Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.1 Gemäss Art.
31 des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32) beurteilt
das Bundesverwaltungsgericht Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 des Bundesgesetzes
vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021), die von den als Vorinstanzen
in Art. 33 VGG genannten Behörden erlassen wurden. Dazu gehören die Verfügungen des Instituts
über die Zulassung von Arzneimitteln gemäss Art. 9 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember
2000 (HMG, SR 812.21). Anfechtungsgegenstand ist vorliegend das Schreiben von Swissmedic vom 23. April
2013, welches nach Ansicht der Beschwerdeführerin eine Zwischenverfügung darstellt.
1.2 Anfechtungsobjekt
im Beschwerdeverfahren ist gemäss Art. 44 VwVG - wie erwähnt - eine Verfügung
im Sinne von Art. 5 VwVG. Das Vorliegen einer Verfügung ist Sachurteilsvoraussetzung im Beschwerdeverfahren.
Ob die Prozessvoraussetzungen vorliegen und auf eine Beschwerde einzutreten ist, hat die entscheidende
Instanz von Amtes wegen und mit freier Kognition zu prüfen (BVGE 2007/6 E. 1 mit Hinweisen).
Liegt keine Verfügung vor, ist auf eine Beschwerde nicht einzutreten (Urteil des Bundesverwaltungsgerichts
[BVGer] E-5667/2011 vom 4. April 2012 E. 4.3). Als Verfügungen gelten gemäss Art. 5
Abs. 1 VwVG Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des
Bundes stützen und die Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten und Pflichten (lit. a),
die Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten und Pflichten (lit. b)
oder die Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten
oder Pflichten, oder Nichteintreten auf solche Begehren (lit. c) zum Gegenstand haben.
Rechte und Pflichten werden in aller Regel erst durch die Konkretisierung
eines Rechtssatzes durch eine Verfügung begründet (Ulrich Häfelin/
Georg Müller/Felix Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Auflage, Zürich/St. Gallen
2010, Rz. 764). Eine Verfügung liegt vor, wenn eine Verwaltungshandlung die vom Verfügungsbegriff
geforderten Strukturmerkmale aufweist (materieller Verfügungsbegriff, vgl. dazu BVGE 2009/43
E. 1.1.4). Eine Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG ist ein individueller,
an den Einzelnen gerichteter Hoheitsakt, der sich auf das öffentliche Recht des Bundes stützt
und durch den eine konkrete verwaltungsrechtliche Rechtsbeziehung rechtsgestaltend oder feststellend
in verbindlicher und erzwingbarer Weise geregelt wird.
Nachfolgend ist anhand dieser Elemente des Verfügungsbegriffs zu prüfen,
ob es sich beim angefochtenen Schreiben der Vorinstanz um eine (anfechtbare) Verfügung handelt.
1.2.1 Eine (hoheitliche)
Anordnung einer Behörde liegt vor, wenn namentlich Departemente, ihnen unterstellte Dienstabteilungen
oder Anstalten in ihrem Wirkungskreis gegenüber Privaten einseitig und übergeordnet, also nicht
konsensual, auftreten.
Die Verfügung ist ein Akt der Anwendung des Rechts auf einen konkreten
Fall und für einen individuellen Adressaten (Ulrich Häfelin/Georg Müller/Felix
Uhlmann, a.a.O., Rz. 859). Wobei der Adressat nicht unbedingt ein Einzelner sein muss, sondern
es kann sich dabei auch um eine Vielzahl von bestimmten oder zumindest bestimmbaren Adressaten handeln.
Ist der Adressatenkreis einer konkreten Anordnung sehr gross und nicht individuell bestimmbar, handelt
es sich um eine Allgemeinverfügung, welche jedoch in der Regel wie eine gewöhnliche Verfügung
zu behandeln ist (vgl. Felix Uhlmann, in: Praxiskommentar VwVG, Waldmann/Weissenberger
[Hrsg.], Zürich 2009, Art. 5 N 41 ff.).
Swissmedic ist eine Behörde im obgenannten Sinn, die im Rahmen ihrer
Kompetenzen (hoheitlich) Anordnungen gegenüber der Beschwerdeführerin, einer Privaten, getroffen
hat, indem sie diese namentlich verpflichtete, Unterlagen einzureichen und gewisse Änderungen an
den Fach- und Patienteninformationen vorzunehmen.
1.2.2 Die Verfügung
ist eine Anordnung in Anwendung von Verwaltungsrecht (Ulrich Häfelin/Georg Müller/Felix
Uhlmann, a.a.O., Rz. 861).
Die Vorinstanz stützte sich bei den in Bezug auf die Beschwerdeführerin
getroffenen Anordnungen auf Art. 16 Abs. 2 und 3 und Art. 58 HMG. Es handelt sich somit
um die Anwendung von Bundesverwaltungsrecht.
1.2.3 Das Handeln
einer Behörde erzeugt Rechtswirkungen, wenn die Behörde im Einzelfall ein Rechtsverhältnis
(Begründung von Rechten und/oder Pflichten, Feststellung über Rechte und/oder Pflichten sowie
die Abweisung oder das Nichteintreten auf entsprechende Begehren) regelt (vgl. Art. 5 Abs. 1
VwVG; vgl. Ulrich Häfelin/Georg Müller/Felix Uhlmann, a.a.O., Rz. 862).
Im konkreten Fall begründete die Vorinstanz gegenüber der Beschwerdeführerin
Pflichten (vgl. die Ausführungen unter E. 1.2.1 hiervor). Das Handeln der Vorinstanz erzeugt
somit, zumindest in Bezug auf die bereits erwähnten Punkte, Rechtswirkungen.
1.2.4 Erzwingbarkeit
bedeutet, dass die Verfügung ohne weitere Präzisierung zwangsweise vollstreckt werden kann
(Felix Uhlmann, a.a.O., Art. 5 N 113).
Die von der Vorinstanz getroffenen Anordnungen sind, namentlich was die
Verpflichtung zur Änderung der Fach- und Patienteninformationen und das Einreichen eines konsolidierten
Entwurfs einer DHPC sowie eines Inseratetexts anbelangt, als vollstreckbar anzusehen. Es ist daher festzuhalten,
dass das Schreiben der Vorinstanz vom 23. April 2013 alle wesentlichen Merkmale einer Verfügung
erfüllt.
1.2.5 Die Vorinstanz
machte geltend, sie erachte ihr Schreiben vom 23. April 2013 als nicht anfechtbar, was sie insbesondere
auch damit zum Ausdruck gebracht habe, dass dem Schreiben keine Rechtsmittelbelehrung hinzugefügt
worden sei. Die Beschwerdeführerin führte demgegenüber aus, es sei nicht relevant, ob
das Schreiben eine Rechtsmittelbelehrung enthalte und als Verfügung gekennzeichnet sei. Vorliegend
sei bereits aufgrund des Inhalts davon auszugehen, dass eine Verfügung vorliege und deshalb müsse
eine Anfechtungsmöglichkeit bestehen.
In der Regel bewirkt die Fehlerhaftigkeit einer Verfügung nur deren
Anfechtbarkeit. Die Anfechtbarkeit bedeutet, dass die fehlerhafte Verfügung an sich gültig
ist, aber vom Betroffenen innerhalb der Frist des ordentlichen Rechtsmittels angefochten werden kann.
Erfolgt dies nicht, so erwächst die Verfügung in formelle Rechtskraft (BGE 132 II 21
E. 3.1; Urteil des Bundesgerichts [BGer] 2A.124/2007 vom 25. Oktober 2007 E. 3.1; Urteil
des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer] A 1625/2006 vom 15. Dezember 2008 E. 4.1).
Nichtigkeit einer Verfügung wird dagegen nur angenommen, wenn der ihr anhaftende Mangel besonders
schwer wiegt, wenn er offensichtlich oder zumindest leicht erkennbar ist und wenn zudem die Rechtssicherheit
durch die Annahme der Nichtigkeit nicht ernsthaft gefährdet wird (sogenannte Evidenztheorie). Offenkundig
ist der schwere Fehler der Verfügung, wenn er schon dem juristisch nicht geschulten Durchschnittsbürger
auffällt (VPB 68.150 E. 3a mit Hinweisen). Als Nichtigkeitsgründe fallen namentlich
schwerwiegende Zuständigkeitsfehler und schwerwiegende Verfahrens- und Formfehler in Betracht (BGE 132 II 21
E. 3.1; Urteile des BGer 1C_280/2010 vom 16. September 2010 E. 3.1 und 8C_1065/2009
vom 31. August 2010 E. 4.2.3, mit weiteren Hinweisen). So führt etwa die sachliche Unzuständigkeit
praxisgemäss zur Nichtigkeit des betreffenden Entscheides, es sei denn, der verfügenden Behörde
komme auf dem betreffenden Gebiet allgemeine Entscheidungsgewalt zu (BGE 129 V 485 E. 2.3,
mit Hinweisen; Ulrich Häfelin/Georg Müller/Felix Uhlmann, a.a.O.,
Rz. 961 ff.). Inhaltliche Mängel haben in der Regel nur die Anfechtbarkeit der Verfügung
zur Folge. In seltenen Ausnahmefällen führt aber auch ein ausserordentlich schwer wiegender
inhaltlicher Mangel zur Nichtigkeit (BGE 132 II 21 E. 3.1).
Das vorliegend angefochtene Schreiben der Vorinstanz war nicht als Verfügung
bezeichnet und enthielt keine Rechtsmittelbelehrung. Im Übrigen enthielt es jedoch - wie vorliegend
dargelegt - die Merkmale einer Verfügung, so dass nicht lediglich aufgrund des Fehlens dieser
beiden formalen Kriterien davon auszugehen ist, dass es sich nicht um eine Verfügung handle.
Zusammenfassend ist somit festzuhalten, dass die erforderlichen Elemente
des Verfügungsbegriffs gegeben sind und somit das von Swissmedic verfasste und vorliegend angefochtene
Schreiben vom 23. April 2013 als Verfügung anzusehen ist. Unbestritten ist, dass es sich vorliegend
nicht um eine das Verfahren abschliessende Verfügung handelt. Zu prüfen bleibt demzufolge,
ob es sich um eine anfechtbare (Zwischen )Verfügung handelt.
1.2.6 Zwischenverfügungen
über die Zuständigkeit und den Ausstand können mit Beschwerde angefochten werden (vgl.
Art. 45 Abs. 1 VwVG). Gegen andere selbständig eröffnete Zwischenverfügungen
ist die Beschwerde zulässig, wenn sie einen nicht wieder gutzumachenden Nachteil bewirken können;
oder wenn die Gutheissung der Beschwerde sofort einen Endentscheid herbeiführen und damit einen
bedeutenden Aufwand an Zeit oder Kosten für ein weitläufiges Beweisverfahren ersparen würde
(Art. 46 Abs. 1 lit. a und b VwVG). Andernfalls sind Zwischenverfügungen nur mit
Beschwerde gegen die Endverfügung anfechtbar. Mit der beschränkten Anfechtbarkeit soll verhindert
werden, dass die Beschwerdeinstanz Zwischenverfügungen überprüfen muss, die durch einen
günstigen Endentscheid für den Betroffenen jeden Nachteil verlieren. Die Rechtsmittelinstanz
soll sich in der Regel nur einmal mit einer Streitsache befassen müssen (vgl. Urteil des BVGer B 1907/2007
vom 14. Mai 2007 E. 1.1). Das besondere Rechtsschutzinteresse, das die sofortige Anfechtbarkeit
einer Zwischenverfügung begründet, liegt im Nachteil, der entstünde, wenn die Anfechtung
der Zwischenverfügung erst zusammen mit der Beschwerde gegen den Endentscheid zugelassen wäre
(vgl. Pierre Tschannen/Ulrich Zimmerli/Markus Müller, Allgemeines
Verwaltungsrecht, 3. Auflage, Bern 2009, § 28 N. 83). Der Nachteil muss nicht rechtlicher
Natur sein; die Beeinträchtigung in schutzwürdigen tatsächlichen, insbesondere auch wirtschaftlichen
Interessen genügt, sofern der Betroffene nicht nur versucht, eine Verlängerung oder Verteuerung
des Verfahrens zu verhindern (BGE 130 II 148 E. 2.2).
Vorliegend handelt es sich unbestrittenermassen nicht um eine Verfügung
betreffend Zuständigkeit oder Ausstand, so dass die Verfügung lediglich dann als anfechtbar
zu betrachten ist, wenn die obgenannten Voraussetzungen für die Anfechtbarkeit gegeben sind.
Die Beschwerdeführerin machte geltend, sie werde durch die angefochtene
Verfügung in eine nachteilige Position versetzt, indem sie - nach der letzten, im Jahr 2007
abgeschlossenen Überprüfung - erneut nachweisen müsse, dass die Zulassungvoraussetzungen
für die in Frage gestellten Indikationen immer noch vorliegen würden. Dies führe zu einem
beachtlichen zeitlichen und finanziellen Aufwand und berge nicht zuletzt auch das Risiko, die Zulassung
für die in Frage gestellten Indikationen (vorzeitig) zu verlieren.
Die Vorinstanz führte aus, die angeordneten Massnahmen, namentlich
die Verpflichtung zum Einreichen von Entwürfen zu Fach- und Patienteninformationen, einer DHPC und
einem Inseratetext, dienten lediglich der Straffung des Verfahrens und seien nicht als Nachteil zu werten,
der zur Anfechtbarkeit der Verfügung führe.
Gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung (vgl. Urteile des BGer 2A.243/2006
vom 22. Dezember 2006 E. 3.2 und 2A.287/2006 vom 22. Dezember 2006 E. 3.2) ist die
Eröffnung eines Überprüfungsverfahrens für die Zulassungsinhaberin, in casu also
die Beschwerdeführerin, als Nachteil anzusehen, da ihr mit der Eröffnung dieses Verfahrens
der Nachweis der Einhaltung der Zulassungsvoraussetzungen für die in Frage gestellten Indikationen
auferlegt wird. Vorliegend beschränkte sich die Vorinstanz in der angefochtenen Verfügung indes
nicht auf die Eröffnung eines Überprüfungsverfahrens und das Einholen einer Stellungnahme,
sondern sie verpflichtete die Beschwerdeführerin - wie bereits dargelegt - zum
Einreichen der überarbeiteten Fach- und Patienteninformationen sowie weiterer Unterlagen. Dieses
Vorgehen ist, mit Blick auf den Umstand, dass in der Regel bereits die Eröffnung eines Überprüfungsverfahrens
als Nachteil zu werten ist, erst recht als Nachteil zu betrachten. Somit ist die vorliegend angefochtene
Verfügung zufolge des damit verbundenen Nachteils für die Beschwerdeführerin als anfechtbare
Zwischenverfügung zu qualifizieren.
1.3 Gemäss Art. 48
Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor
der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt
ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat. Die Beschwerdeführerin
hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen und ist als Adressatin durch die Verfügung ohne Zweifel
besonders berührt, so dass sie an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges
Interesse hat.
1.4 Die Beschwerdeführerin
hat frist- und formgerecht Beschwerde erhoben (vgl. Art. 50 und 52 VwVG) und den Kostenvorschuss
in der Höhe von Fr. 3'500.-- fristgerecht geleistet, weshalb auf die Beschwerde einzutreten
ist.
2.1 Das Verfahren
vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich nach den Vorschriften des VwVG, soweit das VGG nichts anderes
bestimmt (vgl. Art. 37 VGG).
2.2 Das Bundesverwaltungsgericht
prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs
des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts
und, wenn - wie hier - nicht eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt
hat, die Unangemessenheit (Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 49 VwVG).
3.
Nachfolgend
ist zu prüfen, ob die Vorinstanz den Anspruch der Beschwerdeführerin auf rechtliches Gehör
- wie von ihr gerügt - verletzt hat.
3.1 Die Parteien haben
Anspruch auf rechtliches Gehör (Art. 29 Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen
Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV, SR 101]; vgl. auch Art. 26 ff. VwVG). Die
Gehörsgewährung dient einerseits der Sachaufklärung, anderseits stellt es ein persönlichkeitsbezogenes
Mitwirkungsrecht der Verfahrensbeteiligten beim Erlass von Verfügungen dar, die ihre Rechtsstellung
betreffen. Dazu gehört insbesondere das Recht der Betroffenen, sich vor Erlass eines in ihre Rechtsstellung
eingreifenden Entscheids zur Sache zu äussern, erhebliche Beweise beizubringen, Einsicht in die
Akten zu nehmen, mit erheblichen Beweisanträgen gehört zu werden und an der Erhebung wesentlicher
Beweise entweder mitzuwirken oder sich zumindest zum Beweisergebnis zu äussern, wenn dieses geeignet
ist, den Entscheid zu beeinflussen (BGE 127 I 54 E. 2b, 127 III 576 E. 2c,
126 V 130 E. 2a; SVR 2008 UV Nr. 1 S. 2 E. 3.2 mit Hinweis).
3.1.1 Die Behörde
hört die Parteien an, bevor sie verfügt (Art. 30 Abs. 1 VwVG). Gemäss Art. 30
Abs. 2 VwVG braucht die Behörde die Parteien nicht anzuhören vor: Zwischenverfügungen,
die nicht selbständig durch Beschwerde anfechtbar sind (lit. a), Verfügungen, die durch
Einsprache anfechtbar sind (lit. b), Verfügungen, in denen die Behörde den Begehren der
Parteien voll entspricht (lit. c), Vollstreckungsverfügungen (lit. d) oder anderen Verfügungen
in einem erstinstanzlichen Verfahren, wenn Gefahr im Verzuge ist, den Parteien die Beschwerde gegen die
Verfügung zusteht und ihnen keine andere Bestimmung des Bundesrechts einen Anspruch auf vorgängige
Anhörung gewährleistet (lit. e). Der Anspruch auf rechtliches Gehör umfasst alle
Befugnisse, die einer Partei einzuräumen sind, damit sie in einem Verfahren ihren Standpunkt wirksam
zur Geltung bringen kann. Die Partei muss ganz allgemein zu Fragen tatsächlicher Natur, die für
die Entscheidung der Streitsache erheblich sind, angehört werden. Der Anspruch auf rechtliches Gehör
besteht und ist zu gewähren, wenn eine Verwaltungs- oder Gerichtsbehörde ihren Entscheid mit
einer Rechtsnorm oder einem Rechtsgrund zu begründen beabsichtigt, die oder der im bisherigen Verfahren
nicht herangezogen wurde, auf die sich die beteiligten Parteien nicht berufen haben und mit deren Erheblichkeit
sie im konkreten Fall nicht rechnen konnten (BGE 131 V 9 E. 5.4.1, 128 V 272
E. 5b/bb). Dagegen hat eine Partei grundsätzlich keinen Anspruch, zur rechtlichen Würdigung
von (ihr bekannten) Tatsachen oder, ganz allgemein, zur juristischen Begründung des Entscheids angehört
zu werden (BGE 126 I 19 E. 2c/aa, 125 V 368 E. 4a und 4b).
3.1.2 Der Anspruch
auf Gewährung des rechtlichen Gehörs ist formeller Natur. Die Verletzung dieses Rechts führt
ungeachtet der Erfolgsaussichten der Beschwerde in der Sache selbst zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung.
Vorbehalten bleiben praxisgemäss Fälle, in denen die Verletzung des rechtlichen Gehörs
nicht besonders schwer wiegt und dadurch geheilt wird, dass die Partei, deren rechtliches Gehör
verletzt wurde, sich vor einer Instanz äussern kann, welche sowohl Tat- als auch Rechtsfragen uneingeschränkt
überprüft (BGE 115 V 305 E. 2h, bestätigt in BGE 127 V 437
E. 3d/aa, 126 V 132 E. 2b mit weiteren Hinweisen). Der Mangel der ungenügenden
Begründung eines Entscheides ist ferner heilbar, wenn die beschwerdeführende Partei Gelegenheit
erhält, zu den in der Vernehmlassung der unteren Instanz enthaltenen Motiven in einer Beschwerdeergänzung
Stellung zu nehmen und ihr dadurch kein Nachteil erwächst (BGE 107 Ia 1). Die Heilung
eines allfälligen Mangels soll aber die Ausnahme bleiben (BGE 120 V 83 E. 2a, 118 V 315
E. 3c, 116 V 32 E. 3, je mit Hinweisen). Von einer Rückweisung der Sache zur
Gewährung des rechtlichen Gehörs an die Verwaltung ist im Sinne einer Heilung des Mangels selbst
bei einer schwerwiegenden Verletzung des rechtlichen Gehörs aber dann abzusehen, wenn und soweit
die Rückweisung zu einem formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen
führen würde, die mit dem Interesse der betroffenen Partei an einer beförderlichen Beurteilung
der Sache nicht zu vereinbaren wäre (BGE 116 V 187 E. 3d; zum Ganzen ausführlich
BGE 132 V 387).
3.2.1 Die Beschwerdeführerin
machte geltend, sie sei vor Erlass der Verfügung vom 23. April 2013 nicht angehört worden,
sondern habe erst mit deren Erhalt vom Umstand Kenntnis erhalten, dass die Vorinstanz ein erneutes Überprüfungsverfahren
in die Wege geleitet habe.
3.2.2 Aus den Akten
geht hervor, dass die Vorinstanz die Beschwerdeführerin vor Erlass der angefochtenen Verfügung
nicht angehört hat. Die Beschwerdeführerin hatte somit keine Gelegenheit, Ausführungen
zum Sachverhalt zu machen, Anträge zu stellen, diese zu begründen oder Beweismittel einzureichen.
Der Umstand, dass die Vorinstanz der Beschwerdeführerin mit Erlass der Verfügung auch eine
Frist ansetzte, innert welcher diese sich äussern durfte und aufgefordert wurde Unterlagen einzureichen,
ändert nichts daran, dass die Vorinstanz zumindest in Bezug auf einige Punkte bereits Entscheidungen
getroffen hatte, zu welchen sich die Beschwerdeführerin vorgängig nicht hatte äussern
können. Mit diesem Vorgehen hat die Vorinstanz - wie die Beschwerdeführerin zu Recht
gerügt hat - den Anspruch der Beschwerdeführerin auf Anhörung im Verfahren verletzt;
ein Ausnahmefall gemäss Art. 30 Abs. 2 VwVG liegt nicht vor.
Da die Beschwerdeführerin explizit die Aufhebung der Verfügung
beantragt, ist davon auszugehen, dass sie ein grösseres Interesse an einem korrekt geführten
als an einem beschleunigten Verfahren hat, zumal sie bei Durchführung eines korrekten Verfahrens
- je nach Ausgang - unter Umständen darauf verzichten kann, die von der Vorinstanz bereits
geforderten Massnahmen vorzunehmen.
Die angefochtene Verfügung ist daher in Gutheissung der Beschwerde
wegen schwerwiegender Verletzung des rechtlichen Gehörs aufzuheben und die Sache ist an die Vorinstanz
zurückzuweisen, damit diese unter Wahrung der Parteirechte der Beschwerdeführerin über
das weitere Vorgehen neu befinde.
4.
Zu
befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.
4.1 Die Verfahrenskosten
werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Der unterliegenden
Vorinstanz sind gemäss Art. 63 Abs. 2 VwVG keine Kosten aufzuerlegen.
Der geleistete Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 3'500.
ist der obsiegenden Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Entscheids
auf ein von ihr bekannt zu gebendes Konto zurückzuerstatten.
4.2
Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder
auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig
hohe Kosten zusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG in Verbindung mit Art. 7 Abs. 1 des
Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht
[VGKE, SR 173.320.2]). Die Parteientschädigung umfasst die Kosten der Vertretung sowie allfällige
weitere notwendige Auslagen der Partei (Art. 8 VGKE).
Die obsiegende Beschwerdeführerin war anwaltlich
vertreten und hat keine Honorarnote eingereicht, weshalb die Entschädigung gestützt auf die
Akten auf Fr. 5'000. festzusetzen ist (vgl. Art. 14 Abs. 2 VGKE).