Das
Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Gemäss
Art. 31 VGG beurteilt das Bundesverwaltungsgericht unter Vorbehalt der in Art. 32 VGG genannten
Ausnahmen Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 VwVG, welche von Vorinstanzen gemäss
Art. 33 VGG erlassen wurden. Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic ist eine Vorinstanz
im Sinne von Art. 33 Bst. e VGG. Beim angefochtenen Entscheid handelt es sich um eine Verfügung
im Sinne von Art. 5 VwVG, welche gemäss Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 47
Abs. 1 Bst. b VwVG beim Bundesverwaltungsgericht angefochten werden kann. Das Bundesverwaltungsgericht
ist somit zur Behandlung der vorliegenden Beschwerde zuständig.
1.2 Die
Beschwerdeführerin ist als Adressatin der angefochtenen Verfügung durch diese besonders berührt
und hat ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Abänderung, weshalb sie zur Erhebung
der Beschwerde legitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Auf die frist- und formgerecht eingereichte
Beschwerde vom 31. Oktober 2019 ist - nachdem auch der Verfahrenskostenvorschuss von Fr. 5'000.-
geleistet worden ist (act. 4) - einzutreten (Art. 21 Abs. 3, 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1
VwVG).
2.
2.1 Mit
der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung
verletze Bundesrecht (einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens), beruhe auf
einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts oder sei
unangemessen (Art. 49 VwVG).
2.2 Nach
der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen
einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung
zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen
(BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der
unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe
oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher
Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, 133 II 35 E. 3,
128 V 159 E. 3b/cc). Es stellt daher keine unzulässige Kognitionsbeschränkung
dar, wenn das Gericht das nicht als Fachgericht ausgestaltet ist - nicht ohne
Not von der Auffassung der Vorinstanz abweicht, soweit es um die Beurteilung technischer, wirtschaftlicher
oder wissenschaftlicher Spezialfragen geht, in denen die Vorinstanz über ein besonderes Fachwissen
verfügt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, 133 II 35 E. 3 mit Hinweisen,
BGE 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch Verwaltungspraxis der Bundesbehörden [VPB] 67.31 E. 2, VPB 68.133
E. 2.4; Yvo Hangartner, Behördenrechtliche Kognitionsbeschränkungen
in der Verwaltungsrechtspflege, in: Bovay/Nguyen (Hrsg.),
Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, Bern 2005, S. 326 f., Beatrice Wagner
Pfeiffer, Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im
Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.;
Reto Feller/Markus Müller, Die Prüfungszuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts
- Probleme in der praktischen Umsetzung, Schweizerisches Zentralblatt für Staats- und Verwaltungsrecht
[ZBl] 110/2009 S. 442 ff.).
2.3 Das
Bundesverwaltungsgericht überprüft ansonsten den angefochtenen Entscheid frei, dies unter Berücksichtigung
der vorgebrachten Rügen. Die Beschwerdeinstanz hat mithin nicht zu untersuchen, ob sich die angefochtene
Verfügung unter schlechthin allen in Frage kommenden Aspekten als korrekt erweist, sondern untersucht
im Prinzip nur die vorgebrachten Beanstandungen. Von den Verfahrensbeteiligten nicht aufgeworfene Rechtsfragen
werden nur geprüft, wenn hierzu aufgrund der Parteivorbringen oder anderer sich aus den Akten ergebender
Anhaltspunkte hinreichender Anlass besteht (BGE 119 V 347 E. 1a; Alexandra
Rumo-Jungo, Rechtsprechung des Bundesgerichts zum Sozialversicherungsrecht, Bundesgesetz über
die Unfallversicherung, 3. Aufl., Zürich 2003, S. 348).
2.4 Das
Bundesverwaltungsgericht stellt den rechtserheblichen Sachverhalt von Amtes wegen fest (vgl. Art. 12
VwVG i.V.m. Art. 49 Bst. b VWVG). Mit der Zuweisung der Hauptverantwortung für die Sachverhaltsermittlung
an die Behörde verankert Art. 12 VwVG die Untersuchungsmaxime (statt vieler BGE 143 II 425
E. 5.1). Diese Maxime besagt, dass es Sache der Behörde und nicht der Parteien ist, den Sachverhalt
festzustellen und dazu soweit nötig Beweis zu erheben. Sie auferlegt der Behörde die Pflicht,
von Amtes wegen den rechtserheblichen Sachverhalt vollständig und richtig zu ermitteln (Auer/Binder,
in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], 2019, Rz. 7 ff. zu Art. 12
VwVG; Krauskopf/Emmenegger/Babey, in: Waldmann/Weissenberger
[Hrsg.], Praxiskommentar VwVG, 2. Aufl. 2016, Rz. 11 ff. zu Art. 12 VwVG).
2.5 Das
Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die
Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner
Kognition kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder
den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der
Vorinstanz abweicht (vgl. Urteil des BGer 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016 E. 1.2; BGE 132 II
47 E. 1.3 m.H.).
2.6 In
zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache - vorbehältlich besonderer übergangsrechtlicher
Regelungen - nach denjenigen materiellen Rechts-sätzen, die bei der Erfüllung des zu
Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend
sind vorliegend grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 1. Oktober 2019
geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das HMG in der seit 1. Januar 2019
geltenden Fassung, die am 1. Januar 2019 in Kraft getretene, totalrevidierte Verordnung über
die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (AMBV; SR 812.212.1) sowie die zugehörigen Verordnungen
der Vorinstanz, die zum damaligen Zeitpunkt Geltung hatten.
3.
Streitig
und vorliegend zu prüfen ist, ob die Vorinstanz mit Verfügung vom 1. Oktober 2019 ihre
Verfügung vom 9. Dezember 2015, mit welcher sie der Beschwerdeführerin die Bewilligung
vom 9. Dezember 2015 bis zum 18. Mai 2020 für die Herstellung von Arzneimitteln, den Grosshandel
mit Arzneimitteln sowie die Ausfuhr von Arzneimitteln erteilt hat, gestützt auf Art. 39 Abs. 3
AMBV zu Recht sistiert hat.
3.1 Gemäss
Art. 3 Abs. 1 HMG muss derjenige, der mit Heilmitteln umgeht, dabei alle Massnahmen treffen,
die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und
Tier nicht gefährdet wird. Nach Art. 5 Abs. 1 Bst. a HMG braucht, wer Arzneimittel herstellt,
eine Bewilligung des Instituts. Ebenso benötigt derjenige, der berufsmässig Arzneimittel für
den Vertrieb oder die Abgabe ein- oder ausführt, oder von der Schweiz aus mit Arzneimitteln handelt,
ohne dass diese das Gebiet der Schweiz berühren, eine Bewilligung (Art. 18 Abs. 1 lit. a -
c HMG). Bei diesen Bewilligungen handelt es sich jeweils um eine Polizeibewilligungen, welche das Polizeigut
der öffentlichen Gesundheit schützt; sind die entsprechenden Voraussetzungen erfüllt,
besteht ein Rechtsanspruch auf Erteilung der Bewilligung (vgl. Phillipp
Straub, Basler Kommentar Heilmittelgesetz, 2006, N. 10 zu Art. 18 HMG mit Hinweisen). Die Bewilligung
wird erteilt, wenn die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind
und ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist (Art. 19 Abs. 1 lit. a und b HMG),
was von der zuständigen Behörde in einer Inspektion zu prüfen ist (Art. 19 Abs. 3 HMG).
Im Einzelnen sind die Voraussetzungen für die Erteilung der fraglichen Bewilligungen in der AMBV
geregelt. Zu unterscheiden ist zwischen den personenbezogenen und den weiteren betrieblichen bzw. handelsbezogenen
Anforderungen. Zu den personenbezogenen Voraussetzungen gehört, dass dem Betrieb eine fachtechnisch
verantwortliche Person im Sinne von Art. 17 und 18 AMBV zur Verfügung steht (Art. 11 Abs. 1
lit. d AMBV).
3.2 Wer
eine Herstellungsbewilligung der Swissmedic beantragt, muss nachweisen, dass eine fachtechnisch verantwortliche
Person im Sinne der Art. 5 und 6 zur Verfügung steht (Abs. 3 Abs. 1 Bst. c AMBV). Die
fachtechnisch verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb
aus und stellt insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicher (Art. 5 Abs. 1
und 2 AMBV; Art. 17 AMBV Abs. 1). Sie sorgt dafür, dass die Einfuhr, die Ausfuhr und der Grosshandel
mit Arzneimitteln den GDP-Regeln nach Anhang 4 entsprechen und stellt die Einhaltung der heilmittelrechtlichen
Bestimmungen sicher. Die fachtechnisch verantwortliche Person muss über die notwendige Ausbildung,
Sachkenntnis und Erfahrung verfügen und vertrauenswürdig (Art. 6 Abs. 1 AMBV; Art.
18 Abs. 1 AMBV) sein.
3.3 Nach
Art. 66 HMG kann das Institut alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug des HMG erforderlich
sind (Abs. 1). Insbesondere kann es Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen (Abs.
2 lit. b). Diese Vorschrift stellt eine Kompetenznorm dar, welche dem Institut das Recht zuerkennt, Verfügungen
zu widerrufen. Welche Voraussetzungen dazu allerdings gegeben sein müssen, beantwortet das HMG -
im Gegensatz etwa zum genügend bestimmt formulierten Widerruf der Zulassung von Heilmitteln nach
Art. 16 und 16a HMG - nicht. Die AMBV hingegen regelt in Art. 39 Abs. 3 die Voraussetzungen
für die Sistierung einer Betriebsbewilligung. Danach kann die Swissmedic die Bewilligung sistieren,
wenn eine fachtechnisch verantwortliche Person in einem hängigen Strafverfahren wegen Widerhandlung
gegen das HMG oder das BetmG beschuldigt ist.
3.4 Die
Beschwerdeführerin rügt, Art. 39 Abs. 3 AMBV verstosse gegen den Grundsatz der Unschuldsvermutung.
Diese sei verletzt, wenn eine Person eines bestimmten Verhaltens oder Tatbestandes beschuldigt werde,
ohne dass sie dafür rechtskräftig verurteilt worden sei. Die Unschuldsvermutung sei ein von
der Verfassung gewährleistetes Grundrecht und in der Strafprozessordnung nochmals verankert worden.
Sie findet sich somit sowohl in der Verfassung als auch in einem formellen Gesetz. Verordnungen als materielle
Gesetze dürfen nicht über das hinausgehen, was Verfassung und Gesetze regeln, ausser diese
würden eine entsprechende Delegationsnorm enthalten. Eine solche ist vorliegend nicht ersichtlich.
Keine gesetzliche Grundlage erforderlich sei einzig in Fällen ernster, unmittelbarer und nicht anders
abwendbarer Gefahr. Die Swissmedic habe einen Rückruf der im Markt befindlichen Produkte als unverhältnismässig,
d.h. nicht erforderlich, beurteilt; dies zeige deutlich, dass sogar sie keine Gefahr sehe, welche von
den Arzneimitteln ausgehen könnte. Vor diesem Hintergrund sei Swissmedic nicht berechtigt, eine
Massnahme anzuordnen, welche die Unschuldsvermutung gegenüber der FvP der Beschwerdeführerin
einschränke und sie vorverurteile. Auch wenn mit der Erkenntnis, dass die FvP der Beschwerdeführerin
nicht vertrauenswürdig sein solle, keine strafrechtliche Sanktion verbunden sei, sei die Folge davon
doch der Entzug der Genehmigung als FvP. Damit stelle das Vorgehen von Swissmedic materiell eine Vorverurteilung
dar, die für den Betroffenen einer Verletzung der Unschuldsvermutung gleichkomme. Die FvP der Beschwerdeführerin
sei nicht vorbestraft und das Bezirksgericht C._______ habe ihr allfälliges Verschulden bezüglich
der angeblichen Verletzung des Betäubungsmittelgesetzes ausdrücklich als leicht eingestuft
(act. 1, Rz. 71 - 78).
3.5 Die
Vorinstanz stellt sich auf den Standpunkt, die verfügten Massnahmen stützten sich auf treffende
und genügende gesetzliche Grundlagen. Der Einbezug hängiger Strafsachen in die Prüfung
des Vorliegens verwaltungsrechtlicher Bewilligungsvoraussetzungen verletze die Unschuldsvermutung nicht,
die sich gemäss ständiger Rechtsprechung auf strafrechtliche, nicht aber administrative Massnahmen
beziehe. Die verfügte Administrativmassnahme entziehe der Beschwerdeführerin ein gewährtes
Recht vorübergehend und sei keine strafrechtliche Anklage. Sie bezwecke, den verwaltungsrechtlich
korrekten Zustand wiederherzustellen und Wiederholungen zu vermeiden. Der Bundesrat habe in Art. 39
Abs. 3 AMBV mit dem Einbezug hängiger Strafverfahren wegen heil- oder betäubungsmittelrechtlicher
Widerhandlungen ein zusätzliches Kriterium für die Gesamtabschätzung der Vertrauenswürdigkeit
ausdrücklich geregelt. Mit Verweis u.a. auf die Erläuterungen zur AMBV vom 14. November
2018 sowie die Bestimmungen des HMG wurde ausgeführt, dass der Bundesrat den Gesetzesrahmen gewahrt
habe und das Erfordernis nach Bestehen einer generell-abstrakten Norm für Grundrechtseingriffe,
welche in einem formellen Rechtsatz hinreichend bestimmt seien, erfüllt sei. Die Vertrauenswürdigkeit
der fachtechnisch verantwortlichen Person sei aufgrund des hängigen Strafverfahrens, in dessen Rahmen
A._______ u.a. der Widerhandlung gegen das Betäubungsgesetz beschuldigt werde, bis zu einem allfälligen
Freispruch des Obergerichts nicht gegeben. Abschliessend wurde darauf hingewiesen, dass die vorliegende
Sistierung der begünstigenden Betriebsbewilligung wegen abhanden gekommener Vertrauenswürdigkeit
der FvP eine Präventivmassnahme zur künftigen Sicherstellung des heilmittelrechtlich konformen
Zustands darstelle. Für eingreifende Verwaltungsmassnahmen, die nicht der Repression dienen, sondern
der Wiederherstellung des rechtmässigen Zustands, sei keine spezifische gesetzliche Grundlage erforderlich.
Es gälten die allgemeinen Rücknahmeregeln (act. 11, Rz. 15.5 f., 16.2 f.).
3.6 Die
Beschwerdeführerin macht zunächst geltend, die massgebliche Verordnungsbestimmung, nämlich
Art. 39 Abs. 3 AMBV, würde gegen die Verfassung und das Gesetz verstossen.
3.6.1 Das
Bundesverwaltungsgericht kann auf Beschwerde hin vorfrageweise Verordnungen des Bundesrates auf ihre
Gesetz- und Verfassungsmässigkeit prüfen (konkrete Normenkontrolle). Der Umfang der Kognition
hängt dabei davon ab, ob es sich um eine unselbständige oder aber um eine selbständige
Verordnung handelt. Selbständige Verordnungen, das heisst direkt auf der Bundesverfassung (BV, SR 101)
beruhende Verordnungen des Bundesrates prüft das Gericht darauf hin, ob sie mit den sachbezogenen
Vorgaben der Verfassungsvorschrift im Einklang stehen (André
Moser/Michael Beusch/Lorenz Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2.
Aufl. 2013, Rz. 2.177). Bei unselbständigen Verordnungen (Vollziehungsverordnungen und gesetzesvertretende
Verordnungen) prüft das Bundesverwaltungsgericht, ob sich der Bundesrat an die Grenzen der ihm im
Gesetz eingeräumten Befugnis gehalten hat. Wird dem Bundesrat oder dem mittels Subdelegation ermächtigten
Departement durch die gesetzliche Delegation ein sehr weiter Bereich des Ermessens für die Regelung
auf Verordnungsstufe eingeräumt, so ist dieser Spielraum nach Art. 190 BV für das Bundesverwaltungsgericht
verbindlich. Es darf in diesem Fall bei der Überprüfung der Verordnung nicht sein eigenes Ermessen
an die Stelle desjenigen des Bundesrates setzen, sondern hat seine Prüfung darauf zu beschränken,
ob die Verordnung den Rahmen der delegierten Kompetenz offensichtlich sprengt oder aus anderen Gründen
gesetzes- oder verfassungswidrig ist. Dabei kann es namentlich prüfen, ob sich eine Verordnungsbestimmung
auf ernsthafte Gründe stützt oder Art. 9 BV widerspricht, weil sie sinn- oder zwecklos
ist, rechtliche Unterscheidungen trifft, für die ein vernünftiger Grund in den tatsächlichen
Verhältnissen fehlt, oder Unterscheidungen unterlässt, die richtigerweise hätten getroffen
werden sollen. Die Zweckmässigkeit hat es hingegen nicht zu beurteilen (vgl. hiezu Urteil des Bundesverwaltungsgerichts
C-7112/2017 vom 26. September 2019 E. 6.3.1 mit weiteren Hinweisen, präzisiert hinsichtlich
der Definition von unselbständigen Verordnungen).
3.6.2 Vollziehungsverordnungen
haben den Gedanken des Gesetzgebers durch Aufstellung von Detailvorschriften näher auszuführen
und auf diese Weise die Anwendbarkeit der Gesetze zu ermöglichen. Sie dürfen das auszuführende
Gesetz - wie auch alle anderen Gesetze - weder aufheben noch abändern; sie müssen
der Zielsetzung des Gesetzes folgen und dürfen dabei lediglich die Regelung, die in grundsätzlicher
Weise bereits im Gesetz Gestalt angenommen hat, aus- und weiterführen. Durch eine Vollziehungsverordnung
dürfen dem Bürger oder der Bürgerin grundsätzlich keine neuen Pflichten auferlegt
werden, selbst wenn diese durch den Gesetzeszweck gedeckt wären (BGE 136 I 29 E. 3.3; 130 I
140 E. 5.1).
3.6.3 Verordnungsrecht
ist dabei gesetzeskonform auszulegen. Es sind die gesetzgeberischen Anordnungen, Wertungen und der in
der Delegationsnorm eröffnete Gestaltungsspielraum mit seinen Grenzen zu berücksichtigen. Auch
ist den Grundrechten und verfassungsmässigen Grund-sätzen Rechnung zu tragen und zwar in dem
Sinne, dass - sofern durch den Wortlaut (und die weiteren massgeblichen normunmittelbaren Auslegungselemente)
nicht klar ausgeschlossen - der Verordnungsbestimmung jener Rechtssinn beizumessen ist, welcher
im Rahmen des Gesetzes mit der Verfassung (am besten) übereinstimmt (verfassungskonforme oder verfassungsbezogene
Interpretation; BGE
140 V 538 E. 4.3 S. 540 f. mit Hinweisen). Einer Verordnungsbestimmung, welche übergeordnetem
Recht widerspricht oder in diesem keine Grundlage findet, hat das Gericht nach einer vorfrageweisen Prüfung
die Anwendung zu versagen, sofern diese nicht gesetzes- oder verfassungskonform ausgelegt werden kann
(BVGE 2011/15 E. 3.2 m.w.H.).
3.6.4 Die
in Art. 66 Abs. 1 Bst. b HMG erwähnte Möglichkeit der Sistierung von Betriebsbewilligungen
ist auf Gesetzesstufe verankert und erfüllt deshalb das Erfordernis der genügenden rechtlichen
Grundlage (Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-2645/2014 vom 11. Januar 2017 E. 3.2.2 mit
weiteren Hinweisen). Diese Sanktion wird im Verordnungsrecht konkretisiert. Art. 39 Abs. 3
AMBV nennt die Voraussetzungen für eine Sistierung, nämlich, dass die FvP in einem hängigen
Strafverfahren wegen Widerhandlung gegen das HMG oder das BetmG beschuldigt ist. Der Verordnungsgeber
hat in den Erläuterungen zur Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (im Folgenden:
Erläuterungen) detaillierte Ausführungen gemacht. Zum Ziel der Verordnungsbestimmung führt
er aus, dass der FvP für die Sicherstellung der Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften eine zentrale
Rolle zukomme. Sie müsse daher vertrauenswürdig sein. Mit einer neuen Regelung solle die Situation
erfasst werden, bei welcher die Vertrauenswürdigkeit bzw. die Garantie für eine einwandfreie
fachliche Aufsicht durch eine fachtechnisch verantwortliche Person aufgrund eines hängigen Strafverfahrens
- analog Art. 112k Abs. 7 Zollverordnung in Frage stehe. Wenn diese Grundvoraussetzung,
die an eine fachtechnisch verantwortliche Person gestellt werde, nicht ohne Zweifel erfüllt sei,
sistiere die Swissmedic das entsprechende Gesuch oder könne die bestehenden Bewilligungen aussetzen
(Erläuterungen, S. 14 f.). Die einzige gemeinsame Voraussetzung, die sowohl in Art. 39
Abs. 3 AMBV als auch in Art. 112k Abs. 7 Zollverordnung genannt ist, betrifft die Hängigkeit
des Verfahrens. Aus den Erläuterungen ergibt sich klar, dass die Hängigkeit eines Verfahrens
die Vertrauenswürdigkeit der FvP an sich tangiert, welche bereits dann in Frage zu stellen ist,
wenn die FvP einer Widerhandlung gegen das HMG oder BetmG beschuldigt wird - unabhängig von
ihrer Schuld. Hingegen nennt der Wortlaut von Art. 39 Abs. 3 AMBV keine weiteren, wie die in Art. 112k
Abs. 7 Zollverordnung aufgezählten Voraussetzungen. Diese sind vorliegend nicht gefordert, denn
die Vertrauenswürdigkeit einer FvP steht in keinem Zusammenhang mit den in der Zollverordnung genannten
Merkmalen, sondern ist anhand der in der AMBV und in der Rechtsprechung genannten Kriterien zu überprüfen.
Soweit die Beschwerdeführerin aus Art. 112k Abs. 7 Zollverordnung herleitet, die in Art. 112d
sowie Art. 112g Zollverordnung genannten Voraussetzungen
seien ebenfalls zu erfüllen, kann sie deshalb nicht gehört werden. Weder die Schwere oder die
Wiederholung der Widerhandlung noch der Ausgang des Strafverfahrens ist für die Beantwortung der
Frage, ob eine FvP vertrauenswürdig ist, bedeutsam, sondern allein, ob die FvP die betrieblichen
und persönlichen Voraussetzungen erfüllt (E. 3.2). Da das Ergebnis des Strafverfahrens
nicht entscheidend ist, ist auch die in Art. 32 der Bundesverfassung (BV, SR 101) verankerte Unschuldsvermutung
nicht berührt. Wenn die Beschwerdeführerin also behauptet, dass Art. 39 Abs. 3 AMBV
diesen Grundsatz verletzt, zielt ihre Argumentation ins Leere. Der Frage, ob und inwieweit dieser Grundsatz
das vorliegende verwaltungsrechtliche Verfahren überhaupt erfasst, braucht bei dieser Rechtslage
nicht weiter nachgegangen zu werden. Hingegen ist der Darlegung der Beschwerdeführerin zuzustimmen,
wenn sie die Aussage der Vorinstanz hinsichtlich der Wiederherstellung der Vertrauenswürdigkeit
der FvP allein aufgrund eines Freispruchs vor dem Obergericht des Kantons D._______ als widersprüchlich
qualifiziert (act. 1, Rz. 61).
3.6.5 Nach
dem Gesagten ergibt sich, dass Art. 39 Abs. 3 AMBV der Zielsetzung des HMG, nämlich den sicheren
Umgang mit Heilmitteln sicherzustellen, folgt und sich mit dem Gesetzestext deckt. Somit hat der Bundesrat,
indem er mit dem Erlass von Art. 39 Abs. 3 AMBV die Voraussetzungen der Sistierung der Betriebsbewilligung
definiert hat, nämlich bei Beschuldigung der FvP wegen Widerhandlung gegen das HMG oder das BetmG,
den Willen des Gesetzgebers innerhalb des vorgegebenen Rahmens umgesetzt. Die besagte bundesrätliche
Verordnungsbestimmung verstösst demnach nicht gegen übergeordnetes Recht, weshalb die diesbezügliche
Rüge der Beschwerdeführerin unbegründet ist.
3.7 Als
nächstes ist zu prüfen, ob die Voraussetzungen für die Sistierung der Betriebsbewilligung
gestützt auf Art. 39 Abs. 3 AMBV gegeben waren.
3.7.1 Wie
in Erwägung 3.6.4 dieses Urteils dargelegt, sind - entgegen den Behauptungen der Beschwerdeführerin
(act. 1, Rz. 41 - 46) - die in der Zollverordnung genannten Voraussetzungen nicht
zu überprüfen. Ebenso wenig ist entscheidend, ob die Kriterien für eine Sistierung nach
dem Betäubungsmittelrecht erfüllt sind, denn die von der Beschwerdeführerin herangezogene
Verordnung über die Betäubungsmittelkontrolle (BetmKV, SR 812.121.1) kommt vorliegend ebenfalls
nicht zur Anwendung (act. 1, Rz. 49). Um die Sistierung der Betriebsbewilligung zu rechtfertigen,
ist entscheidend, ob zum Verfügungszeitpunkt die in Art. 39 Abs. 3 AMBV definierten Voraussetzungen
vorgelegen haben (vgl. E. 3.6.4). In diesem Zusammenhang ist insbesondere die Frage zu beantworten,
ob die Beschwerdeführerin ihren heilmittelrechtlichen Pflichten nachgekommen und A._______ als ihre
FvP vertrauenswürdig ist.
3.7.2 Unbestritten
ist, dass A._______ als FvP der Beschwerdeführerin vor dem Bezirksgericht C._______ neben Widerhandlungen
gegen das ChemG sowohl gegen das HMG als auch gegen das BetmG beschuldigt wurde. Das am 7. November
2018 ergangene Urteil wurde am 29. November 2018 an das Obergericht des Kantons D._______ weitergezogen,
welches am 18. August 2020 einen Entscheid gefällt hat. Somit war das Strafverfahren zum Zeitpunkt
des Verfügungserlasses (1. Oktober 2019) hängig (vgl. Sachverhalt Bst. B.a, C.i)
und insgesamt die in Art. 39 Abs. 3 AMBV definierten Voraussetzung für die Sistierung der Betriebsbewilligung
der Beschwerdeführerin erfüllt (E. 3.3).
3.8 Zu
prüfen bleibt, ob im Zusammenhang mit der Hängigkeit des Strafverfahrens die Vertrauenswürdigkeit
von A._______ zerstört worden ist.
3.8.1 Der
fachtechnisch verantwortlichen Person obliegt (betriebsintern) die Durchsetzung und Überwachung
der gesundheitspolizeilichen Vorgaben der Heilmittelgesetzgebung. Praxisgemäss ist die Vertrauenswürdigkeit
einer fachtechnisch verantwortlichen Person zu verneinen, wenn ihr bisheriges berufliches Verhalten aufzeigt,
dass sie nicht in der Lage ist, sich den heilmittelrechtlichen Vorschriften zu unterziehen. Mit der Erteilung
einer Bewilligung für den Handel mit Arzneimitteln wird der fachtechnisch verantwortlichen Person
eine gesundheitspolizeiliche Aufgabe übertragen, indem sie insbesondere den sachgemässen Umgang
mit Arzneimitteln sicherstellen und dafür sorgen muss, dass die Arzneimittel nach den GDP-Regeln
vermittelt werden. Diese Aufgabe kann die Vorinstanz nicht laufend überwachen, so dass sie auf die
gesetzes- bzw. GDP-konforme Aufgabenerfüllung durch die fachtechnisch verantwortliche Person vertrauen
können muss. Die Vorinstanz kann daher die Erteilung einer Bewilligung davon abhängig
machen,
dass dem Gesuchsteller eine fachtechnisch verantwortliche Person zur Verfügung steht, von
der die
Vorinstanz "die redliche Erfüllung der ihr übertragenen Aufgaben vertrauensvoll
erwarten
kann". Angesichts der weit gehenden gesundheitspolizeilichen Aufgabenzuweisung an die fachtechnisch
verantwortliche Person und die zu beachtenden, komplexen Regeln des heutigen Heilmittelrechts sind an
die Vertrauenswürdigkeit dieser Person relativ hohe Anforderungen zu stellen - höhere
jedenfalls, als dies teilweise unter Geltung der altrechtlichen kantonalen Heilmittelgesetzgebungen noch
der Fall war. Das Vertrauen der Vorinstanz muss sich auf die von der fachtechnisch verantwortlichen Person
zu erfüllenden heilmittelrechtlichen Aufgaben beziehen. Die Vertrauenswürdigkeit können
nur Vorkommisse erschüttern, welche die künftige korrekte Erfüllung der in Art. 5
und 17 AMBV bzw. den GDP-Regeln umschriebenen Aufgaben in Frage stellen. Eine derartige Prognose muss
sich auf objektive Befunde stützen (Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-2645/2014 vom 11. Januar
2017 E. 3.3.2, 4.3.1 mit weiteren Hinweisen, vgl. auch BVGE 2019 V/8 vom 16. April 2019 E. 6.2.2
f., 6.3.4).
3.8.2 In
Bezug auf die von der Vorinstanz bestrittenen Vertrauenswürdigkeit ist die Beschwerdeführerin
der Ansicht, die Vorwürfe gegen A._______ seien 14 resp. 16 Jahre alt, in einem anderen Zusammenhang
stehend und könnten deshalb nicht berücksichtigt werden. Das Verhalten der FvP in der Vergangenheit
sei Thema des Strafverfahrens; für die Prüfung der Vertrauenswürdigkeit der aktuellen
FvP sei allein ihre Tätigkeit am Standort in (...) massgebend. Vorläufig gehe es darum, ob
die laufenden Betriebsbewilligungen aufrechterhalten werden könnten oder sistiert werden müssten.
Diese Beurteilung sei zukunftsgerichtet. Die FvP der Beschwerdeführerin sei wegen Verletzung von
Sorgfaltspflichten vom Bezirksgericht C._______ vom Vorwurf der Widerhandlung gegen das HMG vollumfänglich
freigesprochen und der Übertretung des BetmG für schuldig befunden worden. Grund für die
angebliche Verletzung von Sorgfaltspflichten im Umgang mit Betäubungsmitteln seien neun Fläschchen
(Stechampullen) mit E._______-Lösung gewesen, die in einer nicht mehr genutzten, unverschlossenen
und deshalb frei zugänglichen Liegenschaft gelagert worden seien. Diese E._______-Ampullen hätten
Schwebestoffe enthalten, seien nach der Herstellung aus dem verkehrsfähigen Bestand ausgeschieden
und nach der Hausdurchsuchung am 15. März 2017 vollständig vernichtet worden. Weitere
Sorgfaltspflichtverletzungen gegen das Betäubungsmittelgesetz seien nicht festgestellt worden (act. 1,
Rz. 18 f., 58; act. 13, Rz. 19).
3.8.3 Die
Vorinstanz führt dazu aus, die Sistierung der Betriebsbewilligung gründete auf abhanden gekommener
Vertrauenswürdigkeit der bewilligten FvP in der Person von A._______. Diese müsse insgesamt
betrachtet werden und im Rahmen deren Neubeurteilung hätte auch das frühere Verhalten berücksichtigt
werden müssen (act. 11, Rz. 15.4). Zur gegenwärtigen Situation legte sie dar, die
Polizei habe anlässlich der Hausdurchsuchung im Jahr 2017 und durch Sicherstellung verschiedener,
während mehreren Monaten oder Jahren gänzlich unsorgfältig gelagerter, teilweise gefährlicher
Chemikalien, Arznei- bzw. Betäubungsmittel unterschiedlicher Mengen bei Jugendlichen, welche sie
nach Einsteigen in der Liegenschaft entwendet hatten, sowie nach Durchsuchung der Liegenschaft selber,
eine akute Gefährdung der öffentlichen Gesundheit beseitigt. Die Argumentation der Beschwerdeführerin,
nämlich, dass nach Vernichtung der falsch gelagerten E._______ampullen eine Gesundheitsgefährdung
ausgeschlossen und durch die Vernichtung der Waren mangels fortdauernder unsachgemässer Lagerung
der gesetzmässige Zustand wiederhergestellt worden sei, verkenne den Inhalt und Tragweite der Vertrauenswürdigkeit
als dauerhaft einzuhaltender Bewilligungsvoraussetzung der FvP. Die Swissmedic habe die Vertrauenswürdigkeit
von A._______ in jüngerer Vergangenheit bis zur angefochtenen Sistierung am 1. Oktober 2019
äusserst wohlwollend beurteilt. Obschon die ehemalige Eidgenössische Rekurskommission für
Heilmittel im Jahr 2005 die personenbezogene Bewilligungsfähigkeit von A._______ als FvP wegen gravierender
Fehlleistungen in teilweise ausserordentlich schwerwiegender Weise als nicht gegeben beurteilt hätte,
habe die Swissmedic dieses Urteil ab 2013 wegen verbesserter Situation nicht mehr als entscheidrelevant
angesehen und die Vertrauenswürdigkeit von A._______ als heilmittelrechtlich verantwortliche FvP
erneut als erfüllt betrachtet. Das Strafverfahren, ausgelöst durch die Hausdurchsuchung im
Jahr 2017 habe diese geänderte Gesamtprognose heftig erschüttert. In der erforderlichen Neubeurteilung
der Vertrauenswürdigkeit habe das Institut das frühere grobe Fehlverhalten nicht gänzlich
negieren dürfen und die bis 2017 als erfolgreich betrachtete Bewährung des Verhaltens von A._______
als FvP als gescheitert erachtet, was zum Verlust der Vertrauenswürdigkeit geführt habe (act. 11,
Rz. 15.4).
3.8.4 Vorliegend
übersieht die Beschwerdeführerin, dass - wie bereits in Erwägung 3.6.4 dargelegt
- für die Beantwortung der Frage, ob eine FvP vertrauenswürdig ist, weder die Schwere
des Delikts noch eine Verurteilung ausschlaggebend ist. Es kommt einzig darauf an, ob die in den heilmittelrechtlichen
Bestimmungen normierte persönliche Voraussetzung der FvP durch die Hängigkeit des Strafverfahrens,
in welchem die FvP wegen Verletzung des HMG oder des BetmG beschuldigt wird, beeinträchtigt ist.
Es liegt an der Vorinstanz, dies anhand der bundesveraltungsgerichtlichen Praxis zu überprüfen.
Nicht ausschlaggebend ist hingegen, dass A._______ vom Bezirksgericht C._______ lediglich aufgrund einer
Verletzung der Sorgfaltspflichten bei der Lagerung und Aufbewahrung des Betäubungsmittels E._______
nach dem BetmG verurteilt und dieser Zustand bereits beseitigt worden ist. Ebenfalls ist die Vertrauenswürdigkeit
nicht allein für die Tätigkeit am aktuellen Standort und gegenwartsbezogen, sondern als personenbezogene
Voraussetzung im gesamten beruflichen Kontext der FvP zu beurteilen (vgl. E. 3.8.1).
3.8.5 Die
Vorinstanz bemängelt die unsachgemässe Lagerung von Arzneimitteln und Substanzen und bezieht
sich dabei auf den Polizeirapport vom 11. Juli 2017 (act. 13, Beilage 7). In diesem Rapport,
welcher anlässlich der Hausdurchsuchungen der an der (...) und der (...) gelegenen Liegenschaften
erstellt worden war, wird die Liegenschaft an der (...) als alleine stehendes, mehrstöckiges Haus
beschrieben, dessen Türen und Fenster beschädigt, unverschlossen oder teilweise auch nicht
mehr vorhanden waren, sodass die Liegenschaft durch jedermann ungehindert habe betreten werden können.
Im Innern des Gebäudes sei durch die Polizei eine grosse Menge an alten Gebinden und Fässern
festgestellt worden. Als Sofortmassnahme sei der Bauverwalter der Gemeinde (...) informiert worden, welcher
umgehend baupolizeilich die Verschliessung der offenen Zugänge mittels Holzbretter verfügt
habe; ebenso sei die Kantonspolizei sowie die Gruppe Umwelt- und Tierdelikte der Kantonspolizei von der
Sachlage in Kenntnis gesetzt worden. Am 15. März 2017 sei im Beisein der Staatsanwaltschaft
und zweier Vertreter der Gemeinde (...), durch die Kantonspolizei die Sichtung der gelagerten Stoffe
in der Liegenschaft an der (...) erfolgt. Während der Begehung sei festgestellt worden, dass eine
Seitentüre der neueren Gebäulichkeiten an der (...) unverschlossen gewesen sei. Da schon von
aussen sichtbar gewesen sei, dass die Innenräume in einem problematischen Zustand waren und überall
Gebinde standen, habe die Staatsanwaltschaft noch vor Ort eine Erweiterung des Hausdurchsuchungsbefehls
auf die Liegenschaft an der (...) verfügt. In der Folge seien sowohl in der Altliegenschaft an der
(...) als auch im etwas neueren Gebäudetrakt an der (...) eine grosse Anzahl von nicht konform gelagerten
Chemikalien und Arzneimitteln festgestellt worden. In der Liegenschaft an der (...) seien zudem in einem
unverschlossenen Raum noch Flaschen mit E._______ gefunden worden. In beiden Gebäuden seien viele
der Chemikaliengebinde in einem schlechten Zustand gewesen. Bei unzähligen Gebinden seien die Gefahrenkennzeichnungen
nicht mehr lesbar gewesen oder hätten gänzlich gefehlt. In einigen der Gebinde seien augenscheinlich
auch andere Chemikalien gewesen, als darauf deklariert. Die Situation in den beiden Gebäuden sei
derart unüberschaubar, dass beschlossen worden sei, zusammen mit Chemie-Spezialisten der Abteilung
für Umwelt und dem Firmeninhaber einen zweiten Augenschein durchzuführen, um die Gefährlichkeit
der vielen Stoffe in ihrer Gesamtheit abschätzen zu können und das weitere Vorgehen betreffend
die Gefahrenabwehr zu bestimmen. Klar erstellt sei, dass eine grosse Anzahl von Chemikalien und Arzneimitteln
sowie mehrere Flaschen mit E._______ nicht gesetzeskonform gelagert worden seien.
3.8.6 Die
Beschwerdeführerin macht geltend, die Darstellung der Swissmedic, wonach die Polizeibehörden
durch Sicherstellung von teilweise gefährlichen Chemikalien, Arznei- bzw. Betäubungsmitteln
selbst eine Gefährdung der öffentlichen Gesundheit beseitigt hätten, sei völlig falsch
und übertrieben (act. 13, Rz. 33). Hingegen bestreitet sie weder den schlechten Zustand
der Liegenschaften, noch, dass diese unverschlossen oder leicht zugänglich gewesen sind. Ebenfalls
bleibt unbestritten, dass Sofortmassnahmen, wie die umgehende Verschliessung offener Zugänge durch
den Bauverwalter sowie ein zweiter Augenschein mit Chemie-Spezialisten der Abteilung für Umwelt
notwendig waren. Aufgrund des Polizeirapports und des Strafbefehls der Staatsanwaltschaft C._______ ist
auch klar erstellt, dass der Auslöser für die strafrechtliche Untersuchung die Kontrolle einer
Gruppe von sieben Jugendlichen durch eine Patrouille der Regionalpolizei (...) war, welche diverse Kartonschachteln
mit pharmazeutischen Produkten bei sich hatten, die sie zuvor aus der Liegenschaft der Beschwerdeführerin
an der (...) entwendet hatten. Dabei ist es nicht entscheidend, ob es sich, wie im Polizeirapport angegeben,
bei den sichergestellten pharmazeutischen Produkten um nicht frei erhältliche Arzneimittel (Anästhetikum
etc.) gehandelt hat, oder ob Muster und einzelne Ampullen gesichert worden sind; denn allein, dass die
Beschwerdeführerin die Entwendung der Produkte nicht verhindert hat, stellt bereits eine Verletzung
ihrer Sorgfaltspflichten dar. "Grauenvolle Zustände" der Liegenschaften, wie von der Swissmedic
beschrieben und von der Beschwerdeführerin bestritten (act. 11, Rz. 15.4; act. 13,
Rz. 25), sind dazu nicht erforderlich. Die neun E._______-Ampullen sind im Übrigen erst anlässlich
der Hausdurchsuchung gefunden worden und waren nicht, wie die Beschwerdeführerin behauptet, der
Auslöser für die strafrechtliche Untersuchung. Sie sind auch nicht der hauptsächliche
Grund für die verwaltungsrechtliche Massnahme, weshalb deren Vernichtung und damit die diesbezügliche
Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes nicht automatisch zu einer Wiederherstellung der Sorgfaltspflicht
und dadurch zu einer Bejahung der Vertrauenswürdigkeit der FvP führt. A._______ war gemäss
seinen gegenüber der Kantonspolizei geäusserten Angaben der sehr schlechte Zustand der Liegenschaft
an der (...) sowie die Lagerung diverser Chemikalien und Arzneimittel an beiden Standorten bekannt; allerdings
habe er keine Kenntnis über das nicht funktionstüchtige Schloss der Seitentüre an der
(...) gehabt. Die offenen Türen begründete er damit, dass diese in den vergangenen Jahren und
Jahrzehnten wohl durch Unbekannte geöffnet worden seien und etwaige unbefugte Personen den Zutritt
in das Gebäude auf eigene Gefahr gemacht hätten. Schliesslich anerkannte er den Tatbestand
des nicht konformen Lagerns von Betäubungsmitteln; eine Gefährdung durch die nicht oder ungenügend
gesicherten Chemikalien verneinte er aber (act. 13, Beilage 7, Ziff. 8). Demzufolge war ihm
klar, dass die beschriebenen Umstände seit langer Zeit bestanden haben, dennoch hat er nichts dagegen
unternommen. Dies ist auch konform mit seiner Aussage, seit mehreren Jahren nicht mehr in der Liegenschaft
an der (...) gewesen zu sein (act. 13, Beilage 7, Ziff. 8). Insgesamt ist er nach dem Gesagten
als FvP der Beschwerdeführerin seiner Verantwortung, sicherzustellen, dass die heilmittelrechtlichen
Vorgaben eingehalten werden, nicht nachgekommen.
3.8.7 Die
Beschwerdeführerin macht weiter geltend, A._______ sei im fraglichen Zeitpunkt nicht die für
kontrollierte Substanzen verantwortliche Person gewesen, weshalb die Vorinstanz seine Vertrauenswürdigkeit
nicht hätte überprüfen dürfen (act. 1, Rz, 91, act. 13, Rz. 54). Dieser
Argumentation kann nicht gefolgt werden, denn für die Beurteilung der Vertrauenswürdigkeit
ist diese Funktion nicht zu überprüfen. Die Vertrauenswürdigkeit bezieht sich auf die
Funktion der FvP. A._______ war unbestrittenermassen seit 2013 und damit auch im Zeitraum des strafrechtlichen
Verfahrens FvP der Beschwerdeführerin (vgl. V-act. 3). In Ausübung seiner Aufgabe hatte
er den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicherzustellen. Dazu gehört dafür zu sorgen,
dass die betrieblichen Voraussetzungen, wie die sachgerechte Lagerung der Arzneimittel, erfüllt
sind (vgl. E. 3.1 f.). Ebenfalls ist die Argumentation der Beschwerdeführerin unbehelflich,
wenn sie geltend macht, dass sie keine Arzneimittel in Verkehr bringt, die den Anforderungen des HMG
nicht entsprechen, oder dass A._______ die neun E._______-Ampullen in der Liegenschaft an der (...) in
(...) nicht selbst deponiert hat (act. 1, Rz. 91). Denn allein daraus kann nicht hergeleitet werden,
dass er als FvP insgesamt vertrauenswürdig ist. Der Beschwerdeführerin ist jedoch in ihrem
Vorbringen beizupflichten, dass aufgrund der Inspektionsberichte auf die Vertrauenswürdigkeit der
FvP geschlossen werden kann (act. 1, Rz. 53). Sie stellen jedoch nur ein Indiz dar, denn das
Verhalten der FvP muss in allen ihren Aufgabenbereichen beurteilt werden (vgl. E. 3.8.1). Vor allem,
dass die Berichte, auf welche sich die Beschwerdeführerin bezieht, lediglich den Standort (...)betreffen
und die Umstände an den nicht (mehr) bewilligten Standorten an der (...) resp. an der (...) in (...)
nicht berücksichtigen, zeigt, dass Inspektionsberichte für sich alleine für die Einschätzung
der Vertrauenswürdigkeit nicht ausschlaggebend sind. Denn diese ist, wie bereits dargelegt, als
personenbezogene Voraussetzung in Bezug auf das gesamte berufliche Verhalten zu überprüfen.
Dazu gehört auch, die Einleitung von verwaltungsrechtlichen Massnahmen und das Aussprechen von Sanktionen
in der Vergangenheit in die Beurteilung miteinzubeziehen (Urteil BVGer C-6365/2018 vom 17. Februar
2021 E. 3.4.7). Deshalb ist der Beschwerdeführerin, deren Ausführungen sich lediglich
auf die aktuelle Situation am gemeldeten Standort beziehen und die den Blick in die Vergangenheit als
unangebracht sieht (act. 13, Rz. 22), nicht zu folgen; ihre Vorbringen sind insgesamt unbegründet.
3.8.8 Die
Beschwerdeführerin hat nach dem Gesagten einerseits mit ihrem Verhalten den sachgemässen Umgang
mit Arzneimitteln nach den heilmittelrechtlichen Bestimmungen nicht sicherstellen können. Andererseits
zeigt das bisherige berufliche Verhalten von A._______ auf, dass er nicht in der Lage ist, sich den heilmittelrechtlichen
Vorschriften zu unterziehen und diese künftig korrekt zu erfüllen. Seine Vertrauenswürdigkeit
in der Funktion als FvP der Beschwerdeführerin ist daher, wie von der Vorinstanz zu
Recht festgestellt,
zu verneinen.
3.9 Nach
dem Dargelegten sind die Voraussetzungen für die Erteilung einer weiteren Betriebsbewilligung nach
Art. 19 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 6 Abs. 1 und Art. 18 Abs. 1 AMBV nach aktueller Sachlage
nicht gegeben und die ursprüngliche Verfügung vom 9. Dezember 2015 leidet zumindest an
einer nachträglichen Fehlerhaftigkeit. Diese kann allerdings, wie nachfolgend aufgezeigt, nicht
ohne Weiteres sistiert werden.
3.9.1 Das
HMG sieht verschiedene - ausdrücklich hervorgehobene - Massnahmen
vor, um
auf den Wegfall wesentlicher Bewilligungsvoraussetzungen einer Handelsbewilligung nach Art. 18
Abs. 1
lit. c HMG zu reagieren: als strengste Massnahme die Schliessung der Betriebe (Art. 66 Abs. 2
lit. c
HMG), das Verbot von Handel mit Heilmitteln sowie den unverzüglichen Rückruf von Heilmitteln
vom Markt (Art. 66 Abs. 2 lit. e HMG), als mittlere Massnahme die Sistierung oder den Widerruf von Bewilligungen
(Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG) und als mildeste Massnahme das Aussprechen von Beanstandungen und das Ansetzen
einer angemessenen Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustands (Art. 66 Abs. 2 lit. a
HMG). Das HMG nimmt somit bereits Bezug auf den Grundsatz der Verhältnismässigkeit nach Art.
5 Abs. 2 BV. Die aufgeführten Massnahmen sind im Sinne des Grundsatzes der Verhältnismässigkeit
geeignete Massnahmen, um das Ziel des HMG, nämlich den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier
(Art. 1 Abs. 1 HMG) zu gewährleisten. Welche dieser Massnahmen im konkreten Fall erforderlich und
zumutbar sind, ist aufgrund der Gesundheitsgefährdung zu entscheiden. Liegt eine unmittelbare und
erhebliche Gesundheitsgefahr vor, so ist der Betrieb zu schliessen, Handel zu verbieten sowie zugleich
die Heilmittel unverzüglich vom Markt zurückzurufen. Die beiden anderen Massnahmen sind hingegen
dann anzuordnen, wenn Gesundheitsgefahren nicht unmittelbar gegeben sind (vgl. Urteil des Bundesgerichts
2C_659/2010 vom 16. Februar 2011 E. 2.3.3).
3.9.2 Bei
Art. 66 Abs. 1 HMG, wonach Swissmedic alle Verwaltungsmassnahmen treffen kann, die zum Vollzug
dieses Gesetzes erforderlich sind, handelt es sich, wie auch beim von Swissmedic angerufenen Art. 39
Abs. 3 AMBV, um eine "Kann-Vorschrift". Das Institut ist demnach - wie die Beschwerdeführerin
richtig ausführt (act. 1, Rz. 41) - zwar zum Erlass von Verwaltungsmassnahmen befugt,
nicht jedoch dazu verpflichtet. Das Institut verfügt - wie jede Polizeibehörde -
bei der Entscheidung, ob und wie es tätig werden will bzw. muss, über einen grossen Ermessensspielraum.
Das Ermessen ist pflichtgemäss auszuüben, d.h. der Entscheid hat rechtmässig und angemessen
zu sein (Meyer/Pfenninger-Hirschi, in: Basler Kommentar,
Heilmittelgesetz, 2006, N. 6 und 18 zu Art. 66 HMG). Eine angeordnete Massnahme darf nicht weitergehen,
als dies der polizeiliche Zweck in zeitlicher, örtlicher, persönlicher und sachlicher Hinsicht
erfordert. Massnahmen müssen demnach in ihrer Wirkung auf das Ausmass der im Raum stehenden Gesundheitsgefährdung
abgestimmt sein. Die konkrete Gefährdung muss jedoch im Einzelfall nicht nachgewiesen werden. Es
genügt, wenn eine vorliegende abstrakte Gefährdung den Eintritt einer solchen als wahrscheinlich
erscheinen lässt; die Betroffenen können sich der Massnahme nicht durch den Nachweis entziehen,
in ihrem Fall sei keine Verletzung des Schutzgutes der öffentlichen Gesundheit erfolgt. Es ist ein
Vorgehen zu wählen, welches geeignet ist, das angestrebte Ziel zu erreichen. Die Sanktion muss zudem
erforderlich sein und zwischen dem zu erreichenden Ziel und dem Eingriff muss ein angemessenes Verhältnis
bestehen. Schliesslich muss die Massnahme durch ein das private Interesse überwiegendes öffentliches
Interesse gerechtfertigt sein (Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-2645/2014 vom 11. Januar 2017 E.
3.2.2 mit weiteren Hinweisen).
3.10 Zu
prüfen ist, ob die Vorinstanz ihr Ermessen pflichtgemäss ausgeübt hat und in diesem Zusammenhang
insbesondere, ob die von ihr getroffene Massnahme, nämlich die Sistierung der am 30. März
2015 erteilten Betriebsbewilligung (Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG i.V.m. Art. 39 Abs. 3
AMBV) aufgrund der fehlenden Vertrauenswürdigkeit von A._______ als fachtechnisch verantwortliche
Person, allenfalls durch eine mildere Massnahme hätte ersetzt werden können.
3.10.1 Die
Beschwerdeführerin ist der Meinung, dass die Sistierung nicht rechtmässig sei, da die neun
E._______-Ampullen vernichtet seien und der gesetzmässige Zustand wiederhergestellt worden sei;
es liege keine Gefährdung der öffentlichen Gesundheit vor, diese müsse nicht geschützt
werden. Da sich der Sachverhalt vollständig in der Vergangenheit abgespielt und erledigt habe, sei
eine Massnahme, die in die Zukunft wirke, unnötig, unwirksam und damit ungeeignet. Es gebe kein
öffentliches Interesse am Schutz der Patientengesundheit und somit an einer Sistierung. Ein erhebliches
öffentliches Interesse bestehe hingegen darin, dass die Tätigkeit der Beschwerdeführerin
ohne Unterbruch weitergehe. Sie stelle Arzneimittel her, welche andere Hersteller nicht anböten,
wie beispielsweise (...). Bei einem Unterbruch der Betriebstätigkeit drohten Lieferungsengpässe,
die nicht einfach von anderen Herstellern kompensiert werden könnten. Zudem sei die Beschwerdeführerin
ein bedeutender Lohnhersteller für andere Zulassungsinhaber. Das private Interesse bestehe darin,
den Betrieb der Beschwerdeführerin, zu dem es in den letzten Inspektionen keine kritischen resp.
gar keine Mängel gegeben habe, ohne Unterbruch weiterzuführen. Die Interessensabwägung
falle klar zu Gunsten der privaten und öffentlichen Interessen an der Weiterführung des Betriebs
aus (act. 1, Rz. 19, 84, 90, 97 - 101).
3.10.2 Wie
bereits in Erwägung 3.8.6 dieses Urteils dargelegt, lässt sich durch die Vernichtung der neun
E._______-Ampullen die fehlende Bewilligungsvoraussetzung nicht ersetzen, deren Erfüllung eine unabdingbare
Voraussetzung für die Erreichung des gesetzmässigen Zustandes darstellt. Die Beschwerdeführerin
hat, nachdem sie im Vorbescheid daraufhin gewiesen wurde, dass für die Aufhebung der Sistierung
ein Antrag mit einem Gesuch um Änderung der fachtechnisch verantwortlichen Person eingereicht werden
müsste (V-act. 35, Bst. D), keine anderen Personen vorgeschlagen. Vielmehr hat sie geltend gemacht,
Swissmedic sei sich über die Schwierigkeit, eine fachlich ausgewiesene FvP zu finden, nicht bewusst
(act. 13, Rz. 55). In diesem Punkt kann sie jedoch nicht gehört werden, denn der Mangel
an qualifiziertem Personal rechtfertigt es nicht, eine Person, welche die heilmittelrechtlichen Voraussetzungen
nicht erfüllt, als FvP einzusetzen. Soweit sie ausführt, dass die Sistierung nur angeordnet
werde, wenn ansonsten Gefahr bestehe, dass Heilmittel in den Verkehr gelangten, die nicht qualitativ
hochstehend, sicher und wirksam seien und deshalb die Gesundheit der Patienten gefährden könnten
(act. 1, Rz. 52 f.), kann ihr auch nicht gefolgt werden. Wie ausgeführt, ist bei der Sistierung
als mittlere Massnahme - im Gegensatz zur strengsten Massnahme, wie beispielsweise die Schliessung
des Betriebs - nicht erforderlich, ob eine Gesundheitsgefahr unmittelbar gegeben ist (E. 3.9.1).
Gleichermassen ist das Argument der Beschwerdeführerin betreffend das öffentliche Interesse
an der Weiterführung des Betriebs unbehelflich, denn es wurde weder die Betriebsschliessung noch
das Verbot des Handels mit Arzneimitteln verfügt, sondern der Beschwerdeführerin die Möglichkeit
gegeben, den Betrieb unter Nennung einer geeigneten FvP weiterzuführen. Ein allfälliger Unterbruch
der Betriebstätigkeit ist, da sie dieser Aufforderung nicht nachgekommen ist, allein ihr zuzurechnen.
Die Sistierung der Bewilligung ist damit im vorliegenden Fall erforderlich und nach dem Dargelegten ist
das Interesse an der Durchsetzung des objektiven Rechts - das Gesetz bezweckt insbesondere mit
der Voraussetzung der Polizeibewilligung den Schutz des Rechtsguts der Gesundheit (vgl. Art. 1 Abs.
1 HMG) - gewichtiger als das Interesse der Beschwerdeführerin am Fortbestand der Verfügung.
Dasselbe gilt für die Sistierung der Zulassungen der von der Zulassungsinhaberin vertriebenen Arzneimittel.
Deshalb besteht kein Anlass, von der Auffassung der Vorinstanz und somit auch von der Beurteilung
von
Swissmedic abzuweichen. Insbesondere liegen keine Anhaltspunkte vor, dass sich Swissmedic von sachfremden
Erwägungen hätte leiten lassen, die erforderlichen Abklärungen nicht sorgfältig und
umfassend vorgenommen oder ihr Ermessen sonstwie bundesrechtswidrig ausgeübt hätte (vgl. E.
3.3 hiervor).
4.
Die
Beschwerdeführerin rügt schliesslich eine unrechtmässige Einschränkung ihrer Wirtschaftsfreiheit
und macht geltend, dass nicht alle Voraussetzungen - genügende gesetzliche Grundlage, öffentliches
Interesse und Verhältnismässigkeit - dafür erfüllt seien.
4.1 Die
Beschwerdeführerin vertritt den Standpunkt, die Verwaltungsmassnahmen nach Art. 66 HMG dienten
dazu, einen gestörten Zustand zu beheben und den rechtmässigen Zustand wiederherzustellen.
Sie wirkten in die Zukunft und seien bei einem bereits abgeschlossenen Zustand unwirksam. Da vorliegend
der rechtmässige Zustand bereits bestehe und nicht wieder hergestellt werden müsse, seien sie
nicht anwendbar. Die Voraussetzungen nach Art. 39 Abs. 3 AMBV seien ebenfalls nicht anwendbar,
für die Einschränkungen der Wirtschaftsfreiheit sei eine formell-gesetzliche Grundlage erforderlich;
eine "gesetzliche" Grundlage in einer Verordnung genüge daher nicht). Zum öffentlichen
Interesse am Gesundheitsschutz führte sie aus, dieses sei spätestens seit der Beseitigung der
E._______-Ampullen weggefallen. Aus dem Betrieb der Beschwerdeführerin ergäben sich keinerlei
Hinweise, dass die öffentliche Gesundheit gefährdet sein könnte. Zudem sei die Massnahme
nicht verhältnismässig (act. 1, Rz. 83 - 85, vgl. E. 3.10.1).
4.2 Einschränkungen
von Grundrechten sind nach Art. 36 BV zulässig, wenn sie auf einer gesetzlichen Grundlage beruhen,
durch ein öffentliches Interesse oder den Schutz von Grundrechten Dritter gerechtfertigt und verhältnismässig
sind. Der Kerngehalt der Grundrechte ist unantastbar (Art. 36 Abs. 4 BV).
4.2.1 Gemäss
Art. 27 Abs. 1 BV ist die Wirtschaftsfreiheit gewährleistet. Sie umfasst insbesondere die freie
Wahl des Berufes sowie den freien Zugang zu einer privatwirtschaftlichen Erwerbstätigkeit und deren
freie Ausübung (Art. 27 Abs. 2 BV). Nach ständiger Praxis und einheitlicher Lehre steht der
Handel mit Heilmitteln unter dem Schutz der Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV; vgl. Urteil des Bundesverwaltungsgerichts
C-7615/2007 vom 1. Februar 2010 E. 5.1; Entscheid HM 04.086 der Eidgenössischen Rekurskommission
für Heilmittel vom 30. Juli 2005 E. 4.1 mit Hinweisen [VPB 70.19]). Staatliche Massnahmen, welche
den Handel beeinträchtigen, können dieses Grundrecht einschränken und sind daher nur zulässig,
wenn sie auf einer ausreichenden gesetzlichen Grundlage beruhen, im öffentlichen Interesse liegen,
verhältnismässig sind und den Kernbereich der Wirtschaftsfreiheit beachten (Art. 36 BV, vgl.
zur Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit etwa BGE
127 II 91 E. 4).
4.2.2 Das
Erfordernis der gesetzlichen Grundlage verlangt nach einem hinreichend bestimmten Rechtssatz, d.h. einer
generell abstrakten Norm. Während bei schweren Eingriffen in Freiheitsrechte ein Gesetz im formellen
Sinn erforderlich ist, genügt bei leichten Eingriffen eine Regelung auf Verordnungsstufe. Letztere
muss aber ihrerseits auf einer zulässigen und hinreichenden Delegation durch ein formelles Gesetz
beruhen (vgl. zum Ganzen: BGE 141 I 211 E. 3.2; Häfelin/Haller/Keller/Thurnherr,
a.a.O., Rz. 308 ff.). Ob ein Eingriff in ein Grundrecht schwer ist, beurteilt sich nach objektiven Kriterien.
Nicht entscheidend ist das subjektive Empfinden des Betroffenen (BGE
139 I 280 E. 5.2). Weiter muss der Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit im vorliegenden Fall
durch ein gesundheitspolizeiliches Interesse gerechtfertigt sein.
4.2.3 Wie
bereits dargelegt, ist vorliegend nicht (allein) ausschlaggebend, ob aufgrund der Vernichtung der neun
E._______-Ampullen der diesbezügliche rechtmässige Zustand seit drei Jahren wiederhergestellt
ist, sondern entscheidend ist, dass mit dem Verlust der Vertrauenswürdigkeit die personenbezogene
Voraussetzung der FvP für eine Betriebsbewilligung nicht mehr erfüllt ist (vgl. E. 3.8.6
hiervor). Da die Vertrauenswürdigkeit von A._______ nicht mehr gegeben ist (s. E. 3.8.8),
konnte die Vorinstanz in Anwendung von Art. 66 HMG i.V.m. Art. 39 Abs. 3 AMBV überprüfen,
ob die Sistierung der Betriebsbewilligung die geeignete Massnahme war. Demzufolge stellen die genannten
Bestimmungen eine klare und genügend bestimmte gesetzliche Grundlage zur Einschränkung der
Wirtschaftsfreiheit dar. Weiter ist nicht relevant, ob vom Betrieb der Beschwerdeführerin Gefahren
für die öffentliche Gesundheit ausgehen, denn die Vertrauenswürdigkeit bezieht sich auch
nicht allein auf die Tätigkeit am heutigen Standort in (...), sondern auf das gesamte berufliche
Verhalten von A._______ (vgl. E. 3.8.7). Auch ist der Schutz des Rechtsguts der Gesundheit höher
zu gewichten, als die von der Beschwerdeführerin vorgebrachten Argumente betreffend die öffentlichen
resp. privaten Interessen zur Aufrechterhaltung der Bewilligung (vgl. E. 3.10.2). Demnach ist auch
unter diesem Aspekt nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz die Betriebsbewilligung sistiert hat.
4.2.4 Schliesslich
muss eine Grundrechtseinschränkung stets das Verhältnismässigkeitsprinzip wahren. Verhältnismässig
ist eine Einschränkung dann, wenn sie im Hinblick auf das angestrebte Ziel geeignet und erforderlich
ist und ein vernünftiges Verhältnis zwischen dem angestrebten Ziel und einem damit verbundenen
Eingriff wahrt (vgl. Urteil des BVGer A-7454/2009 vom 29. März 2011 E. 10.4.3; Häfelin/Müller/Uhlmann,
a.a.O., Rz. 521 ff). Erforderlich ist eine Massnahme, wenn sie den geringstmöglichen Eingriff darstellt.
Sie hat zu unterbleiben, wenn eine gleichgelagerte, aber mildere Massnahme für den angestrebten
Erfolg ausreichen würde (vgl. Häfelin/Haller/Keller/Thurnherr, a.a.O.,
Rz. 322).
4.2.5 Wie
bereits dargelegt, ist die von der Vorinstanz ergriffene Massnahme geeignet und erforderlich, um die
öffentliche Gesundheit zu schützen (vgl. E. 3.10.2). Insgesamt ist das Vorgehen der Vorinstanz
nicht unverhältnismässig und damit auch nicht rechtswidrig. Ebenso ist nicht ersichtlich und
wird von der Beschwerdeführerin auch nicht dargetan, inwiefern die von der Vorinstanz getroffene
Massnahme die marktwirtschaftliche Ordnung untergraben sollte, weshalb auch keine Verletzung des Kerngehalts
der Wirtschaftsfreiheit vorliegt. Die Rüge der Verletzung der Wirtschaftsfreiheit erweist sich damit
als unbegründet.
5.
Aus
dem Gesagten folgt, dass die Vorinstanz mit Verfügung vom 1. Oktober 2019 die Betriebsbewilligung
der Beschwerdeführerin mit der Nr. (...) vom 9. Dezember 2015 zu Recht sistiert hat. Die
Beschwerde erweist sich diesbezüglich als unbegründet, weshalb der Antrag der Beschwerdeführerin
auf Aufhebung der Verfügung abzuweisen ist.
6.
Zu
entscheiden bleibt die Frage, ob die von der Vorinstanz erhobene Verwaltungsgebühr rechtens ist.
6.1 Die
Beschwerdeführerin macht geltend, die Verwaltungsgebühren in Höhe von Fr. 2'400.- (12
Std. Arbeit à Fr. 200.-) seien nicht angemessen, da für zwei parallele Verfahren die jeweils
gleiche Gebühr in Rechnung gestellt werde, obwohl der Schriftenwechsel im zweiten Verfahren identisch
mit dem ersten Verfahren sei und lediglich der Name des betroffenen Unternehmens und der zugelassenen
Arzneimittel habe geändert werden müssen. Der Aufwand von 12 Stunden scheine gerechtfertigt
für das eine Unternehmen. Für das zweite sei der Aufwand höchstens eine Stunde: Die Auflistung
der zugelassenen Arzneimittel und der Austausch des Namens des betroffenen Unternehmens (act. 1,
Rz. 118).
6.2
6.2.1 Gemäss
der formell-gesetzlichen Grundlage von Art. 65 Abs. 1 Satz 1 HMG erhebt das Institut für seine Bewilligungen,
Kontrollen und Dienstleistungen Gebühren. Der Institutsrat legt seine Gebühren nach Absatz
1 in der Gebührenverordnung des Instituts fest. Die Gebührenverordnung ist dem Bundesrat zur
Genehmigung zu unterbreiten (Art. 65 Abs. 5 HMG). Die Höhe der Abgabe im Einzelfall ergibt
sich im vorliegenden Verfahren demnach aus den Vorschriften der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts
über seine Gebühren vom 14. September 2018 (GebV-Swissmedic; SR 812.214.5), welche vom
Bundesrat am 21. September 2018 genehmigt wurde und seit 1. Januar 2019 in Kraft ist.
6.2.2 Diese
Verordnung legt die Gebühren fest, die das Schweizerische Heilmittelinstitut für Zulassungen,
Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen erhebt (Art. 1 Abs. 1 GebV-Swissmedic). Verwaltungsgebühren
muss bezahlen, wer eine Verwaltungshandlung veranlasst (Art. 3 Abs. 1 GebV-Swissmedic). Die Gebühren
werden nach festen Gebührensätzen gemäss den Anhängen 1 und 2 oder nach Aufwand bemessen.
Der Stundenansatz für die Gebühr nach Aufwand beträgt Fr. 200.- (Art. 4 Abs. 1
und 2 GebV- Swissmedic). Die Swissmedic kann auf die Erhebung von Gebühren ganz oder teilweise verzichten,
wenn ein überwiegendes öffentliches Interesse an der Gebührenreduktion besteht (Art. 12
GebV- Swissmedic).
6.2.3 Das
Kostendeckungsprinzip gebietet, dass der Gesamtertrag der Gebühreneinnahmen eines Verwaltungszweiges
dessen Kosten nicht oder nur geringfügig übersteigen. Dieses Prinzip muss insbesondere dann
eingehalten werden, wenn die Kostenabhängigkeit einer Verwaltungsgebühr im Gesetz ausdrücklich
vorgesehen ist (vgl. BGE 126 I 180 E. 3a/aa ff.; 121 I 230 E. 3; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN,
Allgemeines Verwaltungsrecht, 8. Aufl. 2020, Rz. 2778 ff.). Nach dem Äquivalenzprinzip muss die
Höhe der Gebühr im Einzelfall in einem vernünftigen Verhältnis stehen zum Wert, den
die staatliche Leistung für die Abgabepflichtigen hat (BGE 139 I 138 E. 3.2; 138 II 70 E. 7.2).
Ein gewisser Ausgleich im Hinblick auf die wirtschaftliche Bedeutung und das Interesse der Privaten an
der Leistung ist zulässig. Auch zulässig sind Pauschalierungen aus Gründen der Verwaltungsökonomie.
Dabei ist nicht notwendig, «dass die Gebühren in jedem Fall genau dem Verwaltungsaufwand entsprechen;
sie sollen indessen nach sachlich vertretbaren Kriterien bemessen sein und nicht Unterscheidungen treffen,
für die keine vernünftigen Gründe ersichtlich sind (BGE 139 III 334 E. 3.2.4; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN,
a.a.O., Rz. 2785 ff.).
6.3
6.3.1 Die
Beschwerdeführerin bemängelt die Gebührenfestlegung an sich nicht, sondern sie ist der
Meinung, dass die Gebühr aufgrund zweier paralleler Verfahren - nämlich betreffend die
Beschwerdeführerin sowie die B._______ AG (vgl. Sachverhalt Bst. A) - nicht angemessen
und deshalb zu reduzieren sei. Die Vorinstanz hat für das vorliegende Verfahren, gleich wie im Verfahren
betreffend die B._______ AG, einen Aufwand von 12 Stunden angegeben (V-act. 162, Bst. S). Vernehmlassungsweise
äussert sie sich nicht zu der Gebührenfestsetzung, jedoch räumt sie in der Einleitung
zur Darstellung der Verfahrensstände ein, die beiden Firmen der parallel geführten Verfahren
hätten denselben Geschäftssitz, mit A._______ je denselben Vorsitzenden des Verwaltungsrates
und dieselbe Geschäftstätigkeit. Die angefochtenen Verfügungen sowie die Eingaben der
Parteien vor dem Bundesverwaltungsgericht seien abgesehen von Firmennamen, Datum der Bewilligungserteilung
und zugelassenen Präparate sowie Seitenangaben, gleichlautend (act. 11, Rz. 14.1).
6.3.2 Ein
Vergleich mit den Vorakten des vorliegenden Dossiers sowie jenen des Dossiers C-5710/2019 zeigt, dass
wohl gleichlautende Verfügungen und Eingaben erstellt worden sind, jedoch die Betriebsvoraussetzungen
von unterschiedlichen juristischen Personen bzw. Zulassungsinhaberinnen geprüft und separate Verwaltungsverfahren
eingeleitet worden sind; für beide Verfahren wurde jeweils ein eigenes Dossier erstellt. Ferner
hatte die Vorinstand, trotz ähnlichen Sachverhalts, die Unterlagen im Verfahren der Beschwerdeführerin
mit der gleichen Sorgfalt wie im Verfahren der B._______ AG zu überprüfen. Infolge dessen,
dass sich die Dossiers in den Rechtsfragen nicht unterscheiden, ist die Verwaltungsgebühr für
das vorliegend zu prüfenden Verwaltungsverfahren zu reduzieren. Es rechtfertigt es sich, einen Aufwand
von sechs Stunden und die Verwaltungsgebühr auf Fr. 1'400.- festzusetzen.
7.
Aufgrund
der vorstehenden Erwägungen ist zusammenfassend festzuhalten, dass der angefochtene Entscheid vom
1. Oktober 2019 betreffend die Sistierung der Betriebsbewilligung sowie der Zulassung der von der
Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittel zu Recht ergangen ist. Diesbezüglich ist die Beschwerde
abzuweisen. Hinsichtlich der von der Vorinstanz festgelegten Verwaltungsgebühren ist der Antrag
der Beschwerdeführerin auf deren Reduktion gutzuheissen und die Gebühren sind auf Fr. 1'400.-
festzusetzen.
8.
Zu
befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.
8.1 Das
Bundesverwaltungsgericht auferlegt die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt
diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Das für
die Kosten-verteilung massgebende Ausmass des Unterliegens ist aufgrund der gestellten Rechtsbegehren
zu beurteilen (MICHAEL BEUSCH,
in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], 2008, Rz. 13 zu Art. 63). Dabei
ist auf das materiell wirklich Gewollte abzustellen (MO-SER/BEUSCH/KNEUBÜHLER,
a.a.O., S. 256 Rz. 4.43).
8.2 Die
Beschwerdeführerin unterliegt fast vollständig; sie ist nur hinsichtlich des Eventualantrags
betreffend die Reduktion der Verwaltungsgebühren aufgrund zweier paralleler Verfahren als obsiegend
zu betrachten. Unter Berücksichtigung des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsache, Art der
Prozessführung, finanzieller Lage der Parteien sowie der Ähnlichkeit mit dem parallel geführtem
Verfahren C-5710/2019 (vgl. Art. 63 Abs. 4bis
VwVG; zur Qualifikation als vermögensrechtliche Streitigkeit vgl. BVGE 2010/14 E. 8.1.3) sind die
Verfahrenskosten auf Fr. 2'000.- festzusetzen. Diese sind entsprechend dem Verfahrensausgang der Beschwerdeführerin
aufzuerlegen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezahlung der Verfahrenskosten zu verwenden. Der
Restbetrag von Fr. 3'000.- ist der Beschwerdeführerin zurückzuerstatten. Der Vorinstanz
sind keine Verfahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 2 VwVG).
8.3 Gemäss
Art. 64 Abs. 1 VwVG hat die obsiegende Partei Anspruch auf eine Parteientschädigung für die
ihr erwachsenen notwendigen und verhältnismässig hohen Kosten (vgl. auch Art. 7 ff. des Reglements
vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht
[VGKE, SR 173.320.2]). Obsiegt die Partei nur teilweise, so ist die Parteientschädigung entsprechend
zu kürzen (Art. 7 Abs. 2 VGKE). Die Entschädigung wird der Körperschaft oder
autonomen Anstalt auferlegt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, soweit sie nicht einer unterliegenden
Gegenpartei auferlegt werden kann (Art. 64 Abs. 2 VwVG). Dem Verfahrensausgang entsprechend
hat die anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin Anspruch auf eine reduzierte Parteientschädigung
zu Lasten der Vorinstanz. Die Rechtsvertretung hat keine Kostennoten eingereicht, weshalb die Parteientschädigungen
aufgrund der Akten zu bestimmen ist (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksichtigung
des Verfahrensausgangs (vgl. oben E. 7), des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung
der Streitsache und der Schwierigkeit des vorliegend zu beurteilenden Verfahrens erscheint eine Parteientschädigung
von pauschal Fr. 800.- als angemessen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf Parteientschädigung
(Art. 7 Abs. 3 VGKE).