Sachverhalt:
A.
Die
A._______ SA (nachfolgend: A._______ oder Beschwerdeführerin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels
B._______ (Zulassungs-Nr. [...], Wirkstoff: C._______), welches von der Swissmedic zur Behandlung
von [...] zugelassen ist. Das Präparat wurde - je nach galenischer Form - am [...]
in die Spezialitätenliste (SL) aufgenommen.
B.
B.a Mit
E-Mail vom [...] teilte das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) diversen
sogenannten Stakeholdern mit, die Stärkung von «Health Technology Assessment (HTA)» sei
eine der in der Strategie «Gesundheit 2020» festgelegten gesundheitspolitischen Prioritäten
des Bundesrates. Nicht wirksame und nicht effiziente Leistungen sollten reduziert werden, um die Qualität
zu erhöhen und die Kosten zu verringern. Der Fokus des aktuellen HTA-Pilotprogrammes liege auf der
Re-Evaluation von potenziell obsoleten Leistungen, mit dem Ziel der Entfernung aus dem Leistungskatalog
oder Einschränkung der vergütungspflichtigen Indikationen («Disinvestment»). Die
Auswahl der Themen basiere auf einem öffentlichen Themeneingabeverfahren, in dessen Rahmen Themenvorschläge
eingegangen seien. Diese seien plausibilisiert worden und mit Themenvorschlägen des BAG ergänzt
worden. Für das anstehende Priorisierungsverfahren sei als erster Schritt die Konsultation der Stakeholder
vorgesehen (BVGer-act. 1 Beilage 34). Eines der Themen, zu welchem die Stakeholder Stellung
nehmen konnten, war das von (...) vorgeschlagene Thema «...». In der Themeneingabe
wurde der Verdacht auf mangelhafte Wirksamkeit geäussert und eine Entfernung aus der obligatorischen
Krankenpflegeversicherung (OKP) vorgeschlagen (BVGer-act. 1 Beilage 36). Das BAG teilte den
Stakeholdern am (...) mit, dass (...) als eines von (...) Themen für das HTA-Programm
(...) festgelegt worden sei (BVGer-act. 1 Beilage 37).
B.b In
der Folge kam es zu einem Schriftenwechsel zwischen der A._______ und dem BAG (vgl. Urteil des BVGer
C-2161/2017, C-1747/2019 vom 6. Juni 2019 Sachverhalt B.d). Mit Schreiben vom (...) verlangte
die A._______ sodann vom BAG, dass das initiierte HTA-Verfahren einzustellen sei, weil eine entsprechende
gesetzliche Grundlage fehle und weil es dem Verhältnismässigkeitsgrundsatz widerspreche. Weiter
brachte sie vor, dass es sich um ein Verfahren nach dem VwVG handle und ihr als betroffene Zulassungsinhaberin
in diesem HTA-Verfahren Parteistellung im Sinne des VwVG zukomme. Sie beantragte die Gewährung von
Akteneinsicht. Für den Fall, dass ihr Akteneinsichtsgesuch abgewiesen oder ihre Parteistellung nicht
anerkannt werde, sei eine anfechtbare Verfügung zu erlassen (BVGer-act. 1 Beilage 18).
B.c Nach
einem weiteren Schriftenwechsel (vgl. Urteil C-2161/2017, C-1747/2019 Sachverhalt C. und D.) trat das
BAG mit Verfügung vom (...) auf das Gesuch der A._______ um Erlass einer Verfügung nach
Art. 5
VwVG nicht ein. Zur Begründung führte das BAG aus, die Auswahl eines Themas und
die Erstellung eines HTA-Berichts berührten noch keine Rechte und Pflichten von Dritten. Das Verfahren,
bezogen auf ein konkretes Arzneimittel einer Zulassungsinhaberin, beginne allenfalls erst nach Vorliegen
eines HTA-Berichtes. Es sei nicht ersichtlich, inwiefern die A._______ einen unmittelbaren Nachteil aufgrund
der Durchführung des HTA bezüglich (...) erleide. Ein Rechtsschutzinteresse auf Erlass
einer Verfügung sei nicht gegeben (vgl. Urteil C-2161/2017, C-1747/2019 Sachverhalt E.).
B.d Gegen
die Verfügung vom (...) erhob die A._______ durch ihre Rechtsvertreter mit Eingabe vom (...)
Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht (C-2161/2017).
B.e Mit
Schreiben vom (...) ersuchte die A._______ das BAG, ihr die Unterlagen über die Beauftragung
des HTA-Instituts mit der Ausarbeitung des Scoping-Berichts zukommen zu lassen (BVGer-act. 1 Beilage
22). Mit E-Mail vom (...) versandte das BAG den Entwurf des Scoping-Berichts an die Stakeholder und
räumte eine Frist bis (...) zur Stellungnahme ein (BVGer-act. 1 Beilagen 19-21). Die A._______
nahm mit Eingabe vom (...) zum Entwurf des Scoping-Berichts Stellung und forderte dabei verschiedene
Änderungen (BVGer-act. 1 Beilage 24).
B.f Mit
Schreiben vom (...) beantwortete das BAG sodann das Ersuchen der A._______ vom (...). Es verwies
dabei grundsätzlich auf das vor Bundesverwaltungsgericht hängige Beschwerdeverfahren C-2161/2017
und führte aus, es habe schon mehrfach dargelegt, dass es sich beim HTA nicht um ein Verwaltungsverfahren
im Sinne des VwVG handle und der Beschwerdeführerin weder Parteistellung noch Parteirechte zukommen
würden. Die A._______ habe Gelegenheit gehabt, zum Vorentwurf des Scoping-Berichts Stellung zu nehmen.
Diese Gelegenheit habe sie genutzt. Das BAG publiziere den Scoping-Bericht inklusive die Namen der Autoren
in der endgültigen Version voraussichtlich im (...) auf seiner Webseite (BVGer-act. 1 Beilage
23). Daraufhin ergänzte die A._______ mit E-Mail vom (...) ihre Stellungnahme zum Entwurf des
Scoping-Berichts (BVGer-act. 1 Beilage 25).
B.g Gegen
das Schreiben des BAG vom (...) erhob die A._______ mit Eingabe vom (...) Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht
(C-1747/2019).
B.h Am
(...) publizierte das BAG auf seiner Webseite den definitiven HTA Scoping Report vom (...) mit
dem Titel «...» (BVGer-act. 1 Beilage 2 und 3; www.bag.ch).
B.i Mit
Urteil vom 6. Juni 2019 vereinigte das Bundesverwaltungsgericht die Beschwerdeverfahren C-2161/2017 und
C-1747/2019 und wies die Beschwerden der A._______ ab, soweit es darauf eintrat. Gegen dieses Urteil
erhob die A._______ Beschwerde beim Bundesgericht (9C_474/2019).
C.
In
der Zwischenzeit erhob die A._______ mit Eingabe vom (...) erneut Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht
und stellt die folgenden Rechtsbegehren (BVGer-act. 1):
1.Die
Verfügung der Vorinstanz vom (...) (Scoping-Bericht «...» und Compiled Feedback
Form) sei aufzuheben, und das HTA-Verfahren «...» sei einzustellen.
2.Eventualiter
sei die Verfügung der Vorinstanz vom (...) (Scoping-Bericht «...» und Compiled
Feedback Form) aufzuheben und das HTA-Verfahren «...» vollständig zu wiederholen,
unter Zuerkennung der Parteistellung der Beschwerdeführerin im Sinne des VwVG und vollständiger
Einräumung der entsprechenden Verfahrensrechte betreffend das gesamte HTA-Verfahren «...».
3. Subeventualiter sei die Verfügung der Vorinstanz vom (...)
(Scoping-Bericht «...» und Compiled Feedback Form) aufzuheben, und der Scoping-Bericht
«...» sei neu zu erstellen:
-
unter Berücksichtigung der (...)-Guideline (...) bei
der Auswahl der in die Hauptanalyse zur Beurteilung der symptomatischen Wirkung von B._______ einzubeziehenden
Studien, so dass nur Studien berücksichtigt werden, in die ausschliesslich Patienten mit (...)
eingeschlossen wurden;
-
unter Einschränkung des HTA auf die Indikationen (...);
-
unter Berücksichtigung der spezifischen Eigenheiten der medikamentösen
Vergleichstherapien, wobei hierzu die Wirkung für alle Vergleichstherapien primär nach 6 und
sekundär nach 2 und nach 9 Monaten miteinander zu vergleichen ist;
-
unter Vornahme der Einstufung der Qualitätsmerkmale der einbezogenen
Studien (Figure [...] im Scoping-Bericht vom [...]) anhand der Original-Studienprotokolle und
Studienberichte; andernfalls (ohne eine solche Einstufung) sei von einem Risk of bias-Assessment und
insbesondere von darauf basierenden stratifizierten Metaregressionsanalysen abzusehen;
-
unter Berücksichtigung der gleichen Komparatoren (medikamentösen
Vergleichstherapien) in der Indikation (...) wie in der Indikation (...) sowie
-
unter Berücksichtigung nur von (...)-Präparaten, die
als Arzneimittel zugelassen sind und sich tatsächlich im Handel befinden, wobei Ausnahmen hiervon
nur zulässig sind, sofern entweder Studien vorliegen, welche die Bioäquivalenz eines noch nicht
zugelassenen (...) mit einem schon zugelassenen belegen, oder klinische Studien, welche im direkten
Vergleich eine non-inferiority des noch nicht zugelassenen (...) belegen,
unter Zuerkennung der Parteistellung der Beschwerdeführerin im
Sinne des VwVG und vollständiger Einräumung der entsprechenden Verfahrensrechte für das
weitere HTA-Verfahren «...».
D.
Der
mit Zwischenverfügung vom (...) bei der Beschwerdeführerin eingeforderte Kostenvorschuss
in der Höhe von Fr. 5'000.- (BVGer-act. 2) wurde am (...) geleistet (BVGer-act. 4).
E.
Die
Vorinstanz beantragt in ihrer im Rahmen der Instruktion vorläufig auf die Frage der Rechtsnatur
des Anfechtungsobjektes beschränkten Vernehmlassung vom (...), dass auf die Beschwerde nicht
einzutreten sei (BVGer-act. 9).
F.
Am
(...) ging erneut eine Zahlung der Beschwerdeführerin in der Höhe von Fr. 5'000.-
bei der Gerichtskasse ein (BVGer-act. 13).
G.
Die
Beschwerdeführerin nahm mit Eingabe vom (...) zur Vernehmlassung der Vorinstanz Stellung und
stellte zudem die folgenden prozessualen Anträge (BVGer-act. 14):
A. Das
vorliegende Beschwerdeverfahren C-2728/2019 sei bis zum Urteil des Bundesgerichts im Beschwerdeverfahren
9C_474/2019 zu sistieren.
B.Die
Vorinstanz sei erneut anzuweisen, dem Gericht die gesamten Verfahrensakten einzureichen, und es sei der
Beschwerdeführerin anschliessend Akteneinsicht zu gewähren.
H.
Auf
den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist - soweit erforderlich - in den
nachfolgenden Erwägungen einzugehen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Ob
die Prozessvoraussetzungen vorliegen und auf eine Beschwerde einzutreten ist, prüft das Bundesverwaltungsgericht
von Amtes wegen und mit freier Kognition (BVGE 2007/6 E. 1 mit Hinweisen).
1.2 Das
Bundesverwaltungsgericht beurteilt nach Art. 31 VGG Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 VwVG,
sofern keine Ausnahme in Bezug auf das Sachgebiet nach Art. 32 VGG vorliegt, was vorliegend nicht der
Fall ist. Das BAG gehört zu den Behörden nach Art. 33 Bst. d VGG und ist daher eine Vorinstanz
des Bundesverwaltungsgerichts.
1.3 Das
Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes
vorsieht (Art. 37 VGG).
2.
Die
Beschwerdeführerin hat den auf der Webseite des BAG publizierten Scoping-Bericht vom (...) mit
dem Titel «...» (inklusive Compiled Feedback Form) angefochten. Zu prüfen ist vorab,
ob ein taugliches Anfechtungsobjekt für eine Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht vorliegt.
2.1 Vom
Ausnahmefall der Rechtsverweigerungs- und Rechtsverzögerungsbeschwerde (Art. 46a
VwVG) abgesehen, werden im Verfahren vor Bundesverwaltungsgericht nur Rechtsverhältnisse überprüft,
zu denen die zuständige Verwaltungsbehörde vorgängig verbindlich in Form einer Verfügung
Stellung genommen hat. Anfechtungsobjekt im Beschwerdeverfahren ist gemäss Art. 44 VwVG eine Verfügung
im Sinne von Art. 5 VwVG. Das Vorliegen einer Verfügung bildet unabdingbare Sachurteilsvoraussetzung
für ein Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht (BGE 130 V 388 E. 2.3; BVGE 2016/28
E. 1.4; Moser/Beusch/Kneubühler, Prozessieren vor dem
Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, S. 29 Rz. 2.1 und 2.6). Liegt keine Verfügung vor,
fehlt es an einem Beschwerdeobjekt und damit an einer Sachurteilsvoraussetzung (vgl. Felix
Uhlmann, in: Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016, N 4 zu Art. 5),
weshalb auf die Beschwerde nicht einzutreten ist (vgl. Urteil des BVGer C-520/2012 vom 10. August 2012
E. 1.2).
2.2 Art.
5 Abs. 1 VwVG definiert die Verfügung als Anordnung der Behörden im Einzelfall, die sich auf
öffentliches Recht des Bundes stützt und die Begründung, Änderung oder Aufhebung
von Rechten oder Pflichten (Bst. a), die Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder des Umfanges
von Rechten oder Pflichten (Bst. b) oder die Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung,
Aufhebung oder Feststellung von Rechten
oder Pflichten, oder Nichteintreten auf solche
Begehren (Bst. c) zum Gegenstand hat.
2.3 Als
Verfügung zu qualifizieren ist eine hoheitliche, individuell-konkrete, auf Rechtswirkungen ausgerichtete
und verbindliche Anordnung einer Behörde, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützt,
oder eine autoritative und individuell-konkrete Feststellung bestehender Rechte oder Pflichten (Art. 5
Abs. 1 VwVG; vgl. auch Häfelin/Müller/Uhlmann,
Allgemeines Verwaltungsrecht, 7. Aufl. 2016, Rz. 855 ff.; Tschannen/Zimmerli/Müller,
Allgemeines Verwaltungsrecht, 4. Aufl. 2014, § 28 Rz. 17). Verfügungen sind
den Parteien schriftlich zu eröffnen (Art. 34 Abs. 1 VwVG). Sie sind, auch wenn sie in
Briefform ergehen, als solche zu bezeichnen, zu begründen und mit einer Rechtsmittelbelehrung zu
versehen (Art. 35 Abs. 1 VwVG). Im Falle von Unklarheiten über den Verfügungscharakter
eines Schreibens ist nicht massgebend, ob die Verwaltungshandlung als Verfügung gekennzeichnet ist
oder den gesetzlichen Formvorschriften für eine Verfügung entspricht, sondern, ob sie die vom
Verfügungsbegriff geforderten Strukturmerkmale aufweist (BVGE 2009/43 E. 1.1.4 ff.; Urteil
des BVGer A-1672/2016 vom 25. Oktober 2016 E. 1.2.1; Tschannen/Zimmerli/Müller,
a.a.O., § 29 Rz. 3). Eine Verfügung muss zwingend auf die Erzeugung von Rechtswirkungen
gerichtet sein. Damit eine Verfügung vorliegt, ist entscheidend, dass das Handlungsziel der Behörden
die Regelung, d.h. die bewusste, ausdrückliche und verbindliche Gestaltung der Rechtsstellung des
Betroffenen sein muss (vgl. Urteile des BVGer A-2235/2017 vom 11. Juli 2017 E. 1.2 und A-3433/2013
vom 29. Oktober 2014 E. 2.6.3; Felix Uhlmann,
in: Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016, Art. 5 Rz. 17 ff.
und 94). Bei der Frage der Anfechtbarkeit von Akten ist auch dem Rechtsschutzbedürfnis Rechnung
zu tragen (vgl. BGE 138 I 6 E. 1.2; Urteile des BVGer A-4699/2015 vom 11. April 2016 E. 4.1 und
A-1725/2015 vom 8. Juni 2015 E. 2.1, je mit Hinweisen).
2.4 Die
Beschwerdeführerin macht geltend, dass es sich bei dem am (...) publizierten Scoping-Bericht
um eine Verfügung nach Art. 5 VwVG handle. Das ebenfalls am (...) publizierte Feedback-Formular
zum Entwurf des Scoping-Berichts könne als ein Teil dieser Verfügung angesehen werden und werde
mitangefochten. Der Scoping-Bericht (inkl. das Feedback-Formular, worauf sich der Scoping-Bericht
über gewisse Strecken stütze) stelle eine hoheitliche, einseitige, individuell-konkrete Anordnung
dar. Er trage den Briefkopf des BAG und sei als definitiver Scoping-Bericht auf der Webseite des BAG
veröffentlich worden. Der Verfügungscharakter dieses Berichts ergebe sich daraus, dass mit
ihm zum einen die Fragen bzw. die Fragestellungen und Methoden des HTA-Berichts definitiv festgelegt
würden und zum anderen die Ausarbeitung des HTA-Berichts angeordnet werde. Sowohl die Anordnung
eines Gutachtens als auch die Festlegung der Fragen müssten gemäss BGE 141 V 330 und BGE 137
V 210 in Form einer Verfügung ergehen. Auch dem Entscheid über die Nichtzulassung oder die
nur beschränkte Zulassung von Ergänzungsfragen komme Verfügungscharakter zu. Die Vorinstanz
habe daher mit der Festlegung der Fragestellung und Methoden im Scoping-Bericht auch betreffend die gestellten
Änderungsanträge der Beschwerdeführerin (ablehnend) verfügt. Zudem seien auf der
Frontseite des Scoping-Berichts erstmals die Namen der Gutachter erwähnt worden. Auch bezüglich
der Bekanntgabe der Ernennung der Gutachter bzw. des HTA-Instituts sei der Verfügungscharakter des
Scoping-Berichts zu bejahen. Am Verfügungscharakter ändere nichts, dass der Scoping-Bericht
nicht als Verfügung bezeichnet worden sei und keine Rechtsmittelbelehrung enthalte. Massgeblich
sei ein materieller Verfügungsbegriff. In ihrer Stellungnahme vom (...) hält die Beschwerdeführer
ergänzend fest, dass die Festlegung von Fragen und die Ablehnung von Ergänzungsfragen eine
Beweisanordnung sei, die als Zwischenverfügung gelte. Der Erlass des Scoping-Berichts sei eine Beweismassnahme,
mit welcher eine Sachverhaltsabklärung eingeleitet bzw. fortgesetzt werde.
2.5 Die
Vorinstanz vertritt die Ansicht, dass der Scoping-Bericht kein Anfechtungsobjekt nach Art. 5 VwVG darstelle.
Sie bringt in ihrer Vernehmlassung vor, dass weder mit einem HTA-Verfahren als Ganzes noch mit einem
Scoping-Bericht im Einzelnen gestaltend und rechtsverbindlich in die Rechtsposition der Beschwerdeführerin
eingegriffen werde. Es würden noch keine Rechte und Pflichten der Beschwerdeführerin tangiert.
HTA stelle eine Methodik zur Evaluation und Bewertung von Gesundheitstechnologien dar. Ziel eines HTA-Verfahrens
sei es, auf einer wissenschaftlichen und unabhängigen Basis Informationen für gesundheitspolitische
Entscheide aufzubereiten. Ein HTA-Bericht könne in einem allfälligen späteren Verfahren
betreffend Limitation oder Streichung eines Arzneimittels von der SL als Entscheidungsgrundlage dienen.
In ein solches Verfahren würde die Beschwerdeführerin dann zwingend involviert. In diesem Verwaltungsverfahren
nach VwVG stünden der Beschwerdeführerin sämtliche Parteirechte zu und auch der Rechtsweg
offen. Je nach Ergebnis des HTA-Berichts würde allenfalls für die Arzneimittel B._______ und
D._______ eine Zwischenprüfung der Aufnahmebedingungen nach Art. 66a
KVV (SR 832.102) eingeleitet. Ergebe die Überprüfung, dass die WZW-Kriterien nicht mehr erfüllt
seien, werde eine Streichung nach Art. 68 Abs. 1 Bst. a KVV eingeleitet. Vorliegend sei das Ergebnis
des HTA-Verfahrens noch offen, weshalb diesbezüglich auch keine Angaben zum weiteren Vorgehen gemacht
werden könnten. Ein allfälliges Verwaltungsverfahren im Sinne des VwVG betreffend ein konkretes
Arzneimittel beginne aber erst nach Vorliegen eines HTA-Berichts. Mit dem Scoping-Bericht würden
nicht autoritativ Rechte und Pflichten der Beschwerdeführerin festgelegt. In einem Scoping-Bericht
werde eine «Policy Question», welche vom Themeneingeber gestellt werde, in eine wissenschaftlich
neutrale «Research Question» umgewandelt. Im Rahmen des Scoping-Berichts werde eine erste orientierende
Literaturrecherche durchgeführt. Die wissenschaftliche Fragestellung werde unter Einbezug einer
Gruppe von Experten (Reviewergruppe) konkretisiert (Scoping). Im angefochtenen Scoping-Bericht werde
also der Umfang des Untersuchungsgegenstandes abgeschätzt und abgesteckt. Zum Entwurf des Berichts
seien im vorliegenden Fall auch die betroffenen Leistungserbringer und Hersteller konsultiert worden.
Dass die Anpassungsvorschläge der Beschwerdeführerin nicht übernommen worden seien, löse
keine Rechtswirkungen bei der Beschwerdeführerin aus. Inwiefern sie in ihrer Rechtsstellung konkret
betroffen sei, lege sie nicht dar. Mit der Publikation habe das BAG öffentlich informiert, ohne
Rechtswirkungen auszulösen. Der Beschwerdeführerin sei dadurch kein persönlicher oder
unmittelbarer Nachteil erwachsen.
2.6 Zunächst
ist festzustellen, dass der vorliegend angefochtene Scoping-Bericht (vgl. BVGer act. 1 Beilage 2
und 3; publiziert auch auf www.bag.ch) nicht als Verfügung bezeichnet ist und weder ein Dispositiv
noch eine Rechtsmittelbelehrung enthält. Er ist im Rahmen des unter Leitung der Vorinstanz laufenden
HTA-Verfahrens «...» verfasst worden (zum Ablauf des HTA-Verfahrens s. sogleich E.
2.6.1).
2.6.1 HTA
ist ein Instrument zur Beurteilung medizinischer Technologien. Die vordefinierten Fragestellungen werden
mithilfe eines interdisziplinären Methodenansatzes untersucht. Dabei wird der aktuelle Stand der
Wissenschaften berücksichtigt. Der vordefinierte Evaluationsprozess ist objektiv, transparent und
unabhängig. Die gewonnenen Erkenntnisse und die daraus abgeleiteten Empfehlungen können als
Entscheidungsgrundlage dienen (Daniel Widrig, Health Technology Assessment,
Diss., Zürich 2015, S. 52). Zu den medizinischen Technologien, die mittels HTA bewertet werden
können, gehören nicht nur Arzneimittel oder medizinische Geräte, sondern auch die ärztliche
Behandlung an sich, Diagnosen, Analysen, präventive Massnahmen, klinisch-organisatorische Abläufe
oder chirurgische Verfahren (vgl. Widrig, a.a.O., S. 42; vgl. Urteil
des BVGer C-2161/2017,
C-1747/2019 vom 6. Juni 2019 E. 3.2.2).
Gemäss Angaben des BAG beinhaltet ein HTA-Programm die folgenden Schritte (vgl. Prozess zur
Re-Evaluation bestehender Leistungen der OKP < https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/versicherungen/krankenversicherung/krankenversicherung-bezeichnung-der-leistungen/re-evaluation-hta.html >,
abgerufen am 28.08.2019):
1.Themenfindung: Themeneingabe
durch interessierte Kreise oder BAG (Plausibilisierung BAG), Konsultation Stakeholder zur Priorisierung,
Priorisierung und Empfehlung durch Eidgenössische Kommissionen, Beschluss HTA-Programm durch EDI
2.Scoping: Pre-Scoping:
Voranalyse und Eingrenzung der Fragestellung (BAG), Ausschreibung und Auftragsvergabe (BAG), Scoping:
Konkretisierung der Fragestellung und Erarbeitung der Methodik (Auftragnehmende), Stakeholder und Reviewer-Konsultation
zum Scoping-Bericht
3.Assessment: Ausarbeitung
des HTA-Berichts durch Auftragnehmende, Stakeholder und Reviewer-Konsultation zum Berichtsentwurf, Veröffentlichung
Schlussbericht
4.Appraisal/Decision: Empfehlung
der Eidgenössischen Kommissionen, Beschlüsse EDI/BAG, Veröffentlichung Beschluss.
Ein HTA ist das Kernstück eines Entscheidfindungsprozesses. Es wird in der Regel mit dem Ziel
in Auftrag gegeben, für eine medizinische Fragestellung eine Entscheidungsgrundlage zu erarbeiten
(Widrig, a.a.O., S. 147 ff.; vgl. Urteil des BVGer C-2161/2017,
C-1747/2019 E. 3.2.2). Das Scoping dient hierbei der Abschätzung und Absteckung des Umfangs des
Untersuchungsgegenstandes. Dieser Arbeitsschritt umfasst zudem die Zusammensetzung der Arbeitsgruppe,
welche das HTA umsetzt und auch die Auswahl der Peer-Reviewer des Projekts (Widrig,
a.a.O., S. 368). Im angefochtenen Scoping-Bericht wird festgehalten, Ziel dieses Berichts sei es,
die Durchführbarkeit eines Health Technology Assessments (HTA) von (...) für Patienten
mit (...) anhand der in der Scoping-Phase identifizierten Daten zu untersuchen. Das Ziel des HTA
ist die Sicherheit und Wirksamkeit von (...) zu vergleichen mit jenen der Placebo, (...) nach
Bedarf und (...) Medikamenten in der Behandlung von Patienten mit (...). Darüber hinaus
werden auch die Wirtschaftlichkeit und die budgetären Auswirkungen von (...) untersucht.
Die Vorinstanz führte bereits im Verfahren C-2161/2017 aus, sie beabsichtige, einen HTA-Bericht
erstellen zu lassen, der die Evidenz zur Therapie mit (....) Arzneimitteln aufbereite und Nutzen,
Schaden sowie Kosten im Vergleich zu anderen Therapieformen darlege und auch Aspekte des unangemessenen
Einsatzes in der Schweiz beleuchte. Dieser (noch zu erstellende) HTA-Bericht solle lediglich Aussagen
bezogen auf die WZW-Kriterien und nicht betreffend Vergütung zu Lasten der OKP machen. Erst im Rahmen
der Bewertung der Ergebnisse des HTA-Berichts und in Ergänzung mit normativen Beurteilungselementen
im anschliessenden Prozess-Schritt des Appraisals durch die Mitglieder der eidgenössischen beratenden
Kommissionen erfolge eine WZW-Beurteilung der Leistung und eine Empfehlung bezüglich der Leistungspflicht.
Der HTA-Bericht berühre folglich keine Rechte und Pflichten von Dritten. Im jetzigen Zeitpunkt werde
somit gar noch nicht geprüft, ob gegenüber der Beschwerdeführerin eine Verfügung
zu erlassen sei, und es werde weder gestaltend noch rechtsverbindlich in die Rechte und Pflichten der
Beschwerdeführerin eingegriffen. Je nach Ergebnis des HTA-Berichts sei im Anschluss daran in Bezug
auf die betroffenen Arzneimittel eine Zwischenüberprüfung der Aufnahmebedingungen nach Art. 66a
KVV einzuleiten. In diesem Verfahren seien der Beschwerdeführerin die Parteirechte dann zu gewähren
(Urteil C-2161/2017, C-1747/2019 E. 3.1.2).
2.6.2 Das
Bundesverwaltungsgericht hat im (beim Bundesgericht angefochtenen) Urteil C-2161/2017, C-1747/2019 vom
6. Juni 2019 unter Hinweis auf Widrig (a.a.O., S. 64) festgehalten,
Ziel eines HTA sei es, auf einer wissenschaftlichen, unabhängigen und patientenorientierten Basis
Informationen für gesundheitspolitische Entscheide aufzubereiten. Ein HTA-Bericht sollte auf dem
aktuellsten Stand der Wissenschaft sein und Vor- und Nachteile einer medizinischen Technologie umfassend
darstellen. Das Bundesverwaltungsgericht kam zum Schluss, dass die Vorinstanz durch die Einleitung und
Durchführung des HTA zum Thema «...» keine Rechte und Pflichten der Beschwerdeführerin
begründet oder sonst irgendwie in deren Rechtsstellung eingegriffen hat. Der HTA-Bericht könne
in einem allfälligen späteren Verfahren betreffend Limitation oder Streichung von der SL als
Entscheidgrundlage dienen. In ein solches Verfahren würde die Beschwerdeführerin zwingend involviert
und hätte somit die Möglichkeit, sich (unter anderem) auch zum entsprechenden HTA-Bericht zu
äussern. Es sei allerdings noch nicht sicher, ob der HTA-Bericht überhaupt zu einer Verfügung
führe, da der HTA-Bericht namentlich zum Schluss kommen könnte, dass keine ausreichende Evidenz
vorliege, die eine Limitation oder Streichung rechtfertigen würde. Die Beschwerdeführerin habe
denn auch nicht dargetan, inwiefern durch die Einleitung eines HTA bereits in ihre Rechtsstellung eingegriffen
worden sein soll, oder dass ihre subjektiven Rechte und Pflichten im Sinne von Art. 25a
VwVG berührt sein sollen. Solange die Beschwerdeführerin lediglich befürchte, durch das
HTA Nachteile zu erleiden, oder dass das HTA allenfalls unter Einräumung entsprechender Parteirechte
zu wiederholen wäre, sei das Berührtsein zu verneinen. Wie die Vorinstanz zutreffend ausgeführt
habe, habe die Einleitung und Durchführung dieses Verfahrens keinen direkten Einfluss auf die Beschwerdeführerin.
Erst eine allfällige Verfügung betreffend Limitation oder Streichung von der SL hätte
einen Eingriff in die Rechtsstellung der Beschwerdeführerin zur Folge. Eine solche Verfügung
könnte angefochten werden, womit gewährleistet sei, dass sich die Beschwerdeführerin in
der Sache zu gegebener Zeit noch äussern könne (Urteil C-2161/2017,
C-1747/2019
E. 3.4).
2.6.3 Werden
nach dem Gesagten durch die Einleitung und Durchführung des HTA zum Thema «...» keine
Rechte und Pflichten der Beschwerdeführerin begründet oder sonst in deren Rechtsstellung eingegriffen,
so hat dies auch für den angefochtenen Scoping-Bericht zu gelten, der einen Zwischenschritt im HTA-Prozess
darstellt. Auch der Scoping-Bericht vom (...) entfaltet keine unmittelbaren Rechtswirkungen gegenüber
der Beschwerdeführerin. Im angefochtenen Scoping-Bericht vom (...) wurde für das HTA «...»
die Fragestellung konkretisiert und die Methodik für das Assessment erarbeitet. Der Scoping-Bericht
richtet sich nicht direkt an die Beschwerdeführerin und enthält ihr gegenüber -
wie die anderen Schritte im HTA-Prozess auch - keine (auch keine konkreten) Anordnungen bezüglich
des von ihr als Zulassungsinhaberin vertriebenen, in der SL aufgeführten (...) Arzneimittels,
weshalb er keine Verfügung im Sinn von Art. 5 VwVG darstellt und mithin kein taugliches Anfechtungsobjekt
für eine Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht ist.
2.6.4 Nichts
anderes lässt sich aus der Rechtsprechung des Bundesgerichts ableiten, wonach die Anordnung einer
Administrativbegutachtung in einem konkreten Abklärungsverfahren gestützt auf das ATSG (SR
830.1) im Bereich der Invaliden- und Unfallversicherung (bei fehlendem Konsens) in Form einer an die
Verfahrenspartei zu richtenden Zwischenverfügung zu ergehen hat (BGE 137 V 210 E. 3.4.2.6; 138 V
318 E. 6.1) und auch für die Beschränkung von Zusatzfragen an medizinische Gutachter das Erfordernis
der Verfügungsform gilt (BGE 141 V 330 E. 4.3 und 4.4). Abgesehen davon, dass die vorliegend zu
beurteilende Konstellation nicht mit derjenigen einer individuellen Leistungsprüfung im Bereich
der Invaliden- und Unfallversicherung vergleichbar ist, in der eine versicherte Person mit oftmals nur
geringen finanziellen Mitteln einer spezialisierten Fachverwaltung mit erheblichen Ressourcen, besonders
ausgebildeten Sachbearbeitern und juristischen und medizinischen Fachpersonen gegenübersteht (vgl.
BGE 138 V 318 E. 6.1.1), fehlt es hier bereits an einem schützenswerten Interesse der Beschwerdeführerin
an einer Beteiligung im HTA-Verfahren (Urteil C-2161/2017, C-1747/2019 E. 3.5). Daher kann sie auch keine
Mitwirkungsrechte, namentlich die vorgängige Äusserung zur Ernennung der Experten, zu den abzuklärenden
Fragen und zum Umfang des Untersuchungsgegenstandes beanspruchen. Hinzu kommt, dass im Bereich der Invaliden-
und Unfallversicherung das gesteigerte Bedürfnis nach gerichtlichem Rechtsschutz auch damit begründet
wird, dass die mit den medizinischen Untersuchungen einhergehenden Belastungen zuweilen einen erheblichen
Eingriff in die physische oder psychische Integrität der versicherten Person bedeuten (BGE 137 V
210 E. 3.4.2.7). Ein solcher Eingriff liegt hier offenkundig nicht vor.
3.
Insgesamt
ist damit mangels eines tauglichen Anfechtungsobjekts auf die Beschwerde nicht einzutreten. Die materiellen
Einwände der Beschwerdeführerin gegen den Scoping-Bericht sowie das HTA-Verfahren an sich sind
daher nicht zu prüfen. Bei diesem Verfahrensausgang erübrigt sich aus prozessrechtlichen Gründen
auch die Prüfung der noch offenen
Verfahrensanträge (Sistierung des Beschwerdeverfahrens,
Beizug weiterer vorinstanzlicher Akten).
4.
Entsprechend
dem Ausgang des Verfahrens wird die Beschwerdeführerin gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG
kostenpflichtig. Die Verfahrenskosten sind vorliegend auf Fr. 3'000.- festzusetzen und der
Beschwerdeführerin aufzuerlegen (vgl. Art. 63 Abs. 1 VwVG, Art. 2 Abs. 1 des
Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht
[VGKE, SR 173.320.2]). Dieser Betrag wird dem - wohl irrtümlich zweimal bezahlten -
Kotenvorschuss in der Höhe von insgesamt Fr. 10'000.- entnommen. Der Restbetrag
(Fr. 7'000.-) ist der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden
Urteils zurückzuerstatten.
4.1 Die
Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine
Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen
(Art. 64 Abs. 1 VwVG und Art. 7 Abs. 1 VGKE). Keinen Anspruch auf Parteientschädigung
haben Bundesbehörden und, in der Regel, andere Behörden, die als Parteien auftreten (Art. 7
Abs. 3 VGKE). Der obsiegenden Vorinstanz ist demzufolge keine Parteientschädigung zuzusprechen.
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