Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo
federale
Tribunal administrativ federal
Abteilung III
C-5554/2007/kui
{T 0/2}
Urteil
vom 14. Dezember 2009
Besetzung
Richter Stefan Mesmer (Vorsitz), Richter Francesco Parrino,
Richter
Michael Peterli,
Gerichtsschreiberin Ingrid Künzli.
Parteien
U.________ AG,
vertreten
durch Rechtsanwalt
Prof. Dr. iur. Tomas Poledna,
Beschwerdeführerin,
gegen
Swissmedic
Schweizerisches Heilmittelinstitut,
Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,
Vorinstanz 1,
Bundesamt
für Landwirtschaft BLW, Agroscope Liebefeld-Posieux, Mattenhofstrasse 5, 3003 Bern,
Vorinstanz
2.
Gegenstand
A._______, B._______ und C._______, Vertrieb als Futtermittel oder als
Tierarzneimittel.
Sachverhalt:
A.
Die U._______ AG (im Folgenden: Beschwerdeführerin)
stellt die Produkte A._______, B._______ und C._______ her, welche die pflanzlichen Bestandteile Boswellia
serrata, Echinacea purpurea und Ginkgo biloba enthalten. Sie wurden in der Schweiz in Tierfachgeschäften
als registriertes Ergänzungsfuttermittel für Hunde und Katzen in Verkehr gebracht.
B.
Mit
Schreiben vom 4. Juni 2004 teilte die Agroscope Liebefeld-Posieux, Eidgenössische Forschungsanstalt
für Nutztiere und Milchwirtschaft (ALP, im Folgenden: Agroscope) der Beschwerdeführerin mit,
aufgrund einer umfassenden Beurteilung der Produkte in Zusammenarbeit mit dem Schweizerischen Heilmittelinstitut
(Swissmedic, im Folgenden: Institut) sei sie zum Schluss gekommen, dass es sich bei den Produkten A._______,
B._______ und C._______ um Tierarzneimittel handle, weshalb sie nicht mehr als Ergänzungsfuttermittel
in Verkehr gebracht werden dürften und die bestehenden Registrierungen gelöscht würden.
Die Produkte enthielten Substanzen, die als Heilmittel oder als Bestandteile davon registriert seien.
Die Produkte würden zudem mit einer Heilanpreisung in Verkehr gebracht. Es werde der Beschwerdeführerin
eine Ausverkaufsfrist von zwölf Monaten, bis zum 30. Juni 2005 gewährt. Die Produkte seien
beim Institut als Tierarzneimittel anzumelden.
Mit E-Mail vom 30. Juni 2004 bestätigte die
Agroscope auf Anfrage der Beschwerdeführerin, dass es sich beim Schreiben vom 4. Juni 2004 nicht
um eine formelle Verfügung handle. Die Verfügung werde im Anschluss an das geplante Gespräch
vom 7. Juli 2004 zugestellt.
C.
Die Agroscope teilte am 24. März 2005 der Beschwerdeführerin
mit, nachdem diese Packungselemente der drei Produkte zur Prüfung eingereicht hatte, in Absprache
mit dem Institut werde aufgrund der pflanzlichen Bestandteile an der Einstufung als Phytoarzneimittel
festgehalten. Die Produkte seien deshalb beim Institut als Tierarzneimittel zur Zulassung anzumelden.
D.
Nachdem
die Agroscope festgestellt hatte, dass die Produkte A._______, B._______ und C._______ immer noch als
Ergänzungsfuttermittel in Verkehr gebracht und mit Heilanpreisungen in der tierärztlichen Fachpresse
beworben wurden, forderte sie die Beschwerdeführerin mit Schreiben vom 18. Juli 2005 auf, dies zu
unterlassen und die Produkte beim Institut zur Zulassung anzumelden.
E.
Nachdem sich
die Beschwerdeführerin mit Vertretern des Instituts am 3. August 2005 zu einem Gespräch getroffen
hatte, sendete sie am folgenden Tag ein E-Mail ans Institut mit einer Zusammenfassung des Sachverhaltes
und verschiedenen Fragen zum weiteren Vorgehen. Sie hielt unter anderem fest, dass von der Agroscope
bis heute keine formelle Verfügung zur Aufhebung der Registrierung mit entsprechender Rechtsmittelbelehrung
erlassen worden sei, weshalb alle bisherigen Aktivitäten und Abklärungen seitens der Beschwerdeführerin
auf freiwilliger Basis erfolgt seien.
F.
Am 27. Dezember 2005 schrieb das Institut, sie
sei von dritter Seite darauf aufmerksam gemacht worden, dass die Beschwerdeführerin die Produkte
A._______, B._______ und C._______ in Verkehr bringe und bewerbe. Aufgrund der Heilanpreisung in Inseraten
und Flyern müssten diese Präparate als zulassungspflichtige Tierarzneimittel eingestuft werden.
Diese Produkte seien aber weder von der ehemaligen Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel
(IKS) registriert, noch vom Institut zugelassen worden. Deren Vertrieb sowie deren Bewerbung sei deshalb
gesetzeswidrig, so dass ein Verwaltungsmassnahmeverfahren habe eröffnet werden müssen.
Die
Beschwerdeführerin wurde aufgefordert, zum erwähnten Sachverhalt schriftlich Stellung zu nehmen.
Falls der Sachverhalt zutreffe, habe sie den Vertrieb der Produkte unverzüglich einzustellen und
bis zum 30. Januar 2006 eine schriftliche Erklärung abzugeben, in welcher voraussetzungslos auf
den weiteren Vertrieb der Produkte verzichtet werde. Sollte der Sachverhalt nicht zutreffen, werde innert
gleicher Frist eine entsprechende Stellungnahme erwartet. Nach Ablauf der Frist werde das Institut die
erforderlichen Verwaltungsmassnahmen anordnen. Die Einleitung eines Strafverfahrens werde vorbehalten.
G.
Die
nunmehr anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin stellte sich in ihrer Eingabe vom 30. Januar 2006
im Wesentlichen auf den Standpunkt, bei ihren Produkten handle es sich nicht um Tierarzneimittel, sondern
um Futterergänzungsmittel. Die Produkte seien zudem ordnungsgemäss registriert und die Registrierung
sei nie formell widerrufen worden. Weiter machte sie geltend, die vom Institut beanstandeten Werbeaussagen
enthielten keine Heilanpreisung im Sinne der Heilmittelgesetzgebung.
H.
Das Institut
setzte sich in ihrem Schreiben vom 18. Dezember 2006 ausführlich mit den vorgebrachten Argumenten
der Beschwerdeführerin auseinander, hielt aber an der Einstufung der drei Produkte als (Phyto-)Tierarzneimittel
fest. Vor dem Inverkehrbringen bedürften diese einer ordentlichen Arzneimittelzulassung des Instituts.
Es forderte die Beschwerdeführerin auf, zum Sachverhalt schriftlich Stellung zu nehmen und den Vertrieb
der Produkte unverzüglich einzustellen. Sie habe bis spätestens 31. Januar 2007 eine schriftliche
Erklärung abzugeben, in welcher auf den weiteren Vertrieb der Produkte voraussetzungslos verzichtet
werde. Nach Ablauf der Frist treffe das Institut die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen.
I.
Nachdem
sich am 12. Februar 2007 Vertreter der Beschwerdeführerin und des Instituts zu einem Gespräch
über das weitere Vorgehen, insbesondere bezüglich einer (vereinfachten) Zulassung für
Phytoarzneimittel getroffen hatten, hielt die Beschwerdeführerin in ihrer Stellungnahme vom 23.
Februar 2007 an der Einstufung ihrer Produkte als Nahrungsergänzungsmittel fest. Sie hielt fest,
dass sie in Zukunft auf die vom Institut beanstandeten Inseratewerbung verzichte und ihre Produkte ohne
den beanstandeten Beipackzettel ausliefere. Es bestehe somit kein Anlass, das Verwaltungsmassnahmeverfahren
zum Abschluss zu bringen, zumal zunächst mit der Agroscope geklärt werden solle, ob die Produkte
nicht weiter als Futterergänzungsmittel in Verkauf gebracht werden könnten.
Nach einem
Treffen mit Vertretern der Agroscope am 4. April 2007 teilte die Beschwerdeführerin dem Institut
weiter mit, die Agroscope vertrete ähnliche Ansichten betreffend der Einstufung der Produkte wie
das Institut. Da aber eine Revision der Regelungen zu den Technischen Handelshemnissen im Gange sei,
könne nicht ausgeschlossen werden, dass die Gesetzesänderung im Sinne des "Cassis-de-Dijon-Prinzips"
eine Erleichterung für das Inverkehrbringen zur Folge haben werde. Es erscheine daher zur Zeit als
wenig sinnvoll und unverhältnismässig, den aufwendigen Weg eines Zulassungsverfahrens zu beschreiten.
Da keine Gefahr in Verzug sei, werde vorgeschlagen, bis zur Klärung des Gesetzesgebungsvorgangs
das Verfahren nicht weiter zu verfolgen.
J.
Mit Verfügung vom 20. Juni 2007 stellte
das Institut fest, dass die durch die Beschwerdeführerin vertriebenen Produkte A._______, B._______
und C._______ zulassungspflichtige Tierarzneimittel darstellten. Für die genannten Produkte liege
keine Zulassung des Institut vor, weshalb deren Vertrieb unzulässig sei. Der Beschwerdeführerin
werde verboten, die Produkte weiterzuvertreiben. Es wurde eine Verwaltungsgebühr erhoben.
Zur
Begründung führte es im Wesentlichen aus, die Produkte entsprächen den einschlägigen
Bestimmungen im Heilmittelgesetz. Das Institut sei verpflichtet, diese gesetzlichen Regeln anzuwenden,
unabhängig davon, ob die Produkte als Futtermittel, Lebensmittel, Kosmetika oder anderes vertrieben
würden oder gar registriert oder notifiziert seien. Ebenfalls sei sie nicht daran gebunden, falls
eine andere Behörde ein bestimmtes Produkt abweichend qualifiziere. Der Grundsatz der Wirtschaftsfreiheit
überlasse, entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin, dem Produzenten nicht die freie Wahl,
ob er seine Produkte als Ergänzungsfutter- oder als Arzneimittel in Verkehr bringe.
Weiter
sei darauf hinzuweisen, dass die Agroscope bereits im Juni 2004 die Registrierung widerrufen und festgestellt
habe, es handle sich nicht um Futterergänzungs- sondern um Arzneimittel, und die Registrierung sie
irrtümlich erfolgt. Die Berufung auf Formmängel durch die Beschwerdeführerin finde ihre
Grenzen im Grundsatz von Treu und Glauben. Es laufe den Grundsätzen des Vertrauensschutzes und der
Rechtssicherheit zuwider, wenn sich die Beschwerdeführerin mehr als zwei Jahre nach Eingang des
fraglichen Schreibens, welches aufgrund des Inhaltes klar als Verfügung im Sinne von Art. 5
des
Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (
VwVG,
SR 172.021) zu qualifizieren
sei, auf Formmängel berufe, obwohl ihr die die Tragweite des Schreibens klar gewesen sei und dieses
innerhalb einer vernünftigen Frist bei der Agroscope hätte in Frage gestellt werden können.
K.
Am
20. August 2007 erhob die Beschwerdeführerin beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde gegen die
Verfügung vom 20. Juni 2007. Sie beantragte, die Verfügung sei unter Kosten- und Entschädigungsfolge
aufzuheben.
Zur Begründung hielt sie im Wesentlichen fest, alle beanstandeten Produkte seien
als Ergänzungsfuttermittel registriert und ordnungsgemäss angemeldet und zugelassen bzw. genehmigt,
und es sei durch die Agroscope keine gegenteilige Verfügung erlassen worden. Entgegen der Ansicht
des Instituts sei die Berufung darauf nicht rechtsmissbräuchlich. Sie vertrat erneut die Ansicht,
ihre Produkte unterstünden nicht der Heilmittelgesetzgebung. Weiter machte sie geltend, die beanstandeten
Produkte seien in Österreich, Finnland, Norwegen, Dänemark und Schweden als Futtermittel zugelassen.
Die Heilwirkung sei bei allen drei Produkten gering bzw. umstritten. So lägen verschiedene Studien
vor, welche die Wirksamkeit der darin enthaltenen Pflanzen in Frage stellten. Weiter mache der Umstand,
dass Lebensmittel oder Futtermittel pharmakologische Wirkungen haben könnten, diese noch nicht zu
Arzneimitteln.
L.
Innerhalb der Vernehmlassungsfrist stellte das Institut am 26. September
2007 den Verfahrensantrag, das vorliegende Beschwerdeverfahren
C-5554/2007 sei bis zum Erlass einer anfechtbaren
Verfügung durch die Agroscope betreffend die Unterstellung der Produkte A._______, B._______ und
C._______ unter die Futtermittelgesetzgebung zu sistieren. Eventualiter sei dem Institut unter Einräumung
einer neuen Frist von mindestens zwei Wochen Gelegenheit zur Einreichung einer Vernehmlassung und der
Vorakten zu geben.
Zur Begründung führte es aus, sie habe erst vor wenigen Tagen von einer
Auskunft Kenntnis erhalten, welche die Agroscope im Juni 2004 der Beschwerdeführerin erteilt habe.
Darin sei mitgeteilt worden, dass das Schreiben vom 4. Juni 2004 nicht als formelle Verfügung zu
betrachten sei, und dass eine entsprechende Verfügung mit der erforderlichen Rechtsmittelbelehrung
zu einem späteren Zeitpunkt erlassen werde. Vor dem Hintergrund dieser Zusicherung habe die Beschwerdeführerin
in guten Treuen davon ausgehen dürfen, dass sie ihre Präparate weiterhin als Ergänzungsfuttermittel
in Verkehr bringen dürfe - zumindest solange bis deren Registrierung nicht formell widerrufen sei
- oder - da Mischfuttermittel zwischenzeitlich nicht mehr registriert werden müssten - nicht verbindlich
festgestellt werde, dass sie nicht in den Geltungsbereich der Futtermittelgesetzgebung fallen würden.
Die
Agroscope habe sich auf entsprechende Rückfrage bereit erklärt, das Verwaltungsverfahren wieder
aufzunehmen und so rasch wie möglich abzuschliessen. Da die Beurteilung der vorliegenden Streitsache
vom Ausgang des Verwaltungsverfahrens der Agroscope abhänge oder wesentlich beeinflusst werden könne,
sei das vorliegende Beschwerdeverfahren zu sistieren.
M.
Das Bundesverwaltungsgericht
gewährte der Beschwerdeführerin eine (erstreckte) Frist zur Stellungnahme zum Sistierungsantrag
bis zum 5. November 2007.
N.
In ihrer Verfügung vom 22. Oktober 2007 stellte die
Agroscope fest, die Produkte A._______, B._______ und C._______ seien keine zugelassenen Futtermittel
und dürften nicht mehr als Ergänzungsfuttermittel in Verkehr gebracht oder angepriesen werden.
Sie
führte aus, der Beschwerdeführerin sei mit Schreiben vom 4. Juni 2004 eine Beurteilung der
drei Produkte zugestellt worden. Diese sei damals nicht in Form einer Verfügung erfolgt, da mit
Wirkung auf den 1. Januar 2003 die Registrierungspflicht für Mischfuttermittel aufgehoben worden
sei. Im Gegenzug sei das Prinzip der Selbstkontrolle eingeführt worden, gemäss welchem die
Produzenten, Importeure und Händler im Rahmen ihrer Tätigkeit geeignete Massnahmen zu ergreifen
hätten, damit die Futtermittel den gesetzlichen Anforderungen entsprächen und eine einwandfreie
Qualität erreichten, die nicht durch ungeeignete hygienische Bedingungen oder Verpackungen beeinträchtig
würde. Die amtliche Kontrolle entbinde nicht von der Pflicht zur Selbstkontrolle. Die Registrierung
sei damit hinfällig geworden.
Im Rahmen einer erneuten, umfassenden Beurteilung in Zusammenarbeit
mit dem Institut werde bestätigt, dass es sich bei den drei Produkten um Tierarzneimittel und nicht
um Ergänzungsfuttermittel handle. Weiter würden die Produkte mit eindeutigen Heilanpreisungen
in Verkehr gebracht. Sie bedürften daher einer Zulassung als Tierarzneimittel durch das Institut.
O.
Am
23. November 2007 erhob die Beschwerdeführerin beim Bundesverwaltungsgericht auch gegen die Verfügung
der Agroscope vom 22. Oktober 2007 Beschwerde und beantragte deren Aufhebung unter Kosten- und Entschädigungsfolge.
Zudem wurde die Vereinigung des neuen Beschwerdeverfahrens (Geschäftsnummer
C-7982/2007) mit dem
bereits hängigen Verfahren betreffend die Verfügung des Instituts vom 20. Juli 2007 (Geschäftsnummer
C-5554/2007) beantragt.
Die Beschwerdeführerin brachte im Wesentlichen die gleichen Rügen
vor wie in ihrer Beschwerde vom 20. August 2007.
P.
Mit Verfügung vom 28. November
2007 vereinigte der Instruktionsrichter die beiden Beschwerdeverfahren unter der Geschäftsnummer
C-5554/2007. Mit Verfügung gleichen Datum wurde der Sistierungsantrag des Instituts vom 26. September
2007 als gegenstandslos geworden abgeschrieben und den beiden Vorinstanzen (Institut und Agroscope) Gelegenheit
zur Vernehmlassung gegeben.
Q.
Am 29. Januar 2008 reichte das Bundesamt für Landwirtschaft
(BLW) seine Vernehmlassung ein und beantragte die Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolge.
Zur
Begründung legte sie vorab dar, dass die Aufgaben und Arbeitsweisen der Agroscope durch das BLW
geregelt würden. Der Bundesrat habe der Agroscope die Befugnis zur Bewilligung und Kontrolle von
(Futtermittel-)Produkten sowie zur Entgegennahme von Meldungen, zur Zulassung von Produkten und zur Registrierung
von Produzenten und Inverkehrbringern übertragen. Das BLW sei in vorliegendem Verfahren als für
den Vollzug verantwortliches Amt einzubeziehen. Mit der vorliegenden Eingabe nehme das BLW gemeinsam
und übereinstimmend mit der Agroscope Stellung. Im Folgenden wurde der Sachverhalt zusammengefasst
und die massgebliche Regelung der der Verordnung vom 26. Mai 1999 über die Produktion und das Inverkehrbringen
von Futtermitteln (Futtermittel-Verordnung, im Folgenden: FMV,
SR 916.307) dargestellt. Insbesondere
wurde betont, die fraglichen Produkte enthielten Stoffe, die pharmakologisch wirksam seien, so dass sie
nur als Arzneimittel in Verkehr gebracht werden dürften.
R.
Das Institut reichte
am 29. Januar 2008 seinerseits eine Vernehmlassung ein und beantragte die Abweisung der Beschwerde, soweit
darauf einzutreten sei.
In der Begründung seines Antrags hielt das Institut an der Einstufung
der Produkte als Arzneimittel fest und setzte sich mit den massgeblichen Vorschriften der Heil- und Futtermittelgesetzgebung
auseinander. Es hielt fest, die Rechtsprechung des Bundesgerichts zur Grenzziehung zwischen Nahrungs-
und Arzneimitteln lasse sich weitgehend auf Abgrenzung zwischen Futter- und Tierarzneimitteln übertragen,
wie dies auch die Beschwerdeführerin postuliere. Entgegen deren neuen Vorbringen, dass die in ihren
Produkten enthaltenen pflanzlichen Bestandteile kaum bzw. keine allgemein anerkannten Heilwirkungen zeigten,
sei nach dem gegenwärtigen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse davon auszugehen, dass die
Wirkstoffe pharmakologische Eigenschaften besässen. Das Institut und das Bundesamt für Gesundheit
(BAG) hätten in ihrer Stoffliste die pflanzlichen Stoffe Echinacea purpurea, Ginkgo biloba und Boswellia
serrata als pharmakologisch aktive Substanzen eingestuft. Weiter sei auch zu berücksichtigen, dass
die Beschwerdeführerin selbst während Jahren die pharmazeutischen Eigenschaften der in den
fraglichen Produkten enthaltenen Stoffe in ihrer Werbung hervorgehoben habe. Abschliessend setzte sich
das Institut einlässlich mit weiteren Vorbringen der Beschwerdeführerin auseinander.
S.
In
der Replik vom 14. April 2008 hielt die Beschwerdeführerin an ihren Rechtsbegehren fest. Weiter
stellte sie den Verfahrensantrag, das Institut sei aufzufordern, zum Sachverhalt gemäss Ziff. 2
der Replik (dazu nachfolgend) Stellung zu nehmen und der Beschwerdeführerin sei Frist anzusetzen,
sich hierzu zu äussern.
In Ziff. 2 der Replik hielt sie fest, ihr sei zwischenzeitlich bekannt
geworden, dass das Institut Tierärzten und weiteren professionellen Anbietern von Konkurrenzprodukten,
wie etwa der O.________ GmbH, in vergleichbaren Rechtsangelegenheiten eine Ausverkaufs- bzw. Verkaufsfrist
bis Ende 2010 eingeräumt habe. Dabei gehe es um Produkte mit den selben Inhaltsstoffen wie sie vorliegend
strittig seien. Wäre ihr dieser Umstand zum Zeitpunkt der Beschwerdeeinreichung bereits bekannt
gewesen, hätte sie allenfalls von einer Beschwerdeeinreichung abgesehen oder eine andere Begründung
vorgebracht.
T.
Am 15. Mai 2008 reichte das Institut seine Duplik ein und beantragte
erneut die Abweisung der Beschwerde. Der Verfahrensantrag der Beschwerdeführerin betreffend die
Einräumung einer weiteren Äusserungsmöglichkeit sei abzuweisen. Eventualiter sei die Beschwerdeführerin
anzuweisen, sich im Rahmen ihrer Stellungnahme ausschliesslich zu den diesbezüglichen Ausführungen
des Instituts zu äussern; dem Institut sei anschliessend eine angemessene Frist einzuräumen,
um zu allfälligen neuen Vorbringen der Beschwerdeführerin Stellung zu nehmen.
Zur Begründung
führte es im Wesentlichen aus, mit dem Verweis auf den gegenüber Konkurrentinnen gewährten
Ausverkaufsfristen scheine die Beschwerdeführerin die durch die Agroscope und das Institut vorgenommene
Qualifikation als Arzneimittel anzuerkennen. Weiter legte das Institut ausführlich dar, weshalb
keine rechtsungleiche Benachteiligung der Beschwerdeführerin gegenüber Marktkonkurrentinnen
vorliege.
U.
Das BLW führte mit Eingabe vom 16. Mai 2008 aus, die Beschwerdeführerin
habe sich nicht zu den Ausführungen in der Vernehmlassung des BLW und der Agroscope geäussert.
Das BLW und die Agroscope seien durch das im Internet angepriesene Produkt der O._______ GmbH nicht betroffen,
da dieses klar als Phytotherapeutikum, also als Tierarzneimittel angeboten werden und nicht als Futtermittel.
Aus diesem Grund werde auf weitere Vorbringen verzichtet.
V.
In ihrer Stellungnahme vom
11. Juni 2008 zur Duplik des Instituts hielt die Beschwerdeführerin fest, sie beziehe sich allein
auf die neuen Tatsachen bzw. die neuen Duplikbeilagen.
Aus den eingereichten Beilagen des Instituts
gehe hervor, dass die O._______ GmbH rechtsungleich bevorteilt werde. Sie gelange durch das Verhalten
des Instituts zu einem erheblichen Wettbewerbsvorteil, da sie die Möglichkeit habe, vorläufig
ein Konkurrenzprodukt auf den Markt zu bringen und dort während der Dauer des Bewilligungsverfahrens
zu belassen, während die Vorinstanzen den weiteren Vertrieb ihrer Produkte ohne Ausverkaufsfrist
verbieten wollten.
W.
Am 8. Juli 2008 reichte das Institut seine abschliessende Stellungnahme
ein und stellte sich auf den Standpunkt, die von der Beschwerdeführerin geltend gemachte Ungleichbehandlung
müsse vor dem Hintergrund ihres Verhaltens als unhaltbar und rechtsmissbräuchlich zurückgewiesen
werden.
X.
Das BLW und die Agroscope schlossen sich in ihrer Eingabe vom 9. Juli 2008
den Ausführungen des Instituts an und verzichteten auf weitere Bemerkungen.
Y.
Auf
die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten, wird, soweit für die Entscheidfindung
erforderlich, im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen eingegangen.
Das Bundesverwaltungsgericht
zieht in Erwägung:
1.
Im vorliegenden, vereinigten Verfahren sind zwei Verfügungen
betreffend die Produkte A._______, B._______ und C._______ angefochten:
Zum einen die Verfügung
des Instituts vom 20. Juni 2007, mit welcher festgestellt wurde, dass die fraglichen Präparate zulassungspflichtige
Arzneimittel darstellen, und der Beschwerdeführerin verboten wurde, diese nicht zugelassenen Produkte
weiterhin zu vertreiben;
zum andern die Verfügung der Agroscope vom 22. Oktober 2007, mit welcher
festgestellt wurde, dass die fraglichen Produkte keine zugelassenen Futtermittel sind und nicht mehr
als Ergänzungsfuttermittel in Verkehr gebracht und angepriesen werden dürfen.
1.1
Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesentlichen nach den Vorschriften des
Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG,
SR 172.021) und des Bundesgesetzes
vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG,
SR 173.32, in Kraft seit dem 1. Januar
2007).
1.2 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache bestimmt sich
nach Art. 31 ff
.
VGG. Danach beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen
der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung
sowie der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. d
und e VGG).
Das Institut ist eine öffentlichrechtliche
Anstalt des Bundes (Art. 68 Abs. 2
HMG) und als solche zum Erlass von Verfügungen im Bereiche des
Heilmittelrechts zuständig (vgl. etwa Art. 66
HMG).
Agroscope ist eine dem BLW unterstellte
landwirtschaftliche Versuchs- und Untersuchungsanstalt des Bundes (Art. 114
des Landwirtschaftsgesetzes
vom 29. April 1998 [
LwG,
SR 910.1]). Sie bildet die Geschäftseinheit Landwirtschaftliche Forschung
im Bundesamt und ist federführend bei der Bewilligung und Kontrolle von Futtermitteln (Art. 3
und
8
der Verordnung über landwirtschaftliche Forschung [
VLF,
SR 915.7]). Im Auftrag der involvierten
Bundesbehörden, insbesondere des für den Vollzug des Futtermittelrechts primär zuständigen
BLW (Art. 25 Abs. 1 FMV), führt sie die Kontrolle des Nutz- und Heimtierfuttermittelhandels durch
und lässt die neuen für die Tierfütterung bestimmten Substanzen zu (vgl. dazu http://www.
agroscope.admin.ch/futtermittelkontrolle/00759/index.html?lang=de; zuletzt besucht am 1. Dezember 2009).
Im Rahmen dieser Aufgaben erlässt Agroscope Verfügungen (vgl. FELIX UHLMANN, in: Waldmann/Weissenberger
(Hrsg.), Praxiskommentar VwVG, Zürich 2009, Art. 5 N. 23), die dem BLW als Vollzugsbehörde
zuzuordnen sind.
Die angefochtenen Anordnungen, die ohne Zweifel als Verfügungen im Sinne von
Art. 5 Abs. 1
VwVG zu qualifizieren sind, wurden damit von Vorinstanzen des Bundesverwaltungsgerichts
im Sinne von Art. 33
VGG erlassen. Es liegt keine Ausnahme gemäss Art. 32
VGG vor, so dass das Bundesverwaltungsgericht
zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerden zuständig ist.
1.3 Gemäss Art. 48 Abs.
1
VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz
am Verfahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein
schützenswertes Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
Als Inverkehrbringerin
der zu beurteilenden Produkte hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen.
Sie ist als Adressatin durch die angefochtenen Verfügungen ohne Zweifel besonders berührt und
hat an deren Aufhebung bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Nachdem der einverlangte
Verfahrenskostenvorschuss rechtzeitig geleistet worden ist, kann auf die frist- und formgerecht eingereichte
Beschwerde eingetreten werden.
2.
Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens,
die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des
Entscheids beanstanden (Art. 49
VwVG).
2.1 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft
aber nur den Entscheid der unteren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere dann, wenn
die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung
hoch stehende, spezialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung
des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE
130 II 449
E. 4.1, BGE
126 II 43 E. 4c, BGE
121 II 384 E. 1, BGE
108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch Verwaltungspraxis
der Bundesbehörden [VPB] 67.31 E. 2,
VPB 68.133 E. 2.4; YVO HANGARTNER, Behördenrechtliche
Kognitionsbeschränkungen in der Verwaltungsrechtspflege, in: Benoît Bovay/Minh Son Nguyen (Hrsg.),
Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, Bern 2005, S. 326 f., BEATRICE WAGNER PFEIFFER, Zum Verhältnis
von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116,
I. Halbbd., S. 442 f.).
2.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der
Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art.
62 Abs. 4
VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen
oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener
der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl., Bern 1983, S. 212).
3.
Die
Unterstellung eines Produktes unter eine bestimmte Gesetzgebung (insbesondere das Heilmittelrecht oder
das Futtermittelrecht) ist aus gesundheitspolizeilicher Sicht von grosser Bedeutung, da für das
Inverkehrbringen und die Marktüberwachung je nach anwendbarem Recht unterschiedliche Anforderungen
gelten und nur mit einer korrekten Einteilung sichergestellt werden kann, dass Anwender und Verbraucher
vor ungenügend geprüften Produkten geschützt werden (vgl. Urteile des Bundesgerichtes
2A.47/2000 vom 23. Juni 2000, E. 2, und
2A.693/2005 vom 28. August 2006, E. 4.5; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts
[BVGer]
C-900/2007 vom 19. Oktober 2009, E. 5; Ursula Eggenberger, in: Thomas Eichenberger/Urs Jaisli/Paul
Richli [Hrsg.], Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, Basel 2006 [im Folgenden: Kommentar HMG], Rz.
50 zu Art. 4; vgl. auch die Urteile des Europäischen Gerichtshofes [EuGH] in den Rechtssachen 227/82,
Leitsatz 3, und C-150/00, Rn. 64).
3.1 Ein Produkt kann in der Regel nur einer der Produktekategorie
angehören und der diesbezüglichen Gesetzgebung unterstehen - so kann es beispielsweise nicht
gleichzeitig Arzneimittel und Lebens- oder Futtermittel sein (vgl. Urteil des BVGer
C-900/2007 vom 19.
Oktober 2009, E. 5; siehe etwa Art. 2 Abs. 4 Bst. b
des Bundesgesetzes vom 9. Oktober 1992 über
Nahrungsmittel- und Gebrauchsgegenstände [
LMG,
SR 817.0]; anders das Verhältnis zwischen Betäubungs-
und Heilmittel, vgl. Art. Abs. 1 Bst. b HMG).
Vorliegend ist daher zunächst zu prüfen,
ob es sich bei den beanstandeten Produkten um Tierarzneimittel oder - wie von der Beschwerdeführerin
geltend gemacht - um Futter(ergänzungs)mittel handelt. Zur Abgrenzung dieser Produktegruppen ist
- soweit ersichtlich - noch kein Entscheid schweizerischer oder europäischer Gerichte ergangen.
Angesichts der Gleichartigkeit der Fragen, die sich bei der Abgrenzung von Heilmitteln und verschiedenen
anderen Produktekategorien stellen, können allerdings die in diesem Zusammenhang, insbesondere zur
Abgrenzung von Lebens- und Arzneimitteln, ergangenen Entscheide berücksichtigt und die dazu entwickelten
Kriterien zumindest sinngemäss übernommen werden.
3.1.1 Tierarzneimittel sind Produkte
chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den tierischen Organismus
bestimmt sind oder angepriesen werden und der Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten,
Verletzungen und Behinderungen dienen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a
HMG). Gemäss dem Wortlaut der Bestimmung
sind Arzneimittel entweder zu einem medizinischen Zweck "bestimmt" (im Sinne einer objektiven
Eignung zum vorgesehenen Einsatz) oder werden vom Inverkehrbringer dafür "angepriesen".
Im europäischen Recht und in der diesbezüglichen Praxis (die zu berücksichtigen sind;
vgl. Botschaft HMG S. 35 f.) wird in diesem Zusammenhang einerseits der Begriff des Funktionsarzneimittels,
andererseits des Präsentations- oder Bezeichungsarzneimittels verwendet (vgl. dazu Art. 1 Abs. 2
der EU-Richtlinie 2001/83, Urteil des EuGH in der Rechtssache 227/82, Rn. 8; das Urteil des deutschen
Bundesverwaltungsgerichts [BVerwG] 3 C 23.06 vom 25. Juli 2007 [www. lexetius.com/2007,3344] mit Hinweisen).
3.1.2
Futtermittel gehören zu den Produktionsmittel gemäss Art. 158 LWG. Gestützt auf Art. 160
LWG hat der Bundesrat die Verordnung über die Futtermittel erlassen. Die Verordnung regelt die Einfuhr,
das Inverkehrbringen und die Produktion von Futtermitteln für Nutztiere und Heimtiere (Art. 1 Abs.
1 FMV). Futtermittel sind Stoffe oder Erzeugnisse, inklusive Zusatzstoffe, verarbeitet, teilweise verarbeitet
oder unverarbeitet, die zur oralen Fütterung von Nutztieren oder Heimtieren bestimmt sind. Als solche
gelten: Futtermittel-Ausgangserzeugnisse (Ausgangsprodukte), Mischfuttermittel, Vormischungen, Silierungszusätze,
Alleinfuttermittel, Ergänzungsfuttermittel, Mineralfuttermittel, Milchaustauschfuttermittel oder
Milchersatzfuttermittel, Melassefuttermittel, Futtermittel für besondere Ernährungszwecke (Diätfuttermittel),
Kokzidiostatika und Histomonostatika, technologische Zusatzstoffe, sensorische Zusatzstoffe und zootechnische
Zusatzstoffe (Art. 2 FMV).
Gemäss Art. 2 Abs. 1 Bst. h FMV sind Ergänzungsfuttermittel
Mischungen von Futtermitteln, die einen hohen Gehalt an bestimmten Stoffen enthalten und die auf Grund
ihrer Zusammensetzung nur mit anderen Futtermitteln zur täglichen Ration ausreichen. Grundsätzlich
enthalten Futterergänzungsmittel Stoffe, die in konzentrierter Form alleine oder in Anreicherungen
von Futtermitteln verabreicht werden. Sie enthalten Nahrungsbestandteile wie Vitamine, Mineralstoffe,
Spurenelemente, essentielle Fettsäuren, Kohlenhydrate, Aminosäuren, Ballaststoffe, Pflanzen-
oder Kräuterextrakte in konzentrierter Form, sind jedoch alleine für die tägliche Ration
nicht ausreichend. Sie sollen dazu dienen den Körper optimal mit allen nötigen Stoffen mit
ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung für dessen normale Entwicklung und Funktion
zu versorgen.
Futtermittel für besondere Ernährungszwecke (Diätfuttermittel, Art.
1 Abs. 1 Bst. l FMV) sind Mischfuttermittel, die sich durch ihre besondere Zusammensetzung oder durch
ihre Herstellungsweise sowohl von den gängigen Futtermitteln als auch von den Medizinalfuttermitteln
nach den Bestimmungen des Institut deutlich unterscheiden und dazu bestimmt sind, besondere ernährungsphysiologische
Bedürfnisse zu decken.
Das BLW führt die Listen der zugelassenen Stoffe in Futtermitteln
(Futtermittelliste [Art. 5 Abs. 3 und Anhang 1 FMV], Liste der zugelassenen Zusatzstoffe und Diätfuttermittel
[Art. 7 Abs. 2 und Anhang 2 FMV] sowie weitere). Die pflanzlichen Inhaltsstoffe der zu beurteilenden
Produkte finden sich in keiner der Listen.
3.2
3.2.1 Das Bundesgericht hat in einem Urteil
vom 8. Mai 2001 (
2A.565/2000 E. 4b/bb) bezüglich der Abgrenzung von Lebens- und Arzneimitteln u.a.
festgehalten, dass eine rein subjektive Betrachtungsweise, welche ausschliesslich auf die Anpreisung
durch den Anbieter abstelle und damit auf von der Natur des Produktes gänzlich unabhängigen
Überlegungen beruhe, könne den von der Gesetzgebung verfolgten Interessen allein nicht hinreichend
gerecht werden. So sei bei der Zulassung eines Produktes als Lebensmittel in erster Linie (unter Einbezug
internationaler Normen und ausländischer Gesetzgebungen) dessen Zusammensetzung zu berücksichtigen.
Weiter hatte es festgehalten, dass die Grenze zwischen Lebens- und Arzneimitteln fliessend sei - nicht
zuletzt wegen den "funktionellen Lebensmittel" ("functional food", "pharma food"
u.a.), die einen spezifischen Zusatznutzen aufwiesen, welcher über den ernährungsphysiologischen
Nutzen der darin enthaltenen Nährstoffe hinausgehe. Produkte, die zum Essen geeignet seien, könnten
durchaus auch Heilwirkungen bzw. gesundheitsfördernde Wirkungen entfalten (vgl. oben genanntes Urteil
des Bundesgerichtes
2A.565/2000 E. 4aa).
3.2.2 In ähnlicher Weise hat sich das Bundesverwaltungsgericht
zur Abgrenzung von Biozidprodukten und Arzneimitteln geäussert. Unter Berücksichtigung der
bundesgerichtlichen und auch der europäischen Rechtsprechung hat es festgehalten, dass sich eine
objektivierte Beurteilung des jeweiligen Produktes rechtfertige. Zu berücksichtigen sei insbesondere
die Zusammensetzung eines Produktes, die damit verbundenen Produkteeigenschaften und der eigentliche
Zweck bzw. das Einsatzgebiet, welcher sich auch aus der Verkehrsauffassung der Konsumenten ergebe. Ein
alleiniges Abstellen auf den Willen der Inverkehrbringerin werde den gesetzlichen Bestimmungen nicht
gerecht (Urteil des BVGer
C-900/2007 vom 19. Oktober 2009, E. 6.3.1, mit Hinweisen).
3.2.3 In Bezug
auf die Zusammensetzung ist im Wesentlichen von Bedeutung, ob und inwiefern das Produkt unerwünschte
und allenfalls sogar gesundheitsgefährdende Wirkungen zeigen könnten (vgl. Urteil des Bundesgerichts
2A.565/2000 vom 8. Mai 2001, E. 4b/cc; Urteil des EuGH in der Rechtssache C-369/ 88, Rn. 56). Demnach
sind die Zusammensetzung des Produktes (Wirk- und Inhaltsstoffe), die übliche Verwendung des Wirkstoffes
(als Indiz gilt dabei beispielsweise die erfolgte Aufnahme in eine Wirkstoffliste) sowie die mit dem
üblichen Gebrauch verbundenen möglichen Risiken zu prüfen.
3.2.4 Aus der Zusammensetzung
eines Produktes ergeben sich im Weiteren dessen Produkteeigenschaften und -wirkungen. Da Produkte mehrere
und unterschiedliche Wirkungen entfalten können, muss für die korrekte Vornahme der Abgrenzung
auf deren Hauptwirkung, d.h. die primäre und massgebende Wirkung abgestellt werden. Das Bundesgericht
hat in seinem bereits erwähnten Urteil (
2A.565/2000 E. 2b/cc) ausgeführt, bei der Abgrenzung
zwischen Lebens- und Arzneimittel sei zu fragen, wie weit ein Produkt zum Aufbau und Unterhalt des menschlichen
Körpers beitrage. Entfalte es zusätzlich Heilwirkungen, seien diese in Relation zur blossen
Ernährungswirkung zu setzen: Je mehr der Ernährungszweck im Vordergrund stehe, desto eher handle
es sich um ein Lebensmittel.
3.2.5 Auch aus dem Blickwinkel des Verwendungszwecks ist damit unter
Berücksichtigung des (objektivierten) Wesen des jeweiligen Produktes zu fragen, wozu es in erster
Linie dient. Verschiedene Zwecke sind zueinander in Relation zu setzen, wobei eine Gewichtung in primäre
und sekundäre Verwendungszwecke zu erfolgen hat. Bei der Ermittlung der überwiegenden Zweckbestimmung
kommt es nicht nur darauf an, welchem (überwiegendem) Zweck das Produkt nach dem Willen des Herstellers
dienen soll. Vielmehr ist vom Eindruck auszugehen, den insbesondere die Konsumenten über die bezweckte
Anwendung des Produktes gewinnen. Dabei ist die Verkehrsauffassung des durchschnittlich informierten,
aufmerksamen und verständigen Verbrauchers massgebend. Zwar kann eine Heilanpreisung oder Auslobung
als Indiz für die Einstufung des Produktes dienen. Sie erlaubt aber für sich allein keine verlässliche
Qualifizierung. Ein weiteres Indiz für die Einstufung können die Darreichungsform und Aufmachung
eines Produktes sein. Zu berücksichtigen sind im Weiteren die Einordnung vergleichbarer Produkte
auf dem Markt und ihr üblicher Verwendungszweck in der Verbraucherpraxis (vgl. zum Ganzen: Urteil
des EuGH in der Rechtssache C-60/89, Rn. 29, Urteil des EuGH in der Rechtssache C-319/05; Urteil des
EuGH in der Rechtssache C-290/90, Rn. 17; Urteil des EuGH in der Rechtssache C-211/03, Rn. 30; aus der
Literatur etwa URSULA EGGENBERGER, Abgrenzung von Arzneimittel - Lebensmitteln bzw. Gebrauchsgegenständen,
Bericht der Swissmedic und des Bundesamtes für Gesundheit [Teil 2], in: Pharma Recht 6/2009, S.
308).
3.2.6 Ein weiteres Kriterium für die Einstufung eines Produktes ist die Verkehrsauffassung
der Konsumenten; zu beantworten ist dabei die Frage, wie der durchschnittlich informierte und verständige
Konsument ein Produkt beurteilt und was er davon erwartet. Im diesem Sinne ist dem deutsche Bundesgerichtshof
(vgl. Urteil des BGH vom 10. Februar 2000 [www.lexetius.com/2000,143]) beizupflichten, der ausführt,
die Zweckbestimmung eines Produktes beurteile sich vorrangig nach objektiven Kriterien. Für die
Einordnung eines Produkts sei seine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung
- wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucher
darstelle - entscheidend. Die Verkehrsanschauung knüpfe regelmässig an eine schon bestehende
Auffassung über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihre Anwendung an, die wiederum davon abhänge,
welche Verwendungsmöglichkeiten solche Mittel ihrer Art nach im normalen Gebrauch haben (vgl. für
Funktionsarzneimittel auch das Urteil des EuGH C-27/08 vom 30. April 2009 [in: PharmaRecht 2009 S. 334
ff.]). Die Vorstellung der Verbraucher von der Zweckbestimmung eines Produkts könne weiter durch
die Auffassung der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft beeinflusst sein, ebenso durch die
dem Mittel beigefügten oder in Werbeprospekten enthaltenen Indikationshinweise oder Gebrauchsanweisungen
sowie die Aufmachung, in der das Mittel dem Verbraucher allgemein entgegentritt. Mit zu den die Anschauung
der Verbraucher beeinflussenden Umständen gehört auch die stoffliche Zusammensetzung eines
Produktes.
3.2.7 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass sich die Qualifikation eines Produktes als
Futterergänzungs- oder als Tierarzneimittel danach richtet, ob es aus objektiver Sicht primär
zur medizinischen Verwendung bestimmt ist, was aufgrund seiner Zusammensetzung, den damit verbundenen
Produkteeigenschaften und dem nach der Verkehrsauffassung der Konsumenten normalen Zweck zu beurteilen
ist. Heilanpreisungen stellen blosse Indizien dar und vermögen für sich alleine die Qualifikation
eine Produktes als Arzneimittel nicht zu rechtfertigen - wie auch das Fehlen von Heilanpreisungen nicht
ausschliesst, dass ein Produkt als Arzneimittel zu qualifizieren ist.
3.3 Im Folgenden ist
aufgrund der dargestellten Kriterien zu prüfen, ob es sich bei den zu beurteilenden Produkten um
Ergänzungsfuttermittel oder um Tierarzneimittel handelt.
3.3.1 Vorab ist festzuhalten, dass
die Beschwerdeführerin im Laufe des Verwaltungsverfahrens auf die weitere Verwendung der beanstandeten
Werbung und Beipackzettel verzichtet hat, welche von den Vorinstanzen als Heilanpreisungen im Sinne der
Heilmittelgesetzgebung qualifiziert worden waren. In der Beschwerde bekräftigte sie diese Absicht
und bot zudem an, auf der Verpackung einen Vermerk zu plazieren, wonach es sich bei ihren Produkten nicht
um Heilmittel handle. Unter diesen Vorraussetzungen hat das Bundesverwaltungsgericht zu prüfen,
ob es sich bei den drei Produkten trotz fehlender Heilanpreisung - wie vom Institut und BLW dargelegt
- um Tierarznei- und nicht um Futterergänzungsmittel handelt.
3.3.2 Die zu beurteilenden Produkte
sind zur Gabe an Hund und Katze (Heimtiere) bestimmt. Das Produkt A._______ wird in Kapseln à 632mg
vertrieben, welche jeweils 400mg Weihrauchtrockenextrakts enthalten, das Produkt B._______ in Kapseln
à 477mg mit jeweils 333mg des Extrakts der Wurzel der Echinacea purpurea (Purpursonnenhut, Zubereitung
aus Echinacea purpurea radix) und das Produkt C._______ in Tabletten à 415mg mit jeweils 40mg Ginkgo-Extrakt.
3.3.3
3.3.3.1
Zum Produkt A._______ führt das Institut aus, das Harz des Weihrauchbaumes Boswellia serrata enthalte
vornehmlich Boswellinsäure und deren Acetat. Diesen Substanzen würden in einzelnen Studien
eine entzündungshemmende Wirkung zugeschrieben, die ihrerseits auf eine Hemmung der Aktivität
der 5-Lipoxygenase im Arachidonsäurestoffwechsel zurückzuführen sei. In der Humanmedizin
werde die Anwendung eines Extraktes des Weihrauchharzes (H15) zur Behandlung von Polyarthritis und bei
entzündlichen Erkrankungen des Darmes, insbesondere bei Morbus Crohn diskutiert. Die 6. Ausgabe
Pharmacopoea Europaea enthalte keine Monographie des Extraktes des Harzes, was darauf zurückzuführen
sei, dass das Extrakt keine traditionelle Anwendung in der Phytotherapie habe, sondern erst in jüngster
Vergangenheit zunehmend zu Anwendung gelange. Die antophlogistische Wirkung von Boswellia serrata bei
Tieren sei in mehreren Studien, insbesondere auch an einer spezifischen Studie an Hunden, untersucht
worden und scheine ausgeprägt zu sein.
3.3.3.2 Bezüglich des Produkts B._______ macht
das Institut geltend, dem Extrakt aus der Pflanze Echinacea purpurae würde eine immunstimulierende
und unterstützende Wirkung bei Erkältungen und Entzündungen der Atem- und Harnweg zugeschrieben.
Das Institut listet dazu verschiedenste Studien auf, welche zur Erforschung dieser Pflanze durchgeführt
wurden. Der genaue Wirkungsmechanismus sei zwar nicht abschliessend geklärt, scheine aber unter
anderem auf eine Stimulierung der Aktivität der zellulären Immunität zurückzuführen
sein. Die Pharmacopoea Europaea enthalte Monographien zu den verschiedenen Echinacea-Zubereitungen und
namentlich zu Echinacea purpurea radix (Pharmacopoea Europaea, 6. Ausgabe [Ph. Eur. 6] vom März
2006, Vol. 2, S. 2787ff.).
3.3.3.3 Zum Produkt C._______ hält das Institut fest, die Blätter
des Ginkgobaumes enthielten eine grosse Anzahl verschiedenster Verbindungen. Zur therapeutischen Anwendung
gelangten jedoch in der Regel nicht die Blätter selber (auch wenn die Pharmacopoea Europaea eine
Monographie dafür enthalte), sondern deren Extrakte, die in der Regel auf ihren Gehalt an Flavonolglykosiden
und Terpenlactonen standardisiert und durch Wasser-Aceton-Extration gewonnen werde. Die WHO habe eine
Monographie publiziert in der zugleich die Extrakte und deren Standardgehalte beschrieben würden.
Wirkungsbestimmend seien nach heutigem Wissensstand die Flavonoide, Ginkgoloide und das Bilobalid. Den
Extraken der Blätter werde eine gefässerweiternde und durchblutungsfördernde Wirkung sowie
eine Verminderung der Thrombozyten- und Erythrozytenaggregation zugeschrieben, weshalb derartige Präparate
beim Menschen hauptsächlich als Antidemenzia und zur Behandlung von depressiven Zuständen sowie
von Hör- und Sehstörungen, allenfalls auch von Schwindel, in der Geriatrie zur Anwendung gelangten.
Ein weiteres beschriebenes Anwendungsgebiet sei die periphere arterielle Durchblutungsstörung mit
der Symptomatik der claudicatio intermittens. Die Wirksamkeit von Ginkgo biloba beim geriatrischen Hund
sei in einer Pilotstudie untersucht worden. Deren Ergebnisse zeigten, dass offenbar Ginkgo auch beim
Hund ähnliche Effekte erziele wie sie dem Einsatz in der humanmedizinischen Geriatrie zugrunde lägen.
3.3.3.4
Abschliessend betont das Institut, dass Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme der drei zu beurteilenden
pflanzlichen (Wirk-)Stoffe - zumindest im Rahmen der Anwendung am Menschen - durchaus bekannt und dokumentiert
seien. In die Arzneimittelinformationen der entsprechenden Humanarzneimittel seien daher diesbezügliche
Warnhinweise aufgenommen worden.
3.3.4 Die Beschwerdeführerin macht demgegenüber geltend,
die (medizinische) Wirksamkeit der in ihren Produkten enthaltenen Pflanzenextrakte sei wissenschaftlich
nicht belegt. Mit der Verabreichung ihrer Produkte seien für die Tiere keine gesundheitsgefährdenden
Nebenwirkungen verbunden.
3.3.5 Aufgrund der durch Quellenangeben belegten Ausführungen der
Vorinstanz zu den Eigenschaften der in den drei Produkten enthaltenen pflanzlichen Stoffen erachtet es
das Bundesverwaltungsgericht als erwiesen, dass diese Stoffe nach heutigem Stand der wissenschaftliche
Forschung durchaus pharmazeutische Wirkungen zeigen. Zudem kann nicht ausgeschlossen werden, dass -
auch bei Hunden und Katzen - unerwünschte Nebenwirkungen auftreten können. Es trifft zwar zu,
dass jedes Nahrungs-, Futter- oder auch Arzneimittel bei nicht ordnungsgemässem Gebrauch (insb.
bei Überdosierung) unerwünschte Wirkungen haben kann. Hieraus kann für die vorliegend
interessierende Abgrenzungsfrage aber kein Schluss gezogen werden: Entscheidend ist, dass die in den
zu beurteilenden Produkten enthaltenen Wirkstoffe aus objektiver Sicht geeignet sind, medizinisch auf
den tierischen Organismus einzuwirken (Art. 4 Abs. 1 Bst. a
HMG).
Weiter ist festzuhalten, dass
die erwähnten, in den fraglichen Produkten enthaltenen Pflanzen bzw. Extrakte in der Schweiz - und
soweit ersichtlich auch im Ausland - traditionellerweise weder als Tierfutter noch Nahrungsmittel für
den Menschen verwendet werden. Der Hinweis der Beschwerdeführerin, dass gewisse weit verbreitete
Lebensmittel (z.B. Knoblauch oder Grüntee) auch pharmakologische Wirkungen hätten, ist daher
unbehelflich (vgl. dazu das Urteil des EuGH in der Rechtsache C-319/05). Wie das Institut und das BLW
überzeugend darlegen, ergibt sich aufgrund der Zusammensetzung der zu beurteilenden Produkte, wie
sie von der Beschwerdeführerin erläutert worden ist, nur ein geringer ernährungsphysiologischer
Nutzen, der keineswegs als Hauptwirkung angesehen werden kann. Der Hinweis darauf, dass die Produkte
auch Stoffe zum Aufbau bzw. zum Unterhalt des tierischen Körpers enthielten, vermag daran nichts
zu ändern. Eine vom BLW eingereichte Tabelle (Vernehmlassungsbeilage BLW Nr. 14), welche eine Gegenüberstellung
des geschätzten Tagesbedarfs eines 10kg schweren Hundes an Grundnährstoffen und den in den
einzelnen Präparaten enthaltenen Stoffen enthält, macht deutlich, dass der Beitrag der Produkte
zur Nährstoffversorgung vernachlässigbar ist.
3.3.6 Das Bundesverwaltungsgericht erachtet
es daher als erstellt, dass die zu beurteilenden Produkte aufgrund ihrer Zusammensetzung und ihrer Produkteeigenschaften
als Tierarzneimittel und nicht als Futterergänzungsmittel zu qualifizieren sind.
Dieses Ergebnis
wird durch die von den Vorinstanzen im Jahre 2007 erarbeitete gemeinsame Liste ("Einstufung pflanzlicher
Stoffe und Zubereitungen als Tierarzneimittel oder als Futtermittel", Swissmedic Journal 07/2007,
S. 547 ff., vgl. auch "Einstufung pflanzlicher Stoffe und Zubereitungen als Arzneimittel oder als
Lebensmittel, VB 6 sowie Swissmedic Journal 11/2006, S. 1105 ff.) bestätigt, in welcher verschiedene
pflanzliche Stoffe aufgrund ihrer pharmakologischen oder ernährungsphysiologischen Hauptwirkung
den Futter- und Arzneimitteln zugeordnet wurden.
Wie die Beschwerdeführerin zu Recht betont,
kommt dieser Stoffliste keine Gesetzeswirkung zu. Es handelt sich dabei um eine Verwaltungsverordnung,
die der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der
Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient. Dies bedeutet allerdings nicht,
dass sie unbeachtlich wäre - vielmehr kann sie als Auslegungshilfe herangezogen werden kann (vgl.
Urteile des BVGer
C-2095/2006 vom 9. April 2007, E. 3.5 und
C-2263/2006 vom 7. November 2007, E. 5.1).
Nach
verlässlichen Angaben der Vorinstanzen sind bei der Ausarbeitung dieser Liste die aktuellen wissenschaftlichen
Publikationen zum Nährstoffgehalt und zur pharmakologischen resp. therapeutischen Anwendung der
aufgenommenen pflanzlichen Stoffe sowie die neuesten Entwicklungen auf nationaler und internationaler
Ebene berücksichtigt worden. In dieser Liste sind die Stoffe Echinacea purpurea, Ginkgo biloba und
Boswellia serrata allesamt als pharmakologisch aktive Substanzen aufgeführt und dem Zuständigkeitsbereich
des Instituts zugeordnet. Diese Einstufung decke sich mit der Beurteilung, welche das Institut gemeinsam
mit dem BAG für den humanmedizinischen Bereich vorgenommen hat (vgl. Swissmedic Journal 11/2006,
S. 1105 ff.). Aus der Liste geht hervor, dass die Vorinstanzen den fraglichen Stoffen eine überwiegend
pharmazeutische Funktion und Wirkungsweise - und damit eine medizinisch-therapeutische Wirkung - zuerkennen,
die gegenüber den allenfalls vorhandenen ernährungsphysiologischen Wirkungen überwiegt.
Das
Bundesverwaltungsgericht sieht sich angesichts der wenig fundierten Vorbringen der Beschwerdeführerin,
die geltend macht, ihre Produkte mit den pflanzlichen Inhaltsstoffen erfüllten einen überwiegend
ernährungsphysiologische Zweck und die pharmazeutische Wirksamkeit sei wissenschaftlich nicht bewiesen,
nicht veranlasst, die auf Konsens beruhende wissenschaftliche Einschätzung der Experten der Vorinstanzen
in Frage zu stellen. Wie das Institut und die Agroscope überzeugend dargelegen, ist es der Beschwerdeführerin
nicht gelungen, die behauptete überwiegende ernährungsphysiologische Wirkungsweise ihrer Produkte
rechtsgenüglich nachzuweisen. Es besteht für das Bundesverwaltungsgericht kein Anlass, in dieser
wissenschaftlichen Frage von der Bewertung durch die Vorinstanzen abzuweichen (vgl. E. 2.1 hiervor).
3.4
Berücksichtigt man im Weiteren die Verkehrsauffassung der Konsumenten, welche beabsichtigen, die
Produkte ihren Hunden und Katzen zu verabreichen, so ist davon auszugehen, dass in erster Linie eine
heilende bzw. medizinische Wirkung erwartet wird. So dürfte dem durchschnittlich informierten, aufmerksamen
und verständigen Durchschnittskäufer bekannt sein, dass Echinacea eine erkältungs- und
entzündungshemmende Wirkung und Ginkgo die Linderung bestimmter altersbedingter Gebrechen zugeschrieben
werden. Für Boswellia serrata gilt dies allerdings nur beschränkt, da Weihrauch in unserem
Kulturkreis bisher kaum zu medizinischen Zwecken verwendet wird. Es kann jedoch davon ausgegangen werden,
dass der Käufer von A._______ (Boswellia serrata) eine gewisse medizinische Wirkung bei der Verabreichung
an seine Heimtiere erwartet, ansonsten er sie wohl kaum erwerben würde, da Weihrauch zweifelsohne
nicht zu den üblicherweise an Hunde und Katzen gefütterten Produkten gehört.
3.5
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass es sich aus objektivierter Sicht bei den Produkten A._______,
B._______ und C._______ - ungeachtet der fehlenden Heilanpreisung - um Tierarzneimittel handelt, die
der Heilmittel- und nicht der Futtermittelgesetzgebung unterstehen.
4.
Verwendungsfertige
(Tier-)Arzneimittel dürfen in der Schweiz nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut
zugelassen worden sind (abgesehen von Ausnahmen, die im vorliegenden Verfahren ohne Belang sind; vgl.
Art. 9 Abs. 2
HMG). Die Zulassung setzt insbesondere voraus, dass die Gesuchstellerin belegen kann, dass
ihr Arzneimittel qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam ist, und dass sie über eine Herstellungs-,
Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügt (Art. 10 Abs. 1
Bst. a
und b
HMG).
Die Produkte der Beschwerdeführerin wurden bisher durch das Institut nicht
als Tierarzneimittel zugelassen, weshalb sie in der Schweiz nicht in Verkehr gebracht und vertrieben
werden dürfen (Art. 4 Abs. 1 Bst. d
und e
HMG).
4.1 Die Beschwerdeführerin macht
allerdings geltend, ihre Produkte seien in der EU als Futterergänzungsmittel zugelassen (Beschwerdebeilagen
5 und 6), weshalb sie von den schweizerischen Käufern direkt eingeführt werden dürften.
Bereits
die Rekurskommission für Heilmittel hatte entschieden, dass das Institut nicht an die (Zulassungs-)Entscheide
der EU-Behörden oder der einzelnen Mitgliedstaaten gebunden ist (Entscheid der eidgenössischen
Rekurskommission für Heilmittel [REKO HM] HM 02.001 vom 13. September 2002). Diese Praxis wird vom
Bundesverwaltungsgericht weitergeführt. Obwohl eine Harmonisierung der Gesetzgebung und Praxis mit
der EU angestrebt wird, bestehen weiterhin Unterschiede und hat das Institut dafür zu sorgen, dass
die schweizerische Heilmittelgesetzgebung durchgesetzt wird. Ein Produkt, welches gemäss schweizerischer
Gesetzgebung als Heilmittel zu qualifizieren ist und nicht vom Institut zugelassen wurde, darf daher
grundsätzlich nicht in die Schweiz eingeführt und in Verkehr gebracht werden (Art. 9 Abs. 1
i.V.m. Art. 20 Abs. 1
HMG; zu Ausnahmen vgl. Art. 20 Abs. 2
HMG).
5. Gemäss Art. 66 Abs. 1
HMG ist das Institut gehalten, jene Verwaltungsmassnahmen anzuordnen, die zur Durchsetzung des Gesetzes
(und auch der gestützt darauf erlassenen Verordnungen) erforderlich sind (vgl. etwa das Urteil des
Bundesgerichts
2A.515/2002 vom 28. März 2003, E. 4.1). Insbesondere ist es befugt, den Vertrieb
und die Ein- und Ausfuhr von Heilmitteln, die den gesetzlichen Vorschriften widersprechen, sowie den
Handel damit von der Schweiz aus im Ausland zu verbieten (Art. 66 Abs. 2 Bst. e
HMG). Gemäss Art.
32 Abs. 1
der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (
VAM,
SR 812.212.21) kann das
Institut insbesondere dann Massnahmen ergreifen, wenn ein zulassungspflichtiges Arzneimittel ohne gültige
Zulassung in Verkehr gebracht wird, ohne dass eine unmittelbare und ernsthafte Gefährdung für
die öffentliche Gesundheit oder Sicherheit vorliegen müsste.
5.1 Wenn ein Futtermittel
den Anforderungen an das Inverkehrbringen nicht entspricht, ordnet das Bundesamt gemäss Art. 4b
Abs. 1 FMV geeignete Abhilfemassnahmen an. Es kann insbesondere das Inverkehrbringen des betreffenden
Futtermittels einschränken, seinen Rückzug vom Markt verlangen oder seine Vernichtung anordnen,
wenn die Sicherheit es erfordert. Aus dieser Zuständigkeit ergibt sich, dass Agroscope bzw. das
BLW auch gegen das Inverkehrbringen von Produkten als Futtermittel, die nicht als solche zu qualifizieren
sind, vorzugehen und deren Vertrieb zu untersagen hat.
5.2 Die verfügten Verbote des
weiteren Vertriebs der zu beurteilenden Produkte - sei es als Futter(ergänzung)mittel oder als Heilmittel
- können sich auf eine ausreichende Rechtsgrundlage stützen (Art. 66
HMG und Art. 4b Abs. 1
FMV). Sie sind ohne Zweifel geeignet, das widerrechtliche Inverkehrbringen zu verhindern, und erweisen
sich angesichts der gesundspolizeilichen Interessen, die eine Überprüfung der Produkte erfordern,
als angemessen. Die entgegenstehenden Interessen der Beschwerdeführerin sind rein wirtschaftlicher
Natur und vermögen die öffentlichen Interessen an der Verhinderung eines widerrechtlichen Vertriebes
der fraglichen Produkte nicht zu überwiegen. Das Verbot erweist sich damit auch als verhältnismässig
und ist nicht zu beanstanden.
5.3 Zusammenfassend ist daher festzuhalten, dass das Institut
und Agroscope bzw. das BLW zu Recht festgestellt haben, dass es sich bei den Produkten A._______, B._______
und C._______ nicht um Futterergänzungsmittel, sondern um zulassungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die verfügten Vertriebsverbote erweisen sich als rechtmässig.
6.
6.1 Die Beschwerdeführerin
rügte allerdings eine Ungleichbehandlung gegenüber ihren Konkurrentinnen. Sie macht geltend,
diese würden bevorzugt, indem sie ihre Produkte bis zum Abschluss des Arzneimittelzulassungsverfahren
weiterhin als Futterergänzungsmittel in Verkehr bringen dürften, wohingegen sie selbst nicht
von Übergangsfristen profitieren könne. Mit diesem Vorbringen bezieht sie sich in erster Linie
auf eine Veröffentlichung des Instituts und der Agroscope vom Juli 2007 (vgl. Swissmedic Journal
07/2007, S. 554 f.). Darin war unter dem Titel "Einstufung pflanzlicher Stoffe und Zubereitungen
als Tierarzneimittel" u.a. ausgeführt worden, für die dem Institut gemeldeten Produkte
müsse bis Ende Juli 2008 ein Zulassungsgesuch gestützt auf Art. 11 Abs. 1
und Art. 14 Abs.
1
HMG eingereicht werden. Das Gesuch müsse alle für die Beurteilung erforderlichen Zulassungsunterlagen
enthalten. Ansonsten sei deren Vertrieb einzustellen. Wenn das Zulassungsgesuch rechtzeitig eingereicht
werde, dürften die gemeldeten Produkte bis zum Zulassungsentscheid weiterhin im Verkehr bleiben.
Diese Regelung gelte jedoch nicht für Produkte betreffend derer ein Verwaltungs- und/oder Strafverfahren
hängig sei, das auf die Einstufung pflanzlicher Stoffe und Zubereitungen zurückzuführen
sei und/oder damit in Zusammenhang stehe.
6.2 Vorliegend liegt kein Fall einer rechtsungleichen
Behandlung vor, da ein Anspruch auf rechtsgleiche Behandlung aufgrund von Art. 8 Abs. 1
der Bundesverfassung
der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 (BV,
SR 101) nur dann besteht, wenn der zu beurteilende
Sachverhalt keine erheblichen Verschiedenheiten aufweist, welche eine ungleiche Behandlung verschiedener
Personen rechtfertigen oder gar verlangen (vgl. Jörg Paul Müller, Grundrechte in der Schweiz,
4. Aufl., Bern 2008, S. 658 ff.). Die Vorinstanzen haben dem Grundsatz der rechtsgleichen Behandlung
bereits in ihrer Publikation vom Juli 2007 Rechnung getragen: Die Übergangsfristen wurden grundsätzlich
in all jenen Fällen gewährt, in denen ein Gesuch um Zulassung als Arzneimittel gestellt wurde.
Dies ist vorliegend aber nicht der Fall: die Beschwerdeführerin hat kein Zulassungsgesuch gestellt,
so dass es auch nicht möglich ist, während dessen Dauer den weiteren Vertrieb zu erlauben.
Es liegen damit unterschiedliche Sachverhalte vor, welche verfahrensmässig nicht gleich behandelt
werden müssen bzw. können.
In ständiger Praxis, die in der Rechtsprechung bestätigt
worden ist (vgl. etwa das Urteil der REKO HM 04.073 vom 23. November 2004 E. 8.1), gewährt das Institut
auch beim Widerruf von Zulassungen keine Ausverkaufsfristen mehr und setzt Vertriebsverbote dann unverzüglich
um, wenn konkrete oder auch nur potentielle Gefahren für die öffentliche Gesundheit drohen,
was nach dem heilmittelrechtlichen Vorsorgeprinzip nicht hingenommen werden kann. Mangels Prüfung
der zu beurteilenden Produkte durch das Institut kann vorliegend zumindest eine potentielle Gefahr für
die öffentliche Gesundheit nicht ausgeschlossen werden, so dass die Vorinstanzen auch aus dieser
Sicht zu Recht weder eine Ausverkaufsfrist gewährt noch das Vertriebsverbot aufgeschoben haben.
6.3
Darüber, ob die Beschwerdeführerin nach allfälliger Einreichung eines Zulassungsgesuches
Anspruch auf die Gewährung einer Übergangsfrist hätte, obwohl sie das Gesuch nicht innert
der mit Publikation vom Juli 2007 gesetzten Frist eingereicht hat, ist im vorliegenden Verfahren nicht
zu befinden. Es wird vielmehr Sache des Instituts sein, im Rahmen eines allfälligen Zulassungsverfahrens
hierüber zu entscheiden.
7.
Soweit die Beschwerdeführerin geltend macht, es
liege in der Freiheit des Produzenten/Inverkehrbringers zu entscheiden, ob er Futtermittel oder Arzneimittel
herstellen und in Verkehr bringen wolle, ist zwar festzuhalten, dass die Entscheidung jedes Wirtschaftsubjektes,
was es herstellen bzw. womit es Handel treiben will, grundsätzlich durch die Wirtschaftsfreiheit
geschützt wird (Art. 27 Abs. 2
BV). Jedoch hat es sich dabei an die geltenden gesetzlichen Regeln
für das Inverkehrbringen der jeweiligen Produkte zu halten. Wenn nun ein Produkt aufgrund dieser
Normen unter die Arzneimittelgesetzgebung fällt, muss es entsprechend diesen Regelungen hergestellt
und in Verkehr gebracht werden. Dies bedeutet keineswegs eine unzulässige Einschränkung der
Wirtschaftsfreiheit (vgl. den Entscheid des Bundesgerichts
2A.565/2000 vom 8. Mai 2000, E. 4 bb mit weiteren
Hinweisen).
8.
Die Verfügungen des Institut vom 20. Juni 2007 und der Agroscope
vom 22. Oktober 2007 sind im Ergebnis nicht zu beanstanden und die Beschwerden vom 20. August 2007 und
vom 23. November 2007 sind vollumfänglich abzuweisen.
9.
Zu befinden bleibt noch
über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.
9.1 Als
vollumfänglich unterliegende Partei hat die Beschwerdeführerin die Verfahrenskosten zu tragen
(Art. 63 Abs. 1
VwVG). Diese setzen sich zusammen aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen (Art.
1
des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht
[VGKE,
SR 173. 320.2]). Die Gerichtsgebühr bemisst sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache,
Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (Art. 63 Abs. 4bis
VwVG und Art. 2 Abs.
1
VGKE). Für das vorliegende Verfahren sind die Verfahrenskosten auf Fr. 3'000.- festzusetzen und
werden mit dem bereits geleistete Verfahrenskostenvorschuss in der Höhe von 3'000.- verrechnet.
9.2
Der obsiegenden Partei kann von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene
notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1
VwVG). Als
Bundesbehörde hat das Institut jedoch keinen Anspruch auf Parteientschädigung (Art. 7 Abs.
3
VGKE).
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerden
vom 20. August 2007 und vom 23. November 2007 werden abgewiesen.
2.
Die Verfahrenskosten
von Fr. 3'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Sie werden mit dem geleisteten Kostenvorschuss
von Fr. 3'000.- verrechnet.
3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.
4.
Dieses
Urteil geht an:
die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
Swissmedic (Ref-Nr. 350 2007
475; Gerichtsurkunde)
das BWL z.H. Agroscope (Ref.-Nr. _______; Gerichtsurkunde)
das eidgenössische
Departement des Inneren
das Eidgenössische Volkswirtschaftsdepartement
Für
die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Der vorsitzende Richter:
Die Gerichtsschreiberin:
Stefan Mesmer Ingrid Künzli
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen
diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14 Beschwerde
in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff
., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes
vom 17. Juni 2005 [
BGG,
SR 173.110]). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe
der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind,
soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42
BGG).
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