Das
Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Angefochten
ist eine Verfügung des Instituts vom 22. Juli 2015, in welcher dieses die Veröffentlichung
und die Verbreitung von Werbungen für X._______ Fertigspritzen, Injektionslösung (Zulassungs-Nr.
[...]) mit den Werbeaussagen "X._______ - kein erhöhtes
Risiko in der Frühschwangerschaft" und "X._______
- die gute Wahl bei Frauen mit Familienplanung - ohne Auswaschphase", in welchen
sich diese Aussagen befinden, sowie die beiden Werbeaussagen, verbietet.
1.1 Das
Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesentlichen nach den Vorschriften des
VwVG
und des VGG.
1.2 Die
Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet sich nach Art. 31
ff. VGG. Danach
beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten
und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Institut eine öffentlich-rechtliche
Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 HMG), die angefochtene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung
im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32
VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig.
1.3 Die
Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren als Partei teilgenommen, ist als Adressatin
durch die angefochtene Verfügung vom 22. Juli 2015 besonders berührt und hat an deren Aufhebung
oder Änderung grundsätzlich (vgl. E. 2.2) ein schutzwürdiges Interesse (Art. 48 Abs. 1
VwVG). Nachdem auch der Verfahrenskostenvorschuss innert der auferlegten Frist geleistet wurde, ist auf
die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde einzutreten.
2.
2.1 Anfechtungsobjekt
im Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht bildet der vorinstanzliche Entscheid. Es sind grundsätzlich
nur Rechtsverhältnisse zu überprüfen beziehungsweise zu beurteilen, zu denen die zuständige
Verwaltungsbehörde vorgängig und verbindlich - in Form einer Verfügung - Stellung
genommen hat. Insoweit bestimmt die Verfügung den beschwerdeweise weiterziehbaren Anfechtungsgegenstand.
Davon zu unterscheiden ist der Streitgegenstand, worunter das Rechtsverhältnis verstanden wird,
welches - im Rahmen des durch die Verfügung bestimmten Anfechtungsgegenstandes - den
aufgrund der Beschwerdebegehren effektiv angefochtenen Verfügungsgegenstand bildet (vgl. BGE 122 V 34
E. 2a mit Hinweisen sowie Moser/Beusch/Kneubühler,
Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, Rz. 2.1).
2.2 Vorliegend
hat die Beschwerdeführerin die Verfügung vom 22. Juli 2015 als Ganzes angefochten. Die Überprüfung
der Verfügung stimmt demnach mit dem zu prüfenden Streitgegenstand überein. Soweit die
Beschwerdeführerin darüber hinaus darlegt, es wäre ohne weiteres möglich, die beanstandeten
Aussagen anzupassen und sich mit dem Institut darüber auszutauschen (vgl. B-act. 1 Rz. 101), ist
festzuhalten, dass nur die Texte, über die das Institut verfügt hat, den Streitgegenstand betreffen.
Andere - im Übrigen nicht weiter definierte - Aussagen können demnach nicht Teil
des vorliegenden Verfahrens sein, weshalb auf einen allenfalls in diesem Sinne gestellten Antrag nicht
eingetreten werden kann (vgl. dazu BVGer C-2092/2006 E. 1.2)
3.
3.1 Die
Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter
Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden
(Art. 49 VwVG).
Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht
an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde
auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im
Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Fritz
Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl., Bern 1983, S. 212).
3.2
3.2.1 Nach
den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrensrechtlicher Hinsicht diejenigen Rechtssätze
massgebend, welche im Zeitpunkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2), unter Vorbehalt
spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen.
3.2.2 In
materiell-rechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgebend,
die bei
der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben, wobei nach
ständiger Praxis auf den im Zeitpunkt des Erlasses des angefochtenen Verwaltungsaktes (hier: 22. Juli
2015) eingetretenen Sachverhalt abgestellt wird (BGE 130 V 329 E. 6, 129 V 1 E. 1.2
mit Hinweisen und Moser/Beusch/Kneubühler,
a.a.O., Rz. 2.202 f. mit Hinweisen). Tatsachen, die jenen Sachverhalt seither verändert haben,
sollen im Normalfall Gegenstand einer neuen Verwaltungsverfügung sein (BGE 121 V 362 E. 1b).
4.
4.1 Die
Beschwerdeführerin rügt, bisher seien Verfügungen von swissmedic von den zuständigen
Sachbearbeitern unterzeichnet worden. Die angefochtene Verfügung sei jedoch von einer Mitarbeiterin
der Abteilung "Zentraler Versand/Envoi centralisé" unterzeichnet, mit nachfolgender
Angabe der zuständigen Kontaktperson. Aus den öffentlich zugänglichen Dokumenten von swissmedic
sei die Unterschriftenregelung nicht ersichtlich. Von der Vorinstanz sei deshalb die Offenlegung des
betreffenden Reglements und der Nachweis zu verlangen, dass die betreffende Mitarbeiterin für Verfügungen
unterschriftsberechtigt sei. Andernfalls sei die Verfügung aufzuheben (B-act. 1 Rz. 34).
4.2 Die
Vorinstanz führt dazu aus, das Institut habe für den Bereich Marktüberwachung im Oktober
2014 (und für weitere Bereiche im Januar und im April 2015) das Dokumentenmanagementsystem (DMS)
eingeführt. Seit April 2015 werde der grösste Teil der an Dritte gerichteten Schriftstücke
nicht mehr durch die für die Sachbearbeitung zuständige Person sowie eine vorgesetzte oder
fachlich zur Aufsicht befugte Person unterschrieben (Doppelunterschrift) sondern nur durch eine Person
der Abteilung "Submissions". Zu diesem Zweck sei im Oktober 2014 auch das Unterschriftenreglement
angepasst worden. Das nach wie vor zwingende Vieraugenprinzip (Art. 2 Abs. 1 des Unterschriftenreglements)
erfolge in der Regel nicht mehr durch Doppelunterschrift, sondern durch doppelte elektronische Freigabe
des Dokuments. Das Dokumentenmanagementsystem stelle sicher, dass nur doppelt freigegebene Dokumente
in den zentralen Postausgang gelangten, wo sie durch eine zuständige Person der Abteilung "Submissions"
ausgedruckt, physisch unterzeichnet und versendet würden (Art. 2 Abs. 4 Bst. a Unterschriftenreglement).
Vorliegend seien sowohl der Vorbescheid als auch die Verfügung durch die zuständigen Personen
doppelt elektronisch freigegeben worden und die physisch unterzeichnenden Mitarbeiterinnen des Instituts
sowohl zur Unterzeichnung des Vorbescheids wie auch der Verfügung berechtigt gewesen (B-act. 8 mit
Beilagen 1 - 3).
4.3
4.3.1 Gemäss
Art. 8 Abs. 1 der Organisationsverordnung für das Schweizerische Heilmittelinstitut vom 28. September
2011 (OrgV; SR 812.216) werden die Entscheidbefugnisse der Direktorin oder des Direktors sowie der Direktion
im Organisationsreglement geregelt. Die Direktorin oder der Direktor legt die Unterschriftsberechtigungen
im hoheitlichen Bereich fest; sie werden dem Departement zur Kenntnis gebracht (Art. 8 Abs. 2 OrgV).
Die Direktion bestimmt die Unterschriftsberechtigten in den übrigen Fällen. Gemäss Art.
7 des Organisationsreglementes für das Schweizerische Heilmittelinstitut (AW-Richtlinie) gilt im
schriftlichen Verkehr mit Dritten grundsätzlich Doppelunterschrift. Details und allfällige
Ausnahmen werden im Reglement über die Unterschriftsberechtigung geregelt (vgl. B-act. 16).
4.3.2 Die
Unterschriftsberechtigungen im Rahmen der Geschäftstätigkeit des Instituts sind im Unterschriftenreglement
Swissmedic geregelt, welches der Direktor des Schweizerischen Heilmittelinstituts gestützt auf Art. 8
Abs. 2 und 3 und der OrgV beschlossen hat (vgl. Ingress und Art. 1 des Unterschriftsreglements Swissmedic
vom 19. Oktober 2006, Stand: 6. Mai 2015, B-act. 8 Beilage 1).
Gemäss Art. 2 Abs. 1 des Unterschriftsreglements von swissmedic sind alle an Dritte gerichtete
Schriftstücke durch die für die Sachbearbeitung zuständige Person sowie durch eine vorgesetzte
Person oder fachlich zur Aufsicht befugte Person zu kontrollieren (Vieraugenkontrolle). Vorbehalten bleibt
Absatz 3. An Dritte gerichtete Schriftstücke werden unterschrieben durch die für die Sachbearbeitung
zuständige Person sowie durch eine vorgesetzte oder fachlich zur Aufsicht befugte Person (Doppelunterschrift).
Vorbehalten bleibt Absatz 4 (Art. 2 Abs. 2 des Unterschriftenreglements). Nicht dem Grundsatz der Doppelunterschrift
nach Abs. 2 unterliegen Schriftstücke, die in den Geschäftsverwaltungs- und Dokumentenmanagementsystemen
elektronisch zum Versand freigegeben wurden; diese werden durch die für den zentralen Versand zuständige
Person unterzeichnet (Art. 2 Abs. 4 Bst. a des Unterschriftenreglements; gültig ab 15. April
2015).
4.4 Demnach
ist festzustellen, dass der Direktor von swissmedic gestützt auf Art. 8 OrgV und Art. 7 Abs. 2 des
Organisationsreglements eine Unterschriftenregelung erlassen hat. Betreffend das ab Oktober 2014 eingeführte
elektronische Dokumentenmanagementsystem (DMS) wurde die Unterschriftenregelung per 15. April 2015 insoweit
angepasst, als dass Schriftstücke, die in den Geschäftsverwaltungs- und Dokumentenmanagementsystemen
elektronisch zum Versand freigegeben wurden, durch die für den zentralen Versand zuständige
Person unterzeichnet werden.
Im Hinblick auf die von der Beschwerdeführerin in Frage gestellte Rechtsgültigkeit der
Unterschrift der angefochtenen Verfügung erweist sich gestützt auf die Ausführungen des
Rechtsdienstes der Vorinstanz, die hiervor dargelegten Regelungen sowie die eingereichten Screenshots
aus dem Dokumentenmanagementsystem, dass die angefochtene Verfügung durch die zuständige Sachbearbeiterin
B.________ und die für die Marktkontrolle verantwortliche Vorgesetzte C._______ elektronisch freigegeben/unterzeichnet
wurde (B-act. 8 Beilage 3). Die physische Unterschrift der Verfügung durch die Mitarbeiterin des
Zentralen Versands von swissmedic im Nachgang zur elektronischen Freigabe erweist sich demnach gemäss
Art. 2 Abs. 4 Bst. a des Unterschriftenreglements bei Verfügungen über die Marktüberwachung,
worunter die Verfahren betreffend Werbung Nachkontrolle, wie das vorliegende, fallen, als so vorgesehen,
und ist somit nicht zu beanstanden. Zudem ist die zuständige Sachbearbeiterin in der Verfügung
sowohl mit ihrem Kürzel in der Kopfzeile der Verfügung als auch als Kontakt (inkl. dem zuständigen
Bereich) auf Seite 10 vermerkt und die Verfügung kann somit auch dem verfassenden Bereich zugeordnet
werden. Die bezweifelte Rechtsgültigkeit der angefochtenen Verfügung erweist sich somit als
unbegründet, zumal die Beschwerdeführerin nicht geltend macht, inwiefern sie durch die angezweifelte
Rechtsgültigkeit der Unterschrift einen Rechtsnachteil erleidet. Der dahingehend gestellte Aufhebungsantrag
ist demnach abzuweisen.
5.
Die
Beschwerdeführerin rügt weiter in formeller Hinsicht, die Vorinstanz habe ihren Anspruch auf
rechtliches Gehör verletzt. Die Verfügung sei auch deshalb aufzuheben.
5.1 Der
in Art. 29 Abs. 2 BV garantierte Anspruch auf rechtliches Gehör umfasst die Rechte der Parteien
auf Teilnahme am Verfahren und auf Einflussnahme auf den Prozess der Entscheidfindung. In diesem Sinne
dient er einerseits der Sachabklärung, stellt andererseits aber auch ein persönlichkeitsbezogenes
Mitwirkungsrecht beim Erlass von Verfügungen dar, welche in die Rechtsstellung des Einzelnen eingreifen
(vgl. bspw. BGE 126 V 130 E. 2b; 121 V 150 E. 4 sowie Kölz/Häner/Bertschi,
Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3. Aufl., Rz. 213 ff.; 487 ff.). Zum
verfassungsmässigen Anspruch auf rechtliches Gehör, der für das Verwaltungsverfahren in
Art. 26 ff. VwVG konkretisiert worden ist, gehören insbesondere Garantien bezüglich Beweisverfahren,
Begründungspflicht der Behörden und Akteneinsicht. Darin enthalten ist ebenfalls das Recht,
sich vor Erlass einer Verfügung zu allen rechtserheblichen Punkten äussern zu können (Art.
30 VwVG; vgl. auch BGE 132 II 485 E. 3.4 m.H. auf 132 II 257 E. 4.2), sowie der Anspruch, dass sich
die Behörden mit den rechtserheblichen Parteivorbringen einlässlich auseinandersetzen (Art.
32 Abs. 1 VwVG; vgl. etwa BGE 136 I 184 E. 2.2.1, 112 Ia 109; VPB 61.31 E. 3.1.1). Die Begründungspflicht
verlangt, dass behördliche Anordnungen derart einlässlich begründet werden, dass die Betroffenen
die Verfügung sachgerecht anfechten können (Art. 35 Abs. 1 VwVG; vgl. BGE 129 I 232 E. 3.2).
Dabei kann sich die verfügende Behörde auf die wesentlichen Gesichtspunkte beschränken
und muss auf Vorbringen, die nicht entscheidrelevant sind, nicht eingehen. Erforderlich ist, dass sich
aus der Gesamtheit der Begründung ergibt, weshalb die Behörde den Vorbringen der Partei nicht
folgen konnte (vgl. zum Ganzen Kölz/Häner/Bertschi,
a.a.O., Rz. 629 ff.; BGE 134 I 83 E. 4.1 m.H.).
Da die Verletzung des Gehörsanspruchs grundsätzlich ungeachtet der Erfolgsaussichten in
der Sache selbst zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung führen kann, rechtfertigt es sich,
auch diese Rüge vorab zu beurteilen (vgl. BGE 140 I 99 E. 3.8; vgl. auch Häfelin/Haller/Keller/Thurnherr,
Schweizerisches Bundesstaatsrecht, 9. Aufl., Rz. 839).
5.2 Die
Beschwerdeführerin führt dazu aus, sie habe im Rahmen ihrer Stellungnahme vom 24. Juni 2015
ausdrücklich beantragt, dass das Institut ihr nochmals Gelegenheit gebe, zu seiner Würdigung
der zwei tatsächlich verwendeten Aussagen Stellung zu nehmen. Dieser Antrag sei auch deshalb gestellt
worden, weil das Institut im Vorbescheid die beiden ursprünglich beanstandeten Aussagen nicht gewürdigt
habe, sondern nur einige gesetzliche Bestimmungen, die Abschnitte zu Kontraindikationen und Schwangerschaft
aus der Fachinformation von X._______ sowie eine Passage aus dem Kommentar der Arzneimittel-Werbeverordnung
über die Auslegung des Begriffs "Irreführung" zitiert habe. Das Institut sei ohne
weitere Erwägungen zum Schluss gekommen, dass die beanstandeten Aussagen eindeutig und in grober
Weise gegen heilmittelrechtliche Werbebestimmungen verstossen würden. Die Beschwerdeführerin
habe daraus nicht entnehmen können, weshalb swissmedic die beiden Aussagen als irreführend
beurteilt habe. Erwägungen zur angeblichen Unrechtmässigkeit der Aussagen seien erst in der
angefochtenen Verfügung erfolgt. Die nunmehr beurteilten Aussagen würden sich aber in wesentlichen
Teilen von den ursprünglich beurteilten Aussagen unterscheiden, weshalb von einem veränderten
Sachverhalt auszugehen sei. Da die Vorinstanz ihr zum veränderten Sachverhalt keine Möglichkeit
zur Stellungnahme mehr eingeräumt habe, habe sie ihr rechtliches Gehör verletzt (B-act. 1 Rz.
38 f.).
5.3 Swissmedic
führt zu den Vorbringen der Beschwerdeführerin aus, es sei im Vorbescheid an die Beschwerdeführerin
im Sachverhalt kommuniziert worden, von welchen Werbeaussagen das Institut ausgehe und weshalb es gedenke,
deren weitere Verwendung zu untersagen. Die Beschwerdeführerin habe sich sowohl zum Sachverhalt
als auch zu den Feststellungen von swissmedic äussern können, was sie auch durch Präzisierungen
getan habe. Das Institut habe sich in der Verfügung mit diesen Vorbringen auseinandergesetzt und
sei von den präzisierten Werbeaussagen ausgegangen. Zur gerügten ungenügenden Begründung
im Vorbescheid verwies es auf die bundesgerichtliche Rechtsprechung, wonach es zur Einräumung des
rechtlichen Gehörs ausreichend sei, wenn die Grundlagen des Entscheids der vorgesehenen Verfügung
bekannt gegeben würden und die betroffene Person sich zum Sachverhalt sowie zu den anwendbaren Rechtsnormen
äussern und ihren Standpunkt einbringen könne. Vorliegend sei dies der Fall gewesen. Die im
Rahmen der Stellungnahme vorgenommenen Präzisierungen der Werbeaussagen änderten den Sachverhalt
im Übrigen nur marginal. Unter diesen Umständen liege keine Verletzung des rechtlichen Gehörs
vor.
5.4
5.4.1 Die
Vorinstanz hat der Beschwerdeführerin im Vorbescheid vom 15. Juni 2015 mitgeteilt, sie vermute
einen Verstoss gegen die Bestimmungen über die Arzneimittelwerbung, insbesondere Art. 32 Abs. 1
Bst. a HMG sowie Art. 5 Abs. 1 und 3 AWV. Sie zitierte die aus ihrer Sicht nicht zulässigen Werbetexte
und führte aus, wo diese verwendet worden seien. Sie führte weiter Auszüge aus der genehmigten
Fachinformation für X._______ in Bezug auf die Anwendbarkeit beziehungsweise Kontraindikation des
Medikaments im Rahmen der Schwangerschaft und der Stillzeit auf und erläuterte, die zitierten Angaben
stünden nicht im Einklang mit der Arzneimittelinformation und seien sogar irreführend, wobei
sie den Begriff "Irreführung" weiter gestützt auf den Kommentar zur Arzneimittel-Werbeverordnung
definierte und feststellte, die zitierten Aussagen verstiessen eindeutig und in grober Weise gegen heilmittelrechtliche
Werbebestimmungen und seien daher zu verbieten (vgl. SM 73-81).
5.4.2 Die
Beschwerdeführerin war gestützt auf den Vorbescheid ohne Weiteres in der Lage, Stellung zu
nehmen und sich ausführlich zu den beanstandeten beziehungsweise zu den tatsächlich (aktuell)
verwendeten Texten zu äussern und darzulegen, weshalb sie der Meinung sei, diese Texte seien zulässig
(vgl. SM 111-121).
5.4.3 In
der Verfügung vom 22. Juli 2015 hat sich die Vorinstanz mit den Vorbringen der Beschwerdeführerin
in ihrer Stellungnahme auseinandergesetzt, insbesondere auch mit den korrigierten Texten und ausführlich
begründet, weshalb die - nunmehr abgeglichenen - beanstandeten Texte Arzneimittel-Werberecht
verletzen würden. Da es im Rahmen der Gewährung des rechtlichen Gehörs genügt, dass
sich die Parteien zu den Grundlagen des Entscheids, insbesondere zum Sachverhalt sowie zu den anwendbaren
Rechtsnormen, vorweg äussern und ihre Standpunkte einbringen können, und sie nicht die Gelegenheit
erhalten müssen, sich zu jedem möglichen Ergebnis, das von der entscheidenden Behörde
ins Auge gefasst wird, zu äussern (vgl. oben E. 5.1 sowie BGE 132 V 485 E. 3.4 m.H. auf BGE 132
II 257 E. 4.2 S. 267), kann vorliegend von einer Verletzung des rechtlichen Gehörs nicht die Rede
sein, zumal zur Prüfung der unterschiedlichen Auffassungen in materieller Hinsicht der Beschwerdeführerin
das Rechtsmittel der Beschwerde zur Verfügung steht, welches sie auch ergriffen hat. Unter diesen
Umständen erweist sich der Antrag der Beschwerdeführerin, die angefochtene Verfügung sei
wegen der Verletzung des rechtlichen Gehörs aufzuheben, als unbegründet und ist demnach abzuweisen.
Daran ändert nichts, dass die Vorinstanz im Rahmen des Vorbescheides die eine der beanstandeten
Aussagen verkürzt zitiert hat (Schwangerschaft statt Frühschwangerschaft),
der Inseratetext von der Beschwerdeführerin zwischenzeitlich geändert wurde (Ergänzung
der Aussage mit dem Zusatz "- ohne Auswaschphase")
und die Beschwerdeführerin letztlich nur aus dem Zusammenhang der Zitate im Vorbescheid schliessen
konnte, dass die zitierten Aussagen gegen heilmittelrechtliche Werbebestimmungen verstossen würden,
nicht aber, weshalb.
6.
Zu
prüfen ist im Folgenden, ob die Vorinstanz zu Recht die angefochtenen Anordnungen betreffend die
Verwendung und die Verbreitung der Aussagen "X._______ -
kein erhöhtes Risiko in der Frühschwangerschaft" und "X._______
- die gute Wahl bei Frauen mit Familienplanung - ohne Auswaschphase" sowie ein
Verbot dieser Aussagen erlassen hat (E. 7 f.). Vorab ist die Heilmittelgesetzgebung und die dazu entwickelte
gerichtliche Praxis darzustellen (E. 6.1 ff.).
6.1 Das
Heilmittelgesetz (HMG, SR 812.21) soll sicherstellen, dass zum Schutz der Gesundheit nur qualitativ hoch
stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden (Art. 1 Abs. 1 HMG, vgl. Botschaft
des Bundesrats zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 1. März 1999,
BBl 1999 3453 ff. 3484). Es soll zudem Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung
schützen und dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend
massvoll verwendet werden (Art. 1 Abs. 2 Bst. a und b HMG).
6.2 In
der Schweiz ist die Arzneimittelwerbung in den Artikeln 31 und 32 HMG sowie in der Verordnung über
die Arzneimittelwerbung vom 17. Oktober 2001 (Arzneimittelwerbe-Verordnung, AWV; SR 812.212.5)
geregelt.
Gemäss Art. 31 HMG ist Werbung grundsätzlich für alle Arten von Arzneimitteln zulässig,
sofern sie sich ausschliesslich an Fachpersonen richtet (Fachwerbung, Art. 31 Abs. 1 Bst. a HMG). Unzulässig
ist dagegen jede Werbung, die irreführend ist oder der öffentlichen Ordnung und den guten Sitten
widerspricht (Art. 32 Abs. 1 Bst. a HMG) sowie Werbung, die zu einem übermässigen, missbräuchlichen
oder unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln verleiten kann (Art. 32 Abs. 1 Bst. b HMG). Arzneimittelwerbung
darf mithin die Adressaten nicht täuschen und muss sachlich und nüchtern bleiben. Neben dem
Täuschungsschutz und der Sicherstellung einer fachlich richtigen, ausgewogenen und ausreichenden
Information der Patientinnen und Patienten sollen die Vorschriften über die Arzneimittelwerbung
auch verhindern, dass die Konsumentinnen und Konsumenten sowie Fachpersonen durch aufdringliche, übertriebene
oder aus anderen Gründen unzulässige Bewerbung zu einem übermässigen, missbräuchlichen
oder unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln verleitet werden könnten. Vor diesem Hintergrund
muss der Begriff der Arzneimittelwerbung so gefasst werden, dass darunter sämtliche absatzfördernden
Massnahmen fallen, die geeignet sind, eines der erwähnten gesundheitspolizeilichen Interessen zu
verletzen (vgl. dazu BVGer C-3090/2014 vom 4. März 2016 E. 4.3.4 mit Hinweisen).
Eine detaillierte Regelung der Fach- und Publikumswerbung für verwendungsfertige Arzneimittel
der Human- und der Veterinärmedizin findet sich in der AWV. Die im vorliegenden Verfahren zur Diskussion
stehende Fachwerbung ist in den Art. 3 ff. AWV geregelt (vgl. BVGer C-2092/2006 vom 5. Dezember
2007 E. 3.2).
6.3 Als
kommerzielle Werbung steht Arzneimittelwerbung unter dem Schutz der Wirtschaftsfreiheit nach Art. 27
BV und darf nur eingeschränkt werden, wenn die entsprechenden verfassungsmässigen Voraussetzungen
erfüllt sind (vgl. C-3090/2014 E. 4.3.2 m.H. auf Ursula Eggenberger
Stöckli, Arzneimittel-Werbeverordnung, Bern 2006, Rz. 12 zu Art. 2 AWV m.w.H. sowie BGE 123
I 201 E. 4 und VPB 67.134 E. 5 je m.H.).
6.4
6.4.1 Als
Arzneimittelwerbung gelten gemäss Art. 2 Abs. 1 Bst. a AWV alle Massnahmen zur Information, Marktbearbeitung
und Schaffung von Anreizen, welche zum Ziel haben, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf, den Verbrauch
oder die Anwendung von Arzneimitteln zu fördern. Nach der schweizerischen Rechtsprechung ist eine
Tätigkeit dann als Arzneimittelwerbung zu qualifizieren, wenn eine Vielzahl von Personen durch bestimmte
Massnahmen beeinflusst wird beziehungsweise wenn Anreize geschaffen werden, die dazu führen sollen,
dass diese Personen ihr Konsumverhalten ändern (vgl. VPB 67.134). Selbst die blosse Information
über Anwendungsmöglichkeiten von Arzneimitteln stellt eine Werbung dar, wenn sie bestimmt und
geeignet ist, das Konsumverhalten zu beeinflussen (Entscheid der REKO HM vom 15. Dezember 2005 i.S. P.
AG [HM 05.116] E. 4.1; U. Eggenberger Stöckli,
a.a.O, Rz. 10 f. zu Art. 2 AWV). Vom Geltungsbereich der AWV ausgenommen sind allerdings Informationen
allgemeiner Art über die Gesundheit oder über Krankheiten, die sich weder direkt noch indirekt
auf bestimmte Arzneimittel beziehen (vgl. Art. 1 Abs. 2 Bst. c AWV). Allerdings kann daraus nicht geschlossen
werden, dass die Information, die einen Bezug zu einem bestimmten Medikament schafft, stets als Werbung
zu gelten hat. Wo die Grenze zwischen erlaubter Information allgemeiner Art und der unzulässigen
Information mit Werbecharakter verläuft, lässt sich nicht in abstrakter Weise bestimmen, sondern
hängt von den gesamten Umständen des Einzelfalls ab (vgl. Urteil BVGer C-2092/2006 vom
5. Dezember 2007 E. 3.1 mit Hinweisen auf Urteil BGer 2A.787/2006 vom 13. Juni 2007 E. 5 und U. Eggenberger
Stöckli, a.a.O., Rz. 16 zu Art. 2 AWV).
6.4.2 Als
Fachwerbung wird Arzneimittelwerbung, die sich an zur Verschreibung, Abgabe oder zur eigenverantwortlichen
beruflichen Anwendung von Arzneimitteln berechtigte Fachpersonen richtet, definiert (vgl. Art. 2
Bst. c AWV). Als Fachwerbung gelten gemäss Art. 4 AWV unter anderem Anzeigen in Fachzeitschriften
und anderen Drucksachen für Fachpersonen (Bst. a.), Werbung anlässlich von Promotionsveranstaltungen
oder wissenschaftlichen Kongressen (Bst. d), sowie Repräsentationsaufwand an wissenschaftlichen
Kongressen und Promotionsveranstaltungen (Bst. f.).
6.4.3 Gemäss
Art. 5 Abs. 1 AWV müssen alle Angaben in der Fachwerbung im Einklang mit der vom Schweizerischen
Heilmittelinstitut zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation stehen; insbesondere dürfen nur vom
Institut genehmigte Indikationen und Anwendungsmöglichkeiten beworben werden. Die Fachwerbung muss
in ihren Aussagen genau, ausgewogen, sachlich zutreffend und belegbar sein. Die Aussagen dürfen
nicht irreführend sein. Die Belege müssen den Fachpersonen auf Anfrage zur Verfügung gestellt
werden (Art. 5 Abs. 3 AWV).
Nach Art. 5 Abs. 5 AWV müssen die Werbeaussagen auf dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen
Erkenntnis beruhen und diesen widerspiegeln. Sie dürfen nur auf klinische Versuche Bezug nehmen,
die nach den Anforderungen der Guten Praxis der Klinischen Versuche (GPKV) durchgeführt und publiziert
oder zur Publikation angenommen sind. Diese Publikationen müssen wortgetreu, vollständig und
mit genauer Quelle zitiert werden. In der Fachwerbung ist darauf hinzuweisen, dass die Fachpersonen beim
Unternehmen eine vollständige Kopie des Prüfungsberichts anfordern können.
Die in Art. 5 AWV genannten Anforderungen an die Fachwerbung sind kumulativ zu
verstehen, da nur
so sichergestellt werden kann, dass die Vorgaben von Art. 32 Abs. 1 HMG umfassend eingehalten
werden.
Insbesondere ist zu fordern, dass sich die Fachwerbung auch dann an den Rahmen der genehmigten
Arzneimittelinformation
und der zugelassenen Indikationen hält, wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse andere Anwendungen
nahe legen würden. Zulassungsinhaberinnen sind verpflichtet, die Arzneimittelinformation dem aktuellen
Stand von Wissenschaft und Technik sowie neuen Ereignissen und Bewertungen anzupassen und dem Institut
vorzulegen (Art. 16 der Verordnung über die Arzneimittel [VAM, SR 812.212.21]). Solange
aber eine Anpassung der Arzneimittelinformation beziehungsweise Indikation noch nicht erfolgt ist, darf
für ein Arzneimittel nicht mit neuen, in der Arzneimittelinformation nicht enthaltenen und damit
der Zulassung widersprechenden wissenschaftlichen Erkenntnissen geworben werden (vgl. Urteil C-2092/2006
E. 3.2 m.H. auf Entscheid der REKO HM vom 7. September 2005 i.S. Z. AG [05.109] E. 3.5; sowie U. Eggenberger
Stöckli, a.a.O., Rz. 14 zu Art. 5 AWV).
6.5 Bei
vergleichender Werbung sind gemäss Art. 7 Abs. 1 AWV Aussagen zu Vergleichen mit anderen Arzneimitteln
nur zulässig, wenn sie wissenschaftlich korrekt sind und sich auf Studien abstützen, welche
die Anforderungen von Artikel 5 Absatz 5 AWV erfüllen.
7.
Die
Verwendung der in der Verfügung beanstandeten Texte durch die Beschwerdeführerin anlässlich
des Jahreskongresses SGI/SNG/SGNR/SHG/SGNOR und in Form von Inseraten in verschiedenen Fachzeitschriften
ist unbestritten. Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Vorinstanz wende die Heilmittelwerbegesetzgebung
falsch an, zumal die beiden Aussagen gar keine Werbung darstellten, sondern wichtige, an die behandelnden
Fachärzte gerichtete Informationen zur korrekten Anwendung von X._______ seien. Beide Texte ständen
zudem mit der vom Institut zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation im Einklang und seien weder irreführend
noch täuschend.
Nachfolgend ist demnach vorab zu prüfen, ob die in der angefochtenen Verfügung beanstandeten
Aussagen "X._______ - kein erhöhtes Risiko bei Exposition
in der Frühschwangerschaft." und "X._______ -
die gute Wahl bei Frauen mit Familienplanung - ohne Auswaschphase." als Werbung gemäss
der Heilmittelgesetzgebung zu bezeichnen sind (E. 7.1), und - falls dies zutreffen sollte -
ob die von der Vorinstanz ergriffenen Massnahmen zu Recht erfolgten (E. 7.3 ff.).
7.1
7.1.1 Es
ist zunächst festzustellen, dass beide beanstandeten Sätze prominent veröffentlicht wurden,
einerseits auf einem Ausstellungsstand an einem Kongress für Fachärzte, andererseits in Inseraten
in Fachzeitschriften für Neurologen und Psychiater (vgl. SM 108). Ausstellungsstand wie Inserat
betreffen (einzig) das Medikament X._______. In beiden beanstandeten Sätzen, die jeweils einen hervorgehobenen
Teil der Publikation des Ausstellungsstandes wie auch des Inserates darstellen, wird das Medikament X._______
- abgetrennt durch einen Gedankenstrich - hervorgehoben (vgl. SM 49, 51 und B-act. ad
18; oben Bst. A.a und A.b). Schon zufolge der klaren Bezugnahme auf das Medikament X._______ kann bei
beiden beanstandeten Aussagen nicht der Schluss gezogen werden, es handle sich hier um Informationen
allgemeiner Art über Gesundheit oder über Krankheiten und beziehe sich weder direkt oder indirekt
auf ein bestimmtes Arzneimittel (vgl. Art. 1 Abs. 2 Bst. c AWV, oben E. 6.4.1).
7.1.2 Was
das ganzseitige Inserat in der Fachzeitschrift betrifft, handelt es sich um ein von der Beschwerdeführerin
geschaltetes Werbeinserat für X._______, das sich ohne Zweifel von einem redaktionellen Text in
einer Fachzeitschrift zur Anwendung/Forschung über Multiple Sklerose oder Anpassung der Anwendungskriterien
beziehungsweise neuer Entwicklungen in der Behandlung von Multiple Sklerose mit X._______ bei Patientinnen
im gebärfähigen Alter, die schwanger werden (können) oder wollen, unterscheidet (vgl.
Ziff. 236 des Verhaltenskodex der pharmazeutischen Industrie der Schweiz [Pharmakodex], https://www.scienceindustries.ch/pharmakodizes,
besucht am 2. März 2017). Sowohl Inserat wie auch Ausstellungsstand bezwecken offensichtlich, das
Medikament anzupreisen beziehungsweise in Erinnerung zu halten, um dessen Verwendung und/oder Verschreibung
zu fördern, das heisst, den angesprochenen Fachärzten zu empfehlen beziehungsweise diese aufzufordern,
X._______ bei ihren MS-Patientinnen zu verwenden. Entsprechend sind beide Werbemassnahmen dafür
bestimmt und auch geeignet, das Konsumverhalten der Adressaten zu beeinflussen. Daran ändert nichts,
dass im Inserat kleingedruckt auf Referenzen verwiesen und die Fachinformation gekürzt abgedruckt
wird (siehe hierzu jedoch hiernach E. 7.4.5.3) und beim Ausstellungsstand anhand Verweisen auf beim Stand
aufliegende Studien und Erläuterungen hingewiesen wurde. Diesbezüglich erweist sich die Behauptung
der Beschwerdeführerin, es handle sich vorliegend um eine reine Information zur Wissensvermittlung
für behandelnde Ärzte, als unzutreffend. Im Gegenteil liegen hier offenkundig Arten von Fachwerbung
gemäss Art. 4 Bst. a beziehungsweise d und f AWV vor (siehe oben E. 6.4.2).
7.1.3 Soweit
die Beschwerdeführerin replikweise gestützt auf die Ausführungen des Bundesgerichts (vgl.
Urteil BGer 2C_93/2008 vom 1. Oktober 2008 E. 4.2) behauptet, dass selbst Angaben zu einem off
label Sachverhalt mitgeteilt werden dürften, wenn sie zu einer sicheren Anwendung des betreffenden
Arzneimittels beitragen würden (zur Praxis hierzu siehe auch oben E. 6.4.1 in fine), übersieht
sie, dass hier - schon aufgrund der kurzen, verallgemeinernden, eingängigen Werbesätze
"X._______ - kein erhöhtes Risiko bei Exposition in
der Frühschwangerschaft." und "X._______ -
die gute Wahl bei Frauen mit Familienplanung - ohne Auswaschphase." in Kombination
mit der Ausrichtung der Werbung auf das Medikament X._______ (s. dazu ausführlich hiernach E. 7.3
ff.) - Werbung vorliegt und nicht von einer werbefreien Information von Fachkreisen zu Anwendungsmöglichkeiten,
die vom Institut nicht genehmigt sind, ausgegangen werden kann. Zudem kann hier - wie noch darzustellen
ist (siehe E. 7.3.5 f. und 7.4.5 ff.) - nicht die Rede davon sein, dass die Zulassungsinhaberin
nicht einseitig nur Informationen weitergeben, die für den Einsatz des Präparats sprechen,
sondern auch umgekehrt kritische Äusserungen und Dokumente zu den Gefahren dieser Anwendung aufzeigen
würde, wie das Bundesgericht im Urteil 2C_93/2008 vom 1. Oktober 2008 E. 4.2 zur Off-label-Verwendung
von Arzneimitteln ausführte. Wie auch die Vorinstanz zu Recht darlegt, wird bei den vorliegend in
Frage stehenden Werbungen der Fokus auf eine bestimmte Lebenssituation - Schwangerschaft und Familienplanung
- und nicht auf Informationen allgemeiner Art über die medikamentöse Therapie der Krankheit
Multiple Sklerose gelegt - und werden nur die Vorteile - als versteckte Information für
die sichere Anwendung - der beworbenen Präparate hervorgehoben. Dass auch andere Präparate
mit demselben Wirkstoff in Frage kommen, wird in der Werbebotschaft für X._______ nachvollziehbarerweise
ebensowenig erwähnt (vgl. hierzu B-act. 14 S. 3 Ziff. 3). Die Beschwerdeführerin vermag demnach
mit ihrer Behauptung, es handle sich bei den beanstandeten Aussagen nicht um Werbung, mit ihrer Argumentation
nicht durchzudringen.
7.2 Zu
prüfen bleibt nachfolgend, ob die beanstandeten Werbeaussagen sich als zulässig erweisen oder
ob sie als verbotene Werbung zu qualifizieren sind.
Vorweg sind die Ausführungen in der zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation darzulegen,
da die Angaben in der Fachwerbung wie dargelegt im Einklang mit der zuletzt vom Institut genehmigten
Arzneimittelinformation stehen müssen (Art. 5 Abs. 1 AWV, oben E. 6.4.3).
7.2.1 In
der für das Verfahren geltenden Fachinformation, Stand: Januar 2015 (vgl. B-act. 8 Beilage 4), finden
sich folgende Ausführungen zur Behandlung mit X._______ im Zusammenhang mit Schwangerschaft:
"Kontraindikationen
Behandlungsbeginn während der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
(...).
Schwangerschaft/Stillzeit
Frauen im gebärfähigen Alter
Frauen im gebärfähigen Alter sollen eine angemessene Empfängnisverhütungsmethode
anwenden. Wenn die Patientin unter X._______ Therapie schwanger wird, oder eine Schwangerschaft plant,
während sie X._______ einnimmt, sollte sie über die potenziellen Gefahren informiert werden
und ein Abbruch der Therapie sollte in Betracht gezogen werden (siehe «Präklinische Daten»).
Bei Patientinnen mit einer hohen Schubrate vor Behandlungsbeginn muss
das Risiko eines schweren Rezidivs nach Absetzen von X._______ im Falle einer Schwangerschaft gegen das
möglicherweise erhöhte Risiko eines Spontan-aborts abgewogen werden.
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Informationen über den Einsatz von X._______
in der Schwangerschaft vor. Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko
eines Spontanaborts bestehen könnte.
Während der Schwangerschaft darf die Behandlung mit X._______ nicht
initiiert werden (siehe «Kontraindikationen»)."
7.2.2 In
der im Januar 2015 letztmals von swissmedic geprüften Patienteninformation für X._______ (vgl.
B-act. 8 Beilage 5) finden sich folgende Ausführungen zur Anwendung von X._______ im Zusammenhang
mit Schwangerschaft:
"Wann darf X._______ nicht
angewendet werden?
X._______ darf im Falle einer Schwangerschaft, (...) nicht angewendet
werden.
Darf X._______ während einer
Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, dürfen
Sie X._______ nicht anwenden. Falls Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie
Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich darüber unterrichten.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen ein geeignetes Verhütungsmittel
benutzen, solange sie X._______ erhalten."
7.3 Zunächst
ist auf die Aussage "X._______ - kein erhöhtes Risiko
bei Exposition in der Frühschwangerschaft.", welche anlässlich des Ausstellungsstandes
anlässlich des Jahreskongresses SGI/SNG/SGNR/SHG/SGNOR vom 29. - 31. Oktober 2014 veröffentlicht
wurde, einzugehen (E. 7.3.5 f.). Einleitend sind die Ausführungen der Parteien in den Rechtsschriften
dazu darzulegen (E. 7.3.1 ff.).
7.3.1 In
der Verfügung begründete die Vorinstanz das Verbot dieser Werbeaussage und deren weiterer Gebrauch
- auch mit der Verwendung des Wortes "Frühschwangerschaft"
- zunächst damit, dass auch die Frühschwangerschaft ein Teil der Schwangerschaft sei.
In der Arzneimittelinformation werde nicht zwischen verschiedenen Phasen der Schwangerschaft unterschieden;
die Aussagen darin bezögen sich einzig auf die Schwangerschaft. Weiter gehe aus der Arzneimittelinformation
keineswegs hervor, dass kein erhöhtes Risiko bei der Exposition mit X._______ in der (Früh-)-Schwangerschaft
bestehe. Es werde darin im Gegenteil auf ein erhöhtes Abortrisiko hingewiesen, und dass -
mit Ausnahme bei Patientinnen mit einer hohen Schubrate - ein Abbruch der Behandlung mit X._______
in Betracht zu ziehen sei. Weiter seien in der Arzneimittelinformation auch Angaben zu Frauen im gebärfähigen
Alter enthalten. Das in der Werbung genannte Risiko werde auch nicht genauer definiert. Die Aussage suggeriere
eine Absolutheit, so dass sie sich generell auf Risiken in der Schwangerschaft zu beziehen scheine und
zu einem unzweckmässigen Einsatz gemäss Art. 32 Abs. 1 Bst. b HMG verleiten könne.
Die Werbung habe sich zudem am aktuellen Stand der Arzneimittelinformation zu orientieren und dürfe
nicht darüber hinausgehen. Erkenntnisse, die erst nach der letzten Genehmigung der Arzneimittelinformation
bekannt geworden und noch nicht darin aufgenommen seien, dürften in der Werbung nicht verwendet
werden. Zusammenfassend stehe die zitierte Aussage nicht im Einklang mit der Arzneimittelinformation,
sei ungenau und irreführend und könne zu einem unzweckmässigen Einsatz des beworbenen
Arzneimittels in der Schwangerschaft verleiten.
7.3.2 Die
Beschwerdeführerin führt in ihrer Beschwerde zum Begriff Frühschwangerschaft aus, es sei
offensichtlich, dass damit der Beginn der Schwangerschaft gemeint sei, auch wenn dieser Begriff in der
Fachinformation nicht ausdrücklich erwähnt und definiert sei. Er sei bei den Adressaten auch
verstanden worden. Sie verweist weiter auf die Publikation D._______ at al. 2001 (recte: 2011, vgl. SM
99-107) und das darin beschriebene relativierte Risiko von Spontanaborten und wesentlichen kongenitalen
Anomalien bei Exposition von Frauen in der Frühschwangerschaft, das vergleichbar sei mit dem Risiko
in der generellen Bevölkerung. Patientinnen, die Y._______ (Wirkstoff von X.______) nicht vor der
Empfängnis absetzten, sondern die Therapie erst bei Bekanntwerden der Schwangerschaft abgebrochen
hätten, hätten kein höheres Risiko für einen negativen Ausgang der Schwangerschaft
gezeigt. Sie verweist diesbezüglich weiter auf die globale Drug Safety Datenbank ihres Stammhauses
und erachtet mit Blick auf die Abschätzung des Nutzen/Risiko-Verhältnissens von X._______ bei
Frauen, die vor kurzem schwanger geworden seien oder schwanger werden möchten, als eine wichtige
Information für die behandelnden Neurologen, dass es auch veröffentlichte Daten zu diesem Thema
gebe. Es werde von der Vorinstanz im Übrigen in der Verfügung auch nicht ausgeführt, inwiefern
die Aussage zu übermässigen oder unzweckmässigem Einsatz von X._______ verleite, zumal
die Aussage sich nur auf die Frühschwangerschaft von Frauen beziehe, die X._______ schon anwenden
würden und auch nicht von der Nutzen/Risiko-Abwägung abgeraten werde (vgl. B-act. 1 Rz. 72
- 85).
7.3.3 Zu
den Ausführungen der Beschwerdeführerin legt die Vorinstanz vernehmlassungsweise dar, dass
einerseits bei bestehender Schwangerschaft ein Behandlungsbeginn mit X._______ kontraindiziert sei. Andererseits
sei der Fachinformation zu entnehmen, dass bei einer Frau unter X._______-Therapie im gebärfähigen
Alter, die nicht schwanger sei, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden sei. Bei Frauen,
die unter X._______-Therapie schwanger würden, oder eine Schwangerschaft planten, sei gemäss
Fachinformation ein Abbruch der Therapie in Betracht zu ziehen. Und schliesslich sei bei einer MS-Patientin
mit einer hohen Schubrate, die unter X._______-Therapie schwanger werde, vor Behandlungsbeginn zwischen
dem Risiko eines schweren Rezidivs bei Absetzen von X._______ und dem möglicherweise erhöhten
Risiko eines Spontanabortes abzuwägen. Es sei weiter festgehalten, dass nur begrenzte Informationen
über den Einsatz von X._______ in der Schwangerschaft vorlägen und die verfügbaren Daten
auf ein erhöhtes Risiko eines Spontanabortes hinwiesen. Zudem dürfe X._______ gemäss der
Patienteninformation im Falle einer Schwangerschaft oder einer Schwangerschaftsplanung nicht angewendet
werden. Gestützt auf diese in der Arzneimittelinformation aufgeführten Fakten sei nicht ersichtlich,
worin das nicht vorhandene erhöhte Risiko bei der Frühschwangerschaft (bzw. die "gute
Wahl"; siehe hiernach E. 7.4) von X._______ für Frauen, die schwanger seien oder werden wollten,
genau bestehen sollte. Soweit sich die Beschwerdeführerin auf Publikationen und Daten aus klinischen
Studien sowie Post-Marketing-Surveillance berufe, und damit belegen wolle, dass das Risiko für Spontanaborte
nicht höher sei als bei der Allgemeinbevölkerung, widerspreche dies der zuletzt durch das Institut
genehmigten Arzneimittelinformation, die hier ausschlaggebend sei. Im Gegenteil werde in der Fachinformation
aufgrund des erhöhten Abortrisikos darauf hingewiesen, dass - mit Ausnahme von Patientinnen
mit einer hohen Schubrate - ein Abbruch der Behandlung in Betracht zu ziehen sei. In der Patienteninformation
werde von der Anwendung von X._______ oder einer Schwangerschaftsplanung sogar ausdrücklich abgeraten
(B-act. 8).
Duplikweise erinnert das Institut daran, dass gemäss Art. 5 Abs. 1 AWV Fachwerbung "im
Einklang" mit der Arzneimittelwerbung stehen müsse. Es sei zwar zulässig, nicht alle
Angaben aus der Arzneimittelinformation aufzuführen. Es sei jedoch nicht zulässig, anders lautende
Informationen aufzuführen oder Angaben abzuändern. Beide in Frage stehenden Aussagen suggerierten,
dass X._______ bei Frauen mit Familienplanung die geeignete Wahl sei und die Behandlung damit in der
Frühschwangerschaft kein erhöhtes Risiko aufweise. Sie seien so zu verstehen, dass während
der Behandlung von X._______ problemlos Familienplanung betrieben werden könne und vor allem bei
Eintritt einer Schwangerschaft keine besonderen Massnahmen erforderlich seien. Dies widerspreche aber
sowohl der zuletzt genehmigten Fachinformation als auch der zuletzt genehmigten Patienteninformation.
Gemäss Art. 5 Abs. 5 AWV sei es zwar unter bestimmten Voraussetzungen zulässig, klinische Studien
und Publikationen in der Fachwerbung zu referenzieren. Allerdings bilde auch hier die zuletzt genehmigte
Arzneimittelinformation die entsprechende Grundlage und die zitierbaren Studien dürften nicht über
die Arzneimittelinformation hinausgehen. Zudem sei die von der Beschwerdeführerin für die Argumentation
als Grundlage dienende Referenz D._______, Fassung 2005, bereits mit Zulassungsgesuch 2005 eingereicht
worden, diese Publikation sei somit gar nicht mehr zitierfähig, und auch die Angaben daraus dürften
nicht in die Fachwerbung aufgenommen werden, da die damalige Datenlage nicht dazu ausgereicht habe, dass
sie in die Arzneimittelinformation hätte aufgenommen werden dürfen. Darüber hinaus seien
in der aktuelleren Publikation derselben Autorin auch Angaben über Missbildungen enthalten, worüber
sich die "Informationen" der Beschwerdeführerin völlig ausschweigen würden.
Entsprechend sei die "Information" als unvollständig zu bewerten. Es erhärte sich
demnach der Verstoss gegen Art. 5 Abs. 1 AWV und nur eine Gutheissung eines entsprechenden Gesuchs um
Änderung der Arzneimittelinformation würde die Beschwerdeführerin dazu berechtigen, diese
Angaben in die Fachwerbung aufzunehmen (B-act. 14).
7.3.4 In
ihrer Replik äussert sich die Beschwerdeführerin ausführlich zu verschiedenen Konstellationen
im Zusammenhang mit der (Neu-)Behandlung von X._______, Familienplanung und geplantem und ungeplantem
Eintritt einer Schwangerschaft unter X._______-Therapie im Hinblick auf beide beanstandeten Werbeaussagen
(B-act. 12 Rz. 14 ff.). Sie führt weiter aus, ein Therapiebeginn während einer bestehenden
Schwangerschaft (Kontraindikation für X._______) sei nie beworben worden. Für die Konstellationen,
in denen eine MS-Patientin unter X._______ geplant oder ungeplant schwanger werde oder werden wolle,
sei es jedoch für den behandelnden Arzt wichtig zu wissen, ob für die Patientin ein Risiko
bestehe und, dass eine Nutzen-/Risikoabwägung vorgenommen werden müsse; dies auch deshalb,
weil eine Schwangerschaft bei einer Patientin mit Kinderwunsch erfahrungsgemäss nicht sofort eintrete
und die Patientin - wenn die Therapie schon zu diesem Zeitpunkt abgesetzt werde - unter Umständen
eine längere Zeit dem Krankheitsverlauf aufgrund der fehlenden Behandlung ausgesetzt sei.
Explizit zur in Frage stehenden Zulässigkeit der Aussage "X._______
- kein erhöhtes Risiko bei Exposition in der Frühschwangerschaft." hält
sie an ihrer Auffassung fest, dass darin kein Widerspruch gegenüber der Fachinformation bestehe,
zumal sie sich nur auf die Frühschwangerschaft beziehe und die Aussage mit den dargelegten Verweisen
auf die mittlerweile angepasste Publikation D._______ und die Datenbankerhebung belegbar sei. Im Übrigen
sei im Zeitpunkt, in dem eine Patientin unter X._______ schwanger werde (oder werden wolle), der Therapieentscheid
für X._______ ohnehin schon gefallen (B-act. 12 Rz. 27).
7.3.5
7.3.5.1 Zunächst
steht entgegen den wiederholten Behauptungen der Beschwerdeführerin, es handle sich hier um eine
Information für behandelnde Neurologen in ihrer Entscheidfindung bei der Behandlung von MS-Patientinnen,
fest, dass der verkürzte Werbesatz "X._______ - kein
erhöhtes Risiko bei der Exposition in der Frühschwangerschaft" in seiner vereinfachten
allgemeinen Formulierung als Werbung zu betrachten ist und dazu dienen soll, dass sich Fachärzte
bei der Behandlung von MS-Patientinnen, die schwanger geworden sind oder schwanger werden möchten,
für X._______ (und nicht für eine andere Therapie) entscheiden (siehe oben E. 7.1.2).
Der Slogan hat entgegen den Ausführungen der Beschwerdeführerin ferner durchaus auch einen
Einfluss bei Frauen mit vorhandenem Kinderwunsch, die noch nicht unter X._______-Behandlung stehen: Der
behandelnde Arzt soll auch in diesem Fall X._______ wählen, da - wie behauptet wird -
"kein Risiko" bestehe, falls eine Schwangerschaft eintreten sollte. Diese suggerierten Interpretationen
der Werbeaussage wiedersprechen aber offensichtlich den Ausführungen in der Arzneimittelinformation,
wie die Vorinstanz zu Recht darlegt. Dies betrifft insbesondere die Patienteninformation, welche von
einer Kombination von X._______ und Schwangerschaft explizit abrät ("Wenn
Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, dürfen Sie X._______ nicht anwenden"
s. oben E. 7.2.2), und weiter ausführt, dass bei Eintreten einer
Schwangerschaft der Arzt unverzüglich darüber zu unterrichten sei. Die Aussage widerspricht
auch der Fachinformation, die verlangt, dass Frauen im gebärfähigen Alter eine angemessene
Empfängnisverhütungsmethode anwenden sollen und - wenn die Patientinnen unter X._______
Therapie schwanger werden, oder eine Schwangerschaft planen, während sie X._______ einnehmen -
sie über die potenziellen Gefahren informiert werden und ein Abbruch der Therapie in Betracht gezogen
werden sollte. Ausserdem muss gemäss Fachinformation bei Patientinnen mit einer hohen Schubrate
vor Behandlungsbeginn das Risiko eines schweren Rezidivs nach Absetzen von X._______ im Falle einer Schwangerschaft
gegen das möglicherweise erhöhte Risiko eines Spontanaborts abgewogen werden.
Im verkürzten Werbeslogan fehlt weiter der Hinweis in der Fachinformation
auf die "nur begrenzten Informationen über den Einsatz von X._______ in der Schwangerschaft",
das in der Fachinformation erwähnte Abortrisiko und auch das in der Publikation D._______, Fassung
2011, diskutierte, aber von der Beschwerdeführerin nicht erwähnte Missbildungsrisiko (vgl.
SM 99 ff. und B-act. 14 Ziff. 4.1). Im Übrigen kann gestützt auf die Aussage des
beanstandeten Werbesatzes "X._______ - kein erhöhtes
Risiko bei der Exposition in der Frühschwangerschaft" auch nicht geschlossen werden,
dass das Medikament in der Frühschwangerschaft nicht neu
verabreicht werden darf, wie die Beschwerdeführerin behauptet. Daran ändert nichts, dass von
einem Facharzt, der einer MS-Patientin X._______ neu verschreibt, grundsätzlich zu erwarten ist,
dass er vorgängig abklärt, ob sie schwanger ist. Insgesamt ist gestützt auf diese Tatsachen
festzuhalten, dass der in Frage stehende Werbeslogan in seiner Kürze und Unvollständigkeit
für einen behandelnden Arzt nicht als (einzige) wichtige Information dienen kann, um im konkreten
Behandlungsfall (einer Patientin mit Kinderwunsch beziehungsweise einer schwanger gewordenen Patientin
unter X._______) eine Nutzen-/Risikoabwägung vorzunehmen, und er sich bei der Wahl des Medikaments
zu Beginn einer MS-Behandlung mit der passenden Therapie auseinanderzusetzen hat - oder bei (Neu-)Auftreten
eines Kinderwunsches einer Patientin und allfälliger Frage nach Neumedikamentierung.
7.3.5.2 Weiter
bleibt festzuhalten, dass, solange die neuen publizierten Erkenntnisse in der Publikation D.________,
Fassung 2011, in der Arzneimittelinformation nicht Eingang gefunden haben, und sich die nunmehr in der
Werbung darauf gestützten Behauptungen der Beschwerdeführerin nicht mit den Ausführungen
in der Arzneimittelinformation vereinbaren lassen, auch kein Raum dafür besteht, diese Erkenntnisse
zu bewerben, wie die Vorinstanz zu Recht ausführt. Dies gilt insbesondere auch deshalb, weil gemäss
der Beschwerdeführerin die erste Publikation D.________ aus dem Jahr 2005 offenbar bereits Eingang
in die Anpassung der hier geltenden Arzneimittelinformation gefunden hatte (vgl. B-act. 12 Rz. 22
und Anpassung der Schweizer Arzneimittelinformation im Nachgang zu den Anpassungen für Y.________-Präparate
in der Europäischen Union [B-act. 1 Beilage 3]) und die von der Beschwerdeführerin behaupteten
Schlüsse daraus nicht in die Arzneimittelinformation aufgenommen wurden (B-act. 14 Ziff. 4.2 S.
6).
7.3.5.3 Zur
von der Beschwerdeführerin ausführlich erörterten Unterscheidung zwischen der Frühschwangerschaft
und der Schwangerschaft bleibt beizufügen, dass sich zwar der in der zitierten Publikation D.________
geprüfte Einfluss von Y.________ im Wesentlichen auf die Aussetzung von Embryonen im ersten Teil
der Schwangerschaft äussert (in der Hauptsache 45 Schwangerschaftstage bis zum Abbruch der
Y.________-Therapie; vgl. SM 104 f.). Die Beschwerdeführerin kann indessen - wie dargelegt
- aus den neueren Erkenntnissen der Publikation D.________, Fassung 2011, für die hier in
Frage stehende Werbung nichts zu ihren Gunsten ableiten, zumal sich in der Arzneimittelinformation keine
Unterscheidung der verschiedenen Abschnitte einer Schwangerschaft findet, wie die Vorinstanz zu Recht
ausführt. In der Arzneimittelinformation ist vielmehr - hier massgebend - vom Schwanger
werden und der Planung einer Schwangerschaft während der Einnahme von X._______ die Rede. Aus dem
Text heraus ist offenkundig, dass die in diesem Fall vorgeschriebenen Massnahmen (Information über
die potenziellen Gefahren, in Betracht Ziehen eines Abbruchs der Therapie) am Anfang der eingetretenen
Schwangerschaft (d.h. während der Frühschwangerschaft) vorzunehmen sind, was wiederum offenbart,
dass der in der Arzneimittelinformation verwendete Begriff Schwangerschaft insbesondere auch die Frühschwangerschaft
einschliesst. Demnach kann die Beschwerdeführerin auch im Hinblick auf die Unterscheidung zwischen
Schwangerschaft und Frühschwangerschaft in Bezug auf den beanstandeten Werbeslogan nichts zu ihren
Gunsten geltend machen.
7.3.6 Demnach
erweist sich, dass der beanstandete Satz: "X._______ - kein
erhöhtes Risiko bei der Exposition in der Frühschwangerschaft" am X._______-Stand
anlässlich der Fachärztetagung vom 29. - 31. Oktober 2014 den Ausführungen der Arzneimittelinformation,
und zwar sowohl der Fach- als auch der Patienteninformation widerspricht, zumal er eine einfache beziehungsweise
problemlose Anwendung von X._______ in der (Früh)-Schwangerschaft suggeriert und daraus auch nicht
geschlossen werden kann, dass der Beginn einer X._______-Therapie während einer Schwangerschaft
kontraindiziert ist. Demnach liegt eine Verletzung von Art. 5 Abs. 1 AWV vor. Ebenso ergibt sich
eine Verletzung von Art. 5 Abs. 3 AWV, da sich die verkürzte beanstandete Aussage nicht als
genau, ausgewogen und sachlich zutreffend erweist und deshalb die Gefahr einer unsachgemässen Anwendung
von X._______ bei Frauen unter MS-Therapie/-Diagnose im gebärfähigen Alter sowie einer Irreführung
der Adressaten über die Anwendbarkeit des Medikaments in der (Früh)-Schwangerschaft besteht.
Somit ergibt sich eine Verletzung auch von Art. 32 Abs. 1 Bst. a und b HMG.
Soweit die Beschwerdeführerin wiederholt behauptet, die praktische Durchführung der Therapie
bei gleichzeitiger (gewünschter) Schwangerschaft entspreche heute nicht mehr dem in der Arzneimittelinformation
beschrieben Vorgehen, gemäss aktueller Praxis könne eine Y.________-Therapie in eine (Früh-)Schwangerschaft
hinein durchgeführt werden und werde in der Regel bei Bekanntwerden der Schwangerschaft abgebrochen
(siehe hierzu auch Publikation E.________, B-act. 1 Beil. 4 S. 3), und dies mit der Publikation D.________,
Ausgabe 2011 (SM 99-107) zu belegen versucht, ist offenkundig, dass diese Praxis (noch) keinen Eingang
in die geltende Arzneimittelinformation gefunden hat. Die Beschwerdeführerin müsste, wie die
Vorinstanz zu Recht ausführt, die Arzneimittelinformation gemäss Art. 16 VAM anpassen
lassen, um anschliessend die behaupteten Entwicklungen in der MS-Therapie im Zusammenhang mit Schwangerschaft/Kinderwunsch
darin bewerben zu dürfen (siehe oben E. 6.4.3).
7.4 Weiter
ist auf die Rechtmässigkeit der Werbeaussage "X._______ -
die gute Wahl bei Frauen mit Familienplanung - ohne Auswaschphase" einzugehen (E.
7.4.5 f.). Zunächst werden auch hierzu die Ausführungen der Parteien dargelegt (E. 7.4.1
ff.).
7.4.1 In
der angefochtenen Verfügung begründete die Vorinstanz das Verbot dieser Aussage und deren Verwendung
- auch in der geänderten Fassung mit dem Zusatz "ohne Auswaschphase" - damit,
dass es gestützt auf die geltende Arzneimittelinformation nicht zutreffe, dass X._______ (dessen
Anforderungen mit anderen zugelassenen Y.________-Präparaten vergleichbar sei) bei der Familienplanung
eine Besonderheit aufweise und somit als "gute Wahl" bei Frauen mit Familienplanung dargestellt
werden dürfe. X._______ werde dadurch zu Unrecht eine Überlegenheit gegenüber anderen
Arzneimitteln für die MS-Therapie zugesprochen; dies sei unzulässig. Was ausserdem den Zusatz
"ohne Auswaschphase" betreffe, werde auch diese Behauptung nicht von der Arzneimittelinformation
abgedeckt, da sich diese nicht zu einer allfälligen Auswaschphase äussere. Die Schlussfolgerung,
dass bei Fehlen von Angaben zu einer Auswaschphase in der Fachinformation für X._______ keine Auswaschphase
erforderlich sei, dürfe nicht gezogen werden. Es sei zwar richtig, dass bei anderen MS-Präparaten
und Wirkstoffgruppen (keine Y.________) in der Arzneimittelinformation eine Auswaschphase erforderlich
sei. Ein Vergleich der Inhalte der verschiedenen Arzneimittelinformationen von mehreren Präparaten
bereits durch den unterschiedlichen Stand der Information der verschiedenen Präparate sei indessen
nicht möglich und entbehre jeder wissenschaftlichen Grundlage. Im Übrigen vergleiche die Beschwerdeführerin
mit dem Zusatz "ohne Auswaschphase" nicht explizit, aber dennoch eindeutig und für Fachärzte
als Adressaten verständlich das beworbene Medikament X._______ mit MS-Präparaten, bei welchen
eine Auswaschphase vor einer geplanten Schwangerschaft verlangt werde. Diesbezüglich liege auch
eine unerlaubte Vergleichswerbung gemäss Art. 7 AWV vor (SM 123 ff. S. 6 f.).
7.4.2 Die
Beschwerdeführerin führt beschwerdeweise im Allgemeinen aus, der beanstandete Werbetext widerspreche
den Ausführungen in der Arzneimittelinformation nicht. Für Frauen, die nicht schwanger seien
und schwanger werden möchten, sei X._______ nicht kontraindiziert. Dass X._______ eingesetzt werden
könne bei Frauen mit Kinderwunsch, und unter X._______-Behandlung das Medikament nicht unverzüglich
abgesetzt werden müsse, wenn die Patientin schwanger werde, sei entscheidend für den Arzt als
Adressaten der Werbung, zumal Multiple Sklerose häufig Frauen im gebärfähigen Alter betreffe,
die noch eine Familienplanung machen möchten. Die Werbung thematisiere gezielt diese Gruppe von
Frauen und gebe den behandelnden Ärzten eine Entscheidungsgrundlage für das Vorgehen bei der
Planung einer Schwangerschaft. Dies entgegen dem erhöhten Risiko des Fortschreitens der Krankheit,
wenn die Patientin bereits bei Planung der Schwangerschaft das Medikament absetzen müsste. Die Durchführung
einer Nutzen-/Risikoabwägung bei Frauen mit einer chronischen Erkrankung und entsprechender Langzeitbehandlung,
die unter der Behandlung schwanger würden, sei nichts Aussergewöhnliches und entspreche einer
de lege artis vorgenommenen Behandlung. Die Werbeaussage führe auch nicht zu falschen Vorstellungen
(bei den Adressaten). Fachpersonen liessen sich nicht durch die beanstandete Aussage täuschen, indem
sie die Auswahl eines Präparates einzig auf die Werbeaussagen stützten.
Sie ergänzt weiter zur Verwendung der Formulierung "ohne Auswaschphase", es liege
kein Vergleich vor, auch kein impliziter, da sich aus der beanstandeten Formulierung keine Rückschlüsse
auf andere Arzneimittel ziehen liessen. Zudem könne, da eine Auswaschphase bei X._______ nicht vorgeschrieben
sei, dies gar nicht als Negativdeklaration in der Arzneimittelinformation aufgenommen werden. Dies sei
unzulässig und würde vom Institut im Rahmen des Verfahrens um Anpassung der Arzneimitteldeklaration
nicht genehmigt (B-act. 1 Rz. 43 ff.).
7.4.3 In
der Vernehmlassung (B-act. 8) und ergänzend in der Duplik (B-act. 14) führt die Vorinstanz
aus, in Berücksichtigung der Ausführungen in der Fach- und Patienteninformation für X._______
und Schwangerschaft (oben E. 7.2) sei nicht ersichtlich, worin die "gute
Wahl" von X._______ für Frauen, die schwanger sind oder werden wollen, genau bestehen
solle. Sie verweist weiter zur Formulierung "ohne Auswaschphase" darauf, dass es hier nicht
um die Zusammensetzung des Präparats aus Wirkstoff und Hilfsstoffen gehe, wo eine Negativdeklaration
(effektiv) verboten sei, sondern darum, ob der Wirkstoff von X._______ nur in einer bestimmten Blutkonzentration
vorhanden sein dürfe, bevor eine Frau schwanger werden solle. Dazu seien in der Arzneimittelinformation
keine Angaben enthalten, insbesondere stehe nicht, dass keine Auswaschphase erforderlich sei. Der Umkehrschluss,
dass es aufgrund keiner Erwähnung einer Auswaschphase keine solche brauche, lasse sich nicht ohne
Weiteres ziehen. Es werde in den meisten Fällen die Verwendung einer Empfängnisverhütungsmethode
oder das In-Betracht-Ziehen des Abbruchs der Behandlung beschrieben. Insgesamt stehe die fragliche Werbeaussage
deshalb nicht im Einklang mit der genehmigten Arzneimittelinformation, sei ungenau, sachlich unzutreffend
und irreführend, was zu einem unzweckmässigen Einsatz des Arzneimittels führen könne.
Deren weitere Verwendung sei deshalb zu Recht untersagt worden (B-act. 8 Ziff. 3.2.2 und 14 Ziff. 4.2).
7.4.4 In
der Replik entgegnet die Beschwerdeführerin betreffend die "Negativdeklaration", die
Vorinstanz verkenne mit ihrer Argumentation, dass sie gestützt auf diese Praxis auch Angaben zu
Eigenschaften verbieten würde, die das betreffende Arzneimittel nicht habe, und damit die Aufnahme
in die Arzneimittelinformation "ohne Auswaschphase" auch verbieten würde. Sie verweist
dazu auf die "gängige Praxis" des Instituts, wonach in Fach- und Patienteninformation
nur Sachverhalte aufgeführt werden dürften, die es zu beachten gelte und nicht solche, die
nicht zu beachten seien, deren Unterlassen aber für die Therapie eine Rolle spielen könne.
Sie hält ausserdem weiter an ihrer Auffassung fest, dass mit dem Zusatz "ohne Auswaschphase"
kein Vergleich mit anderen Arzneimitteln vorliege. Es handle es sich jedoch um eine Aussage, die für
die grösste Gruppe von MS-Betroffenen wichtig sei.
7.4.5 Bei
der Beurteilung der Zulässigkeit des Werbeslogans "X._______
- die gute Wahl bei Frauen mit Familienplanung - ohne Auswaschphase" bleibt
demnach zu entscheiden, ob die Formulierung "die gute Wahl bei
Frauen mit Familienplanung" im Zusammenhang mit der Verwendung von X._______ sich als zulässig
erweist. Ausserdem ist zu prüfen, ob der Zusatz "- ohne
Auswaschphase" verwendet werden darf.
7.4.5.1 Gestützt
auf die zitierten Ausführungen der Arzneimittelinformation (oben E. 7.2) steht fest, dass die Verwendung
von X._______ im Zusammenhang mit Schwangerschaft und Familienplanung mit einigem Risiko behaftet ist,
zumal ein Abbruch der Therapie (bei Eintreten einer Schwangerschaft) in Betracht zu ziehen ist und bei
Patientinnen mit einer hohen Schubrate vor Behandlungsbeginn das Risiko eines schweren Rezidivs nach
Absetzen von X._______ im Falle einer Schwangerschaft oder das erhöhte Risiko eines Spontanaborts
bestehen könnte. Deshalb wird auch eine angemessene Empfängnisverhütung bei der Verwendung
von X._______ empfohlen und in der Patienteninformation ganz von der Anwendung von X._______ in einer
Schwangerschaft abgeraten. Gestützt darauf erweist sich die Wahl von X._______ im Zusammenhang mit
Familienplanung nicht als "gute Wahl", wie im Übrigen auch die Beschwerdeführerin
nicht nachvollziehbar darzulegen vermag. Dabei kann im Hinblick auf die hier in Frage stehende Werbeaussage
offen bleiben, ob X._______ je nach Situation allenfalls eine "weniger schlechte Therapiewahl als
eine andere" sein könnte. Demnach erweist sich die Aussage "X._______
- die gute Wahl bei Frauen mit Familienplanung" als nicht von der Arzneimittelinformation
gedeckt und darüber hinaus - da nur die Vorzüge betont und die Risiken ausgeblendet werden
- auch als ungenau, nicht ausgewogen, sachlich unzutreffend und auch nicht als belegbar, weshalb
die Vorgabe in Art. 5 Abs. 1 und 3 AWV verletzt wird. Daran ändert die von der Beschwerdeführerin
behauptete allenfalls heute angepasste Behandlungspraxis bei Multipler Sklerose - entgegen den
geltenden Arzneimittelinformation - nichts (siehe hierzu oben E. 7.3.6 in fine).
7.4.5.2 Was
den Zusatz "- ohne Auswaschphase" betrifft,
ist der Vorinstanz zuzustimmen, dass sich in der Arzneimittelinformation für X._______ diesbezüglich
keine Angaben finden, auch nicht, dass keine Auswaschphase vorgeschrieben ist. Es ist deshalb ohne Weiteres
nachvollziehbar, dass in Berücksichtigung des geltenden Art. 5 Abs. 1 AWV nicht mit einer als nicht
vorhanden behaupteten Eigenschaft geworben werden kann, wenn sich die Arzneimittelinformation gar nicht
zu dieser Eigenschaft (oder deren Fehlen) äussert. Auch wenn die Beschwerdeführerin es im Rahmen
des Beschwerdeverfahrens in Abrede stellt, ergibt sich schon aus den Akten, dass dieser Zusatz bewusst
zur Abgrenzung des Medikaments X._______ (als Y.________) von anderen aktuell zugelassenen Arzneimitteln
für die MS-Therapie in der Anwendung bei einer geplanten Schwangerschaft eingefügt wurde, zumal
bei letzteren, oral verabreichbaren Medikamenten (kein Y.________ oder Z._______ [Wirkstoff]) eine Auswaschphase
vorgeschrieben ist (vgl. SM 113-115). Die explizite Hervorhebung einer nicht in der Arzneimittelinformation
erwähnten Eigenschaft von X._______ mittels Gedankenstrich erweist sich aus dieser Optik als nachvollziehbar,
verletzt aber das Verbot der vergleichenden Werbung. Ein anderes Motiv für die Einfügung dieses
Zusatzes in die Werbung ist nicht ersichtlich. Diese Deklaration erweist sich zudem entgegen der Argumentation
der Beschwerdeführerin für die Adressaten als MS-behandelnde Fachärzte in ihrer Bedeutung
als ohne weiteres verständlich. Zudem wird von einem Facharzt, der eine MS-Patientin beraten und
sich für eine Therapie entscheiden muss, die Frage nach einer allfälligen Auswaschphase zu
prüfen sein. Damit will ihm die hier in Frage stehende Aussage nachvollziehbar erleichtern, X._______
- und nicht ein anderes Arzneimittel - zu wählen, wenn die Patientin eine Schwangerschaft
plant. Demnach wirkt die beanstandete Aussage vergleichend zugunsten der Anwendung von X._______ im Sinne
von Art. 7 Abs. 1 AWV (oben E. 6.5), wie die Vorinstanz in der angefochtenen Verfügung
zu Recht ausführte, aufgrund der festgestellten Verletzungen gegen Art. 5 Abs. 1 und 3 AWV sich
dazu aber nicht weiter äusserte.
7.4.5.3 Ergänzend
ist zur beanstandeten Werbeaussage festzuhalten, dass diese auch mit Blick auf das gesamte Inserat (B-act.
ad 18, auch oben Bst. A.b) nicht als zulässig erachtet werden kann, unabhängig davon,
ob die Aussage den Zusatz "- ohne Auswaschphase" enthält oder nicht. Das ganzseitige
Inserat enthält kleingedruckt Referenzen zu den Hinweisen im grösser gedruckten Inseratetext
sowie die gekürzte Fachinformation von "X._______/X.B._______/X.C.________. Darin aufgeführt
wird der Text zum Wirkstoff und zur Indikation sowie unter Kontraindikation der (nicht zulässige)
Behandlungsbeginn mit X._______ während der Schwangerschaft. Weiter finden sich Angaben zu Vorsichtsmassnahmen
bei der Verabreichung, Interaktionen, unerwünschte Wirkungen und Angaben zu den verschiedenen Packungen
von X._______. Die Passage aus der Fachinformation betreffend Schwangerschaft/Stillzeit (siehe oben E. 7.2.1)
ist indessen nicht aufgeführt. Wie dargelegt wurde, ist das Inserat "An guten wie an schlechten
Tagen" zur Therapie der Multiplen Sklerose mit Bild einer jungen Frau, die am Strand sitzend aufs
Wasser schaut, auf die Verwendung von X._______ für Frauen im gebärfähigen Alter ausgerichtet
und ein hervorgehobener Werbeslogan im Haupttext betrifft die Verwendung von X._______ bei Frauen mit
Familienplanung (mit oder ohne Zusatz "- ohne Auswaschphase"). Da gleichzeitig im Kleingedruckten
der gekürzten Fachinformation der für den in Frage stehenden Werbeslogan entscheidende
Teil
betreffend Vorsichtsmassnahmen und Anweisungen bei Schwangerschaft/Stillzeit fehlt, erweist sich
die
Aussage "X._______ - die gute Wahl bei Frauen mit Familienplanung
- ohne Auswaschphase" zusammen mit der Auslassung im kleingedruckten Text ohne Zweifel
als ungenau, sachlich unzutreffend, nicht ausgewogen und auch als irreführend im Hinblick auf die
korrekte Verwendung von X._______. Es soll mit dieser Konzeption des Inserats suggeriert werden, dass
X._______ eine "gute Wahl" bei Frauen mit Multipler Sklerose und Familienplanung sein
soll
und keine Risiken in der Anwendung von X._______ bestehen, was jedoch gemäss der aktuellen
Arzneimittelinformation
nicht zutrifft.
7.4.6 Demnach
erweist sich auch die von der Vorinstanz beanstandete Werbeaussage "X._______ - die gute
Wahl bei Frauen mit Familienplanung - ohne Auswaschphase" als nicht mit der Arzneimittelwerbegesetzgebung
vereinbar, zumal sie Art. 5 Abs. 1 und 3 je in Verbindung mit Art. 32 Abs. 1 Bst. a und b HMG verletzt.
7.5 Zusammenfassend
ist festzuhalten, dass die Beschwerdeführerin mit beiden beanstandeten Werbeaussagen im Wesentlichen
Art. 5 Abs. 1 und 3 AWV je in Verbindung mit Art. 32 Abs. 1 Bst. a und b HMG verletzt, wie die Vorinstanz
zu Recht festgestellt hat. Für die Argumentation der Beschwerdeführerin, die Vorinstanz habe
die Gesetzgebung falsch interpretiert, bleibt demnach kein Raum.
8.
Zu
prüfen bleibt abschliessend, ob die Vorinstanz mit dem Verbot der beiden Werbeslogans und deren
Verwendung die Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführerin unrechtmässig verletzt hat. Es ist
unbestritten, dass die angefochtenen Anordnungen der Wirtschaftsfreiheit nach Art. 27 BV unterstehen
(siehe oben E. 6.3).
8.1 Die
Beschwerdeführerin begründet die Verletzung ihrer Wirtschaftsfreiheit im Wesentlichen damit,
dass keine genügende gesetzliche Grundlage zur Einschränkung ihrer Wirtschaftsfreiheit vorliege,
zumal sie den Adressaten im Wesentlichen nur Informationen zur Verwendung von X._______ bei Frauen im
gebärfähigen Alter vermitteln würde. Die öffentlichen Interessen wie der Schutz der
öffentlichen Gesundheit und der Schutz der Adressaten der Werbung vor Täuschung seien nicht
gefährdet, zumal die Fachärzte als Adressaten sich entsprechend ihrer beruflichen Fähigkeiten
und Pflichten umfassend über Therapiealternativen informierten und mit der Behandlung von Multipler
Sklerose vertraut seien. Die Beschwerdeführerin führt weiter aus, die Massnahme sei auch nicht
verhältnismässig - da die beanstandeten Informationen zur Verwendung des Medikaments
der Arzneimittelinformation nicht widersprächen. Im Übrigen hätte ohne weiteres die Möglichkeit
bestanden, die Aussagen anzupassen.
8.2
8.2.1 Wie
ausführlich dargelegt wurde, beruht das Verbot der beanstandeten Werbeaussagen und deren Verwendung
auf Art. 32 Abs. 1 Bst. a und b HMG sowie auf 5 Abs. 1 und 3 AWV. Es liegt demnach eine genügend
bestimmte gesetzliche Grundlage vor.
8.2.2 Da
die in Frage stehenden Werbeaussagen wie dargelegt ein Täuschungspotenzial haben und zu einem übermässigen,
missbräuchlichen oder unzweckmässigen Einsatz von X._______ verleiten können, ergibt sich
daraus ein mögliches Schädigungspotenzial für gesundheitspolizeilich geschützte Güter
wie die Wahrung der Arzneimittelsicherheit, Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Schutz vor
Täuschung (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 HMG sowie Art. 32 Abs. 1 Bst. a und b HMG und oben E. 6.2).
Die Anordnung liegt demnach auch im öffentlichen Interesse.
8.2.3 Die
Anordnungen erweisen sich auch als verhältnismässig, zumal die Vorinstanz kein absolutes Verbot
verfügt hat, wie die Beschwerdeführerin behauptet. Die Vorinstanz hat einzig die in Frage stehenden
zwei Werbeaussagen und deren weitere Verwendung verboten. Beide Slogans sind Bestandteil eines Fachwerbeauftritts
für X._______, einerseits als Ausstellungsstand bei einer Fachärztetagung und andererseits
als ganzseitige Inserate in Fachzeitschriften, die je verschiedene Werbeaussagen zur Verwendung von X._______
enthalten (siehe oben Bst. A.a und A.b). Der weitere Inhalt der beiden Werbeauftritte wurde nicht beanstandet.
Es ist der Beschwerdeführerin somit ohne weiteres zumutbar, die Werbemassnahmen ohne die verbotenen
Aussagen weiterzuführen, oder die verbotenen Aussagen durch zulässige Botschaften zu ersetzen,
wie die Beschwerdeführerin letztlich im Rahmen ihrer Argumentation zur Verhältnismässigkeit
des Eingriffs in ihre Wirtschaftsfreiheit selbst anbot (s. B-act. 1 Rz. 101).
8.3 Demnach
wurde mit der Anordnung der Vorinstanz auch die Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführerin nicht
unrechtmässig verletzt.
9.
Zusammenfassend
ergibt sich, dass die Vorinstanz die Werbeaussagen "X._______ -
kein erhöhtes Risiko bei Exposition in der Frühschwangerschaft." und "X._______
- die gute Wahl bei Frauen mit Familienplanung - ohne Auswaschphase." und deren
Veröffentlichung und Verbreitung zu Recht verboten hat. Die Beschwerde erweist sich demnach als
unbegründet. Sie wird somit abgewiesen, soweit darauf eingetreten wird (vgl. oben E. 2.2).
10.
Zu
befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.
10.1
10.1.1 Die
Beschwerdeführerin beantragt eine Reduktion der Verfahrenskosten, da sie aufgrund der Gehörsverletzung
durch die Vorinstanz gezwungen gewesen sei, Beschwerde zu führen (vgl. B-act. 1 Rz. 40).
10.1.2 Wie
dargelegt wurde, hat die Vorinstanz im vorliegenden Verfahren das rechtliche Gehör der Beschwerdeführerin
nicht verletzt (siehe oben 5.4.3). Demnach erweist sich der diesbezügliche Antrag der Beschwerdeführerin
als unbegründet und ist demzufolge abzuweisen.
10.1.3 Als
unterliegende Partei hat die Beschwerdeführerin die Verfahrenskosten zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG).
Die Prozesskosten, welche auf Fr. 4'500.- festgesetzt werden, sind der Beschwerdeführerin
aufzuerlegen und dem bereits geleisteten Kostenvorschuss zu entnehmen.
10.2 Weder
der unterliegenden Beschwerdeführerin noch der obsiegenden Vorinstanz ist eine Parteientschädigung
zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 e contrario und Art. 7 Abs. 3 des Reglements
vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht
(VGKE, SR 173.320.2).