Sachverhalt:
A.
Am
20. April 2012 stellte die M._______ AG namens der X._______ AG (im Folgenden:
Gesuchstellerin) beim Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic (im
Folgenden: Swissmedic, Vorinstanz oder Institut) ein Gesuch um Zulassung des Präparates P._______,
Pulver zur Herstellung einer Trinklösung (im Folgenden: P._______)
nach dem Verfahren für Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff basierend auf einem Biowaiver (Vorakten
1379, act. 1 S. 6).
B.
Am
29. August 2012 stellte Swissmedic der Gesuchstellerin eine "List of Questions" zur weiteren
Bearbeitung des Gesuchs zu (Vorakten 1559). Mit Schreiben vom 27. November 2012 nahm die Gesuchstellerin
zur "List of Questions" Stellung und reichte diverse Unterlagen ein (Vorakten 1829).
C.
Am
22. Februar 2013 übermittelte Swissmedic der Gesuchstellerin ihren Vorbescheid und stellte die Abweisung
des Gesuchs in Aussicht (Vorakten 1921). Mit Eingabe vom 22. März 2013 teilte die Gesuchstellerin
Swissmedic mit, das Verfahren solle abgeschlossen werden und sie möchte eine Verfügung (Vorakten
1923).
D.
Mit
Verfügung vom 5. April 2013 wies die Vorinstanz das Gesuch um Zulassung des Präparates P._______
ab, verwies zur Begründung auf die beigelegten Zusammenfassungen der Aspekte "Regulatory Review",
"Quality Review", "Preclinical Review" und "Clinical Review" und erhob
eine Gebühr in Höhe von Fr. 13'000.- (act. 1 Beilage 1/Vorakten 1933). Zur Begründung
wurde ausgeführt, Swissmedic erfülle die Voraussetzungen in regulatorischer und qualitativer
Hinsicht für eine Zulassung nicht. Ebenso wurde das Gesuch aus klinischer Hinsicht abgewiesen, mit
der Begründung, die Erteilung eines Biowaivers, wie von der Beschwerdeführerin beantragt, sei
nicht möglich, da der fehlende Einfluss der bei P._______ verwendeten Zuckermenge auf die Absorption
von W._______ (Wirkstoff) im Vergleich zum Zuckergehalt der anderen flüssigen P._______-Formulierungen
nicht hinreichend belegt worden sei. Für eine Zulassung des Präparates müsse daher die
Bioverfügbarkeit von P._______ im Vergleich zu einer anderen flüssigen P._______-Formulierung
mit einer klinischen Studie untersucht werden (vgl. Frage 2 in der "List of Questions Clinical Reviev",
Vorakten 1551 S. 10). Hingegen seien die Voraussetzungen hinsichtlich der Präklinik gegeben und
das Gesuch könne diesbezüglich gutgeheissen werden, allerdings unter Anpassungen in der Fachinformation.
E.
Am
3. Mai 2013 (eingegangen am 6. Mai 2013) erhob die mittlerweile anwaltlich vertretene X._______ AG (im
Folgenden: Beschwerdeführerin) gegen diesen Bescheid Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht
(act. 1) und stellte folgende Anträge:
"1. Die Verfügung von Swissmedic
vom 5. April 2013 sei aufzuheben und die Sache sei an die Swissmedic zurückzuweisen zum Entscheid
im Sinne der Erwägungen.
2. Antrag auf Anordnung einer vorsorglichen
Massnahme:
2.a Swissmedic sei anzuweisen, die Verfügung
vom 5. April 2013 in Wiedererwägung zu ziehen, der Beschwerdeführerin eine angemessene Frist
zur Beantwortung der zusätzlichen Fragen anzusetzen und danach neu zu verfügen.
2.b Das Beschwerdeverfahren sei während
der Wiedererwägung zu sistieren.
2.c Über den Antrag auf Anordnung einer
vorsorglichen Massnahme sei ohne Verzug zu entscheiden.
- unter Kosten- und Entschädigungsfolge
- "
Zur Begründung brachte die Beschwerdeführerin
im Wesentlichen vor, es werde die gesamte Verfügung angefochten. Sie gehe davon aus, dass Swissmedic
das Gesuch einzig wegen der fehlenden Bioäquivalenzstudie abgewiesen habe. Die Voraussetzungen und
Auflagen in den Bereichen "Regulatory", "Quality" und "Preclinical" könne
sie erfüllen. Sie habe die Voraussetzungen bisher nicht erfüllt, da sie eine Verfügung
verlangt habe. Massgebend für das vorliegende Verfahren sei somit die Begründung des Vorbescheids.
Daher richte sich die Beschwerde formell zwar gegen die gesamte Verfügung vom 5. April 2013, materiell
jedoch nur gegen die Abweisung des beantragten Biowaivers und die Auflage, eine Bioverfügbarkeitsstudie
mit P._______ und einer anderen flüssigen P._______-Formulierung durchführen zu müssen.
Die Voraussetzungen und allfälligen Auflagen der Teile "Regulatory Review", "Quality
Review" und "Preclinical Review" gemäss Vorbescheid würden von der Beschwerdeführerin
anerkannt.
Die Beschwerdeführerin rügte eine Verletzung
des rechtlichen Gehörs, da im Vorbescheid neue Einwände vorgebracht worden seien und sie zu
diesen nicht habe Stellung nehmen können. Im Falle einer Gutheissung des Zulassungsgesuchs sei sie
in der Lage die im Vorbescheid erwähnten Voraussetzungen zu erfüllen. Swissmedic habe nicht
begründet, warum sie den Ausführungen der Beschwerdeführerin betreffend Einfluss des Hilfsstoffes
nicht gefolgt sei. Das Bundesverwaltungsgericht sei ersucht, Swissmedic anzuweisen, die Argumentation
der Beschwerdeführerin wissenschaftlich und nachvollziehbar zu würdigen und gegebenenfalls
ein unabhängiges Gutachten zu den umstrittenen Fragen einzuholen.
Im Weiteren machte die Beschwerdeführerin eine unverhältnismässige
Einschränkung ihrer Wirtschaftsfreiheit geltend, mit der Begründung, auch ohne Durchführung
einer Bioäquivalenzstudie bestehe keine Gefahr für die öffentliche Gesundheit aufgrund
der bekannten verwendeten Wirk- und Hilfsstoffe in P._______. Ausserdem sei es nicht erforderlich und
damit nicht verhältnismässig, für den Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von P._______
statt eines Biowaivers eine Bioäquivalenzstudie zu verlangen, da P._______ den gleichen Wirkstoff
(W._______) in der gleichen Konzentration wie bereits eine zugelassene orale Lösung enthalte und
Saccharose ebenso wie das fehlende Natriumcarbonat keinen Einfluss auf die Absorption von W._______ (Wirkstoff)
habe. Hinzu komme, dass eine Bioäquivalenzstudie statt eines Biowaivers nicht zumutbar sei, weil
der für eine Zulassung verlangte Nachweis rechtsgenüglich mit einem Biowaiver geführt
werden könne. So sei denn auch in der Europäischen Union und in den Vereinigten Staaten von
Amerika die Zulassung von P._______ aufgrund eines Biowaivers erteilt worden.
Hinsichtlich dem Antrag auf Anordnung von vorsorglichen
Massnahmen und der Rückweisung an die Vorinstanz führte die Beschwerdeführerin aus, die
Anforderungen an die Gewährung eines Biowaivers seien erfüllt. Ausserdem wäre es ihr bei
Kenntnis der von der Vorinstanz vorgebrachten Einwände vor dem Vorbescheid möglich gewesen,
entsprechend Stellung zu nehmen und diese zu entkräften. Das Nachholen dieser Vorkehren im Rahmen
des vorliegenden Verfahrens oder allenfalls durch einen Rückzug des Gesuches und der Einreichung
eines neuen Gesuches sei mit bedeutenden zeitlichen und wirtschaftlichen Einbussen verbunden, da die
Arzneimittel in dieser Zeit nicht in Verkehr gebracht werden könnten. Zudem bestehe im Rahmen des
vorliegenden Verfahrens keine Gewähr, dass die Vorinstanz ihre angefochtene Verfügung in Wiedererwägung
ziehe. Die Beschwerdeführerin habe ein wirtschaftliches Interesse daran, dass ihre Antworten zu
den neuen Fragen und Einwänden von der Vorinstanz rasch geprüft würden.
F.
Der
mit Zwischenverfügung vom 13. Mai 2013 (act. 2) eingeforderte Kostenvorschuss in Höhe von Fr.
3'000.- ging am 21. Mai 2013 (act. 4) bei der Gerichtskasse ein.
G.
In
ihrer Vernehmlassung vom 5. Juli 2013 (act. 6), beantragte die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde
soweit darauf einzutreten sei und des Gesuchs um Anordnung vorsorglicher Massnahmen vom 3. Mai 2013.
Vorab hielt die Vorinstanz fest, auf die Beschwerde sei
nicht einzutreten, da sie sich nur gegen die Begründung der Verfügung vom 5. April 2013 richte,
indem sie auf die Einwände hinsichtlich "Clinical Review" beschränkt sei. Das Zulassungsgesuch
sei jedoch nicht nur wegen den fehlenden Voraussetzungen betreffend "Clinical Review" abgelehnt
worden, sondern weil zusätzlich die Voraussetzungen betreffend "Regulatory Review" und
"Quality Review" nicht gegeben seien, was von der Beschwerdeführerin anerkannt worden
sei.
Betreffend die Gewährung des rechtlichen Gehörs
brachte die Vorinstanz vor, der Beschwerdeführerin sei im Zulassungsverfahren rechtsgenüglich
die Möglichkeit gewährt worden, zum negativen Begutachtungsbefund des Instituts inhaltlich
Stellung zu nehmen. Es liege daher keine Verletzung des rechtlichen Gehörs vor, vielmehr habe die
Beschwerdeführerin versäumt, zum Vorbescheid des Instituts Stellung zu nehmen, was sie sich
nun anrechnen lassen müsse.
In Bezug auf die Zulassung von P._______ hielt die Vorinstanz
fest, die Zulassung mittels Biowaiver sei zwar grundsätzlich möglich, jedoch habe die Beschwerdeführerin
die dafür erforderlichen Daten bislang nicht vorgelegt. Aus diesem Grund habe sich das Institut
gezwungen gesehen, in der angefochtenen Verfügung eine allfällige Zulassung des Präparates
von der Einreichung einer Bioäquivalenzstudie abhängig zu machen.
Hinsichtlich vorsorglicher Massnahmen führte die
Vorinstanz aus, die Beschwerdeführerin unterscheide sich in keinerlei Hinsicht von einer beliebig
anderen Gesuchstellerin, deren Zulassungsgesuch vom Institut abgewiesen worden sei. Somit bestehe kein
Grund, die Vorinstanz anzuweisen, die Verfügung in Wiedererwägung zu ziehen und das Gesuch
nochmals an die Hand zu nehmen.
H.
Mit
Zwischenverfügung vom 17. Juli 2013 wurde das Gesuch der Beschwerdeführerin um Anordnung von
vorsorglichen Massnahmen abgewiesen (act. 7).
I.
Replikweise
bestätigte die Beschwerdeführerin am 10. September 2013 (act. 14) ihren Antrag auf Aufhebung
der angefochtenen Verfügung und Rückweisung an die Vorinstanz sowie dessen Begründung.
Ergänzend hielt die Beschwerdeführerin fest, der Einwand von Swissmedic wonach kein schutzwürdiges
Interesse vorliegen würde, sei überspitzt formalistisch. Bei den Voraussetzungen die noch zu
erfüllen seien, handle es sich nicht um Mängel im Sinne von Fehlern, sondern es entspreche
dem gesetzlich vorgesehen Vorgehen gemäss Art. 6 Abs. 2 VAM, wonach Swissmedic bei einer zustimmenden
Begutachtung der Gesuchstellerin eine angemessene Frist für die Einreichung allfällig noch
notwendiger Unterlagen einräume.
J.
Duplikweise
bestätigte die Vorinstanz am 4. November 2013 (act. 19) ihren Antrag auf Abweisung der Beschwerde
sowie dessen Begründung. Im Weiteren führte sie detailliert aus, weshalb sie die eingereichten
Unterlagen der Beschwerdeführerin für die Erteilung eines Biowaivers nicht als ausreichend
erachtet.
K.
Mit
Verfügung vom 7. November 2013 wurde der Schriftenwechsel geschlossen (act. 20).
L.
Auf
die weiteren Vorbringen der Parteien wird - soweit für die Entscheidfindung notwendig -
in den nachfolgenden Erwägungen eingegangen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Angefochten ist
die Verfügung des Instituts vom 5. April 2013, mit welcher das Gesuch der Beschwerdeführerin
vom 20. April 2012 um Zulassung des Präparates P._______, Pulver zur Herstellung einer Trinklösung,
abgewiesen und eine Gebühr von Fr. 13'000.- festgesetzt wurde.
1.2 Das Verfahren
vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesentlichen nach den Vorschriften des Bundesgesetzes
vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32) und des Bundesgesetzes
vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021).
1.3 Die Zuständigkeit
zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache bestimmt sich nach Art. 31 ff. VGG. Danach ist das
Bundesverwaltungsgericht insbesondere zuständig zur Beurteilung von
Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art.
33 Bst. e VGG).
Da das Institut eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes darstellt
(Art. 68 Abs. 2 HMG), der angefochtene Verwaltungsakt ohne Zweifel
als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme
gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung
der vorliegenden Beschwerde zuständig.
1.4 Die Beschwerde
ist frist- und formgerecht eingegangen (Art. 50 und 52 VwVG). Der eingeforderte Kostenvorschuss wurde
innert der gesetzten Frist geleistet.
1.5 Die Vorinstanz
brachte vor, auf die Beschwerde sei nicht einzutreten, zumal sich die Beschwerde nur gegen die Begründung
der angefochtenen Verfügung richte.
1.5.1 Anfechtungsobjekt
im Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht bildet der vorinstanzliche Entscheid, vorliegend die Verfügung
vom 5. April 2013. Das Anfechtungsobjekt bildet den Rahmen, welcher den möglichen Umfang des Streitgegenstandes
begrenzt. Gegenstand des Beschwerdeverfahrens kann nur sein, was Gegenstand des erstinstanzlichen Verfahrens
war oder nach richtiger Gesetzesauslegung hätte sein sollen. Streitgegenstand ist in der nachträglichen
Verwaltungsrechtspflege das Rechtsverhältnis, das Gegenstand der angefochtenen Verfügung bildet,
soweit es im Streit liegt. Anfechtungsobjekt und Streitgegenstand sind identisch, wenn die Verfügung
insgesamt angefochten wird. Bezieht sich demgegenüber die Beschwerde nur auf einen Teil des durch
die Verfügung bestimmten Rechtsverhältnisses, gehören die nicht beanstandeten Teilaspekte
des verfügungsweise festgelegten Rechtsverhältnisses zwar wohl zum Anfechtungsobjekt, nicht
aber zum Streitgegenstand. Letzterer darf im Laufe des Beschwerdeverfahrens weder erweitert noch qualitativ
verändert werden; er kann sich höchstens verengen und um nicht mehr streitige Punkte reduzieren,
nicht aber ausweiten. Fragen, über welche die erstinstanzliche Behörde nicht entschieden hat,
darf auch die zweite Instanz nicht beurteilen, sonst würde in die funktionelle Zuständigkeit
der ersten Instanz eingegriffen (ANDRÉ MOSER/MICHAEL
BEUSCH/LORENZ KNEUBÜHLER,
Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Auflage, Basel 2013, Rz. 2.7 f., mit weiteren Hinweisen).
1.5.2 Die Beschwerdeführerin
brachte in ihrer Beschwerde vor (act. 1), der Streitgegenstand des vorliegenden Beschwerdeverfahrens
umfasse formell zwar die gesamte Verfügung vom 5. April 2013, beinhalte materiell aber nur die Abweisung
des beantragten Biowaivers und die Auflage, eine Bioverfügbarkeitsstudie mit P._______ und einer
anderen flüssigen P._______-Formulierung durchführen zu müssen, einschliesslich der dazu
geforderten Nachweise und Unterlagen. Die Voraussetzungen und allfälligen Auflagen der Teile "Regulatory
Review", "Quality Review" und "Preclinical Review" gemäss Vorbescheid
würden anerkannt.
1.5.3 Entgegen der
Ansicht der Vorinstanz richtet sich die Beschwerde nicht nur gegen die Begründung der angefochtenen
Verfügung, sondern auch gegen die im Dispositiv verfügte Abweisung des Zulassungsgesuchs insgesamt,
stellt die Beschwerdeführerin doch das Rechtsbegehren, die Verfügung sei aufzuheben und die
Sache an die Swissmedic zurückzuweisen zum Entscheid im Sinne der Erwägungen. Im Weiteren hat
die Beschwerdeführerin zwar anerkannt, dass sie die Vorgaben hinsichtlich "Regulatory Review",
"Quality Review" und "Preclinical Review" bisher nicht erfüllt hat, sie weist
jedoch darauf hin, dass sie diese erfüllen könne, was einer Zulassung nicht entgegenstehen
würde (vgl. Beschwerde S. 4 act. 1). Ob die Beschwerdeführerin zurecht davon ausgeht, dass
das Gesuch einzig wegen der fehlenden Bioäquivalenzstudie abgewiesen wurde, ist im vorliegenden
Verfahren keine Eintretensfrage, sondern betrifft die Frage, ob die Vorinstanz zurecht das Zulassungsgesuch
abgewiesen hat, was unter materiellen Gesichtspunkten zu prüfen sein wird. Somit liegt ein zulässiger
Streitgegenstand vor.
1.6 Die Vorinstanz
brachte weiter vor, die Beschwerdeführerin sei nicht zur Beschwerde legitimiert, da sie kein schutzwürdiges
Interesse habe.
1.6.1 Nach Art. 48
Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerde berechtigt, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen oder keine
Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat (Bst. a), durch die Verfügung besonders berührt
ist (Bst. b) und ein schutzwürdiges Interesse an deren Änderung oder Aufhebung geltend machen
kann (Bst. c).
1.6.2 Im vorliegenden
Fall hat die Beschwerdeführerin als Gesuchstellerin am vorinstanzlichen
Verfahren teilgenommen (Art. 48 Abs. 1 Bst. a VwVG) und ist als Adressatin
der angefochtenen Verfügung ohne Zweifel besonders berührt (Art. 48 Abs. 1 Bst. b VwVG).
Ob sie auch ein schutzwürdiges Interesse hat, ist im Folgenden zu beurteilen.
Schutzwürdig ist das Interesse grundsätzlich nur dann,
wenn es nicht nur bei der Beschwerdeeinreichung, sondern auch im Zeitpunkt der Urteilsfällung aktuell
und praktisch ist (BGE 123 II 285 E. 4, Urteil des Bundesgerichts [BGer] 2C_166/2009 vom 30. November
2009 E. 1.2.1, Urteil BGer 8C_622/2009 vom 3. Dezember 2009 E. 1.1). Aktuell ist das Interesse, wenn
der durch die angefochtene Verfügung erlittene Nachteil im Zeitpunkt des Entscheids der Beschwerdeinstanz
noch besteht. Ein praktisches Interesse setzt voraus, dass dieser Nachteil bei Gutheissung der Beschwerde
beseitigt werden kann. Das Interesse ist somit dann schutzwürdig, wenn durch den Ausgang des Verfahrens
die tatsächliche oder rechtliche Situation der beschwerdeführenden Person noch beeinflusst
werden kann. Demgegenüber fehlt es an einem aktuellen praktischen Interesse, wenn der Nachteil auch
bei Gutheissung der Beschwerde nicht mehr behoben werden könnte (BVGE 2009/31 E. 3.1 mit Hinweisen).
Die Beschwerdeführerin muss einen praktischen Nutzen aus einer allfälligen Aufhebung oder Änderung
des angefochtenen Entscheids ziehen (BGE 133 II 249 E. 1.3.1 mit Hinweisen).
Das Zulassungsgesuch der Beschwerdeführerin
wurde von der Vorinstanz abgewiesen. Demzufolge darf die Beschwerdeführerin P._______ nicht in Verkehr
bringen und kann die Aufwendungen für dessen Entwicklung nicht einbringen. Die Forderung eine klinische
Studie durchführen zu müssen, ist mit Kosten und Zeitverzögerungen verbunden. Im Weiteren
hat die Beschwerdeführerin ein Interesse gerichtlich überprüfen zu lassen, ob die Verfügung
unter Verletzung von Verfahrensvorschriften und des rechtlichen Gehörs zu Stande gekommen ist. Bei
Gutheissung der Beschwerde müsste die Verfügung aufgehoben werden und an die Vorinstanz zum
neuen Entscheid zurückgewiesen werden. Würde das Gericht den Rügen der Beschwerdeführerin
folgen, wonach ein Biowaiver anstelle einer klinischen Studie ausreichen würde, müsste die
Vorinstanz die Zulassung für ihr Arzneimittel erteilen.
Die Beschwerdeführerin
hat somit an der Aufhebung bzw. Abänderung der angefochtenen Verfügung ein aktuelles und schutzwürdiges
Interesse und ist zur Beschwerdeführung legitimiert.
1.7 Nach
dem Gesagten ist auf die Beschwerde einzutreten.
2.
2.1 Mit
der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung
verletze Bundesrecht (einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe
auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts oder
sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 49 VwVG).
2.2 Das
Bundesverwaltungsgericht überprüft aber nur den Entscheid der unteren Instanz und setzt sich
nicht an deren Stelle. Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter
Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische oder wissenschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher
Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 130 II 449 E. 4.1, BGE 126 II 43 E. 4c, BGE 121 II 384 E. 1, BGE 108
V 130 E. 4c/dd; vgl. auch VPB 67.31 E. 2, VPB 68.133 E. 2.4; Sozialversicherungsrecht - Rechtsprechung
[SVR] 1994 KV Nr. 3 E. 3b; Yvo Hangartner, Behördenrechtliche Kognitionsbeschränkungen in der
Verwaltungsrechtspflege, in: Benoît Bovay/ Minh Son Nguyen (Hrsg.), Mélanges en l'honneur de
Pierre Moor, Bern 2005, S. 326f., Beatrice Wagner Pfeiffer, Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung
und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbband, S. 442 f.). Voraussetzung
für diese Zurückhaltung ist allerdings, dass es im konkreten Fall keine Anhaltspunkte für
eine unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhaltes gibt und davon ausgegangen werden
kann, dass die Vorinstanz die für den Entscheid wesentlichen Gesichtspunkte geprüft und die
erforderlichen Abklärungen sorgfältig und umfassend vorgenommen hat (vgl. BGE 126 II 43 E.
4c).
2.3 Das
Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die
Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Sie kann die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis
mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege,
2. Auflage, Bern 1983, S. 212).
3.
3.1 In formeller Hinsicht
rügt die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz habe das rechtliche Gehör mehrfach verletzt.
So habe sie im Vorbescheid Einwände gegen den beantragten Biowaiver im "Clinical Review"
vorgebracht, welche in der "List of Questions" nicht enthalten gewesen seien (Beschwerde S.
12 act. 1). Ausserdem habe die Vorinstanz die Darlegungen der Beschwerdeführerin sowohl im Zulassungsgesuch
wie auch später in der Beantwortung der Fragen in der "List of Questions" (vgl. vorne
Sachverhalt C) warum ein Biowaiver genüge, nicht gebührend gewürdigt (Beschwerde S. 14
act. 1). Die Vorinstanz habe der Beschwerdeführerin das rechtliche Gehör ein weiteres Mal verweigert,
indem sie erst im Vorbescheid zu den neu vorgebrachten Einwände und Anforderungen weitere Unterlagen
verlangt habe. In diesem Verfahrensstadium habe für die Beschwerdeführerin jedoch keine Möglichkeit
mehr bestanden, dazu eingehend Stellung zu nehmen, vielmehr habe sie einzig noch entscheiden können,
ob sie das Gesuch zurückziehen oder eine beschwerdefähige Verfügung im Sinne des Vorbescheids
verlangen wolle (Beschwerde S. 14 act. 1, Replik S. 5). Die damals nicht anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin
habe den Anweisungen der Vorinstanz im Vorbescheid (d.h. entweder Gesuch zurückziehen oder Verfügung
verlangen) gefolgt, da ihr nicht bewusst gewesen sei, dass ihr die Vorinstanz vor Erlass der Verfügung
unter dem Titel "rechtliches Gehör" hätte Gelegenheit zur Stellungnahme geben müssen
und sie darauf hätte bestehen sollen.
3.2
3.2.1 Der verfassungsmässige
Anspruch auf rechtliches Gehör (Art. 29 Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen
Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV, SR 101]) dient einerseits der Sachaufklärung, anderseits
stellt es ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht beim Erlass eines Entscheides dar, welcher
in die Rechtsstellung des Einzelnen eingreift. Dazu gehört insbesondere das Recht des Betroffenen,
sich vor Erlass eines solchen Entscheides zur Sache zu äussern, erhebliche Beweise beizubringen,
Einsicht in die Akten zu nehmen, mit erheblichen Beweisanträgen gehört zu werden und an der
Erhebung wesentlicher Beweise entweder mitzuwirken oder sich zumindest zum Beweisergebnis zu äussern,
wenn dieses geeignet ist, den Entscheid zu beeinflussen. Der Anspruch auf rechtliches Gehör umfasst
als Mitwirkungsrecht somit alle Befugnisse, die einer Partei einzuräumen sind, damit sie in einem
Verfahren ihren Standpunkt wirksam zur Geltung bringen kann (vgl. das Urteil des BVGer C-7442/2009 vom
11. Januar 2012, E. 3.1.1, mit Hinweis auf BGE 135 II 286 E. 5.1).
3.2.2 Die Behörde
hat die Vorbringen und Eingaben der Parteien auch tatsächlich zu hören, zu prüfen und
in der Entscheidfindung zu berücksichtigen. Daraus folgt die Verpflichtung, ihren Entscheid zu begründen.
Dabei ist es nicht erforderlich, dass sie sich mit allen Parteistandpunkten einlässlich auseinandersetzt
und jedes einzelne Vorbringen ausdrücklich widerlegt. Vielmehr kann sie sich auf die für den
Entscheid wesentlichen Punkte beschränken. Die Begründung muss so abgefasst sein, dass sich
die betroffene Person über die Tragweite des Entscheids Rechenschaft geben und ihn in voller Kenntnis
der Sache an die höhere Instanz weiterziehen kann. In diesem Sinne müssen wenigstens kurz die
Überlegungen genannt werden, von denen sich die Behörde hat leiten lassen und auf die sich
ihr Entscheid stützt (vgl. das Urteil des BVGer C-7442/2009 vom 11. Januar 2012, E. 3.1.2,
mit Hinweis auf BGE 136 I 229 E. 5.2 [mit weiteren Hinweisen]).
3.2.3 Der Anspruch
auf rechtliches Gehör ist formeller Natur. Dessen Verletzung führt grundsätzlich ungeachtet
der Erfolgsaussichten der Beschwerde in der Sache selbst zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung
(vgl. BGE 132 V 387 E. 5.1; BGE 127 V 431 E. 3d/aa). Nach der Rechtsprechung kann allerdings eine nicht
besonders schwerwiegende Verletzung des rechtlichen Gehörs ausnahmsweise als geheilt gelten,
wenn die betroffene Person die Möglichkeit erhält, sich vor einer Beschwerdeinstanz zu äussern,
die sowohl den Sachverhalt wie die Rechtslage frei überprüfen kann (vgl. BGE 127 V 431 E. 3d/aa).
Von einer Rückweisung der Sache an die Verwaltung ist selbst bei einer schwerwiegenden Verletzung
des rechtlichen Gehörs dann abzusehen, wenn und soweit die Rückweisung zu einem formalistischen
Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen führen würde, die mit dem (der
Anhörung gleichgestellten) Interesse der betroffenen Partei an einer beförderlichen Beurteilung
der Sache nicht zu vereinbaren wären (vgl. das Urteil des BVGer C-7442/2009 vom 11. Januar 2012,
E. 3.1.3 mit Hinweis auf BGE 132 V 387 E. 5.1 [mit weiteren Hinweisen]; BGE 133 I 201 E. 2.2).
3.3 Vorab ist das
Zulassungsverfahren zu erörtern:
3.3.1 Verwendungsfertige
Arzneimittel dürfen in der Schweiz nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen
worden sind (abgesehen von Ausnahmen, die im vorliegenden Verfahren ohne Belang sind; vgl. Art. 9 des
Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [HMG], SR 812.21). Die
Zulassung setzt insbesondere voraus, dass die Gesuchstellerin belegen kann, dass ein Arzneimittel qualitativ
hochstehend, sicher und wirksam ist (Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG).
3.3.2 Zulassungsgesuche
müssen insbesondere sämtliche für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit
erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten, die in Art. 11 Abs. 1 HMG und in der Verordnung des
Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung
von Arzneimitteln (AMZV, SR 812.212.22) detailliert umschrieben sind.
3.3.3 Die erforderlichen
Unterlagen sind grundsätzlich zusammen mit dem Zulassungsgesuch einzureichen (Art. 11 Abs. 1 HMG,
Art. 3 Abs. 1 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM], SR 812.212.21). Auf
unvollständige oder mangelhafte Gesuche tritt das Institut nach erfolgter Vorprüfung nicht
ein; es kann allerdings den Gesuchstellerinnen eine angemessene Frist von höchstens 120 Tagen zur
Nachbesserung ansetzen (Art. 3 Abs. 2 und 3 VAM). Von dieser Möglichkeit ist insbesondere dann Gebrauch
zu machen, wenn ein Gesuch bzw. die Dokumentation an formellen Mängeln leidet.
3.3.4 Ergibt die materielle
Begutachtung eines Gesuches, dass die Unterlagen nicht geeignet sind, die Qualität, Sicherheit oder
Wirksamkeit eines Präparates in ausreichender Weise zu belegen, so hat das Institut gemäss
Art. 30 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR
172.021) der Gesuchstellerin das rechtliche Gehör zu gewähren und mitzuteilen, dass es beabsichtige,
das Gesuch abzuweisen. Dies kann im Rahmen einer Voranzeige erfolgen (Art. 6 Abs. 1 VAM, der allerdings
die Voranzeige nur bei zustimmender Begutachtung vorschreibt). Das Institut hat in derartigen Fällen
der Gesuchstellerin eine angemessene Frist für die Einreichung der noch notwendigen Unterlagen einzuräumen
(Art. 6 Abs. 2 VAM) und auf die Säumnisfolgen (Art. 23 VwVG) hinzuweisen (VPB 68.134 E. 3.2). Die
Dauer dieser Frist ist unter Berücksichtigung der Besonderheiten des Einzelfalles und der verfassungsrechtlichen
Vorgaben, insbesondere der Grundsätze der Verhältnismässigkeit und der Rechtsgleichheit
sowie von Treu und Glauben, festzusetzen (Art. 5 und Art. 8 der Bundesverfassung der Schweizerischen
Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV], SR 101; VPB 68.134 E. 3.2).
3.3.5 Die Heilmittelgesetzgebung
enthält keine Vorschriften darüber, ob das Institut den Gesuchstellerinnen erneut Gelegenheit
zur Ergänzung ihrer Dokumentation geben soll, wenn sich auch die nachgereichten Unterlagen als ungenügend
erweisen. Auch dem allgemeinen Verfahrensrecht (insbesondere dem VwVG) lassen sich hierzu keine Regeln
entnehmen. Dem Institut kommt damit bei der Beurteilung der Frage, ob eine zweite Frist zur Einreichung
von genügenden Unterlagen anzusetzen ist - und wie lange diese allenfalls dauern soll - ein weites
Ermessen zu, das es pflichtgemäss, unter Einhaltung der einschlägigen verfassungsrechtlichen
Vorgaben auszuüben hat (VPB 68.134 E. 3.2).
Unter Beachtung des verfassungsmässigen Beschleunigungsgebotes
(Art. 29 Abs. 1 BV) und aus Gründen der Verfahrensökonomie ist es in der Regel nicht angezeigt,
den Gesuchstellerinnen mehrmals förmlich Gelegenheit zur Vervollständigung ihrer Dokumentation
zu geben. Es ist zu vermeiden, dass Gesuchsverfahren, in denen die Gesuchstellerinnen in Verletzung ihrer
Mitwirkungspflicht die zur Gutheissung eines Gesuches unabdingbaren (formell und materiell ausreichenden)
Unterlagen auch auf Aufforderung des Instituts nicht vorlegen, übermässig verzögert werden.
In ständiger Praxis führt das Institut denn auch keine so genannten "third loops"
durch. Nur in Ausnahmefällen, etwa wenn sich das Bedürfnis nach einer weiteren Ergänzung
der Dokumentation erst aufgrund der nachgereichten Unterlagen ergibt oder neue wissenschaftliche oder
technische Entwicklungen berücksichtigt werden müssen, kann eine zweite Fristansetzung zur
Ergänzung der Gesuchsunterlagen aus Gründen der Verhältnismässigkeit erforderlich
sein - sofern das bisherige Verhalten der Beschwerdeführerin im Verfahren erwarten lässt, dass
die fehlenden Unterlagen in der nötigen Qualität innert nützlicher Frist nachgereicht
werden. Zu beachten ist allerdings, dass es den Gesuchstellerinnen möglich ist, auch ohne Aufforderung
durch das Institut im Laufe des Verfahrens weitere erhebliche Unterlagen beizubringen, die selbst dann
zu beachten sind, wenn sie verspätet vorgelegt werden, für den Entscheid aber ausschlaggebend
sind (Art. 32 VwVG; VPB 68.134 E.3.2).
Die Eidgenössische Rekurskommission (heute Bundesverwaltungsgericht)
hielt in ihrem Entscheid vom 15. März 2004 (VPB 68.134) fest, dass bei Einreichung von unvollständigen
oder ungenügenden Qualitätsunterlagen die vorgesehene Gesuchsabweisung der Gesuchstellerin
anzuzeigen hat und ihr unter Hinweis auf die Säumnisfolgen Gelegenheit zur Nachreichung einer ausreichenden
Dokumentation zu geben ist "second loop". Sind die Unterlagen noch immer ungenügend, muss
der Gesuchstellerin vor Erlass einer abweisenden Verfügung das rechtliche Gehör gewährt
werden In der Regel besteht jedoch kein Anspruch auf die Durchführung eines "third loop".
Was für die Einreichung von Qualitätsunterlagen gilt, hat auch für die Unterlagen hinsichtlich
der "Clinical Review" zu gelten.
3.3.6 Unabhängig
davon, ob eine zweite Frist zur Ergänzung der Unterlagen gesetzt worden ist oder nicht, hat das
Institut den Gesuchstellerinnen vor Erlass seines Entscheides das rechtliche Gehör zu gewähren,
sofern das Gesetz keine Ausnahme erlaubt (Art. 30 VwVG). Diese Gehörsgewährung dient ausschliesslich
dazu, den Gesuchstellerinnen Gelegenheit zu geben, sich innert angemessener Frist zur vorgesehenen Verfügung
zu äussern und allfällige Gegenargumente vorzubringen (vgl. etwa BGE 122 II 273, BGE 119 Ia
260). Die Gesuchstellerinnen sind dabei gehalten, ihre Ausführungen mit den erforderlichen Beweismitteln
zu belegen (Art. 13 Abs. 1 VwVG), und es ist ihnen insbesondere auch möglich, innert
dieser Frist die Arzneimitteldokumentation zu ergänzen. Derartige Unterlagen sind - wie bereits
festgehalten - im Entscheid zu berücksichtigen, wenn sie als ausschlaggebend erscheinen (VPB 68.134
E. 3.2).
3.4 Nachfolgend wird
das Vorgehen der Vorinstanz geprüft.
3.4.1 Das Institut
schloss die Prüfung der von der Beschwerdeführerin eingereichten Unterlagen auf formale Vollständigkeit
am 1. Mai 2012 ab und trat auf das Zulassungsgesuch ein (Vorakten 1381).
3.4.2 Gestützt
auf die Begutachtung der eingereichten Dokumentation zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit ergaben
sich eine Reihe von Rückfragen, welche das Institut mit Schreiben vom 29. August 2012 als "List
of Questions" der Beschwerdeführerin zustellte (Vorakten 1559). Dabei stellte das Institut
fest, dass aufgrund der bedeutenden Bedenken ein negativer Vorbescheid ergehen werde, sofern die Bedenken
nicht in den Antworten auf die Fragen ausgeräumt würden.
3.4.3 Die "List
of Questions Regulatory Review" enthielt zwei bedeutende Bedenken und drei weitere Fragen. Die "List
of Questions Quality Review" enthielt zwei bedeutende Bedenken und 28 weitere Fragen. Die "List
of Questions Preclinical Review" enthielt keine bedeutenden Bedenken und keine weiteren Fragen.
Die "List of Questions Clinical Review" enthielt zwei bedeutende Bedenken und keine weiteren
Fragen. Zur Zustellung der Antworten setzte die Vorinstanz, wie erwähnt, der Beschwerdeführerin
eine Frist von fast drei Monaten bis zum 27. November 2012. Die Beschwerdeführerin reichte fristgemäss
ihre Antworten zur "List of Questions" und weitere Unterlagen ein (Vorakten 1829).
3.4.4 Zwar wies die
Vorinstanz die Beschwerdeführerin in ihrem besagten Schreiben nicht explizit auf die Möglichkeit
der Nachreichung von Unterlagen hin, jedoch ergibt sich diese ohne Weiteres im Zusammenhang mit dem "second
loop" (vgl. E. 3.3.5 vorne). Ausserdem wies die Vorinstanz die Beschwerdeführerin auf die Säumnisfolgen
hin, wonach das Gesuch abgewiesen werde. Die Beschwerdeführerin reichte fristgemäss im Anschluss
an die "List of Questions" im Rahmen des "second loop" weitere Unterlagen ein. Wie
bereits erörtert (vgl. E. 3.5.4 vorne) besteht in der Regel kein Anspruch auf einen "third
loop". Die Vorinstanz hielt in der "List of Questions" eindeutig und detailliert wie folgt
fest, was sie von der Beschwerdeführerin erwartete (vgl. Frage 2 in der "List of Questions
Clinical Rewiev" [Vorakten 1551 S. 10]:
"Die eingereichten Unterlagen zur Erlangung eines BCS basierten Biowaivers
beziehen sich grösstenteils auf feste W._______ (Wirkstoff) -Formulierungen und deren Bestandteile.
Ein Vergleich der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung der verschiedenen flüssigen P._______-Formulierungen
ist einzureichen. P._______ enthält relativ viel Saccharose. Der fehlende Einfluss dieser Zuckermenge
auf die Absorption von W._______ (Wirkstoff) im Vergleich zum Zuckergehalt der anderen flüssigen
P._______-Formulierungen ist zu belegen. P._______ enthält im Gegensatz zu den verschiedenen flüssigen
P._______-Formulierungen kein Natriumcarbonat. Der fehlende Einfluss dieses Unterschieds auf die Absorption
von W._______ (Wirkstoff) ist ebenfalls zu belegen."
Die Beschwerdeführerin reichte denn auch weitere Unterlagen
ein.
Die Beschwerdeführerin hatte somit ausreichend Zeit,
ihr Gesuch mit den notwendigen Unterlagen zu ergänzen. Eine Gehörsverletzung liegt daher nicht
vor.
3.4.5 Mit Schreiben
"Vorbescheid Abweisung" vom 22. Februar 2013 teilte das Institut der Beschwerdeführerin
das Ergebnis der Begutachtung mit, nämlich dass das Zulassungsgesuch abgewiesen werden solle (Vorakten
1921).
Es wurde festgehalten, dass das Gesuch aus regulatorischer
Sicht nach Erfüllung von vier Voraussetzungen gutgeheissen werden könnte. Im Weiteren wurde
festgestellt, dass die Dokumentation zur Qualität nach Erfüllung von zehn Voraussetzungen mit
einer Auflage gutgeheissen werden könnte. Seitens der Präklinik wurde die Gutheissung in Aussicht
gestellt, allerdings unter Anpassung in der Fachinformation. Hingegen wurde aus klinischer Sicht die
Abweisung in Aussicht gestellt mit der Begründung, dass eine von zwei bedeutenden Bedenken (Fragen)
nicht zufriedenstellend beantwortet worden seien, weshalb die Erteilung eines Biowaivers nicht möglich
sei, sondern für die Zulassung des Präparates die Bioverfügbarkeit von P._______ im Vergleich
zu einer anderen flüssigen P._______-Formulierung mit einer klinischen Studie untersucht werden
müsse.
Die Vorinstanz führte in diesem Zusammenhang des Weiteren
aus (Vorakten 1915), zur Beantwortung der Frage 2 (bedeutende Bedenken) habe die Beschwerdeführerin
zwar unter anderem zusätzliche pharmakokinetische Daten nach Gabe flüssiger P._______-Formulierungen
eingereicht. Die Frage habe jedoch gelautet, "der fehlende Einfluss der Zuckermenge auf die Absorption
von W._______ (Wirkstoff) im Vergleich zum Zuckergehalt der anderen flüssigen
P._______-Formulierungen sei zu belegen". Die Zusammensetzung der in den eingereichten Publikationen
verwendeten flüssigen Formulierungen sei unbekannt, daher könnten die dort beschriebenen pharmakokinetischen
Parameter nicht in Kontext mit den zu erwartenden W._______ (Wirkstoff) Plasmaspiegeln nach Gabe der
in der Schweiz zugelassenen flüssigen P._______-Formulierungen oder P._______ gesetzt werden. Es
seien auch keine pharmakokinetischen Daten der in der Schweiz zugelassenen flüssigen P._______-Formulierungen
zu diesem Zweck eingereicht worden. Die eingereichte sehr allgemeine Diskussion über den möglichen
Einfluss von Saccharose auf die Absorption von W._______ (Wirkstoff) sei zur Beantwortung der Frage 2
nicht ausreichend.
Die Vorinstanz gewährte der Beschwerdeführerin
eine Frist bis 25. März 2013 zur Einreichung einer Stellungnahme zum Vorbescheid über den Abweis.
Sie wies die Beschwerdeführerin daraufhin: "Darin (in der Stellungnahme) können Sie festhalten,
ob Sie das Gesuch zurückziehen, möchten oder ob Sie unseren Entscheid als Verfügung zum
Abschluss des vorliegenden Verfahrens erhalten möchten. Bei Ausbleiben dieser Stellungnahme werden
wir Ihnen dieses Begutachtungsergebnis als Verfügung zukommen lassen". Die Vorinstanz verzichtete
darauf, der Beschwerdeführerin erneut Gelegenheit zur Nachreichung von Unterlagen zu geben.
Das Bundesverwaltungsgericht geht mit der Vorinstanz einig
(Duplik Ziff. 8, act. 19), dass die Beschwerdeführerin gleichzeitig mit der Beantwortung der Fragen
"List of Questions" auf den Umstand hätte hinweisen können und müssen, dass
sie über keine pharmakokinetische Daten für die hauseigenen flüssigen P._______-Formulierungen
verfüge. Diese Tatsache brachte die Beschwerdeführerin indes erst anlässlich ihrer Replik
vom 10. September 2013 vor. Eine Verletzung des rechtlichen Gehörs im Vorverfahren liegt daher nicht
vor.
3.4.6 Die Vorinstanz
setzte sich in der Voranzeige "Vorbescheid Abweisung" vom 22. Februar 2013 eingehend mit den
Vorbringen der Beschwerdeführerin und den neu eingereichten Unterlagen auseinander und erörterte,
warum sie das Gesuch hinsichtlich des "Clinical Review" nicht als ausreichend erachtete.
Wie bereits erörtert (vgl. E. 3.3.5 vorne) besteht kein Anspruch
auf mehrmalige Nachreichung von Unterlagen. Die Vorinstanz hatte anlässlich ihrer "List of
Questions" deutlich zum Ausdruck gebracht, worin ihre bedeutenden Bedenken lagen. Die Beschwerdeführerin
reichte keine ausreichenden Unterlagen ein um diese bedeutenden Bedenken der Vorinstanz zu verstreuen,
vielmehr stellten sich aufgrund der neuen Unterlagen weitere Fragen. Ein Anspruch auf erneute Einreichung
von Unterlagen bestand damit nicht. Die Vorinstanz musste der Beschwerdeführerin keineswegs erneut
Gelegenheit zur Nachreichung von Unterlagen geben.
Die in der Voranzeige
gesetzte Frist für eine Stellungnahme bis zum 25. März 2013 hatte sich nicht am Aufwand für
die Erstellung und Einreichung weiterer Unterlagen zu messen, sondern musste nur eine einlässliche
Stellungnahme ermöglichen. Eine solche war innert der anberaumten Frist möglich.
Die Beschwerdeführerin hätte auch im Anschluss an die
Voranzeige die Möglichkeit gehabt, der Vorinstanz mitzuteilen, dass sie über keine pharmakokinetischen
Daten für die hauseigenen P._______-Formulierungen verfüge, stattdessen verlangte sie mit Schreiben
vom 22. März 2013, dass das Verfahren mit einer Verfügung abgeschlossen werde (Vorakten 1923).
Damit verzichtete die Beschwerdeführerin auf die Einreichung einer Stellungnahme. Dies ist zwar
möglich, führt aber nicht zur Verletzung des rechtlichen Gehörs.
3.4.7 Zusammenfassend
ergibt sich, dass das Vorgehen des Instituts verhältnismässig und nicht zu beanstanden ist.
Die Verfahrensvorschriften wurden eingehalten und es liegt keine Verletzung des rechtlichen Gehörs
vor.
4.
4.1 In materieller
Hinsicht brachte die Beschwerdeführerin vor, in der Voranzeige vom 22. Februar 2013 (Vorakten 1921)
sei ihr die Gutheissung des Gesuchs in Aussicht gestellt worden. Die Voraussetzungen hinsichtlich "Regulatory
Review " und "Quality Review" könne sie erfüllen. Dabei handle es sich um weiterführende
Unterlagen, welche noch einzureichen seien. Solche Anforderungen würden bei praktisch allen Zulassungsgesuchen
gestellt. Es handle sich folglich nicht um Mängel im Sinne von Fehlern, sondern entspreche dem gesetzlich
vorgesehen Vorgehen gemäss Art. 6 Abs. 2 VAM.
Im Folgenden ist daher zu prüfen, ob die Vorinstanz die Zulassung
unter Auflagen hätte erteilen müssen.
4.2 Gemäss Art.
16 HMG verfügt das Institut die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Die Zulassung
stellt eine Polizeibewilligung dar, auf deren Erteilung eine Gesuchstellerin dann Anspruch hat, wenn
sie die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt (Art. 16 Abs. 1 HMG; vgl. etwa REKO HM, Entscheid vom
14. Juli 2004, VPB 69.21 E. 3.1). Die Entscheidung darüber, ob die Zulassung erteilt wird oder nicht,
liegt daher nicht im Ermessen der Bewilligungsbehörde. Die Voraussetzungen für die Erteilung
einer Polizeibewilligung werden aber oft durch unbestimmte Rechtsbegriffe umschrieben, so dass die Behörde
über einen gewissen Beurteilungsspielraum verfügt, den sie in rechtmässiger, insbesondere
verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. etwa Ulrich
Häfelin/Georg Müller/Felix Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht,
5. Aufl., Zürich 2006, Rz. 2534).
Als Bewilligungsbehörde hat das Institut zu beurteilen,
ob die Zulassungsvoraussetzungen, die gerade auch im Heilmittelgesetz und den gestützt darauf erlassenen
Verordnungen nur relativ unbestimmt umschrieben sind, ausreichend nachgewiesen werden. Dabei hat es den
ihm zustehenden Beurteilungsspielraum in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger
und rechtsgleicher Weise zu nutzen. Es muss die Zulassung erteilen, wenn die Gesuchstellerin mit ihrer
Dokumentation beweisen kann, dass das Präparat den Qualitätsanforderungen entspricht, relativ
sicher und wirksam ist - und es darf die Zulassung nicht erteilen, wenn dieser Nachweis nicht erbracht
wird (Art. 7 Abs. 2 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM, SR 812.212.21];
vgl. auch Botschaft des Bundesrates vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel
und Medizinprodukte [Botschaft HMG], BBl 1999 3453 ff.).
4.3 Auflagen und Bedingungen
zur Zulassung erlauben es dem Institut, das ihm zustehende Ermessen bei einem Zulassungsentscheid sachgerecht
zu konkretisieren. Unter Umständen gebietet der Grundsatz der Verhältnismässigkeit den
Erlass einer Nebenbestimmung anstelle der Abweisung eines Gesuchs. Allerdings lassen sich gravierende
Mängel punkto Sicherheit oder Wirksamkeit nicht mittels einer Nebenbestimmung beheben (VPB 69.21
E. 3.1).
4.3.1 Eine Auflage
des Zulassungsentscheides verbindet diesen mit einer zusätzlichen Verpflichtung zu einem bestimmten
Tun, Dulden oder Unterlassen, zum Beispiel die weitere Evaluation des Präparates, wie Abklärungen
über Interaktionen, unerwünschte Wirkungen, Vorschriften für spezielle Patientengruppen
oder über die Dosierung (Gerhard Schmid/Felix Uhlmann,
in: Thomas Eichenberger/ Urs Jaisli/Paul Richli [Hrsg.], Basler Kommentar Heilmittelgesetz, Basel/Genf/München
2006, N. 11 zu Art. 16 mit Verweis auf die Botschaft des Bundesrates
vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte [BBl 1999 3453,
im Folgenden:
Botschaft HMG]).
4.3.2 Eine Bedingung
des Zulassungsentscheids macht dessen Wirksamkeit von einem künftigen ungewissen Ereignis abhängig.
Als Beispiel nennt die Botschaft die Einholung einer Chargenfreigabe (Gerhard Schmid/Felix
Uhlmann a.a.O. N. 11 zu Art. 16 mit Verweis auf Botschaft HMG 3504).
4.3.3 Auflagen und
Bedingungen des Zulassungsentscheides müssen verhältnismässig sein. Sie müssen überdies
in einem engen sachlichen Zusammenhang mit dem Zweck der Zulassung stehen. Sachfremde Auflagen und Bedingungen
sind unzulässig (Gerhard Schmid/Felix Uhlmann a.a.O. N. 12 zu Art. 16).
Im Gegensatz zur Bedingung wirkt sich die Auflage auf die
Rechtswirksamkeit des Zulassungsentscheides nicht aus. Die Auflage ist selbstständig erzwingbar.
Dies schliesst nicht aus, dass als Sanktion zur Durchsetzung der Auflage die Hauptverfügung widerrufen
werden kann. Auflagen zur Zulassung sind selbstständig anfechtbar. Die angefochtene Auflage kann
den alleinigen Streitgegenstand eines Rechtsmittelverfahrens bilden (Gerhard Schmid/Felix
Uhlmann a.a.O. N. 13 zu Art. 16).
4.4 Hinsichtlich der
"Aspekte Quality Review" wurde in der Beilage zur angefochtenen Verfügung (S. 4) unter
anderem festgehalten, betreffend die Kontrolle der Hilfsstoffe Aroma A._______ und B._______ Aroma sei
die Identität der Hauptkomponenten durch ein geeignetes Analyseverfahren sicherzustellen und eine
entsprechende Identitätsprüfung in die Aroma-Spezifikation aufzunehmen. Diese Anforderungen
(Ziffer 1 und 2) ebenso wie die Kontrolle des Fertigprodukts (Ziffer 3 bis 8) sollen Verunreinigungen
des Arzneimittels verhindern. Werden sie nicht erfüllt, ist die Sicherheit des Arzneimittels P._______
nicht gewährleistet, da nicht ausgeschlossen werden kann, dass das Arzneimittel Verunreinigungen
enthalten könnte. Die Gefahr von Verunreinigungen stellt einen gravierenden Mangel dar. Gravierende
Mängel können auch durch Auflagen und Bedingungen nicht behoben werden (vgl. VPB 96.21 E. 3.3).
Der "Qualitity Review" umschreibt in den Ziffern 1 bis 8, entgegen der Beschwerdeführerin,
zwingende Voraussetzungen für die Erteilung einer Zulassung und nicht Auflagen. Sind diese nicht
erfüllt, kann eine Zulassung - auch unter Auflagen - nicht erteilt werden. Die Vorinstanz
hielt somit zurecht fest, dass die Voraussetzungen nicht erfüllt seien, weshalb das Gesuch hinsichtlich
des "Quality Review" abgewiesen werde.
4.5 Da die Zulassung
bereits wegen den fehlenden Voraussetzungen hinsichtlich "Quality Review" nicht erteilt werden
kann, erübrigt sich eine weitere Prüfung und die Frage, ob ein Biowaiver anstelle einer klinischen
Studie gewährt werden könnte, kann offen bleiben.
4.6 Nach dem Gesagten
hat die Vorinstanz das Zulassungsgesuch der Beschwerdeführerin somit zurecht abgewiesen.
5.
Die
Vorinstanz auferlegte der Beschwerdeführerin für das Zulassungsverfahren von P._______ eine
Gebühr von Fr. 13'000.- (Vorakten 1933 Dispositivziffer 2). Da die Beschwerdeführerin im Rahmen
ihrer Beschwerde diese Gebühr weder explizit angefochten noch eine entsprechende Rechtsverletzung
geltend macht, ist die Höhe der Gebühr nicht weiter zu prüfen.
6.
Zu
befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.
6.1 Die Kosten des
Verfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht setzen sich aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen
zusammen und werden insgesamt auf Fr. 3'000.- festgelegt (Art. 1, Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des
Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht
[VGKE, SR 173.320.2]). Sie werden der unterliegenden Beschwerdeführerin zur Bezahlung auferlegt
(Art. 63 Abs. 1 VwVG) und dem bereits geleisteten Verfahrenskostenvorschuss in gleicher Höhe entnommen.
6.2 Der obsiegenden
Partei kann nach Massgabe ihres Erfolges von Am-tes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für
ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden (vgl. Art. 64
Abs. 1 VwVG). Sowohl die Beschwerdeführerin als unter-liegende Partei als auch das Institut als
Bundesbehörde haben keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
Für das Urteilsdispositiv wird auf die nächste
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