Dans sa réponse du 18 mai 2020, Swissmedic a conclu à ce que les conclusions en indemnisation
du dommage et celles visant à l'obtention de renseignements sur d'autres procédures
soient déclarées irrecevables et à ce que le recours soit rejeté pour le surplus
(TAF pce 7).
Par réplique du 2 juillet 2020 et duplique du 31 août 2020, les parties ont persisté
dans leur position respective, après quoi la Fondation a repris et développé son point
de vue dans des écritures du 3 octobre 2020, 26 janvier 2021, 16 mars 2021, 27 octobre 2021, 4 novembre
2021 et 22 février 2022 (TAF pces 10, 12 et 15 ss). Le 13 juin 2022, la cour de céans a encore
ordonné un échange d'écritures (TAF pces 34ss).
Droit :
1.
Sous
réserve des exceptions - non réalisées en l'espèce - prévues à
l'art. 32 LTAF, le Tribunal administratif fédéral, en vertu de l'art. 31 LTAF, connaît
des recours contre les décisions au sens de l'art. 5 PA prises par les autorités mentionnées
à l'art. 33 LTAF. En particulier, les décisions rendues par Swissmedic - établissement
de la Confédération au sens de l'art. 33 let. e LTAF, en relation avec l'art. 68 al. 2 de la
loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux
(Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh, RS 812.21) - peuvent être contestées
conformément à l'art. 84 al. 1 LPTh devant le Tribunal de céans, qui est donc compétent
pour connaître du présent recours.
Déposé pour le surplus en temps utile (art. 50 PA) et en la forme requise (art. 52 PA)
par une personne disposant manifestement de la qualité pour recourir (art. 48 PA ; cf. également
art. 101 de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux [ci-après : ODim ; RS
812.213] dans sa version en vigueur dès le 26 mai 2021), le recours est recevable, de sorte qu'il
y a lieu d'entrer en matière.
2.
2.1 En
sa qualité d'autorité de recours, le Tribunal administratif fédéral dispose d'une
pleine cognition (art. 49 PA). Il vérifie d'office les faits constatés par l'autorité
inférieure (art. 12 PA), sous réserve du devoir de collaborer des parties (art. 13 PA). Il
applique le droit d'office, sans être lié par les motifs invoqués (art. 62 al. 4 PA),
ni par l'argumentation juridique développée dans la décision (cf. ATF 135 III 397 consid.
1.4 et 128 II 145 consid. 1.2.2; cf. également Moser/Beusch/Kneubühler,
Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2ème éd., Bâle 2013, n. 2.156). Cela étant,
il se concentre en principe sur les griefs soulevés et peut se limiter à ceux qui, sans arbitraire,
lui paraissent pertinents (ATF 133 III 439 consid. 3.3; 130 II 530 consid. 4.3) ; il n'examine les questions
de droit non invoquées que dans la mesure où les arguments des parties ou le dossier l'y incitent
(ATF 135 I 91 consid. 2.1; ATAF 2014/24 consid. 2.2. et réf. cit.; TAF A-4998/2015 précité
consid. 1.6.1).
2.2 Bien
qu'étant au bénéfice d'un plein pouvoir de cognition, le Tribunal ne peut pas substituer
sa propre appréciation à celle de l'autorité de première instance lorsqu'il s'agit
d'examiner - comme c'est le cas en l'espèce - des questions qui requièrent
des connaissances techniques. Aussi l'autorité de juridiction administrative doit-elle respecter
le pouvoir d'appréciation reconnu à l'autorité administrative de première instance,
en ne s'écartant pas sans nécessité et motif pertinent de la solution opportune ou convenable
retenue par celle-ci (ATF 135 II 296 consid. 4.4.3). Plus le pouvoir d'appréciation de l'autorité
de première instance est important, plus le Tribunal de céans est appelé à faire
preuve de retenue en exerçant son propre pouvoir d'appréciation, ce qui suppose toutefois que
l'autorité inférieure ait clairement et précisément motivé sa décision
(cf. ATF 133 II 35 consid. 3 et TF 9C_776/2020 du 7 juillet 2022 consid. 5.3).
3.
3.1 Au
plan formel, la Fondation considère que Swissmedic ne pouvait revenir, dans la décision attaquée,
sur la classification de « B._______ » opérée dans sa décision du
27 janvier 2016, au demeurant confirmée par arrêt C-669/2016 de la cour de céans du 17
septembre 2018.
Ce grief doit être écarté. Selon la jurisprudence en effet, seul le dispositif d'une
décision acquiert en principe force de chose jugée, la portée exacte de celui-ci se déterminant
à la lumière des motifs de l'arrêt. Ainsi, dans le cadre d'une procédure subséquente,
les considérants d'une décision entrée en force dont le dispositif ne renvoie pas
aux motifs ne sont pas contraignants pour l'administration (entre autres, TF 8C_589/2016 du 26 avril
2017 consid. 3.2 et réf. cit., en particulier ATF 123 III 16 consid. 2a). Or en l'espèce,
défini par son dispositif, le prononcé du 27 janvier 2016 constitue une mesure au sens de l'art.
5 al. 1 let. a PA ayant pour objet d'interdire à la recourante de mettre sur le marché
son application « B._______ ». Cet effet constitue certes la conséquence juridique
de la qualification de « B._______ » comme dispositif médical et du constat
que sa mise sur le marché n'est pas intervenue conformément aux procédures prescrites,
respectivement aux prescriptions applicables aux dispositifs médicaux de catégorie I. Ces dernières
considérations n'en demeurent pas moins de simples motifs n'emportant pas force de chose
décidée. Par conséquent, l'autorité précédente était bel et
bien fondée à revenir sur la classification opérée dans sa décision du 27 janvier
2016, surtout que le cadre légal en la matière a depuis lors évolué (TF 2C_ 99/2017
du 12 juin 2018 consid. 3.5 et réf. citées, en particulier ATF 142 V 551 consid. 4.1 en particulier).
A cet égard, on observera à toutes fins utiles que dans son arrêt précité C-669/2016,
la cour de céans n'a pas examiné la question de la classification de l'application,
qui ne faisait l'objet d'aucune contestation en procédure judicaire (TAF C-669/2016
précité consid. 4.1). Pour le surplus, à aucun moment Swissmedic n'a fourni à
la recourante des assurances relatives à la mise sur le marché du dispositif litigieux, de
sorte que cette dernière ne saurait se prévaloir de la protection du principe de la bonne foi
(TF 2C_735/2015 du 11 novembre 2016 consid. 6.2 et réf. cit., en particulier ATF 132 II 485 consid.
9.5).
3.2 Au
plan formel, la recourante reproche également à Swissmedic d'être confrontée
à un conflit d'intérêt dans la mesure où elle défend les intérêts
de l'industrie pharmaceutique. Purement appellatoires et fondées sur aucun élément
probant, ces critiques ne constituent toutefois pas des motifs recevables au regard notamment des exigences
de motivation prévues à l'art. 52 PA (TAF B-4669/2013
du Tribunal du 30 octobre 2019 consid. 4.2.3 ; pour des cas d'application de la LTF, cf. ATF
145 IV 154 consid. 1.1; 142 III 364 consid. 2.4).
4.
L'objet
de la contestation, qui est déterminé par la décision attaquée, porte exclusivement
sur le bienfondé de l'interdiction - subordonnée à l'obtention du certificat
CE - de mettre sur le marché le dispositif médical « B._______ »
et d'en faire de la publicité. En tant qu'elle menace la recourante de sanctions en
cas d'infractions à la mesure d'interdiction ordonnée, le prononcé attaqué
ne saurait en revanche être assimilé à une décision au sens de l'art. 5 PA
et ne constitue dès lors pas l'objet de la contestation.
Cela étant, il ne saurait être entré en matière sur les conclusions formulées
par le recourante en relation avec sa demande d'indemnisation et celles fondées sur la loi
fédérale sur le principe de la transparence dans l'administration (LTrans; RS 152.3), qui dépassent
l'objet de la contestation et s'avèrent par conséquent irrecevables (sur ces notions,
cf. Meyer/von Zwehl, L'objet du litige en procédure
de droit administratif fédéral, in Mélanges Pierre Moor, 2005, p. 440).
5.
Plusieurs
modifications de la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux
(ci-après : LPTh ; RS 812.21) sont entrées en vigueur postérieurement à
la décision attaquée, rendue le 5 février 2020 (RO 2020 2961, RO 2020 2961 et RO 2020
2743). De même, l'ODim a été entièrement refondue avec effet au 26 mai 2021
(RO 2020 2977). Selon les principes généraux du droit intertemporel (cf. p.ex. ATF 129
V 354 consid. 1 et réf. cit.), sont déterminantes dans le cas d'espèce les dispositions
applicables dans leur teneur en vigueur jusqu'au prononcé de la décision litigieuse.
Dans la mesure où les dispositions pertinentes ont été modifiées par ces révisions,
elles seront citées ci-après dans leur ancienne version.
5.1 Selon
l'art. 4 al. 1 let. b LPTh, constituent des dispositifs médicaux, les produits, y compris
les instruments, les appareils, les diagnostics in vitro, les logiciels et autres objets ou substances
destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale
n'est pas obtenue par un médicament.
5.1.1 Conformément
à l'art. 45 LPTh, nul dispositif médical utilisé conformément à l'usage
auquel il est destiné ne doit mettre en danger la santé de l'utilisateur, du consommateur,
du patient ou de tiers. Les allégations quant à ses performances ou à son efficacité
doivent pouvoir être prouvées (al. 1). Quiconque met un dispositif médical sur le marché
doit pouvoir prouver que ledit dispositif satisfait aux exigences essentielles (al. 2). Conformément
à l'art. 45 al. 3 LPTh, il revient au Conseil fédéral de fixer les exigences auxquelles
les dispositifs médicaux doivent satisfaire. Il fixe notamment: a. les exigences essentielles; b.
les règles de leur classification; c. les langues dans lesquelles doit être rédigée
l'information sur le produit (al. 3). Quant à l'institut, il désigne les normes
techniques qui permettent de concrétiser les exigences essentielles. Il désigne autant que
possible des normes harmonisées sur le plan international. Toute dérogation doit être
approuvée par l'autorité compétente (al. 4).
5.1.2 Sous
le titre « procédure d'évaluation de la conformité », l'art.
46 LPTh fait supporter à quiconque met un dispositif médical sur le marché la charge de
prouver qu'il a été soumis aux procédures d'évaluation de la conformité
prescrites (al. 1). Selon l'al. 2 de cette disposition, le Conseil fédéral règle
les procédures d'évaluation de la conformité. Il fixe notamment: a. les types de
procédure; b. les dispositifs médicaux pour lesquels il faut recourir à un organe d'évaluation
de la conformité; c. les documents exigés et la durée de leur archivage.
5.2 Faisant
usage de la délégation de compétence contenue à cette dernière disposition,
le Conseil fédéral a adopté l'Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ci-après :
ODim, RS 812.213), qui traite, à sa seconde section, des conditions relatives à la mise sur
le marché des dispositifs médicaux (art. 4 ss ODim). En la matière, les conceptions des
droits suisse et européens convergent (TF 2C_391/2017 du 19 septembre 2017 consid. 5.1, 2A.474/2002
du 17 mars 2003 consid. 5.1, 2A.522/2004 du 18 août 2005 consid. 2.1; cf. également Message
du 1er mars 1999 concernant la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux
[loi sur les produits thérapeutiques, LPT; ci-après : le Message] ad art. 4 al. 1 let. b LPTh
[FF 1999 3184]; Ursula Eggenberger Stöckli, Basler
Kommentar zum Heilmittelgesetz, Bâle/Genève/Munich, 2006, ad art. 4, n os 31 et 32 p. 50; cf.
aussi, pour la classification des dispositifs médicaux, " Guidelines relating to the application
of the Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices " [MEDDEV 2.4/1 Rev. 9 de juin 2010; http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance_fr]).
Selon l'art. 5 al. 1 ODim, le responsable de la première mise sur le marché attribue
les dispositifs médicaux classiques aux classes I, IIa, IIb,
et III en fonction des risques qu'ils peuvent présenter, compte tenu de l'emploi auquel
ils sont destinés. La classification doit être conforme aux dispositions de l'annexe
IX - intitulée « critères utilisés pour la classification »
- de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. À son ch. 4.2, règle
14, cette annexe dispose que « tous les dispositifs utilisés pour la contraception ou
pour prévenir la transmission de maladies sexuellement transmissibles font partie de la classe IIb,
sauf s'il s'agit de dispositifs implantables ou de dispositifs à long terme, auxquels
cas ils font partie de la classe III ». Par ailleurs, selon le manuel de la Commission européenne
« Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for medical
devices », version 1.22 publiée en mai 2019 (ci-après : MEDDEV ; https://ec.europa.eu/docsroom/documents/35582)
- qui comporte des lignes directrices non contraignantes visant à harmoniser les pratiques
européennes en matière de mise sur le marché des dispositifs médicaux (TF 2C_391/2017
précité consid. 5.3 ; cf. également ATAF 2010/50 consid. 4.4) -, les applications
logicielles destinées à prévenir les grossesses ou faciliter la conception constituent
des dispositifs médicaux appartenant à la classe IIb conformément
à la règlementation européenne susmentionnée (règle 9.11 MEDDEV).
5.3 Selon
l'art. 9 al. 1 ODim, quiconque met un dispositif médical sur le marché en Suisse doit
pouvoir, sur demande, produire une déclaration de conformité aux autorités chargées
du contrôle dans le cadre de la surveillance du marché. Conformément à l'art.
10 al. 1 ODim, la procédure d'évaluation de la conformité, le certificat de conformité
et la déclaration de conformité sont régis par l'annexe 3, dont il ressort qu'un
organe d'évaluation de la conformité doit être consulté conformément à
la directive 93/42/CEE pour les dispositifs médicaux de classes IIa,
IIb et III (ch. 2 let. b) ; pour les dispositifs de classe
I, aucun organe d'évaluation de la conformité ne doit en principe être consulté
(ch. 2 let. a).
5.4 Conformément
à l'art. 66 LPTh, l'institut peut, dans les limites de ses attributions, prendre toutes
les mesures administratives nécessaires à l'exécution de la loi, soit notamment
interdire la distribution, la remise, les importations et exportations ainsi que le commerce de produits
thérapeutiques. Si un dispositif médical s'avère non conforme aux prescriptions
légales, l'autorité compétente notifie au responsable de sa mise sur le marché
le résultat de la procédure de contrôle et lui donne l'occasion de s'exprimer
à ce sujet ; l'autorité peut ordonner des mesures ; le cas échéant,
elle accorde un délai approprié pour leurs mises en oeuvre (l'art. 27 al. 1 ODim).
6.
Selon
Swissmedic, le logiciel « B._______ » est utilisé notamment pour la contraception
de sorte qu'il doit être classé dans la catégorie IIb
des dispositifs médicaux conformément aux paragraphes 1.4 du chapitre I, 2.5 du chapitre II
et 4.2 du chapitre III de l'annexe IX de la directive 93/42/CEE, cette classification étant
encore confirmée par les lignes directrices du MEDDEV. Par conséquent, la mise sur le marché
de ce dispositif suppose la consultation d'un organisme d'évaluation de la conformité
de manière à obtenir le marquage CE, comme l'exigent les art. 46 LPTH et 10 al. 1 ODim
ainsi que le ch. 2 let. b annexe 3 ODim. Or, la Fondation n'a entrepris aucune démarche en
ce sens et n'est ainsi pas en mesure d'apporter la preuve de la conformité de son dispositif
médical. Toujours selon l'autorité précédente, il se justifie dans ces conditions
d'interdire de mettre sur le marché le dispositif litigieux, de le distribuer ou d'en
faire la publicité en Suisse et dans les pays contractants tant et aussi longtemps qu'il n'est
pas couvert par un certificat CE.
6.1 Etant
établi et admis de part et d'autre que « B._______ » constitue un dispositif
médical au sens des dispositions précitées, la recourante critique tout d'abord
la classification retenue par l'Institut. Sans remettre en cause que son dispositif a notamment
une visée contraceptive, elle considère qu'il ne saurait pour autant être classé
dans la catégorie IIb comme l'indique la réglementation
précitée. En effet, la « méthode symptothermique » à la base
du logiciel litigieux permet une « contraception naturelle et écologique » parfaitement
fiable et dénuée de risques, à distinguer par conséquent des autres méthodes
contraceptives plus invasives ou moins fiables visées notamment par la règle 4.2 du chapitre
III de l'annexe IX de la directive 93/42/CEE. Aux yeux de la recourante, il est partant arbitraire
d'assimiler - à l'instar de la position exprimée par Swissmedic ainsi que
dans le MEDDEV - une méthode contraceptive manuelle et traditionnelle permettant une régulation
naturelle des naissances à des méthodes chimiques potentiellement dangereuses et risquées
pour la santé. Aussi la recourante requiert-elle la mise en oeuvre auprès d'une juriste
et d'une gynécologue d'une expertise visant à comparer plusieurs dispositifs logiciels
à visée contraceptive.
Cette argumentation ne convainc pas. Quoiqu'en dise la recourante, le texte de la règle
14 du ch. 4.1 de l'annexe IX à la directive 93/42/CEE - dont le caractère contraignant
en droit Suisse n'est à bon droit pas remis en cause - est parfaitement clair et ne
souffre aucune équivoque en tant qu'il dispose que « tous les dispositifs utilisés
pour la contraception [...] font partie de la catégorie IIb,
sauf s'il s'agit de dispositifs invasifs à long terme, auxquels cas ils font partie
de la classe III ». Tel que l'exprime l'autorité précédente, la
finalité du dispositif considéré et l'emploi auquel il est destiné apparaissent
ainsi décisives pour déterminer si une classification dans la catégorie IIb
se justifie au regard de cette disposition (art. 5 al. 1 ODim ; par analogie, TF 2C_391/2017 précité
consid. 5.2 ; cf. également TAF C-669/2016 précité consid. 4.8). Or, il est incontesté
que « B._______ » se présente, entre autres usages, comme un moyen de contraception
de nature non invasive (à cet égard, cf. outre les écritures de la recourante, TAF C-669/2016
précité consid. 6.3.1 ; sur la notion de dispositifs invasifs, cf. ch. 1.2 de l'annexe
IX à la directive 93/42/CEE). A la suite de l'autorité précédente, il faut
par conséquent conclure que ce logiciel constitue effectivement un dispositif médical de catégorie
IIb. Dans ce contexte, les allégations de la recourante relatives
à la fiabilité de la « méthode symptothermique » n'y changent
rien puisque la disposition règlementaire ne procède à aucune distinction en relation
avec ce critère (sur la méthode en question, cf. TAF C-669/2016 précité consid. 6.4).
En d'autres termes, la règlementation précitée vise tous les dispositifs médicaux
qui servent à la contraception, quelle que soit leur nature.
Pour le surplus, il faut bien constater que la règle 9.11 MEDDEV vise un dispositif médical
largement similaire à celui dont il est question ici, soit une application alimentée par les
données fournies par les utilisateurs et destinée notamment à prévenir les grossesses
à la lumière des circonstances permettant de cibler au mieux la fenêtre de fertilité
féminine. Or, si - comme le rappelle la recourante - les lignes directrices du MEDDEV
ne sont pas juridiquement contraignantes, elles doivent néanmoins être prises en considération
puisqu'elles précisent la règlementation européenne en matière de classification
des dispositifs médicaux, qui converge avec la règlementation suisse de manière à
assurer une mise sur le marché conforme des dispositifs médicaux autant en Suisse qu'en
Europe (consid. 5.2 supra). Cela étant, on ne saurait reprocher à Swissmedic - en sa
qualité d'autorité spécialisée - de s'être fiée à
la règle 9.11 MEDDEV et d'avoir classé le dispositif contesté en catégorie
IIb. Du moins, on ne voit aucun motif pertinent exigeant de s'écarter
de cette appréciation, la réquisition de preuve formulée par la recourante n'étant
en particulier pas de nature à apporter un éclairage différent de la situation (sur l'appréciation
anticipée des preuves, ATF 134 I 140 consid. 5.3). D'ailleurs, les circonstances que la recourante
entend prouver par la mise en oeuvre de l'expertise requise se confondent avec la procédure
de certification dans la mesure où celle-ci vise à établir le respect des exigences essentielles
rattachées aux dispositifs médicaux (cf. art. 9s ODim en relation avec l'annexe II à
la directive 93/42/CEE).
6.2 De
là, l'autorité précédente a à bon droit considéré que la preuve
de la conformité de « B._______ » implique la réalisation d'une procédure
de certification auprès d'un organe d'évaluation de la conformité en vue de
l'apposition du marquage CE. Comme l'exprime la recourante, la mise en oeuvre d'une
telle procédure constitue certes une démarche stricte et onéreuse. Elle n'en demeure
pas moins justifiée par un intérêt de santé publique et au regard des risques inhérents
aux dispositifs médicaux à but contraceptif, à savoir notamment celui des grossesses non-désirées
(cf. à cet égard TAF C-669/2016 précité consid. 5.3 et 6.3.2 ainsi que Gabriel
Avigdor, La réglementation des applications médicales mobiles, in : Réflexions
romandes en droit de la santé, édit. : Dupont/Guillod, 2016, p. 200). Il sied de
noter à cet égard que « B._______ » n'est pas une application qui
réduit ce risque à zéro puisque notamment le facteur humain joue un rôle important
dans son utilisation.
6.3 Dans
ses écritures, la recourante se prévaut également d'une violation du principe de
l'égalité, observant que d'autres dispositifs logiciels utilisés pour la contraception
font l'objet d'un traitement plus favorable au sien.
Ce grief n'est pas davantage fondé. Selon la jurisprudence, le principe de la légalité
de l'activité administrative prévaut en effet sur celui de l'égalité de traitement,
de sorte que le justiciable ne peut généralement pas se prétendre victime d'une inégalité
devant la loi lorsque celle-ci est correctement appliquée à son cas (ATF 139 II 49 consid.
7.1 et réf. citées). Or, tel est le cas en l'espèce, la classification du dispositif
« B._______ » dans la catégorie IIb étant
conforme aux dispositions en la matière, comme cela a été retenu plus haut. Pour le surplus,
il n'est en l'état pas établi que la loi aurait été faussement appliquée
dans d'autres cas selon une pratique constante et délibérée de l'autorité,
de sorte que la recourante ne saurait prétendre à l'égalité dans l'illégalité
(ATF 139 II 49 consid. 7.1 et réf. citées). A cet égard et quoiqu'elle en dise,
la recourante ne peut rien tirer du régime réservé aux applications C._______, D._______,
E._______ ou F._______, qui - comme l'exprime l'Institut dans sa duplique - ont
également été contrôlées dans le cadre de la surveillance du marché.
7.
En
présence ainsi d'un dispositif médical dont la preuve de conformité n'est
pas apportée, l'interdiction de mise sur le marché prononcée par l'autorité
inférieure apparaît fondée. Sous l'angle de la proportionnalité (art. 5 al.
2 Cst.), on doit en effet exclure qu'une mesure moins incisive soit à même de préserver
à suffisance l'intérêt à la protection de la santé (art. 118 Cst.) poursuivi
par la LPTh. A l'inverse de ce que soutient la recourante - qui se plaint de manière
erronée d'une violation des règles sur l'effet suspensif (art. 55 PA), sans pour
autant avoir requis d'autres mesures provisionnelles -, il ne saurait en particulier y avoir
lieu de lui octroyer un délai pour « se conformer à l'exigence du CE ».
Comme énoncé plus haut, l'art. 46 LPTh subordonne en effet la mise sur le marché
des dispositifs médiaux à l'aboutissement de la procédure d'évaluation
de la conformité prescrite. Par conséquent, on ne saurait reprocher à Swissmedic d'avoir
interdit - sans avoir accordé le délai requis par la recourante - la mise sur le
marché de « B._______ », dont la conformité n'a à ce stade pas
été établie de façon adéquate. Admettre l'inverse reviendrait en effet
à tolérer l'utilisation de dispositifs médicaux susceptibles de mettre en danger
la santé des consommateurs (art. 45 LPTh).
Quant à la mesure d'interdiction de faire de la publicité du dispositif litigieux,
elle est également fondée. Selon l'art. 21 ODim en effet, la publicité pour les
dispositifs médicaux destinés à la remise directe au public ou à l'utilisation
directe par le public doit se limiter exclusivement à des allégations correspondant à
l'information sur le produit en ce qui concerne son utilisation, ses performances et son efficacité
(al. 1), toute information trompeuse au sujet de l'efficacité ou des performances d'un
dispositif médical étant interdite (al. 2). Or, en l'absence de certification valable,
on voit mal que « B._______ » puisse faire l'objet d'une publicité
conforme à cette disposition.
8.
En
définitive, le recours doit être rejeté et la décision entreprise confirmée
en tous points.
9.
9.1 En
règle générale, les frais de procédure comprennent l'émolument judiciaire
et les débours et sont mis dans le dispositif à la charge de la partie qui succombe (art. 63
al. 1 PA, applicable par renvoi de l'art. 37 LTAF ; art. 1 du règlement du 21 février
2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral
[FITAF, RS 173.320.2]). Les frais de procédure sont fixés à Fr. 4'000.- et sont compensés
par l'avance effectuée de même montant requise par le Tribunal de céans (TAF pces 3 et
5).
9.2 Conformément
à l'art. 7 al. 1 a contrario et 3 du règlement du 21
février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif
fédéral (FITAF, RS 173.320.2), la partie qui succombe n'a pas droit aux dépens pour les
frais nécessaires causés par le litige. Vu l'issue du litige, il n'est pas alloué d'indemnité
à titre de dépens à la recourante.
La présente décision peut être attaquée devant le Tribunal fédéral,
1000 Lausanne 14, par la voie du recours en matière de droit public, dans les trente jours
qui suivent la notification (art. 82 ss, 90 ss et 100 LTF). Ce délai est réputé
observé si les mémoires sont remis au plus tard le dernier jour du délai, soit au Tribunal
fédéral soit, à l'attention de ce dernier, à La Poste Suisse ou à une représentation
diplomatique ou consulaire suisse (art. 48 al. 1 LTF). Le mémoire doit être rédigé
dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être
signé. La décision attaquée et les moyens de preuve doivent être joints au mémoire,
pour autant qu'ils soient en mains de la partie recourante (art. 42 LTF).