ein TQV, welcher den unterschiedlichen Anwendungsvorschriften gemäss
Fachinformation nicht Rechnung trägt, bildet die aus den verschiedenen vom Institut überprüften
und genehmigten Dosierungsangaben entsprechend den unterschiedlichen Kosten pro Tag oder Kur der jeweiligen
Arzneimittel nicht richtig ab. Hinsichtlich derjenigen Arzneimittel, für welche in den Fachinformationen
keine genauen Dosierungsvorschriften vorhanden sind, kann die Bestimmung der Tagesdosis in der Regel
lediglich approximativ erfolgen. Allerdings hat die Bestimmung der Tagesdosen im Rahmen der Untersuchungspflicht
auf sachgerechte und nachvollziehbare Weise zu erfolgen (Urteil BVGer
C-536/2015 E.
8.3). Dabei können sich aus therapeutischen Leitlinien wichtige Hinweise ergeben (vgl. E. 8.9.3
hiernach).
8.9.3 Aus
den S3-Leitlinien «[...]» (psychische Erkrankung G._______) geht hervor, dass zwischen
Akutbehandlung (mit den Phasen Startmedikation - Erreichen der Standarddosis - Übergang
in Erhaltungstherapie), Erhaltungstherapie und Rezidivprophylaxe unterschieden wird (Ziffer. [...]).
Bei der Erhaltungstherapie wird die bei der Akutbehandlung erfolgreich eingesetzte Dosierung weitergeführt
(vgl. Ziffer [...]), ebenso bei der Rezidivprophylaxe (sofern das Arzneimittel hierfür zugelassen
ist; Ziffer [...]). Für den TQV ist damit von der Akutbehandlung auszugehen. Dabei hat es sich
gemäss S3-Leitlinie bewährt, mit der niedrigsten als «Anfangsdosis» bezeichneten
Tagesdosis zu beginnen. Bessert sich der Zustand des Patienten bereits in der Aufdosierungsphase, sind
weitere Erhöhungen nicht notwendig, ansonsten sollte die Standarddosierung erreicht werden.
Den S3-Leitlinien ist weiter zu entnehmen, dass es Patienten
gibt, bei welchen die Anfangsdosis,
sowohl für die Akutbehandlung als auch die Erhaltungstherapie beibehalten wird, bei anderen Patienten
wird die Dosis bis zur Standarddosis erhöht (Ziffer [...]).
8.9.4 Gemäss
der Fachinformation zu B._______ kann es vorkommen, dass Patienten über die Standarddosierung hinaus
bis [..] mg benötigen, wobei dies Einzelfälle betrifft, und die Dosis schrittweise wieder auf
die übliche Dosierung zu reduzieren ist. Die Vorinstanz ging von einer Dosierung zwischen [...]
mg und [...] mg aus, womit sie diese Einzelfälle miteinbezog. Gemäss S3-Leitlinie beträgt
die Standarddosierung [...] mg bis [...] mg und gemäss Fachinformation [...] mg bis
[...] mg. Auch wenn in den Leitlinien und der Fachinformation von geringeren Dosierungen als Standarddosierungen
ausgegangen wird, bewegt sich die Vorinstanz im Rahmen ihres Ermessens, wenn sie für B._______ die
Dosierung in Einzelfällen mitberücksichtigte.
8.9.5 Bei
E._______ ging die Vorinstanz von einer mittleren Tagesdosis von [...] mg aus. Gemäss Fachinformation
beträgt die kleinste Anfangsdosis [...] mg und die maximale Dosis in Einzelfällen [...]
mg. Was einem mittleren Wert von [...] mg entsprechen würde. Damit die beiden Arzneimittel B._______
und E._______ verglichen werden können, ist vorauszusetzen, dass der Mittelwert nach denselben Bedingungen
gebildet wird, was vorliegend nicht der Fall ist. Der von der Vorinstanz berechnete Mittelwert von [...]
mg entspricht nicht der Fachinformation und ist daher unzulässig.
8.9.6 Bei
F._______ ging die Vorinstanz von einer Dosierungsspanne von [...] mg bis [...] mg aus. Die maximale
Dosis bei der Erhaltungstherapie ist gemäss Fachinformation jedoch [...] mg. Eine Dosierung
von [...] mg würde folglich einen Off Label Use darstellen und ist daher nicht zulässig.
Ein TQV der mit einer Dosierung berechnet wurde, die ein Off Label Use darstellt, ist unrechtmässig.
Daran ändert nichts, dass der von der Vorinstanz angenommene Mittelwert von [...] mg darunterliegt,
da die Arzneimittel nur vergleichbar sind, wenn die mittleren Therapiekosten nach denselben Parametern
berechnet worden sind und sich deren Herleitung an die Fachinformation hält. Der Mittelwert von
[...] mg für F._______ hält sich nicht an die Fachinformation und ist daher unzulässig.
9.
Zusammenfassend
ergibt sich, dass die Vorinstanz zurecht D._______ aus dem TQV ausschloss und stattdessen F._______ und
E._______ berücksichtigte. Hingegen ist der von der Vorinstanz vorgenommene TQV unrechtmässig,
da sich die angenommenen Dosierungen nicht auf die Fachinformationen stützen. Die Beschwerde vom
24. Oktober 2018 erweist sich damit als begründet, womit sie gutzuheissen und die angefochtene
Verfügung vom 21. September 2018 aufzuheben ist. Die Sache ist an die Vorinstanz zum neuen Entscheid
zurückzuweisen.
10.
Festzuhalten
bleibt, dass die Vorinstanz einer allfälligen Beschwerde gegen ihre Verfügung vom 21. September
2018 die aufschiebende Wirkung nicht entzogen hat, weshalb das Arzneimittel B._______ bis heute (provisorisch)
auf dem bisherigen Preisniveau in der SL geführt wird. Die Vorinstanz ist mit dem vorliegenden
Urteil
gehalten, eine neue Preisüberprüfung für dieses Arzneimittel im Sinne der Erwägungen
vorzunehmen.
11.
Zu
befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.
11.1 Das
Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in
der Regel der unterliegenden Partei, weshalb der Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten
aufzuerlegen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft
des vorliegenden Urteils auf ein von ihr zu bezeichnendes Konto zurückzuerstatten. Der Vorinstanz
sind keine Verfahrenskosten aufzuerlegen (vgl. Art. 63 Abs. 2 VwVG).
11.2 Die
obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in
Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen
vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Parteientschädigung zu Lasten
der Vorinstanz. Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung aufgrund der Akten
festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs, der zu
prüfenden Rügen, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und
der Schwierigkeit der vorliegend zu beurteilenden Fragen, ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der
Vorinstanz eine als angemessen zu erachtende Parteientschädigung von Fr. 4'500.- (inkl. Auslagen
und Mehrwertsteuer) zuzusprechen.
Für das Urteilsdispositiv wird auf die nächste Seite verwiesen.
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die
Beschwerde wird gutgeheissen, die Verfügung des BAG vom 21. September 2018 aufgehoben, und
die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen, damit sie im Sinne der Erwägungen über die
Preise neu verfüge.
2.
Es
werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- wird der
Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet.
3.
Der
Beschwerdeführerin wird zulasten der Vorinstanz eine Parteienschädigung in der Höhe von
Fr. 4'500.- zugesprochen.
4.
Dieses
Urteil geht an:
- die
Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
- die
Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)
- das
Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)
Der vorsitzende Richter:
|
Die Gerichtsschreiberin:
|
|
|
Daniel Stufetti
|
Karin Wagner
|
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai
6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82
ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der
Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen
diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift
ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel
und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die
beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
Versand: