Faits :
A.
A.a Le
Dr. B._______ (ci-après : Dr. B._______) a mis au point une nouvelle technique d'acupuncture
basée sur les ondes et les énergies, inspirée de la médecine traditionnelle chinoise
sous forme de patchs séquentiels qui se présentent sous la forme d'une rondelle de papier plastifiée
présentant sur une face une image de petits sinusoïdes à placer en contact avec la peau
(pce TAF 1 p. 3 ss). Selon ce médecin, ce patch est censé agir de la même façon qu'une
séance d'acupuncture en favorisant le rééquilibrage des méridiens perturbés.
Il agit par le contact avec la peau et permet de réguler l'activité fréquentielle des
méridiens, des organes, des cellules et des hormones (pce TAF 1 p. 5 et 6). Au total, plus de 80
patchs différents ont été élaborés dans le but de corriger un déséquilibre
énergétique défini lié à une maladie ou une déficience énergétique
particulière. Ces patchs ont été commercialisés au moyen d'indications thérapeutiques,
dont certaines particulièrement lourdes (HIV, différentes formes de cancer, Alzheimer ;
pce Swissmedic 74, p. 89).
A.b A._______
(ci-après : la Société ou la recourante), dont le siège est à C._______, créée
et gérée par le Dr. B._______ et son épouse, D._______ (ci-après ensemble :
les intéressés ; annexe 10 pce TAF 1 p. 4), a pour but la promotion et l'enseignement
de cette nouvelle méthode d'acupuncture ainsi que la commercialisation des patchs fréquentiels
(pce TAF 1 p. 6).
B.
B.a Suite
à la parution d'un publireportage dans une revue médicale spécialisée le (...),
Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques (ci-après : Swissmedic ou l'autorité
inférieure), a été informé des activités de la Société (pce TAF 1
annexe A, point I. A et pce Swissmedic 6, p. 105).
B.b La
Division pénale de Swissmedic a ouvert une enquête pénale administrative et a procédé,
le (...), à une perquisition au domicile de la Société ainsi qu'à l'audition
des intéressés. Divers patchs, des systèmes de dépistage et de correction, des résonateurs
et des moyens publicitaires ont été saisis (pce TAF 1 annexes 33a et b). Par la suite, la Division
pénale de Swissmedic a dénoncé le cas à la Division Dispositifs médicaux qui
a ouvert en parallèle une procédure administrative (pce TAF 1 annexe A, point F).
B.c Dans
le cadre de cette procédure administrative, Swissmedic a rendu le 22 août 2013 un préavis
de décision (pce Swissmedic 4). En substance, Swissmedic a estimé que les patchs fréquentiels,
les systèmes de dépistage et de correction et les résonateurs répondent à la
définition de dispositifs médicaux par présentation et que ces produits ne répondent
pas aux exigences légales applicables aux dispositifs médicaux. Se fondant sur ce constat,
Swissmedic a informé la Société de son intention de prendre les mesures suivantes :
« [...] A._______ doit cesser avec effet immédiat
- la mise
sur le marché et la distribution de tous les patchs fréquentiels, des systèmes de dépistage
et de correction ainsi que des résonateurs (plots, plaquettes, bâtonnets et filins) ;
- la publicité
pour ces produits que ce soit par l'intermédiaire de son site internet, à l'occasion
de cours ou de séminaires, par la presse ou par tout autre moyen de communication ; »
Swissmedic a également laissé la possibilité à la Société de prendre
position par écrit sur les mesures mentionnées ci-dessus dans un délai de 5 jours (pce
Swissmedic 4, p. 95).
B.d Par
courrier du 28 août 2013, la Société, agissant par son conseil Me Philippe Ducor, a contesté
le préavis de décision (pce Swissmedic 2, p. 15 à 37). Dans son courrier, la Société
a conclu (i) à l'annulation du préavis de décision de Swissmedic du 22 août
2013, (ii) à pouvoir mettre sur le marché et distribuer tous les patchs fréquentiels,
système de dépistage et de correction ainsi que des résonateurs (plots, plaquettes, bâtonnets
et filins), (iii) à être autorisée à faire de la publicité pour ces produits
par l'intermédiaire de son site internet, lors de cours ou de séminaire, par la presse
ou tout autre moyen de communication, (iv) à ce que les mesures de séquestre sur les comptes
commerciaux dont la recourante est l'ayant droit économique soient levées, (v) à
prononcer le classement de la procédure (...) ouverte contre les intéressés, (vi)
à la condamnation de Swissmedic en tous les frais et dépens et (vii) à débouter toute
autre partie de toute autre conclusion (pce TAF 1 annexe 34 p. 11).
B.e Le
4 septembre 2013, Swissmedic a rendu une décision dont le dispositif est le suivant :
« [...] L'Institut décide :
1. A._______ doit cesser avec effet immédiat la mise sur le
marché et la distribution de tous les patchs fréquentiels, des systèmes de dépistage
et de correction ainsi que des résonateurs (plots, plaquettes, bâtonnets et filins) ;
2. A._______ doit cesser avec effet immédiat la publicité
pour ces produits que ce soit par l'intermédiaire de son site internet, à l'occasion
de cours ou de séminaires, par la presse ou par tout autre moyen de communication ;
3. Selon l'art. 55 al. 2 de la loi sur la procédure administrative
(PA, RS 172.021), l'Institut retire l'effet suspensif d'un éventuel recours ;
4. Une facture de 1'200 CHF pour frais de surveillance du marché
est adressée à A._______ ;
5. Selon l'art. 87 al. 1 let. g LTPh, les infractions aux points
1 et 2 de cette décision peuvent être passibles d'arrêts ou d'une amende jusqu'à
un montant de 50'000 CHF ».
Les motifs à l'appui de cette décision sont en substance les mêmes que ceux
développés dans le préavis de décision du 22 août 2013 étant précisé
que les éléments invoqués par la Société dans le cadre de son courrier du 28
août 2013 ne sont pas de nature à modifier cette appréciation (pce Swissmedic 1, p. 1
à 13).
C.
C.a Par
acte du 7 octobre 2013 (timbre postal), la Société, agissant par l'entremise de son conseil
Me E._______, a interjeté un recours à l'encontre de la décision précitée
auprès du Tribunal administratif fédéral (pce TAF 1). Dans ses écritures, la recourante
a conclu (i) principalement à la restitution de l'effet suspensif, à l'admission du recours,
et à l'annulation de la décision attaquée, et (ii) subsidiairement à la restitution
partielle de l'effet suspensif en tant qu'il porte sur les activités de formation et de promotion
de l'acupuncture fréquentielle, et à l'annulation partielle de la décision attaquée
en tant qu'elle interdit définitivement les activités de formation et de promotion de l'acupuncture
fréquentielle, ainsi qu'au renvoi de la cause à Swissmedic pour préciser selon quelles
modalités et conditions les patchs fréquentiels pouvaient être commercialisés (pces
TAF 1 p. 22 et 23). En substance, la recourante se plaint (i) d'une violation du droit fédéral
en ce sens que les patchs fréquentiels ne sont pas des dispositifs médicaux car elle ne leur
attribue pas de but médical, (ii) d'une violation grave de sa liberté économique,
estimant que la décision de Swissmedic ne repose sur aucune base légale solide, ne répond
à aucun intérêt public prépondérant, et viole de manière crasse le principe
de proportionnalité, (iii) d'une violation de la reconnaissance des médecines complémentaires
telle qu'elle est inscrite dans la Constitution fédérale de la Confédération
helvétique et (iv) d'une violation du principe du « Cassis
de Dijon » estimant que dans plusieurs pays européens des patchs analogues aux
siens sont librement commercialisés (pce TAF 1 p. 13 ss, 15 ss, 19, et 20).
C.b Sur
invitation du Tribunal administratif fédéral (pce TAF 2), la recourante s'est acquittée
le 7 novembre 2013 d'une avance sur les frais de procédure présumés de Fr. 3'000.-
(pce TAF 6).
C.c Après
un échange d'écriture limité à la question de l'effet suspensif (pces TAF 3, 7 et
9), le Tribunal administratif fédéral a, par décision incidente du 6 décembre 2013,
rejeté la demande en restitution de l'effet suspensif estimant en substance qu'un risque de mise
en danger de la santé publique primait l'intérêt privé à la commercialisation
des produits incriminés (pce TAF 10).
C.d Par
réponse au recours du 20 janvier 2014 (timbre postal), Swissmedic a conclu au rejet du recours et
à la confirmation de la décision attaquée (pce TAF 13). A l'appui de sa réponse,
Swissmedic a fait valoir (i) que les produits commercialisés par la recourante sont des dispositifs
médicaux, (ii) que sa décision ne viole pas le droit à la liberté économique,
(iii) que sa décision respecte la reconnaissance des médecines complémentaires et (iv)
que sa décision ne viole en aucun cas le principe du « Cassis
de Dijon » Par ailleurs, Swissmedic a rappelé que la recourante n'a pas déposé
de document officiel établi dans l'UE ou l'AELE attestant que ses patchs y sont légalement
commercialisés, et que pour les patchs vendus à l'étranger par d'autres entreprises
contenant des indications thérapeutiques lourdes Swissmedic n'a pas autorité pour agir
(pce TAF 13).
C.e Par
réplique du 26 février 2014, la recourante a, en substance, persisté dans les motifs et
conclusions pris à l'occasion de son recours du 7 octobre 2013 (pce TAF 16). Dans ce
cadre, la recourante a notamment ajouté que Swissmedic aurait dû, au lieu d'interdire la commercialisation
de ses produits, lui ordonner de modifier les avertissements au sujet des patchs ou prendre contact avec
la pharmacienne cantonale qui avait déjà ouvert une procédure (pces TAF 16 p. 2 et 1 p.
7 ainsi qu'annexes 26, 27, 28, 29, et 30).
C.f Par
duplique du 24 mars 2014, Swissmedic a, en substance, persisté dans les motifs et conclusions pris
à l'occasion de sa réponse au recours du 20 janvier 2014 (pce TAF 18). Pour le surplus,
Swissmedic a précisé, en lien avec le nouvel argument soulevé par la recourante dans sa
réplique, qu'elle n'a fait qu'exécuter son mandat légal, et que la pharmacienne
cantonale était arrivée à la même conclusion que Swissmedic, soit que les produits
de la recourante sont des dispositifs médicaux soumis à la LPTh (pce TAF 18).
C.g Par
ordonnance du 27 mars 2014, le Tribunal administratif fédéral a porté un double de la
duplique à la connaissance de la recourante et a clos l'échange d'écriture (pce TAF 19).
C.h Le
16 mars 2015, le Tribunal administratif fédéral a été informé par la recourante
qu'elle confiait la défense de ses intérêts à un nouveau mandataire. Ce dernier a
requis du Tribunal administratif fédéral un délai supplémentaire pour soumettre une
brève écriture complémentaire (pce TAF 20), ce qui a été refusé par ordonnance
du 24 mars 2015 tout en précisant qu'il restait libre de déposer une écriture spontanée
(pce TAF 21).
C.i Le
24 avril 2015, la recourante a présenté une écriture spontanée par l'entremise de
son nouveau mandataire. Cette écriture reprend pour l'essentiel les griefs déjà soulevés
dans le cadre de la procédure. En annexe à cette écriture, figure un courrier daté
du 7 novembre 2013 dans lequel Swissmedic a rejeté la requête de levée de séquestre
formulée par la recourante dans la procédure pénale administrative (annexe pce TAF 22).
C.j Le
13 mai 2015, Swissmedic a pris position sur l'écriture déposée spontanément
par la recourante en persistant, pour l'essentiel, dans les motifs et conclusions exposés
jusqu'à présent (pce TAF 24).
C.k Dans
un ultime échange d'écritures, les parties ont persisté dans les motifs et conclusions
pris dans leurs écritures (pces TAF 24 et 26).
C.l Par
courrier daté du 11 décembre 2015, Swissmedic a transmis au Tribunal administratif fédéral
une copie du mandat de répression du 10 décembre 2015 adressé à la recourante, ainsi
qu'à ses associés (...), dans la procédure pénale administrative ouverte en parallèle
à la présente procédure administrative (pce TAF 30).
Droit
:
1.
1.1 Sous
réserve des exceptions légales - non réalisées en l'espèce - prévues
à l'art. 32 de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF,
RS 173.32), le Tribunal administratif fédéral, en vertu de l'art. 31 LTAF, connaît
des recours contre les décisions au sens de l'art. 5 de la loi fédérale du 20 décembre
1968 sur la procédure administrative (PA, RS 172.021) prises par les autorités mentionnées
à l'art. 33 LTAF. En particulier, les décisions rendues par Swissmedic, établissement
de la Confédération au sens de l'art. 33 let. e LTAF (art. 68 al. 2 de la loi fédérale
du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux [Loi sur les produits
thérapeutiques], LPTh, RS 812.21), peuvent être contestées devant le Tribunal administratif
fédéral conformément à l'art. 84 al. 1 LPTh.
Conformément à l'art. 84 al. 1 LPTH en combinaison avec l'art. 37 LTAF, la
PA régit la procédure administrative devant le Tribunal administratif fédéral, à
moins que la LTAF n'en dispose autrement.
1.2 En
l'occurrence, le recours ayant été déposé en temps utiles et dans les formes
prescrites par la loi (art. 50 al. 1 et 52 PA) par une recourante ayant manifestement la qualité
pour recourir (art. 48 al. 1 PA) qui s'est acquittée de l'avance de frais en temps utiles,
celui-ci est recevable.
2.
2.1 Le
Tribunal administratif fédéral examine les décisions qui lui sont soumises avec un plein
pouvoir de cognition. Le recourant peut invoquer selon l'art. 49 PA non seulement le grief de violation
du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation, ainsi que
celui de la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents, mais aussi l'inopportunité
de la décision prise. Il en découle que le Tribunal de céans n'a pas seulement à
déterminer si la décision de l'administration respecte le droit, mais également si elle
constitue une solution adéquate eu égard aux faits (André Moser /
Michael Beusch / Lorenz Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2ème
édition, Bâle 2014, n. 2.1 ss; Jérôme
Candrian, Introduction à la procédure administrative fédérale, Bâle 2013,
n° 189, p. 111). Dans sa décision, il prend en considération l'état de fait au moment
où il statue (arrêt du Tribunal administratif fédéral C-4853/2009 et C-4687/2010
du 26 septembre 2012 consid. 4.4 avec les réf.) et applique le droit en vigueur au moment où
les faits juridiquement déterminants se sont produits (ATF 129 V 1 consid. 1.2, ATF 130 V 445 consid.
1.2). Par ailleurs, le Tribunal administratif fédéral n'est en aucun cas lié par les motifs
invoqués à l'appui du recours (art. 62 al. 4 PA). En particulier, il peut s'écarter
des considérants juridiques de la décision attaquée aussi bien que des arguments soulevés
par les parties.
Le Tribunal administratif fédéral exerce son pouvoir d'examen avec une certaine retenue
en tenant compte de celui de l'autorité inférieure dans les deux situations suivantes: d'une
part lorsqu'il s'agit de trancher de pures questions d'appréciation et d'autre part lorsqu'il s'agit
de tenir compte de circonstances de faits spéciales, notamment locales, fonctionnelles, techniques
ou économiques, que l'autorité inférieure est, vu sa compétence propre ou sa proximité
avec l'objet du litige, mieux à même de poser et d'apprécier (ATF 136 I 184 consid 2,
notamment consid. 2.2 et références, concernant les procédures en matière de LPTh ;
ATF 132 II 257 consid. 3.2; ATAF 2011/32 consid. 5.6.4, ATAF 2010/39 consid. 4.1.1). Dans ces deux situations
le Tribunal administratif fédéral ne substituera pas sans raison suffisante sa propre appréciation
à l'appréciation ou à la compétence technique de l'autorité administrative (ATF
136 V 351 consid. 5.1.2; Candrian, op. cit. n° 189).
2.2 In
casu, la décision entreprise date du 4 septembre 2013 de sorte que les dispositions légales
en vigueur à cette date sont applicables à la présente cause.
3.
3.1 Par
décision du 4 septembre 2013, Swissmedic a fait interdiction à la recourante, avec effet immédiat
et sous les peines et menaces prévues par la LPTh, (i) de mettre sur le marché et de distribuer
tous les patchs fréquentiels, des systèmes de dépistage et de correction ainsi que des
résonateurs (plots, plaquettes, bâtonnets et filins), et de (ii) faire de la publicité
pour ces produits que ce soit par l'intermédiaire de son site internet, à l'occasion
de cours ou de séminaires, par la presse ou par tout autre moyen de communication (pces Swissmedic
1 à 13).
3.2 Dans
ses écritures, la recourante se plaint d'une violation du droit fédéral et estime
que les patchs fréquentiels ne sont pas des dispositifs médicaux au sens de la LPTh car elle
ne leur attribue pas de but médical (cf. infra consid. 4 à 6), d'une violation de sa
liberté économique, estimant que la décision de Swissmedic ne repose sur aucune base légale
solide, ne répond à aucun intérêt public prépondérant, et viole de manière
crasse le principe de proportionnalité (cf. infra consid. 7), d'une violation de la reconnaissance
des médecines complémentaires telle qu'elle est inscrite dans la Constitution fédérale
du 18 avril 1999 de la Confédération helvétique (Cst., RS 101 ; cf. infra consid.
8) et d'une violation du principe du « Cassis de Dijon »
estimant que dans plusieurs pays européens des patchs analogues aux siens sont librement commercialisés
(cf. infra consid 9).
4.
4.1 Selon
l'art. 1 al. 1 LPTh, la loi sur les produits thérapeutiques vise, en vue de protéger la santé
de l'être humain et des animaux, à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques
de qualité, sûrs et efficaces. Selon l'art. 1 al. 2 LPTh, la loi vise en outre (a) à protéger
les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie, (b) à contribuer à ce
que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à
leur destination et avec modération et (c) à contribuer à ce que l'approvisionnement
en produits thérapeutiques, y compris l'information et le conseil spécialisé nécessaires,
soit sûr et ordonné dans tout le pays.
4.2 Sont
des dispositifs médicaux au sens de l'art. 4 let. b LPTh les produits, y compris les instruments,
les appareils, les diagnostics in vitro, les logiciels et autres
objets ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont
l'action principale n'est pas obtenue par un médicament. Les conditions relatives à la mise
sur le marché des dispositifs médicaux sont réglées par l'Ordonnance sur les dispositifs
médicaux du 17 octobre 2001 (ODim, RS 812.213) et par la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin
1993 relative aux dispositifs médicaux, JO L 169/1 du 12.07.1993 (ci-après : Directive
93/42/CEE ; cf. art. 45 LPTh et 4 al. 1 let. a ODim). Les dispositifs médicaux doivent avoir
subi une évaluation de la conformité (art. 46 LPTh) et leur publicité peut être restreinte
(art. 51 LPTh). Les dispositions concernant les émoluments (art. 65 LPTh) et les mesures administratives
(art. 66 ss LPTh) valent également pour les dispositifs médicaux.
4.2.1 L'art.
1 al. 1 de l'ODim définit les dispositifs médicaux comme tous les instruments, appareils, équipements,
logiciels, substances, accessoires et autres ustensiles médico-techniques, utilisés seuls ou
en association, y compris les logiciels destinés à être utilisés spécifiquement
à des fins diagnostique ou thérapeutique, et nécessaires au bon fonctionnement de ceux-ci
: (a) destinés à être appliqués à l'être humain, (b) dont l'action
principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques
ou métaboliques, mais dont l'action peut être soutenue par ces moyens, et (c) qui servent à
reconnaître, prévenir, surveiller, traiter ou atténuer des maladies (ch.1), à reconnaître,
surveiller, traiter ou atténuer des lésions ou des handicaps ou à compenser des handicaps
(ch. 2), à analyser ou à modifier la structure anatomique, à remplacer des parties de
la structure anatomique ou à analyser, modifier ou remplacer un processus physiologique (ch. 3)
ou à réglementer la conception ou à poser des diagnostics liés à la conception
(ch. 4).
4.2.2 L'art.
1 ch. 2 let. a de la Directive 93/42/CEE entend par dispositif médical tout instrument, appareil,
équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel
nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être
utilisé chez l'homme à des fins : (i) de diagnostic, de prévention, de contrôle,
de traitement ou d'atténuation d'une maladie, (ii) de diagnostic, de contrôle, de traitement,
d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap, (iii) d'étude ou de remplacement
ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique, (iv) de maîtrise de la conception,
et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques
ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de
tels moyens
4.3 Dans
le Message du Conseil fédéral du 1er
mars 1999 accompagnant l'entrée en vigueur de la LPTh, le commentaire concernant l'ancien art. 4
LPTh [pertinent également pour l'actuel art. 4 LPTh] expose que les définitions suisses
sont en substance les mêmes que dans le droit communautaire, mais que ces dernières n'ont pas
été reprises telles quelles en droit suisse car elles sont trop complètes et détaillées
et ne cadrent pas avec la technique législative suisse. Il fallait également éviter que
la moindre modification d'une définition du droit communautaire oblige à modifier la loi suisse
(Message du 1er mars 1999 concernant une
loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux, FF 1999 3151, 3184).
Par conséquent, l'on peut conclure que le droit suisse et le droit communautaire ont la même
conception des dispositifs médicaux (arrêt du Tribunal administratif fédéral C-2093/2006
du 12 décembre 2007 consid. 3.2.2 et les références citées).
4.3.1 S'agissant
des caractéristiques essentielles des dispositifs médicaux, le Message du Conseil fédéral
précise que : « Les dispositifs médicaux sont
destinés à un usage médical. Cet élément central permet de les distinguer des
objets usuels, qui relèvent de la loi sur les denrées alimentaires. Le terme «usage médical»
les différencie des médicaments qui, eux, agissent sur l'organisme (let. a). Les dispositifs
médicaux peuvent aussi agir sur l'organisme mais ce n'est pas une condition sine qua non. En outre,
ils peuvent être composés de substances (p. ex. de tissus inactivés, de cellules inactivées
ou autre matériel biologique inactivé d'origine humaine) et de mélanges de substances
(p. ex. les amalgames, la silicone ou les diagnostics in vitro) ou d'autres objets tels que des instruments
(p. ex. les seringues), des appareils (p. ex. les stimulateurs cardiaques) ou autres objets tels que
les lunettes et les préservatifs, énumération qui est loin d'être exhaustive »
(Message du Conseil fédéral du 1er
mars 1999 concernant une loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux,
FF 1999 3151, 3186).
La notion d'utilisation médicale est donc l'élément central dans la qualification
des dispositifs médicaux. Cette notion est différente de celle des médicaments dans la
mesure où l'effet des dispositifs médicaux ne repose pas sur une action pharmacologique, immunologique
ou métabolique en interaction avec l'organisme ou le métabolisme, mais repose plutôt sur
une action physique. Un dispositif médical peut, par exemple, intervenir de façon mécanique
(aide, thermomètre, etc.), créer une barrière physique (pansement, etc.), faire office
de substitut ou de soutien aux organes (implant, prothèse, pacemaker, machine d'aide respiratoire,
etc.), ou servent à examiner la construction anatomique chez l'homme ou à la changer (Ursula
Eggenberger Stöckli, in : Commentaire bâlois de la loi sur les produits thérapeutiques,
2006, art. 4 LPTh, n° 41 p. 53).
4.3.2 La
Commission européenne a émis des lignes directrices en avril 1994 pour l'application de la
directive européenne relative aux dispositifs médicaux (MEDDEV 2.1/1) qui définissent
le but médical comme suit :
«Medical devices are defined as articles which are intended
to be used for a medical purpose. The medical purpose is assigned to a product by the manufacturer. The
manufacturer determines through the label, the instruction for use and the promotional material related
to a given device its specific medical purpose. As the directive aims essentially at the protection of
patients and users, the medical purpose relates in general to finished products regardless of whether
they are intended to be used alone or in combination. This means that the protection ensured by the directive
becomes valid for products having a stage of manufacture, where they are supplied to the final user»
(Ch. I., 1.1, b) MEDDEV 2.1/1).
Il est utile de préciser que ces lignes directrices n'ont pas valeur de loi, et ne lie
pas les autorités suisses. Tout au plus peuvent-elles avoir une fonction d'aide à l'interprétation
(ATAF 2010/50 consid. 4.4).
4.4 En
résumé, au regard du droit suisse, pour déterminer si un objet peut être qualifié
de dispositif médical au sens de la LPTh, il importe d'examiner s'il est destiné à un
usage médical ou s'il a été présenté comme tel. Dans ce dernier cas (ci-après :
les dispositifs médicaux « par présentation »),
le Tribunal fédéral estime qu'il y a lieu de considérer qu'un produit est présenté
comme un médicament lorsque, eu égard à son étiquetage, à son conditionnement
ou à sa publicité, il apparait comme étant destiné à agir médicalement
sur l'organisme (ATF 138 IV 57 consid. 3.1 ; arrêt du Tribunal fédéral 6B_979/2009
du 21 octobre 2010 consid. 4.1). Le fait que les produits soient en réalité totalement inoffensifs,
ou qu'ils ne produisent pas les effets vantés est sans conséquence sur la qualification de
dispositif médical (arrêt du Tribunal fédéral 2A.515/2002 du 28 mars 2003 consid.
3.2.2).
5.
5.1 A
titre liminaire, la recourante conteste la notion de dispositifs médicaux « par
présentation » en faisant valoir qu'elle n'a été ajoutée en droit
suisse que par pur mimétisme, que la pertinence de cette notion est moindre pour les dispositifs
médicaux que pour les médicaments, et que cette notion n'existe pas en droit européen.
5.2 La
discussion concernant la pertinence d'une telle notion figurant dans la loi n'a pas à être
examinée auprès des autorités judiciaires, c'est le législateur suisse qui a mandat
d'établir les lois (cf. art. 190 Cst.). Partant, comme la loi utilise les mêmes termes de « ou
présentés comme tels » pour les médicaments et les dispositifs médicaux,
le Tribunal administratif fédéral n'a d'autres choix que d'appliquer le droit
fédéral et notamment la LPTh (cf. Kölz/Häner/Bertschi,
Verwaltungsverfahren und Verwaltungrechtspflege des Bundes, 3ème
éd. 2013, p. 376 n. 1062 ; cf. ég. art. 31 LTAF et 190 Cst. ; ATAF 2013/51
consid. 3.1).
6. La
recourante conteste ensuite que les patchs puissent être qualifiés de dispositifs médicaux
« par présentation » au sens de l'art.
4 let. b LPTh.
6.1 L'argumentation
de la recourante ne saurait être suivie. En effet, il ressort des pièces figurant à la
procédure et notamment de l'examen (i) des photographies des patchs et de leurs emballages
(cf. infra consid. 6.1.1), (ii) des publicités effectuées par la recourante (cf. infra consid.
6.1.2), de même que (iii) des informations recueillies sur le site internet de la Société
(cf. infra consid. 6.1.3) que les produits commercialisés doivent être qualifiés de dispositifs
médicaux « par présentation » au
sens de l'art. 4 let. b LPTh (cf. infra consid. 6.2).
6.1.1 S'agissant
de l'examen des photographies des patchs et de leurs emballages, le Tribunal administratif fédéral
souligne les éléments suivants :
Le mode d'emploi d'un patch (pce TAF 1 annexe 18) indique que le patch se présente sous la
forme d'un médaillon de 3 cm de diamètre avec de petits codes fréquentiels sur l'une des
faces pour aider un malade à faire face à ses problèmes de santé. Il précise
que chaque patch est adapté à un problème particulier (maladie, état psychique, dépendance,
fatigue...). Une mention dans un encadré prévient que le patch n'est pas destiné à
remplacer un traitement médical prescrit par un médecin et que ce traitement doit être
poursuivi. Au dos du mode d'emploi, il y a la référence du patch sous forme de numéro
ainsi que les indications de la région du corps ou la maladie visées (par exemple « jambes
lourdes et confort veineux lymph » (pce TAF annexe 18) ;
Le descriptif d'un patch fréquentiel (pce TAF 1 annexe 19) mentionne qu'il favorise chez
un malade le retour à l'équilibre, pour l'aider à faire face à son problème
de santé. Il précise que ce patch ne contient ni médicament, ni produit chimique, hi hormone,
ni molécule, et qu'il peut être associé à tout traitement médical, dont il est
très complémentaire. Le patch associe à la fois le rééquilibrage du sujet malade
lui permettant de lutter efficacement contre sa pathologie, et la correction fréquentielle de la
maladie et de l'agent infectieux. Le mode d'action du patch est expliqué ainsi, il stimule et régule
l'énergie, l'état général et psychique, les méridiens et les organes, il neutralise
les émotions à l'origine de la maladie, il freine et neutralise l'activité de la maladie
et de l'agent infectieux et stimule les défenses spécifiques. Il est rappelé que le patch
agit comme une séance d'acupuncture adaptée à chaque cas particulier (pce TAF 1 annexe
19);
Sur les photocopies des patchs figurant dans le dossier (pce Swissmedic 5) l'on voit un patch
de face et de dos ainsi que la pochette le contenant. Les pochettes en plastique re-fermables des trois
patchs présentés mentionnent un numéro de référence ainsi que les maladies pour
lesquelles le patch est utile. Sur le premier patch est écrit « Vaccination
Hépatite B, C SIDA », sur le deuxième patch « Vacc°
virus K génitaux J-Fille », et le troisième « Virus
hivernaux » (pce Swissmedic 5).
6.1.2 S'agissant
de l'examen des publicités effectuées par la recourante, le Tribunal administratif fédéral
souligne les éléments suivants :
Dans le magazine (...) des mois de (...) la publicité
de la recourante indique que « le patch Migraine va vous en
débarrasser rapidement. (...) Le patch Stimulation Protection va éliminer les énergies
toxiques, stimuler le Qi, l'état général et psychique, les hormones. (...) Le patch
HIV va freiner et neutraliser le virus, stimuler l'immunité spécifique. Effet de vaccination
chez un sujet sain. (...) Le patch Taches brunes va les atténuer et freiner leur formation.
(...) Le patch Fibromyalgie va vous soulager rapidement et vous en débarrasser. (...) Le
patch Prostate va corriger les problèmes urinaires » (pce Swissmedic 9, p. 145 ss) ;
Dans le magazine (...) des mois de (...), la publicité
de la recourante indique que le patch aide un malade à lutter contre sa maladie, sans médicament
ni produit chimique : « Le patch permet de ralentir et
neutraliser l'activité fréquentielle d'une maladie, de l'agent infectieux, de stimuler l'immunité
spécifique, l'état général et les défenses du malade » (pce
Swissmedic 9, p. 149 et 151) ;
La recourante a fait de la publicité pour ses produits et ses séminaires dans le (...)
publié à l'occasion du (...) qui s'est tenu du (...). La publicité indique que
les patchs sont sans produit chimique et sans médicament. Il est mentionné que chaque patch
est adapté à un problème de santé (pce 9 Swissmedic, p. 141 et 143) ;
Dans le magazine (...) du mois de (...), la publicité
de la recourante indique que de nouveaux patchs sont disponibles. Diverses maladies sont citées
dans des encadrés en caractères gras : « anorexie
mentale, 3 dégénérescence cérébrales, eczéma, lichen, neurodermite, cholestérol
lipides athérome, gastro-entérite colite diarrhée, glaucome chronique, hépatite B,
infection dentaire parodontose, infections urinaires et génitales, insomnie, obésité,
métabolisme, boulimie, spasmophilie, tétanie, vomissements de la grossesse, stimulation V3
protection Harmonisation ». Un encadré mentionne que des patchs vaccination permettent
de stimuler l'immunité spécifique contre des virus, assurant une protection immunitaire efficace,
sans effets secondaires et cite les patchs disponibles, à savoir : « vaccination
hépatites B, C et sida », et « vaccination
virus cancer génitaux chez la jeune fille » (pce Swissmedic 9, p. 157 et 159) ;
Les publicités de la recourante parue dans la revue (...)
du mois de (...) (pce Swissmedic 9, p. 137 et 139) et (...) (pce Swissmedic 9, p. 133
et 135) mentionnent que le patch rassemble sur une face des petits codes fréquentiels permettant
de corriger ou prévenir une maladie, un déséquilibre, ou d'améliorer un état
psychique ou physique ;
Le magazine (...) de (...) établissait un
tour d'horizon de la lutte contre le (...) (pce Swissmedic 6, p. 101 ss). La publicité
de le recourante y figure. Il est rappelé que le Dr. B._______ a mis au point des patchs fréquentiels
adaptés à chaque problème de santé dont ils portent le nom, disponibles sur le site
internet de la recourante. Il est fait mention du « patch Stress,
restez zen, vous permettra de rester ZEN, il va apaiser le cerveau émotionnel, vous détendre,
neutraliser les émotions trop fortes et leurs effets pathogènes, diminuant les risques de cancer.
Il va empêcher les stress de vous perturber et vous permettre d'affronter une situation difficile ».
Il est également fait mention des « [...]. Tous ces
patchs peuvent aider un sujet atteint de cancer à mieux faire face à sa maladie, en appoint
avec le traitement en cours indispensable et qui doit être poursuivi ». Il est
rappelé que l'action du patch est purement énergétique et fréquentielle, qu'il tend
à freiner et neutraliser la maladie et les agents infectieux, et qu'il ne s'agit pas d'un médicament.
6.1.3 S'agissant
de l'examen du site internet de la recourante tel qu'il existait début 2013 (pce Swissmedic
7, p. 125), le Tribunal administratif fédéral constate qu'il est notamment mentionné
que :
«Un patch n'est pas un médicament, son action est
purement énergétique, fréquentielle et quantique. Le patch ne contient ni médicament,
ni produit chimique, ni hormone, il peut donc être associé à tout traitement médical.
Mis au point par le Dr B._______ (...), un patch fréquentiel
se présente sous forme d'un médaillon à placer sur la peau, avec de petits codes fréquentiels
sur l'une des faces pour harmoniser les énergies, les méridiens d'acupuncture, les organes,
les moyens de défense, l'état général et psychique, afin de favoriser chez un malade
le retour à l'équilibre, pour l'aider à faire face à son problème de santé.
Un patch ne contient ni médicament, ni produit chimique, ni
hormone, ni molécule.
Il agit par des fréquences et par une régulation énergétique :
c'est un patch fréquentiel et quantique, son action est purement énergétique. Il peut
être associé à tout traitement médical, dont il est très complémentaire.
Le patch associe à la fois :
- le rééquilibrage du sujet malade lui permettant de lutter
efficacement contre sa pathologie,
- la correction fréquentielle de la maladie et de l'agent infectieux.
Le patch stimule et régule l'énergie, l'état général
et psychique, les méridiens et les organes, neutralise les émotions à l'origine de la
maladie, freine et neutralise l'activité de la maladie et de l'agent infectieux, stimule les défenses
spécifiques. Il agit comme une séance d'acupuncture adaptée à chaque cas particulier.
Pour cette raison, chaque patch est spécifique d'un problème
pathologique, d'un déséquilibre, d'une maladie dont il porte le nom."
En cliquant sous l'onglet "patchs disponibles",
l'on a une liste de noms de maladie précédé du mot patch. En voici une liste exemplative :
[...]
6.2 Sur
le vu de ce qui précède, le Tribunal administratif fédéral constate que la recourante
a présenté ses produits dans diverses publicités, sur son site internet, et sur les produits
eux-mêmes, en vantant leurs mérites pour prévenir, traiter ou atténuer des maladies.
En effet, comme le relève d'ailleurs la recourante, ces patchs permettraient une « action
énergétique » permettant de « ralentir
et neutraliser l'activité fréquentielle d'une maladie » voire
même de la « vacciner » (pces Swissmedic
135 et 147). La recourante a même précisé que ces patchs assurent une « protection
immunitaire efficace » en particulier contre le SIDA ou le cancer (pce Swissmedic 159).
De cette façon, il est évident que la recourante a présenté ses produits comme disposant
d'un usage médical clair et défini. Peu importe d'ailleurs si ces patchs produisent
effectivement les effets médicaux décrits. De la même manière, le simple fait que
la recourante ait indiqué, pour certains patchs seulement, qu'il ne s'agit pas d'un
médicament et que ce patchs ne font que compléter un traitement préexistant est sans importance
(annexes 18 à 23 pce TAF 1). En effet, ces indications, qui sont d'ailleurs en totale contradiction
avec les effets sur la santé décrits plus haut, ne sont pas de nature à remettre en doute
l'apparence thérapeutique et/ou curative (en particulier son usage médical) que laissent
ces patchs auprès des consommateurs. Par ailleurs, l'argument de la recourante tiré de son
prétendu manque de connaissance du droit suisse ne lui est d'aucun secours. En effet, étant
gérée par un médecin spécialiste en la matière, la recourante ne pouvait ignorer
que ses produits tombaient dans la définition de dispositif médical et nécessitaient de
remplir les conditions prescrites par le droit fédéral pour être commercialisés ;
cela est d'autant plus vrai que la pharmacienne cantonale avait déjà expliqué à
la recourante que la commercialisation de ses produits étaient problématique du point de vue
de la législation suisse (pce TAF 8). En tout état de cause, la recourante aurait pu, en cas
de doute, demander une décision de constatation auprès de l'autorité inférieure.
Ainsi, c'est à bon droit que Swissmedic a retenu que la recourante a présenté ses
produits comme des objets ayant un usage médical au sens de l'art. 4 al. 1 let. b LPTh et 1 al.
1 ODim, ce qui est déterminant pour les qualifier de dispositifs médicaux (arrêt du Tribunal
fédéral 2A.515/2002 du 28 mars 2003 consid.3.2.2).
7. La
recourante estime que Swissmedic aurait violé son droit à la liberté économique en
lui interdisant la commercialisation de ses produits et en l'empêchant de faire toute forme de publicité.
7.1
7.1.1 L'art.
27 de la constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 (Cst.,
RS 101) garantit la liberté économique qui comprend également notamment le libre choix
de la profession, le libre accès à une activité économique lucrative privée
et son libre exercice. Cette liberté protège toute activité économique privée,
exercée à titre professionnel et tendant à la production d'un gain ou d'un revenu (ATF
134 I 214 consid. 3 et les arrêts cités).
7.1.2 Toutefois,
à l'instar des autres libertés fondamentales, la liberté économique n'est pas un
droit absolu, elle peut être restreinte par une mesure qui satisfait aux conditions de l'art. 36
Cst., à savoir reposer sur une base légale suffisante, être justifiée par un intérêt
public ou par la protection d'un droit fondamental d'autrui, proportionnée au but visé et respecter
le noyau intangible du droit qu'elle touche. Plus une atteinte à un droit ou à une liberté
fondamentale est grave et importante, plus la base légale doit être claire et expresse et figurer
dans une loi au sens formel (ATF 134 I 214 consid. 5.4 ; ATF 133 I 27 consid. 3.1). Lorsque la restriction
n'est pas grave, la base légale peut se trouver dans des actes de rang infra-légal ou dans
une clause générale. Le juge examine librement si les exigences de l'intérêt public
et de la proportionnalité sont respectées (ATF 136 I 197 consid. 4.4.1 ; ATF 131 I 333
consid. 4 ; ATF 129 I 173 consid. 2.2). Concernant la condition de la proportionnalité, il
sied de rappeler qu'il s'agit d'un principe de droit général qui invite l'Etat à employer
des moyens adaptés à ses buts. Il est consacré expressément à l'art. 5 al. 2 Cst.
La jurisprudence en a précisé la signification en posant une double exigence : il faut,
d'une part, que le moyen utilisé soit propre à atteindre le but recherché (règle
de l'aptitude) et apparaisse nécessaire au regard du résultat escompté dans le sens qu'une
mesure moins incisive ne permettrait pas de l'obtenir (règle de la nécessité) et, d'autre
part, qu'il existe un rapport raisonnable entre le résultat prévu et les restrictions à
la liberté qu'il nécessite (règle de la proportionnalité au sens étroit ;
cf. Pierre Moor, Droit administratif, Volume I, les fondements
généraux, 2ème éd. 1994,
p. 418 ss n° 5.2.1.2 ; ATF 125 V 237 consid. 6b et les références citées ;
ATF 126 I 219 consid. 2c). Autrement dit, même lorsqu'il poursuit un but d'intérêt public
légitime, l'Etat ne saurait user de n'importe quels procédés pour l'atteindre ; ceux-ci
doivent rester appropriés et non excessifs (Aubert/Mahon,
Petit commentaire de la Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril
1999, Zurich 2003, p. 39 ss). En particulier, les mesures administratives fondées sur la LPTh doivent
prévenir tous les dangers de se réaliser, même ceux qui ne sont pas encore connus ou ceux
dont on ne soupçonne pas l'existence. Ainsi, il y a danger par exemple lorsque les utilisateurs
de produits commencent trop tardivement un traitement médical éventuellement nécessaire
ou ne le commence pas du tout en se fiant aux allégations curatives des produits (arrêt du
Tribunal fédéral 2A.515/2002 du 28 mars 2003 consid. 4.2.1, et 2A.504/2000 du 28 février
2001 consid. 3c).
7.2 En
l'occurrence, l'interdiction de commercialisation et de publicité décidée par Swissmedic
restreint la liberté économique de la recourante garantie par l'art. 27 Cst. Il faut donc examiner
si les conditions de restriction au droit constitutionnel mentionnées ci-dessus sont satisfaites.
7.2.1 S'agissant
de la base légale, Swissmedic s'est fondé sur la LPTh et son ordonnance d'exécution pour
rendre sa décision, et plus particulièrement sur les articles 66 al. 1 et 2 let. e et f LPTh
et 27 ODim. Il s'agit à l'évidence de bases légales suffisantes pour imposer une telle
restriction.
7.2.2 S'agissant
de l'intérêt public prépondérant, Swissmedic a invoqué celui de la santé
publique (arrêt du Tribunal fédéral 2A.515/2002 du 28 mars 2003 consid. 3.1), et plus
particulièrement l'intérêt à ce qu'il y ait sur le marché des produits thérapeutiques
de qualité, sûrs et efficaces (art. 1 LPTh). Le Tribunal administratif fédéral ne
peut que souscrire à cette appréciation. Comme Swissmedic l'a justement relevé,
les allégations curatives des produits de la recourante pouvaient créer un tel danger. En effet,
comme le souligne l'autorité inférieure (pce TAF 13, p. 5), la simple mention du fait
que les patchs sont de nature à prévenir ou atténuer des maladies est de nature à
induire une baisse de vigilance des patients et partant un danger accru de contamination d'autres
personnes en particulier pour des maladies graves telles le VIH. Par ailleurs, cette simple mention constitue
également un risque objectif élevé pour certains patients qui seraient tentés d'abandonner
l'usage de moyens préventifs ou thérapeutiques reconnus pour adopter les moyens préconisés
par la recourante. Ainsi, le fait de vanter les effets vaccins d'un patch pour des sujets sains contre
des maladies graves comme l'hépatite ou le sida peut notamment conduire à une propagation de
ces maladies, ce qui permet d'affirmer que la santé publique est mise en danger par les produits
de la recourante.
7.2.3 S'agissant
enfin du principe de la proportionnalité, force est de constater que la décision attaquée
respecte ce principe. En effet, le Tribunal administratif fédéral est d'avis qu'aucune
autre mesure que celles prises par Swissmedic ne permettait la protection de la santé publique.
En particulier, le Tribunal administratif fédéral note qu'aucune des mesures prévues
par l'art. 66 al. 2 LPTh, permettant notamment à Swissmedic de fixer un délai approprié
au rétablissement de l'état de droit, n'étaient envisageables étant donné
que de tels mesures étaient d'avance vouées à l'échec car la recourante niait, et
nie encore, la qualification de ses produits comme dispositifs médicaux présentés comme
tels.
7.3 Il
ressort des considérants qui précèdent que la décision attaquée, qui limite
certes la liberté économique de la recourante, a été prise en conformité avec
l'art. 36 Cst. Partant, aucune violation de la liberté économique de la recourante ne
peut être retenue.
8. La
recourante invoque une violation de l'art. 118a Cst, ainsi que
de la révision de la LPTh et estime que Swissmedic n'a pas pris en compte l'évolution actuelle
du droit suisse en faveur des médecines complémentaires.
8.1 L'art.
118a Cst prévoit sous le titre de "médecines
complémentaires" que la Confédération et les cantons pourvoient, dans les
limites de leurs compétences respectives, à la prise en compte des médecines complémentaires.
Cette disposition ne confère toutefois pas un droit subjectif à la recourante car il ne fait
pas partie du catalogue des droits fondamentaux (cf. Ueli Kieser, Marian Nedi, Komplementärmedizin:
Was legt Art. 118a BV fest? in hill 2013 Nr. 72, N 12 ss).
Sur la base notamment de cette disposition, une révision de la LPTh est actuellement en cours.
Le message y relatif (Message du Conseil fédéral du 7 novembre 2012 concernant la modification
de la loi sur les produits thérapeutiques, FF 2012 1135, p. 40 ss, ch. 1.4.3) mentionne, les mesures
visant à faciliter l'accès au marché pour les médicaments de la médecine complémentaire.
Il cite : «À l'avenir, une distinction sera faite
entre deux types de médicaments déjà au niveau de la loi, à savoir : les médicaments
avec mention de l'indication, autrement dit des médicaments qui sont mis sur le marché
avec la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné.
Les médicaments en question continuent à être documentés selon des normes internationales
quant à leur qualité, sécurité et efficacité et à faire l'objet d'une
pesée des bénéfices et des risques. Il y aura également les médicaments de la
médecine complémentaire sans mention de l'indication, autrement dit des médicaments
de la médecine complémentaire mis sur le marché sans la mention, approuvée par les
autorités, d'un champ d'application donné et dont l'utilisation repose sur
un usage thérapeutique spécial (p. ex.: homéopathie, médecine anthroposophique, médecine
asiatique). La reconnaissance légale des principes thérapeutiques spéciaux, fondée
sur l'art. 82, al. 2, LPTh, interviendra dans le cadre des dispositions d'exécution
que le Conseil fédéral édictera. Les médicaments de la médecine complémentaire
sans mention d'indication sont uniquement expertisés sous l'angle de leur qualité
et de leur innocuité afin d'exclure un risque évident pour la santé des consommateurs».
En particulier, cette révision ne prévoit pas de modification de la définition des dispositifs
médicaux.
8.2 En
l'occurrence, le Tribunal administratif fédéral ne discerne pas quel argument la recourante
tire de cette révision étant donné qu'elle conteste principalement le fait que ses
produits soient qualifiés de dispositifs médicaux « par
présentation ». Certes, l'on peut retenir un assouplissement des exigences à
remplir pour que les médicaments des médecines complémentaires obtiennent l'autorisation
d'être commercialisés. Toutefois in casu, il est important
de relever que la recourante n'a précisément pas requis d'autorisation de mise sur le marché
pour ses produits estimant qu'ils ne tombaient pas sous le coup de la LPTh. Partant, ce grief doit être
rejeté car Swissmedic a justement tenu compte dans sa pesée des intérêts du fait
que tous les médicaments et produits thérapeutiques sont soumis à autorisation pour être
commercialisés ; le libellé de l'art. 118a Cst.
ne changeant rien à ce constat.
9. La
recourante invoque finalement une violation de l'art. 16a de la
loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce (LETC, RS 946.51).
9.1 La
LETC établit des règles uniformes applicables dans les domaines où la Confédération
est compétente pour légiférer, visant à empêcher la création d'entraves
techniques au commerce, à les éliminer ou à les réduire (art. 1 al. 1 LETC). Le chapitre
3a de la LETC est consacré à la mise sur le marché de produits fabriqués conformément
à des prescriptions techniques étrangères. Dans ce cadre, l'art. 16a
al. 1 LETC (principe du « Cassis de Dijon »),
prévoit que les produits peuvent être mis sur le marché aux conditions suivantes :
ils satisfont aux prescriptions techniques de la Communauté européenne (CE) et, lorsque le
droit de la CE n'est pas harmonisé ou ne fait l'objet que d'une harmonisation
incomplète, aux prescriptions techniques d'un Etat membre de la CE ou de l'Espace économique
européen (EEE) (art. 16a al. 1 let. a LETC) ou ils sont légalement
sur le marché de l'Etat membre de la CE ou de l'EEE visé à l'art. 16a
al. 1 let. a LETC (art. 16a al. 1 let. b LETC). L'art. 16a
al. 1 LETC ne s'applique toutefois pas aux produits soumis à homologation (art. 16a
al. 2 let. a LETC), aux substances soumises à notification en vertu de la législation sur les
produits chimiques (art. 16a al. 2 let. b LETC), aux produits
qui requièrent une autorisation d'importation préalable (art. 16a
al. 2 let. c LETC), aux produits frappés d'une interdiction d'importer (art.
16a al. 2 let. d LETC) et aux produits pour lesquels le Conseil
fédéral arrête une exception conformément à l'art. 4 al. 3 et 4. LETC
(art. 16a al. 1 let. e LETC).
9.2 In
casu, il ressort des pièces figurant à la procédure que la recourante n'a pas démontré
avoir commercialisé légalement ailleurs dans l'UE ses patchs. Pour le surplus, la référence
faite au site internet d'une société concurrente qui vendrait des produits similaires
n'est pas pertinente dans le cas d'espèce. Partant, la décision attaquée ne
procède d'aucune violation de l'art. 16a LETC.
10. Il
ressort des considérants qui précèdent que Swissmedic n'a pas violé la loi
en adoptant la décision objet de la présente procédure. En conséquence, le recours
interjeté par la recourante doit être rejeté et la décision de Swissmedic du 4 septembre
2013 doit être confirmée.
11.
11.1 Les
frais de procédure (art. 63 al. 1 PA, applicable par renvoi de l'art. 37 LTAF) devant le Tribunal
administratif fédéral comprennent l'émolument judiciaire et les débours (art. 1 du
règlement du 21 février 2008 concernant les fais, dépens et indemnités fixés
par le Tribunal administratif fédéral [FITAF, RS 173.320.2]). Ils sont fixés à Fr.
3'000.- et sont compensés par l'avance de frais de même montant versée en cours de procédure.
11.2 Vu
l'issue du litige, il n'est pas alloué de dépens à la recourante. L'autorité de recours
n'a pas non plus droit à une indemnité de dépens en sa qualité d'autorité (art.
7 al. 3 FITAF).
La présente décision peut être attaquée devant le Tribunal fédéral,
1000 Lausanne 14, par la voie du recours en matière de droit public, dans les trente jours
qui suivent la notification (art. 82 ss, 90 ss et 100 LTF). Le mémoire doit indiquer
les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signé. La décision attaquée
et les moyens de preuve doivent être joints au mémoire, pour autant qu'ils soient en mains
de la recourante (art. 42 LTF).