Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Angefochten
sind die Ziffern 1, 3 und 6 des Dispositivs der Verfügung des Instituts vom 12. Mai 2014, in welchen
dieses einerseits festhält, dass die Beschwerdeführerin auf die weitere Verbreitung der Werbekampagne
unter der Bezeichnung "Zeckenschutz" für das Komplexmittel B._______ (Zulassungs-Nr. [...])
vorbehaltslos verzichte, und andererseits die Beschwerdeführerin verpflichtet, die Veröffentlichung
von medizinischen Angaben für Präparate mit ausschliesslich kantonalen AR Registrierungen auf
der allgemein zugänglichen Firmenwebsite www.A._______.ch
einzustellen. Zudem beantragt die Beschwerdeführerin die Reduktion der für das Verwaltungsverfahren
auferlegten Gebühr (Ziffer 6).
1.1 Das Verfahren
vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesentlichen nach den Vorschriften des VwVG und
des VGG.
1.2 Die Zuständigkeit
zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet sich nach Art. 31 ff. VGG. Danach beurteilt das
Bundesverwaltungsgericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des
Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Institut eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes bildet
(Art. 68 Abs. 2 des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000
[Heilmittelgesetz, HMG, SR 812.21]), die angefochtene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung im Sinne
von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt,
ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig.
1.3 Die Beschwerdeführerin
hat am vorinstanzlichen Verfahren als Partei teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene
Verfügung vom 12. Mai 2014 besonders berührt und hat an deren Aufhebung oder Änderung
grundsätzlich ein schutzwürdiges Interesse (Art. 48 Abs. 1 VwVG; siehe aber E. 5.2 ff.). Nachdem
auch der Verfahrenskostenvorschuss innert der auferlegten Frist geleistet wurde, ist auf die frist- und
formgerecht eingereichte Beschwerde einzutreten.
2.
2.1 Anfechtungsobjekt
im Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht bildet der vorinstanzliche Entscheid. Es sind grundsätzlich
nur Rechtsverhältnisse zu überprüfen beziehungsweise zu beurteilen, zu denen die zuständige
Verwaltungsbehörde vorgängig und verbindlich - in Form einer Verfügung - Stellung
genommen hat. Insoweit bestimmt die Verfügung den beschwerdeweise weiterziehbaren Anfechtungsgegenstand.
Davon zu unterscheiden ist der Streitgegenstand, worunter das Rechtsverhältnis verstanden wird,
welches - im Rahmen des durch die Verfügung bestimmten Anfechtungsgegenstandes -
den aufgrund der Beschwerdebegehren effektiv angefochtenen Verfügungsgegenstand bildet (vgl. BGE 122 V 34
E. 2a mit Hinweisen sowie Moser/Beusch/Kneubühler,
Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, Rz. 2.1).
Das
Vorliegen einer Verfügung ist Sachurteilsvoraussetzung für ein Beschwerdeverfahren vor dem
Bundesverwaltungsgericht. Liegt keine Verfügung vor oder ist eine solche ausnahmsweise nichtig,
so existiert kein Anfechtungsobjekt für eine Beschwerde (Moser/Beusch/Kneubühler,
a.a.O., Rz. 2.6 mit Hinweis auf BGE 130 V 391
E. 2.3). Gegenstand des Beschwerdeverfahrens kann demnach nur sein, was Gegenstand des erstinstanzlichen
Verfahrens war oder nach richtiger Gesetzesauslegung hätte sein sollen. Streitgegenstand ist in
der nachträglichen Verwaltungsrechtspflege das Rechtsverhältnis, das Gegenstand der angefochtenen
Verfügung bildet, soweit es im Streit liegt. Anfechtungsobjekt und Streitgegenstand sind identisch,
wenn die Verfügung insgesamt angefochten wird. Bezieht sich demgegenüber die Beschwerde nur
auf einen Teil des durch die Verfügung bestimmten Rechtsverhältnisses, gehören die nicht
beanstandeten Teilaspekte des verfügungsweise festgelegten Rechtsverhältnisses zwar wohl zum
Anfechtungsobjekt, nicht aber zum Streitgegenstand. Letzterer darf im Laufe des Beschwerdeverfahrens
weder erweitert noch qualitativ verändert werden; er kann sich höchstens verengen und um nicht
mehr streitige Punkte reduzieren, nicht aber ausweiten. Fragen, über welche die erstinstanzliche
Behörde nicht entschieden hat, darf auch die zweite Instanz nicht beurteilen, sonst würde in
die funktionelle Zuständigkeit der ersten Instanz eingegriffen (Moser/Beusch/Kneubühler,
a.a.O., Rz. 2.7 f., mit weiteren Hinweisen).
2.2 Vorliegend hat
die Beschwerdeführerin die Ziffern 1, 3 und 6 des Dispositivs der Verfügung vom 12. Mai 2014
angefochten. Die Überprüfung dieser Ziffern entspricht demnach dem zu prüfenden Streitgegenstand.
Darüber hinaus ist die Verfügung betreffend die nicht angefochtenen Dispositiv-Ziffern 2, 4
und 5 in Rechtskraft erwachsen.
3.
3.1 Die Beschwerdeführerin
kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs
oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des
rechtserheblichen Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz
der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art.
62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen
oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener
der Vorinstanz abweicht (vgl. Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege,
2. Aufl., Bern 1983, S. 212).
3.2
3.2.1 Nach den allgemeinen
intertemporalen Regeln sind in verfahrensrechtlicher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend,
welche im Zeitpunkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2), unter Vorbehalt spezialgesetzlicher
Übergangsbestimmungen.
3.2.2
In materiell-rechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze
massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben,
wobei nach ständiger Praxis auf den im Zeitpunkt des Erlasses des angefochtenen Verwaltungsaktes
(hier: 12. Mai 2014) eingetretenen Sachverhalt abgestellt wird (BGE 130 V 329 E. 6,
129 V 1 E. 1.2 mit Hinweisen und Moser/Beusch/Kneubühler,
Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, Rz. 2.202 f. mit Hinweisen).
Tatsachen, die jenen Sachverhalt seither verändert haben, sollen im
Normalfall Gegenstand einer neuen Verwaltungsverfügung sein (BGE 121 V 362 E. 1b).
4.
Zu
prüfen ist im Folgenden, ob die Vorinstanz zu Recht die angefochtenen Anordnungen (beziehungsweise
die angefochtene Feststellung) betreffend die Verbreitung der Werbekampagne "Zeckenschutz für
Hunde und Katzen" sowie die Bewerbung von AR Heilmitteln auf ihrer Firmenwebsite erlassen hat.
Vorab ist auf die Rechtsgrundlagen und die hierzu entwickelte Gerichtspraxis
sowie auf die nachfolgend verwendeten Begriffe einzugehen.
4.1 Das Heilmittelgesetz
(HMG, SR 812.21) soll sicherstellen, dass zum Schutz der Gesundheit nur qualitativ hoch stehende, sichere
und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden (Art. 1 Abs. 1 HMG, vgl. Botschaft des Bundesrats
zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 1. März 1999, BBl 1999 3453
ff. 3484; im Folgenden: Botschaft HMG). Es soll zudem Konsumentinnen
und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen und dazu beitragen, dass die in Verkehr
gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend massvoll verwendet werden (Art. 1 Abs. 2 Bst. a und
b HMG).
4.2 Weiter sind der
Begriff des Arzneimittels und auf die hier in Frage stehenden Arzneimittelunterarten (E. 4.2.1 ff.) darzustellen.
Diese sind ausserdem von zu bewilligenden Chemikalien abzugrenzen (hier: Bioziden; E. 4.2.3).
4.2.1 Arzneimittel
sind Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen
oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung
oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch
Blut und Blutprodukte (Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG).
Wer Arzneimittel herstellt (vgl. Art. 4 Abs. 1 Bst. c
HMG), braucht eine Bewilligung des Instituts. Der Bundesrat regelt die Ausnahmen. Er kann insbesondere
die Herstellung von Arzneimitteln nach den Artikeln 9 Absatz 2 Buchstaben a-cbis
und Art. 14 Absatz 1 Buchstabe c einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen (vgl.
Art. 5 Abs. 1 Bst. a und Abs. 2 Bst. a HMG).
Nach
Art. 9 Abs. 1 Satz 1 HMG dürfen verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung
von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), nur in Verkehr gebracht werden,
wenn sie vom Institut zugelassen sind (zur Ausnahme von altrechtlich kantonal zugelassenen Arzneimitteln
gemäss Art. 95 Abs. 2 HMG siehe hinten E. 6.1 ff.).
4.2.2
4.2.2.1 In Art. 4
der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Komplementär-
und Phytoarzneimitteln vom 22. Juni 2006 (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung; KPAV, SR
812.212.24) werden die in der Verordnung und im vorliegenden Verfahren verwendeten Begriffe definiert.
Demnach sind gemäss Abs. 1 Komplementärarzneimittel
Arzneimittel, die in der Komplementärmedizin eingesetzt und nach den entsprechenden Herstellungsvorschriften
hergestellt werden, namentlich asiatische, homöopathische sowie anthroposophische Arzneimittel (Bst. a);
Phythoarzneimittel sind Arzneimittel, die als Wirkstoffe ausschliesslich
einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder pflanzliche Zubereitungen enthalten und nicht speziellen Therapierichtungen
wie der Homöopathie oder anthroposophischen Medizin zuzuordnen sind (Bst. b). Als Individualtherapie
gilt die medikamentöse Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten beziehungsweise
eines bestimmten Tieres oder Tierbestandes mit einem komplementärmedizinischen Arzneimittel, basierend
auf einer umfassenden Anamnese nach einem speziellen Therapieprinzip aufgrund: 1) (...), 2) homöopathischer
Erkenntnisse, oder 3) (...; vgl. Art. 4 Abs. 1 Bst. c KPAV).
Art. 4 Abs. 2 KPAV definiert die Begriffe der homöopathischen
und anthroposophischen Arzneimittel. Die im vorliegenden Verfahren massgebenden Begriffe werden wie folgt
definiert:
a)
homöopathische Arzneimittel: Arzneimittel, welche ausschliesslich
nach den Grundprinzipien der in der Pharmakopöe, im deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB),
in der Pharmacopée Française (Ph.F.; unter préparations homéopathiques) oder in der
British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.) beschriebenen homöopathischen Herstellungsverfahren
hergestellte homöopathische Wirkstoffe enthalten und zur Anwendung nach den Prinzipien einer homöopathischen
Therapierichtung bestimmt sind;
b)
homöopathische Einzelmittel: Homöopathische Arzneimittel
mit lediglich einem homöopathischen Wirkstoff: Urtinkturen, Lösungen, Verreibungen oder daraus
angefertigte flüssige oder feste Potenzen;
c)
(...);
d)
homöopathische Komplexmittel: Mischungen, die ausschliesslich
homöopathische Einzelmittel oder Potenzakkorde (vgl. Art. 4 Abs. 2 Bst. c KPAV) enthalten.
4.2.2.2 Die Anforderungen
an die Herstellung der Arzneimittel gemäss Art. 4 Abs. 2 KPAV werden in Art. 13 ff. KPAV bestimmt.
Weiter finden sich in Art. 16 ff. KPAV die Bestimmungen für die vereinfachte Zulassung dieser Arzneimittel,
wobei vorliegend interessierend homöopathische und anthroposophische Arzneimittel
mit Indikation sowie homöopathische und anthroposophische Arzneimittel ohne
Indikation unterschieden werden.
4.2.3 Biozidprodukte
sind gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung (vgl. Urteil des BGer 2C_790/2009 E. 3.2; "Mückenspray")
Wirkstoffe oder Zubereitungen, die nicht Pflanzenschutzmittel sind und die dazu bestimmt sind, Schadorganismen
abzuschrecken, unschädlich zu machen, zu zerstören oder in anderer Weise zu bekämpfen
oder Schädigungen durch Schadorganismen zu verhindern (Art. 4 Abs. 1 Bst. d des Bundesgesetzes vom
15. Dezember 2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen [Chemikaliengesetz,
ChemG; SR 813.1]); dies auf chemischem oder biologischem Weg (Art. 2 Abs. 1 Bst. a der Verordnung über
das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten vom 18. Mai 2005 [Biozidprodukteverordnung,
VBP]). Sie dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie zugelassen, registriert oder anerkannt
sind (Art. 6 Abs. 1 Bst. b und Art. 10 ChemG i.V.m. Art. 3 Abs. 1 VBP).
Die Biozidprodukte werden in verschiedene Produktarten eingeteilt:
Desinfektionsmittel und allgemeine Biozidprodukte (Hauptgruppe 1), Schutzmittel (Hauptgruppe 2), Schädlingsbekämpfungsmittel
(Hauptgruppe 3) und sonstige Biozidprodukte (Hauptgruppe 4). Als Schädlingsbekämpfungsmittel
gelten namentlich Repellentien und Lockmittel (Produktart 19); diese dienen der Fernhaltung oder Köderung
von Schadorganismen (wirbellose Tiere wie z.B. Flöhe, aber auch Mücken, Wespen und Zecken [sogenannte
Arthropoden], Wirbeltiere wie z. B. Vögel); hierzu gehören Produkte, die entweder unmittelbar
oder mittelbar für die menschliche Hygiene oder die Hygiene im Veterinärbereich verwendet werden
(Anhang 10 VBP; in Übereinstimmung mit Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozidprodukten [ABl. L 123 vom 24. April
1998]). Repellentien zur direkten Anwendung auf menschlicher oder tierischer Haut waren bis zum Inkrafttreten
der Chemikaliengesetzgebung der Kosmetikverordnung unterstellt.
4.3 Weiter sind die
Grundsätze der Arzneimittelwerbegesetzgebung darzulegen.
4.3.1 Der Werbung
kommt die Aufgabe zu, Informationen über Existenz, Eigenschaften, Erhältlichkeit und Bezugsbedingungen
(Preis) von Produkten und Dienstleistungen zu vermitteln. Solche Informationen dienen dem potenziellen
Kunden, um die Übereinstimmung zwischen seinem Bedarf und einem konkreten Angebot zu überprüfen,
sich über das Produkt zu informieren, ohne das Produkt konkret vor sich haben zu müssen, und
damit eine Vorentscheidung treffen zu können, auf ein Produkt aufmerksam zu werden, für das
er zwar einen Bedarf hat, auf das er aber ohne Werbung nicht gestossen wäre, und um verschiedene
Angebote prüfen zu können (vgl. Jean-Paul Thommen/Ann-Kristin
Achtleitner, Allgemeine Betriebswirtschaftslehre, 6. Aufl., Wiesbaden 2009, S. 268 sowie
Ursula
Eggenberger
Stöckli, Handkommentar Arzneimittelverordnung [nachfolgend:
AWV-Kommentar] 2006, Rz. 8 ff. zu Art. 2 und Urteil des Bundesgerichts 2A.63/2006 vom 10. August
2006 E. 3.5.4).
4.3.2 In der Schweiz
ist die Arzneimittelwerbung in den Artikeln 31 und 32 HMG sowie in der Verordnung über die Arzneimittelwerbung
vom 17. Oktober 2001 (Arzneimittelwerbe-Verordnung, AWV; SR 812.212.5) geregelt. Die
Publikumswerbung (siehe hiernach E. 4.3.3) ist für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel grundsätzlich
erlaubt (vgl. Art. 31 Abs. 1 Bst. b HMG). Der Bundesrat kann zum Schutz der Gesundheit und zum Schutz
gegen Täuschung die Werbung für bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen beschränken
oder verbieten sowie für die grenzüberschreitende Werbung Bestimmungen erlassen (Art.
31 Abs. 3 HMG und Botschaft HMG [BBl 1999 3453 S. 3517]).
Gestützt auf die in Art. 4 Abs. 2 HMG eingeräumte Kompetenz
hat der Bundesrat in der AWV die im Heilmittelgesetz verwendeten werberechtlichen Begriffe definiert.
Als Arzneimittelwerbung gelten gemäss Art. 2 Bst. a AWV alle Massnahmen zur Information, Marktbearbeitung
und Schaffung von Anreizen, welche zum Ziel haben, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf, den Verbrauch
oder die Anwendung von Arzneimitteln zu fördern.
Als kommerzielle
Werbung steht Arzneimittelwerbung unter dem Schutz der Wirtschaftsfreiheit nach Art. 27 BV und darf
nur eingeschränkt werden, wenn die entsprechenden verfassungsmässigen Voraussetzungen erfüllt
sind (vgl. U. Eggenberger Stöckli, a.a.O., Rz. 12 zu
Art. 2 AWV m.w.H. sowie BGE 123 I 201 E. 4 und VPB 67.134 E. 5 je mit Hinweisen).
4.3.3 Richten sich
Werbe-Massnahmen gemäss Art. 2 Bst. a AWV an die Allgemeinheit beziehungsweise an das Publikum,
liegt gemäss Art. 2 Bst. b AWV Publikumswerbung vor, entgegen der Arzneimittelwerbung,
welche sich spezifisch an berechtigte Fachpersonen zur Verschreibung oder zur eigenverantwortlichen beruflichen
Anwendung von Arzneimitteln richtet (sogenannte Fachwerbung, vgl. Art. 2 Bst. c AWV sowie U. Eggenberger
Stöckli, a.a.O., Rz. 26 f. zu Art. 2).
4.3.3.1 Art. 14
AWV bestimmt, dass Publikumswerbung grundsätzlich nur für Arzneimittel der Verkaufskategorien
C, D und E (nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel) erlaubt ist, es sei denn, auch diese werde durch
gesetzliche Bestimmungen eingeschränkt oder verboten. Als Publikumswerbung gelten unter anderem
Anzeigen in Zeitungen, Zeitschriften und Büchern, Prospekten, Plakaten, Rundbriefen und so weiter
sowie Anpreisungen mittels Einsatzes audiovisueller Mittel und anderer Bild-, Ton- und Datenträger
und Datenübermittlungssysteme, wie zum Beispiel im Internet (vgl. Art. 15 Bst. a und c
AWV).
4.3.3.2 Das Internet
wird auch zur Informationsbeschaffung über Krankheiten und über Arzneimittel zu deren Behandlung
genutzt. Wie das Bundesverwaltungsgericht bereits in früheren Entscheiden festgehalten hat, besteht
kein Zweifel, dass nach dem Willen des Gesetzgebers die Gesetzgebung für die Publikumswerbung auch
für Werbung im Internet gilt (Art. 15 Bst. c AWV; vgl. Urteil des BVGer C-6023/2013 vom
3. November 2015 E. 4.3.3 mit Hinweisen auf die Urteile des BVGer zur Internetwerbung von verschreibungspflichtigen
Arzneimitteln C-3441/2007 vom 23. September 2009, E. 4.1 ff., und C-1795/2009 vom 17. Oktober 2011
E. 3).
4.3.3.3 Gemäss
Art. 16 Abs. 1 AWV müssen alle Angaben in der Publikumswerbung im Einklang mit der vom Institut
zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation stehen; insbesondere dürfen nur vom Institut genehmigte
Indikationen oder Anwendungsmöglichkeiten beworben werden. Bei Arzneimitteln ohne Packungsbeilage
gilt der zuletzt genehmigte Text auf der äusseren Packung. Weiter muss die Werbung das Arzneimittel
in Wort, Bild und Ton sachlich zutreffend und ohne Übertreibung darstellen und als solche erkennbar
sein. Werbung und redaktionelle Beiträge sind zu trennen (vgl. Art. 16 Abs. 2 und 3 AWV). Ausserdem
müssen Arzneimittel der Abgabekategorien C und D in der Werbung eindeutig als Arzneimittel dargestellt
werden. Die Werbung für diese Arzneimittel muss (unter anderem) mindestens den Präparatenamen
(Marke) und den Namen der Zulassungsinhaberin sowie mindestens eine Indikation oder Anwendungsmöglichkeit
enthalten (Art. 16 Abs. 5 Bst. a und b AWV).
4.3.4 Unzulässig
ist Werbung, a) die irreführend ist oder der öffentlichen Ordnung und den guten Sitten widerspricht;
b) die zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln
verleiten kann und c) für Arzneimittel, die in der Schweiz nicht in Verkehr gebracht werden dürfen
(Art. 32 Abs. 1 HMG). Ausserdem ist Publikumswerbung für Arzneimittel unzulässig,
die nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen und die Betäubungsmittel oder
psychotrope Stoffe im Sinne des Betäubungsmittelgesetzes vom 3. Oktober 1951 (SR 812.121) enthalten
(vgl. Art. 32 Abs. 2 HMG).
Der in Art. 32 Abs. 1 HMG statuierte Grundsatz verbietet bestimmte
Arten der Werbung, sei es, weil sie von deren Charakter her nicht toleriert werden kann, sei es, weil
sich die betreffenden Produkte für Werbung nicht eignen. Buchstabe c verbietet explizit Werbung
für Arzneimittel, deren Vertrieb oder Abgabe nicht erlaubt ist, weil sie beispielsweise nicht zugelassen
sind (vgl. Botschaft HMG [BBl 1999 3453 S. 3815]).
Neben dem Täuschungsschutz und der Sicherstellung einer fachlich
richtigen, ausgewogenen und ausreichenden Information der Patientinnen und Patienten sollen die Vorschriften
über die Arzneimittelwerbung auch verhindern, dass die Konsumentinnen und Konsumenten sowie Fachpersonen
durch aufdringliche, übertriebene oder aus anderen Gründen unzulässige Bewerbung zu einem
übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln verleitet
werden könnten. Vor diesem Hintergrund muss der Begriff der Arzneimittelwerbung so gefasst werden,
dass darunter sämtliche absatzfördernden Massnahmen fallen, die geeignet sind, eines der erwähnten
gesundheitspolizeilichen Interessen zu verletzen (vgl. dazu das Urteil der Rekurskommission für
Heilmittel [REKO HM] 05.143 vom 24. März 2006, E. 3.2.2, sowie Urteil des BGer 2A.63/2006 vom 10. August
2006, E. 3.5.4).
4.3.5 Gemäss
Art. 1 Abs. 2 AWV nicht als Werbung im Sinne des Gesetzes und der AWV gelten das Packungsmaterial und
die Arzneimittelinformation (Bst. a), Verkaufskataloge und Preislisten, sofern diese keine medizinischen
Angaben über Arzneimittel enthalten (Bst. b), sowie Informationen allgemeiner Art über die
Gesundheit oder über Krankheiten, sofern sich diese weder direkt noch indirekt auf bestimmte Arzneimittel
beziehen (Bst. c).
4.3.5.1 Verkaufskataloge
und Preislisten geben einen Überblick über das Sortiment eines Handelsbetriebs. Während
Verkaufskataloge unterschiedlich ausführlich sein können, beschränken sich Preislisten
in der Regel auf die Angaben von Produkt, Preis und Menge. Beide sind elementare Bestandteile jeder Handelstätigkeit
und unerlässliche Hilfsmittel für den Verkauf und dienen unter anderem der Übersicht über
das angebotene Sortiment. Da Verkaufskataloge und Preislisten für Arzneimittel grundsätzlich
dazu dienen, den Absatz der angebotenen Produkte zu fördern, fallen sie unter die gesetzliche Definition
von Arzneimittelwerbung nach Art. 2 Bst. a AWV. Die Bestimmungen über die Arzneimittelwerbung greifen
jedoch nicht, wenn medizinische Angaben wie Angaben zu Eigenschaften, Anwendungsgebieten und Wirkungen
des erwähnten Arzneimittels fehlen (vgl. vgl. Ursula Eggenberger
Stöckli, AWV-Kommentar, Art. 1 Rz. 27 ff.).
4.3.5.2 Informationen
allgemeiner Art sind im vorliegenden Zusammenhang Angaben, die in genereller grundsätzlicher
Art über Gesundheit oder Krankheiten, ihr Erscheinungsbild und allenfalls auch Behandlungsmöglichkeiten
berichten und diese erklären oder darstellen. Das Ziel besteht darin, das Wissen des Adressaten
zu vermehren. Ein direkter Bezug zu einem bestimmten Arzneimittel
führt unmittelbar zu einem Arzneimittel, das sicher und ohne Zweifel erkannt wird, das heisst zu
einem konkreten, individualisierbaren Arzneimittel, das sich eindeutig identifizieren lässt. Bei
einem indirekten Bezug muss aus zusätzlichen
Elementen auf ein bestimmtes Arzneimittel geschlossen werden. Ein direkter Bezug auf bestimmte Arzneimittel
liegt nach der Rechtsprechung zum Heilmittelrecht immer dann vor, wenn bestimmte, ausdrücklich genannte
Produkte angepriesen werden oder wenn sich der Bezug der Werbung auf ein Produkt beim Zielpublikum klar
und eindeutig aufgrund anderer Informationen ergibt. Von einem indirekten Bezug ist dann auszugehen,
wenn ein Arzneimittel nur über Umwege, das heisst über verschiedene Zwischenschritte, bestimmt
werden kann, wobei im Einzelfall zu entscheiden ist, ob noch eine reine Information ohne direkten Bezug
vorliegt oder ein indirekter Bezug auf ein Arzneimittel mit einiger Deutlichkeit und Bestimmtheit und
damit Arzneimittelwerbung vorliegt (vgl. ausführlich Ursula
Eggenberger Stöckli, a.a.O., Art. 1 Rz. 31 ff.
mit Hinweis auf VPB 67.134 E. 4.1.2 und BGE 129 V 23 E. 643).
5.
Nachfolgend
sind die angefochtenen Dispositivziffern 1 und 3 der Verfügung vom 12. Mai 2014 zu prüfen (vgl.
E. 5.1 ff. und E. 6).
In
Dispositivziffer 1 wird Folgendes verfügt: "Es wird festgehalten, dass die A._______ AG auf
die weitere Verbreitung der Werbekampagne unter der Bezeichnung "Zeckenschutz" für das
Komplexmittel B._______ von A._______ AG (A._______ AG [...]) (Zulassungs-Nr. [...]) vorbehaltlos
verzichtet."
5.1
5.1.1 Die Beschwerdeführerin
rügt betreffend Dispositivziffer 1 im Wesentlichen, die Vorinstanz auferlege ihr ein Werbeverbot
betreffend das homöopathische Komplexmittel B._______. Dieses widerspreche ihrem Recht, das Produkt
zu bewerben, und damit ihrer verfassungsmässig geschützten Wirtschaftsfreiheit.
Sie begründet dies einerseits damit, dass Zeckenschutz -
der hier beworben werden solle - keine Indikation im Sinne des HMG und der AWV sei, da die Zecke
der Ordnung der Milben angehöre und keine Krankheit sei. Entsprechend sei der Schutz vor Zecken
keine Heilbehandlung, auch wenn Zecken Krankheiten übertragen könnten. Das vorliegend beworbene
Komplexmittel bezwecke einzig den Schutz vor Zeckenbefall und stelle keine therapeutische Massnahme in
einem Krankheitsfall dar, so wie auch ein Mückenspray vor dem Befall von Mücken schütze
(oder ein Sonnenhut vor einem Sonnenbrand) und diese Dinge zur Bewerbung auch keine Zulassung von swissmedic
brauchten. Die Beschwerdeführerin habe indessen umgehend auf die Weiterverbreitung der Werbebroschüre
verzichtet, weil darin auch die Bekämpfung der Krankheit Räude bei Rindern und die Behandlung
von Insektenstichen bei Rind und Pferd und damit konkrete Indikationen beworben worden seien. Die Beschwerdeführerin
führt weiter aus, auch wenn in Dispositivziffer 1 der Verfügung nur festgehalten werde, dass
die Beschwerdeführerin auf die Weiterverbreitung der Werbekampagne und der Bezeichnung "Zeckenschutz"
für das Komplexmittel B._______ zu verzichten habe (recte: verzichte), komme die Verfügung
faktisch einem Werbeverbot gleich, da gemäss der Vorinstanz auch der neu entwickelte Flyer "Schützt
Hund und Katze sicher vor Zecken! Wir haben die sichere homöopathische Lösung" nicht zulässig
sei. Dies habe zur Folge, dass gar keine Werbung [für das Produkt B._______] möglich sei. Denn
mit dem (neu entwickelten) Flyer werde einzig darauf aufmerksam gemacht, dass homöopathische Mittel
auf dem Markt seien, welche Tiere vor Zeckenbefall schützten, was - wie bereits dargelegt
- keine Indikation im Sinne des HMG und der AWV darstelle. Zudem werde auf dem neuen Flyer kein
Bezug zu A._______ oder dem konkreten Produkt hergestellt. Es sei letztlich am Apotheker beziehungsweise
am Drogisten, dem Kunden eine der Anpreisung entsprechende - allenfalls auch eigene - homöopathische
Rezeptur anzubieten. Damit, dass das Institut die allgemeine Bewerbung homöopathischer Mittel zwecks
Zeckenschutzes bei Tieren - ohne Bezug auf ein konkretes Produkt oder die Firma A._______ AG -
untersage, führe es die Werbebestimmungen ad absurdum. Zudem stelle dies eine Verletzung der Wirtschaftsfreiheit
gemäss Art. 27 in Verbindung mit Art. 94 Abs. 1 BV dar (B-act. 1 Rz. 9 ff.).
Die Beschwerdeführerin äussert sich replikweise einleitend
zum Begriff Indikation und hält im Wesentlichen an ihrer Auffassung fest, dass der Schutz vor Zecken
keine Indikation sei. Das in Frage stehende Arzneimittel, welches gemäss Art. 19 ff. KPAV im
Meldeverfahren als Arzneimittel ohne Indikation zugelassen worden sei, dürfe nicht für eine
konkrete Behandlung, Prävention und/oder Diagnose einer Krankheit angepriesen werden. Im Umkehrschluss
bedeute dies, dass das Präparat für eine Anwendung, die keine Indikation sei, angepriesen werden
dürfe (Rz. 3 - 8). Was das Verbot des Publikumsflyers betreffe - über
deren Zulässigkeit sich die Vorinstanz in der Verfügung abschliessend geäussert habe -
habe die letzte Version des Werbeflyers tatsächlich nicht in den Akten des Instituts vorgelegen.
Dies sei aber letztlich unbeachtlich, da gemäss der Vorinstanz auch auf der letzten Fassung eine
Indikation abgebildet sein und damit die Bewerbung nicht zulässig sein solle, was die Beschwerdeführerin
bestreite. Sie bestreite hingegen nicht, dass der Flyer keine Dosierung enthalten dürfe. Mit dem
Slogan "Schützen Sie Hund und Katze vor Zecken - Wie (recte:
Wir) haben die sichere homöopathische Lösung!" beziehungsweise "Schützt Hund
und Katze sicher vor Zecken! Wir haben die sichere homöopathische Lösung!" werde weder
ein konkretes Produkt noch ein Unternehmen beworben. Dem Apotheker stehe es demnach frei, welches Produkt
er empfehle. Kein Konsument werde aufgrund dieses Slogans das Produkt B._______, Zulassungs-Nr. [...],
verlangen, da daraus kein Konnex auf dieses Produkt hergestellt werde. Soweit die Vorinstanz argumentiere,
das Präparat B._______ dürfe mit Produktebezeichnung und Angabe der Firma beworben werden -
aber die Angabe einer konkreten Indikation und Dosierungsvorschrift müsse der Fachberatung vorenthalten
bleiben, ergebe diese Auslegung der gesetzlichen Bestimmungen [werbetechnisch] keinen Sinn, da der Konsument
mit einem Plakat mit der Firma A._______ AG und dem Produkt B._______ nichts anfangen könne und
den Apotheker beziehungsweise Drogisten fragen müsse, wozu dieses Produkt diene (Rz. 9 - 15).
In ihren Ausführungen in der Triplik äussert sich die
Beschwerdeführerin nochmals zur Definition des Begriffs Indikation und hält an ihrer Argumentation
fest, dass bei der hier in Frage stehenden Anpreisung ein "Arzneimittel ohne Indikation" in
Frage stehe, folglich dürfe keine Indikation beworben werden. Da der in Frage stehende Slogan aber
keine Indikation nenne - Zecken seien Tiere und keine Krankheit und daher sei der Schutz vor Zecken
keine Indikation im Sinne des Heilmittelrechts - sei die Werbung dafür in der beabsichtigten
Form erlaubt (B-act. 12 Rz. 3 - 7). Ergänzend führt sie in der Eingabe vom 21. Januar
2015 aus, ein durchschnittlicher Tierhalter gehe aufgrund des in Frage stehenden Slogans, den er in der
Apotheke lese, nicht davon aus, dass er mit dem homöopathischen Zeckenschutzmittel sein Tier vor
einer Krankheit schütze, sondern verstehe den Slogan insofern, dass er mit der Anwendung dieses
Produkts sein Tier vor einer lästigen Qual (Zeckenbefall) befreie und sich zeitaufwändiges
Absuchen und Entfernen von Zecken aus dem Fell des Tieres erspare
(B-act. 16
Rz. 2 f.).
5.1.2 Die Vorinstanz
führt in ihrer Vernehmlassung einleitend aus, der Begriff der Indikation, wie die Beschwerdeführerin
ihn definiere, greife zu kurz, zumal Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG eindeutig und in nicht abschliessender
Weise von Produkten, die insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten,
Verletzungen und Behinderungen bestimmt oder angepriesen werden, spreche. Entsprechend sei die Behauptung,
Zecken seien Tiere und keine Krankheit, nur die Behandlung der von Zecken verursachten Krankheiten sei
eine Indikation, unzutreffend. Zudem sei in der AWV ausdrücklich von Anwendungsmöglichkeiten
- und nicht von Indikationen - die Rede (vgl. Art. 16 Abs. 1 AWV, oben E. 4.3.3.3). Weiter
verweist sie darauf, dass vorliegend ein von swissmedic zugelassenes Arzneimittel in Frage stehe, und
kein Biozid (Mückenspray) oder eine sonstige nicht von swissmedic bewilligungspflichtige Sache (Sonnenhut).
Konkret zur Werbekampagne "Zeckenschutz" führt sie aus, es sei vorliegend nur beurteilt
worden, was ihr im Rahmen des Verwaltungsverfahrens vorgelegt worden sei; der dem Bundesverwaltungsgericht
im Rahmen der Beschwerde eingereichte Flyer (act. 5 zur Beschwerde) sei nicht Gegenstand des vorliegenden
Verfahrens und vom Institut nie beurteilt worden. Im weiteren legt sie die Grundlagen der Arzneimittelwerbebestimmungen
im Hinblick auf das vorliegend in Frage stehende Arzneimittel B._______, Zulassungs-Nr. [...], das
vom Institut als homöopathisches Arzneimittel ohne Indikation zugelassen ist, dar (B-act. 6.1 Rz.
2 - 10).
In
ihrer Duplik äussert sie sich zum Begriff "Indikation" der für die Definition geltenden
(rechtlichen) Grundlagen. Selbstverständlich seien auch Arzneimittel mit entsprechenden Indikationen
erfasst, die das Eintreten von Krankheiten vermeiden sollen, nicht nur Arzneimittel mit Indikationen,
die erst in einem Krankheitsfall zur Anwendung gelangten. Vorliegend stehe jedoch ein Arzneimittel ohne
Indikation im Sinne von Art. 17 KPAV in Frage, bei dem - anders als bei einem Mückenmittel
oder einem Sonnenhut - die AWV zur Anwendung komme. Weiter äussert sie sich dazu, welche (für
eine zukünftige Kampagne gedachten) Werbematerialien vom Institut beurteilt wurden, und legt dar,
weshalb aus ihrer Sicht diese Materialien - soweit sie bereits im Verwaltungsverfahren vorlagen
- klar Werbung darstellten, die unter die Arzneimittelwerbebestimmungen fallen und in der dargelegten
Form nicht zulässig seien (B-act. 10.1 Rz. 1 - 2.5).
Quadruplikweise hielt das Institut ergänzend fest, der in
Frage stehende Slogan "Schützen Sie Hund und Katze vor Zecken - Wir haben die sichere
homöopathische Lösung!" beziehungsweise "Schützt Hund und Katze sicher vor Zecken!
Wir haben die sichere homöopathische Lösung!" bewerte es klar als Indikationsangabe für
ein Arzneimittel. Der durchschnittliche Werbeadressat werde diese Aussagen dahingehend verstehen, dass
(s)ein Tier durch dieses Präparat, das er als Arzneimittel wahrnehme, von (infolge Zeckenbefall)
durch Zecken übertragene Krankheiten geschützt werde (B-act. 14.1 Rz. 1 ff.).
5.2 Gemäss Art.
48 Abs. 1 Bst. c VwVG ist unter anderem zur Beschwerde berechtigt, wer ein schutzwürdiges Interesse
an der Aufhebung oder Änderung einer Verfügung hat (zur allgemeinen Beschwerdelegitimation
siehe oben E. 1.3). Als schutzwürdig gilt jedes praktische oder rechtliche Interesse, das eine von
der Verfügung betroffene Person geltend machen kann; es braucht mit dem Interesse, das durch die
als verletzt bezeichnete Norm geschützt wird, nicht übereinzustimmen. Das schutzwürdige
Interesse besteht damit im Umstand, einen materiellen oder ideellen Nachteil zu vermeiden, den der angefochtene
Entscheid mit sich bringen würde (vgl. BGE 131 II 587 E. 2.1 mit Hinweis auf BGE 127 V 80 E. 3 und
weiteren Hinweisen).
5.2.1 Die vorliegend
angefochtene Dispositivziffer 1 hält fest, dass die Beschwerdeführerin auf die weitere Verbreitung
der Werbekampagne unter der Bezeichnung "Zeckenschutz" ihres Komplexmittels B._______ vorbehaltlos
verzichte. Die Beschwerdeführerin ist damit als Adressatin offensichtlich betroffen (siehe oben
E. 3.1).
5.2.2 Weiter ist zu
prüfen, ob die Beschwerdeführerin an der Aufhebung oder Änderung der angefochtenen Anordnung
beziehungsweise Feststellung ein schutzwürdiges Interesse hat (vgl. Art. 48 Abs. 1 Bst. c VwVG).
Der Begründung der Verfügung vom 12. Mai 2014 ist zu entnehmen, dass das Institut zur Kenntnis
nehme, dass die Verbreitung der beanstandeten Werbematerialien eingestellt worden sei. Dadurch werde
der rechtmässige Zustand wiederhergestellt und die Anordnung von spezifischen Massnahmen könne
entfallen (VA 8). In ihrer Eingabe an das Institut vom 18. März 2014 hatte die Beschwerdeführerin
als Reaktion auf den Vorbescheid mitgeteilt, das kritische Werbematerial werde ab sofort nicht mehr durch
die Aussendienstmitarbeiter abgegeben und auch nicht mehr durch sie geliefert (VA 15). In ihrer Beschwerde
legte sie dar, sie habe umgehend auf die Weiterverbreitung der in Frage stehenden Werbebroschüre
"Schützen Sie Hund und Katze vor Zecken! Wir haben die sichere homöopathische Lösung"
(VA 83) verzichtet, weil darin auch die Bekämpfung der Krankheit Räude bei Rindern und die
Behandlung von Insektenstichen bei Rind und Pferd und damit konkrete Indikationen beworben worden seien.
Entsprechend habe sie das Verbot dieser Werbung anstandslos akzeptiert
(B-act. 1
Rz. 13). Sie legt allerdings in ihrer weiteren Begründung zur Beschwerde unter dem Titel "Verbot
des Publikumsflyers" dar, die angefochtene Dispositionsziffer 1 komme einem generellem Werbeverbot
gleich, das gegen die Wirtschaftsfreiheit gemäss Art. 27 BV verstosse (Rz. 15 ff.; vgl. hiernach
E. 5.3).
5.2.3 Vorliegend steht
demnach fest, dass die Vorinstanz im Nachgang zum Einverständnis der Beschwerdeführerin im
Vorbescheidverfahren, auf die weitere Verbreitung der als nicht zulässig erachteten Kampagne mit
der Werbebroschüre (VA 83) zu verzichten,
dies in ihrer Dispositivziffer 1 der angefochtenen Verfügung so festgestellt hat. Die Beschwerdeführerin
bestreitet denn auch ihren Verzicht auf die weitere Verwendung der in Frage stehenden Broschüre
nicht. Die Vorinstanz hat - jedenfalls was die angefochtene Dispositivziffer 1 betrifft -
jedoch explizit darauf verzichtet, zu weiteren im Zeitpunkt der Verfügung vom 12. Mai 2014 entworfenen
Werbematerialien Anordnungen zu treffen beziehungsweise ein Verbot auszusprechen (siehe S. VA 8 f. und
10 und oben Bst. A.d). Entsprechend ergibt sich kein Rechtsschutzinteresse der Beschwerdeführerin
an der Aufhebung oder Änderung der als Feststellung formulierten angefochtenen Dispositivziffer
1, zumal die Beschwerdeführerin unbestritten auf die weitere Verbreitung der in Frage stehenden
Broschüre verzichtet hat.
5.3
5.3.1 Die Beschwerdeführerin
argumentiert unter dem Titel "Verbot des Publikumsflyers" in ihrer Beschwerde weiter, auch
wenn die Vorinstanz lediglich festgehalten habe, dass die Beschwerdeführerin auf die weitere Verbreitung
der Werbekampagne und der Bezeichnung "Zeckenschutz" für das Komplexmittel B._______ zu
verzichten habe (recte: verzichtet habe), komme die angefochtene Dispositionsziffer 1 einem generellem
Werbeverbot gleich, das gegen die Wirtschaftsfreiheit gemäss Art. 27 BV verstosse (Rz. 15 ff.).
5.3.2 Im Rahmen ihrer
Begründung der Verfügung vom 12. Mai 2014 nahm die Vorinstanz zu den weiteren ihr im Vorbescheidverfahren
eingereichten Unterlagen Stellung, verwies auf ein Telefongespräch mit der Beschwerdeführerin
und hielt zusammenfassend fest, dass die Vorschläge für die neuen Werbeunterlagen nicht mit
den werberechtlichen Bestimmungen der Heilmittelgesetzgebung vereinbar seien. Da indes keine weiteren
Entwürfe unterbreitet worden seien, gehe das Institut davon aus, dass die Beschwerdeführerin
ebenfalls auf diese Vorschläge verzichte. Die Anordnung von spezifischen Massnahmen könne demzufolge
entfallen (VA 8 f.).
5.3.3 Unter diesem
Umständen steht bezüglich dem im Nachgang zum Vorbescheid eingereichten neu entwickelten Publikumsflyer,
den Schaufensterplakaten sowie dem im Beschwerdeverfahren eingereichten Entwurf (vgl. Beilage I; VA 49
f. und B-act. 1 Beilage act. 5) fest, dass das Institut - jedenfalls in der angefochtenen Verfügung
vom 12. Mai 2014 - explizit darauf verzichtet hat, darüber Anordnungen zu treffen beziehungsweise
darüber zu verfügen. Daran ändert nichts, dass sie sich in der Begründung der Verfügung
dazu geäussert hat, dass die - ihr im Verfügungszeitpunkt vorliegenden - Entwürfe
für die neue Kampagne aus ihrer Sicht den Arzneimittelwerbebestimmungen widersprechen würden.
Der Beschwerdeführerin fehlt demnach ein taugliches Anfechtungsobjekt. Daraus folgt, dass
- da die erstinstanzliche Behörde darüber nicht entschieden hat - auch das Bundesverwaltungsgericht
die entsprechenden neu entwickelten Werbematerialien nicht beurteilen darf, da es sonst in die funktionelle
Zuständigkeit der ersten Instanz eingreifen würde (oben E. 2.1). Die Beurteilung der entsprechenden
Werbematerialien wäre somit - falls die Beschwerdeführerin dies weiterhin wünschen
sollte - in einem neuen Verwaltungsverfahren durch die Vorinstanz zu prüfen.
5.3.4 Da demnach betreffend
die angefochtene Dispositivziffer 1 (Beschwerdeantrag 1) einerseits - soweit darin im Einverständnis
mit der Beschwerdeführerin festgehalten wird, dass die Beschwerdeführerin auf die weitere Verbreitung
der beanstandeten Werbekampagne "Zeckenschutz" verzichte - kein Rechtschutzinteresse
der Beschwerdeführerin an einer Feststellung, dass ein Werbeverbot vorliege und dieses die Wirtschaftsfreiheit
verletze, ersichtlich ist, und bezüglich der weiteren (weitschweifend begründeten) Rügen
zum Beschwerdeantrag 1 hinsichtlich weiterentwickelter Unterlagen zur Bewerbung des Komplexmittels B._______
(Zulassungs-Nr. [...]), ein taugliches Anfechtungsobjekt fehlt, ist auf das Rechtsbegehren gemäss
Ziffer 1 nicht einzutreten.
6.
In
der angefochtenen Dispositivziffer 3 wird Folgendes angeordnet: "Die A._______ AG wird verpflichtet,
die Veröffentlichung von medizinischen Angaben für Präparate mit ausschliesslich kantonalen
AR Registrierungen auf der allgemein zugänglichen Firmenwebsite www.A._______.ch
einzustellen."
6.1 Einleitend ist
auf die Rechtslage betreffend die Zulassung beziehungsweise die zulässige Inverkehrbringung der
hier in Frage stehenden AR Arzneimittel mit ausschliesslich kantonalen AR-Registrierungen einzugehen.
6.1.1 Der Kanton Appenzell
Ausserhoden hatte altrechtlich (d.h. vor Inkrafttreten des HMG) zur interkantonalen beziehungsweise zur
eidgenössischen Zulassung für Arzneimittel eine eigene Zulassungspraxis für nichtverschreibungspflichtige
Arzneimittel etabliert. Mit der Einführung des HMG per 1. Januar 2002 wurden kantonale Neuzulassungen
nicht mehr gestattet. Die zu diesem Zeitpunkt AR-registrierten Arzneimittel blieben jedoch - mit
einer Übergangsfrist versehen, die zweimal verlängert wurde und bis Ende 2017 gilt -
im Rahmen der AR-Registrierung zugelassen (vgl. Art. 95 Abs. 2 HMG; bis zum Inkrafttreten des revidierten
HMG, siehe hiernach E. 6.1.2 und 6.4.1). Im Jahr 2013 waren noch etwa 700 Präparate AR-registriert.
Diese Arzneimittel entsprechen dem Selbstmedikationsbereich, sie dürfen im Rahmen der Abgabekompetenzen
ausschliesslich im Kanton Appenzell Ausserrhoden durch berechtigte Personen und Firmen (wie: Apotheken,
Drogerien, heilpraktische, ärztliche und zahnärztliche Praxen) in Verkehr gebracht werden (vgl.
http://www.ar.ch/departemente/departement-gesundheit/amt-fuer-gesundheit/gesundheitsfachpersonen-und-heilmittelkontrolle/heilmittelkontrolle/;
besucht am 10. Dezember 2015 und Ursula Eggenberger Stöckli,
Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz [nachfolgend: HMG-Kommentar] zu Art. 95 Rz. 6 f. mit Verweis auf
Ursula Eggenberger Stöckli, Kantonale Heilmittelregistrierung
am Beispiel des Kantons Appenzell Ausserrhoden unter Berücksichtigung des Sicherheitsaspekts und
der Handels- und Gewerbefreiheit, in: Paul Richli [Hrsg.], Auf dem Weg zu einem eidgenössischen
Heilmittelgesetz, Schriftenreihe SGGP Nr. 53, 1997, S. 37 ff.).
6.1.2 Gemäss
Art. 95 Abs. 2 HMG (Übergangsbestimmungen [in der Fassung vom 21. Juni 2013, in Kraft seit 1. Januar
2014, AS 2013 4137]) bleiben kantonale Zulassungen von Arzneimitteln noch bis am 31. Dezember 2017
gültig; die Arzneimittel können innert zwei Jahren nach Ablaufen der Übergangsfrist vom
Institut zugelassen werden. Vorbehalten bleiben a) der Widerruf einer Zulassung durch den Kanton; b)
die Ablösung einer kantonalen Zulassung durch eine Zulassung des Instituts auf Grund eines entsprechenden
Gesuchs.
Im
Rahmen der laufenden HMG-Revision soll die Frage der altrechtlich kantonal zugelassenen Arzneimittel
definitiv gelöst werden (vgl. Amtliches Bulletin des Nationalrats [AB N] 2013 738 und Botschaft
zur Änderung des Heilmittelgesetzes vom 7. November 2012, BBl 2013 1 ff. S. 41 f.). Danach dürften
Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens
der HMG-Änderung noch in Verkehr befinden, weiterhin ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr
gebracht werden. Sie wären entsprechend zu kennzeichnen und dürften nur durch Personen abgegeben
werden, die nach dem HMG zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind (vgl. von den Räten angenommener
Art. 9 Abs. 2 Bst. f HMG [AB N 2014 S. 690 und AB S 2014 S. 1147]).
6.2
6.2.1 Die Beschwerdeführerin
rügt in ihrer Beschwerde sinngemäss, für das auferlegte Werbeverbot für die AR Arzneimittel
auf ihrer Website fehle eine rechtliche Grundlage. Ausserdem werde mit der Anordnung ihre Wirtschaftsfreiheit
verletzt. Die entsprechenden Arzneimittel seien zugelassen und dürften in Verkehr gebracht werden,
auch wenn deren Verkauf nur im Kanton Appenzell Ausserrhoden zulässig sei. Die Vorinstanz stütze
sich auf Art. 32 Abs. 1 Bst. c HMG. Daraus könne indessen nicht abgeleitet werden, dass nur in der
ganzen Schweiz zugelassene Arzneimittel in der ganzen Schweiz beworben werden dürften, zumal das
HMG in Art. 5 Abs. 2 Bst. a HMG ausdrücklich die Möglichkeit kantonaler Bewilligungen
für die Herstellung von Arzneimitteln vorsehe (B-act. 1 Rz. 23 ff.). Das Verbot sei auch nicht geeignet,
das öffentliche Interesse des Gesundheitsschutzes zu erreichen. Es werde auf der Homepage einzig
darauf hingewiesen, dass im Kanton AR gewisse Arzneimittel zugelassen seien und erworben werden können.
Jeder dürfe im Kanton AR ohne ärztliches Rezept diese Produkte kaufen, auch wenn er seinen
Wohnsitz ausserhalb des Kantons habe. Zudem sei die Einnahme dieser Produkte nicht gesundheitsschädigend.
Das Verbot diene demnach nicht dem Gesundheitsschutz, es sei deshalb nicht geeignet, das im öffentlichen
Interesse stehende Ziel zu erreichen und deshalb unverhältnismässig. Zudem würden die
Produkte ohnehin nur auf der Homepage der Beschwerdeführerin aufgeführt, demnach kämen
nur Personen, welche sich für diese Produkte interessierten und aktiv danach suchten, mit der Werbung
in Kontakt. Ausserdem werde der Beschwerdeführerin mit dem Verbot verunmöglicht, die Produkte
im Ausland, wo sie zugelassen seien, zu bewerben. Das Exportgeschäft - welches einen bedeutenden
Anteil des Umsatzes mit den erwähnten Produkten ausmache - sei dann praktisch nicht mehr möglich.
Entsprechend sei das Verbot nicht zumutbar.
6.2.2 Replikweise
geht die Beschwerdeführerin mit dem Institut zwar einig, dass über das Internet verbreitete
Werbung von den Arzneimittelwerbebestimmungen erfasst würden. Indessen hält sie an ihrer Auffassung
fest, das ausgesprochene Werbeverbot beruhe nicht auf einer genügenden gesetzlichen Grundlage, als
dass gemäss Art. 32 Abs. 1 Bst. c HMG die unzulässige Werbung für in der Schweiz (gar)
nicht zugelassene Arzneimittel gemeint sei. Die in Frage stehenden Arzneimittel seien jedoch (in einem
Teil der Schweiz) zugelassen und dürften in Verkehr gebracht, aber nur im Kanton AR verkauft werden.
Eine andere Interpretation dieser Regelung mache keinen Sinn, weil Art. 5 Abs. 2 Bst. a ausdrücklich
die Möglichkeit kantonaler Bewilligungen von Arzneimitteln vorsehe und die Bewerbung solcher Produkte
ausserhalb des Kantons, in welchem sie zugelassen seien, nicht verbiete. Wenn auf der Homepage klar ersichtlich
sei, dass Produkte nur im Kanton Ausserrhoden verkauft werden könnten, sei diese Werbung aus Sicht
des Konsumentenschutzes unproblematisch, da es jedem Bürger frei stehe zu entscheiden, ob er in
den Kanton Appenzell Ausserrhodern reisen wolle, um das Produkt zu kaufen. Wäre die Internetwerbung
für nur kantonal zugelassene Präparate nicht zulässig, könne die Beschwerdeführerin
die Produkte den Konsumenten gar nicht bekannt machen und wäre gezwungen, die Präparate im
ordentlichen Verfahren bei swissmedic zuzulassen, was aber aufgrund Art. 5 Abs. 2 Bst. a HMG gesetzeswidrig
sei. Nichtssagend und nicht einleuchtend sei die Argumentation des Instituts, dass die Beschwerdeführerin
mit dem Internetauftritt einen offenen, geographisch unbegrenzten Adressatenkreis erreiche und Personen
ausserhalb des Kantons Appenzell Ausserrhoden keine Kenntnis der Arzneimittel erhalten dürften.
Dies sei nicht im Sinne des Gesetzgebers, da Präparate, die in der ganzen Schweiz zugelassen seien,
im Internet beworben werden dürften und diese Werbung auch von Personen im angrenzenden Ausland,
in welchem die Präparate unter Umständen nicht zugelassen seien, einsehbar sei. Somit sei es
widersinnig, die Internetwerbung im internationalen Bereich zuzulassen, im interkantonalen Bereich jedoch
zu verbieten. Damit, dass die Vorinstanz nur die Bewerbung von durch das Institut geprüfte Arzneimittel
zulasse, ergebe sich eine unzulässige Wettbewerbsverzerrung (B-act. 8 Rz. 16 ff.).
6.2.3 In ihrer Triplik
vom 25. November 2015 äussert sich die Beschwerdeführerin ausführlich dazu, dass im Ausland
zugelassene Arzneimittel von in der Schweiz wohnenden Personen - die via Internet darauf aufmerksam
gemacht würden - für den Eigengebrauch eingeführt werden dürften, und argumentiert
gestützt darauf, dass sie als im Kanton Appenzell Ausserrhoden ansässige Arzneimittelherstellerin
ihre im Kanton Appenzell zugelassen Arzneimittel auch im Internet bewerben können müsse, dies
gestützt auf ihre verfassungsmässigen Rechtsansprüche im Wettbewerb und ihr Anspruch auf
rechtsgleiche Behandlung zwischen in- und ausländischen Anbietern. Sie hält ausserdem an ihrer
Auffassung fest, dass die kantonal zugelassenen Arzneimittel von der zuständigen kantonalen Stelle
zugelassen und die Produktsicherheit deshalb gewährleistet sei. Auch sei die Möglichkeit kantonaler
Zulassung im HMG verankert, weshalb die Vorinstanz diese Arzneimittel nicht verbieten könne. Ihr
Versuch, die Arzneimittel via ein Werbeverbot vom Markt zu drängen, sei gesetzes- und verfassungswidrig
und stelle einen rechtswidrigen Eingriff in die Hoheit der Kantone dar. Darüber hinaus sei sie aus
existenziellen Gründen darauf angewiesen, dass sie die Internetwerbung für die AR Arzneimittel
weiterführen dürfe. Relevant seien nicht nur Schweizer Konsumenten, sondern insbesondere ausländische
Kunden. Sie stelle laufend in potenziellen Exportländern Zulassungsgesuche für im Kanton Appenzell
Ausserrhoden schon zugelassene Arzneimittel. Ohne die Internetwerbung sei sie vom ausländischen
Markt abgeschottet, was für sie mittelfristig existenzbedrohend sei (B-act. 12 ab Rz. 8).
6.2.4 In ihrer unaufgeforderten
Eingabe vom 21. Januar 2015 verwies die Beschwerdeführerin ergänzend auf die vom Institut
duplikweise erwähnte Gesetzesänderung von Art. 32 Abs. 1 Bst. c HMG im Rahmen der laufenden
HMG-Revision (siehe E. 6.3.3). Sie legte den genauen Wortlaut des gestellten Antrags dar und führte
dazu aus, dass der Gesetzgeber damit - entgegen den Ausführungen der Vorinstanz - nicht
ein neues Werberecht für kantonale Arzneimittel einführen wolle, sondern die vom Gesetzgeber
de lege lata gewollte Regelung aufgrund der falschen Rechtsanwendung durch swissmedic präzisiert
haben wollte (B-act. 16 ab Rz. 4 ff.).
6.3
6.3.1 In ihrer Vernehmlassung
erläutert die Vorinstanz die anwendbare gesetzliche Grundlage in Art. 32 Abs. 1 Bst. a und
c HMG in Verbindung mit den Bestimmungen der AWV. Sie führt aus, mit der angeordneten Einstellung
der Veröffentlichung von medizinischen Angaben für Präparate mit ausschliesslich kantonalen
AR Registrierungen auf der allgemein zugänglichen Firmenwebsite der Beschwerdeführerin seien
die verfassungsrechtlichen Mindestanforderungen an die Bestimmtheit der Norm (bezüglich des angefochtenen
Verfügungsinhalts) erfüllt. Das Institut orientiere sich dabei an der diesbezüglichen
Praxis des Bundesverwaltungsgerichts. Das System des Marktzutritts im HMG stelle die Qualität, Sicherheit
und Wirksamkeit der in der Schweiz in den Verkehr gebrachten Heilmittel sicher. Zulassungspflichtige
Arzneimittel, die in der Schweiz in Verkehr gebracht werden dürften, müssten die gesetzlichen
Zulassungsanforderungen des HMG erfüllen. Die in Frage stehenden Arzneimittel - die nur im
Kanton AR in Verkehr gebracht werden dürften - seien keine nach dem HMG zugelassenen Arzneimittel.
Die Beschwerdeführerin verkenne die strengen Anforderungen an eine Arzneimittelzulassung gemäss
HMG gegenüber nur kantonal registrierten Arzneimitteln, die keine dem HMG entsprechende Qualitäts-,
Sicherheits- und Wirksamkeitskontrolle durchlaufen hätten und deren Verkehrsfähigkeit auf das
entsprechende kantonale Hoheitsgebiet beschränkt sei. Wie die Beschwerdeführerin aus der Möglichkeit
einer kantonalen Herstellungsbewilligung nach Art. 5 Abs. 2 Bst. a HMG eine Legitimation für
geografisch unbeschränkte Werbung für kantonal registrierte (zugelassene) Arzneimittel ableite,
sei unklar; sie begründe dies aber auch nicht weiter. Den Kantonen sei gemäss Art. 83 HMG keine
Kompetenz dazu übertragen worden, für Arzneimittel, die in der ganzen Schweiz in Verkehr gebracht
werden dürften, Arzneimittelzulassungen zu erteilen. Diese Kompetenz liege seit der Einführung
des HMG ausschliesslich beim Institut. Die Beschwerdeführerin sei sich durchaus bewusst, dass die
nur im Kanton AR gemeldeten Arzneimittel in der Schweiz nicht in Verkehr gebracht werden dürften,
andernfalls müsse sie eine Zulassung gemäss den Zulassungs-voraussetzungen durch das Institut
beantragen.
Das
Institut führt weiter aus, es habe kein generelles Verbot der Internetwerbung für kantonal
zugelassene Arzneimittel verfügt. Das Verbot betreffe einzig die Bewerbung kantonal registrierter
Arzneimittel mit medizinischen Angaben - die nicht (von swissmedic) genehmigt seien - auf
der allgemein zugänglichen Firmenwebsite der Beschwerdeführerin. Die Beschwerdeführerin
erreiche mit ihrer frei zugänglichen Werbung im Internet grundsätzlich ein Publikum in der
ganzen Schweiz und darüber hinaus, also weit mehr als die Bewohner des Kantons Appenzell Ausserrhoden,
wo die Produkte in Verkehr gebracht werden dürften. Falls sie sich für diese Arzneimittel der
Internetwerbung bedienen wolle, habe sie mittels technischer
Voraussetzungen dafür
zu sorgen, dass sie nicht gegen das Werbeverbot gemäss Art. 32 Abs. 1 Bst. c verstosse. Die Vorinstanz
verwies weiter auf Art. 1 Abs. 2 AWV (siehe oben E. 4.3.5 f.), wonach reine Angaben im Sinne einer
Sortimentsliste - ohne medizinische Angaben - zulässig seien. Der durchschnittlich verständige
Leser der Homepage der Beschwerdeführerin könne aus dem Hinweis, dass AR registrierte Produkte
im Kanton Appenzell Ausserrhoden erhältlich seien, nicht erschliessen, warum diese Präparate
keine Zulassung durch das Institut bräuchten und eine Registrierung im Kanton ausreiche. Die Zulassung
im Kanton AR beschränke sich auf eine "aktenmässige" Prüfung. Massgebend sei
die Unbedenklichkeit des Arzneimittels (insb. bezüglich der Zusammensetzung, Dosierung und Anwendungsgebiet).
Bei den entsprechenden Arzneimitteln weniger relevant sei der Nachweis der Wirksamkeit. Ausserdem sei
auch Art. 32 Abs. 1 Bst. a HMG erfüllt, da die Angabe auf der Homepage geeignet sei,
den Leser über die Unterscheidung von kantonal registrierten und von swissmedic zugelassenen Arzneimitteln
irrezuführen beziehungsweise darüber zu täuschen. In casu werde eine Gleichwertigkeit
von kantonal registrierten und von swissmedic zugelassenen Arzneimitteln suggeriert, was irreführend
sei. Die Beschwerdeführerin verkenne die Auswirkungen eines nicht für die ganze Schweiz zugelassenen
Arzneimittels. Kantonal zugelassene Arzneimittel dürften nur im entsprechenden Kanton in Verkehr
gebracht werden - und nicht beliebig in der ganzen Schweiz. Art. 32 Abs. 1 Bst. c
HMG erkläre ausdrücklich, dass die Werbung für Arzneimittel, die in der Schweiz nicht
in Verkehr gebracht werden dürften, unzulässig sei. Die Norm drücke den Willen des Gesetzgebers
aus, dass aus gesundheitspolitischen Gründen für ein Arzneimittel, das vom Institut nicht geprüft
und zugelassen worden sei, grundsätzlich keine Werbung erlaubt sei, weil Arzneimittelwerbung nur
im Rahmen der vom Institut zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation zulässig sei. In grosszügiger
Auslegung der Arzneimittelwerbebestimmungen erachte die Vorinstanz jedoch unter Berücksichtigung
des Verhältnismässigkeitsprinzips die Bewerbung von lediglich kantonal zugelassenen Arzneimitteln
im Kanton, in welchen sie registriert seien, im Sinne der Wirtschaftsfreiheit als zulässig,
soweit nicht mit Indikationen beworben werde, die nicht behördlich genehmigt seien. Auch betreffend
der Ausführungen der Beschwerdeführerin zum Gesundheitsschutz zeige sich, dass sie sich der
Differenzierung von zugelassenen Arzneimitteln gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG und nur kantonal registrierten
Arzneimitteln nicht bewusst sei. Gleich wie bei zulassungsbefreiten Formula-Arzneimitteln gemäss
Art. 9 Abs. 2 Bst. a-cbis HMG sei es der
Wille des Gesetzgebers gewesen, dass bei kantonal registrierten Arzneimitteln - weil sie kein Zulassungsverfahren
hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gemäss HMG durchlaufen hätten -
das dadurch entstehende potenzielle Schädigungspotenzial (für Mensch und Tier) begrenzt bleibe;
das heisse, weil die potentiellen Konsumenten weitgehend auf den Kanton Appenzell Ausserrhoden beschränkt
seien und im Kanton eine überdurchschnittliche soziale Vernetzung bestehe, welche unerwünschte
Arzneimittelwirkungen eher publik werden lasse, und weil die Abgabe dieser AR Arzneimittel auf eidgenössisch
oder kantonal approbierte Personen beschränkt sei, werde das Risiko als relativ gering betrachtet.
6.3.2 Duplikweise
verweist die Vorinstanz in Erwiderung zu den Ausführungen der Beschwerdeführerin nochmals auf
die Unterscheidung zwischen zugelassenen Arzneimitteln gemäss HMG und lediglich (kantonal) registrierten
Arzneimitteln (ohne Zulassung von swissmedic), die vorliegend in Frage stehen. Diese unterschiedlichen
Gruppen von Arzneimitteln seien - entgegen den Ausführungen der Beschwerdeführerin -
einander bezüglich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nicht gleichgestellt. Eine Gleichstellung
dieser Arzneimittelgruppen habe der Bundesgesetzgeber nicht vorgesehen.
Der Einwand der Beschwerdeführerin, dass Internetwerbung für
in der ganzen Schweiz (nach HMG zugelassene) Arzneimittel auch Adressaten im Ausland erreichen könne,
und daher auch ein nur kantonal registriertes Arzneimittel auch ausserhalb des entsprechenden Kantons
beworben werden dürfe, sei nicht zu Ende gedacht. Der Kanton Appenzell Ausserrhoden sei Teil der
Schweizerischen Eidgenossenschaft und innerhalb dieser Gemeinschaft gebe es zwischen den Kantonen keine
Ein- und Ausfuhrbestimmungen, anders als zwischen der Schweiz und anderen Ländern. Soweit in der
Schweiz wohnhafte Personen auch mit Arzneimittelwerbung aus dem Ausland konfrontiert würden, bestehe
das Korrektiv in Form von restriktiven Einfuhrbestimmungen. Es liege an den souveränen Staaten,
ihre Bürger vor den Folgen von Werbung für in ihrem Land nicht zugelassene Arzneimittel zu
schützen. Vorliegend sei - entgegen den Ausführungen der Beschwerdeführerin -
zudem kein absolutes Werbeverbot für kantonal registrierte Arzneimittel erlassen worden. Soweit
die Beschwerdeführerin von einer Wettbewerbsverzerrung spreche, übersehe sie, dass sie entgegen
der Bestimmung von Art. 32 Abs. 1 Bst. a und c HMG eine unerlaubte, bevorzugende Ungleichbehandlung
für sich einfordere, da sie für sich dieselben Werbemöglichkeiten für ihre nur kantonal
registrierten Arzneimittel, die nicht hinsichtlich den Anforderungen des HMG (Qualität, Sicherheit
und Wirksamkeit) für eine Zulassung geprüft worden seien, reklamiere, wie für Arzneimittel,
die ein Zulassungsverfahren nach HMG (und seine Ausführungsbestimmungen) durchlaufen hätten
(B-act. 10.1 Rz. 3 ff.).
6.3.3 In ihrer Quadruplik
vom 12. Januar 2015 präzisierte die Vorinstanz - soweit sie sich aufgrund der diversen (vorliegend
nicht den Streitgegenstand betreffenden) Vorbringen der Beschwerdeführerin zur hier in Frage stehenden
Internet-Bewerbung von im Kanton Appenzell Ausserrhoden registrierten Arzneimitteln auf ihrer Homepage
äusserte - dass die Beschwerdeführerin auf ihrer Homepage eine nicht vom Institut zugelassene
Indikation nach Art. 16 Abs. 1 AWV beworben habe. Art. 32 Abs. 1 Bst. c HMG werde in Verbindung
mit Art. 16 Abs. 1 AWV dahingehend ausgelegt, dass in der ganzen Schweiz nur Arzneimittel, die in der
(ganzen) Schweiz in den Verkehr gebracht werden dürften, beworben werden dürften. Damit seien
nur Arzneimittel gemeint, die für die ganze Schweiz zugelassen seien, also ein gemäss
den im Heilmittelrecht vorgesehenen Zulassungsverfahren durchlaufen hätten. Sie verwies ergänzend
darauf, dass im Rahmen der laufenden HMG-Revision auf Veranlassung des Vertreters des Kantons Appenzell
Ausserrhoden im Ständerat in Zukunft neu auch Werbung für Arzneimittel, die lediglich kantonal
in Verkehr gebracht werden dürften, erlaubt sein werde. Im Übrigen zeigte das Institut sich
erstaunt darüber, dass für die Beschwerdeführerin die Akquirierung von Neukunden im Ausland
nur über eine aus Sicht des Instituts rechtswidrige Arzneimittelwerbung möglich sein solle
und verwies darauf, dass die bisherige Ausfuhrbewilligung der Beschwerdeführerin für verwendungsfertige
Arzneimittel den Export lediglich kantonal registrierter Arzneimittel im Kanton Appenzell Ausserrhoden
nicht umfasse.
6.4 Wie oben dargelegt
(siehe E. 2.1 und 6) liegt im Streit und ist vom Bundesverwaltungsgericht zu prüfen, ob die Vorinstanz
die Einstellung der Bewerbung von medizinischen Angaben für Präparate mit ausschliesslich kantonalen
AR registrierten Arzneimitteln auf der allgemein zugänglichen Firmenwebsite der Beschwerdeführerin
anordnen durfte, was die Beschwerdeführerin bestreitet.
Da sich vorliegend die "Zulassungsart" der in Frage stehenden
AR Arzneimittel als für den Streitgegenstand entscheidend erweist, ist vorab in Ergänzung der
hiervor dargelegten Grundlagen zur Zulassung von AR Arzneimitteln (E. 6.1.1 f.) näher auf die Grundsätze
der Zulassung von Arzneimitteln gemäss Schweizer Heilmittelrecht einzugehen, soweit sie die vorliegende
Angelegenheit betrifft (E. 6.4.1), und anschliessend die hier umstrittene Bewerbung dieser Arzneimittel
zu erörtern (E. 6.5 ff.). Soweit die Beschwerdeführerin darüber hinaus Ausführungen
zu Fragen der Einführung von Arzneimitteln aus dem Ausland in die Schweiz beziehungsweise zum Export
von Arzneimitteln ins Ausland und in andere Kantone sowie der Zulassung von Arzneimitteln im Ausland
und weitere Wettbewerbsfragen im (inter-)nationalen Kontext aufwirft, ist darauf, da diese Fragen vorliegend
nicht den Streitgegenstand betreffen, nicht einzugehen.
6.4.1 Gemäss
Art. 9 Abs. 1 HMG dürfen verwendungsfertige Arzneimittel nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie
vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von
Zulassungen (siehe auch oben E. 4.2.1). Die Zulassung eines Arzneimittels ist eine Polizeibewilligung,
das heisst eine formelle Erlaubnis für die Zulassungsinhaberin, ein Arzneimittel in den Verkehr
zu bringen zu dürfen. Das HMG soll sicherstellen, dass zum Schutz der Gesundheit nur qualitativ
hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden (vgl. Art. 10 Abs. 1 Bst. a
HMG). Es soll zudem Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen und
dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend massvoll verwendet
werden (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 HMG, siehe oben E. 4.1 mit Hinweisen). Die Zulassungspflicht
dient somit als Instrument der präventiven Produktekontrolle der Verwirklichung des Schutzes der
öffentlichen Gesundheit und von Treu und Glauben. Die zwingende behördliche Prüfung der
Arzneimittel mitsamt Arzneimittelinformation vor ihrer Inverkehrsetzung soll das Publikum vor gefährlichen,
unwirksamen oder ungenügend erprobten Arzneimitteln schützen sowie deren falsche oder unsachgemässe
Anwendung verhindern. Die Zulassung erfolgt unter dem HMG zentral durch das Institut (swissmedic), für
das ganze schweizerische Staatsgebiet. Dadurch gewährleistet das HMG einen einheitlichen Arzneimittelmarkt
in der Schweiz (vgl. Mosimann/Schott, HMG-Kommentar, Art. 9
Rz. 1 ff.).
Das
(im Januar 2002 in Kraft getretene) Heilmittelgesetz zentralisiert die Zulassungen von Arzneimitteln
beim Bund, neue kantonale Zulassungen sind nicht mehr möglich. Arzneimittel mit kantonalen Zulassungen
müssen deshalb grundsätzlich nach Ablauf der Übergangsfrist vom Institut zugelassen werden,
damit sie weiterhin in Verkehr bleiben können (vgl. U. Eggenberger
Stöckli, HMG Kommentar, Stand: 2006, Rz. 6 zu Art. 95; siehe aber zur erstreckten Übergangsfrist
und zum sich in Revision befindenden HMG oben E. 6.1.2).
6.4.2 Das Heilmittelgesetz
äussert sich ausserdem zu Arzneimitteln, die keine Zulassung brauchen (nicht
zulassungspflichtige oder zulassungsbefreite Arzneimittel;
Art. 9 Abs. 2 Bst. a - e und 14 Abs. 1 Bst. c HMG). Diese Arzneimittel unterstehen je nach Kategorie
einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht (vgl. Art. 5 Abs. 2 HMG). Zulassungsbefreite Arzneimittel
sind für einen kleinen Personenkreis bestimmt und werden in geringen Mengen nach einer bestimmten
Zubereitungsvorschrift hergestellt; vgl. zum Ganzen Mosimann/Schott,
a.a.O., Art. 9 Rz. 33 und Urteil BVGer
C-6023/2013 vom 3. November 2015 E. 5.4
ff., 5.4.3.2).
6.4.3 Die schweizweite
Zulassung von Arzneimitteln ist demnach gemäss geltendem Heilmittelrecht Bundessache und das Institut
(swissmedic) in der Schweiz die einzige Zulassungsbehörde. Daraus folgt, dass der Bundesgesetzgeber
unter dem Begriff Zulassung (abgesehen von der Übergangsregelung in Art. 95 Abs. 2 HMG) nur die
Zulassung durch das Institut versteht und eine (vom Institut) erteilte Zulassung für die ganze Schweiz
gilt.
Im
Unterschied zu den zugelassenen verwendungsfertigen Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 1 HMG handelt
es sich bei altrechtlich kantonal "zugelassenen" Arzneimitteln, die gestützt auf kantonales
Recht und Art. 95 Abs. 2 HMG noch auf dem Gebiet des zulassenden Kantons abgegeben und vertrieben
werden dürfen (siehe oben E. 6.1.1 f. und 6.4.1), nicht um Arzneimittel, die den Qualitätsanforderungen
(qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam [vgl. Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG]) nach HMG entsprechen,
da sie nicht eine entsprechende behördliche Prüfung durchlaufen haben, wie die Vorinstanz zu
Recht dargelegt hat. Da diesen Arzneimitteln demnach die bundesrechtlich erforderlichen Qualitätsanforderungen
fehlen, dürfen sie auch nicht auf dem Hoheitsgebiet der (ganzen) Schweiz in Verkehr gebracht werden
und ist ihr Vertrieb nur auf dem Gebiet des zulassenden Kantons erlaubt. Daraus folgt ohne weiteres,
dass der Vertrieb dieser Arzneimittel ausserhalb des Kantons Appenzell Ausserrhoden nicht zugelassen
ist. Es besteht daher bezüglich zugelassener und nicht zugelassener (bzw. nur auf kantonaler Ebene
altrechtlich nach Art. 95 Abs. 2 HMG "zugelassener") Arzneimittel keine Konkurrenzsituation
zwischen den verschiedenen "Arten" zugelassener Arzneimittel, wie die Beschwerdeführerin
behauptet.
6.5
6.5.1 Im Streit steht
die (unbeschränkte) Bewerbung von verwendungsfertigen AR Arzneimitteln - mit medizinischer
Angaben - auf der Homepage der Beschwerdeführerin. Die AR Arzneimittel verfügen -
unbestrittenermassen - über keine Zulassung von swissmedic und weisen auch keine (von swissmedic)
zugelassenen Arzneimittelinformationen auf. Sie sind - wie ausführlich dargelegt wurde -
nur im Kanton Appenzell Ausserrhoden verkehrsfähig.
6.5.2 Die Bewerbung
von verwendungsfertigen Arzneimitteln mit medizinischen Angaben zu den einzelnen Arzneimitteln auf der
Homepage der Beschwerdeführerin erfüllt offensichtlich den Tatbestand der Publikumswerbung
für Arzneimittel im Internet gemäss Art. 31 Abs. 1 Bst. b HMG in Verbindung mit Art. 2 Bst.
a und b AWV und Art. 15 Bst. c AWV (oben E. 4.3.3 ff.). Da die Werbung unbeschränkt
aufgeschaltet ist, betrifft sie die ganze Schweiz und erreicht potenzielle Interessenten weltweit.
6.5.3 Wie bereits
ausgeführt, ist Werbung für Arzneimittel, die in der Schweiz nicht in Verkehr gebracht werden
dürfen, nicht zulässig (Art. 32 Abs. 1 Bst. c HMG, oben E. 4.3.4). Das heisst mit anderen
Worten, Arzneimittel, die nicht zugelassen sind, dürfen grundsätzlich auch nicht beworben werden
(im Umkehrschluss, vgl. Urteil BVGer C-5023/2013 vom 3. November 2015 E. 5.4.3.2 mit Hinweisen auf Botschaft
HMG [BBl 1999 S. 3518] und Urteil BVGer C-7768/2007 vom 18. Mai 2009 E. 3.2.1 und 3.3.2 [sinngemäss]).
6.5.4 Die Beschwerdeführerin
verfügt bei den in Frage stehenden AR Arzneimitteln nur über eine kantonale, nicht über
eine schweizweite Zulassung. Entsprechend kann die Bewerbung dieser Produkte geografisch nicht weitergehen,
als die Zulassung deren Vertrieb erlaubt. Will die Beschwerdeführerin diese Produkte in der ganzen
Schweiz mit Indikation und medizinischen Angaben im Sinne von Art. 31 Abs. 1 Bst. b HMG in Verbindung
mit Art. 15 ff. AWV (Publikumswerbung) anpreisen und vermarkten, benötigt sie dafür eine entsprechende
Zulassung. Dasselbe gilt im Übrigen auch für den Vertrieb und die Bewerbung ihrer Arzneimittel
im Ausland, wofür sie um eine dortige Zulassung zu ersuchen und die dortigen Arzneimittelwerbebestimmungen
zu beachten hat. Sie kann sich weder für die schweizweite noch für die internationale Bewerbung
der nur im Kanton Appenzell Ausserrhoden zugelassenen Arzneimittel auf die (nicht weiter bezeichneten)
Regelungen des Kantons Appenzell Ausserrhoden berufen, zumal das geltende Heilmittelrecht des Bundes
keine werberechtliche Sonderregelung für die Bewerbung von kantonal zugelassenen Arzneimitteln vorsieht
(zur HMG-Revision de lege ferenda siehe E. 6.5.7), das Bundesrecht gegenüber kantonalem Recht Vorrang
hat (vgl. Häfelin/Haller/Keller, Schweizerisches Bundesstaatsrecht,
8. Aufl. 2012, Rz. 1173 ff.) und ihm diesbezüglich auch keine Regelungskompetenz
einräumt.
6.5.5 Wie die Vorinstanz
korrekt dargelegt hat, bewirbt die Beschwerdeführerin unbeschränkt auf ihrer Website -
und damit mit einer Werbewirkung, die ohne Zweifel über den Kanton Appenzell Ausserrhoden hinaus
auf die ganze Schweiz (und darüber hinaus) ausstrahlt - verwendungsfertige AR Arzneimittel,
die nicht über eine Zulassung gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG mit entsprechend erfolgter
Qualitätsprüfung gemäss Art. 10 HMG und genehmigter Arzneimittelinformation verfügen.
Aufgrund der fehlenden Zulassung und Qualitätsanforderungen dürfen die in Frage stehenden AR
Arzneimittel indes nicht im Sinne von Art. 31 Abs. 1 Bst. b HMG in Verbindung mit Art. 15 ff.
AWV beworben werden (Art. 32 Abs. 1 Bst. c HMG und Art. 16 Abs. 1 AWV e contrario,
siehe oben E. 4.3.3.3).
Die Werbung erweist sich zudem als irreführend gemäss
Art. 32 Abs. 1 Bst. a HMG, da die Angaben auf der Website potenzielle Adressaten der Werbung
über die dargelegte grundlegende Unterscheidung zwischen kantonal registrierten und von swissmedic
zugelassenen Arzneimitteln
irreführen beziehungsweise täuschen, da unzulässigerweise
eine Gleichwertigkeit von kantonal registrierten und von swissmedic zugelassenen Arzneimitteln suggeriert
wird - die aber wegen der fehlenden erfolgten Qualitätsprüfung der AR Arzneimittel nicht
besteht (oben E. 6.4.3).
6.5.6 Soweit die Beschwerdeführerin
sich auf die Ausnahmeregelung beruft, dass der Bundesrat unter gewissen Umständen die Herstellung
von Arzneimitteln einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen kann (vgl. Art. 5 Abs.
2 Bst. a HMG, oben E. 4.2.1 und 6.4.2), kann die Beschwerdeführerin im Hinblick auf die fehlende
bundesweite Zulassung ihrer AR Arzneimittel nichts ableiten.
Das HMG sieht zwar - wie bereits dargelegt - sogenannte
zulassungsbefreite Arzneimittel vor, die der Bundesrat einer kantonalen Bewilligungs-
oder
Meldepflicht unterstellen kann (Art. 9 Abs. 2 Bst. a - cbis
und 14 Abs. 1 Bst. c; oben E. 6.4.2). Die Beschwerdeführerin übersieht aber, dass die
vorliegend in Frage stehenden - gestützt auf Art. 95 Abs. 2 HMG nur im Kanton Appenzell
Ausserrhoden registrierten und zugelassenen - AR Arzneimittel sich nicht nur wesentlich von den
zugelassenen Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 1 HMG unterscheiden, sondern auch nicht mit den
zulassungsbefreiten Arzneimitteln gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a - cbis
und 14 Abs. 1 Bst. c HMG - die für einen kleinen Personenkreis bestimmt sind und
in geringen Mengen nach einer bestimmten Zubereitungsvorschrift hergestellt werden - vergleichbar
sind. Letztere Arzneimittel sind nur für einen bestimmten Personenkreis (bspw. Kunden einer Apotheke)
reserviert und - im Gegensatz zu den kantonal "zugelassenen" Arzneimitteln - auch
in ihrer Menge eingeschränkt. Zudem verfügen zulassungsbefreite Arzneimittel - wie auch
zugelassene Arzneimittel gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG - über eine zeitlich beschränkte
Bewilligung, was bei den kantonal "zugelassenen" Arzneimitteln nach Art. 95 Abs. 2 HMG ebenfalls
nicht zutrifft.
6.5.7 Da das Bundesverwaltungsgericht
in materiell-rechtlicher Sicht geltendes Recht im Zeitpunkt der angefochtenen Verfügung anwendet
(oben E. 3.2.2), ändert an diesem Ergebnis auch nichts, dass das Bundesparlament während des
vorliegenden Beschwerdeverfahrens im Rahmen der HMG-Revision für die Bewerbung von Arzneimitteln
zugelassene Arzneimittel nach Art. 9 Abs. 1 HMG und kantonal registrierte beziehungsweise kantonal "zugelassene"
Arzneimittel de lege ferenda rechtlich gleichgestellt hat (vgl.
Änderung in Art. 32 Abs. 1 Bst. c HMG [AB S 2014 S. 1157 f. und AB N 2015 S. 618]).
Aufgrund des oben dargelegten Konzepts der klaren Unterscheidung von zugelassenen Arzneimitteln mit entsprechenden
Qualitätsanforderungen (oben E. 6.4.1 ff.) und altrechtlich kantonal zugelassenen Arzneimitteln
(ohne Qualitätsprüfung im Sinne des HMG) in den Übergangsbestimmungen ergibt sich, dass
es sich bei der genannten Änderung von Art. 32 Abs. 1 Bst. c HMG um eine materielle Gesetzesänderung
und nicht - wie die Beschwerdeführerin behauptet - eine Änderung de lege lata,
das heisst eine Umformulierung des geltenden Rechts zum besseren Verständnis ohne materielle Rechtsänderung
- handelt. Entsprechend ist die noch nicht in Kraft getretene Änderung von Art. 32 Abs. 1
Bst. c HMG für das vorliegende Verfahren unbeachtlich.
6.6 Die Beschwerdeführerin
beanstandet, das ihr auferlegte Werbeverbot verletze ihre Wirtschaftsfreiheit gemäss Art. 27 und
94 Abs. 1 BV. Insbesondere bestehe weder eine gesetzliche Grundlage dafür, noch sei die Massnahme
verhältnismässig (siehe oben E. 6.2).
6.6.1 Wie ausführlich
dargelegt wurde, beruht die angefochtene Anordnung der Vorinstanz, die Beschwerdeführerin habe die
uneingeschränkte (schweizweite) Bewerbung von medizinischen Angaben zu ihren nicht zugelassenen
AR Arzneimittel einzustellen, auf Art. 32 Abs. 1 Bst. a und c HMG sowie auf Art. 16 Abs. 1 AWV (e contrario).
6.6.2 Die Anordnung
liegt auch im öffentlichen Interesse, da das Heilmittelrecht zum Schutz der öffentlichen Gesundheit
und zum Schutz von Treu und Glauben grundsätzlich eine einheitliche Zulassung von Arzneimitteln
mit einer zwingenden behördlichen Prüfung durch die eidgenössische Zulassungsstelle als
Voraussetzung dafür vorsieht, dass ein Arzneimittel in der Schweiz vertrieben werden darf (oben
E. 6.4.1), und die Arzneimittelwerbevorschriften auf den Schutz dieser Güter ausgerichtet sind (vgl. Art. 31
Abs. 3 und Art. 32 Abs. 1 Bst. a und c HMG). Da die in Frage stehenden kantonal "zugelassenen"
Arzneimittel nicht über die allgemeinen Zulassungsanforderungen für Arzneimittel - Nachweis
von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gemäss Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG samt
Arzneimittelinformation - verfügen, ergibt sich daraus ein mögliches Schädigungspotenzial
für gesundheitspolizeilich geschützte Güter wie die Wahrung der Arzneimittelsicherheit
und Schutz der öffentlichen Gesundheit.
6.6.3 Die Anordnung
in Ziffer 3 der angefochtenen Verfügung erweist sich auch - entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin
- als verhältnismässig, zumal die Vorinstanz kein absolutes Werbeverbot verfügt
hat, wie die Beschwerdeführerin behauptet. Die Vorinstanz hat in Berücksichtigung von Art.
1 Abs. 2 Bst. b AWV einzig angeordnet, dass die Bewerbung von medizinischen
Angaben für Präparate mit ausschliesslich kantonalen AR Registrierungen auf der allgemein
zugänglichen Firmenwebsite einzustellen sei. Sie führte dazu - bereits im Vorbescheid
(vgl. VA 59) - sinngemäss aus, dass, soweit die Angaben auf der Website Verkaufskatalogen
oder Preislisten entsprächen, die keine medizinischen Angaben über Arzneimittel enthielten,
keine Werbung im Sinne der Arzneimittelwerbegesetzgebung vorliege und die Veröffentlichung des Sortiments
der Beschwerdeführerin in diesem Sinne zulässig sei.
6.6.4 Die Argumentation
der Vorinstanz erweist sich als korrekt. Es bleibt der Beschwerdeführerin unbenommen und zumutbar,
das Sortiment ihrer in Frage stehenden AR Arzneimittel auf ihrer Website ohne medizinische Angaben im
Sinne von Art. 1 Abs. 2 Bst. b AWV aufzulisten, ohne dass sie damit den Adressatenkreis einschränken
müsste (vgl. oben E. 4.3.5 f. sowie auch Urteil BVGer C-5023/2013 E. 5.4.4). Als ebenfalls
zumutbar erweist es sich, will sie ihre AR Arzneimittel weiterhin in der heutigen Form auf ihrer Website
bewerben, dass sie dafür eine technische Zugangsschranke für Adressaten im Bereich der Zulassung
(d.h. Adressaten im Kanton Appenzell Ausserrhoden) einrichtet. Die Anordnung der Vorinstanz erfolgte
demnach zu Recht und ist nicht zu beanstanden.
6.7
6.7.1 Die Zulassung
beziehungsweise die Vermarktung von (AR) Arzneimitteln der Beschwerdeführerin im Ausland fällt
in die Zuständigkeit ausländischer Behörden und ist hier - infolge Unzuständigkeit
des Bundesverwaltungsgerichts und im Übrigen fehlenden diesbezüglichen Streitgegenstands -
nicht zu beurteilen.
6.7.2 Soweit die Beschwerdeführerin
ausserdem behauptet, ihre Existenz hänge davon ab, dass sie in der Schweiz nicht zugelassene Arzneimittel
weltweit über das Internet vermarkten könne, erweist sich dies als weder durch das Bundesverwaltungsgericht
überprüfbar noch im Rahmen des zu prüfenden Streitgegenstandes als entscheidend.
6.8 Zusammenfassend
ergibt sich demnach, dass die Beschwerdeführerin mit ihrer Anfechtung der Dispositivziffer 3 nicht
durchdringt und sich ihre Rügen dazu als unbegründet erweisen. Die Beschwerde ist deshalb betreffend
den Antrag 2 abzuweisen.
7.
Es
verbleibt auf den Beschwerdeantrag 3 einzugehen, worin die Beschwerdeführerin beantragt, die Gebühr
von Fr. 2'300.- (Dispositivziffer 6 der angefochtenen Verfügung) sei angemessen zu reduzieren.
Die Beschwerdeführerin begründet den Antrag damit, dass die Ziffern 1 und 3 des Verfügungsdispositivs
verfassungswidrig seien. Sie äussert sich indes nicht weiter zur Höhe der Gebühr.
Die beanstandeten Dispositivziffern der Verfügung erweisen
sich - wie bereits dargelegt wurde - nicht als rechts- beziehungsweise verfassungswidrig.
Die Vorinstanz war verpflichtet, im Rahmen der von ihr festgestellten Heilmittelwerberechtsverletzungen
ein Verwaltungsverfahren gemäss Art. 58 und 66 HMG durchzuführen und Anordnungen darüber
zu treffen. Der dafür der Beschwerdeführerin in Rechnung gestellte Aufwand von knapp eineinhalb
Tagen erweist sich in Anbetracht des dafür notwendigen Aufwands (Prüfung der Werbeunterlagen,
Prüfung der Firmenwebsite, Erstellung des Vorbescheids, Prüfung der Stellungnahme der Beschwerdeführerin
im Nachgang zum Vorbescheid, Erstellung der Verfügung) als angemessen. Die erhobene Gebühr
ist demnach nicht zu beanstanden und der Beschwerdeantrag 3 abzuweisen.
8.
Zusammenfassend
ergibt sich, dass auf den Beschwerdeantrag 1 (betreffend die angefochtene Dispositivziffer 1 der Verfügung
vom 12. Mai 2014) nicht einzutreten ist. Weiter sind die Beschwerdeanträge 2 und 3 (betreffend die
Dispositivziffer 3 und 6), die sich als unbegründet erweisen, abzuweisen.
9.
Zu
befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.
9.1 Als unterliegende
Partei hat die Beschwerdeführerin die Verfahrenskosten zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Die Prozesskosten,
welche auf Fr. 4'500.- festgesetzt werden, sind der Beschwerdeführerin aufzuerlegen und
dem bereits geleisteten Kostenvorschuss zu entnehmen.
9.2 Weder der unterliegenden
Beschwerdeführerin noch der obsiegenden Vorinstanz ist eine Parteientschädigung zuzusprechen
(Art. 64 Abs. 1 e contrario und Art. 7 Abs. 3 des Reglements vom
21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht
(VGKE, SR 173.320.2).