A.
Aufgrund mehrerer Hinweise von Dritten, wonach die X._______, Frauenfeld, (im Folgenden: Beschwerdeführerin) einer nicht näher be­kannten Zahl von Kunden (Ärztinnen und Ärzte) Generika zum Fabrikab­gabepreis unter Abzug eines sog. "Umstellungsbeitrags" von Fr. 2.50 pro Packung für jedes bei der Y._______ AG erstmalig gekaufte X._______-Präparat angeboten hatte, wies das Schweizerische Heil­mittelin­stitut, Swissmedic, (im Folgenden: Institut oder Vorinstanz) die Beschwerde­füh­rerin mit Schreiben vom 22. November 2006 (Vorakten pag. 13-17) darauf hin, dass wegen des Verdachts eines Verstosses gegen Art. 33 des Heil­mittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG, SR 812.21) ein Verwal­tungsmassnahmeverfahren eröffnet werde. Die Beschwerdeführerin wur­de aufgefordert, dem Ins­titut bis zum 27. November 2006 verschiedene Informationen zu geben und Unterlagen einzureichen sowie zu den Vor­würfen und zu den geplanten Verwaltungsmassnahmen Stellung zu neh­men.             

Zur Begründung führte das Institut aus, dass Rabatte auf jeder be­zoge­nen Packung grundsätzlich als unerlaubte geldwerte Vorteile qua­li­fiziert werden müssten, sofern sie nicht im Sinne von Art. 33 Abs. 3 Bst. b HMG an die Endkunden weitergegeben würden. Zudem müsse bei der Liefe­rung von kassenzulässigen Arzneimitteln zum Fabrikabgabepreis (ex-fac­tory-Preis) an Detaillisten (selbstdispensierende Ärzte und Apo­the­ken) ebenfalls von einem weitergabepflichtigen Rabatt im Sinne von Art. 33 HMG ausgegangen werden, da diesem behördlich fixierten Preis die Idee einer Vertriebskette über den Grossisten zum Detaillisten zu Grunde liege, wo­bei der Grossist gegenüber dem Detaillisten gewisse (Neben-) Leis­tungen erbringe, zu deren Abgeltung der Grossist üblicherweise ei­nen über dem Fabrikabgabepreis liegenden Preis in Rechnung stelle. Würden Arzneimittel zum Fabrikabgabepreis direkt an Detaillisten abge­geben, so müsse geprüft werden, ob bzw. in welchem Umfang dabei die sonst üblichen Grossisten-Leistungen tatsächlich entfielen.             

In ihrem Schreiben vom 27. November 2006 (Vorakten pag. 27-33) er­klärte sich die Beschwerdeführerin bereit, bis zur Klärung der Rechtslage durch die Vorinstanz auf die beanstandete Marketingaktion zu verzichten.

Am 30. November 2006 erliess das Institut folgende Verfügung (Vor­akten pag. 47-51):             

1.    Es wird Kenntnis genommen und gegeben, dass die im Rundschreiben der X._______ AG vom 7. November 2006 angekündigte Marketing-Aktion (Gewährung eines Umstellungsbeitrags für Y._______ Kunden beim Bezug von X._______-Ge­nerika bis 15. Dezember 2006) per sofort eingestellt wird.

2.    Der X._______ AG bzw. ihren verantwortlichen Organen wird verboten, die Mar­keting-Aktion gemäss Ziffer 1 hiervor fortzuführen.

3.    Die X._______ AG bzw. ihre verantwortlichen Organe werden aufgefordert, dem Institut bis 2. Januar 2007 folgende Informationen zu liefern bzw. Unterlagen vor­zulegen:

a.    Rechnerische Herleitung des im Rundschreiben vom 7. November 2006 offe­rierten Umstellungsbeitrags von Fr. 2.50 pro Packung für X._______-Gene­rika;

b.    [gegenstandslos, da bereits erfüllt];

c.    Namen und Adressen sämtlicher Kunden, die von der im Rundschreiben vom 7. November 2006 angekündigten Aktion bisher Gebrauch gemacht haben;

d.    Umfang dieser Bestellungen resp. Bezüge (gegliedert nach Kundin oder Kunde bzw. Präparat).

4.    Widerhandlungen gegen Ziffer 2 dieser Verfügung können gemäss Art. 87 Abs. 1 Bst. g HMG mit Haft oder Busse bis zu Fr. 50'000.- bestraft werden.             

Weitere Verfügungen ergehen nach Ablauf der Frist gemäss Ziffer 3.

B.  
Am 21. Dezember 2006 stellte die Beschwerdeführerin beim Institut ein Gesuch um Wiedererwägung der Ziff. 2 und 3 der Verfügung vom 30. November 2006 (Vorakten pag. 69-91) und beantragte die Rück­nah­me des Verbotes gemäss Ziffer 2 sowie die Abnahme der Frist zur Beantwortung der Fragen 3 und 4 der Ziffer 3, allenfalls die Neuanset­zung dieser Frist nach Entscheid über die Rechtmässigkeit des Um­stellungsbeitrags. Zur Begründung führte sie im Wesentlichen aus, so­wohl der Umstellungsbeitrag als auch der Verkauf zu Fabrikabgabe­preisen seien betriebswirtschaftlich begründet und stellten keinen geld­werten Vorteil dar. Am 10. Januar 2007 (Vorakten pag. 97-101) so­wie am 19. Januar 2007 (Vorakten pag. 107-111) erfolgten weitere Ein­gaben der Beschwerdeführerin an das Institut, in denen sie darlegte, weshalb die Vorwürfe gegen sie ungerechtfertigt seien.             

Am 2. Februar 2007 nahm das Institut zu den Eingaben der Beschwer­deführerin eingehend Stellung und wies schliesslich das Gesuch um Wiedererwägung der Verfügung vom 30. November 2006 ab (Vorakten pag. 113-129). Es verfügte in Ziff. 2, dass es die Ärztinnen und Ärzte, die mit dem Rundschreiben vom 7. November 2006 der Beschwerde­führerin bedient worden waren, darüber informieren werde, dass die in diesem Schreiben angekündigte Marketing-Aktion (Gewährung eines Umstellungsbeitrags beim Bezug von X._______-Generika sowie Be­zug dieser Generika zum Fabrikabgabepreis) nicht mit Art. 33 HMG vereinbar gewesen sei, und dass damit das am 22. November 2006 in dieser Angelegenheit eröffnete Verwaltungsmassnahmeverfahren ge­schlossen werde.

C.   

In einem zweiten an das Institut gerichteten Wiedererwägungsgesuch vom 1. März 2007 (Vorakten pag. 149-157) stellte die Beschwerde­füh­rerin folgende Anträge:

1.    Ziff. 2 der Verfügung vom 2. Februar 2007 sei in Wiedererwägung zu ziehen.

2.    Es sei auf die Anordnung einer Verwaltungsmassnahme zu verzichten.

3.    Eventuell sei die in Ziff. 2 der Verfügung vom 2. Februar 2007 in Aussicht gestellte Verwaltungsmassnahme in der Form einer Beanstandung wie folgt zu be­schrän­ken:

a.    auf den im Schreiben vom 7. November 2006 von der X._______ AG an­ge­botenen Umstellungsbeitrag und / oder

b.    auf die Empfänger des Schreibens vom 7. November 2006, welche Arzneimittel effektiv bestellt haben.

4.    Subeventuell sei auf die Anordnung einer Verwaltungsmassnahme zu verzichten, wenn die X._______ AG den Nachweis erbringt, dass sie die Empfänger des Schreibens vom 7. November 2006 auf die Weitergabepflicht nach Art. 33 Abs. 3 lit. b HMG hingewiesen hat.

Zur Begründung ihrer Anträge führte die Beschwerdeführerin aus, der angekündigte Verkauf von Arzneimitteln zu ex-factory-Preisen durch die Y._______ AG stelle keinen geldwerten Vorteil dar, da die Arznei­mittel auch von anderen Unternehmen zu denselben Konditionen ver­kauft würden und somit durch die Konditionen der Y._______ AG keine wirtschaftliche Besserstellung erfolge. Im Weiteren sei nicht überprüft worden, ob die Y._______ AG überhaupt gegen Art. 33 HMG verstossen habe, so dass auch das Verhalten der X._______ AG nicht beurteilt werden könne. Falls eine Verwaltungsmassnahme überhaupt gerecht­fertigt und verhältnismässig sein sollte, sei ihr die Gelegenheit zu geben, den als Anlage A beiliegenden Briefentwurf (vgl. Vorakten pag. 171) an die Empfänger des Schreibens vom 7. No­vember 2006 zu ver­senden.

D.  
Am 5. März 2007 erhob die Beschwerdeführerin gegen die Verfügung vom 2. Februar 2007 zudem Beschwerde beim Bundesverwaltungsge­richt und beantragte unter Kosten- und Entschädigungsfolgen die Auf­hebung der Verfügung und eventualiter die Rückweisung der Ange­le­genheit an das Institut zur Vervollständigung der Akten. Weiter bean­tragte die Beschwerdeführerin, es sei ihr Gelegenheit zu geben, die Beschwerde zu ergänzen, falls das Institut das Wiedererwägungs­ge­such vom 1. März 2007 abweisen sollte.

Zur Begründung machte sie geltend, das Institut habe das rechtliche Gehör verletzt, indem es beim Leiter der Geschäftsstelle der einfachen Gesellschaft TARMED Suisse (im Folgenden: TARMED Suisse) Aus­künfte eingeholt habe, ohne diese zu protokollieren, und ihr damit das Recht zur Stellungnahme verweigert habe. Zudem sei im Zusammen­hang mit der Auskunft des Leiters der Geschäftsstelle TARMED Suisse und der Beurteilung der Abgabe von Arzneimitteln zu Fabrikpreisen der rechtserhebliche Sachverhalt falsch gewürdigt worden. Im Weiteren habe das Institut die Untersuchungsmaxime verletzt, indem es den rechts­erheblichen Sachverhalt in Bezug auf die Abgabe von Arzneimit­teln zu Fabrikabgabepreisen unvollständig abgeklärt habe. Schliesslich sei Art. 33 HMG nicht richtig angewandt worden, da weder der Um­stellungsbeitrag noch der Verkauf zu Fabrikabgabepreisen einen geld­werten Vorteil darstellten. Mit dem Umstellungsbeitrag würden Leistun­gen des Arztes (Erklärungs- und Informationsaufwand betr. Vor- und Nachteile von Generika) sowie weitere, bei der Umstellung der ärztli­chen Praxisapotheke entstehende administrative und logistische Auf­wendungen entschädigt, die der Arzt für die Beschwerdeführerin er­bringe und die durch den TARMED (tarif médical, Ärztetarif) nicht ab­gegolten würden. Diese pauschalisierte Aufwandentschädigung stelle somit keinen geldwerten Vorteil im Sinne von Art. 33 HMG dar. Zudem sei auch der Betrag von Fr. 2.50 pro Packung und Patient ange­mes­sen. Was den Verkauf zu Fabrikabgabepreisen angehe, so sei ein sol­cher nicht durch die Beschwerdeführerin, sondern ausschliesslich durch die Y._______ AG erfolgt. Für das Verhalten Dritter könne die Be­schwerdeführerin, die lediglich auf die Bezugsquelle hingewiesen habe, nicht zur Verantwortung gezogen werden. Zudem könnten die Arzneimittel auch bei anderen Unternehmen zu denselben Konditionen bezogen werden, so dass deren Verkauf durch die Y._______ AG man­gels wirtschaftlicher Besserstellung keinen geldwerten Vorteil darstelle.

E.  
Mit Verfügung vom 13. April 2007 entschied das Institut über das zwei­te Wiedererwägungsgesuch vom 1. März 2007 wie folgt:

1.    Ziffer 2 der Verfügung vom 2. Februar 2007 wird in Wiedererwägung gezogen.

2.    Anstelle der mit Ziffer 2 der Verfügung vom 2. Februar 2007 verfügten Massnahme wird die X._______ AG zum Versand des beiliegenden, von Swissmedic, Schwei­zerisches Heilmittelinstitut, modifizierten und ergänzten Schreibens an alle Ärz­tinnen und Ärzte, welche mit dem Rundschreiben der X._______ AG vom 7. No­vember 2006 bedient wurden, verpflichtet. Dieser Versand hat innert 10 Tagen ab Eintritt der Rechtskraft der vorliegenden Verfügung zu erfolgen.

3.    Die X._______ AG wird verpflichtet, Swissmedic innert eines Monats ab Eintritt der Rechtskraft der vorliegenden Verfügung den Nachweis über die Erfüllung die­ser Anordnung zu erbringen.

4.    Widerhandlungen gegen Ziffer 2 und 3 hiervor können gemäss Art. 87 Abs. 1 Bst. g HMG mit Busse bis zu Fr. 50'000.- bestraft werden.

5.    Soweit weitergehend, wird das Gesuch vom 1. März 2007 um Wiedererwägung der Verfügung vom 2. Februar 2007 abgewiesen.

6.    Von einer Gebühr für die vorliegende Wiedererwägungsverfügung wird abge­­se­hen.

In seinen Erwägungen führte das Institut insbesondere aus, nicht erst das Gewähren, sondern bereits das Anbieten geldwerter Vorteile - wie dies im Rundschreiben vom 7. November 2006 erfolgt sei - sei verbo­ten. Auch würde durch eine von der Beschwerdeführerin eingereichte Auswertung belegt, dass tatsächlich Arzneimittel bei der Y._______ AG bestellt worden seien.

F.  
Aufgrund dieser Wiedererwägungsverfügung beantragte das Institut dem Bun­desverwaltungsgericht mit Schreiben vom 13. April 2007, das Be­schwerdeverfahren als gegenstandslos geworden abzuschreiben.

G. 
In ihrer Stellungnahme vom 11. Mai 2007 betreffend die Abschreibung des Verfahrens machte die Beschwerdeführerin geltend, durch die teil­weise Gutheissung ihres Wiedererwägungsgesuches sei die ursprünglich angeordnete Verwaltungsmassnahme lediglich durch eine mildere Mass­nahme ersetzt, nicht aber aufgehoben worden. Daher sei das Be­schwerdeverfahren auch nicht gegenstandslos geworden.             

H. 
In seiner Vernehmlassung vom 15. Juni 2007 beantragte das Institut, auf die Beschwerde vom 5. März 2007 sei nicht einzutreten, eventualiter sei die Beschwerde abzuweisen.             

Zur Begründung führte es aus, mit seinem Entscheid vom 13. April 2007 habe es dem Antrag 3 des Wiedererwägungsgesuches vom 1. März 2007 der Beschwerdeführerin sinngemäss entsprochen. Auch sei das Sub­eventualbegehren 4 (betr. den Hinweis der Empfängerinnen und Emp­fänger des Rundschreibens vom 7. November 2006 auf ihre Pflicht zur Weitergabe erhaltener geldwerter Vorteile) in modifizierter Form gutge­heissen worden, so dass die Beschwerdeführerin kein Interesse an der Aufrechterhaltung der Beschwerde vom 5. März 2007 habe, was zur Ge­genstandslosigkeit des Beschwerdeverfahrens führe. In rechtlicher Hin­sicht führte das Institut aus, von einer Verletzung des rechtlichen Gehörs könne keine Rede sein, da es sich bei der von der Geschäftsstelle TARMED Suisse eingeholten Auskunft nicht um ein Sachverständigen­gutachten handle und somit kein Mitwirkungsrecht der Beschwerdefüh­rerin verletzt worden sei.              

Was den Vorwurf der unrichtigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts angehe, so würden im Zusammenhang mit Arzneimitteln gemäss der Auskunft von TARMED Suisse nur Aufwendungen für die Erst-Medikation und die Notfall-Medikation abgegolten, welche als in­direkte Kosten bei der Festlegung der Höhe der Taxpunktwerte für die einzelnen ärztlichen Leistungen berücksichtigt würden, nicht jedoch weitere Kosten, die im Zusammenhang mit Arzneimitteln in der ärztlichen Praxis anfallen könnten. Es sei nicht nachvollziehbar, wieso eine Liefe­rantin von Arzneimitteln (wie im vorliegenden Fall die Beschwerde­führerin) Ärztinnen und Ärzten mit einer Praxisapotheke den Aufwand solle abgelten dürfen, der diesen mit der Aufnahme der Arzneimittel in deren Praxisapotheke entsteht, da es sich nicht um einen für die ärztliche Tätigkeit unabdingbaren Aufwand handle, sondern um einen kaufmän­ni­schen Aufwand, der dadurch entstehe, dass der Arzt oder die Ärztin zu­gleich eine Apotheke führe; dieser Aufwand werde erfahrungsgemäss über den mengenmässigen Umsatz des neu in die Praxisapotheke aufge­nommenen Arzneimittels wieder wettgemacht. Im Übrigen räume das Heilmittelrecht den Pharmaunternehmen die Möglichkeit ein, Muster­packungen auf Verlangen an Ärztinnen und Ärzte abzugeben, damit sie individuell die Verträglichkeit eines neuen Arzneimittels an ihren Patien­tinnen und Patienten testen könnten. Allerdings dürften solche Muster­packungen nur in kleiner Anzahl abgegeben und nicht verkauft werden, damit das Vorteilsverbot von Art. 33 HMG nicht auf diesem Weg unter­laufen werde. Dieser vom Gesetz- und Verordnungsgeber im Heilmittel­recht geschaffene Ausgleich zwischen den unterschiedlichen Interessen (er­leichterte Markteinführung neuer Arzneimittel einerseits, Verschreibung bzw. Abgabe von Arzneimitteln ohne eigene finanzielle Interessen der Medizinalpersonen andererseits) dürfe nicht dadurch umgangen werden, dass die Bestellung eines neuen Präparats mittels eines sog. "Umstel­lungsbeitrags" finanziell abgegolten werde. Bezüglich des Verkaufs zu Fabrikabgabepreisen sei die Sichtweise der Adressaten des beanstan­deten Rundschreibens vom 7. November 2006 massgeblich, nicht die­je­nige der Beschwerdeführerin. Mit dem Vorteilsverbot von Art. 33 HMG solle verhindert werden, dass Medizinalpersonen wie Ärzte durch finan­zielle Anreize motiviert würden, bestimmte Arzneimittel oder Gruppen von Arzneimitteln zu verschreiben resp. abzugeben. Im Übrigen seien die Beschwerdeführerin und die Y._______ AG wirtschaftlich miteinander ver­bunden.             

I.    
In ihrer Replik vom 30. August 2007 stellte die Beschwerdeführerin folgende Anträge:

1.    Die Beschwerde vom 5. März 2007 sei vollumfänglich gutzuheissen.

In Bezug auf die Beschwerdelegitimation machte sie geltend, es be­stehe ein schutzwürdiges Interesse an der Beschwerde, woran die teil­weise Gutheissung des Wiedererwägungsgesuches nichts zu ändern vermöge. Ziffer 1 der angefochtenen Verfügung und damit das Verbot der Fortsetzung der Marketingmassnahme sei von der Wieder­erwä­gung nicht betroffen. In materieller Hinsicht machte sie weiterhin gel­tend, die Vorinstanz habe mit ihrer Vorgehensweise das rechtliche Ge­hör verletzt, da die Ausführungen des Geschäftsführers von TARMED Suisse für den Ausgang des Verfahrens von entscheidender Bedeu­tung gewesen seien. Im Weiteren treffe es nicht zu, dass die Be­schwerdeführerin den Ärztinnen und Ärzten sowohl einen Umstellungs­beitrag als auch Arzneimittel zum Kauf zu Fabrikabgabepreisen ange­boten habe; vielmehr habe sie lediglich auf eine Bezugsquelle für ihre Arzneimittel hingewiesen. Zudem verstosse der Umstellungsbeitrag nicht gegen Art. 33 HMG, weil damit Leistungen der Ärztinnen und Ärzte für die Vermittlung von Informationen über die Beschwerde­führerin und ihre Produkte sowie für die Umstellung der Praxisapo­the­ke entschädigt würden. Schliesslich sei die vom Institut angeord­ne­te Berichtigung unverhältnismässig, da sie weder erforderlich noch ver­hältnismässig im engeren Sinn sei.

J.
Am 28. September 2007 teilte das Institut dem Bundesverwaltungsgericht mit, dass die Verfügung vom 2. Februar resp. 13. April 2007 in Wie­der­erwägung gezogen werde, weshalb das vorliegende Beschwerde­ver­fahren durch eine Abschreibungsverfügung zu erledigen sei.

K.
Mit Zwischenverfügung vom 19. Oktober 2007 sistierte der Instruktions­richter das Beschwerdeverfahren bis zum Erlass einer Wiedererwägungs­verfügung durch die Vorins­tanz.

L.  
Nachdem das Institut bei TARMED Suisse eine neue Stellungnahme eingeholt hatte, erliess es am 16. Juli 2009 folgende Wiedererwä­gungsverfügung:

1.    Die Verfügungen vom 30. November 2006, vom 2. Februar 2007 und vom 13. April 2007 werden in Wiedererwägung gezogen.

2.    Es wird Kenntnis genommen und gegeben, dass die X._______ AG die von ihr mit Rundschreiben vom 7. November 2006 angekündigte Marketing-Aktion (Ge­währung eines Umstellungsbeitrags für Y._______ Kunden beim Bezug von X._______-Generika bis 15. Dezember 2006) gemäss Mitteilung vom 27. No­vember 2006 eingestellt hat.

3.    Der X._______ AG bzw. ihren verantwortlichen Organen wird verboten, die Mar­keting-Aktion gemäss Ziffer 2 hiervor zu wiederholen.

4.    Die X._______ AG wird zum Versand des beiliegenden, von ihr verfassten und von Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, modifizierten und ergänzten Schreibens an alle Ärztinnen und Ärzte, welche mit dem Rundschreiben der X._______ AG vom 7. November 2006 bedient wurden, verpflichtet. Dieser Versand hat innert 10 Tagen ab Eintritt der Rechtskraft der vorliegenden Verfügung zu er­fol­gen.

5.    Widerhandlungen gegen Ziffer 3 oder 4 hiervor können gemäss Art. 87 Abs. 1 Bst. g HMG mit Busse bis zu Fr. 50'000.- bestraft werden.

6.    Das am 28. September 2007 in rubrizierter Angelegenheit wieder eröffnete Verwal­tungsmassnahmeverfahren wird geschlossen.

7.    Die Gebühr wird auf Fr. 2'400.- festgesetzt und der X._______ AG zur Bezahlung auferlegt. Die Rechnung erfolgt durch separaten Brief (nach Eintritt der Rechts­kraft dieser Verfügung) und ist innert 30 Tagen zu begleichen.

M.
Am 20. Juli 2009 nahm das Bundesverwaltungsgericht das Verfahren wieder auf und gab der Beschwerdeführerin Gelegenheit, zur Frage der Gegenstandslosigkeit des Verfahrens Stellung zu nehmen.             

N.  
In ihrer Eingabe vom 10. September 2009 beantragte die Beschwer­de­führerin die Aufhebung der Verfügung vom 16. Juli 2009 und die Fort­setzung des Verfahrens. Weiter verlangte sie, es sei ihr Gelegenheit zu geben, ihre Beschwerde zu ergänzen, da das Institut die angefochtenen Verfügungen in Wiedererwägung gezogen habe, ohne die Anordnungen materiell zu ändern.

O.
Mit Zwischenverfügung vom 17. September 2009 nahm das Bundesver­waltungsgericht die Eingabe der Beschwerdeführerin vom 10. September 2009 insoweit als selbständige Beschwerde entgegen, als sie sich gegen die um Fr. 600.- erhöhte Verwaltungsgebühr richtete (Verfahren C-5779/ 2009). Das neue Verfahren vereinigte es mit dem vorliegenden Be­schwerdeverfahren und hielt fest, dass dieses durch die Wiederer­wä­gungsverfügung vom 16. Juli 2009 nicht vollumfänglich gegenstandslos geworden und daher fortzusetzen sei. Zudem gab es der Beschwerde­führerin Gelegenheit zur nachträglichen Beschwerdeergänzung.

P.  
In ihrer vorläufigen Stellungnahme vom 19. Oktober 2009 be­stätigte und ergänzte die Beschwerdeführerin ihre Anträge vom 10. Sep­tember 2009 wie folgt:

1.    Die Beschwerde vom 10. September 2009 gegen die Verfügung vom 16. Juli 2009 sei gutzuheissen.

2.    Die Verfügung vom 16. Juli 2009 sei aufzuheben.

3.    Auf die Anordnung von Verwaltungsmassnahmen, insbesondere den in Dispositiv-Ziff. 4 angeordneten Versand eines Schreibens gemäss Beilage 1 der Verfügung vom 16. Juli 2009, sei zu verzichten.

4.    Eventuell sei der Versand eines Schreibens gemäss Beilage 1 der Verfügung vom 16. Juli 2009 auf folgende Personen zu beschränken:

a.    auf Ärztinnen und Ärzte, denen ein Umstellungsbeitrag effektiv ausbezahlt wor­den war;

b.    subeventuell auf Ärztinnen und Ärzte, die Arzneimittel bei der Beschwer­de­führerin effektiv bestellt haben.

5.    Eventuell sei die Kostenauflage von Fr. 2'400 gemäss Dispositiv-Ziff. 7 der ange­fochtenen Verfügung aufzuheben, subeventuell auf Fr. 1'800 zu reduzieren.

6.    Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zu Lasten des Bundes.

In ihrer Begründung wies die Beschwerdeführerin vorweg darauf hin, dass sie in der Zwischenzeit von der Unternehmung Z._______ übernommen wor­den sei und das Management gewechselt habe, wes­halb keine abschliessende Stellungnahme möglich sei. Im Weiteren bestätigte sie im Wesentlichen ihre bisherigen Ausführungen und machte schliesslich geltend, die zusätzliche Kostenauflage in der Höhe von Fr. 600.- sei rechtswidrig.

Q. 
In ihrer innert erstreckter Frist eingereichten Beschwerdeergänzung vom 18. November 2009 präzisierte die Beschwerdeführerin ihre An­träge erneut wie folgt:

1.    Die Verfügungen vom 16. Juli 2009, 13. April und 2. Februar 2007 seien auf­zuheben.

2.    Auf die Anordnung von Verwaltungsmassnahmen, insbesondere den Versand ei­nes Schreibens an alle angeschriebenen Ärztinnen und Ärzte, sei zu verzichten.

3.    Eventuell sei der Versand auf diejenigen Ärztinnen und Ärzte zu beschränken, die Arzneimittel bei der Beschwerdeführerin effektiv bestellt haben.

4.    Die Kostenauflage von Fr. 2'400 gemäss Dispositiv-Ziff. 7 der Verfügung vom 16. Juli 2009 sei aufzuheben, eventuell auf Fr. 1'800 zu reduzieren.

5.    Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zu Lasten des Bundes.

Nebst der Rüge der unangemessen langen Dauer des Wiedererwä­gungsverfahrens beim Institut machte die Beschwerdeführerin erneut geltend, der beanstandete Umstellungsbeitrag stelle keinen geldwer­ten Vorteil im Sinne von Art. 33 HMG dar, da mit diesem Beitrag Leis­tungen abgegolten würden, die von Ärztinnen und Ärzten für die Be­schwerdeführerin erbracht würden. Dies seien zum einen Leistungen bei der Umstellung von Patientinnen und Patienten auf ein Generikum der Beschwerdeführerin durch Vermittlung von Informationen über die Beschwerdeführerin und ihre Produkte sowie über Generika im Allge­meinen, sog. "Werbeleistungen". Diese Leistungen würden durch den TARMED nicht abgegolten, da einer Ver­gütung durch die obligatori­sche Krankenpflegeversicherung nur Leis­tungen zugänglich seien, die mit der Diagnose oder der Behandlung einer Krankheit und ihrer Fol­gen im Zusammenhang stünden. Zum anderen gehe es um Leistungen für die Umstellung der Praxisapotheke, insbesondere administrativer und logistischer Aufwand, durch welche die Beschwerdeführerin ent­lastet werde, sog. "administrative und logistische Leistungen". Dieser Aufwand falle auch Ärztinnen und Ärzten an, die Arzneimittel nur in Notfällen oder zur Erstversorgung an ihre Patientinnen und Patienten abgeben oder im Rahmen der ärztlichen Behandlung anwenden wür­den. Auch diese administrativen und logistischen Leistungen würden weder durch den TARMED noch durch die Marge aus dem Verkauf der Arzneimittel abgegolten; die Marge decke nur die Kosten im Zu­sam­menhang mit der Abgabe von Arzneimitteln ab, nicht aber für die zu­sätzlichen Leistungen im Zusammenhang mit der Umstellung der Pri­vatapotheke. Im Übrigen handle es sich bei der Marge als Entgelt für die ärztliche Abgabe von Arzneimitteln um eine gesetzliche Ausnahme (Art. 24 Abs. 1 Bst. b HMG) vom Begriff des geldwerten Vorteils im Sinne von Art. 33 HMG.

Schliesslich machte sie erneut geltend, dass die bei der TARMED Suisse eingeholten Auskünfte für die Beurteilung des geldwerten Vor­teils nach Art. 33 HMG von ausschlaggebender Bedeu­tung seien und somit nicht bloss der Abklärung des Sachverhaltes, sondern der Beweisführung dien­ten. Die Stellungnahme der Geschäftsstelle sei daher weder als schrift­li­che Auskunft im Sinne von Art. 12 Bst. c des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) noch als blossen Amtsbericht gemäss Art. 19 VwVG in Verbindung mit Art. 49 des Bundesgesetzes vom 4. Dezember 1947 über den Bundes­zi­vilprozess (BZP, SR 273), sondern als Sachverständigengutachten zu qualifizieren. Demnach seien die Mitwirkungsrechte der Parteien zu wah­ren. Mit Schreiben vom 27. Oktober 2008 habe das Institut die TARMED Suisse mit spezifischen Fragen zum Geltungsbereich des TARMED kon­frontiert; dabei habe es keine einzige der ihm von der Be­schwer­de­füh­rerin unterbreiteten Fragen berücksichtigt. Auch nach­träglich sei der Be­schwerdeführerin keine Möglichkeit zur Stellung von Ergänzungsfragen gewährt worden. Zudem habe das Institut die Aus­führungen der TARMED Suisse falsch gewürdigt. Abschlies­send wies die Beschwerdeführerin da­rauf hin, dass die angeordnete Massnahme unverhältnismässig sei.

R.  
Am 8. Januar 2010 reichte das Institut eine abschliessende Stellung­nahme ein und beantragte die Abweisung der Beschwerde unter Kos­tenfolge.

Zu der von der Beschwerdeführerin geltend gemachten Rechts­widrig­keit der Kostenauflage führte es aus, durch die Erhöhung der Verfah­renskosten sei nicht der Streitgegenstand ausgeweitet, sondern die­je­nigen Kosten zusätzlich in Rechnung gestellt worden, welche be­reits mit der angefochtenen ersten Verfügung vom 2. Februar 2007 ent­stan­den wären, falls das Institut schon damals die von der Be­schwer­de­führerin in der Beschwerde vom 5. März 2007 verlangte Ab­klärung vor­genommen hätte. Zudem nahm es präzisierend Stellung zu diversen Punkten in den Ausführungen der Beschwerdeführerin.

S.
Auf die Ausführungen der Parteien sowie die eingereichten Unterlagen wird - soweit erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen näher ein­gegangen.
 

1.
Angefochten ist die Verfügung vom 2. Februar 2007, mit welcher das Institut ein Gesuch der Beschwerdeführerin um Wiedererwägung der Verfügung vom 30. November 2006 abgewiesen und zusätzlich ange­ordnet hat, die mit Rundschreiben der Beschwerde­führerin vom 7. No­vember 2006 bedien­ten Ärztinnen und Ärzte müssten darüber informiert werden, dass die angekündigte Marketing-Aktion (Gewährung eines Um­stellungsbeitrags für Kunden der Y._______ AG beim Bezug von X._______-Generika bis 15. Dezember 2006 sowie Bezug dieser Generika zum Fabrikabgabepreis) nicht mit Art. 33 HMG vereinbar sei. Zudem wurde verfügt, dass das am 22. November 2006 in dieser Angelegenheit eröffnete Verwaltungsmassnahmeverfahren geschlossen werde.

1.1. Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173. 32).

1.2. Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache be­stimmt sich nach Art. 31 ff. VGG. Danach ist das Bundesverwal­tungs­gericht insbesondere zuständig zur Beurteilung von Beschwer­den gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG).

Zu den Verfügungen gehören auch die in Art. 5 Abs. 2 VwVG ge­nann­ten Rechtsanwendungsakte und - trotz fehlender Erwähnung im Gesetz - auch die Abweisung von Wiedererwägungsgesuchen (vgl. André Moser/ Michael Beusch/Lorenz Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundes­verwaltungsgericht, Basel 2008, S. 24 Rz. 2.4). Da das Institut eine öf­fentlich-rechtliche Anstalt des Bundes darstellt (Art. 68 Abs. 2 HMG), der angefochtene Verwaltungsakt ohne Zweifel als Verfügung im Sinne des VwVG zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vor­liegenden Sache zuständig.

1.3. Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Ver­fahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung beson­ders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.

Das schutzwürdige Interesse an der Aufhebung oder Änderung der an­gefochtenen Verfügung kann sowohl rechtlicher als auch tatsächlicher Natur sein. Es muss allerdings aktuell und praktisch sein. Aktuell ist das Anfechtungsinteresse dann, wenn der durch den Entscheid erlittene Nachteil im Zeitpunkt des Entscheides noch besteht. Praktisch ist das Interesse, wenn dieser Nachteil bei Gutheissung der Beschwerde be­seitigt würde (vgl. dazu Isabelle Häner, in: Kommentar zum Bundes­gesetz über das Verwaltungsverfahren (VwVG), Christoph Auer/Markus Müller/Benjamin Schindler (Hrsg.), Zürich 2008, Rz. 18 ff. zu Art. 48).

1.3.1. Anfechtungsgegenstand des vorliegenden Verfahrens ist die Ver­fügung vom 2. Februar 2007, mit der das Gesuch um Wiedererwägung der Verfügung vom 30. November 2006 nach einlässlicher, materieller Prüfung abgewiesen und angeordnet wurde, dass die Adressaten der Marketing-Aktion der Beschwerdeführerin über die Unvereinbarkeit dieser Aktion mit Art. 33 HMG informiert werden. Vom Anfechtungsgegenstand umfasst ist damit auch der Inhalt der nicht in Wiedererwägung gezogenen Verfügung vom 30. November 2006 (Fritz Gygi, Bundesverwaltungs­rechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 221) - umso mehr, als diese Verfügung mit der Verfügung vom 16. Juli 2009 ausdrücklich in Wieder­erwägung gezogen worden ist. Infolge der Vereinigung des vorliegenden Verfahrens mit dem Beschwerdeverfahren C-5779/2009 ist auch die erhöhte Kostenauflage, die am 16. Juli 2009 verfügt wurde, vom Anfech­tungsgegenstand umfasst. Im Verlauf des vorliegenden Be­schwerde­verfahrens hat das Institut allerdings einzelne Punkte der angefochtenen Verfügung vom 2. Februar 2007 - teils von sich aus, teils auf Gesuch der Beschwerdeführerin hin - in Wiedererwägung gezogen.

Soweit die Vorinstanz in einer Wiedererwägungsverfügung vollumfänglich den in der Beschwerde gestellten Begehren entspricht, wird das Be­schwerdeverfahren gegenstandslos (Art. 58 VwVG). Allerdings kann ein Verfahren nur abgeschrieben werden, wenn die neue Verfügung die an­gefochtene inhaltlich umfassend ersetzt. Zudem ist auf Anträge, mit denen der Streitgegenstand in unzulässiger Weise ausgeweitet wird, nicht einzutreten (vgl. dazu August Mächler, in: Kommentar zum Bun­desgesetz über das Verwaltungsverfahren, Christoph Auer/Markus Müller/ Benjamin Schindler (Hrsg.), Zürich 2008, Rz. 16 zu Art. 58).

In seinen Wiedererwägungsverfügungen vom 13. April 2007 und vom 16. Juli 2009 hat das Institut den in der Beschwerde gestellten Begehren nicht vollumfänglich entsprochen, weshalb das Beschwerdeverfahren fort­gesetzt wurde. Über die in den neuen Verfügungen der Vorinstanz ma­teriell ungelöst gebliebenen Streitfragen hat das Bundesverwaltungs­ge­richt zu befinden, ohne dass die Beschwerdeführerin diese Ver­fügungen (erneut) hätte anfechten müssen. Bezüglich der im vorliegenden Ver­fahren nach wie vor streitigen Punkte besteht somit weiterhin Rechts­hängigkeit (Moser/Beusch/Kneubühler, a.a.O., S. 127 f. Rz. 3.46).

2.1. Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdever­fahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Miss­brauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids rügen (Art. 49 VwVG).

2.2. Das Bundesverwaltungsgericht überprüft nur den Entscheid der unteren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezi­alisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 130 II 449 E. 4.1, BGE 126 II 43 E. 4c, BGE 121 II 384 E. 1, BGE 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch VPB 67.31 E. 2, VPB 68.133 E. 2.4; Sozialversicherungsrecht - Recht­spre­chung [SVR] 1994 KV Nr. 3 E. 3b; Moser/Beusch/Kneubühler, a.a.O., S. 74 f. Rz. 2.154 ff.; Yvo Hangartner, Behördenrechtliche Kog­nitionsbeschränkungen in der Verwaltungsrechtspflege, in: Benoît Bovay/Minh Son Nguyen [Hrsg.], Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, Bern 2005, S. 326 f., Beatrice Wagner Pfeiffer, Zum Verhält­nis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Ver­waltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.).

2.3. Gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen ist das Bundesverwaltungsgericht nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestäti­gen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Gygi, a.a.O., S. 212).

3.
Die Beschwerdeführerin macht in der Beschwerde vom 5. März 2007 geltend, das Institut habe ihren verfassungsmässigen Anspruch auf recht­liches Gehör verletzt, indem es beim Leiter der Ge­schäftsstelle TARMED Suisse Auskünfte eingeholt habe, ohne diese zu protokollieren und ihr zur Stellungnahme zu unterbreiten. Im Verlauf des Verfahrens machte sie zudem geltend, bei der (während der Sistierung des vorliegenden Be­schwerdeverfahrens) von der Vorinstanz zusätzlich einge­hol­ten Stel­lung­nahme der TARMED Suisse handle es sich um ein Sachver­ständi­gengutachten bei dessen Einholung ihre Mitwirkungsrechte erneut ver­letzt worden seien.

3.1. Gemäss Art. 29 Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizeri­schen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 (BV, SR 101) und Art. 29 VwVG haben die Parteien Anspruch auf rechtliches Gehör. Das rechtliche Gehör dient einerseits der Sachaufklärung, andererseits stellt es ein persönlich­keitsbezogenes Mitwirkungsrecht beim Erlass eines Ent­scheids dar, welcher in die Rechtsstellung einer Person eingreift (BGE 132 V 368 E. 3.1 mit Hinweisen). Der verfassungsmässige Anspruch umfasst das Recht der Parteien auf Teilnahme am Verfahren und auf Einflussnahme auf den Prozess der Entscheidfindung. Dazu gehört (unter anderem) auch das Recht, mit erheblichen Beweisanträgen gehört zu werden und Einsicht in die Akten zu nehmen (vgl. auch Art. 26 VwVG) sowie das Recht, sich zu den Fragen an Sachverständige zu äussern, Abände­rungs- und Ergänzungsfragen zu stellen (Art. 19 VwVG in Verbindung mit Art. 57 Abs. 2 BZP) und Erläuterung und Ergän­zung eines Gutachtens oder eine neue Begutachtung zu verlan­gen (Art. 19 VwVG in Verbindung mit Art. 60 Abs. 1 BZP).

3.1.1. Zu den Teilgehalten des rechtlichen Gehörs gehört auch das Recht auf Orientierung über das Verfahren und den Verfahrensstoff (vgl. Miche­le Albertini, Der verfassungsmässige Anspruch auf rechtliches Gehör im Verwaltungsverfahren des modernen Staates, Bern 2000, S. 203). Gegen­stand dieses Anspruchs ist etwa die Information der Be­troffenen über neu bestellte oder neu hinzugekommene entscheidwe­sentliche Be­weismittel (vgl. dazu Albertini, a.a.O., S. 217 f.). Weitere Teilgehalte be­schlagen die Teilnahme der Betroffenen am Verfahren: solche Aspekte des rechtlichen Gehörs räumen den Parteien Mit­wir­kungsansprüche im engeren Sinne ein, so das Recht auf Äusserung, insbesondere auf Teil­nahme am Beweisverfahren. Den Parteien muss es möglich sein, ihren Standpunkt zu allen relevanten Aspekten vorgängig des Entscheides wirksam zur Geltung zu bringen, was nur dann möglich ist, wenn sie von sämtlichen für die Entscheidfindung relevanten Grundlagen Kenntnis ha­ben.

3.1.2. Das in Art. 12 Bst. e VwVG genannte Gutachten eines Sachver­ständigen wird von einer Behörde dann eingeholt, wenn die Erhebung des Sachverhalts besondere Sachkenntnisse erfordert. Der Gutachter teilt der Behörde auf Grund seiner Sachkunde entweder Erfahrungs- oder Wissenssätze seiner Disziplin mit, erforscht für die Behörde erhebliche Tatsachen oder zieht sachliche Schlussfolgerungen aus bereits be­ste­henden Tatsachen (vgl. dazu Christoph Auer, in: Christoph Auer/Mar­kus Müller/Benjamin Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundes­ge­setz über das Verwaltungsverfahren, Zürich 2008, Rz. 55 zu Art. 12). Die Sach­ver­ständigengutachten sollen Tatsachen und Erfahrungssätze fest­stellen, auf welche die Behörde nicht aus eigenem Sachverstand zurück­greifen kann und die demzufolge durch besondere Fachkenntnisse nach­zuweisen sind.

3.1.3. Wie Sachverständigengutachten dienen auch Auskünfte Dritter der fallbezogenen Sachverhaltsabklärung. Ein wesentli­cher Unterschied zwi­schen diesen Beweismitteln liegt darin, dass ein Gutachten streng unpar­teilich zu erfolgen hat und objektiv, nach bestem (fachlichem) Wissen und Gewissen zu verfassen ist, Auskünfte dagegen durchaus auch subjektive Elemente enthalten können. Grundsätzlich haben Aus­künfte Dritter, die der Klärung wesentlicher Punkte des rechtserheblichen Sachverhaltes dienen, schriftlich zu erfolgen. Werden Auskunftspersonen zu wichtigen tatbeständlichen Fragen dennoch mündlich befragt, ist eine Einvernahme durchzuführen und darüber ein Protokoll aufzunehmen (vgl. Moser/ Beusch/Kneubühler, a.a.O., S. 161 Rz. 3.131). Bei Aus­künften, die von Amts­stellen eingeholt wer­den, spricht man von Amtsberichten. Amts­be­richte können inhaltlich sowohl einer Auskunft als auch einem Sachver­ständigengutachten gleichkommen. Die Amtshilfe vermag Sach­kunde zu vermitteln und da­mit das Sachverständigengutachten zu er­setzen. Dabei sollten aber die Rechte der Beteiligten gleichermassen wie bei der Begut­achtung gewahrt werden und die Ausstandsgründe müssen beachtet werden.

3.2. Im Rahmen des vorinstanzlichen Verfahrens wandte sich das Institut zweimal an die TARMED Suisse, eine einfache Gesellschaft von Leis­tungserbringern (Spitäler der Schweiz, H+, und Verbindung der Ärztinnen und Ärzte der Schweiz, FMH) und Kostenträgern (Kranken­versicherer und anderer Versicherer gemäss Bundesgesetzen) der obligatorischen Krankenpflegeversicherung. Diese Gesellschaft bezweckt den Unterhalt und die Weiter­entwicklung der Tarifstruktur TARMED. Daneben beant­wortet sie Anfragen zu Tarif­fragen (vgl. http://www.tarmedsuisse.ch/file admin/media/Dateien/PDF/Div/TMS_Jahresbericht_2008.pdf, zuletzt be­sucht am 29. März 2011).

3.2.1. Am 5. Dezember 2006 - nach vorgängigem Telefonat, von dem sich keine Aktennotiz in den Akten findet - richtete das Institut per E-Mail erstmals eine Anfrage an TARMED Suisse, in welcher es Auskunft darüber erbat, ob und in welchem Umfang die ärzt­lichen Aufwendungen fürs Kennenlernen und Bewirtschaften neuer Medikamente in den TAR­MED-Tarifen enthalten sind. In ihrer Antwort (wiederum per E-Mail) vom 14. Dezember 2006 hielt TARMED Suisse fest, die Auf­wendungen für die Erst-Medikation und die Notfall-Medikation seien bei der Tarifierung inner­halb der indirekten Kosten berücksichtigt worden, die übrigen Auf­wen­dungen für Medikamente seien dagegen ausgeschieden worden und die Verrechnung erfolge ausserhalb des TARMED (vgl. zum Ganzen Vor­ak­ten pag. 65).

3.2.2. Während der Sistierung des vorliegenden Beschwerdeverfahrens teilte das Institut der Beschwerdeführerin mit Schreiben vom 26. No­vember 2007 mit, dass es gedenke, vor Erlass einer neuen (Wiedererwä­gungs-)Verfügung bei TARMED Suisse eine schriftliche Auskunft i.S.v. Art. 12 Bst. c VwVG einzuholen zur Frage der Abgeltung des im Zu­sammenhang mit Arzneimitteln stehenden ärztlichen Aufwands durch den TARMED-Tarif (Vorakten pag. 205). Gleichzeitig gab es der Beschwerde­führerin Gelegenheit, allfällige Zusatzfragen zu stellen. Von dieser Mög­lichkeit machte die Beschwerdeführerin in ihrer Eingabe vom 12. De­zember 2007 Gebrauch (Vorakten pag. 209). Am 27. Oktober 2008 ge­langte das Institut - unter Hinweis auf ein (nicht genanntes) Verwaltungs­massnahmeverfahren in Anwendung von Art. 33 HMG - zum zweiten Mal an TARMED Suisse und unterbreitete insbesondere Fragen zur Berück­sichtigung von "nicht produktiven" bzw. "nicht erfolgswirksamen" ärztli­chen Tätigkeiten, etwa beim Ken­nenlernen und Erproben neuer Medi­kamente, die nur teilweise und sinngemäss den Zusatzfragen der Be­schwerdeführerin entsprachen (Vorakten pag. 217). In einem kurzen Schreiben vom 5. Dezember 2008 beantwortete TARMED Suisse die ge­stellten Fragen in relativ allgemeiner Weise. Von der erneut gewährten Möglichkeit zur Stellungnahme machte die Beschwerdeführerin keinen Gebrauch (vgl. Vorakten pag. 225).

3.3. Sowohl die Auskunft vom 14. Dezember 2006 per E-Mail aufgrund der ebenfalls per E-Mail erfolgten Anfrage vom 5. Dezember 2006 des Ins­tituts als auch die während der Sistierung des Verfahrens erfolgte schriftliche Stellungnahme vom 5. Dezember 2008 der TARMED Suis­se an das Institut sind nach Ansicht des Bundesverwaltungsgerichts ein­deutig als schriftliche Auskünfte i.S.v. Art. 12 Bst. c VwVG zu qua­li­fizieren. In beiden Stellungnahmen werden die Fragen des Instituts zur Abgeltung gewisser Leistungen von Ärztinnen und Ärzten im Zusam­menhang mit der Abgabe von Medikamenten beantwortet, wobei die Ausführungen recht kurz gehalten sind und den oben dargelegten An­forderungen an ein Gut­achten nicht zu genügen vermögen. Die Auskünfte wurden zwar während des vorinstanzlichen Verfahrens eingeholt, betref­fen aber nicht fallspezifische Sachverhaltselemente. Sowohl die Frage­stellungen als auch die Antworten sind äusserst allgemein gehalten, ohne dass auf die Besonderheiten der vorliegend zu beurteilenden Konstel­lation hin­ge­wiesen wird. Die Abklärungen erfolgten ohne Aktenkenntnis, ja selbst ohne Kenntnis des vorliegend zu beurteilenden Abrechnungs­systems. Dem­entsprechend kommen die besonderen Vorschriften über den Sach­verständigenbeweis nicht zur Anwendung (vgl. Auer, a.a.O., Rz. 42 und Rz. 55 ff. zu Art. 12).

3.3.1. Auch wenn die Stellungnahmen von TARMED Suisse als schrift­liche Auskünfte und nicht als Sachverständigengutachten zu qua­lifi­zie­ren sind, so waren sie doch geeignet, den Entscheidfin­dungs­pro­zess des Instituts bei Erlass der angefochtenen Verfügung zu be­ein­flussen. Damit sind die bei der Einholung von Auskünften zu beach­tenden Mitwirkungsrechte der Parteien, insbesondere das Recht auf Orien­tie­rung über das Verfahren und den Verfahrensstoff, ein­zuhalten (vgl. E. 3.1.1 hiervor).

3.3.2. Das Institut hat die Beschwerdeführerin weder darüber informiert, dass es am 5. Dezember 2006 erstmals eine Anfrage an TARMED Suisse gerichtet hat, noch hat es ihr vor Erlass der angefochtenen Ver­fügung Kenntnis von der Antwort vom 14. De­zember 2006 gegeben. Hierin liegt eine Verletzung des Anspruchs der Beschwerdeführerin auf rechtliches Gehör.

3.3.3. Bei Einholung der zweiten schriftlichen Auskunft bei TARMED Suisse wurden hinge­gen die Mitwirkungsrechte der Beschwerdeführerin durchwegs gewahrt. So wurde die Beschwerdeführerin vorgängig über dieses Vorhaben informiert und ihr die Möglichkeit eingeräumt, allfällige Ergänzungsfragen zu stellen. Die Tatsache, dass die von ihr vorgeschla­genen Zusatzfragen nicht wörtlich übernommen wurden, stellt keine Ver­letzung des rechtlichen Gehörs dar, gehen doch die Mitwirkungsrechte der Parteien bei der Einholung einer Auskunft weniger weit als beim Sachverständigengutachten. So wäre das Institut ohnehin nur im Rahmen der Einholung eines Gutachtens verpflichtet gewesen, der Beschwerde­führerin Gelegenheit zu geben, sich zu den vorgesehenen Fragen zu äus­sern und Abänderungs- und Ergänzungsfragen zu stellen (Art. 57 Abs. 2 und Art. 60 Abs. 1 BZP). Das an TARMED Suisse gerichtete Schreiben vom 27. Oktober 2008 mit den konkreten Fragen wurde der Beschwerde­führerin zur Kenntnis gebracht. Zudem erhielt sie am 12. Dezember 2008 Gelegenheit, zu den Antworten von TARMED Suisse vom 5. Dezember 2008 Stellung zu nehmen.

3.4. Der Anspruch auf rechtliches Gehör ist formeller Natur. Dessen Ver­letzung führt ungeachtet der Erfolgsaussichten der Beschwerde in der Sache selbst zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung (BGE 127 V 431 E. 3d/aa, BGE 126 I 19 E. 2d/bb). Nach der Rechtsprechung kann eine Verletzung des Gehörsanspruchs allerdings dann als geheilt gelten, wenn die unterbliebene Gewährung des rechtlichen Gehörs (also etwa die unterlassene Ermöglichung der Akteneinsicht oder eine ungenügende Begründung) in einem Rechtsmittelverfahren nachgeholt wird, in dem die Beschwerdeinstanz mit der gleichen Prüfungsbefugnis entscheidet wie die untere Instanz. Die Heilung ist aber in der Regel nicht möglich, wenn es sich um eine besonders schwerwiegende Verletzung der Parteirechte handelt, zudem darf den Beschwerdeführenden kein Nachteil erwachsen und die Heilung soll die Ausnahme bleiben (BGE 129 I 129 E. 2.2.3, BGE 126 V 130 E. 2b, BGE 126 I 68 E. 2).

3.5. Im vorinstanzlichen Verfahren wurde das rechtliche Gehör der Be­schwerdeführerin insoweit verletzt, als ihr die schriftliche Stellungnahme der TARMED Suisse vom 14. Dezember 2006 vor Erlass der ange­foch­tenen Verfügung vom 2. Februar 2007 nicht zur Kenntnis gebracht wurde. Diese nicht besonders schwerwiegende Verletzung des Gehörsanspruchs wurde in den vorinstanzlichen Wiedererwägungs- und im Beschwer­de­verfahren vor Bundesverwaltungsgericht, das die Sache grundsätzlich mit voller Kognition prüft, ohne Zweifel geheilt, erhielt die Beschwerdeführerin doch Einsicht in die Akten des Instituts und hatte sie mehrmals Gelegen­heit, sich einlässlich zu äussern.

4.
Im Folgenden ist zu prüfen, ob die von der Beschwerdeführerin initiierte Marketingaktion gegen Art. 33 HMG verstösst.

4.1. Art. 33 HMG lautet wie folgt:

1Personen, die Arzneimittel verschreiben oder abgeben, und Organisationen, die solche Personen beschäftigen, dürfen für die Verschreibung oder die Ab­gabe eines Arzneimittels geldwerte Vorteile weder gewährt noch angeboten noch versprochen werden.

2Personen, die Arzneimittel verschreiben oder abgeben, und Organisationen, die solche Personen beschäftigen, dürfen für die Verschreibung oder die Ab­gabe von Arzneimitteln geldwerte Vorteile weder fordern noch annehmen.

3Zulässig sind jedoch:

a. geldwerte Vorteile von bescheidenem Wert, die für die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang sind;

b. handelsübliche und betriebswirtschaftlich gerechtfertigte Rabatte, die sich direkt auf den Preis auswirken.

4.1.1. Das Bundesverwaltungsgericht geht davon aus, dass als Adressa­ten von Art. 33 HMG in erster Linie Personen und Unternehmen in Frage kommen, welche Arzneimittel an Personen liefern bzw. verkaufen, die diese verschreiben oder abgeben. Dies können etwa Hersteller, Zwi­schenhändler oder Importeure sein, die ein Interesse daran haben, den Arzneimittelabsatz (und damit das Verschreibe- und Abgabeverhalten) zu beeinflussen, wobei in der Regel ein eigenes und direktes wirtschaftliches Interesse vorliegt - aber nicht zwingend vorhanden sein muss. Als geld­werte Vorteile im Sinne von Art. 33 HMG kommen jegliche Geld- oder Sachleistungen und jeder Verzicht auf die Geltendmachung von For­derungen in Frage, wenn sie ohne überzeugenden Rechtsgrund (im Sin­ne eines angemessenen Leistungs-/Gegenleistungs-Verhältnisses) ge­währt werden, wobei zwischen dem Gewähren, Anbieten, Versprechen, Fordern oder Annehmen geldwerter Vorteile und der Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln eine gewisse Be­ziehung bestehen muss. Art. 33 HMG soll als werberechtliche Bestim­mung jede Beeinflussung des Ver­schreibe- und Abgabeverhaltens der hierzu berechtigten Personen verhindern. Eine Vorteilsgewährung hat bereits dann einen ausreichen­den Zusammenhang mit der Arzneimittelverschreibung bzw. -abgabe, wenn sie zur Absatzförderung geeignet ist, wenn also aus objektiver Sicht ein gewährter Vorteil geeignet ist, das Verschreibungs- oder Abgabever­halten zu beeinflussen. So kann bei Unternehmen, welche gewerbsmäs­sig mit Arzneimitteln handeln und gewinnorientiert organisiert sind, davon ausgegangen werden, dass mit der Gewährung von geldwerten Vorteilen ein wirtschaftlicher Nutzen erwartet bzw. angestrebt wird, dass also eine direkte oder indirekte Absatzförderungsabsicht und nicht nur -eignung be­steht. Diese Absicht kann sich sowohl auf die Erhöhung des Absatzes bei bisherigen Kunden und auf die Gewinnung neuer Kunden als auch generell auf den Erhalt der Wettbewerbsfähigkeit gegenüber Konkurren­ten beziehen. Im Weiteren hat das Bundesverwaltungsgericht klargestellt, dass sowohl verschreibungspflichtige als auch nicht verschreibungs­pflichtige Arzneimittel, nicht jedoch Medizinprodukte vom Geltungsbereich von Art. 33 HMG erfasst werden. Damit verstösst grundsätzlich gegen Art. 33 Abs. 1 HMG, wer einer Person, die irgendwelche Arzneimittel verschreibt oder abgibt, finanzielle Vorteile gewährt, verspricht oder an­bietet, so dass durch die Gewährung dieser Vorteile das Verschreibe- und Abgabeverhalten beeinflusst werden kann. Gegen Art. 33 Abs. 2 HMG verstösst zudem, wer irgendwelche Arzneimittel verschreibt oder ab­gibt und im Zusammenhang mit der Verschreibung oder Abgabe finanzielle Vorteile annimmt oder fordert (vgl. zum Ganzen das noch nicht rechts­kräftige Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-669/2008 vom 17. De­zember 2010, E. 4.1 bis 4.7).

4.1.2. Art. 33 Abs. 3 HMG statuiert zwei Ausnahmen vom Verbot der Vor­teilsgewährung und -annahme. Zulässig sind zum einen geldwerte Vor­teile von bescheidenem Wert, die für die medizinische oder pharma­zeu­tische Praxis von Belang sind (Art. 33 Abs. 3 Bst. a HMG). Darunter fallen insbesondere kleine Geschenke und die Gratisabgabe von Waren be­scheidenen Werts (wie etwa Praxissoftware, Medizinprodukte, Fach­bü­cher), nicht aber Preisreduktionen auf Arzneimittellieferungen, wie Ra­bat­te und Boni, da die Ersparnis als solche keinen ausreichend direkten Bezug zur medizinischen oder pharmazeutischen Praxis aufweist. Die Gewährung von Rabatten ist einzig nach Art. 33 Abs. 3 Bst. b HMG zu prüfen, und zwar unabhängig von der Höhe der ge­währten Vergünstigung (vgl. dazu Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-669/2008 vom 17. De­zember 2010, E. 4.8.1). Diese zweite Ausnahme erlaubt handelsübliche und betriebswirtschaftlich gerechtfertigte Rabatte, die sich direkt auf den Preis auswirken. Als Rabatt gilt die personen- oder pro­duktebezogene Reduktion der Einstandskosten der verschreibenden oder abgebenden Person, die durch den Verkäufer bestimmt und finanziert wird. Wie das Bundesverwaltungsgericht bereits im erwähnten Entscheid fest­gehalten hat, tragen die unbestimmten Begriffe "handelsüblich" und "betriebswirt­schaftlich gerechtfertigt" wenig zur Grenzziehung zwischen verbotener Vor­teilsgewährung und zulässigen Rabatten bei. Entscheidend ist vielmehr, dass ein handelsüblicher und betriebswirtschaftlich gerecht­fer­tigter geldwerter Vorteil nur dann als zulässiger Rabatt qualifiziert werden kann, wenn er direkte Auswirkungen auf den Arzneimittelpreis hat. Direkte Auswirkungen auf den Preis hat ein Rabatt dann, wenn er unmittelbar eine Senkung des Abgabe- bzw. Verkaufspreises bestimmter Arzneimittel bewirkt. Derartige Preisnachlässe müssen vollständig weitergegeben werden, da eine direkte Aus­wirkung auf den Preis gemäss Art. 33 Abs. 3 Bst. b HMG nur dann vorliegt, wenn der vom Verkäufer gewährte Preis­nachlass ohne Abschöpfung durch die verschreibenden oder abgebenden Personen den Patientinnen und Patienten direkt oder indirekt (über die Kranken­kassen) zugutekommt. Dies setzt voraus, dass die Rabatt­ge­währung in dem Sinne transpa­rent sein muss, dass feststellbar ist, um welchen Betrag sich der ordentliche Preis reduziert (vgl. im Einzelnen das Urteil des Bundesverwaltungs­gerichts C-669/2008 vom 17. Dezember 2010, E. 4.8.2 bis E. 4.9).

4.2. Im Folgenden ist zu prüfen, ob das Angebot eines Umstellungsbei­trags beim Bezug von Generika der Beschwerdeführerin unter die Be­stimmungen von Art. 33 HMG fällt.

4.2.1. Die Beschwerdeführerin, die im Zeitpunkt der angefochtenen Ver­fügungen eine Tochtergesellschaft der Grossapotheke Y._______ AG war, ist eine der grössten Firmen auf dem Schweizer Markt, die Generika ver­markten und vertreiben. Mitte 2009 wurde sie von der Z._______ SA übernommen, was für das vorliegenden Beschwerdeverfahren aller­dings ohne Belang ist, ist doch nicht das Verhalten der Versandapotheke Y._______ AG, sondern die Vereinbarkeit der von der Beschwerdeführerin lancierten Marketingmassnahme mit Art. 33 HMG zu beurteilen.

Am 7. November 2006 hatte die Beschwerdeführerin 224 Ärztinnen und Ärzte angeschrieben und diesen für den Fall, dass sie bestimmte Ge­nerika bei der Y._______ AG beziehen, einen sog. Umstellungsbeitrag in der Höhe von Fr. 2.50 pro Medikament angeboten. Zudem hatte sie darauf hingewiesen, dass ihre Arzneimittel bei der Y._______ AG zum Fabrikabgabepreis bezogen werden könnten. Im vorliegenden Verfahren wurde geltend gemacht, dieser Rabatt stelle keinen geldwerten Vorteil dar, sondern eine Entschädigung für Leistungen, welche Ärztinnen und Ärzte für die Beschwerdeführerin erbrächten. Es gehe um die Abgeltung von Leistungen zum einen für die Umstellung von Patientinnen und Patienten auf ein Generikum der Beschwerdeführerin, insbesondere durch Vermittlung von Informationen über die Beschwerdeführerin und ihre Produkte, und zum anderen für die Umstellung der Praxisapotheke, insbesondere bezüglich des administrativen und logistischen Aufwands.

4.2.2. Für das Bundesverwaltungsgericht besteht kein Zweifel, dass die Beschwerdeführerin als Unternehmerin, die den Handel mit Produkten der pharmazeutischen und verwandter Branchen sowie die Herstellung solcher Produkte zum Zweck hat und somit als Normadressatin von Art. 33 HMG gilt, mit der fraglichen Marketingaktion eine Förderung des Absatzes ihrer Arzneimittel-Generika angestrebt hat. Die Beschwerde­führerin bestreitet auch nicht, dass durch den ange­botenen Umstellungs­beitrag sowie den Hinweis, wonach ihre Präparate bei der Y._______ AG zum Fabrikabgabepreis bezogen werden könnten, eine Beeinflussung des Verschreibe- und Abgabeverhaltens der Ärztinnen und Ärzte erfolgen sollte. Sie geht ohne Zweifel davon aus, dass infolge der Aktion künftig mehr X._______-Generika verschrieben werden, spricht sie doch wie­derholt vom Aufwand der angeschriebenen Ärztinnen und Ärzte im Zusammenhang mit der Umstellung auf ihre Generika. Die Beschwer­deführerin stellt sich allerdings auf den Standpunkt, der Umstellungs­beitrag stelle eine Entschädigung dar für die von den Ärztinnen und Ärzten zusätzlich erbrachten Leistungen.

4.2.2.1 Zum einen gelte es, den besonderen Erklärungs- und Informa­tions­aufwand betreffend die Vor- und Nachteile von Generika abzugelten. Wie jedoch den Ausführungen der TARMED Suisse vom 5. De­zember 2008 - die vom Institut zur Begründung der Wiedererwä­gungs­verfügung vom 16. Juli 2009 herangezogen wurden - zu entnehmen ist, wird der zeitliche Aufwand sowohl des selbst­dispensierenden wie auch des ver­schreibenden Arztes für die Information des Patienten über ein Medi­ka­ment (Eigenschaften, Nebenwirkungen, Einnahme etc.) durch eine soge­nannte Grundleistung abgegolten. Von einer Entschädigung für zu­sätz­liche Leistungen kann aus dieser Sicht nicht gesprochen werden.

4.2.2.2 Zum anderen gehe es um die Abgeltung administrativer und logis­tischer Auf­wendungen der Ärztinnen und Ärzte, die bei der Umstellung der Praxisapotheke entstünden. Auch hier kann auf die Stel­lungnahme der TARMED Suisse verwiesen werden, wonach der Aufwand im Zusammenhang mit der Abgabe eines Medikamentes an den Patien­ten (Administration, Logistik, Finanzverkehr etc.) beim selbst­dispen­sie­renden Arzt durch die ordentliche Marge auf den Medikamenten abge­golten wird. Bei Verwendung von Kleinmengen eines Medikamentes im Rahmen der Behandlung ist dieser Aufwand sowohl beim selbst­dis­pen­sierenden wie auch beim verschreibenden Arzt durch die sogenannte technische Leistung abgegolten. Zum zeitlichen Aufwand des Arztes für die laufende Aktualisierung seines Wissens im Bereich der Pharma­kologie führte die TARMED Suisse aus, dieser werde abgegolten durch die Berücksichtigung von Fortbildungstagen, welche kalkulatorisch in gleicher Art erfolge wie z.B. bezahlte Absenzen in einem Anstel­lungs­verhältnis. Allfälliger finanzieller Aufwand für Fortbildungsveranstal­tungen ist in die Berech­nung der technischen Leistungen eingeflossen.

4.2.2.3 Die Argumentation der Beschwerdeführerin, wonach mit dem an­ge­botenen Umstellungsbeitrag nicht vergütete Zusatzleistungen der Ärzt­innen und Ärzte abgegolten werden sollen, vermag somit in keiner Weise zu überzeugen. Die TARMED Suisse zeigt nachvollziehbar auf, dass all­fällige Zusatzleistungen der Ärztinnen und Ärzte weitestgehend ab­ge­golten werden, wobei präzisierend festgehalten wird, dass eine Diffe­ren­zierung nach Originalpräparaten und Generika aus den TARMED-Berech­nungsgrundlagen nicht abzuleiten ist. Vor diesem Hintergrund ist es auch ohne Bedeutung, ob der Umstellungsbeitrag für kassenpflichtige oder an­dere Arzneimittel gewährt wird, da in beiden Fällen die Entschädigung für die ärztliche Leistung im Rahmen des TARMED erfolgt. Von einer akten­widrigen oder gar willkürlichen Beweiswürdigung durch die Vorins­tanz kann daher keine Rede sein.

Beim angebotenen Umstellungsbeitrag handelt es sich demnach um eine Massnahme der Beschwerdeführerin, die der Förderung des Absatzes ihrer Generika dienen sollte. Der Preisnachlass wird ohne überzeugen­den Rechtsgrund im Sinne eines angemes­senen Leistungs-/ Gegen­leis­tungs-Verhältnisses gewährt, so dass ohne Zweifel von einem geldwerten Vorteil im Sinne von Art. 33 HMG auszugehen ist.

4.2.3. Auch mit dem Angebot der Beschwerdeführerin, ihre Generika bei der Y._______ AG zum Fabrikabgabepreis beziehen zu können, wird zwei­fellos ein geldwerter Vorteil im Sinne von Art. 33 HMG in Aussicht gestellt - unabhängig davon, ob es sich um kassenpflichtige Arzneimittel handelt, deren Fabrikabgabepreis in der Spezialitätenliste aufgeführt ist, oder um andere Arzneimittel, bei denen der Hersteller diesen Preis frei bestimmen kann. In beiden Fällen wird auf eine Entschädigung für die Distributions­kosten verzichtet und damit die Marge der Kunden, also der verschrei­benden oder abgebenden Ärztinnen und Ärzte mit Selbstdispensation, erhöht. Hieran vermag nichts zu ändern, dass nach Dar­stellung der Be­schwerdeführerin auch andere Herstellerinnen bzw. Vertreiberinnen ihre Arzneimittel zum Fabrikabgabepreis anböten. Entscheidend ist, dass das Angebot der Beschwerdeführerin zeitlich befristet war und gegenüber dem üblichen Preis ihrer eigenen Produkte eine Verbilligung darstellte.

4.3. Wie bereits dargestellt wurde, ist die Gewährung derartiger geld­werter Vorteile nur dann zulässig, wenn die Voraussetzungen von Art. 33 Abs. 3 Bst. b HMG erfüllt sind - wenn es sich also um handelsübliche und betriebswirtschaftlich gerechtfertigte Rabatte handelt, die sich direkt auf den Preis auswirken. Der von der Beschwerdeführerin gewährte Preis­­nachlass müsste demnach ohne Abschöpfung durch die verschreibenden oder abgebenden Personen vollumfänglich den Patientinnen und Patien­ten zugutekommen.             

Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass der Umstellungsbeitrag ein Entgelt für den ärztlichen Mehraufwand darstellen soll, also den Ärztinnen und Ärzten zugutekommen soll. Bezüglich des Angebots des Generi­kabezugs zum Fabrikabgabepreis stellt sie sich auf den Standpunkt, ihre Kunden könnten auch von ähnlich günstigen Angeboten anderer Gene­rikaherstellerinnen profitieren. Aus diesen Argumentationen ergibt sich, dass die Beschwerdeführerin zum Ziele hatte, den verschreibenden oder abgebenden Ärztinnen und Ärzten einen geldwerten Vorteil zu ver­schaf­fen - und nicht etwa den Patienten und Patientinnen. Sie macht denn auch nicht geltend, die Preisvorteile seien weitergegeben worden bzw. hätten weitergegeben werden sollen - was sich etwa aus den Anträgen 2 und 3 der Beschwerdeergänzung vom 18. November 2008 (act. 33) ableiten lässt. Auch im Übrigen finden sich in den Akten keine Hinweise darauf, dass die geldwerten Vorteile, die den Ärztinnen und Ärzten ver­sprochen und wohl auch verschafft worden sind, sich direkt auf den Arzneimittelpreis für die Patientinnen und Patienten ausgewirkt hätten. Es wäre Sache der Beschwerdeführerin gewesen zu belegen, dass die Aus­nahmebestimmung von Art. 33 Abs. 3 Bst. b HMG vorliegend Anwendung finden kann - was sie aber nicht getan hat.

4.4. Unerheblich ist im Weiteren, ob die von der Beschwerdeführerin angeschriebenen Ärztinnen und Ärzte von den fraglichen Angeboten effektiv Gebrauch gemacht haben. Nach den werberechtlichen Be­stim­mungen des Heilmittelrechts genügt es, dass der Werbende mit seinem Verhalten eine Beeinflussung des Adressaten bezweckt. So ist denn auch gemäss Art. 33 Abs. 1 HMG bereits das Anbieten und Ver­sprechen geldwerter Vorteile für die Verschreibung oder die Abgabe eines Arz­nei­mittels verboten. Unbehelflich ist auch das Argument der Be­schwer­de­führerin, der angekündigte Verkauf von Arzneimitteln zum Fa­brikab­ga­bepreis sei zulässig, zumal dieselben Arzneimittel auch bei anderen Unternehmen zu denselben Konditionen bezogen werden könn­ten. Zum einen besteht mangels ständiger, gesetzeswidriger Praxis, wel­che die Vorinstanz weiterzuführen gedenkt, kein Anspruch auf eine Gleichbe­hand­lung im Unrecht, und zum anderen kann mangels aus­reichender Angaben der Beschwerdeführerin nicht beurteilt werden, ob sich in diesen Fällen die Rabatte direkt auf den Preis auswirken und somit zulässig sind.

4.5. Als Zwischenergebnis ist festzuhalten, dass die Beschwerdeführerin sowohl mit dem angebotenen Umstellungsbeitrag von Fr. 2.50 pro be­zogenes Generikum als auch mit dem Angebot des Verkaufs ihrer Generika zum Fabrikabgabepreis durch die Y._______ AG gegen Art. 33 HMG verstossen hat.

5.
Zu beurteilen bleibt, ob die vom Institut angeordneten Verwaltungs­mass­nahmen, also das Verbot der Weiterführung bzw. Wiederholung der be­anstandeten Werbemassnahmen, die Verpflichtung zur Information der betroffenen Ärztinnen und Ärzte sowie die verfügte Strafandrohung, recht­mässig sind. Insbesondere ist zu prüfen, ob sich diese Massnahmen auf eine genügende gesetzliche Grundlage stützen können, im öffentlichen Interesse liegen und verhältnismässig sind.

5.1. Das Institut überwacht gemäss Art. 58 HMG im Rahmen seiner Zuständigkeiten den Heilmittelmarkt, insbesondere auch die Anpreisung von Heilmitteln. Dabei kann es alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere zur Sicher- und Wieder­herstellung der gesetzmässigen Ordnung, erforderlich sind (Art. 66 Abs. 1 HMG; vgl. etwa das Urteil des Bundesgerichts 2A.515/2002 vom 28. März 2003 E. 4.1; VPB 69.23 E. 5 und 5.1, VPB 67.93 E. 6.1). Diese ge­setz­li­che "Blankovollmacht" (Thomas Eichenberger/Mario Marti/Phillipp Straub, Die Regulierung der Arzneimittelwerbung, in: recht, 2003/6, S. 228) eröffnet dem Institut ein weitreichendes Vollzugsermessen (vgl. Cristoph Meyer/Karin Pfenninger-Hirschi, Kommentar Heilmittel­ge­setz, Art. 66 N. 18).

5.1.1. Art. 66 Abs. 2 HMG enthält eine (nicht abschliessende) Auflistung der möglichen Verwaltungsmassnahmen. So kann das Institut insbe­sondere unzulässige Werbemittel beschlagnahmen, amtlich verwahren, vernichten sowie deren Verwendung verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen, oder etwa die Werbung für ein bestimmtes Heilmittel bei schwerer oder wiederholter Widerhandlung gegen die Werbebestimmungen des Heilmittelgesetzes vorübergehend oder dauernd verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verant­wort­lichen veröffentlichen (Art. 66 Abs. 2 Bst. f und g HMG). Da Art. 66 Abs. 2 Bst. g HMG eine ausdrückliche gesetzliche Grundlage für das Verbot unzulässiger Werbung darstellt, bildet diese Bestimmung - a maiore ad minus - auch eine ausreichende Rechtsgrundlage für weniger weit ge­hende Massnahmen, wie etwa die Information der Werbeadressaten über die Weitergabepflicht von Rabatten.

5.1.2. Das Institut kann sich demnach auf eine genügende gesetzliche Grundlage stützen, wenn es Massnahmen im Zusammenhang mit dem Verstoss gegen Art. 33 HMG anordnet. Zu beachten ist allerdings, dass Art. 66 HMG dem Institut einen relativ weiten Ermessensspielraum bei der Auswahl von Verwaltungsmassnahmen einräumt, der in pflichtgemäs­ser, insbesondere verhältnismässiger Weise auszufüllen ist (vgl. Meyer/ Pfenninger-Hirschi, a.a.O., Art. 66 N. 18 f.). Verwaltungsmass­nahmen im Sinne von Art. 66 HMG müssen in ihrer Intensität insbeson­dere auf das Ausmass der Gesundheitsgefährdung abgestimmt sein (vgl. den Ent­scheid des Bundesgerichts 2A.128/2005 vom 19. Oktober 2005, E. 4.2).

5.2. Durch die Förderung der Abgabe oder Verschreibung von verbilligten Arzneimitteln wird das gesundheitspolizeiliche Risiko des unsach­ge­mässen und übermässigen Konsums und damit auch der Nebenwir­kungsrisiken massgeblich erhöht. Dieser Gefahrenlage wird mit den werberechtlichen Bestimmungen und insbesondere auch mit Art. 33 des Heilmittelgesetzes Rechnung getragen. An Massnahmen, welche darauf abzielen, die unerlaubte Vorteilsgewährung und -annahme zu unterbin­den, besteht somit ein erhebliches öffentliches Interesse (vgl. auch Art. 1 HMG). Allerdings setzt die Anordnung von Verwaltungsmassnahmen zum Schutze der öffentlichen Gesundheit keine konkrete, akute Gefahr vo­raus. Vielmehr liegt nach ständiger Praxis, die vom Bundesgericht im Zu­sammenhang mit dem Rückruf von Heilmitteln oder auch der Anord­nung zum Versenden einer Richtigstellung geschützt worden ist, eine die An­ordnung von Verwaltungsmassnahmen rechtfertigende Gefahrensitua­tion bereits dann vor, wenn der begründete Verdacht besteht, dass vom Ver­halten eines Marktteilnehmers eine potentielle Gesundheitsgefahr aus­gehen könnte (vgl. Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-669/2008 vom 17. Dezember 2010, E. 6.3.2, mit Hinweisen). Verwaltungsmass­nah­men dürfen daher auch dann angeordnet werden, wenn eine bloss potentielle Gefahr für die öffentliche Gesundheit droht - wie dies auch vorliegend der Fall ist.

5.3. Der Grundsatz der Verhältnismässigkeit fordert, dass Verwaltungs­massnahmen zur Verwirklichung des im öffentlichen Interesse liegenden Ziels geeignet und notwendig sind. Ausserdem muss der angestrebte Zweck in einem vernünftigen Verhältnis zu den Belastungen stehen, die den Privaten auferlegt werden (BGE 130 I 16, E. 5 ff., BGE 130 II 425, E. 5 ff., BGE 126 I 112, E. 5 ff., vgl. auch Ulrich Häfelin/Georg Müller/ Felix Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl., Zürich/Basel/ Genf 2010, Rz. 581 ff.). Die angeordnete Massnahme muss zwecktaug­lich sein; ungeeignet ist sie, wenn sie keinerlei Wirkung im Hinblick auf den angestrebten Zweck entfaltet. Weiter müssen Verwaltungsmass­nah­men im Hinblick auf das im öffentlichen Interesse angestrebte Ziel erfor­derlich sein. Bei staatlichen Schutzaufträgen müssen sowohl ein Über­mass- als auch ein Untermassverbot beachtet werden. Trägt eine Mass­nahme zu wenig zur Erreichung des Schutzziels bei, ist sie dem ange­strebten Zweck nicht angemessen und damit unverhältnismässig (vgl. Häfelin/Müller/Uhlmann, a.a.O., Rz. 591).

5.3.1. In seiner Verfügung vom 30. November 2006, welche durch die Verfügungen vom 2. Februar 2007 und 13. April 2007 nicht in Wiederer­wägung gezogen wurde, verbot das Institut der Beschwerdeführerin, die angekündigte Marketing-Aktion (Gewährung eines Umstellungsbeitrags für Kunden der Grossapotheke Y._______ AG beim Bezug von X._______-Generika sowie Bezug dieser Generika zum Fabrikabgabepreis) fortzuführen. Mit Wiedererwägungsverfügung vom 16. Juli 2009 modifi­zierte das Institut diese Anordnung insofern, als der Be­schwerde­führerin nun verboten wurde, die Marketing-Aktion zu wiederholen.

Dieses Verbot ist ohne Zweifel geeignet zu verhindern, dass die Be­schwer­deführerin künftig wiederum mit gleichen Marketing-Aktionen gegen Art. 33 HMG verstösst und damit die involvierten öffentlichen Interessen (vgl. E. 5.2 hiervor) verletzt, welche die rein wirtschaftlichen Interessen der Beschwerdeführerin bei Weitem überwiegen. Mildere Mass­nahmen sind nicht ersichtlich. Das Verbot der Wiederholung der rechtswidrigen Marketing-Aktion ist verhältnismässig.

5.3.2. Am 2. Februar 2007 verfügte das Institut, die von der Be­schwerdeführerin angeschriebenen Ärztinnen und Ärzte müssten darüber informiert werden, dass die fragliche Marketing-Aktion (Um­stellungs­beitrag und Bezug zum Fabrikabgabepreis) nicht mit Art. 33 HMG ver­einbar sei. Diese Anordnung wurde mit Verfügungen vom 13. April 2007 und vom 16. Juli 2009 in Wiedererwägung gezogen und dahin­gehend modifiziert, dass die Beschwerdeführerin nun verpflichtet wurde, diese Ärztin­nen und Ärzte mit einem (von der Beschwerdeführerin entworfenen, vom Institut aber ergänzten) Schreiben über den Inhalt von Art. 33 HMG zu informieren und "zur Vermeidung von Missverständnissen" darauf hinzuweisen, dass geldwerte Vorteile gemäss Art. 33 Abs. 3 Bst. b HMG an die selbstzahlenden Patientinnen und Patienten bzw. an deren Kran­ken­versicherungen weitergegeben werden müssen (vgl. Beilage zur Ver­fügung vom 16. Juli 2009).

5.3.2.1 Im Rahmen ihrer Marketing-Aktion hat die Beschwerdeführerin in keiner Weise auf die Weitergabepflicht gemäss Art. 33 Abs. 3 HMG hingewiesen und so bei den angeschriebenen Ärztinnen und Ärzten den Eindruck erweckt, die in Aussicht gestellten finanziellen Vorteile kämen ihnen selbst zugute. Durch diese unvollständige Information wurde die nun festgestellte Rechtswidrigkeit der Vorteilsgewährung verschleiert, ja letztlich gerade hervorgerufen. Angesichts der mit Art. 33 HMG verfolgten öffentlichen Interessen rechtfertigt es sich, von der Beschwerdeführerin eine Richtigstellung zu verlangen. Der angeordnete Versand eines klä­ren­den, allfällige Missverständnisse aus dem Wege räumenden Schreibens ist durchaus geeignet und erforderlich, die betroffenen Ärztinnen und Ärzte an die gesetzliche Weitergabepflicht zu erinnern und so künftigen Widerhandlungen gegen Art. 33 HMG vorzubeugen (vgl. zur Information von Adressaten unzulässiger Werbung etwa das Urteil des Bundes­ge­richts 2A.63/2006 vom 10. August 2006 E. 4). Die Massnahme erscheint auch als zumutbar, dürfte es doch der Beschwerdeführerin ohne verhält­nismässig grossen Aufwand möglich sein, die betroffenen Ärztinnen und Ärzte noch einmal anzuschreiben und über die rechtliche Situation zu in­formieren. Im Wei­teren stellt das Informationsschreiben eine der mildes­ten dem Institut nach Art. 66 HMG zur Verfügung stehenden Massnah­men dar. Die angeordnete Massnahme erweist sich als verhältnismässig.

5.3.2.2 Hieran vermag auch der Einwand der Beschwerdeführerin nichts zu ändern, die Massnahme sei vor allem in zeitlicher, aber auch in sach­licher und persönlicher Hinsicht nicht erforderlich. Es trifft zwar zu, dass seit der fraglichen Marketing-Aktion bereits längere Zeit vergangen ist. Dies ist aber entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin keines­wegs nur dem Institut zuzuschreiben. Vielmehr wurde die einge­tretene Verfahrensverzögerung auch durch die zahlreichen Eingaben und Wie­dererwägungsgesuche der Be­schwerdeführerin verursacht. Die Be­schrän­kung des Adressatenkreises des Schreibens auf die ursprüng­lich angeschriebenen Ärztinnen und Ärzte ist sachgerecht und ange­messen, wird doch im modifizierten Schreiben relativ allgemein über den Inhalt von Art. 33 HMG sowie die bestehende Weitergabepflicht infor­miert, was auch im heutigen Zeitpunkt für alle betroffenen Ärztinnen und Ärzte noch von Interesse ist - nicht nur für diejenigen, die allenfalls vom Angebot der Be­schwerdeführerin effektiv Gebrauch gemacht haben. Sogar dann, wenn gewisse Ärztinnen und Ärzte die Marketing-Aktion bereits ver­gessen haben sollten, so hilft diese Information, künftige Verstösse gegen Art. 33 HMG zu vermeiden. Gerade auch durch die Aktion der Be­schwerde­führerin wurde eine Gefahrenlage geschaffen, welche - selbst general­präventiv - eine Information der betroffenen Ärzte­schaft rechtfertigt. Die an­geordnete Massnahme ist auch aus dieser Sicht zur Wahrung der überwiegenden öffentlichen, gesundheitspolizeilichen Interessen geeignet und erforderlich.

5.3.2.3 Das Institut hat den Text des zu versendenden Schreibens teil­weise vorgegeben. Die Beschwerdeführerin bringt nichts vor, was den Inhalt des Textes in Frage stellen würde. Das Bundesverwaltungsgericht ist denn auch der Auffassung, dass die vorgesehenen Formulierungen nicht zu beanstanden sind. Sie sind geeignet, die unzureichende Infor­mation der angeschriebenen Ärztinnen und Ärzte in angemessener Weise zu ergänzen. Ebenfalls nicht zu beanstanden ist die verfügte Strafandro­hung. Das Institut ist berechtigt, die Durchsetzung seiner Anordnungen zu überwachen und die Nichtbeachtung seiner Anordnungen unter Straf­an­drohung zu stellen (vgl. Art. 87 Abs. 1 Bst. g HMG). Es ist nicht ersichtlich, inwiefern diese Straf­androhung unverhältnismässig sein sollte, stellt sie doch erfahrungs­gemäss ein wirksames Mittel zur Durch­setzung rechtmässiger Verwal­tungsmassnahmen dar; zudem ist die Frage, ob bei einem Verstoss gegen die Verfügung eine strafbare Wider­handlung vor­liegt, erst in einem allfälligen Verwaltungsstrafverfahren zu prüfen.

5.4. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die infolge der Rechts­widrigkeit der Marketing-Aktion vom Institut ange­ordneten Ver­waltungs­massnahmen rechtmässig sind.

6.
Mit seiner Verfügung vom 16. Juli 2009 zog das Institut die Verfügungen vom 30. November 2006, vom 2. Februar 2007 und vom 13. April 2007 in Wiedererwägung und legte in Ziffer 7 die Gebühr für das gesamte Verwal­tungsmassnahmeverfahren neu auf Fr. 2'400.- fest. Soweit sich die Ein­gabe der Beschwerdeführerin vom 18. November 2009 gegen die vom ursprünglichen Streitgegenstand nicht umfasste zusätzliche Kosten­auf­lage richtet, wur­de sie als neue Beschwerde entgegengenommen, in der Folge jedoch aus prozessökonomischen Gründen mit dem vor­liegenden Be­schwerdeverfahren vereinigt. Aus diesem Grunde und wegen des sehr engen Bezugs zum bisherigen Streitgegenstand ist die Rechtmässigkeit der gesamten, mit Verfügung vom 16. Juli 2009 um Fr. 600.- erhöhten Gebühr an dieser Stelle zu prüfen.

6.1. Gemäss Art. 65 Abs. 1 HMG erheben das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden für ihre Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen Gebühren. In Art. 72 Bst. f HMG wird die Kompetenz zum Erlass der Gebührenordnungen für die Leistungen des Instituts an den Institutsrat delegiert. In der Verordnung vom 22. Juni 2006 über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Heil­mittel-Gebührenverordnung, SR 812.214.5) hat der Institutsrat die Grund­sätze der Gebührenerhebung statuiert.

6.2. Nach Art. 2 Abs. 1 Bst. a Heilmittel-Gebührenverordnung muss Ver­waltungsgebühren bezahlen, wer eine Verfügung veranlasst, wobei sich die Höhe der Gebühren nach den Ansätzen im Anhang zu dieser Verord­nung richtet (vgl. Art. 3 Heilmittel-Gebührenverordnung). In Anwen­dung von Art. 2 Abs. 1 Bst. a sowie Art. 3 in Verbindung mit Ziff. V des Anhangs der Heilmittel-Gebührenverordnung hat das Institut in der Verfügung vom 2. Februar 2007 für den Aufwand des Verwaltungsmassnahmeverfahrens 9 Stunden Arbeit in Rechnung gestellt und dement­sprechend eine Ge­bühr von Fr. 1'800.- erhoben.

6.3. Der verrechnete Aufwand von 9 Stunden (à Fr. 200.-) im Zu­sam­menhang mit der Beanstandung der Marketingaktion der Be­schwer­de­führerin erscheint angesichts der notwendigen Abklärungen durch das Institut, der Eingaben der Beschwerdeführerin und des damit verbun­denen Briefwechsels sowie der letztlich erlassenen Verfügungen durch­aus nachvollziehbar und angemessen. Die Gebühren in der Höhe von Fr. 1'800.- wurden denn auch in der Beschwerde vom 5. März 2007 nicht explizit beanstandet.

6.4. Die Beschwerdeführerin rügt in ihrer Beschwerde vom 10. Sep­tem­ber 2009 die mit der Wiedererwägungsverfügung vom 16. Juli 2009 er­folgte Erhöhung der Gebühren um Fr. 600.-, was einem zu­sätzlichen Aufwand des Instituts von 3 Stunden entspricht.

Diesen Zusatzaufwand begründete das Institut mit der erneuten Ein­ho­lung einer Auskunft bei der TARMED Suisse, die sich insbesondere wegen der von der Beschwerdeführerin (zu Recht, vgl. E. 3.3.2 hiervor) gerügten Verletzung des rechtlichen Gehörs aufgedrängt hatte. Dabei hatte das Institut nebst der Vorbereitung der Fragen an die TARMED Suisse auch die Be­schwerdeführerin zu kontaktieren und ihr zwecks Wahrung des rechtlichen Gehörs die Gelegenheit einzuräumen, Zusatz­fragen zu formulieren und insbesondere zu den schriftlichen Antworten der TARMED Suisse Stellung zu nehmen. Der hierfür entstandene Zu­satz­aufwand von 3 Stunden ist nachvollziehbar und ange­messen.

Zu berücksichtigen ist allerdings, dass dieser Aufwand zumindest teil­weise der Heilung des rechtlichen Gehörs diente und insoweit der Be­schwerdeführerin nicht aufzuerlegen ist (vgl. BGE 126 II 111 E. 7b; vgl. auch Lorenz Kneubühler, Die Kostenverlegung im Beschwerdever­fah­ren des Bundes, in: ZBL 2005 S. 466). Das Bundesverwaltungs­gericht geht davon aus, dass vom zusätzlichen Aufwand von 3 Stunden nur die Hälfte der Beschwerdeführerin berechnet werden kann, so dass sich die zusätzliche Gebühr auf Fr. 300.- und die Gesamtgebühren auf Fr. 2'100.- reduzieren. Insoweit ist die Beschwerde vom 10. September 2009 gutzu­heissen.

7.
Damit erweist sich die angefochtene Verfügung des Instituts weitest­ge­hend als rechtens. Soweit darauf ein­getreten werden kann, ist die Be­schwerde vom 5. März 2007 vollumfänglich abzuweisen und diejenige vom 10. September 2009 teilweise gutzuheissen.

8.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

8.1. Die Verfahrens­kosten setzen sich aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen zusammen (Art. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Die Gerichtsgebühr bemisst sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (Art. 63 Abs. 4bis VwVG und Art. 2 Abs. 1 VGKE). Für das vorliegende Verfahren - das sich infolge mehrerer Wiedererwä­gungs­verfahren als wesentlich komplexer erwiesen hat, als ursprünglich an­ge­nommen - sind die Verfahrenskosten auf insgesamt Fr. 4'400.- fest­zu­setzen.             

Als weitestgehend unterliegende Partei hat die Beschwerdeführerin 9/10 der Verfahrenskosten, ausmachend Fr. 4'000.-, zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese werden mit dem bereits geleisteten Verfahrenskosten­vor­schuss von Fr. 4'000.- verrechnet.

8.2. Der obsiegenden Partei kann von Amtes wegen oder auf Begehren zulasten der Vorinstanz eine Entschädigung für ihr erwachsene not­wen­dige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG).              

Der Beschwerdeführerin, die in der Hauptsache unterliegt und bloss im Kostenpunkt teilweise obsiegt, ist eine herabgesetzte Parteientschädi­gung zuzusprechen, die mangels Kostennote aufgrund der Akten zu be­stimmen ist. Sie wird nach Massgabe des Ob­siegens und des im Zu­sammenhang mit der gerügten Kostenauflage (in der Beschwerde vom 10. September 2009 und der Beschwerdeergänzung vom 19. Oktober 2009) angezeigten anwaltlichen Aufwands auf Fr. 300.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) festgelegt.              

Als Bundesbehörde hat das weitestgehend obsiegende Institut keinen Anspruch auf Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

1.
Die Beschwerde vom 5. März 2007 wird ab­gewiesen, soweit darauf einzutreten ist.

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun­desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen An­gelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des Bun­des­gerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechts­schrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu ent­halten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).