Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo
federale
Tribunal administrativ federal
Abteilung III
C-2979/2008/kui
{T 0/2}
Urteil
vom 1. Dezember 2010
Besetzung
Richter Stefan Mesmer (Vorsitz),
Richterin Franziska
Schneider,
Richter Francesco Parrino,
Gerichtsschreiberin Ingrid Künzli.
Parteien
B._______
AG,
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Frank Scherrer,
Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt
für Gesundheit BAG,
Direktionsbereich Kranken- und, Unfallversicherung, Schwarzenburgstrasse
165, 3003 Bern,
Vorinstanz.
Gegenstand
Gesuch um Aufnahme des Arzneimittels A._______
in die Spezialitätenliste, Verfügung vom 3. April 2008.
Sachverhalt:
A.
Mit
Gesuch vom 19. September 2006 beantragte die B._______ AG (im Folgenden: Beschwerdeführerin) beim
Bundesamt für Gesundheit (BAG, im Folgenden auch: Vorinstanz) die Aufnahme ihres Arzneimittels A._______,
mit dem Wirkstoff W._______ zur Nikotinentwöhnung in die Liste der pharmazeutischen Spezialitäten
und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).
B.
Das BAG teilte
der Beschwerdeführerin mit Schreiben vom 14. Dezember 2006 mit, es beabsichtige die Abweisung des
Gesuches. Gemäss einer ersten Stellungnahme der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK)
erfülle das Arzneimittel nicht alle Voraussetzungen für eine Aufnahme in die Spezialitätenliste.
Die ursprünglich beantragten Preise seien im therapeutischen Quervergleich unwirtschaftlich. Jedoch
empfehle die EAK die weitere Klärung der Zweckmässigkeit.
C.
Nach einem ausführlichen
Schriftenwechsel mit der Beschwerdeführerin erliess das BAG am 3. April 2008 eine Verfügung
und wies das Aufnahmegesuch für A._______ in die Spezialitätenliste ab, da das Präparat
die Aufnahmevoraussetzungen der Wirksamkeit, Zweckmässig und Wirtschaftlichkeit nicht erfülle.
Zur
Begründung führte es im Wesentlichen aus, im Bundesgesetz vom 18. März 1994 über
die Krankenversicherung (KVG,
SR
832.10) werde zwischen Präparaten und medizinischen Leistungen
der Prävention und der Therapie unterschieden. Erstere seien grundsätzlich nicht durch die
obligatorische Krankenpflegeversicherung (im Folgenden: OKP) zu vergüten, ausser sie seien in Art.
12
der Verordnung des Eidgenössischen Departements des Innern (EDI) vom 29. September 1995 über
Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV,
SR 832.112.31) ausdrücklich genannt. Die Eidgenössische Kommission für allgemeine Leistungen
(ELK, am 1. Januar 2008 aufgegangen in der Eidgenössischen Kommission für allgemeine Leistungen
und Grundsatzfragen [ELGK]; vgl. Art. 37d
KVV,
AS 2007 3573) habe in ihrer Sitzung vom 11. September
2007 eine explizite Erwähnung der ärztlich begleiteten Raucherentwöhnung in Art. 12
KLV
mehrheitlich abgelehnt, da diese Unterstützung bei der Entwöhnung bereits jetzt Teil der ärztlichen
Leistung im Rahmen einer allgemeinen Konsultation darstelle. Der Kostenübernahme eines Nikotinentwöhnungspräparates
durch die OKP mangle es jedoch an der Zweckmässigkeit. Wenn jedoch ein Inverkehrbringer eines Nikotinentwöhnungsarzneimittels
durch "cost effectiveness"-Studien zeigen könne, dass - selbst unter Berücksichtigung
grosser "drop out"-Raten - längerfristig die OKP-Finanzierung im Lichte des KVG sinnvoll
sei, könnte einer Aufnahme in die Spezialitätenliste zugestimmt werden.
Vorliegend sei
jedoch die Wirksamkeit nicht in ausreichendem Masse nachgewiesen, da lediglich Studiendaten bezüglich
eines Rauchstopp nach längstens 52 Wochen vorlägen. Ob eine dauerhafte Nikotinabstinenz erreicht
werden könne, sei nicht belegt, weshalb die Effektivität des Arzneimittels nicht nachgewiesen
sei. Eine langfristige Rauchfreiheit sei jedoch zwingende Voraussetzung zur nachhaltigen Verhinderung
von Folgeerkrankungen.
Die Kosten einer Behandlung mit A._______ stelle zudem für den Patienten
oder die Patientin grundsätzlich keine finanzielle Zusatzbelastung dar, da der Kauf von Tabakprodukten
entfalle.
D.
Mit Schreiben vom 16. April 2008 beantragte die Beschwerdeführerin
beim BAG Einsicht in die Stellungnahmen der EAK anlässlich deren Sitzungen vom 17. April und 20.
September 2007 und der ELK vom 11. September 2007.
E.
Am 5. Mai 2008 reichte die Beschwerdeführerin
- vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Frank Scherrer und Rechtsanwältin Sandra Rhomberg - beim Bundesverwaltungsgericht
Beschwerde gegen die Verfügung des BAG ein. Sie beantragte:
Die Verfügung des Bundesamtes
für Gesundheit vom 3. April 2008, mit der die Aufnahme von A._______, in die Spezialitätenliste
abgelehnt wurde, sei aufzuheben und A._______, sei wie folgt in die Spezialitätenliste aufzunehmen:
1.
A._______ Starterpackung 11/14 Filmtabletten:
Fabrikabgabepreis Fr. 56.40
Publikumshöchstpreis
Fr. 82.80
2. A._______ 1 mg 28 Filmtabletten:
Fabrikabgabepreis Fr. 59.75
Publikumshöchstpreis
Fr. 86.75
3. A._______ 0.5 mg / 1 mg 56 Filmtabletten
Fabrikabgabepreis Fr. 119.91
Publikumshöchstpreis
Fr. 157.60
Eventuell: Die Verfügung des Bundesamtes für Gesundheit vom 3. April 2008,
mit der die Aufnahme von A._______, in die Spezialitätenliste abgelehnt wurde, sei aufzuheben und
A._______, sei wie folgt in die Spezialitätenliste aufzunehmen:
1. A._______ Starterpackung
11/14 Filmtabletten:
Fabrikabgabepreis Fr. 56.40
Publikumshöchstpreis Fr. 82.80
2.
A._______ 1 mg 28 Filmtabletten:
Fabrikabgabepreis Fr. 59.75
Publikumshöchstpreis Fr.
86.75
3. A._______ 0.5 mg / 1 mg 56 Filmtabletten
Fabrikabgabepreis Fr. 119.91
Publikumshöchstpreis
Fr. 157.60
mit der Limitation:
"Vergütung von maximal einem Behandlungszyklus innerhalb
von zwei Jahren".
Subeventuell: Die Verfügung des Bundesamtes für Gesundheit vom
3. April 2008, mit der die Aufnahme von A._______, in die Spezialitätenliste abgelehnt wurde, sei
aufzuheben und A._______, sei wie folgt in die Spezialitätenliste aufzunehmen:
1. A._______
Starterpackung 11/14 Filmtabletten:
Fabrikabgabepreis Fr. 56.40
Publikumshöchstpreis Fr.
82.80
2. A._______ 1 mg 28 Filmtabletten:
Fabrikabgabepreis Fr. 59.75
Publikumshöchstpreis
Fr. 86.75
3. A._______ 0.5 mg / 1 mg 56 Filmtabletten
Fabrikabgabepreis Fr. 119.91
Publikumshöchstpreis
Fr. 157.60
Mit der folgenden Limitation:
" 1. der Selbstbehalt des Patienten beträgt
50%
2. Befristete Aufnahme limitiert auf zwei Jahre
3. Vergütung von maximal einem Behandlungszyklus
innerhalb von zwei
Jahren."
Subsubeventuell: Im Falle einer Rückweisung der Sache
an das Bundesamt für Gesundheit zur Neubeurteilung sei dieses anzuweisen, die Neubeurteilung innerhalb
einer kurzen durch das Gericht festzusetzenden Frist vorzunehmen.
Weiter stellte die Beschwerdeführerin
den prozessualen Antrag, sofern sie erst zu einem späteren Zeitpunkt Einsicht in die Stellungnahme
der ELK betreffend A._______ erhalte, sei ihr die Möglichkeit zu gewähren, sich dazu zu äussern.
Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zulasten der Vorinstanz.
Zur Begründung führte
sie im Wesentlichen aus, ihr Präparat sei durch das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic,
im Folgenden: Institut) am 21. Dezember 2006 zugelassen worden (Zulassungsnummer: _______), weshalb die
Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität anerkannt sei. Das BAG verneine unzulässigerweise die
Wirksamkeit von A._______ mit dem Argument, es sei nicht nachgewiesen, ob eine dauerhafte Nikotinabstinenz
erreicht werden könne. Das BAG wende demnach einen vom Institut abweichenden Wirksamkeitsbegriff
an, welcher jedoch gegen die gesetzlichen Grundlagen verstosse. Entgegen der Ansicht des BAG gelte unter
medizinischen Gesichtspunkten eine Nikotinabstinenz von 52 Wochen als Beleg für die Wirksamkeit
einer Raucherentwöhnung. Eine absolute Garantie für die andauernde Rauchfreiheit gebe es wie
bei jedem Entwöhnungspräparat (beispielsweise Antabus als in die Spezialitätenliste aufgenommenes
Arzneimittel gegen Alkoholismus) jedoch nicht. Weiter zeige eine Rauchabstinenz bereits nach kürzerer
Zeit einen gesundheitlichen Nutzen. Das Präparat zeige zudem eine Überlegenheit gegenüber
Placebo oder einer Nikotinersatztherapie bzw. gegenüber dem ebenfalls zur Raucherentwöhnung
eingesetzten L._______ (welches nicht in der Spezialitätenliste stehe). Das BAG habe dabei den Sachverhalt
unrichtig festgestellt. Dementsprechend habe anscheinend auch die EAK die Wirksamkeit von A._______ nicht
in Frage gestellt. Indem das BAG von der positiven Beurteilung der EAK abgewichen sei, ohne dies zu berücksichtigen
und nachvollziehbar zu begründen, verletzte sie ihre Begründungspflicht gemäss Art. 35
des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (
VwVG,
SR 172.021).
Die
Beschwerdeführerin führte einlässlich aus, weshalb ihr Arzneimittel - entgegen der Ansicht
der Vorinstanz - auch zweckmässig sei. A._______ sei geeignet das therapeutische Ziel der Raucherentwöhnung
zu erreichen und es sei vom Institut für diese Indikation zugelassen worden. Es bestünden keine
Nebenwirkungen, welche die positive Wirkung überwiegen würden und es bestünde keine Gefahr
der missbräuchlichen Verwendung, welche gegen eine Zweckmässigkeit des Arzneimittels sprechen
würde. Das Interesse der Patienten und Patientinnen, eine geeignete Raucherentwöhnungstherapie
gegen Nikotinsucht zu erhalten, sei nicht geringer zu werten als das Interesse von alkohol- oder opiatsüchtigen
Patienten und Patientinnen. Die Folgen einer Nichtbehandlung seien bei diesen Suchtkrankheiten vergleichbar,
weshalb eine Ungleichbehandlung betreffend der Aufnahme in die Spezialitätenliste nicht gerechtfertigt
sei.
Betreffend der Wirtschaftlichkeit hielt die Beschwerdeführerin fest, dass das BAG den
Auslandpreisvergleich und den Quervergleich von A._______ nicht beanstande. Beim Quervergleich gemäss
Art. 34 Abs. 2 lit. c
KLV würden die Behandlungskosten je Tag und Kur mit Arzneimitteln der gleichen
Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise verglichen. Vorliegend diene das Arzneimittel L._______
mit dem Wirkstoff P._______ als Vergleichspräparat. Der Vergleich ergebe bei A._______ tiefere Tagestherapiekosten.
Jedoch sei der Vergleich der Kurkosten mit L._______ nicht sachgerecht, da A._______ normalerweise über
12 Wochen verabreicht werde (gegenüber 7 Wochen bei L._______). Werde jedoch über 12 Wochen
verglichen, sei A._______ insgesamt günstiger. Da A._______ zudem nachgewiesener Weise wirksamer
sei, würde sich auch ein höherer Preis rechtfertigen. Das BAG wende jedoch den gesetzlichen
Wirksamkeitsbegriff falsch an, beziehungsweise seine Begründung sei unklar und pauschal, weshalb
die Begründungspflicht verletzt werde. Die Kosten-/Nutzenanalyse sei für das vorliegend zu
beurteilende Präparat besonders günstig und es existiere keine bessere Alternative zur Erreichung
der Rauchabstinenz. Es bestehe zudem ein grosses öffentliches Interesse an der Eindämmung des
Tabakkonsums, da die Folgeerkrankungen riesige Kosten für die schweizerische Volkswirtschaft verursachten.
Studien hätten gezeigt, dass die (teilweise) Kostenerstattung eine Erhöhung der Anzahl abstinenter
Raucher und Raucherinnen zur Folge habe. Die Erstattung der Kosten für A._______ führten mit
grosser Wahrscheinlichkeit zu grossen Kosteneinsparungen der OKP bei den rauchbedingten Folgeerkrankungen.
Die
Beschwerdeführerin machte zusammenfassend geltend, da ihr Arzneimittel die gesetzlichen Voraussetzungen
für eine Aufnahme in die Spezialitätenliste erfülle, habe sie in der Folge Anspruch auf
die Aufnahme.
Das BAG handle demnach willkürlich, wenn es, trotz dem unbestreitbaren Nutzen
einer wirksamen Raucherentwöhnungstherapie, eine Strategie verfolge, wonach zwar die ärztlichen
Leistungen für die Entwöhnung von der OKP übernommen würden, nicht dagegen die Arzneimittel.
Indem es weiter zwischen den Kosten der Therapie und den Kosten der Sucht für Patienten und Patientinnen
vergleiche und nicht die Kosten der Therapie gemäss den gesetzlichen Kriterien des Auslandpreisvergleichs
und des Quervergleichs beurteile, führe es ein Kriterium der finanziellen Zu- bzw. Unzumutbarkeit
für den Patienten ein, welches der gesetzlichen Grundlage entbehre. Ein solches Kriterium müsste
dazu führen, dass alle günstigen Therapien aus der Spezialitätenliste zu streichen wären,
da deren Finanzierung dem Patienten zugemutet werden könnte. Zudem führe es zu einer Ungleichbehandlung
gegenüber anderen Süchten, da ja auch für diese Abhängigen die Kosten für den
Kauf der Suchtmittel entfiele.
F.
Das BAG stellte der Beschwerdeführerin am 4. Juli
2008 Kopien der anonymisierten Protokolle der Sitzungen der EAK vom 17. April und 20. September 2007
sowie der ELK vom 11. September 2007 zu.
G.
Am 1. September 2008 reichte das BAG seine
Vernehmlassung ein und beantragte die vollständige Abweisung der Beschwerde. Im Falle einer Rückweisung
durch das Bundesverwaltungsgericht ersuchte es um Ansetzung einer Frist von mindestens sechs Monaten,
da unter Umständen die EAK erneut zu begrüssen sei und entsprechende Vor- und Nachbearbeitungen
möglich sein müssten.
Die Vorinstanz hielt im Wesentlichen an der Begründung ihrer
Verfügung fest und setzte sich mit dem wie von der Beschwerdeführerin dargestellten Sachverhalt
auseinander und bestritt ihn teilweise.
Zu den rechtlichen Voraussetzungen für die Aufnahme
eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste hielt sie fest, dass sie entgegen der Ansicht der
Beschwerdeführerin nicht allein an die Wirksamkeitsbeurteilung des Instituts gebunden sei. Der Nachweis
der Wirksamkeit gemäss Heilmittelgesetz (Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel
und Medizinprodukte [HMG,
SR 812.21]) stelle noch nicht eine genügende oder geeignete Wirksamkeit
für die Aufnahme in die Spezialitätenliste gemäss KVG dar. Deshalb sei es zulässig,
den Nachweis für eine Langzeitwirkung des Präparats zu verlangen, welcher über die Anforderungen
des Institut für den Nachweis der Wirksamkeit im Rahmen der Heilmittelzulassung hinausgehe. Sie
sei daher weiter der Ansicht, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels A._______ für eine Aufnahme
in die Spezialitätenliste nicht ausreichend nachgewiesen sei. Für die Vergütung durch
die OKP von Nikotinentwöhnungsmitteln sei deshalb nicht allein erheblich, ab welchem Zeitraum die
WHO einen Raucher als Ex-Raucher bzw. eine Raucherin als Ex-Raucherin definiere, denn dies sei eine rein
medizinisch begründete Definition. Bei der Beurteilung der Wirksamkeit eines Arzneimittels im Bereiche
der Sozialversicherung müsse jedoch diesbezüglich eine Wertung, ob ein Arzneimittel den Standards
gemäss dem KVG entspreche, vorgenommen werden.
Das BAG verneint im Weiteren die Vergleichbarkeit
der Nikotin- mit der Alkoholabhängigkeit, weshalb auch die Arzneimittel zu deren Behandlung unterschiedlich
beurteilt werden könnten. Gleiches gelte für die Opiatabhängigkeiten. Am ehesten könne
das Präparat A._______ mit dem Präparat Viagra verglichen werden, welches ebenfalls nicht durch
die OKP vergütet werde.
Entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin könne bei einer
Rauchabstinenz von 52 Wochen noch nicht von einer dauerhaften Abstinenz ausgegangen werden. Da aber die
Risiken einer Folgeerkrankung erst bei längerer Rauchenthaltung sinken würden, müsse für
den Nachweis der Wirksamkeit gezeigt werden, dass die Abstinenz bei der Behandlung mit A._______ über
die Dauer von 52 Wochen hinaus bestehen bleibe. Die Beschwerdeführerin habe lediglich nachweisen
können, dass ihr Arzneimittel eine Verbesserung des Surrogatmarkers "Rauchstopp" gegenüber
bisherigen Therapien darstelle, jedoch ergebe sich daraus noch keine automatische Verbesserung der Gesundheit.
Neben
der mangelnden Wirksamkeit und Zweckmässigkeit sei das Präparat zudem nicht wirtschaftlich.
Die Preise für A._______ könnten mangels Kassenpflichtigkeit von L._______ nicht mit diesem
verglichen werden. Zudem sei die eingereichte Kosten-/Nutzenanalyse der Beschwerdeführerin nur bedingt
aussagekräftig, da sie sich nicht auf eine bewiesene längerfristige Nikotinabstinenzquote stützen
könne. Auch sei nicht ausreichend belegt, ob die Vergütung von Nikotinentwöhnungspräparaten
die Nikotinabstinenzraten signifikant verbessern könne. Es könne nicht eingeschätzt werden,
wie hoch der Nutzen sei, den die Kosten generieren würden.
Das BAG erachte denn auch zurzeit
folgenden Therapieansatz als wirksam und zweckmässig und im Ergebnis als gerecht: Der Betroffene
solle sich ärztlich beraten lassen können, vergütet durch die OKP. Der Arzt oder die Ärztin
werde eine Raucherentwöhnung begleiten und allenfalls Arzneimittel einsetzen. Diese würden
jedoch nicht von der OKP bezahlt, da ihre Wirksamkeit und Zweckmässigkeit nicht über eine längere
Zeit als 52 Wochen sichergestellt sei.
Das Vorgehen des BAG sei auch keinesfalls gesetzeswidrig.
Es sei vielmehr gehalten auf der Grundlage der grundsätzlichen Zahlungspflicht bei Krankheit, der
OKP die Vergütungspflicht aufzuerlegen, wenn diese Behandlung nach Art. 32
KVG wirksam, zweckmässig
und wirtschaftlich sei. Komme das BAG jedoch zum Schluss, dass diese Kriterien für Bestandteile
einer Behandlung oder für gewisse Behandlungen insgesamt nicht gegeben sei, habe es die Vergütungspflicht
abzulehnen. Keinesfalls führe allein der Zulassungsentscheid des Instituts zur Pflicht, ein Arzneimittel
in die Spezialitätenliste aufzunehmen. Würde das BAG auf eigene Einschätzungen und die
Ausübung seines gesetzeskonformen Ermessens verzichten, käme dies einer Nichterfüllung
seiner gesetzlichen Aufgaben gleich. Soweit andere Arzneimittel gegen andere Suchterkrankungen in die
Spezialitätenliste aufgenommen worden seien, liege keine rechtsungleiche Behandlung vor, da die
Nikotinsucht und ihre Behandlung nicht mit der Opiat- oder Alkoholsucht und ihren Behandlungen gleichgestellt
werden könne.
H.
In ihrer Replik vom 28. November 2008 hielt die Beschwerdeführerin
an den gestellten Rechtsbegehren fest.
Sie machte erneut geltend, ihr Arzneimittel erfülle
die gesetzlichen Voraussetzungen der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit, weshalb
es in die Spezialitätenliste aufzunehmen sei. Entgegen der Ansicht des BAG habe sich die Beurteilung
der Wirksamkeit im Verfahren um Aufnahme in die Spezialitätenliste an der Beurteilung der Wirksamkeit
im Rahmen des Zulassungsverfahrens durch das Institut zu orientieren. Da die Wirksamkeit in Bezug auf
die zugelassene Indikation zu beurteilen sei, könne das BAG bei der Beurteilung von A._______ nicht
zu einem anderen Resultat als das Institut kommen. So sei denn auch die Forderung des Nachweises einer
langjährigen Rauchfreiheit in keiner Art und Weise wissenschaftlich belegt. Vielmehr gelte ein Raucher
oder eine Raucherin nach einjähriger Nikotinabstinenz als von seiner Nikotinsucht geheilt. Aus dem
Protokoll der EAK-Sitzung gehe denn auch hervor, dass die Mehrheit der Experten der Ansicht sei, A._______
sei in die Spezialitätenliste aufzunehmen. Gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung habe das
BAG sodann nachvollziehbar zu begründen, weshalb es im Einzelfall der klaren Meinungsäusserung
des Fachgremiums nicht folge (BGE
128 V 159). Mit seiner Verfügung habe das BAG sowohl den Anspruch
der Beschwerdeführerin auf Gewährung des rechtlichen Gehörs als auch seine Pflicht zur
Begründung der Verfügung verletzt.
Im Weiteren wiederholte die Beschwerdeführerin
ihre Vorbringen in der Beschwerde und äusserte sich einlässlich zur Vernehmlassung der Vorinstanz,
wobei sie die Aussagen des BAG im Wesentlichen bestritt. Sie machte dabei unter anderem geltend, die
Vorinstanz lasse in ihrer Argumentation verschiedentlich offen, ob sie die Wirksamkeit oder die Zweckmässigkeit
von A._______ beurteile.
I.
Mit Duplik vom 16. Februar 2009 beantragte das BAG erneut
die Abweisung der Beschwerde.
Es hielt fest, vorliegend werde nicht mehr im Detail auf sämtliche
Vorbringen in der Replik eingegangen. Nachfolgend werde insbesondere zur Frage der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit
und Wirtschaftlichkeit Stellung genommen.
Weiter führte die Vorinstanz aus, sie stütze
sich zur Beurteilung der Wirksamkeit auf die Unterlagen, die für die Registrierung beim Institut
massgebend gewesen seien, sie könne jedoch weitere Unterlagen verlangen. Gemäss der Rechtsprechung
des Bundesgerichts, sei eine medizinische Leistung wirksam, wenn sie objektiv geeignet sei, auf den angestrebten
diagnostischen, therapeutischen oder pflegerischen Nutzen hinzuwirken. Der vom Institut angewandte Wirksamkeitsbegriff
sage nichts darüber aus, ob die heilmittelrechtliche - in der Fachinformation beschriebene - Wirksamkeit
eine für die OKP genügende oder geeignete Wirksamkeit darstelle. Für A._______ sei keine
genügende Wirksamkeit nachgewiesen, da Langzeitstudien (über mehr als ein Jahr) fehlten, weshalb
der therapeutische Nutzen nicht belegt sei.
In Anwendung der gesetzlichen Bestimmung sei für
die Beurteilung der Zweckmässigkeit prospektiv die Summe der positiven Wirkungen einer Anwendung
auf den Gesundheitszustand zu ermitteln und mit den positiven Wirkungen von Behandlungsalternativen oder
mit dem Verzicht auf jegliche Massnahme zu vergleichen. Zweckmässig sei jene Anwendung, welche den
besten diagnostischen oder therapeutischen Nutzen aufweise. A._______ werde vom BAG als nicht zweckmässig
erachtet, da die klinisch-pharmakologischen Erwägungen in Bezug auf seine Wirkung ergeben hätten,
dass die Wirkung ungenügend sei, weil sie nur über 52 Wochen habe gezeigt werden können.
Die Beurteilung der Zweckmässigkeit solle nicht allein den Erfolg der Nikotinentwöhnung zum
Gegenstand haben, sondern habe auch zu beachten, ob die Folgeschäden der Nikotinsucht verhindert
werden könnten.
Die Wirtschaftlichkeit sei das massgebende Kriterium für die Auswahl unter
den zweckmässigen Behandlungsalternativen und beurteile sich nach objektiven Kriterien. Könne
mit einer Behandlungsalternative das Therapieziel kostengünstiger erreicht werden, bestehe kein
Anspruch auf die Übernahme der teureren Behandlung. Es entspreche der Tatsache, dass zurzeit keine
Nikotinentwöhnungsmittel durch die OKP vergütet würden, habe doch deren Wirksamkeit und
Zweckmässigkeit bisher nur ungenügend dargelegt werden können. Das BAG sei deshalb zum
Schluss gelangt, dass die Kombination von vergüteter ärztlicher Konsultation mit nicht vergüteten
Arzneimitteln durchaus dem Gedanken des KVG entspreche. Eine detaillierte Prüfung der Wirtschaftlichkeit
von A._______ erübrige sich vorliegend. Weiter verweist das BAG auf eine Mitteilung des Instituts,
wonach bei der Raucherentwöhnung mit A._______ eine zusätzliche psychiatrische Begleittherapie
durch einen Spezialisten empfohlen werde. Eine derartige begleitende Therapie sprenge jedoch eindeutig
den Rahmen der OKP. Ausserdem sei die Wirksamkeit von A._______ in Frage gestellt, wenn dieses Präparat
ohne Begleittherapie die Raucherentwöhnung nicht bewerkstelligen könne.
J.
Nachdem
der Instruktionsrichter am 19. Februar 2009 die Duplik der Vorinstanz der Beschwerdeführerin zur
Kenntnis gebracht und den Schriftenwechsel geschlossen hatte, reichte die Beschwerdeführerin am
25. Februar 2009 unaufgefordert eine weitere Stellungnahme ein.
Sie machte im Wesentlichen geltend,
die vom BAG erwähnte angebliche Empfehlung der ELK aus dem Jahr 2002 gehe in dieser Form nicht aus
den vorliegenden Dokumenten hervor und stehe im Widerspruch zum Protokoll der ELK-Sitzung vom 11. September
2007. Aus diesem Protokoll gehe hervor, dass sie (und auch das BAG) der Ansicht sei, dass die Raucherentwöhnung
zu Lasten der OKP ärztlich unterstützt werden könne. Wenn die ärztlichen Leistungen
im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung vergütet würden, könne nicht grundsätzlich
die Aufnahme von Arzneimitteln zur Raucherentwöhnung in die Spezialitätenliste verweigert werden.
Es
könne auch nicht davon ausgegangen werden, dass beim Einsatz von A._______ grundsätzlich eine
psychiatrische Begleittherapie nötig sei. Es sei lediglich darauf zu achten, ob allenfalls psychiatrische
Erkrankungen bestünden. Das therapeutische Gesamtkonzept umfasse eine ärztliche Beratung, zu
der auch unterstützende, motivierende Massnahmen gehörten. Die Wirksamkeit von A._______ werde
dadurch nicht in Frage gestellt.
K.
Die Eingabe vom 25. Februar 2009 wurde der Vorinstanz
am 27. Februar 2009 zugestellt.
L.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten
Unterlagen wird - soweit für die Entscheidfindung notwendig - im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen
näher eingegangen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Angefochten
ist die Verfügung des BAG vom 3. April 2008, mit welcher das Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste
des Arzneimittels A._______ (Zulassungsnummer: _______) abgewiesen wurde.
1.1 Das Verfahren
vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesentlichen nach den Vorschriften des Bundesgesetzes
vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG,
SR 172.021) und des Bundesgesetzes vom
17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG,
SR 173.32, in Kraft seit dem 1. Januar 2007).
Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 2000 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts
(ATSG,
SR 830.1) sind nur soweit anwendbar, als das KVG keine Abweichungen vorsieht und die Anwendbarkeit
nicht ausdrücklich ausschliesst (Art. 1 Abs. 1
und 2
Bst. b
KVG, vgl. dazu hienach E. 5.2).
1.2
Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache bestimmt sich nach Art. 31 ff
.
VGG.
Danach beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Departemente
und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung sowie
der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. d
und e
VGG).
Das BAG ist ein dem EDI untergeordnetes
Bundesamt (Art. 9
der Organisationsverordnung vom 28. Juni 2000 für das Eidgenössische Departement
des Innern [OV-EDI,
SR 172.212.1]) und für den Erlass von Verfügungen über die Aufnahme
in die Spezialitätenliste zuständig (Art. 52 Abs. 1 Bst. b
des Bundesgesetzes vom 18. März
1994 über die Krankenversicherung [
KVG,
SR 832.10]).
Die angefochtene Anordnung, die ohne Zweifel
als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1
VwVG zu qualifizieren ist, wurde damit von einer Vorinstanz
des Bundesverwaltungsgerichts im Sinne von Art. 33
VGG erlassen. Es liegt keine Ausnahme gemäss
Art. 32
VGG vor, so dass das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde zuständig
ist.
1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1
VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht
legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung
besonders berührt ist und ein schützenswertes Interesse an deren Aufhebung oder Änderung
hat.
Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen.
Sie ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und
hat an deren Aufhebung bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Nachdem der einverlangte
Verfahrenskostenvorschuss rechtzeitig geleistet worden ist, kann auf die frist- und formgerecht eingereichte
Beschwerde grundsätzlich eingetreten werden.
2.
Die Beschwerdeführerin kann
im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts
sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49
VwVG).
2.1 Das Bundesverwaltungsgericht
überprüft aber nur den Entscheid der unteren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle.
Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die
Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse
erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen
angezeigt (vgl. BGE
130 II 449 E. 4.1, BGE
126 II 43 E. 4c, BGE
121 II 384 E. 1, BGE
108 V 130 E. 4c/dd;
vgl. auch Verwaltungspraxis der Bundesbehörden [VPB] 67.31 E. 2,
VPB 68.133 E. 2.4; RETO FELLER/MARKUS
MÜLLER, Die Prüfzuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts - Probleme in der praktischen
Umsetzung, in: Schweizerisches Zentralblatt für Staats- und Verwaltungsrecht [ZBl] 110/2009, S.
442, YVO HANGARTNER, Behördenrechtliche Kognitionsbeschränkungen in der Verwaltungsrechtspflege,
in: Benoît Bovay/Minh Son Nguyen [Hrsg.], Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, Bern 2005,
S. 326 f., BEATRICE WAGNER PFEIFFER, Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher
Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: Zeitschrift für Schweizerisches Recht [ZSR], NF 116,
I. Halbbd., S. 442 f.).
2.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der
Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art.
62 Abs. 4
VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen
oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener
der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl., Bern 1983, S. 212).
3.
Die
Beschwerdeführerin macht geltend, die Vorinstanz habe die ihr obliegende Begründungspflicht
verletzt, da sie nicht ausreichend dargelegt habe, weshalb sie in ihrem Entscheid von der Empfehlung
der EAK abgewichen ist. Weiter beantragt sie im Beschwerdeverfahren erneut Einsicht in die Protokolle
der EAK vom 17. April und 20. September 2007 und der ELK vom 11. September 2007, welche ihr bisher nicht
zur Kenntnis gebracht worden sind, und rügt damit sinngemäss auch eine Verweigerung der Akteneinsicht.
Diese Rügen sind unter dem Blickwinkel des Anspruchs der Beschwerdeführerin auf rechtliches
Gehör zu prüfen.
3.1 Der Anspruch auf das rechtliche Gehör bildet ein selbstständiges
Grundrecht (Art. 29 Abs. 2
der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999
[BV,
SR 101]; Art. 4
der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 29. Mai 1874 [aBV])
und umfasst das Recht des Privaten, in einem vor einer Verwaltungs- oder Justizbehörde geführten
Verfahren mit seinem Begehren gehört zu werden, Einblick in die Akten zu erhalten und zu den für
die Entscheidung wesentlichen Punkten Stellung nehmen zu können (vgl. etwa ULRICH HÄFELIN/GEORG
MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 5. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2006, Rz. 1672
ff.). In Art. 29 ff
.
VwVG wird der Anspruch der Parteien auf rechtliches Gehör wiederholt und verdeutlicht.
Art. 26 ff
.
VwVG regelt zudem den Anspruch auf Akteneinsicht und dessen Grenzen.
3.1.1 Aus dem
Grundsatz des rechtlichen Gehörs leitet sich insbesondere die Pflicht der Behörden ab, ihre
Verfügungen zu begründen. Die Begründung eines Entscheides muss so abgefasst sein, dass
der Betroffene ihn sachgerecht anfechten kann. Dies ist nur möglich, wenn sowohl er wie auch die
Rechtsmittelinstanz sich über die Tragweite des Entscheides ein Bild machen können. In diesem
Sinne müssen wenigstens kurz die Überlegungen genannt werden, von denen sich die Behörde
leiten liess und auf welche sie ihren Entscheid stützt (vgl. BGE
129 I 232 E. 3.2;
126 I 97 E. 2b;
112 Ia 107 E. 2b). Eine Partei soll nicht erst auf dem Wege der Beschwerdeführung Kenntnis von den
wesentlichen Entscheidungsgrundlagen erhalten (vgl. BGE
108 V 130 E. 3c.aa. mit Hinweisen); diese müssen
für sie vielmehr bereits aus der Verfügung (und/oder allenfalls aus ergänzenden Unterlagen
oder aus dem Ergebnis vorausgegangener Verhandlungen mit der Verwaltung) ersichtlich sein.
3.1.2
Nach bundesgerichtlicher Praxis kann das BAG, soweit es sich an die Empfehlung der EAK hält, dessen
Begründung übernehmen oder abändern, da es selbst und nicht die EAK die Verantwortung
für seinen Entscheid trägt (vgl. BGE
108 V 130 E. 4c/cc). Der Hinweis auf die von der EAK vertretene
Auffassung kann genügen, wenn diese hinlänglich begründet ist und dem Gesuchsteller bekannt
gemacht wird. In jedem Fall aber muss der in die Form einer beschwerdefähigen Verfügung zu
kleidende Entscheid des Bundesamtes eine im Sinne der Verfassung und des Gesetzes ausreichende Begründung
enthalten.
Entgegen der Auffassung der Vorinstanz ergibt sich dagegen aus der bundesgerichtlichen
Praxis (BGE
128 V 159 E. 3b), dass das BAG seinen Entscheid nachvollziehbar zu begründen hat, wenn
es im Einzelfall der klaren Meinungsäusserung eines Fachgremiums, insbesondere der EAK, nicht folgt.
Diesbezüglich geht die Vorinstanz fehl, wenn sie eine Pflicht zur Begründung einer von den
Empfehlungen der EAK abweichenden Beurteilung verneint (so in der Vernehmlassung S. 6).
3.1.3 Der
Anspruch auf rechtliches Gehör ist formeller Natur. Dessen Verletzung führt ungeachtet der
Erfolgsaussichten der Beschwerde in der Sache selbst zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung (vgl.
BGE
127 V 431 E. 3d/aa, BGE
126 I 19 E. 2d/bb). Nach der Rechtsprechung kann eine Verletzung des Gehörsanspruchs
allerdings dann als geheilt gelten, wenn die unterbliebene Gewährung des rechtlichen Gehörs
(also etwa die unterlassene Ermöglichung der Akteneinsicht oder eine ungenügende Begründung)
in einem Rechtsmittelverfahren nachgeholt wird, in dem die Beschwerdeinstanz mit der gleichen Prüfungsbefugnis
entscheidet wie die untere Instanz. Die Heilung ist aber ausgeschlossen, wenn es sich um eine besonders
schwerwiegende Verletzung der Parteirechte handelt, zudem darf den Beschwerdeführenden kein Nachteil
erwachsen und die Heilung soll die Ausnahme bleiben (vgl. BGE
129 I 129 E. 2.2.3, BGE
126 V 130 E. 2b,
BGE
126 I 68 E. 2). Bei Verstössen gegen die Begründungspflicht wird der Mangel als behoben
erachtet, wenn die Rechtsmittelbehörde eine hinreichende Begründung liefert oder wenn die unterinstanzliche
Behörde im Rahmen des Beschwerdeverfahrens eine genügende Begründung nachschiebt (Urteil
des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer]
A-1737/2006 vom 22. August 2007 E. 2.2; LORENZ KNEUBÜHLER,
Die Begründungspflicht, Bern 1998, S. 214 mit Hinweisen).
3.1.4 Die Vorinstanz befasst sich
in ihrer Verfügung teilweise nur kurz mit den einzelnen Vorbringen der Beschwerdeführerin.
Jedoch hält sie fest, von welchen Grundsätzen sie sich bei ihrem Entscheid leiten liess und
welche Umstände sie für massgebend hielt. Die Beschwerdeführerin erhielt Aufschluss über
die wesentlichen Überlegungen der Vorinstanz, welche teilweise von der Einschätzung der EAK,
abwichen. Die Protokolle der EAK sind zudem nicht völlig klar verfasst, weshalb deren Interpretation
einen gewissen Spielraum lässt. Die Beschwerdeführerin war mit der erhaltenen Begründung
durchaus in der Lage, den Entscheid sachgerecht anzufechten. Die Begründung der Verfügung war
rechtsgenüglich und eine diesbezügliche Gehörsverletzung liegt nicht vor. Weiter hat sich
die Vorinstanz im Beschwerdeverfahren ausführlich zu seinen Entscheidgründen geäussert
und die Beschwerdeführerin hat dazu Stellung genommen.
3.2 Die Vorinstanz hat - obwohl
bereits im Verwaltungsverfahren ein Akteneinsichtsgesuch gestellt worden ist - erst im Verfahren vor
dem Bundesverwaltungsgericht der Beschwerdeführerin Einsicht in die Stellungnahmen der EAK und der
ELK gewährt. Ob in diesem Vorgehen eine Verletzung des Anspruchs der Beschwerdeführerin auf
rechtliches Gehör liegt, oder ob die vorinstanzliche Verweigerung der Akteneinsicht allenfalls wegen
verwaltungsinterner Natur der Unterlagen bzw. wegen der Wahrung berechtigter Interessen gerechtfertigt
war, kann vorliegend offen bleiben (vgl. zu den Ausnahmen vom Einsichtsrecht etwa STEPHAN C. BRUNNER,
in: Auer/Müller/Schindler, Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren, Zürich/
St. Gallen 2008, Art. 26 Rz. 38 ff. und Art. 27 Rz. 4 ff.).
Im vorliegenden Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht,
dem grundsätzlich volle Kognition zukommt, wurden der Beschwerdeführerin die fraglichen Unterlagen
zur Verfügung gestellt, und sie hatte im Rahmen des zweiten Schriftenwechsels Gelegenheit zur Stellungnahme.
Unter diesen Umständen hat die allfällige, ohnehin nicht besonders schwer wiegende Gehörsverletzung
als geheilt zu gelten - umso mehr, als eine Rückweisung der Sache an die Vorinstanz angesichts der
Standpunkte der Parteien bloss zu einem prozessualen Leerlauf führen würde.
3.3
Festzuhalten ist im Weiteren, dass mit der Gewährung der Akteneinsicht und der Gewährung der
Möglichkeit, sich im Rahmen des zweiten Schriftenwechsels zu äussern, der diesbezügliche
prozessuale Antrag der Beschwerdeführerin gegenstandslos geworden ist.
4.
Materiell
ist im vorliegenden Verfahren umstritten, ob das Arzneimittel A._______ die gesetzlichen Voraussetzungen
für die Aufnahme in die Spezialitätenliste erfüllt. Daher sind vorliegend zunächst
die einschlägigen gesetzlichen Bestimmungen darzustellen.
4.1 Vorschriften über
die Spezialitätenliste finden sich im Wesentlichen im KVG, in der Verordnung vom 27. Juni 1995 über
die Krankenversicherung [KVV,
SR 832.102] und in der KLV. Während hängigem Beschwerdeverfahren
wurden diese Erlasse teilweise revidiert. So sind am 1. Oktober 2009 neue Bestimmungen der KVV und am
1. Oktober 2009 sowie am 1. August 2010 Änderungen der KLV in Kraft getreten (Änderungen der
KVV und der KLV vom 1. Juli 2009 [
AS 2009 4245 ff. und
AS 2009 4251 ff.]; Änderungen der KLV vom
30. Juni 2010 [
AS 2010 3249 ff.]). Damit stellt sich die Frage, ob diese Vorschriften in der bei Erlass
der angefochtenen Verfügung gültigen oder in der heute, im Urteilszeitpunkt in Kraft stehenden
Fassung anzuwenden sind.
4.1.1 Gemäss Lehre und bundesgerichtlicher Rechtsprechung ist in
aller Regel vom Rechtszustand auszugehen, wie er sich im Zeitpunkt des Erlasses der angefochtenen Verfügung
dargestellt hat - soweit nicht Übergangsbestimmungen eine andere Regelung vorsehen (zu den allgemeinen
intertemporalrechtlichen Grundsätzen vgl. etwa BGE
125 II 598 mit Hinweisen). Dies gilt insbesondere
dann, wenn das alte Recht für den Beschwerdeführenden im Ergebnis milder ist. Im Laufe des
Beschwerdeverfahrens eingetretene Rechtsänderungen sind an sich unbeachtlich, es sei denn, zwingende
Gründe sprächen für die sofortige Anwendung des neuen Rechts. Das trifft vor allem dann
zu, wenn Vorschriften um der öffentlichen Ordnung willen oder zur Durchsetzung erheblicher öffentlicher,
insbesondere polizeilicher Interessen erlassen worden sind, die auch in hängigen Beschwerdeverfahren
zu beachten sind - wie dies insbesondere bei gewissen Vorschriften der Umweltschutzgesetzgebung der Fall
ist. Darüber hinaus soll bei der gerichtlichen Überprüfung von Dauerrechtsverhältnissen
aus verfahrensökonomischen Gründen vermieden werden, dass eine nach altem Recht unhaltbare
Verfügung im Beschwerdeverfahren aufgehoben wird, wenn nach neuem Recht sogleich eine identische
Verfügung erlassen werden könnte - was vorliegend zweifelsohne nicht der Fall ist (vgl. zum
Ganzen BGE
129 II 497 E. 5.3.2, BGE
127 II 306 E. 7, BGE
126 II 522 E. 3b mit Hinweisen; Häfelin/Müller/Uhlmann,
a.a.O., Rz. 322 ff.; Pierre Tschannen/Ulrich Zimmerli/Markus Müller, Allgemeines Verwaltungsrecht,
3. Aufl., Bern 2009, S. 191 Rz. 20).
4.1.2 Weder in der KVV noch in der KLV finden sich Übergangsbestimmungen,
die vorliegend anwendbar wären. So sind insbesondere die Übergangsbestimmungen zur Änderung
der KLV vom 30. Juni 2010 ohne Belang, betreffen sie doch nur gewisse bereits in die Spezialitätenliste
aufgenommene Arzneimittel.
4.1.3 Mit den Revisionen von Art. 65 ff
.
KVV und Art. 30 ff
.
KLV wurden
zwar die Vorschriften über die Spezialitätenliste weitgehend erneuert, ein umfassendes neues
System der Aufnahme von Arzneimitteln in die Liste wurde aber nicht geschaffen. Grösstenteils betreffen
die neuen Regelungen ohnehin nur solche Arzneimittel, die bereits in die Spezialitätenliste aufgenommen
und zu überprüfen sind - was vorliegend ohne Bedeutung ist. Auch wenn die Aufnahmebedingungen
heute detaillierter und teilweise auch strenger umschrieben sind, werden mit den neuen Vorschriften die
selben öffentlichen Interessen verfolgt wie bisher. Im Vordergrund stehen die gesundheits- und wirtschaftspolitischen
Interessen der Kostendämpfung im Gesundheitswesen und nicht etwa gesundheitspolizeiliche Interessen.
Es kann daher nicht davon ausgegangen werden, dass die Revisionen der KVV und der KLV - soweit vorliegend
von Bedeutung - um der öffentlichen Ordnung willen oder zur Durchsetzung erheblicher gesundheitspolizeilicher
Interessen erfolgt ist.
4.1.4 Damit steht fest, dass im vorliegenden Verfahren jene Vorschriften
über die Spezialitätenliste anzuwenden sind, die bei Erlass der angefochtenen Verfügung
vom 3. April 2008 in Kraft standen. Im Folgenden werden daher - soweit nicht anders angegeben - das KVG
in der Fassung vom 21. Dezember 2007 (in Kraft seit 1. Januar 2008,
AS 2008 2049) die KVV, in der Fassung
vom 27. Juni 2007 (in Kraft seit 1. Januar 2008,
AS 2007 3573) und die KLV in der Fassung vom 21. November
2007 (in Kraft seit 1. Januar 2007) zitiert.
4.2 Nach Art. 25 Abs. 1
KVG übernimmt die
OKP die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen
dienen. Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten
Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2
lit.
KVG). Diese müssen gemäss Art. 32 Abs. 1
KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein,
wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss. Gemäss Art. 33 Abs.
1
KVG kann der Bundesrat jene von Ärzten und Ärztinnen oder von Chiropraktoren und Chiropraktorinnen
erbrachten Leistungen bezeichnen, deren Kosten von der OKP nicht oder nur unter bestimmten Bedingungen
übernommen werden, und er bezeichnet insbesondere die nicht von Ärzten und Ärztinnen oder
von Chiropraktoren und Chiropraktorinnen erbrachten kostenpflichtigen Leistungen nach Art. 25 Abs. 2
KVG (Art. 33 Abs. 2
KVG). Der Bundesrat hat auch zu bestimmen, in welchem Umfang die OKP die Kosten einer
neuen oder umstrittenen Leistung übernimmt, deren Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit
sich noch in Abklärung befindet (Art. 33 Abs. 3
KVG). Der Bundesrat setzt Kommissionen ein, die
ihn bei der Bezeichnung der Leistungen beraten (Art. 33 Abs. 4
Satz 1
KVG; vgl. Art. 37a
ff.
KVV). Seine
in Art. 33 Abs. 1 bis
3
KVG genannten Befugnisse hat der Bundesrat gestützt auf Art. 33 Abs. 5
KVG
dem EDI übertragen (vgl. Art. 33
KVV sowie Art. 1 ff
.
KLV; ferner Art. 48 Abs. 1
des Regierungs-
und Verwaltungsorganisationsgesetz vom 21. März 1997 [RVOG,
SR 172.010] und BGE
124 V 261 E. 6b
zur Subdelegationskompetenz des Bundesrates).
4.3 Gemäss Art. 52 Abs. 1 lit. b
KVG erstellt
das zuständige Bundesamt (heute BAG) nach Anhören der EAK die Spezialitätenliste. Diese
hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten.
Gestützt auf Art. 96
KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff
.
KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen
zur Spezialitätenliste erlassen (vgl. BGE
126 III 39). Weitere diesbezügliche Vorschriften
finden sich in Art. 30 ff
.
KLV, die das EDI gestützt auf Art. 65 Abs. 3
und Art. 75
KVV erlassen
hat.
4.4 Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es
über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt. Zu unterscheiden ist zwischen Originalpräparaten
und Generika. Gemäss Art. 64a Abs. 1
KVV gilt als Originalpräparat ein vom Institut als erstes
mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt
oder später zugelassener Darreichungsformen. Generika sind die vom Institut zugelassenen Arzneimittel,
die im Wesentlichen gleich sind wie ein Originalpräparat und die mit diesem aufgrund identischer
Wirkstoffe sowie Darreichungsform und Dosierung austauschbar sind (Art. 64a Abs. 2
KVV).
Die in
die Spezialitätenliste aufzunehmenden, verwendungsfertigen Arzneimittel müssen - wie bereits
erwähnt - wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Art. 32 Abs. 1
KVG, Art. 65 Abs. 3
KVV). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und der Preisgestaltung
im Ausland beurteilt. Der Auslandspreisvergleich kann unter bestimmten Umständen summarisch erfolgen
(Art. 65 Abs. 3bis
KVV, heute Art. 65b Abs. 3
KVV [
AS 2009 4245]).
Im Weitern kann gemäss Art.
73
KVV die Aufnahme in die Liste unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann
sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. Das BAG kann die Aufnahme
auch mit andern Bedingungen und Auflagen verknüpfen (Art. 65 Abs. 1bis
KVV, heute Art. 65 Abs. 5
KVV [
AS 2009 4245]).
4.5 Art. 30
KLV wiederholt, dass ein Arzneimittel in die Spezialitätenliste
aufgenommen wird, wenn seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind
sowie die Zulassung des Instituts vorliegt. Das BAG unterbreitet Gesuche um Aufnahme in die Spezialitätenliste
gemäss Art. 31
KLV der EAK zur Begutachtung und Antragstellung. Die Kommission teilt jedes Arzneimittel
in eine bestimmte Kategorie ein (Art. 31 Abs. 1
und 2
KLV) und berücksichtigt dies in ihrem Antrag.
Gesuche um die Aufnahme in die Spezialitätenliste von bestimmten neuen galenischen Formen, von Arzneimitteln,
die gemäss Art. 12
des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (
HMG,
SR 812.21) zugelassen wurden
(i.d.R. Generika) und von Co-Marketing-Arzneimitteln werden nicht der EAK unterbreitet, wenn das (Original-)Präparat
bereits in die Spezialitätenliste aufgenommen wurde (Art. 31 Abs. 3
KLV).
Den Entscheid über
die Zulassung fällt das BAG. Es stützt sich bei der Beurteilung der Wirksamkeit auf jene Unterlagen,
die für die Zulassung durch das Institut massgebend waren, kann aber weitere Unterlagen einverlangen
(Art. 32
KLV). Gemäss Art. 33
KLV wird die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf
seine Wirkung und Zusammensetzung nach klinisch-pharmakologischen und galenischen Erwägungen, nach
unerwünschten Wirkungen sowie nach der Gefahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt; auch dabei
stützt sich das BAG auf die Unterlagen, die für die Zulassung durch das Institut massgebend
waren. In Art. 34
KLV werden die Kriterien für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit festgelegt.
5.
Von
zentraler Bedeutung bei der Beurteilung der Aufnahmevoraussetzungen sind die Indikationen eines Arzneimittels.
Zu prüfen ist, ob ein Präparat in den vom Institut zugelassenen, zur Aufnahme angemeldeten
Indikationen ausreichend wirksam und die Übernahme der Kosten für die Abgabe durch die obligatorische
Krankenversicherung angezeigt ist bzw. zweckmässig erscheint. Ist dies nicht der Fall, so ist die
Aufnahme in die Spezialitätenliste zu verweigern oder zumindest durch eine Limitierung auf (allfällige
andere) Indikationen zu beschränken (Art. 73
KVV).
5.1 Das Arzneimittel A._______ enthält
den Wirkstoff W._______ und ist mit der Indikation "zur Raucherentwöhnung bei Erwachsenen"
durch das Institut zugelassen worden. W._______ ist ein selektiver, partieller Nikotin-Rezeptor-Agonist.
A._______ ist das erste Arzneimittel mit diesem Wirkstoff, das für die Nikotin-/Tabakentwöhnung
von Rauchern und Raucherinnen in der Schweiz zugelassen worden ist. Es soll die Symptome des Verlangens
und des Entzugs reduzieren und den belohnenden und verstärkenden Effekt des Rauchens blockieren.
Das Arzneimittel dient in erster Linie der Milderung/Verhinderung von Entzugssymptomen, die bei einer
vorhandenen Nikotinabhängigkeit mit dem Rauchstopp einhergehen (können). Dadurch soll es nikotinabhängigen
Personen erleichtert werden, das Rauchen aufzugeben.
5.2 Die soziale Krankenversicherung
gewährt Leistungen bei Krankheit sowie - was vorliegend ohne Belang ist - bei Unfall und Mutterschaft
(Art. 1a Abs. 2
KVG). Sie übernimmt dabei nur die Kosten für jene Arzneimittel, welche für
die Behandlung einer Krankheit indiziert sind, wobei der Krankheitsbegriff von Art. 3
ATSG - obwohl gemäss
Art. 1 Abs. 2 Bst. b
KVG nicht unmittelbar anwendbar - sinngemäss zu übernehmen ist (vgl. dazu
die bis zum Inkrafttreten des ATSG am 1. Januar 2003 in Kraft gestandene Fassung von Art. 2 Abs. 1
KVG
[AS 1995 1328]; zur Prävention gemäss Art. 26
KVG vgl. E. 6 hiernach). In diesem Sinne ist
Krankheit jede Beeinträchtigung der körperlichen, geistigen oder psychischen Gesundheit, die
nicht Folge eines Unfalles ist und die eine medizinische Untersuchung oder Behandlung erfordert oder
eine Arbeitsunfähigkeit zur Folge hat. Wesentliches Begriffsmerkmale einer Krankheit sind damit
die Beeinträchtigung der körperlichen oder geistigen Gesundheit - im Sinne eines von der Norm
abweichenden Körper- oder Geisteszustands (vgl. GEBHARD EUGSter, Die obligatorische Krankenversicherung,
in: Ulrich Meyer [Hrsg.], Soziale Sicherheit, 2. Aufl., Basel 2007, Rz. 242 ff.) - sowie das Erfordernis
einer medizinischen Untersuchung oder Behandlung.
Gemäss Art. 25 Abs. 1
KVG übernimmt
die OKP die Kosten für Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen
dienen. Bei der Kostenübernahme für die Folgen einer Krankheit wird vorausgesetzt, dass es
sich bei dieser um eine relevante gesundheitliche Beeinträchtigung, um ein Geschehen mit Krankheitswert
im Sinne von Art. 3
ATSG handelt. Voraussetzung für eine Übernahme der Behandlungskosten ist
damit, dass das Leiden Krankheitswert erreicht. Zu betonen ist, dass es sich beim umschriebenen Krankheitsbegriff
um einen Rechtsbegriff handelt, der sich nicht notwendigerweise mit dem medizinischen Begriff deckt.
Nach bundesgerichtlicher Rechtsprechung lässt sich der der Begriff der Krankheit - angesichts der
Vielfalt möglicher krankhafter Erscheinungen - nicht generell definieren. Vielmehr ist einzelfallweise
zu prüfen, ob einem Leiden Krankheitswert im dargestellten Sinne zukommt (vgl. zum Ganzen BGE
129
V 32 E. 4.2 f., vgl. auch BGE
124 V 120 E. 3b und
121 V 289 E. 2b; Kranken- und Unfallversicherung, Rechtsprechung
und Verwaltungspraxis [RKUV] 2000 Nr. KV 138 S. 360 E. 3b; weiter GEBHARD EUGSter, a.a.O., Rz. 242).
5.3
Die Beschwerdeführerin und die Vorinstanz haben sich im Schriftenwechsel nur am Rande mit der Frage
auseinander gesetzt, ob es sich bei der Nikotinabhängigkeit um ein Geschehen mit Krankheitswert
im Sinne von Art. 1a Abs. 2
KVG und Art. 3
ATSG handelt.
5.3.1 Die Vorinstanz hielt ihrer Verfügung
vom 3. April 2008 fest, im KVG werde zwischen Präparaten und medizinischen Leistungen der Prävention
und der Therapie unterschieden. Erstere seien grundsätzlich durch die OKP nur zu vergüten,
wenn sie in der Liste der Präventionsmassnahmen gemäss Art. 12
KLV explizit aufgeführt
seien. Wenn in Durchführung dieser Massnahme Medikamente zu verordnen seien, könnten diese
in die Spezialitätenliste aufgenommen werden. In ihrer Vernehmlassung machte sie weiter geltend,
das Rauchen sei "eine Art oder Unart wie manch andere im täglichen Leben". Die Nikotinabhängigkeit
habe zwar per se einen gewissen Krankheitswert - die überwiegende Mehrheit der Abhängigen leide
nicht unter der Abhängigkeit selbst, werde aber unbestrittenermassen später unter den Folgen
des Rauchens zu leiden haben (Vernehmlassung S. 5).
5.3.2 Dem Auszug aus dem Protokoll der ELK-Sitzung
vom 11. September 2007 (Replikbeilage Nr. 3) kann entnommen werden, das ein Vertreter des BAG ausgeführt
hat, im Jahre 2002 hätten das Bundesamt für Sozialversicherungen (BSV) und das BAG im Rahmen
einer Stellungnahme zuhanden der Eidgenössischen Grundsatzkommission (EGK, am 1. Januar 2008 aufgegangen
in der ELGK; vgl. Art. 37d
KVV,
AS 2007 3573) festgehalten, dass Sucht alleine keine Krankheit darstelle.
Dies treffe erst zu, wenn gleichzeitig psychische oder körperliche Begleiterkrankungen aufträten.
Nach einer Leitlinie der EGK solle die Behandlung einer Sucht nur im Rahmen der Behandlung ihrer Folgekrankheiten
von der OKP finanziert werden - insbesondere im Rahmen von Behandlungsprogrammen für die Folgekrankheiten
(z.B. bei der Rehabilitation nach einem Herzinfarkt). Eine Tabakentzugsberatung könne zudem in Form
der sogenannten "minimal intervention" der Hausärzte und -ärztinnen im Rahmen allgemeiner
Konsultationen finanziert werden. Die EAK würde es begrüssen, wenn die Tabakberatung in Art.
12
KLV explizit erwähnt würde, so dass die Kostenübernahme für bestimmte Medikamente
zur Unterstützung der Entwöhnung an die gleichzeitig stattfindende Beratung gekoppelt werden
könnte. Abschliessend schlug der Vertreter des BAG vor, dass dann, wenn die Grundsätze der
EGK auch heute noch Gültigkeit hätten, die Beratung von Rauchern und Raucherinnen, die sonst
beschwerdefrei seien, in Art. 12
KLV als präventive Leistung aufzuführen und zudem die Tabakentwöhnung
im Rahmen von Behandlungs- und Rehabilitationsprogrammen für Folgekrankheiten wie bisher in Anhang
1 der KLV zu regeln.
Die ELK bestätigte in ihrer Sitzung im Ergebnis die Auffassung der EGK
aus dem Jahre 2002, wonach die Beratung bei Nikotinabhängigen eine Leistung der Grundversicherung
sei, selbst wenn sie nicht ausdrücklich in Art. 12
KLV erwähnt werde. Die Übernahme von
Kosten für Arzneimittel zur Entwöhnung wurde in der Sitzung jedoch kontrovers diskutiert, ohne
dass eine abschliessende Empfehlung beschlossen wurde.
Wie die Vorinstanz im Rahmen ihrer Replik
zu Recht festhielt, hat die ELK lediglich empfohlen, dass (haus-)ärztliche Behandlungs- und Beratungsgespräche
im Rahmen einer Therapie zur Raucherentwöhnung durch die OKP zu vergüten seien. Zur Finanzierung
von Medikamenten zur Entwöhnung hat sie sich aber nicht geäussert und sich insbesondere nicht
mit der Frage nach der Aufnahme von A._______ in die Spezialitätenliste befasst (Replikbeilage Nr.
1).
5.3.3 Die EAK hat in ihrer Empfehlung nicht zum Krankheitswert der Nikotinabhängigkeit
Stellung genommen, sondern lediglich festgestellt, die Preisgestaltung sei nicht nachvollziehbar und
die Frage der Zweckmässigkeit sei nicht geklärt (Replikbeilage Nr. 1, undatierte Beilage zur
Mitteilung des BAG vom 14. Dezember 2006).
Im Auszug aus dem Protokoll der EAK vom 17. April 2007
(Replikbeilage Nr. 4) wird die grundsätzliche Frage aufgeworfen, ob innerhalb der OKP Präventionsleistungen
übernommen werden sollten, um so allfällige spätere Kosten abzuwenden. Es wird die Meinung
vertreten, dass dies einen Wechsel der bisherigen Philosophie bedeuten würde. Es gebe zwei mögliche
Wege, OKP-Leistungen für präventive medikamentöse Massnahmen zu ermöglichen: Entweder
die Aufnahme geeigneter Arzneimittel in die Spezialitätenliste (auf Empfehlung der EAK), oder eine
Verknüpfung mit allgemeinen ärztlichen Leistungen (wofür jedoch die ELK zuständig
sei). Die Kostenübernahme durch die OKP könne an Auflagen im Sinne von qualitätssichernden
Programmen geknüpft werden.
Im Protokoll zur Sitzung der EAK vom 20. September 2007 (Replikbeilage
Nr. 5) wurde unter anderem betont, die EGK habe im Jahr 2002 die medikamentöse Abhängigkeitsbehandlung
im Rahmen eines Behandlungsprogrammes befürwortet. Dieser Entscheid sei in der Zwischenzeit bestätigt
worden. Weiter wurde zum einen ausgeführt, beim Rauchen handle es sich unbestrittenermassen um eine
Sucht und damit um eine Krankheit. Zum andern wurde aber festgehalten, der Grundgedanke des KVG bestehe
darin, den Einzelnen gegen die finanziellen Folgen von Krankheiten abzudecken. Eine Ausweitung dieses
Ziels - im Rahmen des gesetzlichen Spielraums - richte sich nach dem Nutzen der Behandlung. Prävention
im eigentlichen Sinne falle jedoch nicht unter die nach geltendem Recht von der OKP zu übernehmenden
Leistungen. Eine Arbeitsgruppe des BAG sei denn auch daran, ein Präventionsgesetz zu erarbeiten
und die gesetzliche Lücke, die es im Bereich der Primärprävention gebe, zu schliessen.
Zu beachten sei auch, dass die heutigen Prämien gemäss KVG derartige Leistungen nicht abdeckten.
Im Bereich der Raucherentwöhnung müsse in einem Grundsatzentscheid festgehalten werden, ob
präventive medikamentöse Behandlungen durch die OKP zu übernehmen seien. Bei diesem Entscheid
sei die Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit zu prüfen.
5.4 Die
Kommissionen und das BAG haben sich - jedenfalls bis zum Erlass der angefochtenen Verfügung - nur
am Rande mit der Frage befasst, ob die Tabakabhängigkeit an sich als Krankheit einzustufen ist.
Die Nikotinsucht wird von den Fachbehörden keineswegs derart einheitlich als Krankheit eingestuft,
wie dies die Beschwerdeführerin behauptet. Die Experten schienen sich durchaus bewusst zu sein,
dass eine Abhängigkeit an sich nicht unbedingt eine Krankheit im Sinne der Krankenversicherung darstellt.
Sie waren sich insofern einig, als Massnahmen zur Förderung der Nikotinabstinenz zu befürworten
seien, da das Rauchen einen Risikofaktor für verschiedene Krankheiten darstellt. Die EAK und in
der Folge auch das BAG beschränkten ihre Prüfung im Wesentlichen auf die Beurteilung der Wirksamkeit,
Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit von A._______; sie liessen letztlich aber offen, ob die Nikotinabhängigkeit
an sich als behandlungsbedürftiges Leiden mit Krankheitswert einzustufen und damit als Krankheit
gemäss Art. 3
ATSG zu qualifizieren ist, was eine Leistung nach Art. 25
KVG erlauben würde
- oder ob die Behandlung der Abhängigkeit der Krankheitsverhütung im Sinne der Prävention
gemäss Art. 26
KVG dient (vgl. dazu hienach E. 6). Das BAG begründete ihre Abweisungsverfüg
denn auch im Wesentlichen mit einer ungenügenden Zweckmässigkeit: Die Wirksamkeit sei in Bezug
auf die Wirkungsdauer des Arzneimittels nicht über einen genügend langen Zeitraum nachgewiesen.
Es macht in diesem Zusammenhang allerdings geltend, die gesundheitsfördernde Wirkung einer Nikotinabstinenz
im Sinne einer Verminderung des Risikos von Folgekrankheiten zeige sich erst nach mehr als einem Jahr
- und es stellt damit die präventive Wirkung des Nikotinentzugs in den Vordergrund.
5.5
Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Tabakabhängigkeit bzw. Nikotinsucht habe an sich
Krankheitswert und sei zudem bei mehr als 40 Krankheiten bedeutendster Risikofaktor. Sie verwies auf
den Umstand, dass die Tabakabhängigkeit auch in die International Classification of Diseases (ICD-10;
deutsche Ausgabe: Internationale Klassifikation psychischer Störungen, ICD-10 Kapitel V[F], Klinisch-diagnostische
Leitlinien, Hrsg. H. Dilling/W. Mombour/M.H. Schmidt, 7. Aufl., Bern 2010, S. 93) aufgenommen worden
sei, und berief sich auf die - keineswegs eindeutige (vgl. E. 5.3 ff. hiervor) - Auffassung der ELK.
5.5.1
Gemäss ICD-10 erfüllt das Rauchen bzw. der Nikotinabusus die Kriterien einer Abhängigkeit,
die unter den psychischen und Verhaltensstörungen durch psychotrope Substanzen als Abhängigkeitssyndrom
aufgeführt ist (ICD-10 Kapitel V[F]). Die Klassifikation F17 bezeichnet dabei die durch Tabak hervorgerufenen
Störungen. Bei einer Tabakabhängigkeit finden sich wohl vor allem die Ausprägungen gemäss
F17.2, des sogenannten Abhängigkeitssyndroms: Es handelt sich dabei um eine Gruppe von Verhaltens-,
kognitiven und körperlichen Phänomenen, bei denen der Konsum einer Substanz für die betroffene
Person Vorrang hat gegenüber anderen Verhaltensweisen, die von ihr früher höher bewertet
wurden. Ein entscheidendes Charakteristikum der Abhängigkeit sei der oft starke, gelegentlich übermächtige
Wunsch, den jeweiligen Stoff (beispielsweise psychotrope Substanzen, Medikamente, Alkohol oder Tabak)
zu konsumieren (vgl. dazu auch www.apotheken-raucherberatung.ch/de/startseite/rauchstopp/raucher beratung/klassifikation-der-tabakabhaengigkeit.html,
zuletzt besucht am 10. November 2010).
Die Subsumption eines Verhaltens unter ICD-10 führt
für sich allein noch nicht dazu, dass eine gesundheitliche Störung physischer oder psychischer
Art auch als Krankheit zu betrachten ist. Noch weniger legt der Eintrag fest, ob es sich um eine gesundheitliche
Störung mit Krankheitswert nach schweizerischem Recht handelt. Aufgabe der ICD-10 ist es, Fachleuten
eine einheitliche (Diagnose-)Klassifikation gesundheitlicher Störungen zu erlauben.
5.5.2
Es ist unbestritten, dass regelmässiges Tabakrauchen zur Abhängigkeit von Nikotin führt,
ist dieser Stoff doch gemäss heutigen wissenschaftlichen Erkenntnissen stark abhängigkeitserzeugend.
Neben den psychopharmakologischen Nikotinwirkungen werden auch lernpsychologische Faktoren für die
Entstehung der Tabakabhängigkeit verantwortlich gemacht. Die Nikotinabhängigkeit hat sowohl
psychische als auch physische Komponenten, welche eine Abstinenz erschweren können. Der Entzug von
Nikotin kann zu vielfältigen Symptomen wie Schlafstörungen, Konzentrationsschwächen, gesteigertem
Appetit und Depressionen führen (vgl. dazu Replikbeilagen Nrn. 15 und 18; weiter auch www.sucht-info.ch/infos-und-fakten/tabak
und www.lifeline. de, beide Sites zuletzt besucht am 10. November 2010).
5.5.3 Nach ständiger
Rechtsprechung des Bundesgerichts ist eine Abhängigkeit an sich nicht ohne Weiteres als Krankheit
im Sinne der Gesetzgebung zu qualifizieren. Erst wenn die Abhängigkeit eine Gesundheitsschädigung
mit Krankheitswert verursacht und behandlungsbedürftig ist, fällt sie demgemäss unter
den Krankheitsbegriff nach Art. 1a Abs. 2
KVG bzw. Art. 3
ATSG (vgl. BGE
101 V 77 E. 1a, BGE
99 V 28).
5.5.4
Nach Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts überschreitet eine Nikotinabhängigkeit für
sich allein noch nicht die Schwelle zur gesundheitlichen Störung mit selbstständigem Krankheitswert,
die einer Behandlung bedarf, welche durch die OKP zu finanzieren wäre. Die blosse Nikotinabhängigkeit
bringt keine derart schweren körperlichen und sozialen Nebenerscheinungen mit sich, wie etwa eine
Alkohol- oder Drogenabhängigkeit (bei Alkoholabhängigkeit wird ein behandlungsbedürftiger
Krankheitswert ab dem Zeitpunkt des Kontrollverlustes bejaht; vgl. EVGE 1969 11 E. b, BGE
101 V 77 E.
1a). Raucher und Raucherinnen zeigen in der Regel kein sozialunverträgliches Verhalten, welches
mit Veränderungen der Persönlichkeit verbunden ist und ein Funktionieren in der Gesellschaft
erschwert oder gar verunmöglicht. Die Nikotinabhängigkeit ist damit nicht als Krankheit im
Sinne von Art. 1a Abs. 2
KVG und Art. 3
ATSG zu qualifizieren und die Kosten ihrer (medikamentösen)
Behandlung sind grundsätzlich nicht durch die OKP zu übernehmen.
6.
Da die
Nikotinabhängigkeit nicht als eigenständige, behandlungsbedürftige gesundheitliche Störung
mit Krankheitswert einzustufen ist (E. 5.3 bis 5.5 hiervor), stellt sich die Frage, ob eine medikamentöse
Behandlung dieser Abhängigkeit als präventive medizinische Massnahme zur Verhinderung der möglichen
Folgeerkrankungen gelten kann, die allenfalls durch die OKP zu finanzieren wäre.
Bei Beantwortung
dieser Frage ist davon auszugehen, dass Rauchen einen der bedeutendsten Risikofaktoren für schwerwiegende
Krankheiten im Sinne von Art. 1a Abs. 2
KVG und Art. 3
ATSG darstellt. So kann Nikotin zur Verengung
und Verkalkung der Blutgefässe führen, was Durchblutungsstörungen und insbesondere Herzinfarkte
begünstigt. Ausserdem kann es durch das Einatmen der Schadstoffe zur Schädigung der Atemorgane
kommen. Weiter begünstigt es die Entstehung diverser Krebserkrankungen, allen voran des Lungenkrebs
(vgl. dazu "Zukunft von Prävention und Gesundheitsförderung in der Schweiz, Bericht der
Fachkommission Prävention + Gesundheitsförderung" zuhanden des EDI vom 8. Juni 2006, S.
6 f.; vgl. etwa www. apotheken-raucherberatung.ch/de/startseite/facts-zum-rauchen/tabak bedingte-erkrankungen,
zuletzt besucht am 10. November 2010). Nach schweizerischem Recht gilt damit: Rauchen ist keine Krankheit,
Rauchen kann Krankheiten verursachen.
6.1 Unter dem bis zum 31. Dezember 1995 in Kraft gestanden
Bundesgesetz über die Kranken- und Unfallversicherung vom 13. Juni 1911 (KUVG, AS 28 353, BS 8 281)
zählte die Anwendung von Arzneimitteln, welche ausschliesslich der Krankheitsverhütung (Prophylaxe)
dienen, nicht zu den gesetzlichen Pflichtleistungen; diese konnten auch nicht in die Spezialitätenliste
nicht aufgenommen werden (BGE
110 V 313).
6.2 Mit der Revision der Kranken- und Unfallversicherung
wurden die medizinischen Leistungen zur Prävention in Art. 26
KVG geregelt. Danach übernimmt
die OKP die Kosten für bestimmte Untersuchungen zur frühzeitigen Erkennung von Krankheiten
sowie für vorsorgliche Massnahmen zugunsten von Versicherten, die in erhöhtem Masse gefährdet
sind. Diese Untersuchungen oder vorsorglichen Massnahmen sind von einem Arzt oder einer Ärztin anzuordnen
oder durchzuführen.
6.2.1 In der Botschaft des Bundesrates vom 6. November 1991 über
die Revision des Krankenversicherungsgesetzes (im Folgenden: Botschaft KVG) wurde zur medizinischen Prävention
festgehalten, neben der Regelung der Kostendeckung für Diagnose, Therapie und Rehabilitation sei
zur Vervollständigung des Leistungskatalogs noch eine Lücke zu schliessen, indem auch die Prävention
Aufnahme in den Leistungskatalog finde, wie dies in der Vernehmlassung verschiedentlich verlangt worden
sei. Obwohl im KUVG die Übernahme von Präventionskosten nicht aufgeführt gewesen sei,
hätten einzelne Krankenkassen bereits bisher aufgrund eigener Vorschriften die Kosten bestimmter
Präventionsmassnahmen übernommen, sei es im Rahmen der statutarischen Grundversicherung (z.B.
gynäkologische Vorsorgeuntersuchungen) oder in den Zusatzversicherungen (z.B. zahnärztliche
Kontrollen; sogenannte «Check-ups»; prophylaktische Impfungen). Damit alle Versicherten in
den Genuss der gleichen Leistungen kommen könnten, werde die Prävention nun in den Leistungskatalog
der obligatorischen Versicherung aufgenommen, wobei im Gesetz die Leistungen nur allgemein umschrieben
würden. Diese seien in den Vollzugsbestimmungen detaillierter festzulegen: "Es obliegt dem
Bundesrat, die "andern" Pflichtleistungen der OKP in den Vollzugsbestimmungen zu bezeichnen
("Grundleistungen" gemäss Art. 19 Abs. 2; Präventionsmassnahmen; spezifische Leistungen
bei Mutterschaft; zahnärztliche Behandlungen). Bei einigen dieser Leistungen geht es nur um die
Festlegung eines Betrags (z. B. Kostenbeitrag für Badekuren; Beitrag an Transport- und Rettungskosten),
bei anderen müssten Listen erstellt werden (z. B. für Medikamente, Analysen, Mittel und Gegenstände)
oder sogar eigentliche 'Unterkataloge' (z.B. Präventionsmassnahmen, zahnärztliche Behandlungen)"
(Botschaft KVG S. 152, vgl. auch S. 197).
Es wurde allerdings betont, dass Art. 26
KVG von einem
engen Präventionsbegriff ausgehe. Darunter fielen nur individuelle, von einem Arzt oder einer Ärztin
zu einem bestimmten Zeitpunkt oder in regelmässigen Abständen, ohne Vorliegen konkreter Symptome
durchgeführte oder verordnete Massnahmen - wie etwa periodische Kontrollen für die Früherkennung
von Krebs oder die Verschreibung von Arzneien zur Verhinderung oder zumindest Verzögerung von Knochenkrankheiten.
Unabhängig von der sozialen und medizinischen Bedeutung der Prävention sollten nur Massnahmen
durch die OKP finanziert werden, die das «Deckungsrisiko» mittelfristig verringern. Keine Präventionsmassnahmen
im Sinne des Gesetzes stellten dagegen Massnahmen der Gesundheitserziehung, Informations-, Sensibilisierungs-
und auch Impf- und Kontrollkampagnen dar.
6.2.2 Der Bundesrat hat gestützt auf Art. 33 Abs.
5
KVG seine Kompetenz zur Festlegung von Präventionsmassnahmen, die von der OKP zu übernehmen
sind, in Art. 33 Bst. d
KVV an das Departement delegiert. Danach bezeichnet das EDI in Ausführung
von Art. 26
KVG, nach Anhören der zuständigen Kommission die medizinischen Präventionsmassnahmen
(vgl. auch Art. 48 Abs. 1
des Regierungs- und Verwaltungsorganisationsgesetz vom 21. März 1997 [RVOG,
SR 172.010]). Dieses Vorgehen wird von den Parteien nicht in Frage gestellt und ist nicht zu beanstanden
(vgl. zur Subdelegation durch den Bundesrat etwa BGE
124 V 261 E. 6b; Urteil des BVGer
C-449/2008 vom
30. April 2010 E. 4.2).
Die medizinischen Präventionsmassnahmen sind - in Ausführung von
Art. 26
KVG - nach Anhören der zuständigen Kommission zu bezeichnen. Das Departement hat seinen
Rechtsetzungsauftrag in der KLV erfüllt und in deren 3. Kapitel (Art. 12 ff
.
KLV) sowie in deren
Anhang I festgelegt, welche Massnahmen der medizinischen Prävention die OKP übernimmt. Die
Auflistung dieser Massnahmen ist abschliessend (Positivliste; vgl. BGE
129 V 167 E. 3.4).
6.2.3
Die ELK ging in ihrer Sitzung vom 11. September 2007 (vgl. Replikbeilage Nr. 3) davon aus, dass die
Behandlung der Nikotinabhängigkeit und die Begleitung der Raucherentwöhnung nicht ausdrücklich
in den Leistungskatalog der KLV aufzunehmen sei. Sie hielt fest, die Betreuung von aufhörwilligen
Rauchern und Raucherinnen könne durch die Ärzte und Ärztinnen im Rahmen der allgemeinen
(Gesundheits-)Beratung erfolgen und in diesem Umfang über die OKP abgerechnet werden. Allerdings
wurde auch die Meinung vertreten, dass die Behandlung von Rauchern ohne Begleiterkrankungen als Präventionsmassnahme
in Art. 12
KLV aufgenommen werden müsste, damit deren Kosten von der OKP übernommen werden
könnten. Die ausdrückliche Aufnahme von Entzugsbehandlungen bzw. -begleitungen, allenfalls
unter Anwendung von Medikamenten, in die Positivliste wurde jedoch weder beantragt noch als Empfehlung
beschlossen. Bis heute finden sich in der KLV und insbesondere in deren Anhang 1 keine Vorschriften,
welche die Übernahme präventiver Nikotinentzugsbehandlungen unter Einsatz von Medikamenten
durch die OKP erlauben würden.
6.3 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass zwar nach
den Vorschriften des KVG die Möglichkeit der Übernahme von Kosten für Leistungen der Prävention
durch die OKP besteht. Die zu übernehmenden Leistungen sind aber in der KLV und insbesondere in
deren Anhang I abschliessend aufgeführt. Medikamentöse Massnahmen zur Nikotinentwöhnung
finden sich in dieser Positivliste nicht. Da die Spezialitätenliste einzig präventive medikamentöse
Leistungen enthalten darf, die eine OKP-pflichtige Leistung im Sinne von Art. 26
KVG darstellen, können
Arzneimittel zur Raucherentwöhnung - wie insbesondere auch das zu beurteilende Präparat - nicht
in die Liste aufgenommen werden. Ihre Aufnahme als Präventionsmassnahme setzte eine Änderung
der Positivliste von Anhang 1
KLV voraus.
7.
Die Beschwerdeführerin hat in ihrer
Beschwerde eventualiter die Aufnahme des zu beurteilenden Arzneimittels in die Spezialitätenliste
unter verschiedenen Limitationen beantragt (vgl. zum Wortlaut der Anträge Bst. E hiervor).
7.1
Gemäss Art. 65 Abs. 1bis
KVV kann das BAG die Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste
mit Bedingungen und Auflagen verbinden. Insbesondere kann die Aufnahme unter der Bedingung einer Limitierung
erfolgen, die sich auf bestimmte medizinischen Indikationen bezieht (Art. 73
KVV). Eine derartige Limitierung
hat zur Folge, dass die OKP nur diejenigen Anwendungen eines Arzneimittels zu übernehmen hat, die
der Diagnose, Behandlung oder allenfalls Prävention der durch die Indikation umschriebenen Krankheit
dienen. Es soll mittels geeigneter Einschränkungen ein im Rahmen der OKP zweckmässiger Einsatz
eines Arzneimittels sichergestellt werden.
7.2 Die von der Beschwerdeführerin beantragten
Limitationen zielen in erster Linie auf eine Einschränkung der Abgabehäufigkeit - etwa die
Beschränkung auf maximal einen Behandlungszyklus innerhalb von zwei Jahren. Weiter wird eventualiter
ein Selbstbehalt der Patienten und Patientinnen von 50% sowie die auf zwei Jahre befristete Aufnahme
in die Spezialitätenliste - je im Sinne von Limitierungen - beantragt.
7.2.1 Nach ständiger
Praxis erlauben Auflagen und Bedingungen im Bereiche des Gesundheitsrechts den zuständigen Behörden,
die ihnen zustehenden Beurteilungsspielräume in angemessener Weise zu nutzen und den Besonderheiten
des Einzelfalls gerecht zu werden. Allerdings können Auflagen und Bedingungen nicht dazu dienen,
fehlende gesetzliche Voraussetzungen für die Erteilung einer Bewilligung bzw. die Aufnahme in die
Spezialitätenliste zu ersetzen. Auflagen und Bedingungen können der Sicherstellung oder der
Verbesserung an sich genügender Bewilligungs- bzw. Aufnahmevoraussetzungen dienen, nicht aber als
deren Ersatz (vgl. zu Nebenbestimmungen in heilmittelrechtlichen Zulassungs- und Genehmigungsverfahren
etwa die Urteile des Bundesverwaltungsgerichts
C-1592/2008 vom 30. März 2010,
C-8345/2007 vom 6.
März 2009 E. 7.2 und
C-2249/2006 vom 12. März 2008 E. 5.5.1, je mit Hinweisen). Gravierende
Mängel bei den Voraussetzungen für die Aufnahme in die Spezialitätenliste lassen sich
daher durch Limitationen nicht beheben.
7.2.2 Bei der Nikotinabhängigkeit handelt es sich
nicht um eine selbstständige Krankheit im Sinne von Art. 1a Abs. 2 Bst. b
KVG, und die medikamentöse
Nikotinentwöhnung ist als präventive Massnahme mangels Aufnahme in die Positivliste der KLV
nicht durch die OKP zu finanzieren. Keine der beantragten, einschränkenden Limitationen ist geeignet,
diesen schwerwiegenden Mangel zu beheben und damit eine Aufnahme des zu beurteilenden Arzneimittels in
die Spezialitätenliste zu begründen. Die vorgeschlagenen Limitationen könnten lediglich
zu einer gewissen Kostensenkung führen oder einen - mangels Erfüllung der Aufnahmevoraussetzungen
- gesetzeswidrigen Zustand zeitlich beschränken.
7.2.3 Damit steht fest, dass die Aufnahme
des zu beurteilenden Arzneimittels A._______ in die Spezialitätenliste auch unter den eventualiter
beantragten Limitationen nicht möglich ist.
7.3 Weder die Vorinstanz noch die ELK haben
einlässlich geprüft, ob allenfalls die Aufnahme des Arzneimittels A._______ in die Spezialitätenliste
mit der Limitation auf den Einsatz im Rahmen eines Behandlungsprogramms von Folgekrankheiten möglich
wäre (vgl. dazu etwa Anhang 1 der KLV, Nr. 2.5 "Krebsbehandlung" und Nr. 11 "Rehabilitation
für Patienten und Patientinnen mit Herz-Kreislauferkrankungen oder Diabetes") - zu Recht, hat
doch die Beschwerdeführerin im vorinstanzlichen Verfahren eine derartige Limitierung nie beantragt
und ergibt sich aus den Akten auch nicht, dass sie an einer derart beschränkten Aufnahme in die
Spezialitätenliste interessiert wäre. Auch im Beschwerdeverfahren wurden keine entsprechenden
Anträge gestellt oder die Möglichkeit einer in dieser Weise beschränkten Aufnahme auch
nur erwähnt. Vielmehr verfolgte die Beschwerdeführerin in ihren Eingaben immer das Ziel der
Aufnahme von A._______ für ein viel breiteres Anwendungsspektrum - entsprechend der vom Institut
zugelassenen Indikation.
Die Frage, ob allenfalls die Aufnahme in die Spezialitätenliste mit
der Limitation auf den Einsatz im Rahmen eines Behandlungsprogramms von Folgekrankheiten möglich
wäre, liegt damit ausserhalb des Streit- und Anfechtungsgegenstands und ist vorliegend nicht zu
prüfen.
8.
Damit steht fest, dass die Vorinstanz im Ergebnis zu Recht das Gesuch
der Beschwerdeführerin um Aufnahme des Arzneimittels A._______ in die Spezialitätenliste abgewiesen
hat. Auch die Beschwerde vom 5. Mai 2008 ist daher vollumfänglich abzuweisen.
9.
Zu
befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.
9.1
Als unterliegende Partei hat die Beschwerdeführerin die Verfahrenskosten zu tragen (Art. 63 Abs.
1
VwVG). Diese setzen sich zusammen aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen (Art. 1
des Reglements
vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE,
SR 173. 320.2]). Die Gerichtsgebühr bemisst sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache,
Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (Art. 63 Abs. 4bis
VwVG und Art. 2 Abs.
1
VGKE). In Anwendung dieser Bestimmungen sind die Verfahrenskosten vorliegend auf insgesamt Fr. 8'000.-
festzusetzen. Der bereits geleistete Verfahrenskostenvorschuss von gleicher Höhe ist zu verrechnen.
9.2
Der obsiegenden Partei kann von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene
notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1
VwVG). Als
Bundesbehörde hat das BAG jedoch keinen Anspruch auf Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3
VGKE).
Demnach
erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.
2.
Die
Verfahrenskosten werden auf Fr. 8'000.- festgelegt. Sie werden der Beschwerdeführerin auferlegt
und mit dem geleisteten Verfahrenskostenvorschuss von gleicher Höhe verrechnet.
3.
Es
wird keine Parteientschädigung zugesprochen.
4.
Dieses Urteil geht an:
die
Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
die Vorinstanz (Ref-Nr. _______; Gerichtsurkunde)
Eidgenössische
Departement des Innern (EDI)
Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:
Stefan
Mesmer Ingrid Künzli
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann
innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in
öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff
., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes
vom 17. Juni 2005 [
BGG,
SR 173.110]). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe
der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind,
soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42
BGG).
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