Das
Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Das
Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Beschwerde zuständig (Art. 31
,
32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen,
ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung
beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert
ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50
Abs. 1 VwVG und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht, und der Kostenvorschuss rechtzeitig
geleistet wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerde einzutreten.
1.2
1.2.1 Streitgegenstand
in der nachträglichen Verwaltungsrechtspflege ist das Rechtsverhältnis, das Gegenstand der
angefochtenen Verfügung bildet, soweit es im Streit liegt (Moser/Beusch/Kneubühler,
Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, Rz. 2.8). Fragen, über welche
die verfügende Behörde nicht oder in einem anderen Verfahren entschieden hat und über
welche sie auch nicht entscheiden musste, darf die zweite Instanz nicht beurteilen, da sie ansonsten
in die funktionelle Zuständigkeit Ersterer eingreifen würde (Moser/
Beusch/ Kneubühler, a.a.O., Rz. 2.8 und Rz. 2.208). Gegenstand des Beschwerdeverfahrens kann
folglich nur sein, was Gegenstand des vorinstanzlichen Verfahrens war oder nach richtiger Gesetzesauslegung
hätte sein sollen. Was Streitgegenstand ist, bestimmt sich nach dem angefochtenen Entscheid und
den Parteibegehren (BGE 142 I 155 E. 4.4.2; 136 II 457 E. 4.2; 133 II 35 E. 2; statt vieler: Urteil des
BVGer A-3533/2017 vom 24. Mai 2018 E. 1.2.1 in fine). Das Anfechtungsobjekt bildet den Rahmen,
welcher den möglichen Umfang des Streitgegenstandes begrenzt (BGE 133 II 35 E. 2). Letzterer darf
im Laufe des Beschwerdeverfahrens eingeschränkt, jedoch nicht erweitert oder qualitativ verändert
werden (BGE 131 II 200 E. 3.2; vgl. zum Ganzen auch: Moser/Beusch/Kneubühler,
a.a.O. Rz. 2.8).
1.2.2 Anfechtungsobjekt
und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet die Verfügung
der Vorinstanz vom 25. Januar 2018, mit welcher die Reduktion der Publikumspreise (PP) des von
der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels B._______ Injektionssuspension im Rahmen der Überprüfung
der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre per 1. März 2018 verfügt wurde. Die aufschiebende Wirkung
der Verfügung wurde nicht entzogen.
1.2.3
1.2.3.1 Vernehmlassungsweise
brachte die Vorinstanz am 9. Juli 2018 vor (BVGer act. 11), die Beschwerdeführerin beanstande nur
den APV mit J._______ aus Deutschland und J._______ aus Österreich,
obwohl die Vorinstanz den APV noch mit weiteren Referenzländern durchgeführt habe.
Da die Beschwerdeführerin den mit den weiteren Referenzländern (Dänemark,
Niederlanden, Grossbritannien, Frankreich und Schweden) durchgeführten
APV im vorliegenden Verfahren mit keinem Wort beanstandet habe, sei die Durchführung des Vergleichs
mit diesen Ländern nicht angefochten und damit nicht Gegenstand dieses Verfahrens.
Streitgegenstand im vorliegenden Verfahren bilde einzig der
APV mit Deutschland und Österreich.
1.2.3.2 Die
Beschwerdeführerin hielt am 15. Oktober 2018 replikweise dagegen (BVGer act. 15), die Vorinstanz
habe vorgebracht, dass die Beschwerdeführerin den TQV (recte APV) nur in Bezug auf Deutschland und
Österreich beanstandet habe, nicht aber in Bezug auf die weiteren Referenzländer Dänemark,
Niederlande, Grossbritannien, Frankreich oder Schweden. Diese Behauptung sei unzutreffend, denn bereits
im erstinstanzlichen Verfahren habe die Beschwerdeführerin auf die unterschiedlichen Indikationen
in den Referenzländern hingewiesen und geltend gemacht, dass diese Unterschiede zu berücksichtigen
seien. In ihrer Beschwerde habe sich die Beschwerdeführerin auf die Verhältnisse in Deutschland
und Österreich beschränkt, da dort die Fachinformationen in deutscher Sprache publiziert seien.
In den anderen Referenzländern sei die Situation dieselbe wie in Deutschland und Österreich.
1.2.3.3 Indem
die Beschwerdeführerin beantragte (Rechtsbegehen 1; BVGer act. 1), dass die Verfügung des BAG
vom 25. Januar 2018 aufzuheben sei, hat sie die Verfügung insgesamt angefochten. Zwar erwähnte
sie in ihrer Beschwerdebegründung einzig die Länder Deutschland und Österreich (BVGer
act. 1), da sie jedoch zugleich geltend machte, Art. 34abis
KLV, auf welchen sich die Vorinstanz für die Bestimmung des APV gestützt habe, verletze übergeordnetes
Bundesrecht (BVGer act. 1), ficht sie den APV insgesamt an. Entgegen der Ansicht der Vorinstanz ist der
Streitgegenstand folglich nicht auf den APV mit Deutschland und Österreich beschränkt, sondern
umfasst den APV insgesamt.
1.2.4 Während
die Beschwerdeführerin beschwerdeweise sinngemäss monierte (BVGer act. 1), die Vorinstanz habe
versäumt, die Hauptindikation festzulegen, brachte sie als zulässiges Novum replikweise sinngemäss
vor (BVGer act. 15), es seien Arzneimittel zu berücksichtigen, welche für die Behandlung von
rheumatischen, allergischen und dermatologischen Krankheiten zugelassen seien. Zudem änderte sie
ihrer Meinung replikweise dahingehend, dass sie zwei separate TQV nicht mehr als zulässig erachtete.
Sie machte geltend, es sei ein einziger TQV durchzuführen, ungeachtet mehrerer Anwendungsgebiete.
Auch hierbei handelt es sich um ein zulässiges Novum.
1.3 Die
Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter
Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
1.4 Nach
der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen
einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung
zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen
(BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz
zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere
dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung
hochstehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert,
ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt
(BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). In Bezug auf die Umsetzung
der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als
rechtsanwendende Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger,
insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat
(BVGE 2010/22 E. 4.4).
1.5 Das
Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die
Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde
auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im
Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (BGE 132 II
47 E. 1.3 m.H.; Urteil des BGer 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016 E. 1.2; Urteil des BVGer
C-510/2019
vom 15. April 2021 E. 1.4; BVGE 2009/61 E. 6.1, BVGE 2007/41 E. 2 m.H.;
Moser/Beusch/Kneubühler, a.a.O. Rz. 1.54).
1.6 In
zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiellrechtlichen Rechtssätze massgebend,
die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben (BGE 141 V 657
E. 3.5.1). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, am 25. Januar 2018, geltenden
materiellen Bestimmungen (Urteil des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte]
E. 2.3). Dazu gehören neben dem KVG (SR 832.10; in der ab 1. Januar 2018 gültigen
Fassung), insbesondere die KVV (SR 832.102; in der ab 1. Januar 2018 gültigen Fassung)
und die KLV (SR 832.112.31; in der ab 1. Januar 2018 gültigen Fassung).
2.
In
formeller Hinsicht rügte die Beschwerdeführerin eine Verletzung des rechtlichen Gehörs
(BVGer act. 1).
2.1 Die
Beschwerdeführerin brachte vor (BVGer act. 1), die fehlende Feststellung, welche Indikationen die
Vorinstanz als relevant erachte, verletze das rechtliche Gehör der Beschwerdeführerin, da die
von der Vorinstanz getroffene Auswahl der Arzneimittel für die Beschwerdeführerin nicht nachprüfbar
sei. Sie könne nicht nachvollziehen, ob und in welchem Umfang die von der Vorinstanz beigezogenen
Arzneimittel überhaupt zu berücksichtigen seien. Dieser Mangel der fehlenden Begründung
könne nicht im Rechtsmittelverfahren geheilt werden, denn das Bundesverwaltungsgericht sei die einzige
Rechtsmittelinstanz mit voller Kognition.
Anlässlich der Replik vom 15. Oktober 2018 (BVGer act. 15) war die Beschwerdeführerin nicht
mehr der Ansicht, dass eine Hauptindikation zu bestimmen gewesen wäre. Trotzdem ist zu prüfen,
ob eine Verletzung der Begründungspflicht gegeben ist.
2.2 Vernehmlassungsweise
hielt die Vorinstanz am 9. Juli 2018 fest (BVGer act. 11), sie erachte den TQV auch ohne Ermittlung einer
Hauptindikation als durchführbar, und sie habe entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin
das rechtliche Gehör nicht verletzt.
2.3 Nach
Art. 29 Abs. 2 BV und Art. 29 VwVG haben die Parteien Anspruch auf rechtliches Gehör. Das rechtliche
Gehör dient einerseits der Sachaufklärung, andererseits stellt es ein persönlichkeitsbezogenes
Mitwirkungsrecht beim Erlass eines Entscheides dar, welcher in die Rechtsstellung des Einzelnen eingreift.
Der Grundsatz des rechtlichen Gehörs verlangt unter anderem, dass die Behörde die Vorbringen
der vom Entscheid in ihrer Rechtsstellung Betroffenen auch tatsächlich hört, prüft und
in der Entscheidfindung berücksichtigt (Art. 32 Abs. 1 VwVG). Daraus folgt die Verpflichtung der
Behörde, ihren Entscheid zu begründen (Art. 35 VwVG). Dabei ist es nicht erforderlich, dass
sie sich mit allen Parteistandpunkten einlässlich auseinandersetzt und jedes einzelne Vorbringen
ausdrücklich widerlegt. Vielmehr kann sie sich auf die für den Entscheid wesentlichen Punkte
beschränken. Die Begründung muss so abgefasst sein, dass sich der Betroffene über die
Tragweite des Entscheids Rechenschaft geben und ihn in voller Kenntnis der Sache an die höhere Instanz
weiterziehen kann. In diesem Sinne müssen wenigstens kurz die Überlegungen genannt werden,
von denen sich die Behörde hat leiten lassen und auf die sich ihr Entscheid stützt (BGE 136
I 229 E. 5.2; 134 I 83 E. 4.1; 126 I 97 E. 2b).
Der Anspruch auf rechtliches Gehör ist formeller Natur, womit seine Verletzung ungeachtet der
materiellen Begründetheit des Rechtsmittels zur Gutheissung der Beschwerde und zur Aufhebung des
angefochtenen Entscheids führt (BGE 137 I 195 E. 2.2; 135 I 187 E. 2.2 m.H.; Waldmann/Bickel,
in: Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016, Rz. 28f. zu Art. 29).
2.4
2.4.1 Mit
Eingabe vom 25. April 2017 (BVGer act. 25/1) nannte die Beschwerdeführerin F._______ und E._______
als TQV-Vergleichsarzneimittel, da sie die umsatzstärksten Präparate seien, die in der Anwendung
B._______ entsprechen würden. Das BAG nahm dazu am 27. November 2017 (BVGer act. 25/2) dahingehend
Stellung, dass ein TQV auch erfolgen könne, wenn die zu vergleichenden Arzneimittel über zusätzliche,
nicht identische Indikationen verfügen würden. Bei den Glucocorticoiden berücksichtige
das BAG insbesondere diejenigen Präparate, die Wirkstoffe mit der gleichen oder vergleichbaren relativen
glucocorticoiden Potenzen enthalten würden. Das BAG betrachte diese Arzneimittel nicht nur aufgrund
der Indikation, sondern auch aufgrund der ähnlichen Pharmakokinetik der Wirkstoffe als Therapiealternative.
B._______ enthalte den Wirkstoff C._______. Wirkstoffe mit vergleichbarer relativer glucocorticoiden
Äquivalenz seien K._______ und L._______. Arzneimittel die diese Wirkstoffe enthalten und wie B._______
in die Gamme «Q._______» gehören würden, seien G._______, H._______ und E._______.
Die Beschwerdeführerin konnte sich am 11. Dezember 2017 (BVGer act. 25/3) hierzu äussern.
Die Vorinstanz nahm in den «Anmerkungen des BAG zur Wirtschaftlichkeit (therapeutischer Quervergleich)»
zu den gemachten Ausführungen der Beschwerdeführerin Stellung, erklärte sich einverstanden,
den TQV unter Berücksichtigung der in der Fachinformation ausgewiesenen Äquivalenz durchzuführen,
hielt weiterhin an den Vergleichsarzneimitteln G._______, H._______ und E._______ fest, berechnete den
TQV neu und gab der Beschwerdeführerin die Möglichkeit, sich dazu zu äussern. Die Beschwerdeführerin
äusserte sich am 22. Januar 2018 zur vorgesehenen Preissenkung (BVGer act. 25/4). Im Anschluss erliess
die Vorinstanz die angefochtene Verfügung und ging darin erneut auf die Vorbringen der Beschwerdeführerin
ein.
2.4.2 Aus
dem Ablauf des vorinstanzlichen Verfahrens (vgl. E. 2.4.1 hiervor) ergibt sich, dass die Beschwerdeführerin
mehrmals über die entscheidwesentliche Sachverhaltswürdigung und Rechtsauffassung der Vorinstanz
informiert wurde und ausreichend Gelegenheit hatte, sich dazu zu äussern. Die Vorinstanz erklärte
wiederholt und ausführlich, warum sie G._______, H._______ und E._______, jedoch nicht I._______
und F._______ für den TQV beizog. Zudem legte sie in der angefochtenen Verfügung nochmals dar,
weshalb sie den durchgeführten TQV als korrekt erachtete. Die Vorinstanz äusserte sich auch
nochmals zu den Argumenten der Beschwerdeführerin. Eine Verletzung der Begründungspflicht ist
nicht auszumachen, und eine sachgerechte Anfechtung der Verfügung war ohne weiteres möglich.
Es liegt keine Verletzung des rechtlichen Gehörs vor; ob die Begründung der angefochtenen Verfügung
zutrifft, ist eine Frage der materiellen Prüfung und nicht des rechtlichen Gehörs.
3.
Für
die Bestimmung und Überprüfung der SL-Preise von Arzneimitteln sind im Wesentlichen die folgenden
Bestimmungen massgebend:
3.1 Die
obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose
oder Behandlung einer Krankheit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen
umfassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten
Voraussetzungen
von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b
KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig
und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden
nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit
und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft.
3.2 Die
Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten
Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ
hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten
erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
3.3 Nach
Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen
Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG
und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten
Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten
austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese
abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme
der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (BGE 145 V 289 E. 2.1).
3.4 Gestützt
auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen
zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff.
KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen
hat (BGE 145 V 289 E. 2.2; 129 V 32 E. 3.2.1).
3.5
Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen
und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime
massgebenden Höchstpreise
(Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil
(Art. 67 Abs. 1bis KVV).
3.6 Die
Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig
und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt
(Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit
Bedingungen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann gemäss Art. 73 KVV die
Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung
kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen.
3.7 Gemäss
bundesgerichtlicher Rechtsprechung (BGE 143 V 369 E. 6) ist die gültige Zulassung des Schweizerischen
Heilmittelinstituts Swissmedic notwendige, aber nicht hinreichende Bedingung für die Aufnahme eines
Arzneimittels in die Spezialitätenliste. Swissmedic erteilt nach Prüfung insbesondere der Qualität,
der Sicherheit und der Wirksamkeit des Arzneimittels die heilmittelrechtliche Zulassung ausdrücklich
für definierte Indikationen oder Anwendungsgebiete und genehmigt ferner auch die entsprechende Arzneimittelinformation.
Eine Aufnahme in die Spezialitätenliste ist nur in den Grenzen der Indikationen und Anwendungsvorschriften
gemäss Swissmedic-Zulassung möglich. Das BAG seinerseits prüft, ob die WZW-Kriterien erfüllt
sind und entscheidet über die Aufnahme in die Spezialitätenliste. Angesichts dieser doppelstufigen
Zulassungsprüfung, wobei entscheidend ist, dass die nachgelagerte SL-Zulassung namentlich in Bezug
auf die Indikationen nicht weitergehen darf als die heilmittelrechtliche Zulassung, muss das BAG auf
die Swissmedic-Zulassung bzw. die Fachinformationen abstellen. In diesem Zusammenhang ist zu beachten,
dass Swissmedic die zugelassenen Arzneimittel und damit einhergehend
auch die Fachinformationen periodisch sowie nach jeweils fünf Jahren anlässlich der Erneuerung
der Zulassung überprüft. Mithin ist davon auszugehen, dass die Indikations- und Diagnoseformulierungen
somit regelmässig auf den neusten Stand gebracht werden.
3.8 Ein
Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst
geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Gemäss der bundesgerichtlichen Rechtsprechung
konkretisiert diese Bestimmung das im Gesetz statuierte Sparsamkeitsgebot von Art. 43 Abs. 6
KVG bzw. das Ziel der periodischen Überprüfung gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG, nämlich
der Sicherstellung, dass die Arzneimittel der Spezialitätenliste die Kriterien von Art. 32
Abs. 1 KVG (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit) jederzeit erfüllen (BGE 143
V 369 E. 5.3.2). Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Art. 65b Abs. 2 KVV aufgrund eines Vergleichs
mit dem Preis in Referenzländern (Bst. a; Auslandpreisvergleich) und mit anderen Arzneimitteln (Bst.
b; therapeutischen Quervergleich) beurteilt.
Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen. Bestehen
keine öffentlich
zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht
öffentlich zugänglich ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis
oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen. Das EDI legt die Höhe
des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass
die effektiven anstatt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen werden (Art.
65b Abs. 3 KVV). Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzländer werden in einem Referenzland verbindliche
Herstellerrabatte abgezogen. Das EDI legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Abzug
zu berücksichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser Herstellerrabatte die effektiven
Herstellerrabatte abgezogen werden (Art. 65b Abs. 4 KVV).
Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Art. 65b Abs. 4bis
KVV die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit
eingesetzt werden, überprüft (Bst. a), und die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im
Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden
(Bst. b), verglichen.
Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im Auslandpreisvergleich
und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im therapeutischen Quervergleich werden beide
Preise je hälftig gewichtet (Art. 65b Abs. 5). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines
Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung berücksichtigt,
es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber
dem bisher in der Spezialitätenliste aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen
Fortschritt bringt (Art. 65b Abs. 6). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen
Fortschritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs während höchstens 15 Jahren
ein Innovationszuschlag berücksichtigt (Art. 65b Abs. 7).
3.9 Nach
Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste
aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die
Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste
in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Gemäss Art.
65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt.
Der therapeutische Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und
Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund
unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher
Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende
Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV eine Preissenkung
auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater
KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis
unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.
4.
Nicht
strittig ist, dass das Arzneimittel B._______ nach wie vor über eine gültige Zulassung des
Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt (siehe auch die Liste der zugelassenen Präparate auf
www.swissmedic.ch
> Services und Listen > Listen und Verzeichnisse > 1. Humanarzneimittel > zugelassene Arzneimittel,
zuletzt abgerufen am 6. September 2021) und die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit
weiterhin erfüllen. Umstritten und zu prüfen ist hingegen, ob die von der Vorinstanz
im Rahmen
der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen angeordnete Preisreduktion
im Umfang
von rund -50.22 % rechtmässig ist. Dabei ist sowohl der APV (vgl. E. 5 hiernach)
als auch der
TQV (vgl. E. 6ff. hiernach) umstritten.
5.
5.1 Die
Vorinstanz führte den APV mit B4._______ und den Vergleichsländern Dänemark, Deutschland,
Niederlande, Grossbritannien, Frankreich, Schweden und Österreich durch und errechnete einen APV
von
-47.4945534 %.
5.1.1 Die
Beschwerdeführerin brachte beschwerdeweise vor (BVGer act. 1), der APV sei rechtsfehlerhaft durchgeführt
worden, indem das BAG nicht berücksichtigt habe, dass die ausländischen Arzneimittel für
unterschiedliche Indikationen zugelassen seien. Diese Unterlassung könne auch nicht mit Art. 34abis
Abs. 3 KLV gerechtfertigt werden, weil diese Bestimmung gegen übergeordnetes Bundesrecht verstosse
(BVGer act. 1). Der Verzicht, unterschiedliche, zusätzliche oder fehlende Indikationen beim APV
zu berücksichtigen, wie in Art. 34abis
Abs. 3 KLV statuiert, ergebe sich weder aus dem KVG noch aus der KVV, sondern erst aus einer Departementsverordnung.
Als Vollziehungsverordnung müsse diese Bestimmung der Zielsetzung des KVG folgen und dürfe
übergeordnetes Recht weder aufheben noch abändern. Das KVG basiere auf einem umfassenden Begriff
der Wirtschaftlichkeit. Nur durch den Vergleich verschiedener Kosten-Nutzen-Verhältnisse könne
beurteilt werden, ob ein bestimmtes Kosten-Nutzen-Verhältnis günstig oder ungünstig sei.
Ein derartiges Kosten-Nutzen-Verhältnis könne aber nicht unabhängig von der Indikation
eines Arzneimittels beurteilt werden.
Replicando ergänzte die Beschwerdeführerin (BVGer act. 15), um eine Vergleichbarkeit trotz
unterschiedlicher Marktstrukturen in den Referenzländern zu ermöglichen, habe der Verordnungsgeber
den Ausgleich von unterschiedlichen Grosshandelsmargen und Herstellerrabatten angeordnet (vgl. Art. 65b
Abs. 3 KVV) und die Abzüge im Einzelnen festgelegt (vgl. Art. 34b KLV). Durch diese Anordnungen
habe der Verordnungsgeber verhindert, dass unterschiedliche Marktverhältnisse die Aussagekraft des
APV verfälschen würden. Aber auch infolge unterschiedlicher Indikationen sei eine Verfälschung
der Aussagekraft des APV zu verhindern. Ebenso wie unterschiedliche Grosshandelsmargen und Herstellerrabatte
würden unterschiedliche Anwendungsgebiete den Umsatz eines Arzneimittels beeinflussen.
5.1.2 Vernehmlassungsweise
führte die Vorinstanz sinngemäss aus (BVGer act. 11), der APV bilde ab,
zu welchem Preis ein in der Schweiz ebenfalls erhältliches Arzneimittel in den Referenzländern
vertrieben werde und somit auch, was die in der Schweiz und im Ausland
zugelassene Therapie koste. Dies unabhängig davon, ob es in der
Schweiz oder in den Referenzländern noch weitere Indikationen gebe,
für die das Arzneimittel zugelassen sei. Entgegen der Vorbringen der Beschwerdeführerin
sei Art. 34abis Abs. 3 KLV nicht rechtswidrig.
Gemäss der Delegationsnorm von Art. 70a Bst. b KVV erlasse das EDI nähere Vorschriften
über die Wirksamkeits-, Zweckmässigkeits- und Wirtschaftlichkeitskriterien. Damit sei das EDI
befugt, mittels seiner Departementsverordnung den APV und den TQV als die beiden Wirtschaftlichkeitskriterien
näher zu konkretisieren.
Die Beschwerdeführerin habe mit Version 9 in der Internet-Applikation
selber den APV mit J._______ in Deutschland und J._______ in Österreich beantragt, und das
BAG in ihrem Begleitschreiben vom 17. August 2017 aufgefordert,
den APV aufgrund der eingereichten Unterlagen durchzuführen, jedoch die Fabrikabgabepreise (FAP)
in den Ländern Niederlande, Frankreich, Grossbritannien,
Schweden und Dänemark nicht zu berücksichtigen. Die
Preise von J._______ in Deutschland und J._______ in Österreich habe
die Beschwerdeführerin durch Unterschrift der ausländischen Zweigniederlassungen bestätigen
lassen (Länderbestätigungen, Vorakten 3). Für
die Vorinstanz sei deshalb nicht nachvollziehbar, weshalb die Beschwerdeführerin
auf einmal genau den APV mit Deutschland und Österreich beanstande.
5.2 Nachfolgend
ist auf das Vorbringen der Beschwerdeführerin, Art. 34abis
Abs. 3 KLV sei bundesrechtswidrig, einzugehen.
5.2.1 Das
Bundesverwaltungsgericht erwog mit Urteil C-7112/2017 vom 26. September 2019, dass Art. 34abis
Abs. 1 und Abs. 2 KLV im Einklang mit den gesetzlichen und verfassungsmässigen Vorgaben stehen (Urteil
des BVGer C-7112/2017 E. 6.4.10. i.V.m. E. 9). Mit Urteil vom 26. Mai 2021 erkannte das Bundesverwaltungsgericht,
dass bei pharmazeutisch identischer Zusammensetzung davon auszugehen ist, dass die Darreichungsform sowie
die Anwendung übereinstimmen. Dass die in den jeweiligen Packungsbeilagen angegebenen Anwendungsmöglichkeiten
im Wortlaut nicht vollumfänglich übereinstimmen ist unter diesen Umständen nicht massgebend
(Urteil des BVGer C-2410/2019 E. 7.12).
Für den APV gilt folglich, dass als gleiche Arzneimittel Präparate mit gleichem Wirkstoff
und derselben Darreichungsform gelten. Die Definition in Abs. 2 verlangt nicht dieselbe Indikation. Abs.
3 von Art. 34abis KLV präzisiert folglich
nur, was sich aus der Definition von Abs. 2 bereits ergibt.
5.2.2 Mit
Erlass des Art. 34abis KLV wurde der APV
konkretisiert. Entgegen den Vorbringen der Beschwerdeführerin steht beim APV - anders als
beim TQV - nicht eine Kosten-Nutzen-Analyse im Vordergrund, sondern ein reiner Preisvergleich desselben
Arzneimittels in der Schweiz und im Ausland (BVGE 2015/51 E. 8.2.1). Die Wirtschaftlichkeit wird teils
unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung
stehender Heilmittel, mithin mittels TQV, teils nach der Höhe
des Preises des in Frage stehenden Präparates an sich, mithin mittels APV, beurteilt (vgl. BGE 127
V 275 E. 2b). Diese beiden Elemente sind strikt auseinanderzuhalten und Art. 34abis
Abs. 3 KLV der besagt, dass unterschiedliche Indikationen in der Schweiz und in den Referenzländern
nicht zu berücksichtigen sind, ist nicht zu beanstanden.
5.3 Im
Folgenden ist der von der Vorinstanz angewandte Länderkorb zu überprüfen.
5.3.1 Die
Vorinstanz zog für den APV, wie bereits erwähnt, die Referenzländer Niederlande, Frankreich,
Schweden, Dänemark, Grossbritannien, Deutschland und Österreich bei, welche in Art. 34abis
Abs. 1 erster Satz KLV explizit erwähnt sind. Auf die übrigen in Art. 34abis
Abs. 1 KLV aufgeführten Referenzländer konnte nicht zurückgegriffen werden, da B._______
dort unbestrittenermassen nicht im Handel ist.
5.3.2 Die
Beschwerdeführerin gab selber die Preise der Arzneimittel in Deutschland und Österreich in
die Internetapplikation ein, womit sie selber der Vorinstanz diese beiden Länder für den APV
vorschlug. Da betreffend J._______ in Deutschland (BVGer act. 1 Beilage 7a) und J._______ in Österreich
(BVGer act. 1 Beilage 7b) derselbe Wirkstoff (C._______) und dieselbe Darreichungsform (Ampullen) wie
bei B._______ vorliegt, ist nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz diese beiden Länder in den
APV für B._______ einbezog.
5.3.3 Bei
den Arzneimitteln B._______ (Niederlande, Frankreich, Schweden) und M._______ (Dänemark, Grossbritannien)
handelt es sich um dasselbe Arzneimittel wie das in der Schweiz vertriebene B._______, da auch in ihnen
der Wirkstoff C._______ enthalten ist, und sie als Ampullen verabreicht werden (vgl. für die Niederlanden
https://www.farmacotherapeutischkompas.nl/bladeren/preparaatteksten/t/C._______; betreffend Frankreich
agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/frames.php?specid=[...].htm; betreffend Schweden https://www.lakemedelsverket.se/sv/sok-lakemedelsfakta/lakemedel?id=[...];
für Dänemark https://www.indlaegssedler.dk/indlaegssedler/[...]; betreffend Grossbritannien
https://www.medicines.org.uk/emc/product/[...], zuletzt besucht am 6. September 2021). Folglich
ist nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz den APV für B._______ auch mit diesen Ländern
durchführte.
5.3.4 Ferner
sind sowohl B._______ als auch M._______ und J._______ unter dem ATC-Code [...] aufgeführt.
Aus dem ATC-Code ist ersichtlich (vgl. https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=[...]), dass sämtliche
drei Arzneimittel über denselben Wirkstoff verfügen («[...]») und sie als Glucocorticoids
zur [...] Anwendung dienen. Zwar genügt der ATC-Code allein nicht, um festzustellen, ob es sich
um dasselbe Arzneimittel handelt, da dieser Code keine Hinweise zur Darreichungsform enthält, jedoch
ergibt sich mit dem Vorhergesagten (vgl. E. 5.3.2 und E. 5.3.3), dass es sich bei J._______ (Injektionssuspension)
und M._______ (Injektionssuspension) zweifelsohne um dasselbe Arzneimittel wie B._______ (Injektionssuspension)
handelt.
5.3.5 Zusammenfassend
ergibt sich, dass die Vorinstanz für den APV von B._______ im Verfügungszeitpunkt vom 25. Januar
2018 zurecht die Referenzländer Dänemark, Deutschland, Niederlande, Grossbritannien, Frankreich,
Schweden und Österreich beizog. Die für den APV verwendeten ausländischen Preise wurden
von der Beschwerdeführerin zurecht nicht bestritten, womit von einem APV von -47.4945534 % auszugehen
ist.
6.
Im
Folgenden werden zunächst Grundsätze zum TQV festgehalten (vgl. E. 6.1) und die Fachinformationen
wiedergegeben (vgl. E. 6.2). Danach ist zu klären, ob es vorliegend sachgemäss ist, zwei
separate TQV durchzuführen und gestützt darauf einen TQV zu bilden (vgl. E. 7 hiernach).
Schliesslich ist zu prüfen, ob die Vorinstanz bei der Wahl der Vergleichsarzneimittel innerhalb
ihres Ermessens blieb (vgl. E. 8 hiernach).
6.1
6.1.1 Mittels
des TQV findet eine indirekte Kosten-Nutzen-Analyse statt (BGE 142 V 26 E. 5.3). Dabei wird die Wirksamkeit
des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung
stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis
zu den Kosten der anderen Arzneimittel, die der Behandlung der gleichen Krankheit dienen (Art. 65b Abs.
4bis KVV; vgl. auch BGE 142 V 26 E. 5.3).
6.1.2 Bei
der Beurteilung der Vergleichbarkeit der Präparate im Sinne von Art. 65b KVV ist grundsätzlich
auf den Wortlaut der heilmittelrechtlichen Zulassung respektive der entsprechenden Fachinformation abzustellen
(vgl. E. 3.7 hiervor), zumal ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen
und Anwendungsvorschriften in die Spezialitätenliste aufgenommen werden darf (Urteil des BVGer
C-7112/2017
vom 26. September 2019 E. 7.3.1 mit Hinweis auf die im Zusammenhang mit der Anwendung von Art. 34 Abs.
1 KLV [in der bis 28 Februar 2017 in Kraft gestanden Fassung] ergangenen Rechtsprechung, insbesondere
BGE 143 V 369 E. 6).
6.1.3 Im
Weiteren hat das Bundesgericht der Vorinstanz bezüglich der Auswahl der Vergleichspräparate
einen weiten Ermessensspielraum zuerkannt. Es steht namentlich in
ihrem Ermessen, im jeweiligen Einzelfall darüber zu befinden, welche und damit auch wie viele der
in Frage kommenden (d.h. vergleichbaren) Arzneimittel dem TQV effektiv zugrunde zu legen sind, damit
dem Ziel des Gesetzes - eine qualitativ hochstehende gesundheitliche Versorgung mit möglichst
geringen Kosten - nachgelebt wird (BGE 143 V 369 E. 5.3.3; Urteil des BGer 9C_79/2016 vom 27. November
2017). Die Frage der Wirtschaftlichkeit beantwortet sich nicht nach Massgabe eines «Durchschnittspreises»
sämtlicher zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehenden Arzneimittel. Den Bestrebungen
des Gesetzgebers zur Kosteneindämmung im Gesundheitswesen entsprechend ist vielmehr zu prüfen,
ob (gleich wirksame und zweckmässige) Arzneimittel zur Verfügung stehen, welche kostengünstiger
als das zu überprüfende Arzneimittel sind (BGE 143 V 369 E. 5.4.3).
6.1.4 Hierbei
besteht nach der Rechtsprechung keine Pflicht, die Vergleichsgruppe für den TQV aus sämtlichen
in Frage kommenden, d.h. vergleichbaren Arzneimittel zu bilden (Urteil des BGer 9C_354/2017 vom 26. Januar
2018 E. 6.2 m.H.). Für die Vergleichsgruppenbildung ist vielmehr auch das Ziel der möglichst
günstigen Kosten (bei qualitativ hochstehender und zweckmässiger gesundheitlicher Versorgung)
entscheidend. Eine Pflicht, die Vergleichsgruppe aus sämtlichen in Frage kommenden (d.h. vergleichbaren)
Arzneimitteln zu bilden, würde das Wirtschaftlichkeits- bzw. das Sparsamkeitsgebot konterkarieren,
müssten doch auch überdurchschnittlich teure, gleich wirksame Präparate in den Vergleich
einbezogen werden, wodurch das Preisniveau hoch bliebe, selbst wenn gleichzeitig wesentlich billigere,
gleich wirksame Präparate zur Verfügung stünden. Daher muss es der Verwaltung anheimgestellt
werden, aus der Menge der vergleichbaren Arzneimittel nur jene für den TQV beizuziehen, die ein
gutes Verhältnis zwischen dem medizinischen Nutzen und den Kosten aufweisen. Denn nur ein derartiger
Vergleich ermöglicht es, «überholte Leistungen auszumustern» bzw. deren Preise zu
senken. Eine umfassende Wirtschaftlichkeitsprüfung im Sinne von BGE 142 V 26 erheischt zwar - wenn
immer möglich - den Einbezug einer Kosten-Nutzen-Analyse, nicht aber den Einbezug sämtlicher
Vergleichsarzneimittel (BGE 143 V 369 E. 5.3.2 m.H; vgl. auch Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November
2020 E. 4.2).
6.2 Die
Vorinstanz zog für den TQV die Vergleichsarzneimittel G._______, H._______ und E._______ bei. Die
Beschwerdeführerin ist der Ansicht, dass der TQV mit den Arzneimitteln F._______ und I._______ durchzuführen
sei. Einleitend sind die Indikationen der soeben zitierten Präparate gemäss den vom Heilmittelinstitut
zugelassenen Fachinformationen darzulegen.
6.2.1 Gemäss
Fachinformation enthalten B1._______ und B4._______ denselben Wirkstoff (C._______) und dieselben Hilfsstoffe.
Die Indikationen werden wie folgt beschrieben: [...].
6.2.2 G._______
enthält gemäss Fachinformation den Wirkstoff K._______ (https://compendium.ch/product/[...]).
Der Fachinformation sind die folgenden Indikationen zu entnehmen. [...].
6.2.3 H._______
enthält gemäss Fachinformation die Wirkstoffe K._______ und N._______ (vgl. https://compendium.ch/product/[...]/mpro).
Der Fachinformation sind die folgenden Indikationen zu entnehmen. [...].
6.2.4 Gemäss
Fachinformation enthält das Arzneimittel E._______ den Wirkstoff L._______ (https://compendium.ch/product/[...]).
Es wird angewendet bei: [...].
6.2.5 Aus
der Fachinformation zu F._______ ist ersichtlich, dass der Wirkstoff O._______ enthalten ist (https://compendium.ch/product/[...]).
Es sind die folgenden Indikationen aufgeführt: [...].
6.2.6 I._______
enthält gemäss Fachinformation den Wirkstoff O._______ (https://compendium.ch/product/[...]
und wir angewendet bei [...].
7.
Nachfolgend
ist zu prüfen, ob die Vorinstanz zurecht für den TQV zwei separate TQV für B1._______
und B4._______ bildete und hieraus den Durchschnitt als TQV annahm.
7.1 Die
Beschwerdeführerin brachte im Sinne eines zulässigen Novums replikweise vor (BVGer act. 15),
um die Wirtschaftlichkeit von B._______ zu prüfen, habe das BAG zwei separate TQV mit zwei unterschiedlichen
Vergleichsgruppen durchgeführt: Eine erste Vergleichsgruppe für die systemische Therapie und
eine zweite Vergleichsgruppe für die lokale Therapie.
Die durch den Arzneistoff zu behandelnden Krankheiten (Gelenkerkrankungen bzw.
rheumatische, allergische
und dermatologische Erkrankungen) und der Wirkmechanismus (lokal oder systemisch)
bzw. der Verabreichungsweg
(intraartikulär oder intramuskulär) seien klar auseinanderzuhalten.
Das BAG habe einen TQV mit Arzneimitteln durchgeführt, die für die Behandlung derselben
Krankheit nicht eingesetzt werden dürften, was der KLV widerspreche. An der Unzulässigkeit
dieses Vorgehens ändere nichts, dass das BAG zwei separate TQV durchgeführt habe, indem es
das Anwendungsgebiet von B._______ Injektionssuspensionen aufgeteilt habe in allergische und rheumatische
Erkrankungen einerseits und Gelenk- und Bindegewebeerkrankungen andererseits. Auch die Bildung unterschiedlicher
Vergleichsgruppen für die lokale und systemische Therapie ändere nichts an der Unzulässigkeit
dieses Vorgehens.
Vorliegend gehe es nicht um mehrere Arzneimittel, die in unterschiedlichen Gammen
eingeteilt seien,
sondern um ein einziges Arzneimittel, das für unterschiedliche Indikationen eingesetzt werden dürfe.
Diese unterschiedlichen Indikationen würden Anwendungen von ein und demselben Arzneimittel betreffen.
Der Bundesgerichtsentscheid 9C_354/2017 vom 26. Januar 2018 stelle klar, dass für ein Arzneimittel
nur ein TQV durchzuführen sei - ungeachtet mehrerer Anwendungsgebiete. Das Anwendungsgebiet
eines Arzneimittels dürfe nicht dahingehend unterteilt werden, dass zwei oder mehr verschiedene
TQV für ein einziges Arzneimittel durchgeführt würden.
7.2 Die
Vorinstanz hielt duplikweise dagegen (BVGer act. 19), der Wortlaut der Indikation von B._______ umfasse
eine Vielzahl von Krankheitsbildern aus dem rheumatischen, allergischen und dermatologischen Formenkreis.
Insofern gehe sie mit der Beschwerdeführerin einig. Sie sei jedoch der Auffassung, im TQV von B._______
sehr wohl Arzneimittel aus diesen Formenkreisen berücksichtigt zu haben und damit der Indikation
von B._______ Rechnung getragen zu haben.
Die Vorinstanz habe bei der Wahl der Vergleichsarzneimittel berücksichtigt, dass B1._______
und B4._______ nicht durchwegs zur Behandlung derselben Krankheitsbilder zugelassen seien. Diese Differenzierung
erachte die Vorinstanz als wichtig, da die Unterschiede in der Indikation in unterschiedlichen
Preisniveaus
der beiden Dosisstärken zum Tragen kommen würden.
Während die Indikation von B1._______ einzig Krankheitsbilder umfasse,
deren Behandlung mit einer lokalen Verabreichung verbunden seien (intraartikulär, intrafokal,
subläsional), sei B4._______ auch für die Behandlung von Krankheitsbildern zugelassen, die
eine systemische Therapie erfordern würden, die mit einer intramuskulären Verabreichung erreicht
werde. Dabei umfasse sowohl die systemische als auch die lokale Verabreichung
Krankheitsbilder des dermatologischen, allergischen und rheumatischen Formenkreises.
Die Vorinstanz sei der Auffassung, dass sie den TQV zurecht nach
den Kriterien der lokalen und der systemischen Verabreichung unterteilt
habe, um so den unterschiedlichen Preisniveaus der beiden Dosisstärken von B1._______ und B4._______
Rechnung zu tragen.
7.3
7.3.1 Wie
die Beschwerdeführerin zurecht vorbrachte, ist in B1._______ und B4._______ derselbe Wirkstoff enthalten
und sie werden in derselben Darreichungsform Injektionssuspension angeboten. Zudem sind auch die Hilfsstoffe
identisch. Es handelt sich zweifellos um dasselbe Arzneimittel. Einzig die Dosisstärke ist unterschiedlich,
so dass in B1._______ [...]mg/ml und in B4._______ [...]mg/ml des Wirkstoffs enthalten ist.
7.3.2 Während
für die Auswahl der Vergleichsarzneimittel ausschlaggebend
ist, dass sie für die Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden können (vgl. E. 3.8
hiervor), ist beim zu überprüfenden Arzneimittel gemäss
Art. 65d Abs. 3 KVV die Dosierung und Packungsgrösse für die Wahl massgebend (vgl. E. 3.9 hiervor),
es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen
bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich (SL-Handbuch
Ziff. E.1.9; vgl. < www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung
der Leistungen > Antragsprozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, zuletzt besucht am 6. September
2021).
7.3.2.1 Der
Grund, weshalb beim TQV grundsätzlich auf die kleinste Packung abgestellt wird, liegt darin, dass
grössere Packungen und höhere Dosisstärken Preiseinschläge entsprechend den Richtlinien
betreffend Preisrelationen (vgl. Anhang 5a und 5b SL-Handbuch) oder nach üblicher Praxis der fraglichen
therapeutischen Gruppe aufweisen können und dies zu Verzerrungen führt. Deshalb sind höhere
Dosisstärken und grössere Packungsgrössen in der Regel nicht linear teurer als die tieferen
Dosisstärken und kleineren Packungsgrössen, sondern günstiger und bilden daher die Wirtschaftlichkeit
nicht korrekt ab (siehe auch Ziff. C.1.1.5, und C.10.1ff. SL-Handbuch; Urteil des BGer 9C_401/2020 E.
4.1).
7.3.2.2 Das
Bundesgericht erwog (Urteil des BGer 9C_401/2020 vom 5. März 2021 E. 4.2), dass im Rahmen
des TQV Präparate in möglichst identischer Darreichungsform, Packungsgrösse und Dosierungsempfehlung
gegenüberzustellen sind. Dadurch soll eine optimale Vergleichbarkeit der in Frage stehenden Medikamente
gewährleistet werden. Mit Blick auf dieses vom Verordnungsgeber verfolgte Ziel der Sicherstellung
bestmöglicher Vergleichsbedingungen erscheint es sachgerecht, dass der TQV, wenn immer möglich,
mit Arzneimitteln sowohl in der derselben (kleinsten) Packungsgrösse als auch derselben (niedrigsten)
Dosisstärke durchgeführt wird. Letzteres vor allem auch vor dem Hintergrund, dass die Grösse
der Packungen ebenfalls einen nicht unerheblichen Einfluss auf die Preisrelationen des fraglichen Präparats
haben (Richtlinien betreffend Preisrelationen gemäss Anhang 5a SL-Handbuch). Als anerkannter Grund,
um vom Prinzip des auf der Basis der kleinsten in der SL aufgeführten Packung und Dosierung vorzunehmenden
TQV abzuweichen, gelten insbesondere folgende (nicht abschliessende) Ausnahmetatbestände:
1) Die kleinste
Packung und Dosierung wird bei einem der im TQV berücksichtigten Arzneimittel nur bei Therapiebeginn
(Dosiseinstellung bzw. Auftitrierung) verwendet.
2) Die kleinste
Dosierung dient lediglich zu einer in der Fachinformation definierten Dosisreduktion zur Vermeidung von
unerwünschten Wirkungen oder zur Behandlung spezifischer Patientengruppen mit Komorbiditäten.
3) Ein Vergleichspräparat
wird in keiner Kleinpackung angeboten.
Gemäss Bundesgericht ist ein adäquater Vergleich von Arzneimitteln nur möglich, wenn
der Preiseinschlag neutralisiert wird, was durch den Beizug der kleineren Packung für die Berechnung
des TQV erreicht wird (BGer 9C_401/2020 E. 6.2.2).
7.3.2.3 Die
kleinste Dosisstärke von B1._______ ist [...]mg/ml und die kleinste Packungsgrösse 1 Ampulle.
Bei B4._______ ist die kleinste Dosisstärke [...]mg/ml und die kleinste Packungsgrösse
1 Ampulle. Im Verfügungszeitpunkt betrug der Fabrikabgabepreis von B1._______ Fr. [...] und
von B4._______ Fr. [...] (vgl. Verfügung S. 5f.; BVGer act. 1/1), womit B4._______ nicht linear
teurer war, als B1._______. Die Vorinstanz ging damit zurecht davon aus, dass B4._______ einen Preiseinschlag
enthält und dieser zu neutralisieren ist. Da die Packungsgrössen dieselben sind, ist der Preiseinschlag
über die Dosisstärke zu neutralisieren, indem das Präparat beigezogen wird, welches die
kleinste Dosisstärke und damit keinen Preiseinschlag enthält, vorliegend B1._______.
7.3.2.4 Die
Ausnahmetatbestände 1 und 2 (vgl. E. 7.3.2.2 hiervor) sind vorliegend nicht einschlägig, da
B1._______ weder nur zur Auftitrierung noch nur bei spezifischen Patientengruppen angewendet wird. Da
jedoch die von der Vorinstanz beigezogenen Arzneimittel G._______ und H._______ in der Dosisstärke
[...]mg berücksichtigt wurden, stellt sich die Frage, ob dies einen Beizug von B4._______ für
den TQV zu rechtfertigen vermag. Dafür spricht, dass dieselbe Dosisstärke gegeben wäre.
Dagegen spricht, dass G._______ und H._______ auch noch in der Dosisstärke [...]mg/ml erhältlich
sind und damit die Dosisstärke [...]mg/ml, anders als bei B._______, die tiefste Dosisstärke
darstellt. Die Vorinstanz zog denn auch zurecht für den TQV von B1._______ die jeweils tiefsten
Dosisstärken und kleinsten Packungsgrössen bei, nämlich je eine Ampulle E._______ [...]mg/ml,
G._______ [...]mg/ml und H._______ [...]mg/ml.
Der Beschwerdeführer beantragte den Beizug von F._______ und I._______. I._______ ist zu [...]mg/ml
und der kleinsten Packung 1 Ampulle und F._______ zu [...]mg + [...]mg und der kleinsten Packung
1 Ampulle erhältlich. Auch der Beizug dieser Arzneimittel würde nicht zum Ausnahmetatbestand
3 führen (vgl. E. 7.3.2.2 hiervor).
7.3.3 Nach
dem Gesagten ergibt sich, dass Preiseinschläge grundsätzlich über die Wahl der Packungsgrösse
und Dosisstärken zu neutralisieren sind und vorliegend keine Ausnahmetatbestände ersichtlich
sind. Der TQV für B._______ ist anhand von B1._______ mit der tiefsten Dosis [...]mg/ml und
der kleinsten Packungsgrösse von einer Ampulle durchzuführen.
7.4 Hinzukommt,
dass der Beizug von zwei separaten TQV für B1._______ und B4._______ vorliegend, wie nachfolgend
zu zeigen ist, zu keiner sachgerechten Lösung führt, da dadurch ein zu hoher TQV erfolgt. Entgegen
der Ansicht der Vorinstanz (BVGer act. 19) kann sie nicht nach Belieben einen oder zwei TQV durchführen,
vielmehr hat sie das Kosteneindämmungsprinzip zu berücksichtigen.
7.4.1 Die
Vorinstanz ging für B4._______ von einem TQV-Niveau von Fr. [...] und für B1._______
von einem TQV-Niveau von Fr. [...] aus und berechnete daraus ein mittleres TQV-Niveau von Fr.
[...] ([...] + [...] : 2; vgl. Tabelle E. 7.4.3 hiernach). Dieses Vorgehen widerspricht
dem Sinn und Zweck der Überprüfung der Arzneimittelpreise, mithin dem Kosteneindämmungsprinzip,
da der Beizug von B4._______ zu einem zu hohen TQV-Niveau von B1._______ führte.
7.4.2 Zudem
verglich die Vorinstanz vorliegend nicht Gleiches mit Gleichem (vgl. Tabelle E. 7.4.3 hiernach), da sie
den Durchschnitt für den TQV aus dem «TQV-Niveau pro Dosis»
von Fr. [...] von B4._______ und aus dem «wirtschaftlichen TQV-Niveau pro
Packung» von Fr. [...] von B1._______ bildete. Dieses Vorgehen ist nicht nachvollziehbar.
7.4.3 Die
Vorinstanz berechnete die folgenden TQV:
|
Gamme
|
Wirkstoff
|
Anzahl Einheiten
|
mg/
Einheit
|
FAP
|
Äquivalenzdosis
gemäss
FI B._______
|
FAP/
Dosis
|
|
B4._______
|
C._______
|
1
|
[...]
|
[...]
|
[...]
|
[...]
|
|
TQV-Arzneimittel
|
Wirkstoff
|
Anzahl Einheiten
|
mg/
Einheit
|
FAP
|
Äquivalenzdosis
gemäss FI B._______
|
FAP/
Dosis
|
|
G._______
|
K._______
|
1
|
[...]
|
[...]
|
[...]
|
[...]
|
|
TQV-Niveau pro Dosis
|
|
|
|
|
[...]
|
|
Wirtschaftliches TQV-Niveau
pro
Packung
|
1
|
[...]
|
[...]
|
[...]
|
|
|
Gamme
|
Wirkstoff
|
Anzahl Einheiten
|
mg/
Einheit
|
FAP
|
Dosis für mittleres
Gelenk
|
FAP/
Dosis
|
|
B1._______
|
C._______
|
1
|
[...]
|
[...]
|
[...]
|
[...]
|
|
TQV-Arzneimittel
|
Wirkstoff
|
Anzahl Einheiten
|
mg/
Einheit
|
FAP
|
Dosis für mittleres
Gelenk
|
FAP/
Dosis
|
|
E._______
|
L._______
|
1
|
[...]
|
[...]
|
[...]
|
[...]
|
|
H._______
|
K._______
|
1
|
[...]
|
[...]
|
[...]
|
[...]
|
|
G._______
|
K._______
|
1
|
[...]
|
[...]
|
[...]
|
[...]
|
|
TQV-Niveau pro Dosis
|
|
|
|
|
[...]
|
|
Wirtschaftliches TQV-Niveau
pro
Packung
|
1
|
[...]
|
[...]
|
[...]
|
|
7.5 Das
Bundesverwaltungsgericht geht mit der Beschwerdeführerin einig, dass vorliegend ein einziger TQV
durchzuführen ist. Nach dem Gesagten ist für den TQV einzig B1._______ beizuziehen. Da B4._______
vorliegend für den TQV nicht zu berücksichtigen ist, ist auf die Vorbringen der Beschwerdeführerin
zu den unterschiedlichen Verabreichungswegen systemisch und lokal nicht weiter einzugehen, denn B1._______
wird einzig lokal angewendet.
8.
Im
Folgenden ist zu klären, ob die Vorinstanz bei der Wahl der Vergleichspräparate innerhalb ihres
Ermessens blieb.
8.1 Im
Interesse möglichst adäquater Vergleichsverhältnisse sind im Rahmen des TQV wenn immer
möglich Präparate mit identischer Gammenzugehörigkeit zu vergleichen (Urteil des BVGer
C-6517/2018 vom 20. Oktober 2020 E. 6.9.2). Pro Gamme ist folglich ein TQV durchzuführen und grundsätzlich
mit Arzneimitteln derselben Gamme zu vergleichen. Nachfolgend ist die Gammenzuteilung darzulegen.
8.1.1 Die
Vorinstanz hielt in der Stellungnahme vom 27. November 2017 (BVGer act. 25/2) sinngemäss fest, dass
B1._______ und B4._______ in die Gamme «Q._______» gehören würden. Ebenso seien die
Vergleichsarzneimittel G._______, H._______ und E._______ dieser Gamme zugeteilt.
8.1.2 In
der aktuellen Spezialitätenliste ist E._______ der Gamme «P._______» und B._______ sowie
G._______ und H._______ der Gamme «Q._______» zugeteilt (< http:www.spezialitaetenliste.ch
> aktueller Datenstamm [Excel-Liste]>, zuletzt besucht am 6. September 2021). Auf der Liste
der zu überprüfenden Arzneimittel aus dem Jahr 2017 sind sowohl B._______ als auch E._______
unter der Gamme «P._______» aufgeführt (vgl. https://www.bag.admin.ch/dam/bag/de/dokumente/kuv-leistungen/arzneimittel/liste-der-zu-ueberpruefenden-arzneimittel-2017.xls
[...]).
8.1.3 Vorliegend
ist unter den Parteien unbestritten, dass B._______ der Gamme «Q._______» angehört, was
dem Eintrag in der Spezialitätenliste entspricht. Hiervon ist auszugehen, und es sind für den
TQV grundsätzlich Arzneimittel aus der Gamme «Q._______» beizuziehen.
8.1.4 Gemäss
der aktuellen Spezialitätenliste ist E._______ nicht derselben Gamme wie B._______ zugeteilt. Die
Frage der Gammeneinteilung von E._______ ist vorliegend nicht Anfechtungsgegenstand, womit darauf nicht
weiter einzugehen ist. Da die Gammeneinteilung von E._______ Fragen aufwirft und diese im vorliegenden
Verfahren nicht geklärt werden können, kann dieses Arzneimittel zurzeit nicht als Vergleichsarzneimittel
beigezogen werden. Entgegen der Ansicht der Vorinstanz kann nicht einfach angenommen werden, dass E._______
derselben Gamme wie B._______ angehört, da es in der Spezialitätenliste unter der Gamme «P._______»
und nicht «Q._______» aufgeführt ist. Die Frage, ob E._______ für den TQV mit B._______
beigezogen werden kann, ist vorliegend offen zu lassen.
8.1.5 Hingegen
sind die Arzneimittel G._______, H._______, F._______ und I._______ derselben Gamme «Q._______»
wie B._______ zugeteilt.
8.2
Aus der Fachinformation zu B._______ ist ersichtlich, dass es sich hierbei um ein Multiindikationspräparat
mit einem weiten Anwendungsgebiet handelt.
8.2.1 Einerseits
ist für den TQV keine absolute Identität hinsichtlich der Indikation der Vergleichspräparate
gefordert (Urteil des BVGer C-7133/2017 vom 16. Februar 2021 E. 7.1.4), andererseits kann bei einem Multiindikationspräparat
eine möglichst breite Abdeckung angezeigt sein (Urteil des BVGer C-7133/2017 E. 7.4.3). Ausschlaggebend
ist, dass die Auswahl der Vergleichsarzneimittel im konkret zu beurteilenden Einzelfall zu einer sachgerechten
Preisbildung führt (Urteil des BVGer C-7133/2017 E. 7.5.1). Bei einem überwiegenden Teil der
überprüften Multiindikationspräparaten führte die Berücksichtigung der Hauptindikation
zu einem von der Rechtsprechung als rechtskonform erachteten Preisfestsetzung (Urteil des BVGer C-7133/2017
E. 7.5.2).
8.2.2 Es
folgen Ausführungen zum Anwendungsgebiet von B1._______.
8.2.2.1 Die
Angaben in der Fachinformation von B._______ wurden in E. 6.2.1 hiervor wiedergegeben.
8.2.2.2 Die
Vorinstanz brachte sinngemäss vor, die lokale Anwendung umfasse Krankheitsbilder des dermatologischen,
allergischen und rheumatischen Formenkreises (BVGer act. 19). Bei rheumatischen Erkrankungen erfolge
die lokale Therapie mittels intraartikulärer und intrafokaler Anwendung und bei dermatologischen
sowie allergischen Erkrankungen mittels subläsionaler Unterspritzung. Für den TQV habe sie
auf die rheumatischen Erkrankungen abgestellt.
8.2.2.3 Die
Beschwerdeführerin ist der Ansicht (BVGer act. 15), dass das Anwendungsgebiet von B._______ rheumatische,
allergische und dermatologische Erkrankungen betreffe und folglich mit Arzneimitteln zu vergleichen sei,
welche für die Behandlung dieser Erkrankungen zugelassen seien.
8.2.2.4 B._______
ist ein Glucocorticoid. Zu den wichtigsten pharmakologischen Eigenschaften von Glucocorticoiden gehört
ihre antiphlogistische
bzw. antiinflammatorische Wirkung. Glucocorticoide können eine Entzündungsreaktion
auf nahezu allen Ebenen hemmen, in dem sie den Zellstoffwechsel
der beteiligten Zellen steuern (vgl. https://flexikon.doccheck.com/ de/Glukokortikoid, zuletzt besucht
am 6. September 2021). Dies erklärt das weite Anwendungsgebiet von Glucocorticoiden.
Das Anwendungsgebiet von B._______ wurde von den Parteien übereinstimmend umschrieben und entspricht
der Fachinformation. Daran ändert nichts, dass für den TQV einzig B1._______ beizuziehen ist,
denn gemäss Fachinformation deckt B1._______ das erwähnte Anwendungsgebiet ab, so ist es zum
Beispiel indiziert bei Neurodermitis (allergisch), entzündlicher Gelenkserkrankungen (rheumatisch)
und Ekzemen (dermatologisch).
8.2.3 Es
folgen Ausführungen zu den Anwendungsgebieten der Vergleichspräparate.
8.2.3.1 G._______
deckt gemäss Fachinformation das Anwendungsgebiet von B._______ ab und ist zudem bei weiteren Krankheiten
wie [...] indiziert.
8.2.3.2 H._______
wird bei rheumatischen Erkrankungen angewendet. In der Fachinformation ist keine Behandlung von allergischen
oder dermatologischen Krankheiten erwähnt.
8.2.3.3 F._______
ist sowohl bei rheumatischen Beschwerden als auch bei allergischen und dermatologischen Erkrankungen
anwendbar. Womit das Anwendungsgebiet von B._______ abgedeckt ist. Darüber hinaus ist F._______
bei [...] Erkrankungen anwendbar. Das Anwendungsgebiet von I._______ entspricht demjenigen von F._______.
8.2.3.4 Aus
dem Gesagten folgt, dass H._______ wie B._______ bei rheumatischen Erkrankungen anwendbar ist, jedoch
nicht bei allergischen und dermatologischen Leiden, womit das Anwendungsgebiet von H._______ weniger
weit geht, als das von B._______. Die Arzneimittel G._______, F._______ und I._______ gehen über
das Anwendungsgebiet von B._______ hinaus.
8.2.4 Im
Folgenden ist aufzuzeigen, dass H._______ vorliegend nicht als Vergleichsarzneimittel beizuziehen ist.
8.2.4.1 Die
Beschwerdeführerin monierte (BVGer act. 1), sie lehne den Vergleich von B._______ mit H._______
ab, da dieses Arzneimittel neben K._______ noch R._______ enthalte, welches zu mehr Nebenwirkungen führe
und weil H._______ auch ein eingeschränktes Anwendungsgebiet habe.
8.2.4.2 Vernehmlassungsweise
hielt die Vorinstanz fest (BVGer act. 11), der Wirkstoff R._______, der zusätzlich zum Glucocorticoid
in H._______ enthalten sei, diene der Unterdrückung von Schmerzen, die durch die lokale Injektion
erzeugt würden. R._______ sei somit zur Verhinderung der Nebenwirkungen in H._______ enthalten.
Bezüglich der Wirkung und der Indikation bleibe H._______ eine Therapiealternative zu B._______,
auch wenn es sich bei H._______ um ein Kombinationspräparat handle.
8.2.4.3 Mit
G._______ ist ein Arzneimittel verfügbar, welches das weite Anwendungsgebiet von B._______ deckt.
Daher ist es vorliegend nicht sachgerecht auf das teurere Kombinationsprärat H._______, welches
ein kleineres Anwendungsgebiet als B._______ aufweist, abzustellen.
8.2.5 Die
von der Beschwerdeführerin als Vergleichspräparate vorgeschlagenen Arzneimittel F._______ und
I._______ weisen dasselbe weite Anwendungsgebiet wie B._______ auf, womit sie zusammen mit G._______
mögliche Vergleichsarzneimittel darstellen. Es steht der Vorinstanz indes frei, unter den prinzipiell
möglichen Vergleichsarzneimittel eines oder wenige auszuwählen, sie muss nicht sämtliche
mögliche Vergleichsarzneimittel berücksichtigen (vgl. E. 6.1.4 hiervor; BGE 143 V 369 E. 5.3.2;
Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 4.3). Der Vorinstanz kommt bei der Auswahl der Vergleichsarzneimittel
Ermessen zu (BGE 143 V 369 E. 5.3.2).
8.3 Die
Vorinstanz zog im Sinne eines zusätzlichen Selektionsschrittes von den Arzneimitteln mit ähnlich
weitem Anwendungsgebiet wie B._______ nur jene in den TQV ein, welche den mittellang wirksamen Glucocorticoiden
zugeteilt sind (vgl. zu weiteren Selektionsschritten neben der Indikation das Urteil des BGer 9C_354/2017
E. 6.5). Der Vorinstanz kommt bei der Auswahl der Vergleichspräparate ein erhebliches Ermessen zu
(vgl. E. 1.4 hiervor). Vorliegend ist unter den Parteien nicht umstritten, dass für den Vergleich
jene Präparate beizuziehen sind, die über eine ähnliche Wirkungsdauer wie B._______ verfügen.
8.3.1 Die
Vorinstanz begründete ihre Auswahl an Vergleichsarzneimitteln in der angefochtenen Verfügung
vom 25. Januar 2018 (BVGer act. 1/1) dahingehend, dass diejenigen Arzneimittel zu berücksichtigen
seien, die Glucocorticoide aus derselben Gruppe enthalten würden. I._______ und F._______ könnten
wegen ihrer Wirkungsdauer nicht als Therapiealternativen von B._______ betrachtet werden. Sie würden
nicht dieselbe glucocorticoide Äquivalenz wie B._______ aufweisen und seien nicht der Gruppe der
mittellang wirksamen Glucocorticoide zugeteilt.
8.3.2 Die
Beschwerdeführerin monierte (BVGer act. 1), bei B._______ handle es sich um eine Kristallsuspension,
aus der der Wirkstoff über einen längeren Zeitraum freigesetzt werde. B._______ sei daher mit
Glucocorticoiden mit langanhaltender Wirkung vergleichbar. Der Fachinformation zu G._______ seien keine
Angaben zur Wirkungsdauer zu entnehmen. Hingegen fänden sich Angaben zur Wirkungsdauer in der Fachinformation
von F._______ und I._______, wobei F._______ gemäss diesen Angaben eine ähnliche Wirkungsdauer
aufweise wie B._______. Entsprechend seien bei der Wahl der Vergleichsarzneimittel diejenigen auszuschliessen,
die in der Fachinformation keine expliziten und übereinstimmenden Angaben zur klinischen Wirkungsdauer
enthielten.
8.3.3 Die
Fachinformationen enthalten unter der Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen» die folgenden Hinweise.
8.3.3.1 B._______
Injektionssuspension enthält C._______, ein synthetisches Glucocorticoid [...] tritt die volle
pharmakologische Wirkung der Glukokortikoide verzögert [...] ein, und sie hält länger
an, als dies der Plasmahalbwertszeit entspricht.
8.3.3.2 F._______
ist eine sterile Kristallsuspension mit Zweiphasenwirkung. [...] die Wirkung [...] hält
länger an als der Plasmahalbwertszeit entspricht.
8.3.3.3 G._______
ist eine sterile wässerige Suspension, die als Wirkstoff K._______ enthält, [...] die therapeutische
Wirksamkeit hält [...] nach dem Abfall des Plasmaspiegels unter die Nachweisgrenze an.
8.3.4 Aus
den Fachinformationen geht hervor (vgl. E. 8.3.3 hiervor), dass bei den genannten Präparaten die
Wirkung nicht der Plasmahalbwertszeit entspricht. Da im Fall der Glucocorticoiden die Wirkungsdauer,
nicht direkt mit der Plasmahalbwertszeit korreliert, spricht man bei diesen Substanzen von der biologischen
Halbwertszeit. Glucocorticoide werden in drei Gruppen eingeteilt «kurz-, mittel- und langwirksam»,
wobei es vereinzelt zu kleineren Diskongruenzen kommt (vgl. https://www.vetpharm.uzh.ch/wir/ [...]
[Hinweis für Tierarzneimittel der auch auf Humanarzneimittel zutrifft], zuletzt besucht am 6. September
2021). Die natürlichen Glucocorticoide zeichnen sich durch eine kurze Wirkdauer (biologische Halbwertszeit
8 - 12 Stunden) aus. Synthetische Glucocorticoide weisen eine längere biologische Halbwertszeit
auf. Je nach Wirkdauer unterscheidet man hier mittellang wirksame Substanzen mit einer Halbwertszeit
von 12 - 36 Stunden und lang wirksame Substanzen mit einer Halbwertszeit von 36 - 72 Stunden (https://www.gelbe-liste.de/wirkstoffgruppen/glukokortikoide).
8.3.5 Die
Wirkungsdauer von C._______ beträgt [...] Stunden, von K._______ [...] Stunden und von O._______
[...] Stunden (http://www.irheuma.com/de/rheumatology-a-z/[...]glucocorticoids-gcs; https://www.vetpharm.uzh.ch/wir/[...]).
Die Vorinstanz erwog in der angefochtenen Verfügung (BVGer act. 1/1), bei B._______ handle
es sich
um ein mittellangwirksames Glucocorticoid und bei F._______ sowie I._______ um langwirksame Glucocorticoide,
was aufgrund der vorgenannten Wirkungsdauer nachvollziehbar ist. G._______ weist dieselbe Wirkungsdauer
wie B._______ auf, jedoch nicht I._______ und F._______, womit die Vergleichsarzneimittelwahl der Vorinstanz
sachlich begründet ist. Die Vorinstanz blieb innerhalb ihres weiten Ermessens, indem sie G._______
jedoch nicht auch F._______ und I._______ als Vergleichsarzneimittel beizog.
8.3.6 Nichts
zu ihren Gunsten ableiten, kann die Beschwerdeführerin aus dem Umstand, dass es sich bei B._______
um eine [...] handelt, durch welche die Wirkstofffreisetzung über einen längeren Zeitraum
verzögert wird. Wie die Vorinstanz zurecht vorbrachte, erfolgt auch bei G._______ (ebenso wie bei
I._______ und F._______) die Wirkstofffreisetzung über eine längere Zeit, was aus den Fachinformationen
ersichtlich ist (vgl. E. 8.3.3 hiervor). Zudem sind sowohl B._______ als auch G._______ sowie F._______
und I._______ in die Gamme «Q._______» eingeteilt, womit sich auch aus der Gammeneinteilung
ergibt, dass bei allen diesen Präparaten aufgrund eines [...] der Wirkstoff über längere
Zeit abgegeben wird.
9.
Zusammenfassend
ergibt sich, dass die Ausführungsbestimmungen in Art. 34abis
Abs. 3 KLV im Einklang mit den gesetzlichen und verfassungsmässigen Vorgaben stehen, und auch der
im konkreten Fall vorgenommene Auslandpreisvergleich nicht zu beanstanden ist. Der TQV erweist sich hingegen
als nicht sachgerecht, da ein einziger TQV vorzunehmen ist und Vergleichspräparate beizuziehen sind,
die das breite Anwendungsgebiet von B1._______ abdecken, wie dies bei G._______ der Fall ist. Ein reformatorisches
Urteil fällt vorliegend ausser Betracht, da das Bundesverwaltungsgericht erstmals einen
einzigen TQV für B1._______ festlegen würde, was einem Eingriff in das Ermessen der
Vorinstanz gleichkäme. Die Beschwerde ist demnach dahingehend gutzuheissen, als die angefochtene
Verfügung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese eine
neue Überprüfung im Sinne der Erwägungen vornehme und einen neuen Entscheid betreffend
das Präparat B._______ treffe.
10.
Festzuhalten
bleibt, dass die Vorinstanz einer allfälligen Beschwerde gegen ihre Verfügung vom 25. Januar
2018 die aufschiebende Wirkung nicht entzogen hat, weshalb B._______ bis heute auf dem bisherigen Preisniveau
in der SL geführt wurde. Das BAG
ist mit dem vorliegenden Urteil gehalten, eine neue Preisüberprüfung für dieses Arzneimittel
im Sinne der Erwägungen vorzunehmen.
11.
Zu
befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.
11.1 Eine
Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei (BGE 137 V 57
E. 2.1 m.H.), weshalb der obsiegenden Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten
aufzuerlegen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft
des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorinstanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt
(Art. 63 Abs. 2 VwVG).
11.2
11.2.1 Der
obsiegenden, anwaltlich vertretenen Beschwerdeführerin ist gemäss Art. 64 Abs. 1 VwVG in Verbindung
mit Art. 7 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem
Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) eine Entschädigung für die ihr erwachsenen notwendigen
und verhältnismässig hohen Kosten zuzusprechen.
11.2.2 Der
Rechtsvertreter der Beschwerdeführerin machte mit Kostennote vom 10. April 2019 (BVGer act. 21)
für die Bemühungen im Zeitraum vom 29. Januar 2018 bis zum 10. Oktober 2018 einen Betrag von
insgesamt Fr. 14'220.- geltend (47.40h x 300).
11.2.3 Zu
prüfen ist, ob der Aufwand von rund 47 Stunden als notwendig zu betrachten und demzufolge vollumfänglich
zu entschädigen ist. Es liegt insbesondere eine 19-seitige Beschwerde und eine 14-seitige Replik
vor. In der Replik wurden einschlägige Noven geltend gemacht und der Aufwand von 13.25 Stunden ist
gerechtfertigt. Der Aufwand für das Fristerstreckungsgesuch ist auf 10 Minuten zu kürzen. Ebenfalls
berücksichtigt werden kann der Aufwand von einer Stunde hinsichtlich des Aktenstudiums betreffend
die Vernehmlassung. Hingegen ist der Aufwand für das Aktenstudium hinsichtlich der angefochtenen
Verfügung von 2.25 Stunden zu hoch und auf 1.5 Stunden zu kürzen. Da dem Rechtsvertreter, welcher
den Beschwerdeführer auch im Verfahren C-6050/2013 vertreten hat, der Sachverhalt und die Rechtsfragen
hinsichtlich des APV weitestgehend bekannt waren und die Beschwerdeführerin mit ihren Rechtsbegehren
hinsichtlich des APV nicht durchdrang, ist der geltend gemachte Aufwand von 29.25 für die Beschwerde
zu hoch und auf 20 Stunden zu kürzen. Schliesslich sind die Aufwände für die Vorbereitung
der Beschwerde von 0.75 Stunden und eine Stunde für die Besprechung mit der Klientschaft angemessen.
Hieraus ergibt sich der folgende Aufwand:
Aktenstudium E-Mail der Beschwerdeführerin und Verfügung
1.50h
Vorbereitung und Besprechung mit Klientschaft
1.75h
Ausarbeitung der Beschwerde20.00h
Fristerstreckungsgesuch
0.10h
Aktenstudium Vernehmlassung
0.50h
Ausarbeitung Replik 13.25h
Total 37.10h
11.2.4 Der
geltend gemachte Stundenansatz von Fr. 300.- entspricht dem in der Regel vom Bundesverwaltungsgericht
für Parteientschädigungen anerkannten Stundenansatz und ist daher nicht zu beanstanden.