Tribunal administrativ federal
Abteilung III
C-2092/2006/mas/mes
{T 0/2}
Urteil
vom 5. Dezember 2007
Besetzung
Richter Stefan Mesmer (Vorsitz), Richter Francesco Parrino,
Richter Michael Peterli,
Gerichtsschreiberin Susanne Marbet Coullery.
Parteien
Janssen-Cilag
AG, Sihlbruggstrasse 111, 6340 Baar,
vertreten durch Pharmalex GmbH Rechtsberatungen im Arzneimittelbereich,
Amthausgasse 1, 3011 Bern,
Beschwerdeführerin,
gegen
Swissmedic Schweizerisches
Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,
Vorinstanz.
Gegenstand
Topamax,
Tabletten (Zulassungsnr. 53'537), Werbung, Verfügung vom 11. Oktober 2006.
Sachverhalt:
A.
Das
auf die Janssen-Cilag AG (im Folgenden: Beschwerdeführerin) zugelassene Arzneimittel Topamax, Tabletten,
ist laut Arzneimittelinformation indiziert zur Behandlung von Epilepsie (als Monotherapie und als Zusatztherapie)
bei Erwachsenen und Kindern sowie zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen und Jugendlichen über
16 Jahren. Es enthält den Wirkstoff Topiramat.
B.
Mit Schreiben vom 11. Juli 2006 teilte
das Schweizerische Heilmittelinstitut (im Folgenden: Institut) der Beschwerdeführerin mit, es sei
darüber informiert worden, dass Mitarbeiter ihrer Unternehmung Dosierungsschemata und wissenschaftliche
Unterlagen zu Topamax mit Fachpersonen besprechen und im Anschluss an Produktepräsentationen abgeben
würden. Dabei würde die Anwendung von Topamax in nicht zugelassenen Indikationen ausdrücklich
empfohlen. Hierin liege ein Verstoss gegen die Bestimmungen über die Arzneimittelwerbung, da Fachwerbung
betrieben werde, die nicht im Einklang mit der vom Institut laut Arzneimittelinformation zugelassenen
Indikation stehe.
Aus diesem Grund eröffnete das Institut gestützt auf Art. 66
des Bundesgesetzes
vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG,
SR 812.21) ein Verwaltungsverfahren
und gab der Beschwerdeführerin Gelegenheit, sich zu den erhobenen Vorwürfen zu äussern.
Mit
Schreiben vom 25. Juli 2006 nahm die Beschwerdeführerin Stellung und führte aus, sämtliche
Angaben in der Fachwerbung stünden im Einklang mit der zuletzt genehmigten Fachinformation, und
es würden nur zugelassene Indikationen beworben. Weitergehende wissenschaftliche Informationen und
Publikationen, welche (noch) nicht zugelassene Indikationen, Forschungsaktivitäten oder andere nicht
durch die Fachinformation abgedeckte Aspekte beträfen, würden ausschliesslich auf Anfrage einzelner
Fachpersonen gezielt vermittelt und entsprechend dokumentiert. Solche Informationen würden mit dem
ausdrücklichen Hinweis versehen, dass es sich um eine "off-label-Indikation" handle, die
Indikation vom Institut also nicht zugelassen sei. Die fraglichen Unterlagen seien an der Universitätsklinik
Lausanne (CHUV) im Rahmen der dortigen Forschung zur Entzugsbehandlung von süchtigen Personen unter
ärztlicher Aufsicht (Dr. A._______) erstellt worden. Vereinzelt seien Fachpersonen an Aussendienstmitarbeiter
herangetreten, die betreffend Topamax geschult seien, und hätten sich ausdrücklich nach Unterlagen
zu den Forschungsarbeiten von Dr. A._______ erkundigt. Auch die auf diese Anfragen hin erteilten Informationen
seien mit dem ausdrücklichen Hinweis verbunden worden, dass die von Dr. A._______ untersuchten Anwendungen
vom Institut nicht zugelassen seien.
C.
Am 11. Oktober 2006 erliess das Institut folgende Verfügung:
1.
Die Bewerbung von Topamax in der Behandlung von Suchtkrankheiten wird der Firma Janssen-Cilag AG verboten.
2.
Die weitere Verteilung der Abgabemappe mit Unterlagen zur Behandlung von Suchtkrankheiten mit Topamax
wird verboten.
3. Die weitere Abgabe der Dosierungsschemata, welche der Zulassung widersprechen
und wie sie namentlich dem Schreiben der Swissmedic vom 11. Juli 2006 beilagen, wird verboten.
4.
Die beanstandeten Dosierungsschemata, auch die bereits an den Aussendienst verteilten, sind innerhalb
von 2 Wochen nach Eintritt der Rechtskraft der Verfügung zu vernichten. Die Vernichtung ist Swissmedic
(...) schriftlich mittels eines Vernichtungsprotokolls zu dokumentieren.
5. Die Ärzte, denen
die Dosierungsschemata abgegeben wurden, sind schriftlich über das Sicherheitsrisiko der für
den internen Gebrauch innerhalb des CHUV entwickelten Therapien zu informieren. Gleichzeitig ist darauf
hinzuweisen, dass jede nicht durch die Arzneimittelinformation abgestützte Anwendung von Topamax
auf die alleinige Verantwortung und das Risiko des behandelnden Arztes erfolgt. Das Schreiben ist innerhalb
von 2 Wochen nach Eintritt der Rechtskraft der Verfügung an die Fachpersonen zu versenden. Das Schreiben
und dessen Verteiler sind vorgängig der Swissmedic (...) zur Genehmigung vorzulegen.
6. Die
Dokumente, die belegen, an welche Fachpersonen die Abgabemappe verteilt wurde, sind Swissmedic (...)
innerhalb einer Woche nach Eintritt der Rechtskraft der Verfügung einzureichen.
7. Die Janssen-Cilag
AG wird verpflichtet, der Swissmedic (...) innerhalb von 2 Wochen nach Eintritt der Rechtskraft der Verfügung
ein überarbeitetes Konzept der Beurteilung von Werbematerial einzureichen.
8. Der Werbebeauftragte
gemäss Art. 25
AWV hat der Swissmedic (...) die erfolgreiche Implementierung dieses Konzepts innerhalb
nützlicher Frist, aber spätestens 2 Monate nach Eintritt der Rechtskraft der Verfügung
schriftlich zu dokumentieren.
9. Zuwiderhandlungen gegen die Ziffern 1 bis 8 dieser Verfügung
werden gemäss Art. 87 Abs. 1 Bst. g
HMG mit Haft oder Busse bis zu CHF 50'000.- bestraft.
10.
Das Verwaltungsmassnahmeverfahren gegen die Janssen-Cilag AG wegen Verstosses gegen das Heilmittelgesetz
und die Arzneimittel-Werbeverordnung wird geschlossen.
11. Die Gebühr wird auf Fr. 4'600.-
festgesetzt und der Janssen-Cilag AG zur Bezahlung auferlegt. (...)
Zur Begründung dieser Anordnungen
hielt das Institut vorab fest, das Präparat Topamax sei in der Schweiz nur zugelassen zur Migräneprophylaxe
und zur Behandlung der Epilepsie. Weiter führte es im Wesentlichen aus, die beanstandeten Unterlagen
bezögen sich inhaltlich ausschliesslich auf den Einsatz von Topamax bei verschiedensten Suchtkrankheiten,
also um Anwendungen, die nicht im Einklang mit den Inhalten der Arzneimittelinformation stünden.
Die Unterlagen seien im Anschluss an Produktpräsentationen in Klinken der Westschweiz abgegeben
worden, in denen auch Suchtkranke stationär und/oder ambulant behandelt würden. Sie dienten
dazu, die Ärzteschaft anzuleiten, die beschriebenen Therapien an ihren Patienten zu praktizieren.
Die mit der Erweiterung des Einsatzes von Topamax einhergehende Umsatzausweitung sei vom Unternehmen
durchaus beabsichtigt und gewollt. Unerheblich sei, ob die Aussendienstmitarbeiter "aktiv"
angesprochen worden seien, da das Gesetz nicht zwischen "aktiver" und "passiver"
bzw. "reaktiver" Bewerbung unterscheide. Das Verteilen der fraglichen Abgabemappe stelle demnach
eine unzulässige Werbung dar.
Die Mappen beinhalteten verschiedene Unterlagen, mit denen eine
Vielzahl nicht zugelassener Indikationen beworben würden, so dass der Einwand der Beschwerdeführerin,
das Material diene der gezielten Beantwortung einer Frage einer Fachperson, nicht haltbar sei. Zudem
würden die Mappen bereits abgabefertig an die Veranstaltung mitgebracht, so dass ausgeschlossen
werden könne, dass die Unterlagen einzig der gezielten Beantwortung konkreter Anfragen bestimmter
Fachpersonen im Einzelfall dienten.
Im Weiteren führte das Institut aus, die Abgabe von Dosierungsschemata
mit der Angabe von konkreten Indikationen, von Einnahmezeiträumen, Behandlungsdauer und von empfohlenen
Dosierungen müsse als direkte Aufforderung zum Einsatz eines Präparats in der beschriebenen
Anwendung gewertet werden. Es handle sich dabei um eine sehr direkte Form der Werbung, insbesondere bei
"off-label-Anwendungen", zu denen ansonsten keine ausreichenden Informationen zur Verfügung
stünden. Keines der beanstandeten Dosierungsschemata sei durch eine in der Mappe enthaltene Studie
zu stützen. Einzig zur Therapie des Alkoholabusus seien Studien enthalten, bei denen die Dosierungen
jedoch stark von jenen der Dosierungsschemata abwichen. Die Dosierungsanleitungen würden sehr hohe
Tagesdosierungen empfehlen, die - im Gegensatz zur Dosierung bei den zugelassenen Indikationen - nicht
einschleichend erreicht werden sollen. Die bewerbende Verbreitung dieser Dosierungsschemata sei potentiell
sicherheits- bzw. gesundheitsgefährdend. Das Risiko von Gesundheitsschäden werde dadurch verstärkt,
dass die Dosierungsschemata die Anwendung des Arzneimittels ausserhalb der zugelassenen - und damit vom
Institut geprüften - Indikationen betreffe.
D.
Gegen die Verfügung vom 11. Oktober
2006 erhob die Janssen-Cilag AG am 13. November 2006 Beschwerde bei der Eidgenössischen Rekurskommission
für Heilmittel (im Folgenden: REKO HM) und beantragte unter Kostenfolge, die Verfügung sei
aufzuheben, eventualiter sei der Beschwerdeführerin zu gestatten, Unterlagen über nicht zugelassene
Indikationen und Dosierungen, die nicht Werbezwecken dienten und die zur Beantwortung einer konkreten
Anfrage zu einem Arzneimittel erforderlich seien, zu vermitteln.
Zur Begründung führte
sie aus, das systematische Sammeln von wissenschaftlichen Daten zu einem Wirkstoff oder zu einem Arzneimittel
gehöre zu den unbestrittenen Sorgfaltspflichten und Aufgaben einer für den Vertrieb des Arzneimittels
sanitätspolizeilich verantwortlichen Firma - sei es im Rahmen ihrer Produktebeobachtungspflicht
(Pharmakovigilance), sei es im Rahmen klinischer Forschungstätigkeiten. Dabei müssten zwangsläufig
auch wissenschaftlichen Unterlagen über Arzneimittelanwendungen gesammelt und ausgewertet werden,
die den nicht bestimmungsgemässen Gebrauch, den Arzneimittelmissbrauch und die Anwendung des Arzneimittels
in Indikationen und Dosierungen im "off label use" beträfen. Die im Rahmen der Produktebeobachtungspflicht
gesammelten wissenschaftlichen Daten könnten von der Firma für ihr eigenes Pharmakovigilance-System
benutzt, aber auch zur Beantwortung von speziellen Sachfragen einzelner Fachpersonen, Kliniken oder Amtsstellen
verwendet werden. Interne Abklärungen hätten ergeben, dass der auf Topamax spezialisierte Aussendienst
die beanstandeten Unterlagen ausschliesslich im Rahmen von internen Weiterbildungsveranstaltungen einzelner
psychiatrischer Kliniken in der Westschweiz abgegeben habe. Es treffe nicht zu, dass der Aussendienst
über eine Serie von standardisierten, vorbereiteten Mappen zur Abgabe an die Fachpersonen bzw. an
die Teilnehmer von Promotionsanlässen und Weiterbildungsveranstaltungen verfüge. Die Unterlagen
zu nicht zugelassenen Indikationen und/oder Dosierungen seien zudem nie ohne konkrete vorgängige
Fragestellung abgegeben worden. Das Institut habe den Sachverhalt nicht richtig und nicht vollständig
abgeklärt.
Die Beschwerdeführerin machte weiter geltend, die Gründe für Anfragen
von Fachpersonen zu Topamax im Bereich des Suchtmittelentzuges lägen darin, dass in der Schweiz
nur sehr wenige Arzneimittel für die Entzugs-Behandlung bzw. für die Behandlung von Suchtkrankheiten
zugelassen seien. Die Therapieoptionen seien äusserst limitiert. Daher seien die psychiatrischen
Kliniken, welche Patienten mit Suchtproblemen behandelten, im Rahmen ihrer therapeutischen Freiheit darauf
angewiesen, sich bei der Wahl der Arzneimittel auch auf Anwendungen im nicht zugelassenen Bereich zu
stützen, und sie seien daher sehr interessiert, zu derartigen Anwendungen möglichst viele und
verlässliche Informationen zu erhalten.
Die Abgabe der Dosierungeschemata und Informationsmappen
stelle keine Werbemassnahme im Sinne der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung
(AWV,
SR 812.212.5) dar. Vielmehr handle es sich um eine Informationsmassnahme. Die wissenschaftlichen
Unterlagen würden nicht an eine unbestimmte Vielzahl von Fachpersonen, sondern nur in Einzelfällen
abgegeben - und stets nur im Rahmen der Beantwortung der vorgängigen Anfrage einer Fachperson. Auch
werde die Fachperson darauf hingewiesen, dass die Indikationen und Dosierungen, über die nachgefragt
werde, vom Institut nicht zugelassen seien. Von einem Verleiten zu einem unzweckmässigen Einsatz
oder von einer Täuschung könne daher nicht die Rede sein. Die Fachpersonen seien an der nachgefragten
Information oder an einer bestimmten Unterlage interessiert und hätten ihr Interesse jeweils klar
bekundet. Die Bezugnahme auf die in Frage stehende, nicht zugelassene Indikation sei daher von der fragenden
Fachperson bereits geschaffen worden. Aus diesem Grund schafften die Antwort der Beschwerdeführerin
und die allenfalls abgegebenen Unterlagen keine neue Bezugnahme und keine neuen Anreize - sie seien blosse
Information.
Im Weiteren finde das in Ziffer 2 und 3 der angefochtenen Verfügung ausgesprochene
umfassende Verbot der Abgabe oder Verteilung der in Frage stehenden Unterlagen und Dosierungsschemata
keine Rechtsgrundlage, sie sei weder angemessen noch geeignet, und daher nicht rechtmässig. Die
Verwendung der fraglichen Unterlagen stelle keine Werbung dar, und die Beschwerdeführerin habe ein
erhebliches Interesse, auch weiterhin konkrete Fragen von Fachpersonen - auch zu nicht zugelassenen Indikationen
oder Dosierungen - zu beantworten und erforderlichenfalls die entsprechenden Unterlagen abzugeben.
Im
Übrigen treffe es nicht zu, dass die empfohlenen Dosierungen zum Teil um den Faktor 20 über
jenen lägen, in denen das Präparat in den zugelassenen Indikationen eingesetzt werden könne.
Die in den Schemata von Dr. A._______ empfohlene Maximaldosis liege nicht höher als die in der Fachinformation
aufgeführte Maximaldosis bei Epilepsiepatienten; lediglich bezüglich der Dosierung in der Indikation
Migräne-Prophylaxe treffe die Darstellung des Instituts zu. Der Vorwurf einer Gesundheitsgefährdung
durch die abgegebenen Dosierungsschemata sei unzutreffend.
Die Verpflichtungen in den Ziffern 4
bis 6 der angefochtenen Verfügung seien aufzuheben, da ihnen die erforderliche Rechtsgrundlage,
Zweckmässigkeit und Geeignetheit fehle. Insbesondere könne nicht generell, aus werberechtlichen
Gründen die Vernichtung der fraglichen Unterlagen angeordnet werden, da weder Werbung im Sinne der
AWV vorliege noch eine Täuschung der Fachpersonen erfolge. Ebenso stiessen die Verpflichtungen
in den Ziffern 7 und 8 der angefochtenen Verfügung ins Leere. Das Institut sei darauf hingewiesen
worden, dass sämtliche Promotionsmaterialien einem Clearingprozess unterzogen würden. Die hier
in Frage stehenden Unterlagen stammten aber nicht von der Beschwerdeführerin und seien nicht dem
Clearingprozess unterzogen worden, da sie nicht der Werbung dienten.
Unter diesen Umständen
seien auch die Ziffern 9 und 11 der angefochtenen Verfügung aufzuheben.
E.
In seiner Vernehmlassung
vom 22. Dezember 2006 beantragte das Institut, die Beschwerde sei abzuweisen, soweit darauf eingetreten
werden könne.
Zur Begründung führte es an, es sei im vorliegenden Verfahren nicht
bestritten, dass Topamax im Zusammenhang mit der Behandlung von Suchtkrankheiten nicht zugelassen sei.
Fachwerbung sei jedoch gemäss Heilmittelgesetzgebung erst dann zulässig, wenn die von der Beschwerdeführerin
beworbenen Indikationen in der vom Institut genehmigten Arzneimittelinformation aufgeführt seien.
Die Beschwerdeführerin führe Promotionsveranstaltungen in Kliniken der Westschweiz durch und
es fänden Besuche von Arzneimittelvertreter/innen bei Fachpersonen statt. Anlässlich dieser
Veranstaltungen und Besuche würden Mappen abgegeben, in welchen Bezug auf das Präparat Topamax
bzw. den darin enthaltenen Wirkstoff genommen und vom Institut nicht genehmigte Indikationen und Anwendungsmöglichkeiten
zur Behandlung von Suchtkrankheiten angepriesen würden. Die Ausweitung der Indikationen eines Arzneimittels
bewirke eine Absatzförderung, so dass das Vorgehen der Beschwerdeführerin als unzulässige
Werbung im Sinne von Art. 32 Abs. 1 Bst. b
HMG und Art. 5 Abs. 1 AVW zu qualifizieren sei.
Darüber
hinaus würden in den abgegebenen Dosierungsschemata konkrete Anweisungen zum übermässig
hoch dosierten Einsatz von Topamax in verschiedensten Indikationen, auch von sogenannten "sevrage",
d.h. einer Behandlung mit Nennung einer unspezifischen Anwendung, gegeben. Diese Indikationen und die
in der angefochtenen Verfügung näher ausgeführten hohen Dosierungen seien nicht zugelassen.
Es sei in dieser Beziehung keine Abwägung des Nutzen/ Risiko-Verhältnisses vorgenommen und
genehmigt worden, weshalb ein erhebliches gesundheitspolizeiliches Interesse daran bestehe, die weitere
Verwendung der unzulässigen Dosierungsschemata in der Fachwerbung zu verhindern. Zudem nahm das
Institut detailliert Stellung zu den weiteren verfügten Massnahmen.
F.
Am 1. Januar 2007
übernahm das Bundesverwaltungsgericht das vorliegende Beschwerdeverfahren und führte die Instruktion
fort.
G.
In ihrer Replik vom 4. April 2007 machte die Beschwerdeführerin erneut
geltend, die wissenschaftlichen Unterlagen seien nur auf Verlangen und zur Beantwortung gestellter Fragen
anlässlich von Weiterbildungsveranstaltungen zu den Präparaten Topamax und Risperdal den betreffenden
Fachpersonen abgegeben worden. Zum Beweis dieser Darstellung reichte sie einige Bestätigungen von
Teilnehmern solcher Veranstaltungen ein und machte geltend, das Institut habe den rechtserheblichen Sachverhalt
unvollständig und falsch festgestellt.
H.
In seiner am 15. Mai 2007 eingereichten Duplik
wies das Institut darauf hin, dass durch die von der Beschwerdeführerin eingereichten Bestätigungen
der Fachpersonen, wonach sie an Fortbildungsveranstaltungen der Beschwerdeführerin teilgenommen
und dabei Werbematerialien erhalten hätten, eindeutig belege, dass die Beschwerdeführerin nicht
zugelassene Indikationen und Dosierungen beworben habe.
I.
Mit Verfügung vom 22. Mai 2007
wurde der Schriftenwechsel geschlossen und die Zusammensetzung des Gerichts zum Entscheid bekannt gegeben.
Innert der gesetzten Frist wurden keine Ausstandsbegehren gestellt. Allerdings beantrage die Beschwerdeführerin
die Durchführung einer mündlichen Parteiverhandlung nach Art. 40 Abs. 1 Bst. a
des Bundesgesetzes
vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG,
SR 173.32).
J.
Am 6. September
2007 fand eine mündliche und öffentliche Verhandlung statt, anlässlich welcher die Parteien
die Gelegenheit erhielten, ihren Standpunkt nochmals kurz darzulegen.
K.
Auf die Ausführungen
der Parteien wird - soweit erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen näher eingegangen.
Das
Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Zu beurteilen ist die Beschwerde vom 13.
November 2006 gegen die Verfügung des Instituts vom 11. Oktober 2006 betreffend Fachwerbung für
das Präparat Topamax.
1.1 Gemäss Art. 85 Abs. 1
HMG war die REKO HM bis zum 31. Dezember
2006 zuständig zur Beurteilung von Beschwerden gegen Verfügungen des Instituts, die gestützt
auf das Heilmittelgesetz und seine Ausführungserlasse ergingen. Mit Inkrafttreten des VGG wurde
diese Bestimmung aufgehoben (Ziff. 89
Anhang VGG).
Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden
Streitsache richtet sich seit dem 1. Januar 2007 nach Art. 31 ff
. VGG (vgl. Art. 53 Abs. 2
VGG). Danach
ist das Bundesverwaltungsgericht insbesondere zuständig zur Beurteilung von Beschwerden gegen Verfügungen
der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e
VGG). Da das Institut eine öffentlich-rechtliche
Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2
HMG), die angefochtene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung
im Sinne von Art. 5 Abs. 1
des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren
(
VwVG,
SR 172.021) zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32
VGG vorliegt, ist
das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig.
1.2 Die Beschwerdeführerin
hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung
ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren hauptsächlich beantragten Aufhebung ein schutzwürdiges
Interesse (Art. 48 Abs. 1
VwVG, in der Fassung vom 17. Juni 2005). Auf die frist- und formgerecht eingereichte
Beschwerde ist daher einzutreten, soweit im Hauptbegehren die Aufhebung der angefochtenen Verfügung
verlangt wird.
Eventualiter beantragt die Beschwerdeführerin allerdings, es sei ihr zu gestatten,
Unterlagen über nicht zugelassene Indikationen und Dosierungen, die nicht Werbezwecken dienen und
die zur Beantwortung einer konkreten Anfrage zu einem Arzneimittel erforderlich sind, zu vermitteln.
Gegenstand des vorinstanzlichen Verfahrens war die werberechtliche Beurteilung der Abgabe bestimmter
Unterlagen zum Arzneimittel Topamax. Mit dem Eventualbegehren weitet die Beschwerdeführerin den
Streitgegenstand in unzulässiger Weise aus, indem sie um Erteilung der Bewilligung zur Verwendung
irgendwelcher Unterlagen über nicht zugelassene Indikationen und Dosierungen von irgendwelchen Arzneimitteln
ersucht und die Frage beantwortet haben will, ob die Verwendung solcher Unterlagen für andere als
Werbezwecke - also ausserhalb des Arzneimittelwerberechts - zulässig ist. Infolge Ausweitung des
Streitgegenstandes kann auf das Eventualbegehren nicht eingetreten werden.
2.
Das Verfahren
vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des
VGG, wobei das neue, am 1. Januar 2007 in Kraft getretene Verfahrensrecht sofort anwendbar ist (vgl.
Art. 53 Abs. 2
VGG).
2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die
Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens,
die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des
Entscheids rügen (Art. 49
VwVG).
Das Bundesverwaltungsgericht überprüft aber nur
den Entscheid der unteren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung,
die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte
technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei
der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE
130 II 449 E. 4.1, BGE
126
II 43 E. 4c, BGE
121 II 384 E. 1, BGE
108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch
VPB 67.31 E. 2,
VPB 68.133 E. 2.4;
Sozialversicherungsrecht - Rechtsprechung [SVR] 1994 KV Nr. 3 E. 3b; Yvo Hangartner, Behördenrechtliche
Kognitionsbeschränkungen in der Verwaltungsrechtspflege, in: Benoît Bovay/ Minh Son Nguyen
(Hrsg.), Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, Bern 2005, S. 326f., Beatrice Wagner Pfeiffer, Zum
Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren,
in: ZSR, NF 116, I. Halbband, S. 442 f.).
2.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz
der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art.
62 Abs. 4
VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen
oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener
der Vorinstanz abweicht (vgl. Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212).
3.
Zu
prüfen ist vorab, ob das Institut das Verhalten der Beschwerdeführerin zu Recht als unzulässige
Fachwerbung qualifiziert hat.
3.1 Als Arzneimittelwerbung gelten gemäss Art. 2 Abs. 1 Bst.
a
AWV alle Massnahmen zur Information, Marktbearbeitung und Schaffung von Anreizen, welche zum Ziel haben,
die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf, den Verbrauch oder die Anwendung von Arzneimitteln zu fördern.
Nach der schweizerischen Rechtsprechung ist eine Tätigkeit dann als Arzneimittelwerbung zu qualifizieren,
wenn eine Vielzahl von Personen durch bestimmte Massnahmen beeinflusst wird resp. wenn Anreize geschaffen
werden, die dazu führen sollen, dass diese Personen ihr Konsumverhalten ändern (vgl.
VPB 67.134).
Selbst die blosse Information über Anwendungsmöglichkeiten von Arzneimitteln stellt eine Werbung
dar, wenn sie bestimmt und geeignet ist, das Konsumverhalten zu beeinflussen (Entscheid der REKO HM vom
15. Dezember 2005 i.S. P. AG [HM 05.116]; Ursula Eggenberger Stöckli, Arzneimittel-Werbeverordnung,
Bern 2006, N. 10 f. zu Art. 2
AWV). Vom Geltungsbereich der AWV ausgenommen sind allerdings Informationen
allgemeiner Art über die Gesundheit oder über Krankheiten, die sich weder direkt noch indirekt
auf bestimmte Arzneimittel beziehen (vgl. Art. 1 Abs. 2 Bst. c
AWV). Allerdings kann daraus nicht geschlossen
werden, dass die Information, die einen Bezug zu einem bestimmten Medikament schafft, stets als Werbung
zu gelten hat. Wo die Grenze zwischen erlaubter Information allgemeiner Art und der unzulässigen
Information mit Werbecharakter verläuft, lässt sich nicht in abstrakter Weise bestimmen, sondern
hängt von den gesamten Umständen des Einzelfalls ab (vgl. BGE vom 13. Juni 2007 [
2A.787/2006],
E. 5; Eggenberger Stöckli, a.a.O., N. 16 zu Art. 2
AWV).
3.2 Gemäss Art. 31
HMG ist Werbung
grundsätzlich für alle Arten von Arzneimitteln zulässig, sofern sie sich ausschliesslich
an Fachpersonen richtet (Fachwerbung, Art. 31 Abs. 1 Bst. a
HMG). Unzulässig ist dagegen jede Werbung,
die irreführend ist oder der öffentlichen Ordnung und den guten Sitten widerspricht (Art. 32
Abs. 1 Bst. a
HMG) sowie Werbung, die zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen
Einsatz von Arzneimitteln verleiten kann (Art. 32 Abs. 1 Bst. b
HMG). Arzneimittelwerbung darf mithin
die Adressaten nicht täuschen und muss sachlich und nüchtern bleiben. Eine detaillierte Regelung
der Fach- und Publikumswerbung für verwendungsfertige Arzneimittel der Human- und der Veterinärmedizin
findet sich in der AWV. Die im vorliegenden Verfahren zur Diskussion stehende Fachwerbung ist in den
Art. 3 ff
.
AWV geregelt.
Gemäss Art. 4
AWV gelten unter anderem Werbung anlässlich von
Promotionsveranstaltungen oder wissenschaftlichen Kongressen (Art. 4 Bst. d
AWV) sowie Besuche von Arzneimittelvertretern
und Arzneimittelvertreterinnen (Art. 4 Bst. h
AWV) als Fachwerbung. Sämtliche Angaben in der Fachwerbung
müssen im Einklang mit der vom Institut zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation stehen; insbesondere
dürfen nur vom Institut genehmigte Indikationen und Anwendungsmöglichkeiten beworben werden
(Art. 5 Abs. 1
AWV). Ist die Arzneimittelinformation bereits genehmigt, aber noch nicht veröffentlicht,
so muss die Zulassungsinhaberin der Fachwerbung den vollständigen Inhalt der vom Institut zuletzt
genehmigten Arzneimittelinformation beifügen (Art. 5 Abs. 2
AWV). Die Fachwerbung muss in ihren
Aussagen genau, ausgewoben, sachlich zutreffend und belegbar sein. Die Aussagen dürfen nicht irreführend
sein. Belege für wissenschaftlich-medizinische Aussagen müssen den Fachpersonen auf Anfrage
zur Verfügung gestellt werden (Art. 5 Abs. 3
AWV). Im Weiteren müssen die Werbeaussagen auf
dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis beruhen und diesen widerspiegeln. Sie dürfen
nur auf klinische Versuche Bezug nehmen, die nach den Anforderungen der Guten Praxis der Klinischen Versuche
(GPKV) durchgeführt und publiziert oder zur Publikation angenommen sind. Diese Publikationen müssen
wortgetreu, vollständig und mit genauer Quelle zitiert werden. In der Fachwerbung ist darauf hinzuweisen,
dass die Fachpersonen beim Unternehmen eine vollständige Kopie des Prüfungsberichts anfordern
können (Art. 5 Abs. 5
AWV).
Die in Art. 5
AWV genannten Anforderungen an die Fachwerbung sind
kumulativ zu verstehen, da nur so sichergestellt werden kann, dass die Vorgaben von Art. 32 Abs. 1
HMG
umfassend eingehalten werden. Insbesondere ist zu fordern, dass sich die Fachwerbung auch dann an den
Rahmen der genehmigten Arzneimittelinformation und der zugelassenen Indikationen hält, wenn neue
wissenschaftliche Erkenntnisse andere Anwendungen nahe legen würden. Zulassungsinhaberinnen sind
verpflichtet, die Arzneimittelinformation dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik sowie neuen
Ereignissen und Bewertungen anzupassen und dem Institut vorzulegen (Art. 16
der Verordnung über
die Arzneimittel [VAM,
SR 812.212.21]). Ergeben Abklärungen des Instituts, dass die Zulassungsinhaberinnen
ihrer Anpassungspflicht nicht nachgekommen sind, so kann es die erforderliche Änderung der Information
von Amtes wegen anordnen (vgl. den Entscheid der REKO HM vom 17. Oktober 2002 i.S. D. AG [HM 02.002]
E. 3.a). Solange aber eine Anpassung der Arzneimittelinformation bzw. Indikation noch nicht erfolgt ist,
darf für ein Arzneimittel nicht mit neuen, in der der Arzneimittelinformation nicht enthaltenen
und damit der Zulassung widersprechenden wissenschaftlichen Erkenntnissen geworben werden (vgl. Entscheid
der REKO HM vom 7. September 2005 i.S. Z. AG [05.109] E. 3.5; vgl. auch Eggenberger Stöckli, a.a.O.,
N. 14 zu Art. 5
AWV).
3.3 Unbestritten im vorliegenden Verfahren ist, dass Aussendienstmitarbeiter
der Beschwerdeführerin anlässlich von Weiterbildungsveranstaltungen Unterlagen zu dem von ihr
vertriebenen Präparat Topamax abgegeben haben. Ebenso ist unbestritten, dass dieses Präparat
zugelassen ist einerseits zur Behandlung von Epilepsie (als Monotherapie oder als Zusatztherapie) und
andererseits zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahren, nicht aber
zur Behandlung von Suchtkrankheiten. Im Weiteren wurden die fraglichen Unterlagen zum Präparat Topamax
resp. zum darin enthaltenen Wirkstoff Topiramat lediglich an Fachpersonen abgegeben, so dass sich die
Prüfung des Bundesverwaltungsgerichts im Wesentlichen auf die Frage beschränkt, ob das Vorgehen
der Beschwerdeführerin eine unzulässige Fachwerbung darstellt oder nicht.
3.4 Die Beschwerdeführerin
macht geltend, sie habe keine Fachwerbung betrieben, vielmehr seien die Unterlagen nur in Einzelfällen
und jeweils nur im Rahmen der Antwort auf eine vorgängige Frage einer Fachperson anlässlich
von Weiterbildungsveranstaltungen in Kliniken abgegeben worden - unter Hinweis darauf, dass die fraglichen
Indikationen und Dosierungen vom Institut nicht zugelassen seien.
3.4.1 Den Akten ist zu entnehmen,
dass die Beschwerdeführerin in verschiedenen psychiatrischen Kliniken der Westschweiz Veranstaltungen
für Fachpersonen durchgeführt hat, anlässlich welcher der Einsatz der Präparate Topamax
und Risperdal dargestellt worden ist. Diese beiden Arzneimittel sind auf die Beschwerdeführerin
zugelassen und werden in der psychiatrischen Praxis eingesetzt.
Allein schon aufgrund der unbestrittenen
Tatsache, dass anlässlich der fraglichen Veranstaltungen bestimmte Arzneimittel vorgestellt wurden,
liegt es nahe, im Vorgehen der Beschwerdeführerin eine Arzneimittelwerbung zu sehen, handelt es
sich doch keineswegs um die Vermittlung allgemeiner Informationen über die Gesundheit oder über
Krankheiten, die gemäss Art. 1 Abs. 2 Bst. c
AWV vom Geltungsbereich des Arzneimittelwerberechts
ausgenommen wäre. Nach Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts ist es zudem offensichtlich, dass
die Veranstaltungen der Marktbearbeitung bzw. der Schaffung von Anreizen dienten und bezweckten, die
Nachfrage nach den genannten Arzneimitteln zu fördern (vgl. Art. 2 Bst. a
AWV). Hierfür spricht
insbesondere, dass die Veranstaltungen von der Beschwerdeführerin selbst organisiert worden sind
(laut Replikbeilagen "séance de formation continue de Janssen-Cilag SA"), dass sie in
ausgewählten psychiatrischen Kliniken durchgeführt worden sind, wo die fraglichen Arzneimittel
eingesetzt werden können, dass einzig Referate zu den Präparaten Topamax und Risperdal gehalten
worden sind (vgl. Replikbeilagen) und dass Informationsmaterial zum Präparat Topamax abgegeben worden
ist. Die als Weiterbildungs- bzw. Fortbildungsveranstaltungen bezeichneten Anlässe sind ohne Zweifel
als Promotionsveranstaltungen zu qualifizieren, die der Werbung für die fraglichen Produkte dienten
(Art. 4 Bst. d
AWV).
3.4.2 Die von der Beschwerdeführerin abgegebenen, im vorliegenden Verfahren
zu beurteilenden Unterlagen beziehen sich auf den Einsatz des Präparates Topamax zur akuten Detoxifikation
bei Suchtkranken. Die abgegebenen Mappen beinhalten einerseits wissenschaftliche Beiträge zum Einsatz
von Topiramat bei Suchterkrankungen und andererseits Dosierungsschemata mit konkreten Dosierungsvorschlägen
zu "Sevrage Benzodiazépines", "Sevrage Méthadone" und "Sevrage Héroine/Alcool"
für einen Zeitraum von mehreren Tagen.
Da Suchtkrankheiten vor allem in psychiatrischen
Kliniken behandelt werden, und diese Kliniken - wie die Beschwerdeführerin selber ausführt
- offenbar darauf angewiesen sind, sich angesichts der beschränkten Zahl von zugelassenen Arzneimitteln
für die Behandlung von Suchtkranken auch auf Anwendungen im nicht zugelassenen Bereich zu stützten,
hat die Beschwerdeführerin mit der Abgabe der fraglichen Unterlagen den Anreiz geschaffen, das Präparat
Topamax in eben diesem Bereich einzusetzen. Die Dosierungsblätter für die verschiedenen Suchtbereiche
sind so konzipiert, dass das Präparat umgehend eingesetzt werden kann. So sind in den Tabellen für
den jeweiligen Suchtbereich mehrere Spalten vorhanden, denen zu entnehmen ist, welche Menge des Präparates
zu welcher Tageszeit und über welchen Zeitraum eingenommen werden muss. Im Weiteren ist je eine
Spalte für den Vermerk, ob das Medikament verabreicht wurde, sowie für das Visum der verabreichenden
Person vorhanden. Auch wenn die Beschwerdeführerin geltend macht, die Abgabe der Dokumentationsmappe
sei lediglich im Anschluss an konkrete Fragen von Fachpersonen zum Bereich "Einsatz von Topiramat/Topamax
im Entzug bei stationären Patienten" erfolgt, habe also reinen Informationsbedürfnissen
gedient, ist doch zu bemerken, dass die Dokumentationsmappen bereits im Voraus zusammengestellt worden
waren - im Hinblick darauf, dass in psychiatrischen Kliniken, die auch Suchtkranke behandeln, das Interesse
an einem Arzneimittel zur Behandlung von Suchtkrankheiten vorhanden ist. Da - wie in der Beschwerdeschrift
bestätigt wird - damit zu rechnen war, dass an den Promotionsveranstaltungen Fragen zum Bereich
"Einsatz von Topiramat/Topamax im Entzug bei stationären Patienten" gestellt werden würden,
kann davon ausgegangen werden, dass nicht nur die Veranstaltungen selbst, sondern insbesondere auch die
Abgabe der fraglichen Mappen und Schemata der Bewerbung des Arzneimittels Topamax dienten.
3.4.3
Die Beschwerdeführerin hat in Kenntnis der Tatsache, dass das Präparat Topamax für die
Behandlung im Bereich Suchtkrankheiten nicht zugelassen ist, Unterlagen und insbesondere konkrete Dosierungsschemata
speziell für den Einsatz des Präparates in diesen Indikationen abgegeben. Die Beschwerdeführerin
macht geltend, die Fachpersonen seien an den Veranstaltungen mündlich auf den sogenannten "off
label use" aufmerksam gemacht worden, was durch Bestätigungen von Veranstaltungsteilnehmern
belegt wird (vgl. Replikbeilagen).
Für die Qualifikation der Abgabe der fraglichen Unterlagen
als Werbemassnahme ist es ohne Belang, ob ein Hinweis auf den "off label use" erfolgt ist,
da der Absatz auch durch einen vermehrtem Einsatz des Präparates ausserhalb der zugelassenen Indikationen
gesteigert werden kann - woran auch ein Hinweis auf den "off label use" nichts zu ändern
vermag. Es kann keineswegs davon ausgegangen werden, dass spezialisierte Fachpersonen auf den "off
label use" eines Präparates verzichten, wenn in den fraglichen Indikationen nur wenig erfolgsversprechende
Alternativen zur Verfügung stehen, wie dies die Beschwerdeführerin geltend macht. Mit den abgegebenen
Informationen wurde bei den Empfängern durchaus ein Anreiz geschaffen, in eigener ärztlicher
Verantwortung das Präparat Topamax auch in nicht zugelassenen Indikationen einzusetzen. Entscheidend
ist ohnehin nicht, ob eine Werbemassnahme effektiv zu einer Absatzsteigerung führt, da auch erfolglose
Werbung Werbung darstellt (vgl. BGE vom 10. August 2006 [
2A.63/2006], E. 3.7; Eggenberger Stöckli,
a.a.O., N. 24 zu Art. 2
AWV). Auch aus dieser Sicht ist die Abgabe der fraglichen Mappen und Schemata
als Werbemassnahme zu qualifizieren.
3.4.4 Die Beschwerdeführerin betont allerdings, die Unterlagen
zum "off label use" seien nur auf entsprechende Anfrage hin einzelnen Teilnehmern der Veranstaltungen
abgegeben worden. Es habe keine breite Distribution stattgefunden, was ausschliesse, das Vorgehen als
Werbung zu qualifizieren.
Es ist erstellt, dass anlässlich der Promotionsveranstaltungen, die
mehreren Kliniken stattfanden, die fraglichen Informationsmappen jeweils an mehrere Teilnehmer abgegeben
wurden (vgl. Replikbeilagen). Damit wurde ein spezialisierter Adressatenkreis angesprochen und mit vorbereiteten
Unterlagen bedient, was im Bereiche der Fachwerbung ein durchaus üblicher Vorgang darstellt (etwa
bei Besuchen von Arzneimittelvertretern) und offenbar durchaus absatzfördernd wirkt - umso mehr,
als die mit den Unterlagen bedienten Ärzte und Ärztinnen teilweise leitende Stellung in den
Kliniken haben (vgl. Replikbeilagen 1 bis 3 und 5). Auch wenn die Unterlagen anlässlich der Promotionsveranstaltungen
nur auf konkrete Frage hin abgegeben worden sein sollten, stellt dieses Vorgehen eine Werbung anlässlich
einer Promotionsveranstaltung dar (Art. 4 Bst. d
AWV).
3.4.5 Das Vorgehen der Beschwerdeführerin
hat damit eindeutig bezweckt, die Anwendung des Präparates Topamax in vom Institut nicht genehmigten
Indikationen zu fördern. Es ist demnach unter Berücksichtigung sämtlicher relevanter Umstände
als Fachwerbung zu qualifizieren.
3.5 Die Beschwerdeführerin weist allerdings rechtsvergleichend
auf die Richtlinie 2001/83/EG des europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur
Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humunarzneimittel für Humanarzneimittel (ABl. L 311
vom 28.11.2001 S. 67 [im Folgenden: Richtlinie 2001/83/EG]) hin und hält fest, dass der Begriff
Werbung in Art. 86 der Richtlinie 2001/83/EG fast wörtlich mit der Definition von Werbung in Art.
2
AWV übereinstimme. Nach europäischem Recht gälten jedoch Unterlagen, die zur Beantwortung
einer Anfrage dienten und die dem Fragesteller vermittelt würden, nicht als Werbung.
Wie die
Beschwerdeführerin zu Recht ausführt, beabsichtigte der Gesetzgeber, das HMG europakompatibel
auszugestalten und eine mit dem Recht der EU möglichst gleichwertige Gesetzgebung zu schaffen. Hieraus
kann aber nicht abgeleitet werden, dass die schweizerischen Vorschriften den gleichen Gehalt aufweisen
müssten, wie die für die Schweiz nicht unmittelbar anwendbaren EU-Regelungen. Vielmehr ist
das schweizerische Recht autonom auszulegen.
3.6 Da die Beschwerdeführerin mit ihren Informationen
für Indikationen und Anwendungsmöglichkeiten, die nicht im Einklang mit der vom Institut zuletzt
genehmigten Arzneimittelinformation stehen, Fachwerbung im Sinne des Heilmittelrechts betreibt, verstösst
sie gegen Art. 5 Abs. 1
AWV. Die Werbung betrifft eine in der Schweiz nicht zugelassene Verwendung des
Arzneimittels Topamax und ist geeignet, zu seinem unzweckmässigen Einsatz zu verleiten (Art. 32
Abs. 1 Bst. b
und c
HMG).
4.
Die Beschwerdeführerin macht geltend, das in der angefochtenen
Verfügung ausgesprochene Verbot der Bewerbung des Arzneimittels Topamax in der Behandlung von Suchtkrankheiten
und die weiteren vom Institut angeordneten Massnahmen verfügten über keine ausreichende Rechtsgrundlage,
seien unzweckmässig und nicht verhältnismässig.
4.1 Gemäss Art. 31 Abs. 3
HMG
kann der Bundesrat zum Schutz der Gesundheit und zum Schutz gegen Täuschung die Werbung für
bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen beschränken oder verbieten. Gestützt auf diese
Bestimmung hat der Bundesrat in Art. 5
AWV die Anforderungen an die Fachwerbung statuiert, um zu verhindern,
dass in unzulässiger Weise für Arzneimittel geworben und dadurch der Schutz der Gesundheit
gefährdet wird. Nach Art. 66
HMG kann das Institut alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug
dieses Gesetzes erforderlich sind. So kann es in Bezug auf Heilmittelwerbung etwa unzulässige Werbemittel
beschlagnahmen, amtlich verwahren, vernichten sowie deren Verwendung verbieten und dieses Verbot auf
Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen (Art. 66 Abs. 2 Bst. f
HMG), oder die Werbung für
ein bestimmtes Heilmittel bei schwerer oder wiederholter Widerhandlung gegen die Bestimmungen dieses
Gesetzes über die Werbung vorübergehend oder dauernd verbieten und dieses Verbot auf Kosten
der Verantwortlichen veröffentlichen (Art. 66 Abs. 2 Bst. g
HMG). Das angefochtene Werbeverbot und
die weiteren angeordneten Massnahmen können sich damit auf eine genügende gesetzliche Grundlage
stützen.
4.2 Wie bereits dargelegt wurde, hat das Institut die Abgabe der Informationsmappe
samt Dosierungsschemata zu Recht beanstandet, da sie gegen Art. 5 Abs. 1
AWV sowie Art. 32 Abs. 1 Bst.
b
und c
HMG verstösst. Die werberechtlichen Schutzvorschriften dienen in erster Linie gesundheitspolizeilichen
Interessen (vgl. etwa Ueli Kieser, Heilmittel, in: Tomas Poledna/Ueli Kieser (Hrsg.), Gesundheitsrecht,
Basel 2005, S. 170; Peter Bratschi/Ursula Eggenberger Stöckli, Bundesgesetz über Arzneimittel
und Medizinprodukte, Bern 2001, S. 16; Thomas Eichenberger, Das Verhältnis zwischen dem Heilmittelgesetz
und dem Bundesgesetz über den unlauteren Wettbewerb, in: Das neue Heilmittelgesetz, Zürich/Basel/Genf
2004, S. 15). Es soll vermieden werden, dass Werbeadressaten zum unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln
verleitet und damit die Patientinnen und Patienten potentiellen Gesundheitsgefahren ausgesetzt werden
(insbesondere Nebenwirkungsrisiken). Gerade auch die Anpreisung nicht zugelassener Indikationen ist mit
einer nicht unbedeutenden Gefährdung der öffentlichen Gesundheit verbunden, sind doch Wirksamkeit
und relative Sicherheit derartiger Anwendungen nicht im Rahmen eines Zulassungsverfahrens behördlich
überprüft worden. Dieser Gefahrenlage hat der Gesetzgeber durch die Vorschriften von Art. 32
HMG Rechnung getragen. An Massnahmen, welche darauf abzielen, unerlaubte Werbung zu verhindern, besteht
daher ein erhebliches öffentliches Interesse.
4.3 Art. 66
HMG räumt dem Institut einen
relativ weiten Ermessensspielraum bei der Auswahl von Verwaltungsmassnahmen zur Aufrechterhaltung und
Wiederherstellung der rechtmässigen Ordnung ein, den es pflichtgemäss, insbesondere verhältnismässig
nutzen muss. Im Folgenden ist daher zu prüfen, ob sich die vom Institut angeordneten Massnahmen
als verhältnismässig erweisen.
Dabei ist zu berücksichtigen, dass die Anordnungen
des Instituts teilweise als Nebenbestimmungen zu qualifizieren sind, deren Erfüllung selbstständig
erzwingbar ist (Ziffern 4 bis 8 der angefochtenen Verfügung; vgl. Ulrich Häfelin/Georg Müller/Felix
Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 5. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2006, Rz. 913 f.). Auch wenn
eine ausdrückliche gesetzliche Grundlage für solche Bestimmungen nicht erforderlich ist, und
die Zulässigkeit aus einem mit der Hauptanordnung zusammenhängenden öffentlichen Interesse
hervorgehen kann - wie dies vorliegend zweifellos der Fall ist -, müssen doch auch die Nebenbestimmungen
mit dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit vereinbar sein und die Voraussetzungen der Eignung,
der Erforderlichkeit und der Verhältnismässigkeit zwischen Eingriffszweck und Eingriffswirkung
erfüllen (vgl. Häfelin/Müller/Uhlmann, a.a.O., Rz. 918 u. 920).
4.3.1 Das Verbot
der weiteren Bewerbung von Topamax in der Behandlung von Suchtkrankheiten (Ziffer 1 der Verfügung)
sowie das Verbot der weiteren Verteilung der Abgabemappe mit Unterlagen zur Behandlung von Suchtkrankheiten
und den Dosierungsschemata (Ziffern 2 und 3 der Verfügung) sind ohne Zweifel geeignet, künftige
Gesetzesverletzungen und damit potentielle Gefährdungen der öffentlichen Gesundheit zu verhindern.
Zu betonen ist allerdings, dass sich das Verbot der weiteren Abgabe der erwähnten Unterlagen nach
richtigem, der Begründung der angefochtenen Verfügung entsprechendem Verständnis nur auf
ihre Abgabe zum Zwecke der Arzneimittelwerbung bezieht.
Die Verbote erweisen sich nach Auffassung
des Bundesverwaltungsgerichts auch als erforderlich, kann doch nur so vermieden werden, dass aufgrund
der Anpreisung eines "off label use" das Arzneimittel Topamax unzweckmässig eingesetzt
wird und die Patientinnen und Patienten erhöhten Nebenwirkungsrisiken ausgesetzt werden. Die zur
Wahrung der involvierten öffentlichen Interessen geeigneten und erforderlichen Massnahmen sind der
Beschwerdeführerin auch zumutbar, wird doch die Fachwerbung nur in Bezug auf die nicht zugelassenen
Indikationen verboten. Es steht der Beschwerdeführerin im Übrigen frei, beim Institut die Zulassung
des Präparates in diesen Indikationen zu beantragen und zu belegen, dass das Präparat Topamax
auch in dieser Beziehung die Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erfüllt.
Die Ziffern 1 bis 3 der angefochtenen Verfügung erweisen sich damit als verhältnismässig.
4.3.2
In Ziffer 4 der angefochtenen Verfügung verlangt das Institut von der Beschwerdeführerin,
sämtliche Dosierungsschemata zu vernichten und die Vernichtung mittels eines Vernichtungsprotokolls
zu dokumentieren. Diese Anordnung des Instituts ist insbesondere auf die Tatsache zurückzuführen,
dass die Dosierungsschemata für den "off label use" keine einschleichende Dosierung vorsehen
und damit von den Dosierungsempfehlungen abweichen, welche in der Arzneimittelinformation für die
bereits zugelassenen Indikationen aufgeführt sind. Auch wenn eine Vernichtung der Dosierungsschemata
grundsätzlich geeignet ist, das angestrebte Ziel einer Risikoreduktion zu erreichen, so ist es doch
weder erforderlich noch zumutbar. Einerseits wird dem Sicherheitsgedanken der Heilmittelgesetzgebung
durch die Verbote in den Ziffern 1 bis 3 sowie die Informationspflicht in Ziffer 5 (vgl. dazu Ziff. 4.3.3
hiernach) der angefochtenen Verfügung genügend Rechnung getragen, und andererseits sollte es
der Beschwerdeführerin grundsätzlich möglich sein, die aufgrund der getätigten Studien
erlangten Erkenntnisse über den Einsatz von Topamax im Bereich Suchtkrankheiten in rechtmässiger
Weise - ausserhalb der Fachwerbung - zu nutzen. Ziffer 4 der angefochtenen Verfügung ist daher aufzuheben.
4.3.3
In Ziffer 5 der angefochtenen Verfügung wird die Beschwerdeführerin verpflichtet, diejenigen
Ärzte, denen die Dosierungsschemata abgegeben wurden, schriftlich über das Sicherheitsrisiko
der für den internen Gebrauch innerhalb des CHUV entwickelten Therapien zu informieren, unter gleichzeitigem
Hinweis darauf, dass jede nicht durch die Arzneimittelinformation abgestützte Anwendung von Topamax
auf die alleinige Verantwortung und das Risiko des behandelnden Arztes erfolgt. Das Schreiben ist innerhalb
von 2 Wochen nach Eintritt der Rechtskraft der Verfügung an die Fachpersonen zu versenden, wobei
das Schreiben und die Verteiler vorgängig dem Institut zur Genehmigung zu unterbreiten sind.
Die
Beschwerdeführerin hat für nicht indizierte Anwendungsbereiche des Präparates Topamax
Fachwerbung betrieben, und zudem konkrete Dosierungsvorschläge für diese nicht zugelassenen
Indikationen gemacht, die von den Dosierungsangaben für bereits zugelassene Indikationen abweichen
(keine einschleichende Dosierung). Auch wenn die Fachpersonen - wie dies die Beschwerdeführerin
in diversen Eingaben beteuert - anlässlich der Weiterbildungsveranstaltungen über die fehlende
Zulassung in der Anwendung bei Suchtkrankheiten bereits mündlich orientiert worden sind, so erscheint
die Verpflichtung, die betroffenen Fachpersonen auch auf schriftlichem Weg entsprechend zu informieren
und auf die möglichen Risiken hinzuweisen, angesichts der potentiellen Nebenwirkungsrisiken des
beworbenen Präparates sowohl erforderlich als auch geeignet. Da diese Massnahme durchaus zumutbar
ist und auch die Genehmigungspflicht angesichts der gesamten Umstände nicht zu beanstanden ist,
erweist sich Ziffer 5 der angefochtenen Verfügung als verhältnismässig.
4.3.4 Im
Weiteren wurde die Beschwerdeführerin verpflichtet, dem Institut innerhalb einer Woche nach Eintritt
der Rechtskraft der Verfügung Dokumente einzureichen, die belegen, an welche Fachpersonen die Abgabemappe
verteilt worden ist (Ziffer 6 der angefochtenen Verfügung). Zudem hat die Beschwerdeführerin
innerhalb von 2 Wochen nach Eintritt der Rechtskraft der Verfügung dem Institut ein überarbeitetes
Konzept der Beurteilung von Werbematerial einzureichen (Ziff. 7 der angefochtenen Verfügung) und
die erfolgreiche Implementierung dieses Konzepts innerhalb nützlicher Frist, spätestens 2 Monate
nach Eintritt der Rechtskraft der Verfügung schriftlich zu dokumentieren (Ziff. 8 der angefochtenen
Verfügung).
Art. 25
AWV regelt die internen werberechtlichen Kontrollmassnahmen der Zulassungsinhaberinnen.
Diese haben eine Person zu bezeichnen, welche für die Werbung für die von ihr in Verkehr gebrachten
Arzneimittel verantwortlich ist (Art. 25 Abs. 1
AWV). Diese verantwortliche Person hat unter anderem
dafür zu sorgen, dass die Anforderungen des Instituts unverzüglich und vollständig befolgt
werden (Art. 25 Abs. 3 Bst. b
AWV), und liefert dem Institut auf Verlangen alle geforderten Unterlagen
und Informationen.
Auch die Anordnungen gemäss Ziffer 6, 7 und 8 der angefochtenen Verfügung
stellen Nebenbestimmungen dar, bei denen der Grundsatz der Verhältnismässigkeit zu beachten
ist (vgl. E. 4 hiervor). Da nach wie vor nicht mit Sicherheit feststeht, ob die Informationsmappen an
sämtliche Veranstaltungsteilnehmer oder ausschliesslich an die anfragende Fachperson abgegeben wurde
- was für die Qualifizierung als Werbemassnahme nicht ausschlaggebend ist -, ist es sowohl angezeigt
als auch erforderlich, von der Beschwerdeführerin die Vorlage von Dokumenten zu verlangen, die belegen,
an welche Fachpersonen die Informationsmappe abgegeben wurde. Nur so kann sichergestellt werden, dass
die in Ziffer 5 der angefochtenen Verfügung zu Recht angeordnete Information über das Sicherheitsrisiko
allen betroffenen Fachpersonen zugestellt wird.
Das vorliegende Verfahren hat Mängel der internen
werberechtlichen Kontrolle der Beschwerdeführerin aufgezeigt. Um künftige Mängel bei der
Handhabung der Fachwerbung zu verhindern und dem Institut zu ermöglichen, seine gesetzlichen Aufgaben
wahrzunehmen, erscheint eine Überarbeitung des Konzepts der internen Werbekontrolle angezeigt. Die
in den Ziffern 7 und 8 der angefochtenen Verfügung angeordneten Massnahmen sind zur Sicherstellung
einer gesetzeskonformen internen Werbekontrolle geeignet und erforderlich.
Da die Anordnungen für
die Beschwerdeführerin durchaus zumutbar sind, erweisen sich auch die Ziffern 6 bis 8 der angefochtenen
Verfügung als verhältnismässig.
4.4 Die in der angefochtenen Verfügung angeordneten
Massnahmen können sich damit auf eine ausreichende Rechtsgrundlage stützen, liegen in öffentlichem
Interesse und sind - mit Ausnahme von Ziffer 4 der Verfügung - verhältnismässig.
5.
Zusammenfassend
ist festzuhalten, dass die Abgabe der Informationsmappe zu Topamax im Anwendungsbereich Suchtkrankheiten
eine unzulässige Fachwerbung darstellt. Die Verfügung des Instituts vom 11. Oktober 2006 erweist
sich mit Ausnahme von Ziffer 4 als rechtmässig. Die Beschwerde ist daher insoweit gutzuheissen ist,
als Ziffer 4 der angefochtenen Verfügung aufgehoben wird. Weitergehend ist die Beschwerde abzuweisen,
soweit darauf eingetreten werden kann.
6.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten
und eine allfällige Parteientschädigung.
6.1 Als in der Hauptsache unterliegende Partei
hat die Beschwerdeführerin grundsätzlich die Verfahrenskosten zu tragen (Art. 63 Abs. 1
VwVG).
Diese setzen sich zusammen aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen, und werden unter Berücksichtigung
des Umfanges und der Schwierigkeit der Streitsache sowie der Tatsache, dass das Bundesverwaltungsgericht
eine mündliche Verhandlung durchzuführen hatte, im vorliegenden Verfahren auf pauschal Fr.
4'500.-- festgesetzt (Art. 63 Abs. 4bis
und 5
VwVG, Art. 1
, 2
und 3
des Reglements vom 11. Dezember 2006
über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE,
SR 173.320.2]).
Aufgrund des teilweise Obsiegens werden die Verfahrenskosten um 1/10 (Fr. 450.-) auf Fr. 4'050.- reduziert
und mit dem bereits geleisteten Verfahrenskostenvorschuss von Fr. 3'500.- verrechnet. Den Restbetrag
von Fr. 550.- hat die Beschwerdeführerin mit beiliegendem Einzahlungsschein der Gerichtskasse zu
überweisen.
6.2 Entsprechend dem Ausgang des Verfahrens ist der Beschwerdeführerin eine
reduzierte Parteientschädigung zuzusprechen, zahlbar durch die Vorinstanz. Da keine Kostennote eingereicht
wurde, ist die Entschädigung auf pauschal Fr. 800.- (inkl. MWSt) festzulegen (Art. 7 Abs. 2
und
Art. 14 Abs. 2
VGKE, Art. 64
VwVG).
6.3 Aufgrund der teilweisen Gutheissung der Beschwerde sind
auch die Gebühren der Vorinstanz für das Verwaltungsmassnahmeverfahren (Ziffer 11 der angefochtenen
Verfügung) im gleichen Verhältnis wie die Kosten des vorliegenden Verfahrens zu reduzieren
(vgl. Art. 6 Abs. 3
der Verordnung über Kosten und Entschädigungen im Verwaltungsverfahren,
SR 172.041.0, der in analogiam auch auf das Verfahren vor Bundesverwaltungsgericht anzuwenden ist). Die
Gebühren für das vorinstanzliche Verfahren werden demnach von Fr. 4'600.- auf Fr. 4'140.- herabgesetzt.
Demnach
erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird teilweise gutgeheissen und
Ziffer 4 der Verfügung vom 11. Oktober 2006 wird aufgehoben.
Weitergehend wird die Beschwerde
abgewiesen, soweit darauf eingetreten werden kann.
2.
Ziffer 11 der Verfügung vom 11.
Oktober 2006 wird dahingehend abgeändert, dass die Gebühr um 1/10 reduziert und auf Fr. 4'140.-
festgesetzt wird.
3.
Die reduzierten Verfahrenskosten in der Höhe von Fr. 4'050.- werden
der Beschwerdeführerin auferlegt. Sie werden mit dem geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 3'500.-
verrechnet.
Der Restbetrag von Fr. 550.- ist von der Beschwerdeführerin zu Gunsten der Gerichtskasse
zu überweisen.
4.
Der Beschwerdeführerin wird eine reduzierte Parteientschädigung
von Fr. 800.- (inkl. MWSt) zu gesprochen, zahlbar durch die Vorinstanz.
5.
Dieses Urteil geht
an:
- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Einzahlungsschein)
- die Vorinstanz
(Ref-Nr. 400-2006-827; Gerichtsurkunde)
- das Eidgenössische Departement des Innern
Der
vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:
Stefan Mesmer
Susanne Marbet Coullery
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30
Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14 Beschwerde in öffentlich-rechtlichen
Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff
., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni
2005 [
BGG,
SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren,
deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene
Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen
(vgl. Art. 42
BGG).
Versand: