B.
Mit Schreiben vom 2. September 2005 teilte das Schweizerische Heil­mittel­institut (Swissmedic, im Folgenden: Institut oder Vorinstanz) der Be­schwerde­füh­rerin auf Anfrage hin mit, aufgrund der einge­reich­ten Un­ter­lagen zum Produkt Lausweg sei festzustellen, dass der Wirk­stoff Kokos­nussöl physikalisch auf Läuse wirke, und dass der weitere In­halts­stoff Triethanolamin (auch Trolamin, 2,2',22''-Nitrilotrie­tha­nol oder Tri­co­lamin; im Folgenden: TEA) zur Neutralisierung der Fett­säu­ren und zur Schaumstabilisierung bei­ge­fügt werde, was keine phar­ma­ko­logische Wir­kung darstelle. Die Schaumlösung ent­spre­che daher der Defi­ni­tion als Medizinprodukt gemäss Art. 1 der Medizin­pro­duk­te­ver­ordnung vom 17. Oktober 2001 (MepV, SR 812.213) und der Richt­linie 93/42/EWG des Rates vom 13. Juni 1993 (im Fol­gen­den: RL 93/42/EWG). Es bestünden daher keine Einwände gegen das In­verkehr­brin­gen des Produktes als Medizinprodukt (Beschwerdebeilage 3).

C.
Am 18. April 2007 reichte die Beschwerdeführerin beim Institut für ihr Pro­dukt Lausweg eine Meldung gemäss Art. 6 MepV für klassische oder aktiv implantierbare Medizinprodukte ein (Vorakten p. 5). Auf Auf­forderung des Instituts hin gab sie am 22. Mai 2007 die Zusammen­set­zung des Pro­duktes bekannt (Vorakten p. 15 bis 23).

D.
Das Institut bestätigte am 24. Mai 2007 den Erhalt der Meldung (Vor­akten p. 27) und hielt fest, es werde weder eine Kon­formitäts­be­schei­nigung noch eine Registrierung oder eine Quali­täts­beurteilung er­teilt. Mit der Be­stätigung nehme das Institut lediglich zur Kenntnis, dass die mel­den­de Inverkehrbringerin auf eigene Verantwor­tung ein Medizin­pro­dukt der Klas­se I auf dem schwei­ze­­ri­schen Markt in Verkehr bringe. Dabei werde voraus­ge­setzt, dass die In­verkehrbringerin die erforder­lichen Ab­klä­rungen zur Bestim­mung der Kon­formität ihres Produktes gemäss den Anforderungen der MepV getroffen habe.

E.
Am 13. Juli 2007 ging beim Institut ein Amtshilfegesuch des Deutschen Bundes­­ministeriums für Gesundheit ein (Vorakten p. 85 und 87). Darin wurde festgehalten, die zuständige Landes­behörde, das Regie­rungs­prä­si­dium Tübingen, Baden-Württemberg, habe am 12. April 2007 gestützt auf ein Gutachten vom 25. Ja­nuar 2007 des chemischen und Veterinär-Unter­suchungs­amtes Karlsruhe der Deutschen Vertriebsfirma I._______ GmbH (im Folgen­den: I._______) das Inver­kehr­bringen des Medizin­pro­duktes GO-Laus Shampoo untersagt (Vor­akten p. 29 bis 49 sowie 51 bis 79). Her­stellerin des Produktes sei die Be­schwer­deführerin (Vor­akten p. 47).

F.
Das Institut forderte am 17. Juli 2007 unverzüglich bei der Beschwerde­führerin Un­ter­la­gen zu ihrem Produkt Lausweg ein (Vorakten p. 89). Nach einem umfangreichen Briefwechsel mit der Be­schwerdeführerin und der Firma T._______ Inc., USA (im Folgen­den: T._______, vgl. zum Ganzen Vor­akten p. 89 bis 259), erliess die Vorinstanz am 18. Sep­tember 2007 einen Vorbescheid (Vor­akten p. 275), worin sie einen Ver­kaufs­stop für das Sham­poo Lausweg in Aussicht stellte. Das Institut machte geltend, die Be­schwerde­führerin habe keine ausreichenden und relevanten Daten zur Toxiko­lo­gie und Sicherheit des Produktes vorlegen kön­nen. Experimente mit Mäusen legten nahe, dass der Inhaltsstoff TEA zu einem erhöhten Auftreten von Krebs bei Mäuse­weib­chen führe. Da­raus sei zu schliessen, dass von diesem Produkt ein vom Hersteller nicht untersuchtes Ge­sund­heitsrisiko ausgehe. Die Beschwerdeführerin erhielt Gelegenheit sich bis zum 6. Oktober 2007 vernehmen zu lassen.

G.
Nachdem sich die Beschwerdeführerin und auch T._______ mehrmals hatten vernehmen lassen (Vor­akten p. 277 bis 343), erliess das Institut am 29. Januar 2008 ein Ver­bot für das Inverkehr­bringen verschiedener Medizinprodukte der Klasse I (Vorak­ten p. 353). Es wurde angeordnet, dass die Beschwerdeführerin die Produkte Lausweg, Luisweg, Licatack, GO-Laus, SOS Pidock, SOS Lice, Lipuk, Lice Attack und Poux Apaisyl per sofort in der Schweiz und in den Vertragsstaaten der EFTA und der EU nicht mehr in Verkehr bringen dürfe, bis mit Daten präklini­scher Studien die Sicher­­heit dieser Anti-Laus-Produkte - und damit das Er­füllen der grund­legenden An­forde­run­gen an Medizinprodukte - be­legt werde (Ziff. 1 des Dispositivs der Verfügung). Weiter wurde verfügt, die Be­schwerdeführerin habe "zwecks Information der anderen zuständi­gen na­tionalen Behör­den über die getroffene Mass­nahme innert 30 Tagen nach Erhalt dieser Ver­fügung dem Institut die Information zur er­folg­ten Distribution der Anti-Laus Pro­duk­te in der Schweiz und in den Vertrags­staaten für die (recte: den) Zeit­ab­schnitt Januar 2004 bis Ja­nu­ar 2008, unter An­ga­be der gelieferten Men­gen pro Land und unter An­gabe der beliefer­ten Distributoren mit Namen und Adressen, einzu­reichen" (Ziff. 2 des Dispositivs der Verfügung). Einer allfälli­gen Beschwerde wurde die auf­schie­bende Wirkung entzogen, und es wurde angedroht, Zuwi­der­handlungen gegen diese Anordnungen würden gemäss Art. 87 Abs. 1 Bst. g des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG, SR 812.21) mit Haft oder Busse bis Fr. 50'000.- bestraft.

Zur Begründung führte das Institut im Wesentlichen aus, das Produkt Lausweg erfülle die grundlegenden Anforderungen an ein Medizinprodukt gemäss Ziff. 1 Anhang I der RL 93/42/EWG nicht. Aufgrund der ein­gereichten Unterlagen, welche die toxiko­lo­gische Sicherheit der Anti-Laus-Produkte belegen sollten, könne die Sicherheit allenfalls vermutet werden, sie sei jedoch nicht effektiv belegt. Die Konzentration von TEA in den Produkten betrage 38% (w/v). Alle pub­lizierten Versuche seien jedoch mit wesentlich tieferen Konzen­tra­tio­nen von TEA (bis 5%) durch­geführt worden. Da die von der Verfügung umfassten Produkte eine identische Zusammensetzung aufwiesen sei davon auszugehen, dass sie den gleichen pH-Wert von ~9.2 hätten. Die publi­zier­ten Versuche seien jedoch unter wesentlich tieferen pH-Bedin­gun­gen durchgeführt worden. Die Anti-Laus-Produkte würden typischer­weise auf durch Kratz­wunden verletzter Haut angewen­det. Keiner der publizierten Ver­suche gebe je­doch Aufschluss über die Auf­nahme von TEA unter derartigen Bedin­gungen. Die Beschwer­de­führer habe damit keine Daten eingereicht, welche zweifelsfrei belegen könnten, wie gross die effektiv aufgenom­mene Dosis von TEA bei be­stim­mungsgemässer Anwendung sei - und ob diese Dosis toxi­kologisch un­be­denklich sei. Das weitere Inverkehr­bringen der fraglichen Medizinpro­duk­te widerspreche den Vorgaben der MepV und der RL 93/42/EWG, so dass es zu untersagen sei. Soweit das widerrecht­liche Inverkehrbringen von der Schweiz aus in andere Ver­trags­staaten stattge­funden habe, sei es Aufgabe des In­stituts, die zu­ständigen Behörden der be­trof­fenen Länder darüber zu informieren. Daher habe die Beschwerdeführerin Daten über ihre Ab­nehmer zu liefern. Weiter hielt das Institut fest, gestützt auf Art. 55 Abs. 2 VwVG könne es bei drohender Ge­sund­heits­ge­fährdung zum Schutz der Patienten einer all­fälligen Beschwerde die aufschiebende Wirkung ent­ziehen.

H.
Am 28. Februar 2008 erhob die Beschwerdeführerin - vertreten durch  Rechtsanwalt Daniel Staffelbach - beim Bundes­ver­waltungsgericht Be­schwer­de und beantragte die Aufhebung der Ver­fügung vom 29. Ja­nuar 2008. Weiter verlangte sie, superprovisorisch, ohne Anhörung der Be­schwer­de­gegnerin, ohne Verzug und mit sofortiger Wirkung, sei die aufschiebende Wir­kung der Verwaltungs­be­schwerde wieder­her­zustellen, die in Ziff. 2 des Disposi­tivs der angefochtenen Verfügung gesetzte Frist von 30 Tagen zur Lieferung von Informationen über die Distri­bu­tion der Anti-Laus-Produkte im Zeitabschnitt 2004 bis 2008 sei der Beschwerde­führerin abzu­neh­men und der Vorinstanz sei jede weitere Handlung in dieser Angelegenheit ohne Zustim­mung des Gerichts und der Be­schwerde­führerin zu unter­sagen.

Zur Begründung ihrer Anträge führte die Beschwerdeführerin im We­sentlichen aus, die Vorinstanz habe auf eine ausführliche Abwä­gung der Interessenlage verzichtet, da sie davon ausgegangen sei, die von ihr herangezogenen Studien bewiesen die Kanzerogenität des Zu­satzstoffes TEA, weshalb eine konkrete Gefährdung bestehe. Dies ent­spreche aber nicht den Tatsachen. Das Institut schliesse lediglich eine mögliche Gesundheits­ge­fähr­dung nicht aus und stelle damit lediglich eine vage Vermutung an.

Die Verfügung des Instituts sei für die Beschwerdeführerin völlig un­er­wartet gekommen. Sie habe mehrfach um eine Anhörung ersucht und Aktenein­sicht erbeten. Zudem habe sie der Vorinstanz fundierte wissen­schaftliche Ex­per­ti­sen vorgelegt, welche die Unbedenklichkeit der frag­lichen Produkte belege. Nach Erlass der Verfügung habe ohne Weiteres die Bestätigung eines renommierten Pro­fessors der Phar­makologie einer schweizerischen Universität er­langt, dass das Pro­dukt ungefährlich sei.

I.
Mit Verfügung vom 4. März 2008 wies der Instruktionsrichter des Bun­des­verwaltungsgerichts den Antrag der Beschwerdeführerin auf super­provi­sorischen Wiederherstellung der aufschie­benden Wirkung ab, stellte aber superprovisorisch die (inzwischen abgelaufene) Frist zur Einreichung von Informationen über die Distri­bu­tion der von der angefochtenen Verfügung umfassten Pro­duk­te bis zum Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts über die vor­sorg­lichen Mass­nahmen wieder­ her,­ und wies die Vorinstanz an, bis dahin von Vollzugs­mass­nah­men abzusehen.

Den mit gleicher Verfügung eingeforderten Verfahrenskostenvorschuss von Fr. 3'500.- überwies die Beschwerdeführerin am 6. März 2008.

J.
Die Vorinstanz reichte am 12. März 2008 ihre Stellungnahme zum Ge­such um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung und um An­ordnung weiterer vorsorglicher Massnahmen ein. Sie beantragte, die voll­umfängliche Abweisung der Gesuche. Weiter sei die Beschwer­deführerin anzuweisen, dem Institut unverzüglich die unter Ziff. 2 des Dispositivs der angefochtenen Verfügung verlangten Infor­mationen zur Orientierung der zuständigen ausländischen Behörden über die getroffenen Massnahmen einzureichen.

K.
Mit Zwischenverfügung vom 17. März 2008 wies der Instruktionsrichter das Gesuch der Beschwerdeführerin um Wiederherstellung der aufschie­benden Wirkung ab. Das Gesuch der Be­schwerdeführerin um Erlass wei­terer vorsorglicher Massnah­men wurde, soweit darauf eingetreten werden konnte, ebenfalls abge­wiesen. Die Frist gemäss Ziff. 2 des Dispositivs der angefochtenen Verfügung wurde auf 10 Tage ab Erhalt der Zwischen­ver­fügung festgesetzt.

L.
In seiner Vernehmlassung vom 28. April 2008 beantragte das Institut, die Beschwerde vom 28. Februar 2008 sei - unter Kostenfolge - vollum­fänglich abzuweisen.

Zur Begründung führte es im Wesentlichen aus, entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin habe es weder sein Ermessen rechtsfehler­haft aus­geübt noch den rechtserheblichen Sachverhalt unvollständig und unrich­tig festgestellt oder unangemessene Massnahmen angeord­net. Die In­verkehrbringerin eines Medizinproduktes müsse jederzeit nach­weisen können, dass ihre Produkte den grundlegenden Anforde­rungen ent­sprä­chen, wie sie in Anhang I der RL 93/42/EWG festgelegt sei­en. Bei den vorliegenden Produkten handle es sich um Zubereitungen mit chemi­schen Inhaltsstoffen für die topische Anwendung beim Menschen. Den Nach­weis der Produktesicherheit müsse die Inverkehr­bringerin in diesem Falle primär mit Daten der Bioverträglichkeit resp. mit toxiko­lo­gischen Daten erbringen. Sie könne sich dabei auf gesicherte Er­kennt­nisse ab­stützen, die in der einschlägigen wissenschaftlichen Li­tera­tur be­reits zu finden seien, oder aber eigene präklinische Prüfungen vornehmen. Als ge­sicher­t könnten Er­kenntnisse zur Toxizität oder Bioverträglichkeit eines Pro­duk­tes jedoch nur dann gelten, wenn sie auf Daten aus Ver­suchs­anlagen stammten, die alle kritischen Anwendungs­para­meter und -bedin­gungen eines bestimmten Produktes reflektierten. Vorliegend stellten die Konzen­tra­tion der Wirk- und/oder Zusatzstoffe (vor allem von TEA) und der pH-Wert des Produktes kritische Parameter dar. Als kritische An­wen­dungsbedingung sei insbesondere das Auftra­gen des Produktes auf ver­letzter Haut zu qualifizieren. In den vorgelegten Unterlagen fänden sich aber keine Untersuchungen, welche diese kritischen Punkte berück­sich­tigt hätten. Die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen an die Pro­dukte sei damit nicht belegt, so dass deren weiteres Inverkehrbringen un­tersagt werden müsse. Zudem sei die angeordnete Bekanntgabe von Vertriebsinforma­tio­nen angezeigt, da diese für die Orientierung der Ver­tragsstaaten gemäss Art. 12 Abs. 1 des Abkommens zwischen der Schweize­rischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemein­schaft über die gegen­seitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA, SR 0.946.526. 81) nötig seien.

Beide Massnahmen seien zudem verhältnis­mässig. Insbesondere habe sich die Beschwerdeführerin den geltend gemachten wirtschaftlichen Schaden in der Höhe von fast einer Million Euro selbst zuzuschreiben. Hätte sie von Anfang an die Zusammensetzung des Produktes korrekt bekannt gegeben (TEA-Gehalt von 38% und nicht 1%) und zudem ihre Melde­pflicht für alle in die Ver­tragsstaaten expor­tierten Produkte erfüllt, hätte sich das Verfahren weitgehend erüb­rigt. Die wirtschaftlichen Inte­ressen vermöchten daher die involvierten gesundheitspolizeilichen Inte­ressen nicht zu überwiegen.

M.
Am 6. Juni 2008 reichte die Beschwerdeführerin ein Gesuch um Sis­tie­rung des Verfahrens ein, da sie aktuell ihre Position überprüfe und ver­suchen möchte, diese mit der Vorinstanz abzustimmen.

N.
Nachdem sich das Institut mit Eingabe vom 22. August 2008 gegen eine Sistierung des Verfahrens gewandt hatte, wies der Instruktionsrichter am 1. September 2008 das Sistierungsgesuch ab und schloss den Schriften­wechsel.

O.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Unter­lagen wird - soweit für die Entscheidfindung notwendig - im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen näher eingegangen.

1.1. Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im We­sentlichen nach den Vorschriften des Bundesge­setzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwal­tungs­gericht (VGG, SR 173.32) und des Bundes­gesetzes vom 20. De­zember 1968 über das Verwaltungsver­fahren (VwVG, SR 172.021).

1.2. Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache be­stimmt sich nach Art. 31 ff. VGG. Danach ist das Bundesverwaltungs­gericht insbesondere zu­stän­dig zur Be­urtei­lung von Beschwer­den ge­gen Verfügungen der An­stal­ten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG).

Da das Institut eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes darstellt (Art. 68 Abs. 2 HMG), der angefoch­tene Verwaltungsakt ohne Zweifel als Verfü­gung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und zu­dem keine Ausnahme ge­mäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundes­ver­waltun­gsgericht zur Beurtei­lung der vor­liegenden Sache zu­stän­dig.

1.3. Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bun­desverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Ver­fahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung beson­ders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Auf­he­bung oder Änderung hat.

Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanz­lichen Verfahren teil­genom­men, ist durch die Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung bzw. Abänderung ein schutzwürdiges In­teresse. Nach­dem der einverlangte Verfahrenskostenvorschuss recht­zeitig ge­leis­tet worden ist, kann auf die frist- und formgerecht einge­reichte Beschwerde eingetreten werden.

2.
Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvoll­stän­dige Fest­stellung des Sachverhalts sowie die Unange­messenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).

2.1. Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der vol­le Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungs­spiel­raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unange­messene Ent­scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorins­tanz die Wahl unter meh­re­ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3).

2.2. Das Bundesverwaltungsgericht überprüft nur den Entscheid der un­te­ren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung un­bestimmter Rechts­be­griffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehen­de, spe­zia­lisierte tech­nische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurück­hal­tung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen an­ge­zeigt (vgl. BGE 130 II 449 E. 4.1, BGE 126 II 43 E. 4c, BGE 121 II 384 E. 1, BGE 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch Ver­wal­tungspraxis der Bundes­be­hörden [VPB] 67.31 E. 2, VPB 68.133 E. 2.4; Reto Feller/Markus Müller, Die Prüfzuständigkeit des Bundes­ver­wal­tungsgerichts - Prob­le­me in der praktischen Umsetzung, in: Schwei­ze­risches Zentralblatt für Staats- und Verwaltungsrecht [ZBl] 110/2009, S. 442, Yvo Hangartner, Behördenrechtliche Kognitions­be­schrän­kun­gen in der Verwaltungsrechts­pflege, in: Benoît Bovay/Minh Son Nguyen [Hrsg.], Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, Bern 2005, S. 326 f., Beatrice Wagner Pfeiffer, Zum Verhältnis von fach­technischer Be­urteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungs­verfahren, in: Zeitschrift für Schwei­zerisches Recht [ZSR], NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.).

2.3. Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts­anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Be­geh­ren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Be­schwer­de auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gut­heis­sen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Be­gründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl., Bern 1983, S. 212).

3.
Beim Produkt Lausweg handelt es sich um ein Shampoo zur Bekämpfung von Kopfläusen beim Men­schen. Gemäss der ein­gereichten Anwen­dungs­anweisung wird es auf die Kopfbehaarung aufge­tragen und nach einer Einwirkzeit von 15 Minuten ausgespült. Anschlies­send ist das Haar mit einem Nissenkamm auszu­kämmen. Die Behand­lung soll ins­ge­samt drei Mal innerhalb von zwei Wochen durchgeführt werden. Ge­mäss den Anga­ben der Be­schwer­deführerin ist der Wirk­mechanis­mus haupt­sächlich physi­kalisch: Das Produkt enthalte als Haupt­wirk­stoff Kokos­nussöl(-derivate), welches die Atem­we­ge der Läuse durchdringe und diese ersticke; zusätzlich führe es zu Wasser­ent­zug bei den Läusen, was eben­falls zum Tod führe.

3.1. Die Gesetzmässigkeit der zu beurteilenden Produkte ist nach stän­diger Praxis grundsätzlich nach der Rechtslage im Zeitpunkt des Verfügungserlasses (29. Januar 2008) zu be­urteilen (vgl. etwa das Urteil der Eidge­nös­si­schen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) HM 02.020 vom 18. September 2003, E. 4.3 mit Hinweisen). Im folgenden werden Erlasse nach ihrer am 29. Januar 2008 in Kraft gestandenen Fassung zitiert.

3.2. Als Medizinprodukte im Sinne des Gesetzes gelten Heilmittel, ein­schliesslich Instrumente, Apparate, In-vitro-Diagnostika, Software und an­dere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung be­stimmt sind oder angepriesen werden, und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird (Art. 4 Abs. 1 Bst. b HMG). Ein Heilmittel ist entweder Arzneimittel oder Medizinprodukt (Ausschliesslich­keitsgrundsatz; vgl. Ueli Kieser, Heil­mit­tel, in: Thomas Poledna/Ueli Kieser, Schweize­ri­sches Bundesver­wal­tungs­recht, Bd. VIII, Gesundheits­recht, Basel 2005, Rz. 52).

3.2.1. Art. 1 Abs. 1 MepV definiert Medizinprodukte als einzeln oder mit­ein­ander verbunden verwendete Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder andere medizinisch-technische Gegenstände, einschliess­lich der ein­gesetzten Software sowie des Zubehörs, die zur Anwen­dung beim Menschen bestimmt sind und deren bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper nicht durch pharma­kologische, immu­nologische oder metabolische Mittel erreicht wird, deren Wirkungs­weise durch solche Mittel aber unterstützt werden kann und die dazu dienen, beim Menschen:             

a.               Krankheiten zu erkennen, zu verhüten, zu überwachen, zu behandeln oder zu lindern;

b.               Verletzungen oder Behinderungen zu erkennen, zu überwachen, zu be­handeln oder zu lindern oder Behinderungen zu kompensieren;

c.               den anatomischen Aufbau zu untersuchen oder zu verändern, Teile des anatomischen Aufbaus zu ersetzen oder einen physiologischen Vorgang zu untersuchen, zu verändern oder zu ersetzen;

d.               die Empfängnis zu regeln oder Diagnosen im Zusammenhang mit der Empfäng­­nis zu stellen.

3.2.2. In ähnlicher Weise umschreibt das europäische Recht den Be­griff der Medizinprodukte (vgl. Art. 1 Abs. 2 Bst. a RL 93/42/EWG). Auch nach den europäischen Bestimmungen gilt der Ausschliesslich­keits­grund­satz (Art. 1 Abs. 5 Bst. c RL 93/42/EWG).

Auf Produkte, die in der Schweiz oder von der Schweiz aus als Medi­zin­produkte in Verkehr gebracht werden, ist grundsätzlich schwei­zeri­sches Recht anzuwenden. Die MepV verweist allerdings verschie­dent­lich auf EU-Richt­linien, so dass die entsprechenden Vorschriften unmittelbar anwendbar sind. Die schweizerischen und die europäischen Vorschriften über die Medizinprodukte stimmen weitest­gehend überein (vgl. dazu das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-2093/2006 vom 12. Dezember 2007 E. 3.2 mit Hinweisen).

3.2.3. Als (Human-)Medizinprodukte sind demnach all jene Produkte zu qua­li­fizieren, die zur medizinischen Verwendung am Menschen bestimmt sind. Sie er­reichen ihre bestimmungsgemässe medizinische, also prä­ven­tive, diag­nostische oder therapeutische Hauptwirkung haupt­säch­lich nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel, son­dern auf andere Art und Weise, etwa durch mechanische, physi­ka­lische oder physiko-chemische Mittel (vgl. Botschaft HMG, S. 37 f.; U. Eggen­berger Stöckli, a.a.O., Rz. 41 ff.; Ehrhard Anhalt, Abgrenzung der Me­dizinpro­duk­te von Arzneimitteln, Lebensmitteln und Kosmetika, in: Ehrhard Anhalt/Peter Dieners, Handbuch des Medi­zin­produkterechts, München 2003, S. 57 ff., insb. Rz. 6). Medizinprodukte werden aufgrund möglicher Risiken, die sie im Hinblick auf den vorgesehen Verwen­dungszweck aufweisen in die Klassen I, IIa, IIb und III eingestuft (Art. 5 MepV i.V.m. Anhang IX der RL 93/42/EWG).

3.2.4. Von den Parteien wird zu Recht nicht bestritten, dass es sich bei Lausweg und den weiteren zu beurteilenden Produkten mit identischer Zusammen­setzung um klassische Medizinprodukte der Klasse I handelt (vgl. Meldung Nr.: CMD-07-3507; Vorakten p. 1 bis 27; Art. 10 Abs. 1 MepV). Aufgrund der dar­ge­legten gesetzlichen Grund­lagen ist die von den Parteien vorge­nom­mene Ein­stufung des Produk­tes als Medizin­produkt nicht zu beanstanden. Das Produkt wirkt in erster Linie physi­kalisch, indem es durch Auftragen auf die Kopfhaut die Atmung der Läuse blockiert.

3.3. Die Beschwerdeführerin vertreibt unbestrittenermassen in der Schweiz das Produkt Lausweg als Medizinprodukte der Klasse I (CE-Konformi­täts­kennzeichnung ohne Registrierungsnummer). Sie hat das Produkt denn auch am 18. April 2007 beim Institut gemeldet und mit E-Mail vom 22. Mai 2007 ange­geben, entgegen erster Angaben sei sie Herstellerin ("Manu­facturer") und nicht etwa die Firma "O._______ AG" mit gleicher Postadresse. Im vorinstanzlichen Verfahren brachte sie allerdings vor, ent­ge­gen der Ansicht der deutschen Behörden sei sie nicht Herstellerin des Pro­duk­tes und kenne die genaue Zusam­men­setzung des Shampoos nicht. In der Folge lieferte die Lizenzgeberin bzw. Herstellerin T._______ Angaben zur genauen Zu­sammen­setzung des Produk­tes.

Auch wenn die Be­schwer­deführerin möglicherweise nicht Herstellerin der Pro­duk­tes ist, ist sie doch unbe­strit­tenermassen Inverkehr­brin­gerin (Art. 4 Abs. 1 Bst. d und e HMG). Gemäss eigenen An­gaben ver­treibt sie verschiedene Pro­dukte zur Lausbekämpfung mit identischer Zusammen­setzung unter ver­schiedenen Na­men in mehreren Län­dern der EU (Laus­weg, Luisweg, Licatack, GO-Laus, SOS Pidock, SOS Lice, Lipuk, Lice Attack und Poux Apaisyl; vgl. Vorakten p. 315 bis 317).

4.
Im Folgenden sind zunächst die gesetzlichen Grundlagen des Markt­über­wachungsverfahrens bei Medizinprodukten darzustellen.

4.1. Nach dem System des europäischen Rechts, das von der Schweiz weitestgehend übernommen worden ist, obliegt die Gewährleistung der Sicherheit von Medizinprodukten grundsätzlich den Herstellern, bzw. den ersten Inverkehrbringern (vgl. Ziff. 1 und 2 Anhang I der RL 93/42/EWG; Art. 9 Abs. 2 MepV; «new and global approach», vgl. Bot­schaft HMG, S. 22 f.). Im Unterschied zu Arz­neimitteln (vgl. Art. 5 Abs. 1 HMG) können Me­dizinprodukte ohne behördliche Zulassung in Ver­kehr gebracht werden (Art. 45 HMG, Art. 4ff. MepV). Für die Gewähr­leistung der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen sind sämt­liche Inverkehrbringer verant­wortlich (Art. 45 Abs. 2 HMG).

4.1.1. Eine staatliche Kontrolle von Medizinprodukten (zumindest der Klasse I) findet erst im Rahmen der behördlichen Marktüberwachung statt (nachträgliche Kontrolle, vgl. Art. 23 ff. MepV). Sie stellt sicher, dass die in Verkehr ge­brachten Medizinprodukte selbst, das Verfahren zu ihrem In­ver­kehr­bringen, die Produktbeobachtung sowie der Um­gang mit den Produkten den Vor­schrif­ten der MepV (und den anwend­baren euro­päischen Bestimmungen) ent­spre­chen. Die nachträgliche Kontrolle umfasst auch Medizinprodukte, die von Personen mit Sitz in der Schweiz in Ver­trags­staaten in Verkehr gebracht werden. Die nachträg­liche Kon­trol­le wird in Form von Stichproben oder aufgrund der Meldung schwer­wiegender Vor­kommnisse durch­geführt (Art. 23 Abs. 2 MepV). Ein schwerwiegendes Vorkommnis ist ein Er­eig­nis im Zusam­men­hang mit einem Medizin­produkt, das auf eine Funk­tions­störung, Änderung wesent­licher Merk­male, unsachgemässer Kenn­zeichnung oder Gebrauchs­anwei­sung des Produktes zurück­zufüh­ren ist und das zum Tod oder zu einer schwer­wiegenden Beein­trächti­gung der Ge­sund­heit von Patientin­nen oder Patienten, von Anwende­rinnen oder Anwendern oder von Dritten geführt hat oder hätte führen können (Art. 3 Abs. 1 Bst. d MepV).

4.1.2. Angesichts der weitgehenden Selbstverantwortung der Inverkehr­bringer muss auf die nach­trägliche Kontrolle der Einhaltung der Vor­schriften des Medizin­pro­duk­te­rechts grosses Gewicht gelegt werden. Zum einen unter­ste­hen Per­sonen, die Medizinprodukte erstmals in Ver­kehr brin­gen, einer stren­gen Selbstkontrolle (Art. 14 und 15 MepV), zum an­dern unterlie­gen sie - und alle weiteren Inverkehrbringer - auch der nachträglichen behördlichen Markt­überwachung (vgl. zu den Begriffen des erstmali­gen und des wei­teren Inverkehrbringens das Urteil REKO HM 02.004 vom 13. Sep­tember 2002, E. 9c).

4.3. Wird im Rahmen der Marktüberwachung festgestellt, dass ein Me­di­zinprodukt den gesetzlichen Vorschriften nicht entspricht, oder die Ge­sundheit oder Sicherheit der Konsumenten unmittelbar und ernst­haft gefährdet, obwohl es den gesetzlichen Vorschriften ent­spricht, so kann die zuständige Behörde die erfor­derlichen Verwal­tungs­massnahmen anordnen (Art. 66 HMG und Art. 27 MepV).

5.
Zu prüfen ist vorab, ob das Institut bezüglich der von der angefochtenen Verfügung umfassten Medizinprodukte zu Recht ein Marktüberwachungs­verfahren gemäss Art. 23 ff. MepV durchgeführt hat.

5.1.1. Am 13. Juli 2007 erhielt das Institut vom Hessischen Sozial­minis­terium einen Antrag des deutschen Bundesamtes für Gesund­heit, Berlin, um Amtshilfe (Vorakten p. 85). Eine im Rahmen der Markt­über­wachung vorge­nom­mene Untersuchung des Produktes GO-Laus habe eine besorgniser­re­gen­de hohe Konzentration von 38% TEA ergeben. Dies sei eine Kon­zen­tration, welche krebserregend und daher schwer gesund­heitsschädlich sei. Die zuständige deutsche Behörde Baden-Württem­bergs habe der I._______ mit Anordnung vom 12. April 2007 das weitere Inver­kehr­brin­gen des Produktes ab so­fort untersagt (Vorakten p. 79). Als Her­stellerin des Pro­duk­tes sei die Beschwerdeführerin genannt worden.

5.1.2. Es ist nicht zu beanstanden, dass das Institut aufgrund dieser Meldung am 17. Juli 2007 ein Marktüberwachungsverfahren eröffnet hat, ergeben sich doch aus dem Amtshilfegesuch konkrete Hinweise darauf, dass die fraglichen Produkte den gesetzlichen Anforderungen wider­sprechen könnten. Der dringende Verdacht einer (zu) hohen Kon­zen­tration eines potentiell gefähr­lichen Stoffes in einem Medizin­pro­dukt einer Schweizer Inverkehr­bringerin stellt ohne Zweifel ein schwerwiegendes Vor­kommnis nach Art. 3 Abs. 1 Bst. d MepV dar, welches das Institut zur nach­träglichen Kon­trolle gemäss Art. 23 MepV be­rech­tigte und ver­pflichtete. Gestützt auf Art. 26 MepV forderte das Institut in der Folge zu Recht bei der Be­schwerdeführerin verschie­dene Aus­künfte und Unter­lagen ein (Vorakten p. 89). Dabei wurde festgestellt, dass die Zusam­­mensetzung der in Verkehr gebrachten Produkte zudem nicht den (für Lausweg) ge­meldeten Angaben entsprach (höhere TEA-Konzentration als gemeldet).

6.
Vorliegend ist in erster Linie zu beurteilen, ob das Pro­dukt Lausweg sowie die weiteren von der angefochtenen Verfügung umfassten Medizin­pro­dukte den gesetzlichen Anforderungen an die Sicherheit genügen und in Verkehr gebracht werden dürfen.

6.1. Heilmittel und damit grundsätzlich auch Medizinprodukte (vgl. Art. 2 Abs. 1 Bst. a HMG) müs­sen qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sein, an­sonsten sie nicht in Verkehr gebracht werden dürfen (Art. 1 Abs. 1 HMG).

6.2. Ein klassisches Medizinprodukt darf nur in Ver­kehr gebracht werden, wenn dem Institut auf Aufforderung hin nachge­wiesen wird, dass es die grundlegenden Anforderungen erfüllt, die in An­hang I der RL 93/42/EWG festgelegt sind (Art. 45 Abs. 2 HMG in Ver­bin­dung mit Art. 4 Abs. 1 Bst. a MepV). Zum Zwecke dieses Nach­weises muss jeder Inver­kehr­bringer eine Konformitätserklärung bei­brin­gen kön­nen (Art. 9 Abs. 1 MepV). Die Kon­formitätserklärung ist bei klassi­schen Medizinprodukten der Klasse I vom Hersteller auf­grund eines Konformi­täts­bewertungs­verfahrens auszu­stellen und allen Inverkehrbringern zur Ver­fügung zu stellen (Art. 10 Abs. 1 MepV). Die Kon­formitätsbewertung ist nach den Vorschriften von An­hang VII der RL 93/42/EWG durch­zuführen (Ziff. 5 Anhang 3 der MepV). Mit der Kon­formitätserklärung gibt der Hersteller zum Ausdruck, dass nach seiner Auf­fassung ein Produkt den einschlägigen Bestim­mun­gen der RL 93/42/EWG und insbe­sonde­re den grundlegenden Anfor­de­rungen ge­mäss ihrem Anhang I entspricht.

6.3. Ziff. 1 Anhang I der RL 93/42/EWG legt fest, dass die Produkte so aus­ge­legt und hergestellt sein müssen, dass ihre Anwendung unter den vor­gesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken we­der den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicher­heit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Drit­ter ge­fähr­det, wobei etwaige Risiken im Zusammenhang mit der vor­gesehenen Anwendung gemessen am Nutzen für den Patienten ver­tretbar und mit einem hohen Mass an Gesundheitsschutz und Sicherheit vereinbar sein müssen.

6.4. Gemäss dem am 22. Mai 2007 im Zusammenhang der Meldung ge­mäss Art. 6 MepV eingereichten "Material Safety Data Sheet" enthält das Shampoo 1% TEA (Vorakten p. 19).

Das chemische und Veterinär-Untersuchungsamt Karlsruhe hatte bei seinen Untersuchungen des Shampoo GO-Laus einen Gehalt von 38.4 Gewichts-% festge­stellt. Im Rahmen des Marktüberwachungsverfahrens erhielt die Vorinstanz von der T._______ weitere Inhaltsangaben für das laut Beschwerdeführerin bezüglich der Zusammensetzung identische Produkt Laus­weg. Gemäss diesen Angaben liege der Ge­halt von TEA bei 33%. Im Beschwerdeverfahren hat die Beschwerdeführerin nicht bestritten, dass die fraglichen Produkte im verwen­dungsfertigen Zu­stand einen TEA-Gehalt von mindestens 33 Gewichts-% aufweisen. Hiervon ist im Fol­genden auszugehen.

6.5. Der Stoff TEA wird als organische Base zur Salzbildung für Emulga­toren, Ver­dickungsmittel und Wirkstoffe verwendet. Es handelt sich um ein ter­tiä­res Amin, das durch Umlagerung und Abspaltung von sekun­dä­rem Amin zur Bildung von Nitrosamin führen kann.

6.5.1. Die deutschen Behörden haben ihr Verbot des Inverkehrbringens des Shampoo GO-Laus im Wesent­li­chen auf die Feststellung des chemischen und Veterinär-Untersuchungsamtes Karls­ruhe gestützt, wo­nach sich aus TEA Nitrosamine bilden können, die sowohl genotoxisch als auch can­ce­ro­gen seien. Diese Wirkung habe in Tierversuchen bei über 40 Tier­spezies nachgewiesen werden können, weshalb anzu­neh­men sei, dass Nitro­samine auch beim Menschen Tumore, insbesondere in der Leber, Niere, Speiseröhre, Lunge und der Harnröhre auslösen kön­nen. Eine Do­sis ohne schädliche Wir­kung für die menschliche Gesund­heit sei für genotoxische Kanzerogene nicht festlegbar. In Deutschland gelte für Arzneimittel und Medizinproduk­te zur äusseren Anwendung auf menschlicher Haut ein Höchstwert für TEA von 2.5 Gewichts-%. Werde dieser Grenzwert überschritten, so unterlägen die Produkte einem Ver­kehrsverbot.

6.5.2. Das Institut begründete sein Vertriebsverbot im Wesentlichen da­mit, dass zwar präklinische Daten vorlägen, welche die Sicher­heit der Anti-Laus-Produkte allenfalls vermuten liessen, jedoch keine ausreichen­den Unterlagen, welche die toxikologische Sicherheit effektiv belegen könn­ten. Verschiedene offengebliebene Punkte sprächen ge­gen die Sicher­heit der Produkte: So liege die Konzentration von TEA bei diesen Produkten bei 38% (w/v). Alle publizier­ten Versuche seien jedoch mit einer wesent­lich tieferen Kon­zen­tration von TEA (bis 5%) durchgeführt worden (Kraeling/Bronaugh, In vitro absorption of triethano­la­mine through human skin, in: Cotaneous and Ocular Toxi­col., 22, 2003, 137-145). Weiter wiesen alle zu beurteilenden Produkte einen pH-Wert von ~9.2. Die publi­zier­ten Versuche seien gemäss Kraeling/Bronaugh (a.a.O.) jedoch unter wesent­lich tieferen pH-Bedin­gun­gen durchgeführt worden (bis pH 8.2). Der pH-Wert beeinflusse die Permeabilität der Haut, so dass die Studienergebnisse nicht ohne Weiteres übernommen werden könnten. Zudem sei zu beachten, dass die Anti-Laus-Produkte typi­scher­weise auf durch Kratzwunden verletzter Haut an­gewendet wür­den. Keiner der publizierten Versuche gebe jedoch Auf­schluss zur Auf­nah­me von TEA unter vergleichbaren Bedingungen.

Die Beschwerdeführerin habe somit keine Daten eingereicht, die zweifels­frei belegen könnten, wie gross die effektiv aufgenommene Dosis von TEA bei bestimmungsgemässer Anwendung sei, und dass diese Dosis toxikologisch unbedenklich sei. Die Sicherheit sämtlicher, identischer Pro­duk­te, welche ei­nen viel höheren Gehalt an TEA sowie einen höheren pH-Wert als die in den Refe­renz­studien getesteten Lösungen aufwiesen, sei somit nicht belegt. Auf Grund der bekannten Tumorgenesis von TEA müsse da­von ausge­gan­gen werden, dass eine Gesundheitsgefährdung keines­wegs aus­ge­schlos­sen sei (vgl. W. T. Stott et al., Evaluation of the potential of trietha­nola­mine to alter hepathic choline levels in female B6C3F1 mice, in: Toxi­co­logial Sience 79, 2004, 242-247). Der zu er­war­tende Nutzen im Ver­gleich zu den möglichen Gesundheitsrisiken recht­fertige folglich in keiner Art und Weise das weitere Inverkehr­brin­gen der Produkte auf dem Markt.

6.5.3. Die Beschwerdeführerin macht demgegenüber geltend, das Institut habe die wis­sen­schaftlichen Studien offensichtlich falsch beurteilt. Entgegen der Darstellung des Instituts sei TEA nicht krebsverursachend, weshalb es in kosmetischen Pro­dukten des Alltags in unterschied­licher Konzentration verwendet werde - was verschiedene, im Beschwerde­verfahren eingereichte kosmetische Produkte belegten. Zudem sei TEA in zugelassenen Arzneimitteln vorhanden. Das In­sti­tut habe denn auch die von amerikanischen Experten verfassten Beurtei­lungen (Berichte von Dr. K._______ vom 6. September, 10. Oktober und 6. November 2007, Vor­akten p. 233, 289 und 329), wel­che die Unbedenklichkeit von TEA attestierten, nicht mate­riell ge­wür­digt. Auch der Bericht von Prof. Dr. M._______, Direktor des Instituts für Pharmakologie der Univer­sität E._______, (Vorakten p. 369) zeige, dass TEA nicht ge­no­to­xi­­kologisch sei. Bei einer maximal dreimaligen Anwendung von Laus­weg könne davon aus­gegangen werden, dass kein erhöhtes Krebsrisiko zu er­warten sei. Selbst in der vom Institut angerufenen Studie von W. T. Stott et al. (a.a.O.) werde festgehalten, dass kein siche­rer Nach­weis der Tumor­genesis durch TEA festgestellt werden konnte ("equi­vocal evidence").

In einer weiteren Studie von 2004 werde ein möglicher Mechanismus der Lebertumor-Entstehung aufzeigt. Sie sei durch einen chronischen Cholin-Mangel verursacht. Prof. Dr. M._______ halte dazu fest, diese nicht ge­notoxisch-bedingte Entstehung von Tumoren durch Cholin-Mangel spiele in höheren Primaten (also auch im Menschen) eine wesentlich geringere Rolle. Selbst bei Nagern scheine eine Empfindlichkeit sehr unter­schied­lich zu sein. So hätten männliche B6C3F1-Mäuse als auch F344/N-Rat­ten keine Lebertumore nach chronischer TEA-Applikation ent­wickelt.

Betreffend die Konzentration von TEA in Lausweg berücksichtige die Vor­instanz nicht, dass in den zitierten Studien zwar mit tieferen Kon­zen­tra­tionen gearbeitet worden sei, dass die Versuchstiere aber chro­nisch wäh­rend längerer Zeit mit TEA in Kontakt gewesen seien. Dem­gegenüber sei die TEA-Exposition bei der Applikation von Lausweg kürzer. Ausser­dem werde Lausweg nur selten und für kurze Zeit - zwei bis drei Mal während je etwa zwanzig Minuten - verwendet. Aus die­sen Grün­den sei im Risk Assessment die Konzentration in den Versuchen auf eine systemische Dosis (mg/Kg) für Kinder umgerechnet und von einer TEA-Ex­position von zwanzig Minu­ten ausgegangen worden. Das Insti­tut ignoriere diesen me­tho­dologischen Unterschied zwischen der Risi­ko­studie der Beschwer­de­führerin und den übrigen Studien zu TEA. Prof. Dr. M._______ habe bestätigt, dass die in der Risi­ko­studie berechnete TEA-Dosis mit der in der Praxis vorkommenden Ex­po­sition bei An­wendung von Lausweg vergleichbar sei. Da TEA selbst eine irritative Wirkung auf die Haut habe, könne nicht davon ausgegangen wer­den, dass die aufgenommene Dosis bei Pa­tien­ten mit vorbestehend irri­tier­ter Haut wesentlich grösser sei. Bei einer maximal dreimaligen Anwendung von Laus­weg sei daher keine erhöhte Kanzerogenität beim Menschen zu erwarten.

6.6. Aus den eingereichten Unterlagen und den öffentlich zugänglichen Studien ergibt sich, dass die von TEA ausgehenden Gesundheitsgefahren wissenschaftlich nicht abschliessend geklärt sind.

6.6.1. Die Beschwerdeführerin weist zu Recht darauf hin, dass bei eini­gen der durchgeführten Studien Zweifel an deren Aussagekraft bestehen. Beispielsweise wiesen gewisse Mäusestämme, welche in Tier­versuchen eingesetzt wurden, anscheinend eine körperliche Prä­dispo­sition für die Tumorbildung auf (vgl. Gutachten von Prof. Dr. M._______ vom 10. Februar 2008 zu den Studien des National Institutes of Health [US Departement of Health and Human Services, Public Health Service, National Toxicology Program], NTP toxicology and carcinogenesis studies of triethanolamine [Cas No. 1'2-71-6] in B6C3F1 mice [dermal studies], in: Natl. Toxicol. Program Tech. Rep. Ser. 518 [2004], p. 5-163, von Y. Konishi et al., Chronic toxicity carcinogenicity studies of thriethanolamine in B6C3F1 mice, in: Fundam. Appl. Toxicol 18 [1992], p. 25-29, und von W. T. Scott et al., Evaluation of the potential of trietha­no­lamie to alter hepativ choline levels in female B6C3F1 mice, in: Toxicol. Sci. 79 [2004], p. 242-247). Aus den Zweifeln an der Übertragbarkeit der Resultate dieser Studien lässt sich aber nach Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts nicht schlies­sen, dass TEA in jeder Konzentration ungefährlich wäre oder gar die zu beurteilenden Produkte aus­reichend sicher wären.

Die World Health Organisation (WHO), International Agency for Research on Cancer (IARC) ist in ihrer Übersicht über die vorhandenen Daten zum Schluss gekommen: "There is inadequate evidence in humans for the carcinogenicity of triethanolamine. There is inadequate evidence in expe­rimental animals for the carcinogenicity of triethanolamine." Damit hat die IARC nicht etwa festgestellt, TEA sei nachgewiesenermassen nicht kanzero­gen, sondern lediglich zum Ausdruck gebracht, dass dieser Stoff mangels ausreichenden Belegen nach aktuellem Stand der Wissenschaft bezüglich seiner Karzino­genität nicht klassifizierbar sei (vgl. IARC Mono­graphs Volume 77, p. 381-401).

Auch über die Entstehung von Nitrosaminen aus TEA herrscht keine abschliessende Klarheit. Nachgewiesen ist allerdings, dass sich N-Nitro­diethanolamine unter Einwirkung eines nitrosating agent aus Die­tha­nolaminen und Tri­ethanolaminen bilden. Weiter ist das Ausmass der Bil­dung von Nitro­saminen in wässrigen Lösungen von Ethanolaminen ab­hängig von deren pH-Wert, der Temperatur und der Zeit. Die Karzino­ge­nität von N-Nitro­diethanolaminen ist zudem in Tierversuchen aus­reichend nachgewiesen, wenn auch entsprechend verlässliche Daten für eine Humankarzino­genität fehlen. Die IARC hielt in ihrer Ein­schätzung der N-Nitrodiethanol­amine fest: "There is inadequate evidence in humans for the carci­nogenicity of N-nitrosodiethanolamine. There is sufficient evi­den­ce in experimental animals for the carcinogenicity of N-nitroso­die­tha­nolamine. N-Nitrosodiethanolamine is possibly carcinogenic to humans (Group 2B)" (IARC Monographs Volume 77, p. 404-438).

6.6.2. Wie das Institut in seiner Vernehmlassung zu Recht festhält, muss der Nachweis der Produktsicherheit von der Herstellerin/Inverkehr­brin­gerin erbracht werden (vgl. etwa den Entscheid der REKO HM 02.005 vom 16. August 2002, E. 3.b). Bei chemischen Inhaltsstoffen für die topi­sche An­wendung muss dieser Nachweis in erster Linie mit Daten der Biover­träg­lichkeit resp. mit toxikologischen Daten erbracht werden. Zu­läs­sig ist der Nachweis aufgrund von Daten und Erkenntnissen, die in der ein­schlä­gi­gen wissenschaftlichen Literatur zu finden sind. Soweit diese jedoch feh­len, ist der Nachweis durch eigene präklinische Prü­fungen zu belegen. Für den genügenden Nachweis ist jedoch erforderlich, dass sich die vor­handenen Daten auf das zu beurteilende Produkt und dessen Inhaltsstoffe übertragen lassen. Dazu müssen Daten aus Versuchs­an­lagen vor­handen sein, die alle kritischen Anwendungsparameter und -be­din­gungen berücksichtigen.

Angesichts der wenig klaren Datenlage und der hohen Konzentration von TEA in den zu beurteilenden Produkten, ihrem relativ hohen pH-Wert und ihrer Applikation auf allenfalls ver­letzter Haut ist nicht zu beanstanden, dass das Institut insbe­son­dere die Konzentration des (Zusatz-)Stoffes TEA und den pH-Wert als kritische An­wen­dungsparameter bezeichnet.

Die Beschwerdeführerin bestreitet nicht, dass keine der vor­gelegten (präklinischen) Untersuchungen, auf welchen die beigebrachte wissen­schaftliche Literatur basiert, mit einer Versuchsanlage erhoben wor­den ist, welche die von der Vorinstanz genannten kritischen Anwendungs­parameter und -bedin­gun­gen an­gemessen berücksichtigt. Die fraglichen Versuche waren auf andere Expositionen mit dem Stoff TEA an­ge­legt, als sie bei den zu beurteilenden Produkten auftreten. So wurden beispiels­weise geringere Konzentrationen ver­wen­det, der Stoff aber über einen längeren Zeitraum und wieder­holt auf die Haut aufgetragen. Das Bundes­verwaltungsgericht erachtet es daher als folgerichtig, wenn das Institut schliesst, die vorliegenden Erkennt­nisse könnten nicht mit ausreichender Sicherheit auf die zu beur­tei­lenden Produkte übertragen werden.

Die von der Beschwerdeführerin eingereichten toxikologischen Beur­tei­lungen von Dr. K._______ und Prof. Dr. M._______ beruhen auf der Aus­wertung der ihnen vorgelegten Unterlagen. Bei beiden Gutach­tern handelt es sich zwar um ausgewiesene Experten. Sie stützen sich aber nicht auf eigene, produktespezifische Studien und Untersuchungen, sondern zie­hen aus dem aktenkundigen Datenmaterial eigene Schlüsse und nehmen - im Einzelnen nicht wissenschaftlich belegte - Extrapolationen vor. Sie kön­nen deshalb nicht den gleichen Beweiswert haben wie eine korrekte, mit einer produktespezifischen Versuchsanlage durchgeführte, präklini­sche Untersuchung. Die Beurteilungen von Dr. K._______ und Prof. Dr. M._______ sind nicht geeignet, die von den Fachexperten des Instituts an­ge­sichts der relativ unsicheren wissenschaftlichen Datenlage geäus­serten Zweifel an der Sicherheit der zu beurteilenden Produkte zu zerstreuen.

6.6.3. Im Rahmen des Marktüberwachungsverfahrens hat das Institut einzig zu beurteilen, ob der Beschwerdeführerin mit den vorgelegten Unterlagen der Nachweis ausreichender Sicherheit gelungen ist. Dies ist vorliegend nicht der Fall, hat doch die Beschwerdeführerin keine wissenschaftliche Daten beigebracht, welche die Sicherheit der Produkte unter Berücksichtigung der kritische An­wen­dungs­parameter (insbeson­dere der TEA-Konzentration und des pH-Wertes) ausreichend nach­weisen könnten. Es ist ihr damit nicht gelungen, die Sicherheit ihrer Produkte und damit die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen zu beweisen.

6.7. Die Beschwerdeführerin bringt allerdings vor, in der Schweiz seien zahlreiche Kosmetika im Verkehr, welche auch TEA enthielten. Zudem seien auch Arzneimittel mit diesem Inhaltsstoff zugelassen. Sie rügt damit eine Ver­letzung ihres Anspruchs auf rechtsgleiche Behandlung.

6.7.1. Ein Anspruch auf rechtsgleiche Behandlung besteht aufgrund von Art. 8 Abs. 1 der Bundesverfassung vom 18. April 1999 (BV, SR 101) nur dann, wenn der zu beurteilende Sachverhalt keine erheblichen Ver­schie­denheiten aufweist, welche eine ungleiche Behandlung verschiedener Personen rechtfertigen oder gar verlangen (vgl. Jörg Paul Müller/ Markus Schefer, Grundrechte in der Schweiz, 4. Aufl., Bern 2008, S. 658 ff.).

6.7.2. Es trifft zu, dass sich in der Schweiz verschiedenste Produkte in Ver­kehr befinden, welche TEA enthalten. Bei den von der Beschwerde­führerin angeführten Produkte handelt sich aber grösstenteils um Kos­metika und nicht um Medizinprodukte - was für sich allein bereits einen erheblichen Unterschied darstellt, der einer strikten Gleich­behandlung entgegensteht. Darüber hinaus ist zu beachten, dass gemäss Anhang 3 der Ver­ordnung vom 23. No­vem­ber 2005 des EDI über kos­metische Mittel [VKos, SR 817.023.31]) TEA in Kosmetika nur verwendet werden darf, sofern die zulässige Höchstkonzentration von 2.5% eingehalten wird (vgl. dazu den Eintrag "Trial­kanolamine"). Die vor­lie­gend zu beurteilenden Medizinprodukte enthalten jedoch einen TEA-Anteil von mind. 33%, also dreizehnmal mehr, so dass ihr Vertrieb als Kosmetika ausgeschlossen wäre. Auch bezüglich der TEA-Konzentration ergeben sich damit wesentliche Unterschiede.

6.7.3. Ein weiteres von der Beschwerdeführerin genanntes, als Arznei­mittel zu­gelassenes Produkt weist gemäss den glaub­haften Angaben des Instituts lediglich eine TEA-Konzentration von 0.6% auf. Dieser Anteil liegt weit unterhalb des TEA-Gehalts der vorliegend zu beurteilenden Sham­poos, weshalb auch diese Produkte betreffend wesentlicher Eigen­schaf­ten voneinander ab­weichen.

Die zu beurteilenden Sachverhalte weisen daher erhebliche Ver­schie­denheiten auf, welche eine unterschiedliche Behandlung rechtfertigen und ver­lan­gen. Die Beschwerdeführerin vermag daher aus ihren Vor­bringen nichts zu ihren Gunsten abzuleiten. Es liegt keine rechtsun­gleiche Behandlung vor, wenn das Institut von ihr verlangt, die Sicherheit der zu beurteilenden Medizinprodukte rechtsgenüglich nach­zuweisen.

6.7.4. In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, dass auch in der EU für den Stoff TEA Höchstkonzentrationen in Kosmetika gelten (Richt­linie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechts­vorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel [im Fol­genden: RL 76/768/EWG]). Für Mittel, die nicht ausgespült werden, wurde eine Höchstkonzentration von 2,5% festgelegt. Für sonstige Mittel besteht augen­scheinlich keine Konzentrationsgrenze. Da die zu beurteilenden Produkte bei bestimmungsgemässer Anwendung wäh­rend einiger Zeit auf der geschädigten Kopfhaut belassen werden müssen, ist vorliegend unsicher, ob sie unter die nicht auszuspülenden Mittel ein­gereiht werden müssten. Das Regierungspräsidium Tübingen hatte in seinem Entscheid vom 12. April 2007 jedenfalls die Anwendung der RL 76/768/EWG ver­neint, da deren Regelungen von Anwendungsbedingungen ausgingen, die im zu beurteilenden Fall nicht gegeben seien. Shampoos für kos­me­tische Zwecke würden ausschliesslich auf (nahezu) intakter Haut verwen­det, was bei Lausbefall jedoch nicht der Fall sei. Da die RL 76/768/EWG in der Schweiz aber ohnehin nicht anwendbar ist, kann vorliegend offen bleiben, ob die zu beurteilenden Produkte nach den Vorschriften des EU-Rechts die Höchstkonzentration für Kosmetika einhalten müssten. In der Schweiz richtet sich die zulässige TEA-Konzentration von Kosmetika nach den Vorschriften der VKos, die - wie ausgeführt - eine Höchst­konzentration von 2.5% für sämt­liche kosmetischen Produkte vorsieht.

6.8. Die Beschwerdeführerin macht zudem geltend, sie habe für ihre Pro­dukte Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt und Konformitäts­erklärungen vorgelegt. Auch seien die Produkte in ver­schiedenen be­hördlichen Verfahren geprüft und nicht beanstandet worden. Daraus er­gebe sich, dass die Produkte den grundlegenden An­for­derungen des Me­dizinprodukterechts entsprächen.

6.8.1. Die nachträgliche staatliche Marktüberwachung, wie sie das schwei­zeri­sche und das europäische Recht kennt (Art. 23 ff. MepV, Art. 8 und 18 Richtlinie 93/42/EWG), wird durch die Verpflichtung zur Anerken­nung von bestimmten Bescheinigungen der Konformitäts­be­wertungs­­stellen und von Konformitätserklärungen der Hersteller nicht tangiert. Viel­mehr bleibt es Aufgabe der Vertragsstaaten, in Anwendung ihres (gleich­wertigen) Rechts sicherzustellen, dass die Hersteller und Ver­treiber ihrer Verant­wortung ge­recht werden und nur Produkte in Ver­kehr bringen, die den grund­le­gen­den Anforderungen genügen. Die im MRA vorge­schrie­bene Anerkennung von Konformitätserklärungen ver­bie­tet es nicht, im Rahmen des Markt­über­wachungsverfahrens zu prü­fen, ob die vorgelegte Kon­formitäts­er­klä­rung von der Herstellerin zu Recht aus­gestellt worden ist (vgl. dazu den Entscheid der REKO HM 02.017 vom 2. April 2003, E. 5).

6.8.2. Wer klassische Medizinprodukte der Klasse I erstmals in Verkehr bringt, muss sowohl nach schweizerischem wie auch nach europäi­schem Recht der zuständigen staatlichen Behörde den Namen, die Adresse so­wie eine Beschreibung der betreffenden Produkte angeben (Art. 6 Abs. 1 MepV; Art. 14 Richtlinie 93/42/EWG). Es handelt sich dabei nicht um die Meldung von bestimmten Produkten zur Registrie­rung. Richtig ist viel­mehr, dass in erster Linie Angaben zur Person des ersten Inverkehr­brin­gers eines klassischen Medizinprodukts der Klas­se I, dessen CE-Kenn­zeichnung keine individualisierende Nummer auf­weist, bekannt zu geben sind, damit die mit der Marktüberwachung befasste Behörde weiss, an wen sie sich bei Vorkommnissen zu wenden hat - wie dies bereits in der bundesrätlichen Botschaft zum HMG betont wurde (Botschaft HMG, a.a.O., S. 76 f.) und dem Titel von Art. 14 RL 93/42/EWG zu entnehmen ist ("Meldung der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person"). Wohl erfolgen derar­tige Meldungen produktbezogen, also für jedes Medi­zin­produkt bzw. jede Produktegruppe speziell, sie führen aber nicht zu einer be­hörd­lichen Produkteprüfung, wie sie etwa für Arzneimittel im Rahmen des Zulassungsverfahrens vorgesehen ist (Art. 9 ff. HMG). Wie das Institut zu Recht festhält, belegt die aufgrund eines derartigen Notifi­kationsverfahrens erfolgte Registrierung in keiner Weise, dass ein be­stimmtes Produkt den grundlegenden Anforderungen an Medizin­produkte ge­nügt.

6.8.3. Vorliegend hat das Institut der Beschwerdeführerin denn auch nur be­stä­tigt, dass das Produkt Lausweg ein Medizinpro­dukt im Sinne der MepV darstellt (Schrei­ben vom 2. September 2005, Beschwerde­beilage 3). Es wurde je­doch keine Sicherheits- und Wirksamkeitskontrolle des Produktes durchgeführt, sondern le­dig­lich geprüft, ob die technische Dokumentation vollständig ist und ob das Produkt gemäss den ein­ge­reichten Unterlagen der Defi­ni­tion eines Medizinproduktes entspricht. Auch in der Bestätigung vom 24. Mai 2007 wurde nicht fest­gestellt, dass das Produkt den Anforderungen an die MepV entspricht, sondern im We­sent­lichen nur festgehalten, dass das Pro­dukt auf eigene Verant­wortung der Beschwerdeführerin auf dem schweizerischen Markt in Ver­kehr ge­bracht werde (Vorakten p. 27).

6.8.4. Da im Marküberwachungsverfahren festgestellt wurde, dass die ausreichende Sicherheit der Produkte nicht rechtsgenüglich nach­ge­wiesen ist und damit die grundlegenden Anforderungen nicht eingehalten werden, steht fest, dass die Konformitätsbewertung unzureichend war und die Konformitätserklärung zu Unrecht ausgestellt wurde. Die Be­schwerdeführerin kann hieraus nichts für sich ableiten.

6.8.5. Soweit die Beschwerdeführerin geltend macht, die zuständige  engli­sche Behörde, Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), habe das vorliegend zu beurteilende Produkt Lice Attack für verkehrsfähig erachtet, kann daraus nichts für das vorliegende Verfahren abgeleitet werden. Sie reichte dem Bundesverwaltungsgericht lediglich ein kurzes Schreiben der MHRA ein (Beschwerdebeilage 27), aus welchem nicht hervorgeht, um welche Art von gemeldetem Vorfall es sich handelt und was im konkreten Fall über­prüft worden war. Die MHRA bedankt sich darin lediglich für die ein­gereichten Informationen, welche sie als hilfreich erachtete und informiert die Beschwerdeführerin darüber, dass keine weiteren Veranlassungen getroffen würden. Es lässt sich daraus jedoch nicht entnehmen, ob die Konzentration von TEA Gegen­stand der Abklärungen war.

6.9. Als Zwischenergebnis ist festzuhalten, dass es der Beschwerde­führerin nicht gelungen ist, die ausreichende Sicherheit der zu beurtei­lenden Medizinprodukte rechtsgenüglich nachzuweisen. Das Institut ging zu Recht davon aus, dass die Produkte die grundlegenden Anforde­rungen gemäss MepV nicht erfüllen.

6.10. Ergänzend sei festgehalten, dass die Beschwerdeführerin ihrer Ver­pflich­tung zur (korrekten) Meldung sämtlicher von ihr (in der Schweiz und in Vertragsstaaten) in Verkehr ge­brachten Me­dizin­produkten nicht nach­gekommen ist.

So weisen die ursprünglich eingereichten Inhaltsangaben des Produktes Lausweg eine andere Zusammensetzung auf, als sie bei den tatsächlich in Verkehr gebrachten Produkten festgestellt wurde. Weiter hat die Be­schwer­de­füh­re­rin neben dem gemeldeten Produkt Lausweg und dem von den deutschen Be­hör­den geprüften Produkt GO-Laus noch verschiedene weitere Laus-Shampoos in der EU und der EFTA vertrieben, die - zu­mindest in der Schweiz - nicht gemeldet wurden. Zudem wurde in der ursprünglichen Meldung für das Produkt Lausweg und auf den am 10. Ja­nuar 2008 ein­ge­reichten Verpackungen und Packungs­beilagen der an­deren Produkte (Vorakten p. 335) die Beschwerdeführerin nicht nur als Inverkehrbringerin, sondern auch als Herstellerin aufgeführt. Dies wider­spricht ihren Angaben im Beschwerde­verfahren, wonach T._______ Herstel­lerin der Produkte sei.

7.
Vor dem Hintergrund, dass die Sicherheit der fraglichen Produkte und damit die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen der MepV nicht rechtsgenüglich nachgewiesen sowie Meldepflichten verletzt wurden, ist im Folgenden zu prü­fen, ob das Institut zu Recht ein Verbot des In­ver­kehrbringens bis zum Nachweis der Einhaltung der grundlegenden An­forderungen sowie die Einreichung einer Lis­te mit An­gaben zu allen­falls bereits ausgelieferten Produkten an­geor­dnet hat, ob sich die an­ge­ord­neten Massnahmen also als recht­mässig erweisen.

7.1. Das Institut ist zuständig für die Überwachung des Verkehrs mit Heil­mitteln (Art. 58 HMG). Gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG ist das Institut ge­hal­ten, jene Verwaltungsmassnahmen anzuordnen, die zur Durch­setzung des Gesetzes (und auch der gestützt darauf erlassenen Ver­ordnungen) erforderlich sind (vgl. etwa das Urteil des Bundesgerichts 2A.515/2002 vom 28. März 2003, E. 4.1). Insbe­sondere ist es befugt, den Vertrieb und die Ein- und Ausfuhr von Heilmitteln, die den gesetz­li­chen Vorschriften widersprechen, sowie den Handel damit von der Schweiz aus im Ausland zu verbieten (Art. 66 Abs. 2 Bst. e HMG). Laut Art. 27 Abs. 1 MepV kann das Institut insbesondere dann Mass­nahmen gegen die Inver­kehr­brin­gerin ergreifen, wenn ein Medizinprodukt in Ver­kehr ge­bracht wird, das nicht den gesetzlichen Vorschriften entspricht - auch ohne dass eine unmittelbare und ernsthafte Gefährdung für die öffentliche Ge­sundheit oder Sicherheit vorliegen müsste.

7.1.1. Nach ständiger Praxis können im Rahmen der Markt­über­­wachung Massnahmen sowohl gegen die Herstel­lerin bzw. die erste Inver­kehr­bringerin (im Sinne von Art. 9 Abs. 2 MepV) als auch gegen alle wei­teren Inverkehrbringerinnen angeordnet werden. Diese Praxis entspricht dem im Bereiche des Heilmittelrechts zu beachtenden Störerprinzip. (vgl. etwa Urteil des Bun­desgerichts 2A.474/2002 vom 17. März 2003; VPB 67.94; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer] C-2093/2006 vom 5. März 2007 E. 2.5; Ur­tei­le der REKO HM 02.005 vom 16. August 2002 und 02.006 vom 30. Sep­tember 2002).

7.1.2. Das verfügte Verbot des Inverkehrbringens der zu beurteilenden Shampoos als Medizinprodukte kann sich auf eine ausreichende Rechts­grundlage stützen (Art. 66 HMG und Art. 27 Abs. 1 MepV).

7.1.3. Ein Medizinprodukt, für welches die genügende Sicherheit nicht nach­gewiesen ist und das damit die grundlegenden Anforderungen nicht erfüllt, darf nicht in Verkehr gebracht werden. Das Vertriebsverbot ist oh­ne Zweifel geeignet, das Inverkehrbringen der potenziell gefährlichen Produkte, die den grundlegenden gesetzlichen Anforderungen nicht ent­sprechen, zu verhindern. Es erweist sich angesichts der gesundheits­polizeilichen Interessen, die eine weitere Über­prüfung der Produkte er­fordern, als angemessen - umso mehr, als das Verbot laut angefochtener Verfügung aufzuheben ist, sobald die Sicherheit der Produkte mit präkli­nischen Daten belegt sind. Die entgegen­ste­hen­den Interessen der Be­schwerdeführerin sind rein wirtschaftlicher Natur und übliche Folge ein­greifender Marktüberwachungsmassnahmen. Sie vermögen die öffent­li­chen Interessen an der Verhinderung eines widerrechtlichen Vertriebes der fraglichen Produkte nicht zu über­wiegen. Mildere Massnahmen, mit welchen die involvierten gesundheitspolizeilichen Interessen ausreichend gewahrt werden könnten, sind nicht ersichtlich. Das Verbot liegt in öffent­lichem Interesse und ist verhältnismässig.

7.2. Auch die Anordnung, dass die Beschwerdeführerin detaillierte Daten mit den Angaben über bereits erfolgte Auslieferungen der fraglichen Pro­dukte innert 30 Tagen zu liefern habe, kann sich auf Art. 66 HMG und Art. 27 Abs. 1 MepV stützen. Es leuchtet durchaus ein, dass die Einholung von Informationen über allenfalls bereits vertriebene Produkte erforderlich ist, um die anderen Vertragsstaaten über die festgestellten Sicherheitsrisi­ken und die getroffenen Massnahmen informieren zu können. Darüber hinaus ist eine ausreichende Kenntnis der Geschäfts­tätigkeit der Be­schwerdeführerin aber auch erforderlich, um den Vollzug des angeord­ne­ten Vertriebsverbotes zu überwachen. Die im Sinne einer Nebenbe­stim­mung angeordnete Vorlage von Angaben über den allenfalls bereits er­folgten Ver­trieb dient damit der weiteren Marktüberwachung. Sie ist ohne Zweifel ge­eignet, diesen Zweck zu erreichen - und sie greift angesichts der invol­vierten öffentlichen Interessen nicht übermässig in die Rechts­stellung der Beschwerdeführerin ein (vgl. Urteil des Bundes­gerichts 2A.504/2000 vom 28. Februar 2001, E. 3d; Urteil des BVGer C-2093/2006, E. 5.4.2; Urteil der REKO HM 02.005 vom 16. August 2002, E. 9c).

7.3. Zu Recht macht die Beschwerdeführerin nicht geltend, die weiteren Anordnungen des Institutes (Strafandrohung und Gebührenauflage) ent­behrten einer ausreichenden Rechtsgrundlage oder seien an sich unan­gemessen. Diese auf Art. 65 und 66 HMG und Art. 27 Abs. 1 MepV abge­stützten Anordnungen stehen in unmittelbarem Zusammenhang mit dem unrechtmässigen Inverkehrbringen der zu beurteilenden Produkte und sind nicht zu beanstanden.

7.4. Damit steht fest, dass das Institut zu Recht unter Strafandrohung und Gebührenauflage das Inverkehrbringen der von der angefochtenen Ver­fügung umfassten Produkte verboten und die Be­schwer­de­führerin an­gewiesen hat, eine Liste mit Angaben zum bereits erfolgten Ver­trieb der Produkte einzureichen.

8.
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass es der Beschwerdeführerin nicht gelungen ist, die ausreichende Sicherheit der Produkte Lausweg, Luisweg, Licatack, GO-Laus, SOS Pidock, SOS Lice, Lipuk, Lice Attack und Poux Apaisyl und damit die Einhaltung der grundlegenden An­for­derungen der MepV rechtsgenüglich zu belegen. Die im vor­liegenden Ver­fahren vom Institut angeordneten Massnahmen sind nicht zu bean­standen. Die an­gefochtene Verfügung erweist sich damit als recht­mässig und angemessen, so dass die Beschwerde vollumfänglich ab­zuweisen ist.

9.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

9.1. Die Gerichtsgebühren in vorliegendem Verfahren werden unter Be­rück­sichtigung von Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, der Art der Prozessführung und der finanziellen Lage der Parteien auf Fr. 3'500.- fest­gelegt (Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 und 3 des Reglementes vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädi­gun­gen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Sie werden der unterliegenden Beschwerdeführerin auferlegt (Art. 63 Abs. 1 VwVG) und mit dem bereits geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 3'500.- verrechnet.

9.2. Der obsiegenden Partei kann nach Massgabe ihres Erfolges von Am­tes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene, notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Als öffentlichrechtliche Anstalt des Bundes hat das obsiegende Institut allerdings keinen Anspruch auf eine Parteient­schädi­gung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

- die Beschwerdeführerinnen (Gerichtsurkunde)