Das
Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Das
Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Beschwerde zuständig (Art. 31
,
32 und 33 Bst. d VGG). Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich grundsätzlich
nach dem VwVG (Art. 31 VGG). Die Bestimmungen des ATSG (SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar
(vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b KVG [SR 832.10]). Die Beschwerdeführerin ist als
Adressatin der angefochtenen Verfügung durch diese besonders berührt und hat ein schutzwürdiges
Interesse an deren Aufhebung oder Abänderung, weshalb sie zur Erhebung der Beschwerde legitimiert
ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Nachdem der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet worden ist, ist
auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde vom 24. Oktober 2018 einzutreten (Art. 22a
Abs. 1 Bst. c, 50 Abs. 1, 52, 63 Abs. 4 VwVG).
2.
Anfechtungsobjekt
bildet die Verfügung vom 21. September 2018, mit welcher im Rahmen der Überprüfung
der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre der Publikumspreis (PP) des von der Beschwerdeführerin vertriebenen
Arzneimittels B._______ nach Durchführung von APV und TQV per 1. Dezember 2018 von Fr. (...)
auf Fr. (...) gesenkt worden ist.
3.
3.1 Das
Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung
oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen
Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG).
3.2 Nach
der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen
einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung
zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen
(BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz
zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere
dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung
hochstehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert,
ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt.
Dies gilt, solange nicht ernsthafte Gründe ein Abweichen von der Expertenmeinung rechtfertigen (vgl.
BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). In Bezug auf die Umsetzung
der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als
rechtsanwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger,
insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat
(vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4).
3.3 In
zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgeblich, die bei der Erfüllung
des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung haben (BGE 143 V 446 E. 3.3; 139 V 335 E. 6.2;
138 V 475 E. 3.1). Deshalb finden die Vorschriften Anwendung, die spätestens beim Erlass der
Verfügung vom 21. September 2018 in Kraft standen. Dazu gehören namentlich das KVG (SR
832.10) mit der Änderung vom 25. September 2015 (AS 2017 4095, in Kraft seit 1. September
2017), die KVV (SR 832.102) mit der Änderung vom 1. Februar 2017 (AS 2017 623, in Kraft seit
1. März 2017) und die Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in
der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV; SR 832.112.31) mit der Änderung vom 1. Februar
2017 (AS 2017 633, in Kraft seit 1. März 2017).
4.
4.1 Die
obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose
oder Behandlung einer Krankheit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen
umfassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen
von
Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b
KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig
und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden
nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit
und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft.
4.2 Die
Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten
Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ
hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten
erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
4.3 Das
BAG erstellt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der
Grundsätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der
pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).
Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten
(Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG). Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende
und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten
durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 m.H.).
4.4 Gestützt
auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen
zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff.
KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen
hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).
4.5 Die
Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen
und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1
KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis
KVV).
4.6 Die
Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig
und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt
(Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Ein in der Spezialitätenliste
aufgeführtes Arzneimittel wird unter anderem gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen
erfüllt (Art. 68 Abs. 1 Bst. a KVV). Das BAG überprüft sämtliche in
der SL aufgeführten Arzneimittel alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch
erfüllen (Art. 65d Abs. 1 KVV).
4.7 Ein
Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV
(«Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte
Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit
wird aufgrund eines Auslandpreisvergleichs (APV) und eines therapeutischen Quervergleichs (TQV) beurteilt
(Abs. 2).
4.8 Beim
Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen. Bestehen keine öffentlich zugänglichen
Fabrikabgabepreise, so wird der Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich
zugänglich ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis oder vom
Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen. Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund
der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die effektiven anstatt
der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen werden (Art. 65b
Abs. 3 KVV). Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzländer werden in einem Referenzland
verbindliche Herstellerrabatte abgezogen. Das EDI legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für
den Abzug zu berücksichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser Herstellerrabatte die effektiven
Herstellerrabatte abgezogen werden (Art. 65b
Abs. 4 KVV).
4.9 Beim
therapeutischen Quervergleich wird gemäss Art. 65b
Abs. 4bis KVV Folgendes überprüft:
a. die Wirksamkeit
im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden;
b. die Kosten des Arzneimittels
pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit
eingesetzt werden.
Dabei werden diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung
in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt
werden (Art. 34f Abs. 1 KLV).
4.10 Nach
der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im Auslandpreisvergleich und des
durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise
je hälftig gewichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV). Bei der Beurteilung
der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung
berücksichtigt, es sei denn es handelt sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat,
das gegenüber dem bisher in der SL aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen
Fortschritt bringt (Abs. 6). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt,
so wird im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag
berücksichtigt (Abs. 7).
5.
Nicht
strittig ist, dass für das Arzneimittel B._______ nach wie vor eine gültige Zulassung des Schweizerischen
Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (vgl. < www.swissmedic.ch > Services und Listen
> Listen und Verzeichnisse > Humanarzneimittel > Liste zugelassene Arzneimittel, abgerufen am
05.08.2020) und die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit noch erfüllt
sind. Bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit ist sodann der durchgeführte APV unbestritten.
Umstritten ist hingegen der TQV. Die Vorinstanz hat den TQV einzig mit dem Arzneimittel C._______ durchgeführt.
Das errechnete TQV-Niveau von Fr. (...) liegt in der Folge 28.8622754 % unter den aktuellen
Tagestherapiekosten von B._______ (vgl. act. 1 samt Beilage TQV).
5.1 Die
Beschwerdeführerin rügt im Wesentlichen, die Vorinstanz habe Art. 65b
Abs. 4bis KVV und Art. 34f
Abs. 1 KLV verletzt, weil sie die Arzneimittel D._______ und E._______ nicht in den TQV einbezogen
habe. Die Indikationen der Arzneimittel D._______, E._______ und C._______ seien ähnlich wie bei
B._______. Faktisch seien alle Arzneimittel für die gleiche Indikation zugelassen, nämlich
für die Behandlung von (...). Die Arzneimittel würden sich in Bezug auf den ([Angaben
zur Wirkungsweise]) Wirkstoff unterscheiden. Während in B._______ und C._______ ein F._______
(Wirkstoffart) für die ([Angaben zur Wirkungsweise]) Wirkung sorge,
seien es bei D._______ und E._______ G._______ (Wirkstoffart). Laut Fachinformation habe das in B._______
enthaltene F._______ (Wirkstoffart; [Name des Wirkstoffs]) eine gute Wirksamkeit
gegen ([Angaben zum Wirkungsbereich]). Überdies sei die ([die
Wirkstoffart G._______ betreffende]) Wirksamkeit von B._______, D._______ und E._______ vergleichbar
(BVGer act. 1 Rz. 9 ff.). Replikweise bringt die Beschwerdeführerin vor, die Vorinstanz
verkenne die rechtlichen Vorgaben zum TQV und zur pflichtgemässen Ermessenausübung, wenn sie
davon ausgehe, sie habe eine Pflicht oder auch ein Recht, die Vergleichsgruppe auf das billigste Arzneimittel
(nicht unbedingt das kostengünstigste) zu reduzieren, und andere Therapiealternativen mit gutem
Kosten-/Nutzenverhältnis einfach zu vernachlässigen (BVGer act. 19 Rz. 54).
5.2 Demgegenüber
führt die Vorinstanz aus, D._______ und E._______ würden neben einem H._______ (Wirkstoffart)
und I._______ (Wirkstoffart) (Substanz zur Behandlung von [...]) zusätzlich ein G._______ (Wirkstoffart)
beinhalten. Demgegenüber würden B._______ und C._______ als dritte Substanz ein F._______ (Wirkstoffart)
enthalten. Auch wenn die ([die Wirkstoffarten F._______ und G._______ betreffenden])
Wirkstoffe der genannten Arzneimittel vergleichbare minimale Hemmkonzentrationen aufweisen würden,
so stellten D._______ und E._______ dennoch keine Therapiealternativen zu B._______ dar. Aus den von
Swissmedic zugelassenen Indikationen der Arzneimittel würden unterschiedliche Einsatzgebiete in
der Praxis resultieren. F._______ (Wirkstoffart) würden besonders als ([Mittel])
zur Vorbeugung von ([Angaben zur Krankheitsart]) eingesetzt, G._______ (Wirkstoffart)
würden in der Regel bei bereits bestehenden ([Angaben zur Krankheitsart])
zur Anwendung gelangen. Die ([die Wirkstoffart G._______ enthaltenden]) Präparate
(D._______ und E._______) seien daher ([Angaben zu den Indikationen]) indiziert.
B._______ und C._______ seien indiziert bei (...). Damit werde klar, dass sich die Indikation von
B._______ mehr am ([die Wirkstoffart I._______ betreffenden]) Effekt orientiere.
C._______ bilde aufgrund seiner vergleichbaren Zusammensetzung aus H._______ (Wirkstoffart), I._______
(Wirkstoffart) und F._______ (Wirkstoffart) und der zugelassenen Indikation die bessere Therapiealternative
zu B._______. Der Arzt verschreibe die Arzneimittel je nach Patient, Vorgeschichte, ([weitere
Angaben zur Art der Erkrankung]). Dabei wähle er entweder ein Arzneimittel mit F._______
(Wirkstoffart) oder ein Arzneimittel mit G._______ (Wirkstoffart) (BVGer act. 11 Rz. 14, vgl.
auch act. 1, Beilage TQV, 3. Rückmeldung des BAG). Selbst wenn D._______ und E._______
Therapiealternativen wären, so könnten sie dennoch vom TQV ausgeschlossen werden, da sie viel
teurer als die ([die Wirkstoffart F._______ enthaltenden]) Arzneimittel B._______
und C._______ seien und ein Vergleich mit diesen Arzneimitteln nicht dem Kostengünstigkeitsprinzip
entsprechen würde (BVGer act. 11 Rz. 28).
6.
Nachfolgend
gilt es zu prüfen, ob der von der Vorinstanz durchgeführte TQV hinsichtlich der getroffenen
Auswahl des Vergleichspräparates den rechtlichen Anforderungen entspricht.
6.1 Ein
Arzneimittel gilt nach Art. 65b Abs. 1 KVV als wirtschaftlich,
wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.
Gemäss der bundesgerichtlichen Rechtsprechung konkretisiert diese Bestimmung das im Gesetz statuierte
Sparsamkeitsgebot von Art. 43 Abs. 6 KVG bzw. das Ziel der periodischen Überprüfung
gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG, nämlich der Sicherstellung, dass die Arzneimittel der
Spezialitätenliste die Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit,
Wirtschaftlichkeit) jederzeit erfüllen (BGE 143 V 369 E. 5.3.2).
6.1.1 Im
Rahmen des TQV ist die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels gemäss Art. 65b
Abs. 2 KVV aufgrund des «Vergleichs mit anderen Arzneimitteln» zu beurteilen. In Art. 65b
Abs. 4bis KVV wird der Kreis der für
den TQV heranzuziehenden Arzneimittel auf solche «die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt
werden» festgelegt. Bei der Beurteilung der Vergleichbarkeit der Präparate im Sinn von Art. 65b
KVV ist grundsätzlich auf den Wortlaut der heilmittelrechtlichen Zulassung respektive der entsprechenden
Fachinformation abzustellen, zumal ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von Swissmedic zugelassenen
Indikationen und Anwendungsvorschriften in die Spezialitätenliste aufgenommen werden darf (vgl.
Urteil des BVGer C-7112/2017 vom 26. September 2019 E. 7.3.1 mit Hinweis auf die im Zusammenhang
mit der Anwendung von Art. 34 Abs. 1 KLV [in der bis 28. Februar 2017 in Kraft gestanden
Fassung] ergangene Rechtsprechung, insbesondere BGE 143 V 369 E. 6).
6.1.2 Nach
der Rechtsprechung wird der in der SL festgelegte Höchstpreis nicht mit direktem Bezug zum medizinischen
Nutzen des Arzneimittels festgelegt. Mittels des therapeutischen Quervergleichs (TQV) findet indes eine
indirekte Kosten-Nutzen-Analyse statt. Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden
Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und
in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen
Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (BGE 142 V 26 E. 5.3 mit
Hinweisen). Lässt ein Arzneimittel, durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen, den Heilerfolg
in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate erwarten als ein anderes
Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise, ist dem beim Preisvergleich, allenfalls
unter dem Gesichtspunkt der Kosten der Anwendung, Rechnung zu tragen (BGE 137 V 295 E. 6.3.2;
127 V 275 E. 2b mit Hinweis auf BGE 109 V 191 E. 5a; Urteile des BGer 9C_792/2016 vom
27. November 2017 E. 6.2 mit weiteren Hinweisen; 9C_354/2017 vom 26. Januar 2018 E. 8.1).
Die vergleichende Wertung hat zwischen Arzneimitteln zu erfolgen, welche sich mit Bezug auf die Indikation
oder die Wirkungsweise nicht wesentlich voneinander unterscheiden. Nicht massgebend sind in diesem Zusammenhang
Art und Menge des Wirkstoffes der zu vergleichenden Präparate. Auch kann sich unter Umständen
der Preisvergleich auf ein einziges (Konkurrenz-)Präparat beschränken (BGE 137 V 295 E. 6.3.2
mit Hinweisen).
6.1.3 Der
Vorinstanz steht bei der Auswahl der Vergleichspräparate ein weiter Ermessensspielraum zu. Es steht
namentlich in ihrem Ermessen, im jeweiligen Einzelfall darüber zu befinden, welche und damit auch
wie viele der in Frage kommenden (d.h. vergleichbaren) Arzneimittel dem TQV effektiv zugrunde zu legen
sind, damit dem Ziel des Gesetzes - eine qualitativ hochstehende gesundheitliche Versorgung mit
möglichst geringen Kosten - nachgelebt wird (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.3.3; Urteil
des BGer 9C_79/2016 vom 27. November 2017). Die Frage der Wirtschaftlichkeit beantwortet sich nicht
nach Massgabe eines «Durchschnittspreises» sämtlicher zum gleichen Behandlungszweck zur
Verfügung stehenden Arzneimittel. Den Bestrebungen des Gesetzgebers zur Kosteneindämmung im
Gesundheitswesen entsprechend ist vielmehr zu prüfen, ob (gleich wirksame und zweckmässige)
Arzneimittel zur Verfügung stehen, welche kostengünstiger als das zu überprüfende
Arzneimittel sind (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.4.3). Eine
Pflicht, die Vergleichsgruppe aus sämtlichen in Frage kommenden (d.h. vergleichbaren) Arzneimitteln
zu bilden, würde das Wirtschaftlichkeits- bzw. das Sparsamkeitsgebot konterkarieren, müssten
doch auch überdurchschnittlich teure, gleich wirksame Präparate in den Vergleich einbezogen
werden, wodurch das Preisniveau hoch bliebe, selbst wenn gleichzeitig wesentlich billigere, gleich wirksame
Präparate zur Verfügung stünden. Daher muss es der Verwaltung anheimgestellt werden, aus
der Menge der vergleichbaren Arzneimittel nur jene für den TQV beizuziehen, die ein gutes Verhältnis
zwischen dem medizinischen Nutzen und den Kosten aufweisen. Denn nur ein derartiger Vergleich ermöglicht
es, «überholte Leistungen auszumustern» bzw. deren Preise zu senken. Eine umfassende Wirtschaftlichkeitsprüfung
im Sinne von BGE 142 V 26 erheischt zwar - wenn immer möglich - den Einbezug einer Kosten-Nutzen-Analyse,
nicht aber den Einbezug sämtlicher Vergleichsarzneimittel (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.3.2).
Gleich wirksame, aber überdurchschnittlich teure Arzneimittel können nach der Rechtsprechung
vom TQV ausgeschlossen werden, um zu verhindern, dass das Preisniveau hoch bleibt (vgl. Urteil des BVGer
C-6115/2018 vom 7. Mai 2020 E. 7.3.3). Zu prüfen bleibt in jedem Einzelfall, ob
die Vorinstanz bei der Auswahl der Vergleichspräparate ihr weites Ermessen sachgerecht ausgeübt
hat.
6.2 Ausgangspunkt
für die Prüfung der Vergleichbarkeit von Arzneimitteln bilden die jeweiligen Fachinformationen.
6.2.1 Das
Arzneimittel B._______ ist laut Fachinformation indiziert bei ([Angaben zur Indikation])
(BVGer act. 1 Beilage 6).
6.2.2 Das
Arzneimittel C._______ wird laut Fachinformation angewendet für ([Angaben zur
Indikation]) (vgl. www.compendium.ch, abgerufen am 05.08.2020).
6.2.3 Das
Arzneimittel D._______ wird laut Fachinformation angewendet für (BVGer act. 1 Beilage 7)
([Angaben zur Indikation]).
6.2.4 Das
Arzneimittel E._______ ist laut Fachinformation indiziert für die Behandlung von ([Angaben
zur Indikation]) (BVGer act. 1 Beilage 8).
6.3 Aus
den Indikationen gemäss Fachinformationen ergibt sich, dass B._______ und C._______ in erster Linie
zur Behandlung von (...) indiziert sind. Demgegenüber werden D._______ und E._______ bei (...)
eingesetzt. Entsprechend enthalten D._______ und E._______ neben H._______ (Wirkstoffart) und I._______
(Wirkstoffart) zusätzlich ein G._______ (Wirkstoffart), wogegen B._______ und C._______ als dritte
Substanz ein F._______ (Wirkstoffart) enthalten. Es trifft zwar zu, dass laut Fachinformation das in
B._______ enthaltene F._______ (Wirkstoffart; [Name des Wirkstoffs]) eine
([Angaben zur Wirkungsweise]) Wirkung hat. Dies ändert jedoch nichts
an der Indikation von B._______, wonach das Arzneimittel speziell bei (...) zur Anwendung gelangt.
Aufgrund der Indikationen gemäss den von Swissmedic genehmigten Fachinformationen und mit Blick
auf das bei der Auswahl der Vergleichspräparate der Vorinstanz zustehende weite Ermessen ist nicht
zu beanstanden, dass die Vorinstanz erwogen hat, B._______ und C._______ würden sich am ([die
Wirkstoffart I._______ betreffenden]) Effekt orientieren und könnten daher nicht mit D._______
und E._______, die explizit auch bei ([die Wirkstoffart G._______ betreffenden Erkrankungen])
indiziert seien, verglichen werden.
6.4 Ergänzend
ist darauf hinzuweisen, dass selbst wenn von einer Vergleichbarkeit von B._______ mit D._______ und E._______
ausgegangen würde, kein Anspruch darauf bestünde, diese Arzneimittel auch tatsächlich
im TQV von B._______ zu berücksichtigen. Es ist insbesondere zulässig, überdurchschnittlich
teure Arzneimittel vom TQV auszuschliessen. Denn nach der Rechtsprechung ist entsprechend den Bestrebungen
des Gesetzgebers zur Kosteneindämmung im Gesundheitswesen beim TQV zu prüfen, ob gleich wirksame
und zweckmässige Arzneimittel zur Verfügung stehen, welche kostengünstiger als das zu
überprüfende Arzneimittel sind (vgl. E. 6.1.3 vorstehend). Die Tagestherapiekosten von
B._______ betragen Fr. (...), diejenigen von C._______ Fr. (...) (vgl. act. 1
S. 5). Für D._______ und E._______ errechnete die Beschwerdeführerin Tagestherapiekosten
von Fr. (...) bzw. Fr. (...) (vgl. BVGer act. 1 Beilage 11 Tabelle TQV).
Entgegen den Ausführungen der Vorinstanz sind die Tagestherapiekosten von D._______ und E._______
demnach nur knapp 4 % teurer als diejenigen von B._______. Hingegen liegen die Tagestherapiekosten
von D._______ und E._______ rund 45 % über denjenigen von C._______. Angesichts dessen erscheint
der von der Vorinstanz postulierte Ausschluss von D._______ und E._______ aus dem TQV, um zu verhindern,
dass das Preisniveau im Vergleichskorb hoch bleibt, als mit der Rechtsprechung vereinbar, zumal mit C._______
ein gleich wirksames, wesentlich billigeres Vergleichsarzneimittel mit einer weitgehend übereinstimmenden
Indikation vorliegt.
6.5 Soweit
die Beschwerdeführerin die mit D._______ und E._______ vergleichbare ([die
Wirkstoffart G._______ betreffende]) Wirkung von B._______ postuliert, ist anzumerken, dass die
Wirksamkeit als solche kein Kriterium für die Auswahl der Vergleichspräparate darstellt. Die
Vergleichspräparate müssen - ausgehend von den Fachinformationen - eine Therapiealternative
zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung darstellen, was im vorliegenden Fall nicht zutrifft (vgl.
Urteile des BVGer C-491/2018 vom 29. Januar 2020 E. 7.7.1; C-519/2015 E. 9.10).
6.6 Zusammenfassend
ergibt sich, dass die Vorinstanz den TQV in nachvollziehbarer und sachgerechter Weise vorgenommen hat
und nicht zu beanstanden ist. Damit erweist sich die Beschwerde als unbegründet und ist abzuweisen.
7.
7.1 Dem
Verfahrensausgang entsprechend sind die Verfahrenskosten der Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63
Abs. 1 VwVG). Diese sind unter Berücksichtigung des Streitwerts sowie des Umfangs und der Schwierigkeit
der Streitsache, der Art der Prozessführung und der finanziellen Lage der Parteien (vgl. Art. 63
Abs. 4bis VwVG in Verbindung mit Art. 2
Abs. 1 und Art. 4 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen
vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]) auf Fr. 5'000.- festzusetzen. Der einbezahlte
Kostenvorschuss ist zur Bezahlung der Verfahrenskosten zu verwenden.
7.2 Der
Beschwerdeführerin ist bei diesem Verfahrensausgang keine Parteientschädigung zuzusprechen
(Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die obsiegende Vorinstanz hat als Bundesbehörde ebenfalls keinen
Anspruch auf Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).