Sachverhalt:
A.
Die
A.______ AG (im Folgenden: Beschwerdeführerin), ehemals B._______ AG, besitzt seit dem 29. Mai 2002
eine Betriebsbewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic (im Folgenden: Institut
oder
Vorinstanz) zur Ausfuhr von Arzneimitteln und seit dem 2. November 2004 zusätzlich eine Bewilligung
zur Einfuhr von Arzneimitteln (Vorakten 9, 17, 25). Fachtechnisch verantwortliche Person (im Sinne des
Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000 [Heilmittelgesetz,
HMG, SR 812.21]) ist Dr. med. C._______, Facharzt für Gynäkologie und Geburtshilfe (Vorakten
9, 17, 25 Anhänge). Er ist zugleich Verwaltungsratspräsident der Beschwerdeführerin (vgl.
Internet-Auszug - Handelsregister des Kantons D._______ vom 11. Juli 2013 [Vorakten 95]).
B.
Am
2. Mai 2013 eröffnete die Vorinstanz ein Verwaltungsstrafverfahren gegen Dr. C._______. Sie nahm
an, es bestehe der dringende Verdacht, dass Dr. C._______ Grosshandel mit Arzneimitteln betrieben habe,
ohne im Besitz einer Grosshandelsbewilligung der Vorinstanz zu sein (vgl. Verfügung der Vorinstanz
vom 15. April 2014 S. 1 Ziff. 2 Abschnitt 2 [Vorakten 3]).
C.
Mit
Gesuch vom 24. Juni 2013 beantragte das Einzelunternehmen bzw. die Arztpraxis von Dr. C._______ bei der
Vorinstanz eine Betriebsbewilligung für die Einfuhr und die Ausfuhr von Arzneimitteln sowie für
den Grosshandel mit Arzneimitteln. Dieses Gesuch wurde von der Vorinstanz aufgrund der Ablehnung von
Dr. C._______ als vorgeschlagene fachtechnisch verantwortliche Person mit Verfügung vom 14. April
2014 abgewiesen. Die hiegegen am 15. Mai 2014 erhobene Beschwerde von Dr. C._______ an das Bundesverwaltungsgericht
bildet Gegenstand des Verfahrens C-2650/2014.
D.
Nach
Gewährung des rechtlichen Gehörs (Vorbescheid vom 26. Februar 2014 [Vorakten 69], Stellungnahme
der Beschwerdeführerin vom 19. März 2014 [Vorakten 55]) und mit Verfügung vom 15. April
2014 sistierte die Vorinstanz die per Verfügung vom 12. Juli 2013 für die Zeitdauer vom
12. Juli 2013 bis 2. Juli 2017 zu Gunsten der Beschwerdeführerin ausgestellte Betriebsbewilligung
Nr. (...) bis längstens zum 2. Juli 2017, dies aufgrund der Ablehnung von Dr. C._______
als fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne des HMG (Vorakten 3, 9). Der Beschwerdeführerin
wurde eine Gebühr von Fr. 800.- auferlegt. Die Vorinstanz hielt in ihrer Verfügung vom
15. April 2014 als Vorbemerkung fest, die Arzneimittellieferungen an E._______ aus humanitären Gründen
seien nicht Thema des vorliegenden Verfahrens und es könne offen bleiben, ob diese durch die Einfuhr-
und Ausfuhrbewilligung der Beschwerdeführerin abgedeckt gewesen seien (S. 2 Mitte). Zur Begründung
der Sistierung der Betriebsbewilligung hielt die Vorinstanz fest, aufgrund der eigenen Aussagen von Dr. C._______
anlässlich der Einvernahme vom 2. Mai 2013 im gegen ihn geführten, noch nicht abgeschlossenen
Verwaltungsstrafverfahren sei davon auszugehen, dass Dr. C._______ Grosshandel mit Arzneimitteln betrieben
habe, ohne im Besitz einer Grosshandelsbewilligung zu sein. Auch in der Eingabe vom 15. Mai 2013 bestätige
Dr. C._______ im Verwaltungsstrafverfahren, dass er Arzneimittel gekauft und diese an die Firma F._______
(vgl. BVGer-act. 8 Beilage 1 S. 4 Ziff. 8 ff., Internet-Auszug - Handelsregister des Kantons
[...] vom 5. Dezember 2016) sowie G._______ weiterverkauft habe (G._______ AG [vgl. Internet-Auszug
- Handelsregister des Kantons [...] vom 30. November 2016]). Diese Handlungen fielen zweifelsohne
unter die Definition von Grosshandel gemäss Art. 2 Bst. e der Verordnung über die Bewilligungen
im Arzneimittelbereich vom 17. Oktober 2001 (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV, SR 812.212.1).
Es sei dabei unerheblich, ob bei dieser Tätigkeit ein Gewinn erzielt werde oder nicht. Die Begriffe
Grosshandel und Vermitteln würden den Zweck dieser Tätigkeiten nicht in ihre Definition einschliessen.
Ob Grosshandel also aus humanitären Gründen oder zur Erzielung eines Gewinnes betrieben worden
sei, sei für das vorliegende Verwaltungsverfahren unerheblich. Der humanitäre Zweck der Arzneimittellieferung
an E._______ könne die Mittelbeschaffung durch Grosshandel ohne Grosshandelsbewilligung zudem keinesfalls
rechtfertigen. Dr. C._______ als fachtechnisch verantwortliche Person müsse das Heilmittelgesetz
und die Bestimmungen in dessen Verordnungen kennen. Eine Betriebsbewilligung dürfe nur ausgestellt
werden, wenn der Gesuchsteller überzeugend darlegen könne, dass alle Bewilligungsvoraussetzungen
erfüllt seien. Vorliegend bestünden erhebliche Zweifel an der Vertrauenswürdigkeit von
Dr. C._______. Die Vertrauenswürdigkeit gemäss Art. 10 Abs. 2 AMBV sei neben der notwendigen
Ausbildung, Sachkenntnis und Erfahrung eine selbständige und zentrale Voraussetzung für das
Erlangen einer Betriebsbewilligung. Sämtliche Voraussetzungen müssten zudem selbstverständlich
während der gesamten Bewilligungsdauer weiterhin gegeben sein. Da Dr. C._______ als fachtechnisch
verantwortliche Person nicht mehr akzeptiert werden könne, müsse die Bewilligung der Beschwerdeführerin
zur Einfuhr und Ausfuhr von Arzneimitteln sistiert werden.
E.
E.a Gegen
die Verfügung der Vorinstanz vom 15. April 2014 liess die Beschwerdeführerin am 15. Mai
2014 beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde erheben und beantragen, 1. der Entscheid vom 14. April
2014 (recte 15. April 2014) sei aufzuheben und es sei Dr. C._______ als fachtechnisch verantwortliche
Person für die Beschwerdeführerin zu bewilligen (BVGer-act. 1 S. 2 Antr.-Ziff. 1), 2. die Sistierung
der Betriebsbewilligung Swissmedic Nr. (...) sei aufzuheben (Antr.-Ziff. 2), unter Kosten- und
Entschädigungsfolgen (Antr.-Ziff. 3). Die Beschwerdeführerin führte im Wesentlichen aus,
die Frage, ob Dr. C._______ als fachtechnisch verantwortliche Person für die Betriebsbewilligung
Nr. (...) bestätigt oder abgelehnt werden könne, würde im Parallelverfahren C-2650/2014
entschieden, weshalb auf die Beschwerde in jenem Verfahren verwiesen werde. Die Beschwerdeführerin
sei bei Ablehnung von Dr. C._______ als fachtechnisch verantwortliche Person nicht in der Lage,
eine zusätzliche Fachperson einzustellen (vgl. BVGer-act. 1 S. 2 f.).
E.b In
seiner am gleichen Tag im konnexen Verfahren C-2650/2014 erhobenen Beschwerde führte Dr. C._______
aus, ab ungefähr 2008 habe sich eine zusätzliche Möglichkeit ergeben, E._______ zu begünstigen.
Als Verwaltungsrat (Verwaltungsratspräsident) der Beschwerdeführerin habe er irgendwelche Medikamente
für die Beschwerdeführerin nach Wunsch der G._______ AG bestellt und an die G._______ AG weiterverkauft.
Den Bonus der Lieferfirma hätten sich die Beschwerdeführerin und die G._______ AG geteilt.
Mit dem Bonus habe er - immer über die Beschwerdeführerin - von E.______ gewünschte
Medikamente gekauft und diese E._______ unentgeltlich zur Verfügung gestellt (BVGer-act. 1 S. 4
lit. b im Verfahren C-2650/2014).
F.
F.a Mit
Vernehmlassung vom 18. September 2014 (BVGer-act. 8) beantragte die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde,
soweit darauf einzutreten sei. Die Vorinstanz hielt fest, vorliegend sei als erwiesen anzusehen, dass
Dr. C._______ Grosshandel mit Arzneimitteln betrieben habe, ohne im Besitz der dafür notwendigen
Bewilligung zu sein. Das vorliegende Verfahren hänge vom Entscheid im Verfahren C-2650/2014 ab,
in welchem ebenfalls die Vertrauenswürdigkeit von Dr. C._______ als fachtechnisch verantwortliche
Person gemäss Heilmittelgesetz beurteilt werden müsse, weshalb für die Begründung
des Rechtsbegehrens auf die Vernehmlassung vom 19. September 2014 (recte 18. September 2014) im Verfahren
C-2650/2014 verwiesen werde.
F.b Mit
Vernehmlassung vom 18. September 2014 im konnexen Verfahren C-2650/2014 hielt die Vorinstanz unter anderem
fest, der Ankauf und anschliessende Wiederverkauf von Arzneimitteln in der Schweiz seien ohne Zweifel
als Grosshandel zu qualifizieren, sei dies doch die klassische Handelstätigkeit eines jeden Grosshändlers
in der Schweiz. Dr. C._______ mache zwar geltend, keinen Franken am Grosshandel verdient zu haben, er
habe aber zugleich ausgeführt, der beim Grosshandel angefallene Bonus sei zwischen der Beschwerdeführerin
und der G._______ AG geteilt worden (vgl. BVGer-act. 8 S. 4 f. Ziff. 4 im Verfahren C-2650/2014).
G.
Mit
Replik vom 13. November 2014 (BVGer-act. 14) hielt die Beschwerdeführerin an ihrem Rechtsbegehren
gemäss ihrer Beschwerde vom 15. Mai 2014 fest, verwies auf ihre Ausführungen im konnexen Verfahren
C-2650/2014 und führte aus, die Vorinstanz habe bisher nicht erklärt, wo, geschweige denn in
welchem Umfange, das Verhalten von Dr. C._______ je zu einer Gefährdung irgendwelcher Personen geführt
haben solle. Wenigstens behaupte die Vorinstanz nicht, die Beschwerdeführerin bzw. Dr. C._______
habe sich je bereichert oder auch nur fachtechnische Fehler begangen. Wo das Heilmittelgesetz resp. deren
Sinn verletzt sein solle, bleibe somit bis heute verborgen.
H.
Mit
Duplik vom 30. Dezember 2014 verwies die Vorinstanz auf ihre Duplik im Verfahren C-2650/2014 und bestätigte
ihren Standpunkt, wonach Dr. C._______ aufgrund seines Verstosses gegen das HMG als nicht mehr vertrauenswürdig
einzustufen sei und er nicht mehr geeignet sei, sich als fachtechnisch verantwortliche Person zu betätigen
(BVGer-act. 16).
I.
Mit
Schreiben vom 1. September 2015 (BVGer-act. 18) zeigte die Beschwerdeführerin dem Bundesverwaltungsgericht
die Mandatierung von Rechtsanwalt Adrian Rufener an. Mit prozessleitender Verfügung vom 8. September
2015 gingen die Verfahrensakten zur Einsichtnahme an Rechtsanwalt Rufener. Gleichzeitig wurde den Parteien
mitgeteilt, dass aufgrund der Pensionierung des bisherigen der Unterzeichnende zuständiger Instruktionsrichter
in diesem Verfahren ist (BVGer-act. 19).
J.
Auf
die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird, soweit für die Entscheidfindung
erforderlich, in den nachfolgenden Erwägungen eingegangen.
Das
Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Gemäss Art. 31 VGG beurteilt das Bundesverwaltungsgericht unter Vorbehalt der in Art. 32 VGG
genannten Ausnahmen Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 VwVG, welche von Vorinstanzen gemäss
Art. 33 VGG erlassen wurden. Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic ist eine Vorinstanz im
Sinne von Art. 33 Bst. e VGG. Beim angefochtenen Entscheid handelt es sich um eine Verfügung im
Sinne von Art. 5 VwVG, welche gemäss Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 47 Abs. 1 Bst. b
VwVG beim Bundesverwaltungsgericht angefochten werden kann. Das Bundesverwaltungsgericht ist somit zur
Behandlung der vorliegenden Beschwerde zuständig. Die Beschwerdeführerin ist als Adressatin
der angefochtenen Verfügung durch diese besonders berührt und hat ein schutzwürdiges Interesse
an deren Aufhebung oder Abänderung, weshalb sie zur Erhebung der Beschwerde legitimiert ist (Art. 48
Abs. 1 VwVG). Auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde vom 15. Mai 2014 ist -
nachdem auch der Verfahrenskostenvorschuss von Fr. 1'500.- geleistet worden ist (BVGer-act.
4) - grundsätzlich einzutreten (Art. 21 Abs. 3, 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG).
2.
2.1 Das
Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung
oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen
Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG).
2.2 Nach
der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen
einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung
zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen
(BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der
unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe
oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher
Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, 133 II 35 E. 3,
128 V 159 E. 3b/cc). Es stellt daher keine unzulässige Kognitionsbeschränkung
dar, wenn das Gericht das nicht als Fachgericht ausgestaltet ist - nicht ohne Not von der
Auffassung der Vorinstanz abweicht, soweit es um die Beurteilung technischer, wirtschaftlicher oder wissenschaftlicher
Spezialfragen geht, in denen die Vorinstanz über ein besonderes Fachwissen verfügt (vgl. BGE 135 II 296
E. 4.4.3, 133 II 35 E. 3 mit Hinweisen; siehe zum Ganzen auch Yvo
Hangartner, Behördenrechtliche Kognitionsbeschränkungen in der Verwaltungsrechtspflege,
in: Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, 2005, S. 319 ff.; Reto
Feller/
Markus Müller, Die
Prüfungszuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts - Probleme in der praktischen Umsetzung,
Schweizerisches Zentralblatt für Staats- und Verwaltungsrecht [ZBl] 110/2009 S. 442 ff.).
2.3 Das
Bundesverwaltungsgericht überprüft im Übrigen den angefochtenen Entscheid frei, dies unter
Berücksichtigung der vorgebrachten Rügen. Die Beschwerdeinstanz hat mithin nicht zu untersuchen,
ob sich die angefochtene Verfügung unter schlechthin allen in Frage kommenden Aspekten als korrekt
erweist, sondern untersucht im Prinzip nur die vorgebrachten Beanstandungen. Von den Verfahrensbeteiligten
nicht aufgeworfene Rechtsfragen werden nur geprüft, wenn hierzu aufgrund der Parteivorbringen oder
anderer sich aus den Akten ergebender Anhaltspunkte hinreichender Anlass besteht (BGE 119 V 347
E. 1a; Alexandra Rumo-Jungo, Rechtsprechung des Bundesgerichts
zum Sozialversicherungsrecht, Bundesgesetz über die Unfallversicherung, 3. Aufl. 2003, S. 348).
3.
Streitig
und zu prüfen ist, ob die Vorinstanz mit Verfügung vom 15. April 2014 die für den Zeitraum
vom 12. Juli 2013 bis 2. Juli 2017 ausgestellte Betriebsbewilligung Nr. (...) der Beschwerdeführerin
für die Einfuhr und Ausfuhr von Arzneimitteln zu Recht bis längstens zum 2. Juli 2017 sistiert
hat, im Wesentlichen mit der Begründung, Dr. C._______ sei als fachtechnisch verantwortliche Person
der Beschwerdeführerin nicht mehr vertrauenswürdig. Da eine Sistierung der Betriebsbewilligung
Verfügungsobjekt ist, ist auf das Rechtsbegehren der Beschwerdeführerin, Dr. C._______ sei
als fachtechnisch verantwortliche Person zu bewilligen, nicht einzutreten.
3.1 Im
vorliegenden Verfahren finden in materieller Hinsicht insbesondere die Bestimmungen des Heilmittelgesetzes
(HMG, Stand am 1. Januar 2014) sowie der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV, Stand am 1. Januar
2013) Anwendung.
3.2
3.2.1 Nach
Art. 18 Abs. 1 lit. a und b HMG braucht derjenige, der gewerbsmässig verwendungsfertige Arzneimittel
für den Vertrieb oder die Abgabe einführt oder ausführt, eine Bewilligung des Instituts.
Bei dieser handelt es sich um eine Polizeibewilligung, welche das Polizeigut der öffentlichen Gesundheit
schützt; sind die entsprechenden Voraussetzungen erfüllt, besteht ein Rechtsanspruch auf Erteilung
der Bewilligung (vgl. Philipp Straub, Basler Kommentar Heilmittelgesetz,
2006, N. 10 zu Art. 18 HMG mit Hinweisen). Die Bewilligung wird erteilt, wenn die erforderlichen
fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein geeignetes Qualitätssicherungssystem
vorhanden ist (Art. 19 Abs. 1 lit. a und b HMG), was von der zuständigen Behörde in einer
Inspektion zu prüfen ist (Art. 19 Abs. 3 HMG). Im Einzelnen sind die Voraussetzungen für die
Erteilung der fraglichen Bewilligungen in der AMBV geregelt (vgl. Art. 7 AMBV). Zu unterscheiden ist
zwischen den personenbezogenen und den weiteren betrieblichen bzw. handelsbezogenen Anforderungen. Zu
den personenbezogenen Voraussetzungen gehört, dass dem Betrieb eine fachtechnisch verantwortliche
Person im Sinne von Art. 10 AMBV zur Verfügung steht (Art. 7 Abs. 1 lit. d AMBV; dazu
näher unten E. 3.3.1 f.).
3.2.2 Nach
Art. 66 HMG kann das Institut alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug des HMG erforderlich
sind (Abs. 1). Insbesondere kann es Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen (Abs. 2 lit.
b). Diese Vorschrift stellt eine Kompetenznorm dar, welche dem Institut das Recht zuerkennt, Verfügungen
zu widerrufen. Welche Voraussetzungen dazu allerdings gegeben sein müssen, beantwortet das HMG -
im Gegensatz etwa zum genügend bestimmt formulierten Widerruf der Zulassung von Heilmitteln nach
Art. 16 und 16a HMG - nicht. Insofern ist deshalb nach der
bundesgerichtlichen Rechtsprechung, welche sowohl auf ursprünglich als auch auf nachträglich
fehlerhafte Verfügungen anwendbar ist, vorzugehen, wonach eine materiell unrichtige Verfügung
nach Ablauf der Rechtsmittelfrist unter bestimmten Voraussetzungen zurückgenommen werden kann. Danach
stehen sich das Interesse an der richtigen Durchführung des objektiven Rechts und dasjenige am Fortbestand
der Verfügung gegenüber. Die beiden Interessen sind anschliessend zu gewichten und gegeneinander
abzuwägen (vgl. zum Ganzen Urteil des Bundesgerichts 2C_659/2010 vom 16. Februar 2011 E. 2.1 ff.
mit Hinweisen).
Bei der Wahl der betreffenden Verwaltungsmassnahmen kommt den Vollzugsorganen
ein grosser Ermessensspielraum
zu. Dieses Ermessen muss von ihnen pflichtgemäss ausgeübt werden. Bei der Ausübung des
Ermessens ist insbesondere die Beachtung des Verhältnismässigkeitsprinzips von grosser Bedeutung
(vgl. VPB 69.23 E. 5; VPB 69.22 E. 4; Urteil des Bundesgerichts 2A.515/2002 vom 28. März 2003 E. 4.2).
Danach darf eine angeordnete Massnahme nicht weiter gehen, als dies der polizeiliche Zweck in zeitlicher,
örtlicher, persönlicher und sachlicher Hinsicht erfordert. Massnahmen müssen demnach in
ihrer Wirkung auf das Ausmass der im Raum stehenden Gesundheitsgefährdung abgestimmt sein (vgl.
Botschaft des Bundesrates vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte
[Botschaft HMG], BBl 1999 S. 3548). Die konkrete Gefährdung muss jedoch im Einzelfall nicht nachgewiesen
werden. Es genügt, wenn eine vorliegende abstrakte Gefährdung den Eintritt einer solchen als
wahrscheinlich erscheinen lässt; die Betroffenen können sich der Massnahme nicht durch den
Nachweis entziehen, in ihrem Fall sei keine Verletzung des Schutzgutes der öffentlichen Gesundheit
erfolgt (VPB 69.23 E. 5.2; VPB 69.97 E. 3.4). Es ist ein Vorgehen zu wählen, welches geeignet ist,
das angestrebte Ziel zu erreichen. Die Sanktion muss zudem erforderlich sein und zwischen dem zu erreichenden
Ziel und dem Eingriff muss ein angemessenes Verhältnis bestehen. Schliesslich muss die Massnahme
durch ein das private Interesse überwiegendes öffentliches Interesse gerechtfertigt sein (Botschaft
HMG, S. 3548). Hinsichtlich des Erfordernisses der rechtlichen Grundlage ist festzuhalten, dass dieses
bei der Anordnung von Verwaltungsmassnahmen nach Art. 66 HMG in der Praxis grundsätzlich unproblematisch
ist. Sämtliche Sanktionen sind auf Gesetzesstufe verankert, weshalb sie auf einer genügenden
gesetzlichen Grundlage beruhen (zum Ganzen vgl. Christoph Meyer
/ Karin Pfenninger-Hirschi, Basler Kommentar Heilmittelgesetz, N. 18 ff. zu Art. 66
HMG).
3.3 Die
Vorinstanz hat mit Verfügung vom 15. April 2014 ihre Verfügung vom 12. Juli 2013 sistiert.
Nach ihrer Auffassung ist die Vertrauenswürdigkeit von Dr. C._______ als fachtechnisch verantwortliche
Person nicht mehr gegeben. Vorliegend kommt die Vorinstanz mithin wegen nachträglicher Änderung
des Sachverhalts auf ihre Verfügung vom 12. Juli 2013 zurück.
Im Folgenden ist zu prüfen, ob der Beschwerdeführerin mit Dr. C._______ für die von
der Vorinstanz sistierten Tätigkeiten Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln
entgegen der Ansicht der Vorinstanz eine fachtechnisch verantwortliche Person zur Verfügung steht,
welche die gesetzlichen Anforderungen erfüllt, wie dies die Beschwerdeführerin in Bezug auf
Dr. C._______ geltend macht.
3.3.1 Gemäss
geltender Rechtslage setzt die Erteilung einer Ein- und Ausfuhrbewilligung verwendungsfertiger Arzneimittel
insbesondere voraus, dass im Betrieb ein funktionstüchtiges System zur Sicherung der pharmazeutischen
Qualität von Arzneimitteln betrieben wird und sich die Geschäftsleitung und das Personal der
einzelnen betroffenen Bereiche daran aktiv beteiligen (Art. 7 Abs. 1 lit. a AMBV). Weiter müssen
in jedem Bereich so viele sachkundige, für die jeweiligen Aufgaben ausgebildete Personen zur Verfügung
stehen, dass die Ziele der Qualitätssicherung erreicht werden (Art. 7 Abs. 1 lit. b AMBV). Sodann
müssen die Sorgfaltspflichten nach Artikel 9 AMBV eingehalten werden (Art. 7 Abs. 1 lit. h AMBV).
Nach Art. 9 Abs. 2 Satz 1 AMBV müssen die Arzneimittel in Übereinstimmung mit den Regeln der
Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) nach Anhang 2 vermittelt werden. Auch muss dem
Betrieb eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne von Artikel 10 zur Verfügung stehen (Art.
7 Abs. 1 lit. d AMBV). Gemäss Art. 10 AMBV übt die fachtechnisch verantwortliche Person die
unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und stellt insbesondere den sachgemässen
Umgang mit Arzneimitteln sicher. Sie sorgt dafür, dass die Arzneimittel nach den Regeln der Guten
Vertriebspraxis (GDP) vermittelt werden. Sie ist in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt (Abs. 1).
Sie muss über die notwendige Ausbildung, Sachkenntnis und Erfahrung verfügen und vertrauenswürdig
sein. Das Institut kann einen Strafregisterauszug verlangen (Abs. 2). Die Stellvertretung der fachtechnisch
verantwortlichen Person durch Fachleute ausreichender Qualifikation muss sichergestellt sein (Abs. 5).
Für den Bereich des Arzneimittelhandels werden die GDP-Regeln nicht in der AMBV selbst festgelegt.
Vielmehr wird in Anhang 2 der AMBV auf das einschlägige internationale Recht verwiesen. Mit diesen
Regelungen soll erreicht werden, dass bereits vor Beginn der Vermittlung von Arzneimitteln sichergestellt
ist, dass der Handelsbetrieb in der Lage ist, die international anerkannten, in der Schweiz unmittelbar
anwendbaren GDP-Regeln einzuhalten und laufend zu überwachen (vgl. Urteil HM 05.125 E. 3.3.1 Abschnitt
5 mit Hinweis auf Botschaft HMG, S. 3453 ff.). Die Bewilligungsvoraussetzungen, insbesondere auch die
Verpflichtung zur unmittelbaren fachlichen Aufsicht durch eine fachtechnisch verantwortliche Person,
dienen dazu sicherzustellen, dass die in Verkehr gebrachten Arzneimittel qualitativ hoch stehend und
sicher sind und bleiben, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird (vgl. Art.
1 Abs. 1 HMG). Die behördliche Kontrolle im Rahmen der Bewilligungsverfahren ist präventiver
Natur und dient der Abwehr potentieller, abstrakter Gefahren für die öffentliche Gesundheit
(vgl. Urteil HM 05.125 E. 3.3.1 am Ende).
3.3.2 Im
Rahmen der Vermittlung von Arzneimittel kommt der fachtechnisch verantwortlichen Person eine ausserordentlich
wichtige Stellung zu, obliegt ihr doch (betriebsintern) die Durchsetzung und Überwachung der gesundheitspolizeilichen
Vorgaben der Heilmittelgesetzgebung. Sie trägt die Verantwortung für die Einhaltung der GDP-Regeln
respektive der GDP-konformen Vermittlung von Arzneimitteln (vgl. Urteil HM 05.125 E. 3.3.2 Abs. 1).
4.
Die
Vorinstanz begründete die angefochtene, die Betriebsbewilligung der Beschwerdeführerin für
die Einfuhr und die Ausfuhr von Arzneimitteln sistierende Verfügung damit, dass die von der Beschwerdeführerin
eingesetzte fachtechnisch verantwortliche Person, Dr. C._______, nicht mehr vertrauenswürdig
sei (vgl. Art. 10 Abs. 2 AMBV). Sie macht geltend, Dr. C._______ habe Grosshandel mit Arzneimitteln betrieben,
ohne im Besitz einer Grosshandelsbewilligung zu sein.
4.1 Als
Grosshandel im Sinne von Art. 28 HMG gilt die Vermittlung von Arzneimitteln an Personen, die ermächtigt
sind, mit ihnen zu handeln, sie zu verarbeiten, abzugeben oder berufsmässig anzuwenden (Art. 2 Bst. e
AMBV). Als Vermittlung gilt das Beziehen, Importieren, Exportieren, Aufbewahren, Lagern, Anbieten, Anpreisen,
entgeltliche oder unentgeltliche Übertragen oder Überlassen von Arzneimitteln einschliesslich
der Auslieferung, jedoch ohne Abgabe (Art. 2 Bst. k AMBV; vgl. zum Ganzen auch unter www.swissmedic.ch
erhältliches Merkblatt "Grundlagen zur Bewilligungspflicht und zu den von Swissmedic ausgestellten
Bewilligungen").
4.2 Bei
der Beurteilung der Vertrauenswürdigkeit von Dr. C._______ hat die Vorinstanz auf Sachverhalte abgestellt,
die sich teilweise im Verwaltungsstrafverfahren der Vorinstanz ergeben haben (vgl. Angaben in der angefochtenen
Verfügung S. 1 Ziff. 3), welches möglicherweise noch nicht rechtskräftig abgeschlossen
ist. Vorliegend ist jedoch unbestritten und erstellt, dass die etwa in der Beschwerde bzw. in der Beschwerdeschrift
im konnexen Verfahren C-2650/2014 beschriebene Vermittlungstätigkeit von Dr. C._______ innerhalb
der Schweiz eine Grosshandelsbewilligung nach Art. 28 HMG erfordert (vgl. auch Schreiben des damaligen
Rechtsvertreters von Dr. C._______ an die Strafrechtsabteilung der Vorinstanz vom 15. Mai 2013 S.
2 Mitte [Kopie der Eingabe vom 15. Mai 2013 als Beilage zur Stellungnahme der Beschwerdeführerin
vom 19. März 2014 zum Vorbescheid der Vorinstanz vom 26. Februar 2014; Vorakten 55 ff.]). Die Beschwerdeführerin
hat denn auch im vorliegenden Verfahren ausdrücklich auf die genannte Beschwerdeschrift und insbesondere
den dortigen Sachverhalt, die Vorgeschichte sowie die Tätigkeiten von Dr. C._______ verwiesen. Zudem
bestätigt sie die erfolgte Vermittlungstätigkeit gemäss Ziff. 2 der Beschwerdebegründung
ausdrücklich, welche den Tatbestand des Grosshandels erfüllt; die bezogenen Arzneimittel wurden
an die Weitervertreiberin G._______ AG vermittelt, die insbesondere auch den Grosshandel mit und Logistik
von Spezialitäten im Bereich Arzneimitteln bezweckt (vgl. Internet-Auszug - Handelsregister
des Kantons [...] vom 30. November 2016). Auch ist erstellt, dass keine Grosshandelsbewilligung erteilt
wurde (vgl. BVGer-act. 8 Beilage 1 S. 3 Ziff. 39 f. Satz 2 und S. 4 Ziff. 20 ff.; Vorakten 117 -
121: kein entsprechender Antrag; Vorakten 17 - 23: keine entsprechende Bewilligung). Die Beschwerdeführerin
hat sich somit auch in diesem Verfahren zur Vermittlungstätigkeit von Dr. C._______ innerhalb der
Schweiz mehrfach einlässlich geäussert und keinen Antrag auf Sistierung des Gerichtsverfahrens
gestellt (für das Verwaltungsverfahren nur vage in Stellungnahme der Beschwerdeführerin vom
19. März 2014 zum Vorbescheid der Vorinstanz vom 26. Februar 2014 S. 1 am Ende [Vorakten
55]). Aufgrund des Dargelegten ist mithin im vorliegenden Verfahren erstellt, dass Dr. C._______ (ab
ungefähr 2008, vgl. Sachverhalts-Lit. E.b) mit Arzneimitteln in der Schweiz Grosshandel betrieben
hat, ohne im Besitz einer Grosshandelsbewilligung zu sein.
4.3 Aufgrund
der fehlenden Grosshandelsbewilligung verneinte die Vorinstanz in der angefochtenen Verfügung die
Vertrauenswürdigkeit von Dr. C._______ als fachtechnische verantwortliche Person der Beschwerdeführerin
im Sinne des HMG. Da damit eine Voraussetzung für die erteilte Betriebsbewilligung wegfiel, sistierte
sie diese.
4.3.1 Praxisgemäss
ist die Vertrauenswürdigkeit einer fachtechnisch verantwortlichen Person zu verneinen, wenn ihr
bisheriges berufliches Verhalten aufzeigt, dass sie nicht in der Lage ist, sich den heilmittelrechtlichen
Vorschriften zu unterziehen (vgl. Entscheid HM 04.067 Regeste [E. 6.4]). Mit der Erteilung einer Bewilligung
für die Einfuhr und Ausfuhr von Arzneimitteln wird der fachtechnisch verantwortlichen Person eine
gesundheitspolizeiliche Aufgabe übertragen, indem sie insbesondere den sachgemässen Umgang
mit Arzneimitteln sicherstellen und dafür sorgen muss, dass die Arzneimittel nach den Regeln der
Guten Vertriebspraxis (GDP) vermittelt werden. Diese Aufgabe kann die Vorinstanz nicht laufend überwachen,
so dass sie auf die gesetzes- bzw. GDP-konforme Aufgabenerfüllung durch die fachtechnisch verantwortliche
Person vertrauen können muss. Die Vorinstanz kann daher die Erteilung einer Bewilligung für
die Einfuhr und Ausfuhr von Arzneimitteln davon abhängig machen, dass dem Gesuchsteller eine fachtechnisch
verantwortliche Person zur Verfügung steht, von der die Vorinstanz «die redliche Erfüllung
der ihr übertragenen Aufgaben vertrauensvoll erwarten kann» (zum Ganzen [betreffend Herstellungsbewilligung]
vgl. Entscheid HM 04.067 E. 6.4.1 mit Hinweis auf Bundesgerichtsentscheid 2P.296/2002 vom 28. April 2003
E. 4.1.2 betreffend die Vertrauenswürdigkeit des Trägers einer Privatschule). Angesichts der
weit gehenden gesundheitspolizeilichen Aufgabenzuweisung an die fachtechnisch verantwortliche Person
und die zu beachtenden, komplexen Regeln des heutigen Heilmittelrechts sind an die Vertrauenswürdigkeit
dieser Person relativ hohe Anforderungen zu stellen - höhere jedenfalls, als dies teilweise
unter Geltung der altrechtlichen kantonalen Heilmittelgesetzgebungen noch der Fall war (vgl. etwa HM
04.067 E. 6.4.1 mit Hinweis).
Rechtsprechungsgemäss muss sich das Vertrauen der Vorinstanz auf die von der fachtechnisch verantwortlichen
Person zu erfüllenden heilmittelrechtlichen Aufgaben beziehen. Die Vertrauenswürdigkeit können
nur Vorkommisse erschüttern, welche die künftige korrekte Erfüllung der in Art. 10 Abs.
1 AMBV bzw. den GDP-Regeln umschriebenen Aufgaben in Frage stellen. Eine derartige Prognose muss sich
auf objektive Befunde stützen (betr. Herstellungsbewilligung vgl. Entscheid HM 04.067 E. 6.4.1 mit
Hinweis).
4.3.2 Die
von Dr. C._______ ab ungefähr 2008 betriebene Grosshandelstätigkeit ohne entsprechende Bewilligung
zeigt, wie die Vorinstanz zutreffend ausgeführt hat, dass Dr. C._______ offenbar nicht in der
Lage ist, die ihm zukommenden gesundheitspolizeilichen Aufgaben ordnungsgemäss zu erfüllen
bzw. auf allfällige Abweichungen von den gesetzlichen Vorgaben zu reagieren. Angesichts dieser Umstände
teilt das Bundesverwaltungsgericht die Auffassung der Vorinstanz, dass Dr. C._______, der seit vielen
Jahren im Spitalwesen und im Arzneimittelhandel tätig ist und die einschlägigen Regelungen
deshalb kennen sollte, keine ausreichende Gewähr für die rechtskonforme Erfüllung der
Pflichten einer fachtechnisch verantwortlichen Person bietet. Entgegen dem Vorbringen der Beschwerdeführerin
(BVGer-act. 1 S. 3) ändert daran nichts, dass der Inspektionsbericht der H._______ vom 16. August
2012 zu Unrecht respektive aus Irrtum eine gültige Grosshandelsbewilligung angibt ("Die Inspektion
diente der Überprüfung der Voraussetzungen der bis zum 30. August 2014 gültigen Bewilligung
zum Grosshandel mit verwendungsfertigen Arzneimitteln in der Schweiz
[...]", Bericht über die Inspektion bei der B._______ AG vom 17. Juli 2012
S. 3 lit. A.2. Zweck und Umfang der Inspektion [Vorakten 285]). Aus dem Irrtum der Behörde
kann die Beschwerdeführerin nichts zu ihren Gunsten resp. zu Gunsten von Dr. C._______ ableiten
betreffend dessen Vertrauenswürdigkeit. Dieser hätte wissen müssen (vgl. oben E. 4.2),
dass er keine Grosshandelsbewilligung beantragt hatte, sodass von einer vertrauenswürdigen Person
auch hätte erwartet werden dürfen, dass sie auf diesen offenkundigen Irrtum aufmerksam macht
(vgl. Urteil C-2650/2014 E. 4.3.2). Auch das weitere Vorbringen der Beschwerdeführerin, das Verhalten
von Dr. C._______ habe zu keiner Gefährdung irgendwelcher Personen geführt und dieser
habe sich dabei nicht bereichert (vgl. Replik vom 13. November 2014, BVGer-act. 14 S. 2 Ziff. 3),
vermögen an der Beurteilung des Bundesverwaltungsgerichts nichts zu ändern. Gemäss dargestellter
Rechtslage muss eine konkrete Gefährdung nicht nachgewiesen werden. Es genügt, wenn eine vorliegende
abstrakte Gefährdung - vorliegend in Form der wiederholten
Verletzung wesentlicher und zwingender Vorschriften des HMG und der AMBV - den Eintritt einer solchen
als wahrscheinlich erscheinen lässt (vgl. vorne E. 3.2.2 Abschnitt 2). Zudem sieht das HMG
nicht vor, dass wer Grosshandel ohne Bereicherungsabsicht betreibe, dies legal auch ohne Bewilligung
der Vorinstanz tun könnte. Insgesamt kann Dr. C._______ somit nicht mehr als vertrauenswürdig
im Sinne der AMBV gelten.
4.3.3 Damit
erfüllt Dr. C._______ eine personenbezogene Bewilligungsvoraussetzung nicht, wie dies die Vorinstanz
zu Recht festgestellt hat.
5.
Nach
dem Dargelegten stimmt die aktuelle Sachlage nicht mehr mit den geforderten Bewilligungsvoraussetzungen
nach Art. 19 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 7 Abs. 1 lit. d und Art. 10 Abs. 2 HMG überein und
die ursprüngliche Verfügung vom 12. Juli 2013 leidet an einer nachträglichen Fehlerhaftigkeit.
Damit kann diese aber mangels spezialgesetzlicher Regelung (vgl. oben E. 3.2.2) nicht ohne Weiteres sistiert
werden, sondern massgebend ist die Interessenabwägung zwischen dem Interesse an der Durchsetzung
des objektiven Rechts und dem Interesse der Beschwerdeführerin am Fortbestand der Verfügung
vom 12. Juli 2013.
5.1 Zu
prüfen ist, ob allenfalls die Sistierung der Bewilligungen (Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG)
aufgrund der fehlenden Eignung von Dr. C._______ als fachtechnisch verantwortliche Person durch das Aussprechen
von Beanstandungen und das Ansetzen einer angemessenen Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen
Zustands (Art. 66 Abs. 2 lit. a HMG) als geeignete mildere Massnahme ersetzt werden könnte (vgl.
Urteil des Bundesgerichts 2C_659/2010 vom 16. Februar 2011 E. 2.3.3), wobei der Vorinstanz bei der Wahl
der Verwaltungsmassnahmen, wie erwähnt, ein grosser Ermessensspielraum zukommt (vgl. oben E. 3.2.2).
5.1.1 Durch
das Aussprechen von Beanstandungen und das Ansetzen einer angemessenen Frist zur Wiederherstellung des
rechtmässigen Zustands lassen sich fehlende Bewilligungsvoraussetzungen nicht ersetzen, deren Erfüllung
eine unabdingbare Voraussetzung für die Erreichung des gesetzmässigen Zustandes darstellt.
Insbesondere fiele die Gewährung einer angemessenen Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen
Zustands (vorliegend zur Einsetzung einer anderen fachtechnisch verantwortlichen Person) ausser Betracht,
würde damit doch während einer längeren Zeit - nach Lage der Akten wurde keine andere
fachtechnisch verantwortliche Person vorgeschlagen (die Beschwerdeführerin führte in ihrer
Beschwerde vielmehr aus, sie sei bei Ablehnung von Dr. C._______ als fachtechnisch verantwortliche Person
nicht in der Lage, eine zusätzliche Fachperson einzustellen [vgl. BVGer-act. 1 S. 3]) - eine
gesetzeswidrige Situation in Kauf genommen (vgl. Entscheid HM 04.067 E. 7.1.2 am Ende). Die Sistierung
der Bewilligungen ist damit im vorliegenden Fall erforderlich und nach dem Dargelegten das Interesse
an der Durchsetzung des objektiven Rechts - das Gesetz bezweckt insbesondere mit der Voraussetzung
der Polizeibewilligung den Schutz des Rechtsguts der Gesundheit (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG) -
gewichtiger als das Interesse der Beschwerdeführerin am Fortbestand der Verfügung.
5.1.2 Das
Bundesverwaltungsgericht kommt aus diesen Gründen zum Schluss, dass die Vorinstanz - in Rücknahme
ihrer Verfügung vom 12. Juli 2013 - die vom 12. Juli 2013 bis zum 2. Juli 2017 gültige
Betriebsbewilligung Nr. (...) der Beschwerdeführerin für die Einfuhr und Ausfuhr von Arzneimitteln
zu Recht sistiert hat. Die vorliegende Beschwerde ist daher abzuweisen. Der Beschwerdeführerin bleibt
es unbenommen, bei der Vorinstanz ein Gesuch um Aufhebung der Sistierung zu stellen (vgl. Ziff. 4
Dispositiv der angefochtenen Verfügung).
6.
Zu
befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.
6.1 Die
Verfahrenskosten werden unter Berücksichtigung des Umfanges und der Schwierigkeit der Streitsache
im vorliegenden Verfahren auf Fr. 1'500.- festgesetzt (Art. 63 Abs. 4bis
VwVG sowie Art. 1 und 2 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen
vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Sie sind von der unterliegenden Beschwerdeführerin
zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG) und mit dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe zu verrechnen.
6.2 Weder
der unterliegende Beschwerdeführer noch die obsiegende Vorinstanz haben Anspruch auf eine Parteientschädigung
(Art. 64 Abs. 1 VwVG e contrario und Art. 7 Abs. 3 VGKE).