Sachverhalt:
A.
Eine
an A._______ (im Folgenden: Beschwerdeführer) adressierte
Sendung mit 119 Tabletten Actos (Wirkstoff Pioglitazon HCl, 30mg/Tablette) wurde am 12. Dezember
2008 vom Zollinspektorat Zürich an der Grenze zurückgehalten. Als Absender war B._______, Bladensburg,
MD 20710, USA, angegeben. Mit Schreiben vom 12. Dezember 2008 wurde das Schweizerische Heilmittelinstitut,
Swissmedic (im Folgenden: Institut oder Vorinstanz), über
diese Massnahme informiert.
B.
Am
30. Dezember 2008 informierte das Institut den Beschwerdeführer über das Zurückhalten
der Sendung und wies darauf hin, dass die Einfuhr von in der Schweiz nicht zugelassenen, aber zulassungspflichtigen
Arzneimitteln durch Privatpersonen nur in der für den Eigengebrauch erforderlichen kleinen
Menge zulässig sei. Eine kleine Menge entspreche dem Arzneimittelbedarf für wenige Wochen (in
der Grössenordnung eines Monats). Da das Arzneimittel Actos in der Schweiz in dieser Form
nicht zugelassen sei und die zurückgehaltenen 119 Tabletten für 4 Monate ausreichten,
sei die vorgesehene Einfuhr nicht zulässig. Aus diesem Grund könne im Rahmen einer Verwaltungsmassnahme
eine Beschlagnahmung, eine Rücksendung an den Absender oder eine Vernichtung der zurückgehaltenen
Ware angeordnet werden. Dem Beschwerdeführer wurde schliesslich Gelegenheit gegeben, sich
zu den vorgesehenen Verwaltungsmassnahmen zu äussern.
C.
In
seiner Eingabe vom 19. Januar 2009 legte der Beschwerdeführer dar, er leide unter Altersdiabetes
und habe während einigen Monaten das ihm in der Schweiz verschriebene Präparat Metaformin eingenommen.
Anlässlich eines Aufenthaltes in den USA habe er wegen starken Durchfalls einen Arzt (Dr.
B._______) aufsuchen müssen, welcher ihm das Präparat Actos verschrieben habe. Wieder zurück
in der Schweiz sei ihm dann auch von seinem Hausarzt Actos anstelle von Metaformin verschrieben worden.
Dr. B._______ habe ihm das Medikament zugesandt, da er nicht gewusst habe, dass es in der Schweiz
erhältlich sei. Auch sei ihm nicht bekannt gewesen, dass die Einfuhr verboten sei.
Der Beschwerdeführer beantragte abschliessend, ihm
die zurückgehaltenen Tabletten auszuhändigen oder aber an Dr. B._______ zurückzusenden.
D.
Mit
Verfügung vom 10. Februar 2009 ordnete das Institut - mit im Wesentlichen gleicher Begründung
wie im Vorbescheid - die Rücksendung der zurückgehaltenen Arzneimittel an und auferlegte
dem Beschwerdeführer eine Gebühr in der Höhe von Fr. 300.-.
E.
Gegen
diese Verfügung erhob der Beschwerdeführer, vertreten durch PD Dr. iur. Ueli Kieser, am 12.
März 2009 beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde und beantragte - unter Kosten- und Entschädigungsfolgen
zu Lasten der Vorinstanz - die Aufhebung der Verfügung vom 10. Februar 2009. Zudem beantragte
er die Durchführung eines zweiten Schriftenwechsels.
Zur Begründung führt der Beschwerdeführer
aus, er habe anlässlich einer Geschäftsreise Ende Oktober 2008 in den USA Probleme mit
dem ihm in der Schweiz verschriebenen Medikament Metaformin gehabt, was eine sofortige Konsultation bei
seinem Arzt in den USA, Dr. B._______, erfordert habe. Dieser habe ihm die Einnahme des Präparates
Actos von der Herstellerfirma Takeda empfohlen. Nach seiner Rückkehr in die Schweiz - anfangs
November 2008 - habe sich Dr. B._______ nach seinem Befinden erkundigt und ihm aufgrund der
positiven Rückmeldung empfohlen, seinen Arzt in der Schweiz (Dr. C._______) aufzusuchen
zwecks Besprechung eines Medikamentenwechsels. Um sicherzustellen, dass er seine Diabetes unter
Kontrolle halten und die Medikamente bis zur Konsultation bei Dr. C._______ weiter einnehmen könne,
habe ihm Dr. B._______ die erforderliche Menge an Tabletten geschickt. Nach der Heilmittelgesetzgebung
sei die Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel durch Einzelpersonen in kleinen Mengen erlaubt. Allerdings
sei Actos auch in der Schweiz zugelassen. Zulassungsinhaberin sei die Firma Takeda. Die Gefahr einer
Medikamentenfälschung und damit auch der Gesundheitsbeeinträchtigung von Patienten bestehe
somit nicht. Selbst dann, wenn es sich um ein nicht zugelassenes Präparat handeln würde, sei
die Einfuhr nicht zwecks Umgehung der schweizerischen Schutzbestimmungen erfolgt. Vielmehr seien
ihm die Medikamente einzig aus medizinischen Gründen nachgesandt worden, habe er doch weiterhin
zwei Tabletten täglich einnehmen müssen, um nicht in eine schwierige medizinische Situation
zu gelangen. Die 119 Tabletten hätten denn auch nicht für vier Monate gereicht, sondern lediglich
für acht Wochen, und stellten somit eine zulässige Menge dar.
F.
Der
mit Zwischenverfügung vom 16. März 2009 einverlangte Verfahrenskostenvorschuss von Fr.
300.- wurde vom Beschwerdeführer innert der gesetzten Frist geleistet.
G.
In
seiner Vernehmlassung vom 22. April 2009 beantragte das Institut die Abweisung der Beschwerde. Es macht
im Wesentlichen geltend, das vom Beschwerdeführer eingeführte Arzneimittel Actos sei in der
Schweiz in dieser Form nicht zugelassen und entspreche aufgrund der unterschiedlichen Arzneimittelinformation
und der Verpackung nicht dem in der Schweiz unter der Nummer 55378 zugelassenen Arzneimittel Actos. Eine
Einzelperson dürfe zulassungspflichtige, in der Schweiz aber nicht zugelassene Arzneimittel
ohne Bewilligung nur in der für den Eigengebrauch erforderlichen kleinen Menge einführen,
was praxisgemäss dem ordentlichen Medikamentenbedarf einer Person für etwa einen Monat entspreche.
Auszugehen sei dabei von der für das zu importierende Präparat empfohlenen Maximaldosierung.
Bei dem in der Schweiz zugelassenen Präparat Actos betrage die einzunehmende Dosis 30mg pro Tag,
die auf 45mg pro Tag erhöht werden könne. Die amerikanische Empfehlung nenne ebenfalls eine
maximale Dosierung von 45mg pro Tag. Die eingeführte Menge reiche demnach für mindestens
79 Tage und überschreite die "für den Eigengebrauch erforderliche kleine Menge"
von etwa einem Monat deutlich. Sogar wenn der Beschwerdeführer gemäss den Angaben seines amerikanischen
Arztes zwei Tabletten Actos 30mg einnehmen müsse, reichten die Tabletten für 60 Tage,
was die "kleine Menge" immer noch um das Doppelte übertreffe.
Für Verwaltungsmassnahmen im Rahmen seiner Kontrolltätigkeit
würden Gebühren in der Höhe von Fr. 200.- pro Stunde erhoben. Vorliegend sei ein Aufwand
von 1,5 Stunden verrechnet worden. Gebührenschuldner sei diejenige Person, welche durch ihr Verhalten
eine Verwaltungsmassnahme veranlasst habe. Es bestehe kein Zweifel, dass der Beschwerdeführer
Adressat der beschlagnahmten Sendung sei und zuvor von Dr. B._______ über die Nachsendung informiert
und somit auch damit einverstanden gewesen sei. Der Beschwerdeführer habe demnach durch die
versuchte Einfuhr heilmittelrechtliche Bestimmungen verletzt und müsse für den Aufwand, der
dem Institut im Rahmen der Marktüberwachung entstanden sei, aufkommen.
H.
In
seiner Replik vom 20. Mai 2009 bestätigte der Beschwerdeführer seine Rechtsbegehren und nahm
zu den Ausführungen in der Vernehmlassung Stellung. Ergänzend führte er aus, sowohl
der Botschaft zum Heilmittelgesetz als auch der Rechtsprechung sei zu entnehmen, dass eine
kleine Menge dann vorliege, wenn die Medikamente dem Bedarf einer Person für etwa
einen Monat entsprächen. Damit sei die vorliegend eingeführte Menge für 60 Tage
nicht zu beanstanden und zulässig. Zudem sei das Medikament verschrieben worden und der gesundheitspolizeiliche
Zweck der Heilmittelgesetzgebung werde nicht tangiert.
Bezüglich der Gebührenerhebung hielt der Beschwerdeführer
fest, er habe die Einfuhr der Waren und die dadurch ausgelöste Verwaltungstätigkeit des
Instituts nicht direkt verursacht und sei daher auch nicht gebührenpflichtig. Die Tabletten seien
ihm von Dr. B._______ zugesandt worden, weil dieser nicht gewusst habe, dass das Medikament auch in der
Schweiz erhältlich sei und die Einfuhr für den Empfänger problematisch sein könnte.
I.
Am
19. Juni 2009 reichte das Institut eine Duplik ein und hielt im Wesentlichen an den bisherigen Ausführungen
fest. Ergänzend führte es aus, das Präparat Actos könne keineswegs als ungefährlich
eingestuft werden, weshalb in der Arzneimittelinformation des in der Schweiz zugelassenen Arzneimittels
Actos zahlreiche Hinweise auf mögliche Gefahren gemacht würden. Daraus gehe hervor, dass
durchaus schwerwiegende Nebenwirkungen bekannt seien, weshalb dieses Präparat - wie
auch das vom Beschwerdeführer vergleichsweise erwähnte Präparat Viagra - aufgrund
seines Gefährdungspotentials in der Schweiz in die Abgabekategorie B eingeteilt worden sei. Auch
sei nicht erheblich, ob die Einfuhr im Rahmen einer ärztlichen Behandlung stattgefunden habe oder
nicht, da die Rechtswidrigkeit der eingeführten Menge durch die ärztliche Verschreibung nicht
aufgehoben werde.
J.
Auf
die Ausführungen der Parteien und die eingereichten Beweismittel ist - soweit erforderlich
- in den folgenden Erwägungen näher einzugehen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Angefochten
ist die Verfügung des Instituts vom 10. Februar 2009, mit welcher angeordnet wurde, dass die an
den Beschwerdeführer gerichtete, an der Grenze zurückgehaltene Sendung mit 119 Tabletten
des Präparates Actos an den Absender zurückgeschickt werde, und dem Beschwerdeführer
zudem eine Gebühr von Fr. 300.- auferlegt wurde.
1.1. Die Zuständigkeit
zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet sich nach Art. 31 ff. des Bundesgesetzes vom 17.
Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32). Danach beurteilt das Gericht
insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e
VGG). Da das Institut eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 des Bundesgesetzes
vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21), die angefochtene Anordnung
ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968
über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss
Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde zuständig.
1.2. Der Beschwerdeführer,
der als Partei am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen hat, ist durch die angefochtene Verfügung
besonders berührt und hat an deren Aufhebung ein schutzwürdiges Interesse (vgl. Art. 48 Abs.
1 VwVG). Nachdem der Verfahrenskostenvorschuss fristgerecht geleistet worden ist, kann auf die
frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde eingetreten werden.
2.
Das
Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesentlichen nach den Vorschriften des
VwVG und des VGG.
2.1. Mit der Beschwerde
an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht
(einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf einer
unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen
(Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 49 VwVG).
2.2. Das Bundesverwaltungsgericht
ist nach dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren
der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend
gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung
bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Fritz Gygi,
Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212).
3.
Umstritten
ist im vorliegenden Verfahren im Wesentlichen, ob die Voraussetzungen für die Zulässigkeit
der Einfuhr der an der Grenze zurückgehaltenen Sendung mit 119 Tabletten des Präparates
Actos in concreto erfüllt sind.
3.1. Arzneimittel
sind Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen
oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung
oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG). In verwendungsfertiger
Form dürfen sie nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind - abgesehen
von Ausnahmen, die vorliegend nicht von Belang sind (Art. 9 HMG).
3.1.1. Zulassungspflichtige,
aber nicht zugelassene, verwendungsfertige Arzneimittel dürfen in der Schweiz nicht in Verkehr gebracht
werden (Art. 9 Abs. 1 i.V.m. Art. 4 Abs. 1 Bst. d und f HMG). Insbesondere ist deren Einfuhr untersagt
(Art. 20 Abs. 1 HMG) - soweit nicht der Bundesrat in einer Verordnung erlaubt, dass solche Arzneimittel
in kleinen Mengen durch Medizinalpersonen oder durch Einzelpersonen für den Eigengebrauch
eingeführt werden dürfen (Art. 20 Abs. 2 HMG).
3.1.2.
Von dieser Rechtsetzungsdelegation hat der Bundesrat Gebrauch gemacht und in Art. 36 Abs. 1 der
Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (AMBV, SR 812.212.1)
die Voraussetzungen umschrieben, unter denen ausnahmsweise die Einfuhr nicht zugelassener, zulassungspflichtiger
Arzneimittel durch Einzelpersonen erlaubt ist. Diese Bestimmung hat (in der heute geltenden Fassung
vom 18. August 2004 [AS 2004 4037]) folgenden Wortlaut:
"Eine Einzelperson darf verwendungsfertige
Arzneimittel, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, in der für den Eigengebrauch erforderlichen
kleinen Menge einführen."
3.2. Bei
den vom Zollinspektorat zurückgehaltenen Medikamenten handelt es sich ohne Zweifel um verwendungsfertige
zulassungspflichtige Arzneimittel, was vom Beschwerdeführer nicht bestritten wird. Er macht jedoch
geltend, Actos sei auch in der Schweiz zugelassen. Bei den vom amerikanischen Arzt ausgehändigten
Blister (Actos 30mg, blau) und bei dem von Dr. C._______ verschriebenen und ausgehändigten Medikament
(Actos 30mg, silber) handle es sich um dasselbe Medikament derselben Herstellerin bzw. Zulassungsinhaberin
(Firma Takeda).
3.2.1.
Im Rahmen des Zulassungsverfahrens in der Schweiz muss für jedes Präparat, selbst wenn
es einen bereits bekannten und in andern Arzneimitteln zugelassenen Wirkstoff enthält, belegt werden,
dass die in den Art. 10 und 11 HMG und den gestützt darauf erlassenen Verordnungen genannten
Zulassungsvoraussetzungen erfüllt sind. Produkte, für welche die Übereinstimmung mit dem
Heilmittelrecht nicht einzelfallweise im Rahmen eines schweizerischen Zulassungsverfahrens behördlich
bestätigt worden ist, gelten nicht als zugelassene Arzneimittel - ungeachtet dessen,
ob sie im Ausland zugelassen sind oder ob in der Schweiz ein (ähnliches) Arzneimittel mit dem gleichen
Wirkstoff bereits zugelassen ist. Eine Zulassung ist grundsätzlich für sämtliche in der
Schweiz in Verkehr zu bringende Arzneimittel erforderlich (Art. 9 Abs. 1 HMG) - auch für Generika
(Art. 12 ff. der Verordnung vom 22. Juni 2006 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über
die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren [VAZV;
SR 812.212. 23]).
Mit dem Zulassungsentscheid wird
bestätigt, dass die Prüfung des Arzneimittels ergeben hat, dass seine Qualität,
Wirksamkeit und Sicherheit den gesetzlichen Anforderungen entspricht. Von der Prüfung und
Zulassung umfasst sind alle qualitätsrelevanten Elemente des gesamten Herstellungsprozesses
(wie etwa auch die Verpackung, vgl. Philipp Straub,
in: Thomas
Eichenberger/Urs Jaisli/Paul Richli [Hrsg.], Basler Kommentar Heilmittelgesetz, Basel/Genf/München
2006, N. 19 zu Art. 18) und die Produkteinformation (Fach- und Publikumsinformation, vgl. Art. 11
Abs. 1 Bst. f HMG und Art. 13 Abs. 1 der Verordnung vom 9. November 2001 des Schweizerischen
Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln [AMZV, SR 812.212.22];
vgl. dazu etwa das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer] C-5914/2007 vom 7. Mai 2009 E. 3.2.3).
3.2.2.
Das zurückgehaltene Produkt wurde - im Gegensatz zu dem in der Schweiz zugelassenen
Arzneimittel Actos - vom Institut nicht in einem Zulassungsverfahren geprüft und gilt demnach
als nicht zugelassen. Die Produktebezeichnung der beiden Präparate und ihr Wirkstoffgehalt stimmen
zwar überein; ebenso werden offenbar beide Produkte von wirtschaftlich eng verbundenen Unternehmungen
in Verkehr gebracht (Schweizer Zulassungsinhaberin: Takeda Pharma AG, Lachen; amerikanische
Vertreiberin: Takeda Pharmaceuticals America Inc., Deerfield, USA). Sie unterscheiden sich aber eindeutig
bezüglich der Verpackung (vgl. Beschwerdebeilagen 4 und 5), so dass davon auszugehen ist,
dass sie nicht in der gleichen Produktionsanlage hergestellt wurden. Zudem fehlt bei den zu importierenden
Präparaten eine Arzneimittelinformation und entspricht die auf dem Internet abrufbare Information
der amerikanischen Vertreiberin in keiner Weise den schweizerischen Anforderungen (vgl. http://www.actos.com/actos/home.aspx,
zuletzt besucht am 5. Mai 2011).
Das einzuführenden Produkt
ist nicht identisch mit dem in der Schweiz zugelassenen Präparat Actos. Als zulassungspflichtiges,
aber nicht zugelassenes Arzneimittel darf es daher in der Schweiz nicht in Verkehr gebracht und
von Privatpersonen nur unter den Voraussetzungen von Art. 36 Abs. 1 AMBV importiert werden.
3.3. Der
Beschwerdeführer stellt sich auf den Standpunkt, bei der vorliegend einzuführenden Arzneimittelmenge
handle es sich um eine kleine Menge im Sinne von Art. 20 Abs. 2 HMG und Art. 36 Abs. 1 AMBV. Sowohl die
Rechtsprechung als auch die bundesrätliche Botschaft gingen von etwa
einem Monat aus, weshalb die einzuführende Menge für 60 Tage nicht zu beanstanden und zulässig
sei.
3.3.1.
Weder Art. 20 Abs. 2 HMG noch Art. 36 Abs. 1 AMBV legen fest, was unter einer kleinen Menge zu
verstehen ist. Damit obliegt die Definition dem Institut als Organ der Rechtsanwendung, wobei ihm
ein erheblicher Ermessensspielraum zukommt, den es pflichtgemäss, unter Berücksichtigung
des Willens des Gesetz- und Verordnungsgebers und unter Einhaltung der verfassungsmässigen Vorgaben
wahrzunehmen hat.
3.3.2. Der
Gesetzgeber wollte mit der Beschränkung der ausnahmsweise zulässigen Einfuhr von Arzneimitteln
zum Eigengebrauch auf eine kleine Menge sicherstellen, dass "Einzelpersonen wie beispielsweise Touristen,
welche ihre Arzneimittel für den Eigengebrauch aus ihrem Herkunftsland mitnehmen",
die von ihnen benötigten Arzneimittel auch dann einführen können, wenn sie in der Schweiz
nicht zugelassen sind. "Auch im geltenden Betäubungsmittelrecht ist vorgesehen, dass
kranke Reisende die benötigten Betäubungsmittel bis zu einem Monatsbedarf ohne Bewilligung
ein- und ausführen können" (Botschaft HMG, S. 55). Der Bundesrat hat zudem betont, der
Eigengebrauch müsse im Heilmittelbereich "restriktiv ausgelegt werden, um Missbräuchen
bei dieser Ausnahmeregelung vorzubeugen" (Botschaft HMG, S. 55), was in den parlamentarischen Debatten
unwidersprochen blieb. Entsprechend ging er als Verordnungsgeber auch davon aus, die Einfuhr durch
Einzelpersonen sei nur in der "für den Eigengebrauch erforderlichen (mithin sehr kleinen) Menge"
zulässig (Erläuternder Bericht vom 30. Juni 2001 zum Entwurf der AMBV, S. 19). Hintergrund
dieser Zurückhaltung von Gesetz- und Verordnungsgeber bildet der in Art. 1 Abs. 1 HMG festgelegte
Grundsatz, wonach das Heilmittelrecht zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten
soll, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
Dieser gesundheitspolizeiliche Zweck setzt eine behördliche Kontrolle der Arzneimittel voraus, die
nach dem schweizerischen Recht auf dem System der einzelfallweisen behördlichen Zulassung
von Präparaten beruht (Art. 8 ff. HMG). Im Sinne des Vorsorgeprinzips ist daher möglichst zu
verhindern, dass durch die schweizerischen Zulassungsbehörden nicht geprüfte, potentiell gesundheitsgefährdende
Arzneimittel in der Schweiz in Verkehr kommen (vgl. zum heilmittelrechtlichen Vorsorgeprinzip etwa das
Urteil des Bundesgerichts 2C_407/2009 vom 18. Januar 2010 E. 3.1.1; VPB 69.97 E.3.3).
3.3.3. Unter Berücksichtigung
des gesundheitspolizeilichen Zwecks der Heilmittelgesetzgebung hielt bereits die Eidgenössische
Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) in ständiger Rechtsprechung dafür, die
für den Eigengebrauch erforderliche Menge im Sinne von Art. 36 Abs. 1 AMBV sei relativ tief anzusetzen
und es sei in Anlehnung an die betäubungsmittelrechtlichen Bestimmungen in der Regel von einem Medikamentenbedarf
für etwa einen Monat auszugehen - in der für das einzuführende Präparat empfohlenen
maximalen Dosierung (vgl. VPB 69.22 E. 3.1, VPB 70.20 E.3.2; vgl. auch die Entscheide der REKO HM 06.183
vom 27. Oktober 2006 E. 6, 06.155 vom 28. Februar 2006 E. 4, 05.117 vom 27. Januar 2006 E.
5.1.1, 04.091 vom 14. Juni 2005 E. 3.2.3). Diese Rechtsprechung wurde vom Bundesverwaltungsgericht übernommen
und weitergeführt (vgl. etwa das Urteil des BVGer C-6050/ 2008 vom 14. Februar 2011 E. 3.4 ff. mit
weiteren Hinweisen).
3.3.4. Die Beschränkung
der Einfuhr zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener Arzneimittel zum Eigengebrauch auf die dem
üblichen Medikamentenbedarf für etwa einen Monat entsprechende Menge hält sich an
den dargestellten gesetzlichen Rahmen. Sie ist angesichts der potentiellen Gefahren, welche von
nicht zugelassenen und möglicherweise unzureichend kontrollierten Arzneimitteln ausgehen können,
durchaus erforderlich und angemessen (vgl. auch das Urteil des BVGer C-3795/ 2008 vom 30. Januar 2009
E. 3.3). Zudem trägt sie dem Umstand Rechnung, dass die Ermöglichung der Einfuhr zulassungspflichtiger,
aber nicht zugelassener Arzneimittel eine Ausnahme vom generellen Einfuhrverbot gemäss
Art. 20 HMG darstellt und schon aus diesem Grunde restriktiv zu handhaben ist.
3.3.5.
Die vorliegend am Zoll zurückgehaltene, unbestrittenermassen an den Beschwerdeführer
adressierte Arzneimittelsendung enthält 17 Blister à je 7 Tabletten des Arzneimittels Actos
mit dem Wirkstoff Pioglitazon (30mg/Tablette), ohne äussere Verpackung und ohne Patienteninformation.
Das in der Schweiz zugelassene Präparat Actos ist in Tabletten zu 15mg, 30mg und 45mg erhältlich.
Gemäss der Arzneimittelinformation dieses Präparates beträgt die empfohlene Dosis
15mg oder 30mg einmal täglich. Wenn die therapeutische Wirkung nicht ausreicht, kann die Dosis schrittweise
auf 45mg einmal täglich erhöht werden. Wie das Institut darlegt, nennt die amerikanische
Empfehlung (ACTOS Prescribing Information for Healthcare Professionals) ebenfalls eine maximale
Dosierung von 45mg pro Tag. Ausgehend von der empfohlenen Dosierung von 30mg pro Tag reicht die zu importierende
Menge für 119 Tage (also rund 4 Monate). Sogar wenn von der maximalen Dosierung von 45mg ausgegangen
würde, reichten die 119 Tabletten für 79 Tage (rund 2,5 Monate), was ohne Zweifel weit
über dem Eigenbedarf für etwa einen Monat liegt. Es handelt sich damit nicht um eine
kleine Menge im Sinne von Art. 20 Abs. 1 HMG und Art. 36 Abs. 1 AMBV, so dass die versuchte Einfuhr des
zulassungspflichtigen, aber nicht zugelassenen Arzneimittels unzulässig ist.
3.3.6. Entgegen
der Auffassung des Beschwerdeführers ist ohne Bedeutung, ob dem Beschwerdeführer das
in Amerika erhältliche Präparat Actos verschrieben wurde. Auch wenn Dr. B._______ in seinem
Schreiben vom 11. März 2009 nachträglich bestätigt, dieses Präparat zur Einnahme
(zweimal täglich, also insg. 60mg) empfohlen zu haben, obschon die Maximaldosierung
sowohl bei dem in Amerika erhältlichen Präparat wie auch bei dem in der Schweiz zugelassenen
Präparat bei 45mg täglich liegt, kann hieraus nicht geschlossen
werden, dass dem Beschwerdeführer die Einfuhr dieses Arzneimittels in einer Menge von
fast 60 Tagesdosen erlaubt wäre - einer Menge, die ohnehin deutlich über dem individuellen
Bedarf für etwa einen Monat liegt. Vielmehr ist zu betonen, dass das Vorliegen eines ausländischen
ärztlichen Rezepts keineswegs die behördliche Zulassung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels
ersetzen kann oder gar dessen uneingeschränkte Einfuhr erlauben würde. Ebenso
wenig ist für die Beurteilung der Zulässigkeit der Einfuhr von Bedeutung, ob dem Beschwerdeführer
von seinem Arzt in der Schweiz das (in der Schweiz zugelassene) Präparat nachträglich tatsächlich
verschrieben wurde (vgl. zur Rezeptpflicht beim Versandhandel von Arzneimitteln VPB 69.22 E. 3.2).
3.4. Zusammenfassend
kann festgehalten werden, dass grössere Mengen des erwähnten Arzneimittels von Einzelpersonen
aufgrund der klaren Regel von Art. 20 Abs. 1 HMG nicht in die Schweiz eingeführt werden dürfen
- selbst dann nicht, wenn sie dem Eigengebrauch dienen, nicht gewerbsmässig in den Handel
gebracht werden sollen und ein ärztliches Rezept für das in der Schweiz zugelassene ähnliche
Arzneimittel vorliegt (vgl. zum Ganzen auch VPB 69.22 sowie das Urteil des BVGer C-6050/ 2008 vom 14.
Februar 2011).
Die versuchte Einfuhr von 119 (17 x 7) Tabletten Actos
30 mg durch den Beschwerdeführer erweist sich demnach als rechtswidrig.
4.
Zu
prüfen ist weiter, ob die vom Institut angeordnete Rücksendung der am Zoll zurückgehaltenen
Arzneimittel rechtmässig ist.
4.1. Der Beschwerdeführer
ist der Ansicht, der gesundheitspolizeiliche Zweck der Heilmittelgesetzgebung werde durch die geplante
Einfuhr nicht tangiert. Damit macht er geltend, es bestehe kein überwiegendes öffentliches
Interesse an der Rücksendung der Präparate.
4.1.1. Staatliche
Massnahmen bedürfen einer ausreichenden Rechtsgrundlage, wobei schwerwiegende Einschränkungen
von Grundrechten grundsätzlich in einem formellen Gesetz vorgesehen sein müssen (Art. 5 Abs.
1 BV). Sie müssen im öffentlichen Interesse liegen und verhältnismässig sein
(Art. 5 Abs. 2 BV).
4.1.2. Das Institut
hat sicherzustellen, dass die Bestimmungen der Heilmittelgesetzgebung eingehalten werden. Gemäss
Art. 66 Abs. 1 HMG ist es befugt, diejenigen Verwaltungsmassnahmen zu treffen, welche zum Vollzug des
Gesetzes erforderlich sind. Stellt das Institut im Rahmen der Marktüberwachung (Art. 58 HMG) oder
eine Zollbehörde anlässlich der Zollabfertigung (Art. 46 AMBV) fest, dass ein eingeführtes
oder einzuführendes Arzneimittel den gesetzlichen Vorschriften widerspricht, so kann
das Institut insbesondere dessen Beschlagnahmung, Verwahrung oder Vernichtung anordnen und allenfalls
die Einfuhr verbieten (vgl. Art. 66 Abs. 2 Bst. d und e HMG). Diese Bestimmungen bilden ohne Zweifel
eine ausreichende formell-gesetzliche Grundlage für die Anordnung von Verwaltungsmassnahmen
bei rechtswidriger Arzneimitteleinfuhr (vgl. VPB 67.93 E. 6.1). Da Art. 66 Abs. 2 Bst. d HMG eine ausdrückliche
gesetzliche Grundlage für die Vernichtung von nicht dem Heilmittelgesetz entsprechenden Heilmitteln
darstellt, bildet diese Bestimmung -
a maiore ad minus - auch eine ausreichende Rechtsgrundlage für weniger weit gehende
und im Gesetz nicht ausdrücklich erwähnte Massnahmen wie die Anordnung der Rücksendung
solcher Heilmittel.
4.1.3. Wie bereits
festgehalten wurde, dient das Heilmittelrecht dazu, die Gesundheit von Mensch und Tier dadurch zu schützen,
dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
An staatlichen Massnahmen, die der Durchsetzung dieses gesundheitspolizeilichen Ziels dienen, besteht
ohne Zweifel ein gewichtiges öffentliches Interesse.
4.1.4. Der Grundsatz
der Verhältnismässigkeit verlangt, dass staatliche Massnahmen zur Erreichung des im öffentlichen
Interesse liegenden Ziels geeignet, erforderlich sowie angesichts des Eingriffszwecks und der Eingriffswirkung
zumutbar sind (vgl. etwa Pierre Tschannen/Ulrich Zimmerli/Markus Müller,
Allgemeines Verwaltungsrecht, 3. Aufl., Bern 2009, § 21 Rz. 2 ff., Ulrich
Häfelin/Georg Müller/Felix Uhlmann,
Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2010, Rz. 586
ff.).
4.1.4.1 Zur Sicherung
des gesetzmässigen Zustandes und damit zum Schutz der öffentlichen Gesundheit ist es angezeigt,
Massnahmen anzuordnen, welche die illegale Einfuhr und das Inverkehrbringen zulassungspflichtiger,
aber nicht zugelassener und damit behördlich nicht geprüfter Arzneimittel verhindern. Die vorliegend
angeordnete Rücksendung der rechtswidrig einzuführenden Präparate ist geeignet,
dieses Ziel zu erreichen, und somit aus dieser Sicht nicht zu beanstanden.
4.1.4.2 Von der Verwendung
nicht zugelassener und daher unkontrollierter Arzneimittel können erhebliche Gesundheitsgefahren
ausgehen. Mangels Durchführung eines Zulassungsverfahrens in der Schweiz kann insbesondere die Qualität,
allenfalls auch die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte nicht als ausreichend belegt gelten, selbst
dann, wenn diese - wie im vorliegenden Fall - im Ausland zugelassen sind, stimmen doch die
schweizerischen und die ausländischen Zulassungsanforderungen nicht überein. Vorliegend kann
daher nicht ausgeschlossen werden, dass die einzuführenden Arzneimittel qualitative Mängel
aufweisen, was im Lichte des Vorsorgeprinzips nicht hinzunehmen ist (vgl. E. 3.3.2 hiervor). Es steht
in keiner Weise fest, dass die Tabletten tatsächlich den Wirkstoff Pioglitazon
in der angegebenen Dosisstärke enthalten, dass allfällige Hilfsstoffe den Anforderungen
genügen und keine unzulässigen Verunreinigungen vorhanden sind. Im Weiteren liegt den
Tabletten keine Patienteninformation bei, die über mögliche Nebenwirkungen des Präparates
Auskunft geben würden. Eine potentielle Gesundheitsgefährdung ist unter diesen Umständen
nicht auszuschliessen. Wie das Institut zu Recht betont, kann das Präparat Actos mit dem Wirkstoff
Pioglitazon die Gesundheit der Patienten gefährden. Aus diesem Grund wird in der Arzneimittelinformation
des in der Schweiz zugelassenen Präparates auf diverse Nebenwirkungen hingewiesen und folgende,
bei einer Einnahme von Actos unerwünschte Wirkungen als häufig bezeichnet: Infektionen der
oberen Atemwege, Sinusitis, Pharyngitis, Kopfschmerzen, Parästhesie, Hypästhesie,
Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Sehstörungen, Ödeme, periphere Ödeme, Gastroenteritis,
Dyspepsie, Zahnprobleme, Arthralgien, Myalgien, Rückenschmerzen, Dyspnoe, Hämaturie,
Erhöhung der LDH und Erhöhung der Kreatinphosphokinase. Zudem kann Actos die Wirkungen
von Sulfonylharnstoffen und Insulin verstärken, was unter Umständen eine Reduktion der
Dosierung erforderlich macht. Auch wird empfohlen, nach Beginn der Therapie mit Pioglitazon eine regelmässige
Überprüfung der Leberenzyme vorzunehmen und bei einer gewissen Überschreitung des
Normalwertes die Therapie abzubrechen. Schliesslich besteht auch eine - allerdings seltene
- Gefahr einer Herzinsuffizienz (vgl. zum Ganzen: http://www.kompendium.ch/MonographieTxt.aspx?lang
=de&MonType=fi, zuletzt besucht am 5. Mai 2011). Angesichts dieser beträchtlichen Gesundheitsrisiken
rechtfertigt sich nach Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts die Rücksendung der an der Grenze
zurückgehaltenen Arzneimittelsendung.
Die Rücksendung der Medikamente an den Absender stellt
- im Vergleich zur Vernichtung - bereits die mildere Massnahme dar und ist aufgrund der potentiellen
Gefahr durchaus angezeigt. Zu bemerken ist zudem, dass eine bloss teilweise Vernichtung oder Rücksendung
jener Arzneimittelmenge, welche die kleine, für den Eigengebrauch bestimmte Menge übersteigt,
aus Gründen der Verwaltungsökonomie ausser Betracht fällt (vgl. Urteile des BVGer C-6050/2008
vom 14. Februar 2011 und C-2524/ 2008 vom 19. Januar 2009, Entscheid der REKO HM HM 0.089 vom 20. Dezember
2004 und HM 04.083 vom 6. Dezember 2004, E. 4). Die angeordnete Rücksendung der Arzneimittel erscheint
auch aus dieser Sicht als angemessen. Andere zielführende Massnahmen sind nicht ersichtlich und
werden vom Beschwerdeführer auch nicht genannt.
4.1.4.3 Die zu wahrenden
Interessen des Gesundheitsschutzes überwiegen die wirtschaftlichen Interessen des Beschwerdeführers
bei Weitem, bestehen diese doch in gleicher oder ähnlicher Weise immer dann, wenn wegen rechtswidriger
Arzneimitteleinfuhr Verwaltungsmassnahmen angeordnet werden müssen. Es ist nicht
ersichtlich, welche besonderen, unzumutbaren wirtschaftlichen Nachteile der Beschwerdeführer
aufgrund der gesundheitspolizeilich motivierten Rücksendung der fraglichen Tabletten
erleiden könnte (vgl. dazu den Entscheid der REKO HM 02.002 vom 10. Oktober 2002 E. 5.b/cc).
Im Weiteren ist festzuhalten, dass der Beschwerdeführer keineswegs aus gesundheitlichen Gründen
auf die private Einfuhr dieses Arzneimittels angewiesen gewesen wäre.
Vielmehr ist davon auszugehen, dass ihm von Dr. B._______ für
die verbleibende Dauer des USA-Aufenthaltes sowie die Rückkehr in die Schweiz genügend
Medikamente ausgehändigt wurden. Zudem hätte der Beschwerdeführer nach seiner
Rückkehr in die Schweiz umgehend seinen Arzt konsultieren können, der seinen Gesundheitszustand
und die Medikation hätte überprüfen können. Wie der Beschwerdeführer selber
ausgeführt, hat er nach seiner Rückkehr aus den USA Dr. C._______
aufgesucht, der ihm ebenfalls - das in der Schweiz zugelassene Präparat - Actos verschrieben
habe. Umso weniger ist nachvollziehbar, weshalb ihm von Dr. B._______ diese Menge an Medikamenten zugesandt
wurde, wäre es doch ohne weiteres zumutbar gewesen, das in der Schweiz zugelassene Medikament zu
erwerben. Angesichts dieser Umstände und des vom Institut verfolgten gesundheitspolizeilichen
Ziels, zu verhindern, dass zulassungspflichtige,
aber nicht zugelassene Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, greift die verfügte Rücksendung
der zurückgehaltenen Arzneimittel nicht in unzumutbarer Weise in die Interessen des Beschwerdeführers
ein.
4.1.5. Die öffentlichen,
gesundheitspolizeilichen Interessen an der Verhinderung der Einfuhr und damit des Inverkehrsbringens
zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener Arzneimittel überwiegen die privaten,
vorwiegend finanziellen Interessen des Beschwerdeführers bei weitem, so dass deren Rücksendung
sich insgesamt als verhältnismässig erweist (vgl. das Urteil des BVGer C-1281/2007 vom 17.
September 2007).
4.2. Die Anordnung
der Rücksendung der einzuführenden Ware beruht auf einer genügenden Rechtsgrundlage, liegt
im öffentlichen interesse und entspricht auch dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit.
Die Massnahme ist daher rechtmässig und nicht zu beanstanden.
5.
Zu
prüfen bleibt, ob die Vorinstanz dem Beschwerdeführer zu Recht eine Verwaltungsgebühr
von Fr. 300.- auferlegt hat.
5.1. Das Institut
kann für seine Verwaltungstätigkeiten - insbesondere für den Aufwand im Zusammenhang
mit dem Erlass von Verfügungen - Gebühren erheben (Art. 65 Abs. 1 HMG und Art.
1 Bst. a der Verordnung des Instituts vom 22. Juni 2006 über
die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstitutes [Heilmittel-Gebührenverordnung, HGebV,
SR 812.214. 5]). Gemäss Art. 2 Abs. 1 Bst. a HGebV muss eine Gebühr bezahlen, wer eine
Verfügung der Vorinstanz veranlasst. Verfügungen erlässt das Institut unter anderem
dann, wenn es - wie vorliegend - gestützt auf Art. 66 HMG die zum Vollzug der Heilmittelgesetzgebung
erforderlichen Verwaltungsmassnahmen trifft.
5.2. Gebühren
gemäss Art. 2 Abs. 1 Bst. a HGebV sind dem Veranlasser aufzuerlegen. Veranlasser im Sinne dieser
Bestimmung ist insbesondere derjenige, welcher durch sein Verhalten (oder durch das Verhalten seiner
Hilfspersonen) zumindest den Verdacht einer Gefährdung der öffentlichen Gesundheit heraufbeschwört
und damit die Anordnung einer Verwaltungsmassnahme erforderlich macht (vgl. das Urteil des
BVGer C-1281/ 2007 vom 17. September 2007, E. 2.4; Entscheide der REKO HM 05.112 vom 30. Juni 2005, E.
2.2, und HM 04.083 vom 6. Dezember 2004, E. 5.1). Nach ständiger Praxis ist allerdings
Voraussetzung für die Gebührenpflichtigkeit eines Veranlassers, dass er nicht nur
behördliches Tätigwerden, sondern die Anordnung von besonderen, in der Regel gegen
ihn selbst gerichteten Verwaltungsmassnahmen verursacht (vgl. etwa die Entscheide der REKO HM 05.117
vom 27. Januar 2006, E. 5.2, und HM 04.083 vom 6. Dezember 2004, E. 5.1).
5.3. Vorliegend ist
unbestritten, dass die Sendung von Dr. B._______ im Einverständnis des Beschwerdeführers erfolgt
ist und auch an den Beschwerdeführer adressiert war und an diesen hätte ausgeliefert werden
sollen. Damit steht fest, dass er die Sendung der am Zoll zurückgehaltenen Arzneimittel in
Auftrag gegeben hat und so das behördliche Einschreiten verursacht hat. Unter diesen
Umständen ist der Beschwerdeführer ohne Zweifel als direkter Verursacher der verfügten,
ihn selbst betreffenden Verwaltungsmassnahme abgabepflichtig, und die Vorinstanz hat ihm zu Recht gestützt
auf Art. 2 Abs. 1 Bst. a HGebV eine Verwaltungsgebühr auferlegt.
5.4. Die Höhe
der von der Vorinstanz in Rechnung gestellten Gebühr richtet sich im Wesentlichen nach dem Verwaltungsaufwand,
der mit Fr. 200.- pro Stunde zu entgelten ist (Art. 3 in Verbindung mit Ziff. V Anhang HGebV). Es
ist aus den vorinstanzlichen Akten ersichtlich und auch ohne weiteres nachvollziehbar, dass der Vorinstanz
im vorliegenden Verfahren ein Verwaltungsaufwand von 1,5 Stunden angefallen ist. Die sich daraus ergebende
Gebühr von Fr. 300.- ist angemessen und entspricht ohne Zweifel den Vorgaben des Äquivalenz-
und des Kostendeckungsprinzips.
5.5. Damit steht fest,
dass die Vorinstanz dem Beschwerdeführer zu Recht eine Verwaltungsgebühr von Fr. 300.- auferlegt
hat.
6.
Zusammenfassend
ist festzuhalten, dass die versuchte Einfuhr von 119 Tabletten Actos 30mg rechtswidrig war, weshalb das
Institut zu Recht die Rücksendung der Ware angeordnet und dem Beschwerdeführer eine Verwaltungsgebühr
von Fr. 300.- auferlegt hat. Die Beschwerde vom 12. März 2009 erweist sich als unbegründet
und ist vollumfänglich abzuweisen.
7.
Zu
befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.
7.1. Die Kosten des
Verfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht setzen sich aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen
zusammen und werden insgesamt auf Fr. 300.- festgelegt (Art. 1, Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des Reglements
vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht
[VGKE, SR 173.320.2]). Sie werden dem unterliegenden Beschwerdeführer zur Bezahlung auferlegt (Art.
63 Abs. 1 VwVG) und mit dem bereits geleisteten Verfahrenskostenvorschuss in gleicher Höhe
verrechnet.
7.2. Der obsiegenden
Partei kann nach Massgabe ihres Erfolges von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für
ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden (vgl. Art. 64
Abs. 1 VwVG). Sowohl der Beschwerdeführer als unterliegende Partei als auch das Institut als
Bundesbehörde haben keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).